New Market Intelligence: Identifizieren und Evaluieren von Auslandsmärkten für Dienstleistungen in der roten Biotechnologie

Dana Mietzner / Dieter Wagner (Hrsg.) New Market Intelligence

GABLER RESEARCH Innovation und Technologie im modernen Management Herausgegeben von Prof. Dr. Dieter Wagner und Dr. Dana Mietzner

Innovation und Technologie sind die Schlüsselfaktoren für den Wandel in Wirtschaft und Gesellschaft. Damit einhergehende neue Entwicklungen in den Wirtschaftsund Sozialwissenschaften sollen durch diese Schriftenreihe zur Diskussion gestellt werden. Die Reihe bietet ein Forum für theoriegeleitete, anwendungsorientierte und interdisziplinär ausgerichtete wissenschaftliche Arbeiten, die der Weiterentwicklung des Wissens über Innovation und Technologie dienen. Im Mittelpunkt stehen die Identifizierung neuer Herausforderungen an das Management und das Wechselspiel mit dem wirtschaftlichen und politischen Umfeld eines Unternehmens. Die Reihe steht in engem Zusammenhang mit den Forschungsaktivitäten des Instituts für Gründung und Innovation der Universität Potsdam (CEIP), der zentralen wissenschaftlichen Einrichtung der Universität Potsdam, die mit dem Brandenburgischen Institut für Existenzgründung und Mittelstandsförderung (BIEM) verbunden ist.

Dana Mietzner / Dieter Wagner (Hrsg.)

New Market Intelligence Identifizieren und Evaluieren von Auslandsmärkten für Dienstleistungen in der roten Biotechnologie

RESEARCH

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar.

1. Auflage 2010 Alle Rechte vorbehalten © Gabler Verlag | Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH 2010 Lektorat: Ute Wrasmann | Britta Göhrisch-Radmacher Gabler Verlag ist eine Marke von Springer Fachmedien. Springer Fachmedien ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Science+Business Media. www.gabler.de Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlags unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Umschlaggestaltung: KünkelLopka Medienentwicklung, Heidelberg Gedruckt auf säurefreiem und chlorfrei gebleichtem Papier Printed in Germany ISBN 978-3-8349-2342-4

Vorwort Das vorliegende Buch liefert einen Überblick zu Ergebnissen aus dem Forschungsprojekt New Market Intelligence (NMI), das am Institut für Gründung und Innovation der Universität Potsdam im Zeitraum von November 2005 bis September 2009 durchgeführt wurde. Im Forschungsprojekt untersuchte das Team um Professor Dr. Guido Reger die strategische Vorausschau neuer Märkte und Geschäftsmöglichkeiten sowie das Internationalisierungsverhalten von Dienstleistungsanbietern in der so genannten „roten“ Biotechnologie. Das Projektteam wurde dabei von Projektpartnern, wie dem DECHEMA e.V./ Verband deutscher Biotechnologie-Unternehmen, BioTOP BerlinBrandenburg sowie Unternehmen der Biotechnologie, wie z.B. der BioGenes GmbH, der JPT Technologies GmbH, der GALAB Technologies GmbH, der ProBioGen AG, den Impfstoffwerken Dessau-Tornau sowie weiteren Verbänden und Unternehmen der Pharmaindustrie unterstützt. Das Projekt liefert nicht nur einen Beitrag für die Dienstleistungsforschung͕ sondern insbesondere für das strategische und internationale Management von kleinen und mittleren Biotechnologieunternehmen, die sich in einem globalen und dynamischen Wettbewerbsumfeld besonderen Herausforderungen gegenübersehen. Das Projektteam entwickelt u.a. auf der Grundlage einer Systematisierung von Dienstleistungen in der roten Biotechnologie, einem sehr fundierten Literaturüberblick, Experteninterviews und Expertenworkshops sowie auf Basis von Fallstudien mit 30 Biotechnologieunternehmen in Deutschland, Muster, die das Internationalisierungsverhalten sowie das Vorgehen in der strategischen Vorausschau neuer Märkte und Geschäftsmöglichkeiten charakterisieren, Managementempfehlungen erlauben und Grundlage bilden für die Ableitung eines New Market Intelligence Tools. Insgesamt betrachtet liefert diese Publikation einen fundierten Überblick für das Management von Biotechnologieunternehmen, die mit den Herausforderungen und Veränderungen systematisch umgehen wollen, um frühzeitig Chancen und Risiken zu

VI

Vorwort

identifizieren und die Unternehmens- und Internationalisierungsstrategie darauf auszurichten. Der vorliegende Sammelband leistet zudem einen wissenschaftlichen Beitrag zum internationalen und strategischen Management, der für Studierende und Wissenschaftler im Technologie-, Gründungs- und Innovationsmanagement gleichermaßen interessant ist. Ein besonderer Dank gilt an dieser Stelle meinem geschätzten Kollegen Univ.Professor Dr. oec. Guido Reger, der das Projekt initiierte und begleitete und damit einen wichtigen Grundstein für weitere Forschungsarbeiten am BIEM CEIP legte. Mit dem viel zu frühen Tod von Guido Reger hat die „Innovations- und Gründungsszene“ einen besonders begeisterten Mitstreiter verloren. Ich bin dankbar für sein unermüdliches Wirken und die Zusammenarbeit mit ihm und werde mich nach Kräften bemühen, seine Ideen fortzuführen. Univ.-Professor Dr. rer. pol. Dieter Wagner Direktor am Institut für Gründung und Innovation der Universität Potsdam, Vizepräsident der Universität Potsdam für Wissens- und Technologietransfer

Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis ................................................................................................ ͘͘͘ /y

Einführung .................................................................................................................... ...1

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT) .................................................. 4 Michael Nolting und Dana Mietzner Strategische VorausschaƵ͗ Begriff - Prozess - Methoden .......................................... ͘45 Dana Mietzner

Die Ɛtrategische Vorausschau in Biotechnologieunternehmen ................................... 75 Dana Mietzner

Internationalisierung von jungen High-Tech KMU..................................................... 127 Michael Nolting

Das Biotechnologiecluster in Singapur ..................................................................... ͘173 Michael Nolting und Guido Reger

New Market Intelligence – Ein Tool in der strategischen Vorausschau .................͘.. 21ϭ Dana Mietzner und Jan-Peter Hagenmüller AutorenƵŶĚ,ĞƌĂƵƐŐĞďĞƌ ………………………………………………………………………………..…. 239

Abkürzungsverzeichnis CRM

Customer Relationship Management

CIA

Cross-Impact Analyse

DLrBT

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie

et al.

und andere

f.

folgende Seite

FDA

Food and Drug Administration

ff.

folgenden Seiten

FuE

Forschung und Entwicklung

GBN

Global Business Network

GMP

Good Manufacturing Practice

i.S.

im Sinne

KMU

Kleine und mittlere Unternehmen

M&A

Mergers & Acquisition

MEG

Market Entrance Guide

NMI

New Market Intelligence

PLZ

Produktlebenszyklus

SGD

Singapur-Dollar

TIA

Trend Impact Analyse

TRIZ

Theorie des erfinderischen Problemlösens oder Theorie zur Lösung erfinderischer Probleme

u. g.

unten genannte(n)

u. U.

unter Umständen

vgl.

vergleiche

Einführung Im Mittelpunkt des Projektes New Market Intelligence (NMI) stehen die strategische Vorausschau und das Internationalisierungsverhalten von Biotechnologieunternehmen in Deutschland. Ausgangspunkt für eine systematische Bestandsaufnahme zum Internationalisierungsverhalten von Dienstleistungsanbietern in der roten Biotechnologie (DLrBT) war eine tiefe Literaturrecherche sowie eine Dokumentenanalyse, die einen Überblick ermöglichte zu den wichtigsten Charakteristika der Dienstleistungen (vgl. Beitrag Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)). Ausgehend von der im Projekt entwickelten Arbeitsdefinition für „Dienstleistungen in der roten Biotechnologie“ (DLrBT), wurde eine Datenbank aufgebaut, in der Unternehmen mit spezifischen, für das Projekt relevanten, Parametern erfasst wurden, die die Grundlage für die weitere Bestandsaufnahme bildeten. Unter DLrBT betrachten wir im Projekt alle gewinnorientierten Aktivitäten, die eine Integration von externen Faktoren erfordern, bei denen Methoden zur Anwendung kommen, die von der OECD 2005 als „Biotechnologische Techniken“ definiert sind und die im weiteren Sinne medizinische Anwendungen zum Ziel haben. Die Entwicklung der Arbeitsdefinition, der Aufbau und die Kategorienbildung der Datenbank erfolgten in enger Abstimmung mit den Projektpartnern. Auf Grundlage der entwickelten Datenbank konnten geeignete Unternehmen für die Durchführung von insgesamt 30 Fallstudien gewonnen werden. Ziel der Durchführung von Fallstudien war es, die Praxis der Internationalisierung (Internationalisierungsverhalten) und Muster in der Internationalsierung zu identifizieren und Managementimplikationen abzuleiten (vgl. Beitrag Internationalisierung von jungen High-Tech KMU). Im Rahmen der Fallstudienarbeit wurden Interviews mit Entscheidungsträgern durchgeführt sowie eine Dokumentenanalyse durch die Auswertung einschlägiger Websites, Fachzeitschriften, Geschäftsberichten, Creditreformdaten, Daten des elektronischen Bundesanzeigers sowie Reports vorgenommen.

2

Einführung

Die Untersuchung leistet einen Beitrag zur Erklärung der Internationalisierung von jungen Biotechnologieunternehmen. Die Forschungsleitfrage, dass Biotechnologieunternehmen aufgrund der globalen Markt- und Branchenstrukturen überwiegend ein so genanntes Born-Global-Verhalten zeigen, konnte dabei nicht bestätigt werden. Zum einen führen nahezu identische Markt- und Branchenstrukturen zu unterschiedlichen Internationalisierungsmustern, zum anderen dominieren stufenartige Internationalisierungsmuster. Die Abweichungen des stufenartigen Verhaltens von der Prozesstheorie nach Johanson und Vahlne haben dabei ihre Ursache in den Markt- und Branchenstrukturen. Globale Nischenmärkte erlauben keine Markteintrittsformen in die Zielmärkte mit hohen Vertriebsgemeinkosten und ebenso kann auf kulturell entfernte Leadmärkte nicht verzichtet werden. Stattdessen werden kooperative Marktbearbeitungsformen (Distributionspartnerschaften) eingesetzt. Hinsichtlich der Reihenfolge des Ländermarkteintritts spielen überwiegend emergente Entwicklungen gekoppelt mit rationalen Überlegungen eine Rolle. Das Marktwissen ist daher als Regulator der internationalen Ausdehnung nachrangig (vgl. Beitrag Internationalisierung von jungen High-Tech KMU. Ausgangspunkt für eine systematische Bestandsaufnahme zu Methoden und Prozessen der Früherkennung von neuen Märkten und Geschäftsmöglichkeiten, war eine tiefe Literaturrecherche, die einen Überblick ermöglicht zu Klassifizierungen und Typologien der Methoden der strategischen Vorausschau (vgl. Beitrag Strategische Vorausschau, Begriff - Prozess - Methoden), eine Systematisierung von Ansätzen zur Entwicklung von Szenarien sowie die Prüfung der Anwendung von Früherkennungsmethoden in DLrBT. In einem zweiten Schritt wurden 30 Fallstudien in Biotechnologieunternehmen durchgeführt. Des Weiteren erfolgte eine Dokumentenanalyse durch die Auswertung einschlägiger Websites, Fachzeitschriften, Geschäftsberichten, Creditreformdaten, Daten des elektronischen Bundesanzeigers sowie Reports. Ziel der Durchführung von Fallstudien war es, die Praxis der strategischen Vorausschau in den Unternehmen zu ermitteln, Muster zu identifizieren und die Anforderungen an ein New Market Intelligence Tool systematisch herauszuarbeiten (vgl. Beitrag Die Strategische Vorausschau in Biotechnologieunternehmen). Es konnten sechs unterschiedliche Muster zur Praxis der strategischen in Biotechnologieunternehmen identifiziert werden, die es erlauben das Vorgehen, angewandte Methoden und Gründe für das gewählte Vorgehen dezidiert zu betrachten. Als An-

Einführung

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forderungen an Methoden und Prozesse der strategischen Vorausschau wurde der spezifische Informationsbedarf der Branche ermittelt. Generelle Trendextrapolationen oder Reports von Analysten wurden als ungenügend eingeschätzt. Eine weitere Anforderung ist, dass spezifische Informationen und eine individualisierte Informationsbasis in einem nächsten Schritt mit Methoden der strategischen Planung verknüpft werden sollten und zudem in das operative Geschäft integriert werden müssen. Dabei besteht kein Bedarf an neuen Methoden sondern an einfacheren und effizienten Ansätzen, die den Erfordernissen der Branche angepasst sind. Somit konnten im Rahmen der Fallstudien in Biotechnologieunternehmen Anforderungen an ein Früherkennungstool aus Sicht der Unternehmen ermittelt und den in der Literatur diskutierten Ansätzen gegenübergestellt werden. Dieses Vorgehen ermöglichte das Ableiten von Anforderungen und Eigenschaften des New Market Intelligence (NMI) Tools sowie die Ableitung konkreter Funktionalitäten. Entsprechend den ermittelten Anforderungen und Funktionen wurde ein New Market Intelligence Tool als eine Softwarelösung entwickelt, die in Form einer WebApplikation für kleine und mittlere Dienstleistungsunternehmen in der roten Biotechnologie realisiert wurde (vgl. Beitrag New Market Intelligence - Ein Tool in der strategischen Vorausschau). Neben klassischen Internet-Portal-Funktionen, die die allgemeinen Informations- und Kommunikationsanforderungen abdecken, werden für Unternehmen individualisierbare Spezialdienste angeboten, die den Früherkennungsprozess ganzheitlich unterstützen. Dazu gehören z.B. Web-Content-MiningDienste, die dabei unterstützen, unternehmensrelevante Informationen aus dem Internet, als auch solche aus informellen Quellen beispielweise von Gatekeepern, gesammelt und effizient wieder auffindbar zu hinterlegen. Darüber hinaus ermöglicht das Tool eine Verknüpfung zu Szenarioanalysen, wodurch insbesondere die Identifikation von Zukunftsmärkten sichergestellt werden soll.

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT) Michael Nolting und Dana Mietzner

Inhaltsverzeichnis

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Die Einteilung der Dienstleistungen - Vorgehen ........................................................ 7

2

Definition der „Dienstleistungen in der roten Biotechnologie“ .................................. 9 2.1 Definition des Begriffes „Dienstleistung“ ................................................................. 9 2.2 Definition des Begriffes „Biotechnologie“.............................................................. 10 2.3 Definition des Begriffes „rot“ ................................................................................. 11 2.4 Resultierende Arbeitsdefinition ............................................................................. 12

3

Einteilung der Dienstleistungen in der roten Biotechnologie ................................... 13 3.1 Arzneimittelentwicklung ........................................................................................ 14 3.1.1 Methoden der Grundlagenforschung ................................................................. 15 3.1.2 Drug Discovery und Development ...................................................................... 17 3.1.3 Präklinische Entwicklung ..................................................................................... 19 3.2 Auftragsproduktion ................................................................................................ 20 3.2.1 Herstellung von Antikörpern ............................................................................... 21 3.2.2 Herstellung rekombinanter Proteine .................................................................. 21 3.2.3 Fermentation und Biotransformation chemisch komplexer Moleküle .............. 21 3.2.4 Peptidsynthese .................................................................................................... 21

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Michael Nolting und Dana Mietzner

3.2.5 Herstellung von Nukleinsäuren ........................................................................... 22 3.2.6 Herstellung von Therapeutika ............................................................................. 23 3.2.7 Herstellung von Werkzeugen für Forschung und Entwicklung ........................... 25 3.3 Auftragsentwicklung............................................................................................... 25 3.3.1 Auftragsentwicklung von Diagnostika ................................................................. 26 3.3.2 Auftragsentwicklung von Medizinprodukten und biomedizinischen Materialien .......................................................................................................... 26 3.3.3 Auftragsentwicklung von Testsystemen (Assays) ............................................... 26 3.3.4 Auftragsentwicklung von Werkzeugen für FuE ................................................... 28 3.3.5 Prozessentwicklung ............................................................................................. 28 3.4 Analytik .................................................................................................................. . 28 3.4.1 In vitro Diagnostik ................................................................................................ 29 3.4.2 Analytik von Medizinprodukten und biomedizinischen Stoffen ......................... 31 3.4.3 Arzneimittelanalytik ............................................................................................ 31 3.5 Bioinformatik .......................................................................................................... 31 3.5.1 Analyse experimenteller Daten ........................................................................... 32 3.5.2 Genom- und Sequenzanalyse .............................................................................. 33 3.5.3 Unterstützung der Arzneimittelentwicklung ....................................................... 33 3.5.4 Auftragsentwicklung von Software ..................................................................... 33 3.6 Sonstige Dienstleistungen ...................................................................................... 33 3.7 Zusammenfassung .................................................................................................. 34

Literaturverzeichnis ......................................................................................................... 43

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

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Die Einteilung der Dienstleistungen - Vorgehen

Um einen Überblick zu den von deutschen Biotechnologieunternehmen angebotenen Dienstleistungen zu gewinnen und eine fundierte Bestandsaufnahme durchführen zu können, wurde eine Datenbank erstellt, die die Ergebnisse einer Analyse der Webseiten von Biotechnologiefirmen systematisch darstellt. Der Vorteil dieses heuristischen Vorgehens liegt in der einfachen Verfügbarkeit sehr umfangreichen Datenmaterials, der Nachteil ist die fehlende Neutralität der Darstellung, da Webseiten auch als Marketinginstrument genutzt werden. Die Webseiten der einzelnen Biotechnologiefirmen werden im Hinblick auf das dargestellte Leistungsspektrum untersucht. Wenn mindestens eine der Leistungen durch die Arbeitsdefinition „Dienstleistung in der roten Biotechnologie“ abgedeckt ist, werden die Stammdaten der betreffenden Firma, deren Dienstleistungen und weitere, frei zugängliche Informationen in der Datenbank erfasst. Anhand des Materials werden zwei Möglichkeiten der Abstraktion gesehen: nach Anwendung bzw. Kundennutzen (Wofür werden Dienstleistungen angeboten?) und nach Methoden bzw. Techniken (Womit werden Dienstleistungen erstellt?). Im Zuge der Bearbeitung des Materials wird jedoch offenkundig, dass sich die Dienstleistungen häufig nicht eindeutig nach Anwendung und Methode aufgliedern lassen. Es kommt daher in mehreren Fällen vor, dass Anwendungen und Methoden gleichberechtigt in der Auflistung der Dienstleistungen geführt werden. Nach diesem ersten Abstraktionsschritt wird das Material sortiert und in Gruppen mit vorläufigen Überschriften sortiert, die das gemeinsame Merkmal beschreiben. Diese Merkmale stellen Verallgemeinerungen dar, die aus dem Material weitestgehend empirisch hervorgegangen sind. Am Ende des Sortierungsprozesses werden die deskriptiven Überschriften in Kategoriennamen umgewandelt. Abschließend werden die Indikatoren der Kategorien miteinander verglichen und die Logik des Systems insbesondere im Hinblick auf Überlappungen zwischen den Kategorien geprüft und gegebenenfalls angepasst. Es war jedoch nicht möglich, das Kategoriensystem so zu wählen, dass Überlappungen für jeden Einzelfall völlig auszuschließen sind. Die Erstellung der Datenbank ist Ausgangspunkt für eine Systematisierung und Kategorisierung der „Dienstleistungen in der roten Biotechnologie“.

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Michael Nolting und Dana Mietzner

Die Ergebnisse dieser Datenanalyse sind quantifizierbar (vgl. Darstellung 1) Insgesamt werden in der Datenbank 321 Firmen erfasst, die Dienstleistungen in der roten Biotechnologie anbieten. Die Leistungen der Firmen können den Oberkategorien Arzneimittelentwicklung, Auftragsproduktion, Auftragsentwicklung, Analytik, Bioinformatik und sonstige Dienstleistungen zugeordnet werden. Diese Kategorien und ihre Unterkategorien werden in Kapitel 3 näher erläutert. Die meisten Firmen sind in den Kategorien Arzneimittelentwicklung (302 Firmen), Auftragsproduktion (132 Firmen) und Auftragsentwicklungen (191 Firmen) tätig. Es handelt sich hierbei um Mehrfachnennungen. Die detaillierte Analyse der Unterkategorien in Kapitel 3 ermöglicht Rückschlüsse auf die Aktivitätsfelder der Unternehmen in der roten Biotechnologie.

Darstellung 1: Ergebnisse der Datenanalyse zur Kategorisierung von Dienstleistungen in der roten Biotechnologie auf der obersten Kategorienebene

Während man unter der Biotechnologie bis vor wenigen Jahren ausschließlich biologische Produktionsprozesse sowie die Gentechnologie verstand, ist der Begriff Biotechnologie heute im internationalen Sprachgebrauch Synonym für alle den Lebenswissenschaften (Biologie und Chemie z.T. auch Physik) zuzuordnenden Technologien zur Entwicklung und Herstellung verschiedenster Produkte in den Wachstumsbran-

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

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chen Pharma, Diagnostik, Gesundheit, Ernährung, Pflanzenschutz und Umwelt (vgl. BioTOP, 2005, 1). Die Boston Consulting Group (BCG) erwartet für die Dekade von 2000-2010 ein Wachstum der globalen Wertschöpfung durch die Biotechnologie von 136 Milliarden US-Dollar auf 433 Milliarden US-Dollar p.a. (vgl. Boston, 2001, 1) Dieses Wachstum entfällt hauptsächlich auf die Bereiche Pharma, Diagnostik und Ernährung. Dabei darf nicht außer Acht gelassen werden, dass sich die Umsetzung von Methoden der Biotechnologie in Dienstleistungen wie Sequenzierung, Peptidsynthese oder Auftragsproduktion mit einem Vorlauf von mehreren Jahren vollzieht. Der Anteil entsprechender Dienstleistungen an dieser Wertschöpfung ist daher wesentlich geringer. 2

Definition der „Dienstleistungen in der roten Biotechnologie“

Die Definition des Untersuchungsgegenstandes „Dienstleistungen in der roten Biotechnologie“ ergibt sich aus der Schnittmenge der Definitionen der Begriffe „Dienstleistungen“, „rot“ und „Biotechnologie“. Eine weitere Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes erfolgt durch den Zweck (hier: gewinnorientierte Unternehmungen) der Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT). Die Gewinnorientierung wird anhand der Rechtsform des Dienstleisters festgestellt, d.h. die Untersuchungsobjekte sind Kapital- und Personengesellschaften. Schließlich wird der Untersuchungsgegenstand noch hinsichtlich seiner Lokalisation eingegrenzt. Es werden nur die in Deutschland erstellten Dienstleistungen berücksichtigt. Dabei ist nicht der Hauptsitz des Dienstleisters, sondern der Erstellungsort der Dienstleistung relevant. 2.1

Definition des Begriffes „Dienstleistung“

Die Definition des Begriffes erfolgt in der Literatur äußerst uneinheitlich (vgl. Meyer, 1998, 5-9). Eine häufig verwendete Definition ist die Kombination aus drei Definitionsansätzen, der prozessorientierten, der potenzialorientierten und der ergebnisorientierten Definition der Dienstleistung (vgl. Meffert et al., 1995, 27). Für diese Untersuchung wird die „Integration des externen Faktors“ als konstitutives Merkmal der Dienstleistung angesehen, das von vielen Autoren unterstützt wird. Der externe Faktor „ist das Leistungsobjekt, auf das im Zuge der Dienstleistung eingewirkt wird“, d.h. externe Faktoren sind „materielle und immaterielle Güter des Abnehmers, seine Beteiligungsakte in Form von Arbeitsleistungen und Zeit“ (Frietzsche et al.,

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2001, 14, 75). Die „Integration des externen Faktors“ kann anhand der Dienstleistung „Kryokonservierung von biologischen Proben“ verdeutlicht werden: das Leistungsobjekt sind die biologischen Proben, die vom Leistungsempfänger eingebracht werden und an denen die Dienstleistung (Kryokonservierung) erbracht wird. 2.2

Definition des Begriffes „Biotechnologie“

Die hier verwendete Definition der Biotechnologie richtet sich nach der Definition der OECD (vgl. OECD, 2005, 9). Die OECD gibt zwei Definitionen vor: eine allgemeine, beschreibende Definition der Biotechnologie (Single definition) und eine Listendefinition, in der alle Methoden der Biotechnologie benannt werden (List-based definition). Die Methoden der Biotechnologie sind im Überblick in der nachfolgenden Darstellung 2 aufgeführt. Die Single definition beschreibt die Biotechnologie als „The application of science and technology to living organisms, as well as parts, products and models thereof, to alter living or non-living materials for the production of knowledge, goods and services” (OECD, 2005, 9). Methode der Biotechnologie

Definition

DNA / RNA

Genomics, pharmacogenomics, gene probes, genetic engineering, DNA / RNA sequencing / synthesis / amplification, gene expression profiling, and use of antisense technology.

Proteins and other molecules

Sequencing / synthesis / engineering of proteins and peptides (including large molecule hormones); improved delivery methods for large molecule drugs; proteomics, protein isolation and purification, signaling, identification of cell receptors.

Cell and tissue culture and engineering

Cell / tissue culture, tissue engineering (including tissue scaffolds and biomedical engineering), cellular fusion, vaccine / immune stimulants, embryo manipulation.

Process biotechnology techniques

Fermentation using bioreactors, bioprocessing, bioleaching, biopulping, biobleaching, biodesul-

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

Methode der Biotechnologie

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Definition phurisation, bioremediation, biofiltration and phytoremediation.

Gene and RNA vectors Bioinformatics

Gene therapy, viral vectors. Construction of databases on genomes, protein sequences; modelling complex biological processes, including systems biology.

Nanobiotechnology

Applies the tools and processes of nano / microfabrication to build devices for studying biosystems and applications in drug delivery, diagnostics etc.”

Darstellung 2: Methoden der Biotechnologie

Die OECD entwickelte diese Definitionen, um die statistische Erhebung von Biotechnologischen Aktivitäten in den Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen. An ihnen richten sich die Definitionen der Biotechnologie verschiedener anderer Organisationen aus (vgl. DFVA, 2005, 2; Ernst&Young, 2005, 132; StatistischesBundesamt, 2005, 10). 2.3

Definition des Begriffes „rot“

Im deutschen Sprachraum ist die Einteilung der Biotechnologie nach Farben verbreitet, wobei der Begriff „rot“ meist nicht einzeln, sondern der Begriffsverknüpfung „rote Biotechnologie“ definiert wird. Bei Ernst&Young wird „rote Biotechnologie“ mit „Anwendung im medizinischen Bereich (Human- und Tiermedizin) mit den Unterkategorien Therapeutika / Wirkstoffe, Drug Delivery, Molekulardiagnostika und Tissue Engeneering“ (Ernst&Young, 2005, 23) definiert. Die Definition des Begriffes „rot“ lehnt sich in dieser Untersuchung an die Definition von Ernst&Young an, wird jedoch zu „Anwendungen im medizinischen Bereich (Human- und Tiermedizin)“ verkürzt. Bei der Interpretation des Begriffes werden alle Aktivitäten eingeschlossen, die einen Beitrag auf dem Weg zu medizinischen Anwendungen leisten können.

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Michael Nolting und Dana Mietzner

2.4

Resultierende Arbeitsdefinition

Aus der Überlappung der drei Einzeldefinitionen ergibt sich die Definition „Dienstleistungen in der roten Biotechnologie“, wie in der folgenden Darstellung 3 verdeutlicht wird.

Darstellung 3: Definition „Dienstleistungen in der roten Biotechnologie“

Die Datenerhebung wird anhand der Arbeitsdefinition durchgeführt. In Einzelfällen gibt es dennoch Zuordnungsschwierigkeiten. Bei der Vielfalt der biotechnologischen Methoden ist es nicht möglich, alle Methoden der „List-based Definition“ der OECD zuzuordnen. Die „Single Definition“ muss in vielen Fällen zur Abgrenzung genutzt werden. Ebenso ist die Grenze zwischen medizinischen und nicht-medizinischen Anwendungen nicht immer eindeutig zu ziehen. Eine enge Auslegung des Begriffes „medizinische Anwendung“ würde die Abgrenzung stark vereinfachen, jedoch auch das Untersuchungsobjekt signifikant einschränken. In den folgenden Kapiteln werden die Gruppen an Dienstleistungen in der roten Biotechnologie detailliert beschrieben sowie die Technologie- und Marktentwicklungen der wichtigsten Gruppen näher erläutert.

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

3

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Einteilung der Dienstleistungen in der roten Biotechnologie

Nach dem Kategoriensystem1 (siehe Kapitel 1) gliedern sich die Dienstleistungen in die Oberkategorien Arzneimittelentwicklung, Auftragsproduktion, Auftragsentwicklung, Analytik, Bioinformatik und Sonstige (nicht kategorisierbare) Dienstleistungen (siehe Darstellung 4).

Darstellung 4: Einteilung der Dienstleistungen in der roten Biotechnologie

1 Das Kategoriensystem wird aus dem Material weitestgehend empirisch entwickelt. Zur Beschreibung werden daher bis auf wenige Ausnahmen keine Quellen verwendet. Es sei an dieser Stelle jedoch auf einschlägige Lehrbücher der Biotechnologie (z.B. Wink M. (Hrsg.) (2004): Molekulare Biotechnologie – Konzepte und Methoden, Weinheim) verwiesen.

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3.1

Arzneimittelentwicklung

Diese Kategorie der DLrBT wird teilweise theoriegeleitet entwickelt und der idealtypische Ablauf der Arzneimittelentwicklung als Grundgerüst für die Zuordnung der Dienstleistungen verwendet (vgl. Fischer et al., 2003, 25, 65, 67-68, 72, 77; BPI, 2004; Robuck et al., 2005, 13-16). In der Arzneimittelentwicklung werden alle Dienstleistungen zusammengefasst, die einen Beitrag im pharmazeutischen Entwicklungsprozess leisten. Eingeschlossen sind hier auch Grundlagenforschung und angewandte Forschung, die dem Ziel der Arzneimittelentwicklung dienen. Nicht eingeschlossen sind die klinischen Phasen der Arzneimittelentwicklungen. Die einzelnen Schritte der Arzneimittelentwicklung sind überwiegend durch verschiedene staatliche Gesetze reguliert. Kunden für diese Dienstleistungen sind meist forschende pharmazeutische Unternehmen. Das Dienstleistungs- und Methodenspektrum ist sehr breit gefächert und reicht von den allgemeinen Methoden der Grundlagenforschung bis zu hoch spezialisierte Leistungen in der präklinischen Entwicklung. Eine Übersicht der Leistungen bietet die Darstellung 5.

Darstellung 5: Dienstleistungen in der Arzneimittelentwicklung

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

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3.1.1 Methoden der Grundlagenforschung Das gemeinsame Merkmal dieser Dienstleistungen ist der Einsatz von biotechnologischen Methoden mit dem Ziel, neue Erkenntnisse zu generieren, die zur Entwicklung von neuen Arzneimitteln führen sollen. Die Dienstleistungen werden über die verwendeten biotechnologischen Methoden definiert, wobei Methoden und Anwendungen meist eng gekoppelt sind. Es kommt ein breites Spektrum an Methoden zum Einsatz. Die Methoden sind größtenteils etabliert und werden routiniert eingesetzt. Sie können außer in der roten Biotechnologie auch in anderen Feldern, wie z.B. in der Pflanzenphysiologie, ihre Verwendung finden. In Deutschland konzentrieren sich die Aktivitäten der Dienstleister in diesem Bereich zurzeit auf proteinbiochemische, nukleinsäurechemische und zellbiologische Dienstleistungen. Proteinbiochemische Dienstleistungen Unter den proteinbiochemischen Dienstleistungen wird eine Vielzahl von Dienstleistungen zusammengefasst, deren Leistungsobjekte Proteine (Eiweiße) sind. Die Proteine werden hinsichtlich ihrer Beschaffenheit untersucht oder Verfahren unterzogen, um sie aus Ausgangsmaterialen aufzureinigen. Die Analytik von Proteinen hat zum Ziel, deren Eigenschaften, wie Größe (Molekulargewicht), Abfolge der Aminosäuren, die Identität, die räumliche Struktur, spezifische funktionelle Eigenschaften u.a. aufzuklären. Häufig genannte Methoden sind elektrophoretische und assoziierte Methoden (ein- oder zweidimensionale SDS-PAGE, Anfärbungen im Gel, Blotting-Methoden), Konzentrationsbestimmungen, massenspektrometrische Methoden, Sequenzierung, Kristallisierung und Bestimmung der enzymatischen Aktivität über ELISA. Für die Proteinaufreinigungen werden in erster Linie chromatographische Methoden eingesetzt. Es werden Zielproteine aus einem Ausgangsmaterial aufgereinigt. Dieses Ausgangsmaterial kann z.B. der Inhalt von aufgelösten Zellen oder Geweben sein. Nukleinsäurechemische Dienstleistungen Nukleinsäurechemische Dienstleistungen umfassen Leistungen, welche die Evaluierung spezifischer Eigenschaften von Nukleinsäuren oder deren Vorbereitung für weitere Untersuchungen zum Ziel haben. Dies sind sehr unterschiedliche Leistungen. Häufig genannte Methoden sind Sequenzierung, massenspektrometrische Methoden

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und Hybridisierungen von Nukleinsäuren auf Mikroarrays. Bei der „Bearbeitung“ von Nukleinsäuren werden Verfahren zur Vervielfältigungen (PCR-Amplifikation), zur Veränderungen der Basenabfolge (Mutagenese), zur Aufreinigungen und Klonierungen sowie unzählige andere Methoden eingesetzt. Zellbiologische Dienstleistungen Zu „Zellbiologischen Dienstleistungen“ gehören die Analyse oder Manipulation von Zellen und auch immunologische in vitro Methoden. Dabei werden vor allem eukaryontische Zellen und Zellkulturen hinsichtlich der Identität, Stabilität, Reinheit, Sterilität und Viruskontamination näher untersucht. Analysiert werden die Zellen auch hinsichtlich ihrer Oberflächenstrukturen sowie der Zusammensetzung ihres Proteoms und Genoms. Als häufige Methoden sind FACS-Analysen, Immunoassays, Enzymassays und Amplifikationen (PCR) zu nennen. Bei der Manipulation von Zellen werden Verfahren eingesetzt, in denen Zellen als Modelle verwendet, aufgereinigt, kultiviert oder in ihren Eigenschaften verändert werden sowie Zelllinien entwickelt werden. Der Schwerpunkt dieser Dienstleistungsgruppe liegt in der Verwendung von Zellen als Modelle für Organe (z.B. Gehirn) oder Krankheiten (z.B. Tumore) und in der Entwicklung von Zelllinien. Mit der Verwendung von Zellen als Modelle kann unter anderem abgeschätzt werden, ob potenzielle Wirkstoffe einen Effekt bei den Organen oder Krankheiten hervorrufen können aus denen diese Zellen stammen. Die Entwicklung von Zelllinien erfolgt z.B. mit dem Ziel, sie später für die Produktion von Biopharmazeutika zu verwenden. Immunologische in vitro Methoden sind Verfahren, bei denen Zellen des Immunsystems analysiert werden. Dazu gehört u.a. die funktionelle Charakterisierung von Immunzellen mit komplexen Methodenverbünden, zu denen FACS und Mikroskopische Verfahren gehören. Manipulation von Geweben und Organen Dies sind Verfahren, mit denen Gewebe und Organe aufbereitet werden, insbesondere die Anfertigung von Dünnschnitten sowie die Einbettung und die Färbung von Chromosomen mit Sonden oder von Proteinen mit Farbstoff-markierten Antikörpern. Manipulation von Lebewesen Unter Manipulation von Lebewesen werden folgende Dienstleistungen zusammengefasst:

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

ƒ ƒ ƒ ƒ ƒ

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Experimente mit Tiermodellen von Krankheiten Herstellung transgener Tiere Herstellung von Knock-Out / Knock-In Mäusen Sonstige Tierexperimente Herstellung und Charakterisierung von Viren.

Die erste Gruppe „Experimente mit Tiermodellen von Krankheiten“ umfasst Tierexperimente, bei denen speziell gezüchtete Tiere, meist Mäuse, verwendet werden. Die Züchtungen weisen Merkmale für bestimmte Krankheiten, wie Bluthochdruck oder Tumore auf. An ihnen werden z.B. potenzielle Wirkstoffe getestet. Bei der zweiten und dritten Gruppe „Herstellung transgener Tiere“ und „Herstellung von Knock-Out / Knock-In Mäusen“ werden genetisch veränderte Tiere nach Kundenanforderungen entwickelt. Transgene Tiere werden hergestellt, indem Nukleinsäuresequenzen, die Gene kodieren, in das Erbgut des Tieres eingefügt werden. Bei der Herstellung von Knock-Out / Knock-In Mäusen werden spezifische Gene im Erbgut des Tieres verändert, d.h. zerstört oder durch eine mutierte Variante ersetzt (vgl. Wink, 2004, 543555). Unter „Sonstigen Tierexperimenten“ sind Dienstleistungen zusammengefasst, welche die Durchführung von klassischen Tierversuchen zum Inhalt haben, wie z.B. Xenotransplantation von Tumorgewebe. Die letzte Gruppe „Herstellung und Charakterisierung von Viren“ beschreibt Dienstleistungen, bei denen genetisch veränderte Viren oder Bestandteile von Viren produziert und untersucht werden. Die Viren enthalten zusätzliche Gene und werden z.B. als Transportvehikel für diese Gene verwendet. 3.1.2 Drug Discovery und Development Die „Pharmakogenetik“ beinhaltet die Bestimmung von vererbten Genvariationen, welche die Wirksamkeit und den Stoffwechsel (und damit die Nebenwirkungen) von Arzneimitteln beeinflussen. Auf Basis dieser Analysen können Medikamente speziell für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden. Die Pharmakogenetik ist ein Schritt zur Entwicklung von individualisierten Arzneimitteln. Die zugrunde liegende Technik ist überwiegend die DNA-Sequenzierung. Die „Identifikation und Untersuchung von Zielmolekülen“ („Targets“) ist ein früher Schritt im Prozess der Arzneimittelentwicklung. Die Zielmoleküle spielen eine wichtige Rolle bei Krankheiten. Mit den Untersuchungen sollen Zielmoleküle entdeckt und

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charakterisiert werden, damit in einem nächsten Schritt Wirkstoffe gegen diese „Targets“ entwickelt werden können. Rezeptoren und Ionenkanäle sind häufige Zielmoleküle. Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Übertragung von Signalen in die Zelle. Die Techniken zur Identifikation werden meistens nicht spezifiziert, bzw. sind sehr vielschichtig. Es werden Methoden wie RNAi und Patch-Clamp-Untersuchungen genannt. Die „Identifikation von Biomarkern“ im Anwendungsfeld der Arzneimittelentwicklung bezieht sich auf Indikatormoleküle, die spezifisch für die jeweiligen Krankheiten oder spezifisch für die Wirkung oder Nebenwirkung von Arzneimitteln sind. So kann ein Ziel sein, neue Indikatormoleküle zu entdecken, die eine bestimmte Immunantwort, eine toxische oder eine pharmakologische Wirkung anzeigen. Die zur Identifikation von Biomarkern eingesetzten Techniken stammen überwiegend aus dem Bereich der Proteinanalyse. Insbesondere sind hier die Massenspektroskopie und die 2DGelelektrophorese zu nennen. Die „Identifikation, Entwicklung und Untersuchung von Wirkstoffen“ ist ein vielschichtiger Prozess, der ebenfalls relativ am Anfang der Entwicklung eines Arzneimittels steht. Der Prozess beginnt mit der Darstellung von Wirkstoffen durch Aufreinigung aus Rohmaterial oder durch kombinatorische Chemie, sein Ziel ist die Identifikation von Leitstrukturen, die dann in den weiteren Schritten der Arzneimittelentwicklung geprüft werden können. Zur Identifikation von Leitstrukturen, müssen Substanzbibliotheken durchsucht werden. Dieses so genannte „Screening“ erfolgt in Hochdurchsatzverfahren. Die angebotenen Dienstleistungen sind so vielfältig wie die Techniken. Im Bereich des „Drug Discovery“ zeichnen sich einige klare Technologietrends ab. Es sind schnellere Analysemethoden notwendig, mit denen eine höhere Anzahl an potenziellen Wirkstoffen effizienter bearbeitet werden können. Diese Methoden sollten auch kosteneffizienter werden. Der Trend geht daher zu Hochdurchsatz-Systemen, die eine große Zahl von potenziellen Wirkstoffen schnell, automatisiert und effizient testen können. Auch die Miniaturisierung der Reaktionsansätze in den Testsystemen wird weiter an Bedeutung gewinnen, da auf diese Weise Reagenzienkosten gespart werden können. Eine weitere technologische Innovation für die Arzneimittelentwicklung ist RNA-Interferenz (RNAi). Diese Technologie wird verwendet, um Zielgene zu entdecken und zu validieren. Der Einsatz von Informatik-Lösungen, welche das Ma-

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nagement und die Integration von Daten verbessert, soll hier als letzter technologischer Trend genannt werden. Durch die Verwendung solcher Werkzeuge kann die Effizienz der FuE signifikant gesteigert werden (vgl. Frost&Sullivan, 2005a). 3.1.3 Präklinische Entwicklung Ziel der „Pharmakodynamik“ ist es, Vorhersagen über Wirkungsmechanismus, Wirkungsstärke, Wirkungsspezifität und über die therapeutische Breite der Leitstruktur zu treffen. Mit der „Pharmakokinetik“ wird die Aufnahme / Resorption, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung des Wirkstoffes durch den Organismus (kurz „ADME“: Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) untersucht. Dies geschieht in der Regel indirekt über die Analyse des zeitlichen Verlaufs der Wirkstoffkonzentration in Körperflüssigkeiten, wie Blut und Urin. Die Untersuchungen zu ADME basieren entweder auf Tierexperimenten (in vivo) oder werden in vitro mit Hilfe spezifischer Technologien durchgeführt. In der „Toxikologie“ werden toxische Effekte von Wirkstoffen, d.h. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) erkannt, beschrieben und quantifiziert. Toxikologische Untersuchungen werden, analog den pharmakologischen Untersuchungen während des gesamten Entwicklungsprozesses durchgeführt. Sie folgen einem regelhaften Ablauf in denen die einzelnen Testparameter geprüft werden. Die Testparameter sind akute Toxizität, subakute Toxizität, chronische Toxizität, Mutagenität, Karzinogenität und Teratogenität. Hierbei werden überwiegend Tierversuche und teilweise Zellkulturtechniken angewendet. Einige Unternehmen haben sich auf toxikologischen Untersuchungen in bestimmten Geweben (z.B. ZNS) spezialisiert. Die Pharmakodynamik und die Toxikologie werden manchmal auch zu „ADMET“ zusammengefasst. In diesem Bereich sind die wichtigsten Markttreiber bis zum Jahre 2009 mögliche Kosteneinsparungen durch Auslagerung seitens der Pharmafirmen, die zunehmende Anzahl der Zielgene, die Verbesserung der Software sowie der verstärkte und im Arzneimittelentwicklungsprozess frühere Einsatz von Hochdurchsatztechnologien (vgl. Frost&Sullivan, 2003, 2-6). Diesen Markttreibern stehen einige wichtige Hemmnisse entgegen. Das sind Ablösung der in vitro / in vivo Untersuchungen durch neue Technologien, hohe FuE-Kosten, fehlende FuE-Mittel und die leere Pipeline der Pharmafirmen, welche die Notwendigkeit für Auslagerungen verringert (vgl. Frost&Sullivan, 2003, 2-13; Frost&Sullivan, 2005b, Folie 31).

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Die „Galenik“ oder pharmazeutische Technologie verarbeitet Arzneistoffe zu Darreichungsformen. Eine spezielle Form der Galenik stellt „Drug Delivery“ dar. Darunter ist die punktgenaue Lieferung des Wirkstoffes zum Wirkort zu verstehen. Dienstleistungen, die dieser Kategorie zugeordnet werden können, sind PEGylierung von Proteinen und Untersuchungen zum Einfluss von Transportvehikeln mittels Tierexperimenten. 3.2 Auftragsproduktion Die „Auftragsproduktion“ umfasst Leistungen, bei denen Leistungsgeber unter Mitwirkung der Leistungsnehmer (externer Faktor) in dessen Auftrag Sachgüter herstellen. Die Abgrenzung zur reinen Sachgüterproduktion ist oftmals schwierig. Die Bereiche der „Auftragsproduktion“ sind in Darstellung 6 aufgeführt.

Darstellung 6: Auftragsproduktion als Dienstleistung

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3.2.1 Herstellung von Antikörpern Zur Herstellung von Antikörpern gehört die Produktion von monoklonalen, polyklonalen und rekombinanten Antikörpern. In der Dienstleistungsgruppe „Rekombinante Antikörper werden Leistungen zusammengefasst, bei denen die Antikörper mit anderen (in vitro) Techniken hergestellt und bei denen die Antikörper weiter modifiziert werden. Unter Antikörper-Engeneering sind gezielte Veränderungen von Antikörpern zu verstehen, z.B. die Fragmentierung von Antikörpern oder die Konjugation mit Markern bzw. anderen Stoffklassen (vgl. Wink, 2004, 511-535). 3.2.2 Herstellung rekombinanter Proteine Unter „Herstellung rekombinanter Proteine“ ist die Auftragsproduktion von Proteinen unter Verwendung von Expressionssysteme zu verstehen. Die Leistungen differenzieren sich anhand der verwendeten Expressionssysteme, anhand der hergestellten Proteinarten oder deren Verwendung. Die Beschreibung anhand der Expressionssysteme und der Proteinklassen ist die technische Dimension der Leistung. Die Proteinsynthese wird auch im Großmaßstab in Form der industriellen Fermentation für die meisten Expressionssysteme angeboten. Rekombinante Proteine werden für funktionelle Analysen und Strukturanalysen, für Target-Validierungen, für klinische Studien und für die Diagnostik hergestellt. 3.2.3 Fermentation und Biotransformation chemisch komplexer Moleküle Diese Dienstleistungsgruppe umfasst die Produktion komplexer Moleküle mittels biotechnologischer Methoden und tangiert somit auch den Bereich der Weißen Biotechnologie. Da es sich hierbei jedoch auch um pharmazeutisch relevante Substanzen (z.B. chirale Moleküle für die Arzneimittelproduktion) handelt, werden diese Dienstleistungen hier aufgeführt. Die Werkzeuge für diesen Prozess sind vor allem Enzyme aus extremophilen Mikroorganismen, Bakterien- oder Hefekulturen. 3.2.4 Peptidsynthese Unter „Peptidsynthese“ sind Leistungen zu verstehen, bei denen kurze Sequenzen von Proteinen in einem zumeist automatisierten chemischen Verfahren hergestellt werden. Dabei werden auch andere als die natürlich vorkommenden Bausteine der

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Proteine (Aminosäuren) verwendet oder einzelne Aminosäuren nach der Synthese chemisch modifiziert. Insgesamt sind die Dienstleistungen recht einheitlich. Nach Frost&Sullivan teilt sich der Markt für Peptide in „Peptide für Forschung und Entwicklung“ und in „Peptide als Arzneimittel“ ein. Das erste Marktsegment umfasst lediglich 7%, so dass der überwiegende Marktanteil (93%) von therapeutischen Peptiden besetzt wird (vgl. Frost&Sullivan, 2004a, Folie 50). Der Markt für therapeutische Peptide befindet sich in der Wachstumsphase. Die durchschnittliche jährliche Wachstumsrate wird bis 2010 ca. 10,5% p.a. betragen. Die Preissensitivität ist momentan noch niedrig, wird aber weiter zunehmen. Die Wettbewerbsintensität ist mittelstark ausgeprägt, nimmt jedoch ebenfalls weiter zu. Der Grad des technischen Wandels ist als hoch einzustufen, wobei auch er sich weiter erhöhen wird (vgl. Frost&Sullivan, 2004a, Folie 51). 3.2.5 Herstellung von Nukleinsäuren Analog zur „Peptidsynthese“ werden bei der „Herstellung von Nukleinsäuren“ biologische Makromoleküle synthetisch hergestellt. Meist sind die synthetisierten Moleküle kurz (Oligonukleotide) und werden als Ausgangsstoffe in biotechnologischen Reaktionen verwendet, z.B. werden DNA-Oligonukleotide in der PCR eingesetzt, um mit ihrer Hilfe bestimmte größere Nukleinsäureabschnitte zu amplifizieren. RNAOligonukleotide werden u.a. für RNA-Interferenz (RNAi) hergestellt. Zu den Leistungen gehört auch die Modifikation und Markierung von Nukleinsäuren mit Farbstoffen. Markierte Nukleinsäuren werden in der Regel für Nachweisreaktionen eingesetzt. In Einzelfällen wird auch die Synthese langer Nukleinsäurenabschnitte angeboten. Bei der „Gensynthese“ werden größere DNA-Abschnitte auf synthetischem Wege hergestellt. Die fertig synthetisierten DNA-Abschnitte tragen die Informationen für bestimmte Proteine, wobei in der Herstellung verschiedene Techniken angewendet werden. Der chemischen Synthese von Oligonukleotiden folgen meistens deren Verbindung zu kompletten Genen und die „Verpackung“ in zirkuläre DNA-Moleküle (Vektoren). Die Schlüsseltrends, welche die Wachstumsrate des Marktes beeinflussen, sind insbesondere die zunehmende Verwendung von Oligonukleotiden in der Pharmazeutischen Industrie, bei Biotechnologieunternehmen und in der akademischen Welt, in

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Molekulardiagnostika, durch zunehmende genomische Studien und die zukünftige therapeutische Verwendung von Oligonukleotiden. Auch der Ablauf der Patente stellt einen treibenden Faktor für das Marktwachstum dar (vgl. Frost&Sullivan, 2004b, Folie 17 und 19).

Darstellung 7: Prognostiziertes Marktwachstum für Oligonukleotide (Weltmarkt 2000 bis 2010) (Frost&Sullivan, 2004b, Folie 26)

3.2.6 Herstellung von Therapeutika Individuell hergestellte Therapeutika sind Autovakzine, autologe Transplantate oder Implantate sowie Zelltherapeutika. Für die Herstellung von Autovakzinen werden Krankheitserreger aus dem Körper entnommen und in abgeschwächter Form zur Aktivierung des Immunsystems zurück in den Körper verbracht. Im Falle der Herstellung der Tumorvakzine werden Tumormaterial und Immunzellen dem Körper entnommen, die Immunzellen mit dem Material beladen und zurück in den Körper injiziert. Autologe Transplantate werden meist für die Behandlung von Arthrose und Arthritis hergestellt. Knorpelgewebe wird dem Körper entnommen, außerhalb des Körpers

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gezüchtet und an schadhaften Stellen reimplantiert. Implantate unterscheiden sich von den Transplantaten durch die körperfremde Matrixstruktur, auf der das körpereigene Material gezüchtet wird. Solche Implantate werden z.B. für das Blutgefäßsystem verwendet. Die Herstellung von diesen Transplantaten und Implantaten ist auch unter dem Begriff „Tissue Engeneering“ bekannt. Bei der Herstellung von Zelltherapeutika werden in der Regel Zellen des Immunsystems entnommen, vermehrt und z.B. in der Herstellung von Tumorvakzinen verwendet. Der Gesamtmarkt für die Auftragsproduktion biopharmazeutischer Wirkstoffe wuchs 2004 auf ein Volumen in Höhe von 1,7 Mrd. US$ (2003: 1,4 Mrd. US$). Auch für 2006 wird ein gesundes Wachstum erwartet. Basis der Wachstumsperspektive ist die Vielzahl an biopharmazeutischen Wirkstoffen in den Pipelines der Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Der Trend zur Fremdvergabe wird sich verstärken, wobei sich die Pharma-Unternehmen möglicherweise zukünftig mehr auf ihre Kernkompetenzen, dem (Projekt-)Management der Entwicklung von Arzneimitteln, sowie Verkauf und Marketing, beschränken. Ein weiterer Trend könnte die Fremdvergabe nach Asien sein. Treibende Kräfte sind hier die niedrigeren Lohnkosten bei etwa gleichem Ausbildungsstand und die Möglichkeit zum schnellen Ausbau von Kapazitäten. Hemmende Kräfte dieses Trends sind verschiedene Gefahren, wie die Diffusion proprietären Wissens (vgl. Köhler, 2006).

Darstellung 8: Beauftragung Pharma-Outsourcing 2006 (Köhler, 2006)

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3.2.7 Herstellung von Werkzeugen für Forschung und Entwicklung In dieser Gruppe sind Auftragsproduktionen von Mikroarrays zusammengefasst, für die eine Endanwendung nicht angegeben ist. Es handelt sich um DNA- und GewebeMikroarrays. 3.3 Auftragsentwicklung Die Auftragsentwicklung gliedert sich in fünf Gruppen (siehe Darstellung 9). Das gemeinsame Merkmal der Gruppen ist die Beteiligung an bzw. die Unterstützung von Produktentwicklungen im Kundenauftrag.

Darstellung 9: Auftragsentwicklungen als Dienstleistung

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3.3.1 Auftragsentwicklung von Diagnostika Die Auftragsentwicklung von Diagnostika umfasst Entwicklungen, die im Fremdauftrag durchgeführt werden und deren Endprodukte dem Nachweis von Krankheiten und Krankheitserregern dienen. Als Anwendungen wird der Nachweis von Mikroorganismen bzw. der Nachweis von Infektionskrankheiten genannt. Techniken, denen die entwickelten „Kits“ zugrunde liegen, sind z.B. Sequenzanalysen und immunbiologische Techniken. 3.3.2

Auftragsentwicklung von Medizinprodukten und biomedizinischen Materialien

Die „Überprüfung von Medizinprodukten und biomedizinischen Materialen“ stellt einen Abschnitt in der Entwicklung der Produkte dar. Wie in der Arzneimittelentwicklung ist die Entwicklung von Medizinprodukten staatlich reguliert. Im Leistungsspektrum dieser Kategorie gibt es Analogien zur Arzneimittelentwicklung. So werden Leistungen im Bereich Toxikologie und Kinetik (Metabolismus und Permeation) angeboten. Die in diesem Bereich eingesetzten Methoden sind ebenfalls hauptsächlich Zellkulturtechniken und Tierexperimente. Für die Kinetik werden Untersuchungen zur Permeation am Hautmodell und zur Biotransformation angeboten. Eine weitere Leistungsgruppe wird mit „Untersuchungen zur Biokompatibilität“ beschrieben. Hier sind Untersuchungen zur Verträglichkeit von Stoffen und Implantaten zusammengefasst. Angegeben werden Blutverträglichkeitsprüfungen, Hautverträglichkeitsprüfungen und Prüfung auf entzündungsfördernde Stoffe, wobei in erster Linie Tierexperimente eingesetzt werden, aber auch verschiedene Assays zur Anwendung kommen. 3.3.3 Auftragsentwicklung von Testsystemen (Assays) Die in diesem Bereich genannten Techniken umfassen ein breites Spektrum. Assays werden auf der Basis von Beads, PCR, RNAi, Mikroarrays, SPR, Photometrie, Zellkultur und immunologischen Methoden (ELISA, RIA) oder auf der Basis von Peptiden und Aptameren entwickelt. Als Anwendungen werden Assays für mikrobielle Kontaminationen, für Parameter, der Wirkstoffidentifizierung und –charakterisierung, für Qualitätskontrollen, für Prozesskontrollen, für bestimmte Molekülklassen (Proteine allgemein, Membranproteine, Enzyme), für bestimmte Wirkstoffklassen und für genetische Nachweise angegeben. Die Auftragsentwicklung von Werkzeugen in FuE allge-

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mein umfasst Leistungen, bei denen Werkzeuge entwickelt werden, die in Forschung und Entwicklung eingesetzt werden können, wobei die Leistungen nur durch die zugrunde liegenden Techniken (Mikroarrays, FISH-Sonden Amplifikationssysteme und Stämme) beschrieben werden. Für den Markt der DNA-Mikroarrays wird von Frost&Sullivan weltweit ein durchschnittliches, stabiles Wachstum von 14,1% p.a. bis 2012 vorhergesagt. Weiterhin ist der Markt stark fragmentiert und von einer hohen Wettbewerbsintensität, besonders zwischen den größeren Anbietern, geprägt. Zurzeit befindet sich der Markt für DNAMikroarrays im Wandel. Der Fokus liegt zunehmend auf der Integration von Produkten, der Validierung und auf Werkzeugen der Datenanalyse. DNA-Mikroarrays werden zukünftig besonders in der Diagnostik und in klinischen Studien eingesetzt, doch dafür muss sich ein Branchenstandard durchsetzen, d.h. es sind standardisierte, vergleichbare Plattformen nötig. Technologien, mit denen Mikroarrays im Wettbewerb stehen, sind die TaqMan-Technologie und Bead-basierte Lösungen. In den nächsten Jahren wird sich das Interesse der Kunden auf Diagnostische Arrays, auf kundenspezifische Arrays und auf kommerziell erhältliche Arrays verschieben, wobei die Preise zurückgehen werden (Frost&Sullivan, 2004c, Folie 6, 11, 24, 26; 2006b). Auch bei den kommerziellen Arrays ist die Wettbewerbsintensität hoch und der durchschnittliche Preis eines Arrays wird um 2% pro Jahr zurückgehen. Das bedeutet eine Zunahme der Anzahl konsumierter Arrays um insgesamt 10-11%. Zurzeit dominiert die Firma Affymetrix den Markt (65%), in größerem Abstand gefolgt von Agilent (16%) (vgl. Frost&Sullivan, 2004c, Folie 33, 35, 40, 41, 42). Die wichtigsten technologischen Trends sind die zunehmende Verwendung von vorgefertigten, auf spezifische Themengebiete fokussierten Mikroarrays, der Kundenwunsch nach Sensitivität, nach Reproduzierbarkeit und damit nach standardisierten Lösungen, die Zunahme der Dichte auf den Arrays, der Wechsel von cDNA-basierten Arrays zu Oliognukleotid-basierten Arrays und das Auftreten von flexiblen Lösungen, die einfach anzupassen bzw. zu bedienen sind und dabei geringere Investitionskosten erfordern (vgl. Frost&Sullivan, 2004c, Folie 22). In den nächsten Jahren wird die Herausbildung eines Branchenstandards die größte Herausforderung für die Branche sein (vgl. Frost&Sullivan, 2006b, 2-15).

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3.3.4 Auftragsentwicklung von Werkzeugen für FuE Die „Auftragsentwicklung von Werkzeugen für FuE“ umfasst Leistungen, bei denen Werkzeuge entwickelt werden, die in Forschung und Entwicklung eingesetzt werden können, wobei die Leistungen nur durch die zugrunde liegenden Techniken (Mikroarrays, FISH-Sonden Amplifikationssysteme und Stämme) beschrieben werden. 3.3.5 Prozessentwicklung Die Prozessentwicklung unterscheidet sich von den anderen Dienstleistungsgruppen, da nicht Objekte, sondern Abläufe und Methoden Ziel der Auftragsentwicklungen sind. Die Prozessentwicklung untergliedert sich weiterhin in die Entwicklung von Downstream- und Upstream-Prozessen sowie von Prozessen in der Qualitätskontrolle. In der Downstream-Prozessentwicklung werden Abläufe optimiert oder implementiert, die sich auf die „Ernte“, Aufreinigung und Analytik von Proteinen beziehen. Dazu gehört z.B. die Entfernung von unerwünschten Proteinen, Viren und Endotoxinen. In der Upstream-Prozessentwicklung werden Herstellprozesse, wie Fermentationsprozesse und Prozesse für die GMP-konforme Produktion von Impfstoffen und (Bio-)Pharmazeutika optimiert oder implementiert. Bei der Prozessentwicklung im Bereich Qualitätskontrolle handelt es sich meist um Methodenentwicklungen. Der Markt für Prozessentwicklung ist größtenteils mit der Arzneimittelentwicklungen assoziiert. Frost&Sullivan prognostiziert für diesen Markt ein Wachstum von durchschnittlich 13,7% pro Jahr bis 2011(vgl. Frost&Sullivan, 2005a, 4-25). 3.4 Analytik Das gemeinsame Merkmal der Analytik-Dienstleistungen ist die routinemäßige Anwendung von Standardmethoden mit dem Ziel, die Existenz von bekannten Stoffen oder Lebewesen nachzuweisen oder auszuschließen bzw. deren spezifische Charakteristika oder Gehalt festzustellen. Die Analytik nimmt im Gesundheitswesen und der Produktentwicklung einen hohen Stellenwert ein. Immer selektivere und spezifischere Nachweisverfahren ermöglichen Untersuchungen zu einem immer früheren Zeitpunkt (vgl. Reger et al., 2007, 26). Dies hilft z.B. bei der Prävention und kann auf Dauer die Kosten im Gesundheitswesen reduzieren (vgl. Ernst&Young, 2005, 91). Multi-

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marker-Modelle erweisen sich hierbei zunehmend als verlässlich. Um diese Multimarker zu finden und zu validieren werden Hochdurchsatzverfahren benötigt, die meist mit Bioinformatikwerkzeugen ergänzt werden und inzwischen sehr leistungsfähig geworden sind (vgl. Wiesner, 2005, 18). Eine Gliederung der Analytik, wie sie sich aus der Datenerhebung ergibt, ist in Darstellung 10 aufgeführt.

Darstellung 10: Einteilung der Analytik

3.4.1 In vitro Diagnostik In der Medizin werden mit dem Begriff der in vitro Diagnostik Methoden oder Maßnahmen bezeichnet, die der Erkennung und Benennung einer Krankheit oder Verletzung dienen. Ziel der Diagnostik ist die Stellung einer Diagnose, die als Grundlage für therapeutische Entscheidungen dienen kann. Diagnostik wird auch als ein Sammelbegriff für alle Untersuchungen, die zur Feststellung einer Krankheit führen sollen, beschrieben (vgl. o.V., 2006b). Mit Diagnostik sind also alle Verfahren zur Abklärung einer Gesundheitsstörung / Krankheit gemeint bzw. alle Untersuchungen, die der Feststellung oder der genauen Abklärung einer Erkrankung dienen (vgl. o.V., 2006c; a). Die in vitro Diagnostik bezieht sich auf Tests, die außerhalb des Körpers an Körperflüssigkeiten oder Gewebeteilen durchgeführt werden.

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Das gemeinsame Merkmal der Dienstleistungen, die unter dem Begriff in vitro Diagnostik zusammengefasst werden, ist der Einsatz von biotechnologischen Methoden, um die Existenz von Krankheitsauslösenden Stoffen und Lebewesen im Organismus festzustellen, bzw. deren Art oder Gehalt nachzuweisen. Das können Krankheitserreger (z.B. Viren und Bakterien), Krankheitsbiomarker (z.B. Änderungen von Proteinkonzentrationen im Blut) oder krankheitsursächliche Mutationen in „steuernden“ Genen sein. Je nach Anwendung am Menschen oder am Tier kann die in vitro Diagnostik in Humandiagnostik und Veterinärdiagnostik eingeteilt werden. Bei der Analyse der Daten lässt sich keine eindeutige Systematik finden. Eine theoriegeleitete Kategorisierung der Diagnostik ist ebenfalls nicht zielführend, da in der Literatur unterschiedliche Auffassungen zur Einteilung der Diagnostik existieren.

Darstellung 11: Technologietrends der in vitro Diagnostik (vgl. Ernst&Young, 2005, 95)

Der Biotechnologiereport 2005 von Ernst&Young sieht in Zukunft die in Darstellung 11 aufgeführten Technologietrends in der in vitro Diagnostik als den Markt bestimmende Entwicklungen an (vgl. Ernst&Young, 2005, 95).

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3.4.2 Analytik von Medizinprodukten und biomedizinischen Stoffen Unter „Analytik von Medizinprodukten und biomedizinischen Stoffen“ werden im Wesentlichen Dienstleistungen verstanden, welche die Überprüfung von Produkten und Stoffen, die für medizinische Anwendungen bestimmt sind, beinhalten. Es handelt sich um Überprüfungen, die nicht ausdrücklich der Entwicklung von Medizinprodukten dient. Sie können in Biosicherheits-Prüfungen, Qualitätskontrollen und Wirksamkeitsprüfungen untergliedert werden. Im Falle der Biosicherheit wird getestet, ob ein Produkt oder Stoff mit potenziell gefährlichen bakteriellen oder viralen Krankheitserregern kontaminiert ist. Als konkretes Beispiel soll hier die Kontrolle von Dialyse-Wasser angeführt werden. Diese Leistungen werden in den meisten Fällen nicht hinsichtlich der Stoffe und Produkte konkretisiert, sondern nur das Testverfahren genannt. Bei der Qualitätskontrolle werden Chargen, Zwischenprodukte, Rohstoffe und Prozesse überprüft, wobei hier ebenfalls Krankheitserreger nachgewiesen werden. 3.4.3 Arzneimittelanalytik In der „Arzneimittelanalytik“ werden prinzipiell ähnliche Parameter wie in der „Analytik von Medizinprodukten und biomedizinischen Stoffen“ untersucht. Die Untersuchungen werden nicht ausdrücklich zu Zwecken der Arzneimittelentwicklung durchgeführt. Zur „Biosicherheit“ gehören Mikrobiologische Untersuchungen nach Arzneibuch, Sterilitätstests und Virusvalidierungen nach gesetzlichen Vorgaben. Zur „Qualitätskontrolle“ gehören Stabilitätstests sowie Überprüfungen der Reinheit, der Identität und des Gehaltes des Wirkstoffes. Die Methoden, die in der Qualitätskontrolle eingesetzt werden, sind nur teilweise den biotechnologischen Methoden. 3.5 Bioinformatik Die Bioinformatik befasst sich auf Basis der Informatik mit der Verarbeitung und Speicherung von biologischen Daten. Sie wird in vielen Bereichen der biologischen Forschung benötigt und ist als Querschnittstechnologie zu betrachten. Bioinformatische Dienstleistungen werden oft auch in der Kombination mit anderen Dienstleistungen angeboten. In der „Bioinformatik“ sind „Analyse experimenteller Daten“, „Genom- und Sequenzanalyse“, „Unterstützung der Arzneimittelentwicklung“ und „Auftragsentwicklung von Software“ zusammengefasst. Einen Überblick bietet die Darstellung 12.

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Darstellung 12: Überblick über die Kategorien der Bioinformatik

Im Fokus der Auslagerungen im Feld der Bioinformatik steht die Auswertung großer Datenmengen, mit dem Ziel, die richtigen Informationen zu erhalten. Darunter fallen Daten aus Genomanalysen, Mikroarray-Daten und vielen anderen Anwendungen. Besonders junge Firmen, denen die notwendigen Biostatistiker oder Mathematiker fehlen, nutzen die Fremdvergabe. Neben der Datenanalyse ist noch die Softwareentwicklung eine Tätigkeit, die häufig ausgelagert wird (vgl. Frost&Sullivan, 2006a, 4-1 bis 4-2). Gegenwärtig liegt der Wert der Bioinformatik für die Anwender bei in silico Studien, Vorhersagemodellen, Screening von Banken chemischer Substanzen und anderen Technologien, die in der Entdeckung von Wirkstoffen benötigt werden. Innerhalb der Bioinformatik ist ein Trend zum Spezialistentum auf dem Gebiet einiger Produktklassen zu beobachten.

3.5.1 Analyse experimenteller Daten Unter der „Analyse experimenteller Daten“ ist die Aufbereitung, Auswertung und Speicherung der verschiedenartigsten experimentell gewonnen Daten zu verstehen. Sie stammen aus Experimenten, bei denen die Zahl der Messwerte hoch sind, wie sie z.B. generell beim Einsatz von Hochdurchsatztechniken, bei der Verwendung von Mikroarrays, bei Massenspektroskopie, bei Experimenten aus dem Bereich ProteinbiŽ-

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chemische Dienstleistungen, bei klinischen Studien und bei Genomsequenzierungen entstehen. 3.5.2 Genom- und Sequenzanalyse In der „Genom- und Sequenzanalyse“ sind Chromosomenannotationen, die Assoziation von Genotypen mit Phenotypen, die Identifizierung von Genen und der Isoformen sowie Sequenzanalysen mit Vorhersage der Genfunktion zu zusammengefasst. Diese Gruppe der bioinformatischen Dienstleistungen befasst sich mit der Einordnung und Interpretation von Sequenzdaten, die aus der Untersuchung von Genomen stammen. 3.5.3 Unterstützung der Arzneimittelentwicklung Die Bioinformatik wird auch zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung eingesetzt, z.B. in der Pharmakogenetik bei der Identifikation von SNPs, in der Pharmakokinetik und in der Toxikologie bei der Auswertung von präklinischen Daten, in der Pharmakodynamik bei der Evaluierung von molekularen Krankheitsmechanismen und bei der Untersuchung von Ligand-Rezeptor-Wechselwirkungen. Mit Hilfe der Bioinformatik werden auch Zielmoleküle identifiziert und Wirkstoffe am Computer entwickelt (Computer Aided Drug Design). 3.5.4 Auftragsentwicklung von Software Unter „Auftragsentwicklung von Software“ ist die Entwicklung von Software zu verstehen, die in der roten Biotechnologie im Bereich Forschung, Produktion und Diagnostik eingesetzt werden kann. Insbesondere der Entwicklung von Algorithmen zur Datenanalyse kommt hier eine große Bedeutung zu. 3.6 Sonstige Dienstleistungen Hier sind alle Dienstleistungen zusammengefasst, die nicht in einer der anderen Gruppe eingeordnet werden können. Dies umfasst z.B. die Aufbewahrung von Stamm- oder Samenzellen, von humanen oder tierischen Gewebeproben, von DNAProben (DNA-Banken) sowie von Organismen, Zelllinien oder Viren. Die Aufbewahrung erfolgt in der Regel in Tiefkühltruhen (-20°C / -80°C) und dient u.a. diagnosti-

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schen und therapeutischen Zwecken. Zusätzlich zur Aufbewahrung werden oft begleitende analytische Leistungen angeboten. 3.7 Zusammenfassung Aus unterschiedlichen Analysen und Studien lassen sich die bedeutenden Technologien und Märkte identifizieren. International sind folgende Aktivitätsschwerpunkte zu erkennen: ƒ Diagnostik: Multimarker-Diagnostik, Microarrays, Pharmakogenetik, POCT, Bioinformatik-Lösungen, Automation ƒ Funktionelle Proteomik ƒ Genomik: insbesondere Microarrays, SNP, RNAi ƒ Zellkultur / Zellbiologie ƒ Arzneimittelentwicklung: Drug Discovery, Pharmakokinetik und Toxikologie ƒ Microarraytechnologien für verschiedene Anwendungen ƒ Synthese von Peptiden für therapeutische Anwendungen ƒ Oligonukleotidsynthese (insbesondere für Diagnostik und Therapie) ƒ Auftragsproduktion von Therapeutika ƒ Bioinformatik Die Entwicklung dieser Felder der DLrBT ist in Darstellung 13 abschließend zusammengefasst. Dienstleistung Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelentwicklu ng: Proteomik (Proteinbiochemische DL)

Zukünftige Entwicklung bis ca. 2011

Bemerkungen

ƒ Funktionelle ƒ Nachfrage steigt Proteomik in früƒ Neue DL auf Basis neuer Technologien herer Marktphase (integrierte Hochdurchsatztechnologien) als strukturelle ƒ Neue DL im Bereich Aufklärung von ProteProteomik, d.h. infunktionen hier ist stärkeres ƒ Evtl. Rückgang von DL auf Basis traditionelWachstum zu erler Methoden und Substitution durch Eiwarten genleistungen ƒ Hohe Investitionskosten für StartUps ƒ Abhängigkeit von ƒ Zunehmender Preisdruck und steigender Dienstleistungen der staatlichen PoWettbewerb im Bereich Arzlitik, durch regulaneimittelentwicklu ƒ Weiterhin Wachstum torische Unsicherng: Genomik (Nuk- ƒ Ein großer Teil der DL wird nach wie vor auf heiten hinsichtlich Mikroarrays beruhen

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

Dienstleistung leinsäurechemische DL)

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Zukünftige Entwicklung bis ca. 2011

Bemerkungen

ƒ DL auf Basis von SNP-Analysen und RNAi mit hohem Wachstumspotenzial ƒ Zunehmende Verwendung von SNPAnalysen in der Diagnostik

der Verwendung Genomik-basierter Tests ƒ schneller technischer Wandel, und ein starker Wettbewerb der TechnologiePlattformen

ƒ DL im Zusammenhang mit serumfreier ZellDienstleistungen kultur haben hohes Wachstumspotenzial im Bereich Arzƒ Abnahme der Bedeutung in der Grundlaneimittelentwicklu genforschung ng: Zellbiologische ƒ Insbesondere DL im Zusammenhang mit Dienstleistungen

ƒ ƒ ƒ Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelentwicklu ƒ ng: ADMET ƒ

ƒ

der Produktion von Biopharmazeutika unter serumfreien Bedingungen in humanen Zellen sind interessant Rückgang der Zellkultur-basierten Diagnostik Wichtigste Kunden zukünftig biopharmazeutische Unternehmen und CMO Marktwachstum durch Zunahme der ADMET-Untersuchungen Zunehmende Verdrängung durch Eigenerstellung basierend auf neuen Werkzeugen (d.h. Geräte) und in silico Lösungen ( d.h. Informatik-Lösungen) Markttreiber: Kosteneinsparungen durch Auslagerungen, zunehmende Zahl an Zielstrukturen, hohe Qualität der Dienstleistungen, fehlende Produktionskapazitäten in Biotechnologieunternehmen Wichtigstes Markthemmnis: verstärkte Verwendung von in silico Technologien

ƒ Markttreiber: finanzielle Vorteile und höDienstleistungen here FuE-Produktivität durch Auslagerunim Bereich Arzgen, höhere Expertise der Dienstleister neimittelentwicklu ƒ Markthemmnisse: drohender Verlust von ng: Drug Discovery

proprietärem (Prozess-)wissen und Risiko,

ƒ Ablösung der Serum-unterstützten Zellkultur durch serumfreie Zellkultur

ƒ Starker Wettbewerb in der Branche, Bedrohung durch Substitute und Neueinsteiger ƒ Wettbewerbsfaktoren: Zuverlässigkeit und Qualität der Leistungen, Schnelligkeit, hohe Kapazitäten, kundennaher Standort ƒ Empfehlungen: modulare Produkte anbieten, die auf die spezifischen Applikationen ausgerichtet sind ƒ Herausforderung: Fusionen der Pharmaunternehmen ƒ In EU: GlaxoS-

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Dienstleistung

Zukünftige Entwicklung bis ca. 2011 ƒ ƒ

ƒ

ƒ

Auftragsentwicklungen von Testsystemen auf der Basis von Mikroarrays

durch Einbindung dritter Parteien Markt wächst Auslagerung von 40% der Arzneimittelentwicklung in stärker spezialisierte Unternehmen Technologietrends: automatisierte Hochdurchsatz-Systeme, Miniaturisierung der Reaktionsansätze (u.a. Lab-on-a-ChipSysteme, Nanotechnologie), d.h. schnellere und kosteneffizientere Methoden, Anstieg automatisierter, zellbasierten Assays, RNAInterferenz (RNAi), Einsatz von InformatikLösungen (Management und Integration von Daten) Zunehmender Wettbewerb mit Indien und China

Bemerkungen mithKline, Roche, Wyeth, AstraZeneca, Novartis, Pfizer und Johnson&Johnson, die Unternehmen mit den größten Auslagerungsvolumina ƒ Wettbewerb und technologischer Wandel werden ebenfalls als hoch eingestuft ƒ Kleine, fokussierte, forschungsorientierte Unternehmen im Vorteil, müssen ihre Prozesse mit Prozessen anderer Unternehmen ergänzen und dabei Schutz des proprietären Wissens sicherstellen

ƒ Große Anbieter ƒ Steigende Nachfrage dominieren den ƒ Evtl. verringerte Chancen für Neueinsteiger allgemeinen und kleinere Firmen Microarray-Markt ƒ Branchenstandard wird sich evtl. herausund liefern sich eibilden nen intensiven ƒ Neue Testsysteme werden zunehmend auf Wettbewerb, das Oligonukleotiden basieren führt zu Konsolidieƒ Zukünftige Hauptanwendungsgebiete im rungen und PreisBereich Pharmakogenetik, klinische Studien verfall, was sich und Molekulardiagnostik auch auf DL auswirken wird ƒ Patentrechte im besonderen Maße beachten ƒ Zugang zu proprietärem Wissen sicherstellen

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

Dienstleistung

Zukünftige Entwicklung bis ca. 2011

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Bemerkungen ƒ Viele, nicht vergleichbare Technologieplattformen auf dem Markt

Auftragsentwicklung von Testsystemen auf Basis immunologischer Methoden

ƒ Multiplex-Anwendungen besonders gefragt, insbesondere Bead-basierte ProteinArrays und mikrotiterplattenbasierte Protein-Arrays ƒ Technologietrends: höhere Dichte auf den Arrays, kostengünstigere Produkte und verringerte Kreuzreaktivität ƒ Entwicklung von verbesserten Produktionsprozessen

Auftragsentwicklung von Testsystemen auf Basis von Zellen

ƒ Nachfrage an zellbasierten Assays wird weiter stark zunehmen und damit wahrscheinlich auch die Nachfrage nach Auftragsentwicklungen ƒ Assays werden hauptsächlich auf Fluoreszenztechnologien beruhen ƒ Zunehmend automatisierbare Assays gefragt ƒ Zulassung als Diagnostikum muss möglich sein ƒ Assays müssen zuverlässiger, sensitiver und stabiler werden, den Bedienungsaufwand deutlich verringern oder deutlich günstiger werden

Synthese von Peptiden für therapeutische Anwendungen

ƒ Gegenwärtige Aufƒ Weiterhin Wachstum teilung des Weltƒ Zunehmender Wettbewerb (innerhalb der marktes: USA EU und aus Asien) (65%), Europa ƒ Steigende Preissensitivität, Firmen, die dem (30%) und Japan Preiswettbewerb nicht standhalten kön(5%) nen, werden aus dem Markt gedrängt, verƒ Wesentliche Strastärkte Fokussierung auf Nischen tegien: Globale ƒ Markttreiber: Vorteile der Peptide bei der Präsenz, Fokus auf Therapie (wenig toxisch, helfen bei ungeProzessentwicklösten medizinischen Problemen) und koslung, hybride Stratengünstige Produktion, zunehmende Vertegien aus Niedrigwendung in Arzneimittel FuE preisstrategie und ƒ Herausforderungen: Hochskalieren der

38

Michael Nolting und Dana Mietzner

Dienstleistung

Synthese von Oligonukleotiden

Zukünftige Entwicklung bis ca. 2011

Bemerkungen

Peptidproduktion auf KilogrammMaßstäbe, ƒ Technologietrends: Verbesserungen der Galenik bzw. Applikation, Erhöhung der Stabilität der Peptide, Peptidmodifikationen durch modifizierte Aminosäuren und Modifikationen des Peptid-Rückgrats, Verbesserungen in den ScreeeningTechnologien, Verwendung von Peptiden aus Phagen-Displays (Alternative zu therapeutischen Antikörpern) ƒ Zunehmender Grad des technischen Wandels ƒ Zukunftspotenzial in der Eliminierung der kostenintensiven Prozessschritte und in der Weiterentwicklung von Synthese-, Reinigungs- und Auftrennungstechniken (kostensparende Produktion)

Hochqualitätsstrategie, Einrichtung einer GMPkonformen Produktion

ƒ Herausforderungen: anhaltende Patentauseinandersetzungen, hohe Kosten in Marketing sowie Forschung und Entwicklung führt zur Konsolidierung ƒ Zunehmende Preissensitivität der Kunden die Investition in produktionskostensenkende Technologien und / oder den Aufbau von Produktionskapazitäten in Niedriglohnländern notwendig werden lässt. Gleichzeitig sollte ein höherer Produktionsdurchsatz angestrebt werden. Dafür ist es notwendig, HochdurchsatzTechnologien bzw. skalierbare Technologien zu entwickeln. Es wird insbesondere in Asien und Osteuropa ein verstärktes Wachstum gesehen. ƒ Markttreiber: zunehmende Verwendung von Oligonukleotiden (insbesondere Diagnostika und Therapeutika), Ablauf der Patente ƒ Hemmnisse: Rückschläge bei der Entwicklung von Therapeutika, die Skepsis der Pharmaunternehmen gegenüber Oligonukleotiden als Therapeutika, teure Reagenzien ƒ Weiterhin Wachstum bei abnehmender

ƒ Kaufkraft zu 60% bei der Pharmazeutischen Industrie, zu 40% bei den akademischen Einrichtungen

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

Dienstleistung

Zukünftige Entwicklung bis ca. 2011 ƒ ƒ ƒ

ƒ

Bioinformatik

39

Bemerkungen

Wachstumsrate Zunehmender Anteil der RNAOligonukleotide am Gesamtmarkt Auftreten technologiegetriebener Neueinsteiger Schlüsselentwicklungen: Entwicklung von neuen RNA-Synthese-Technologien, Differenzierung und Konsolidierung von Firmen Firmen, die dem Preisdruck nicht standhalten können, werden aus dem Markt gedrängt

ƒ Erste messbare Erfolge der Bioinformatik im Prozess der Arzneimittelentwicklung in den nächsten Jahren sichtbar ƒ Marktwachstum ƒ Trend zum Spezialistentum auf dem Gebiet einiger Produktklassen ƒ Umfang der Projekte, die nach Asien (Indien, China) und Osteuropa (Russland) ausgelagert werden, nehmen zu ƒ Markttreiber: breite Anwendung in allen Bereichen der Biotechnologie, sowie in anderen Branchen, fehlende BioinformatikRessourcen bei Biotechnologieunternehmen, Fehlen von Branchenführern, Systemkompatibilität, Zunahme des Vertrauens ƒ Hemmnisse: geringe Kaufkraft der kleinen und mittleren Biotechnologieunternehmen, Kaufzurückhaltung bei Pharmaunternehmen, Risiko von Fehlschlägen fertig entwickelter Produkte, begrenzte Verfügbarkeit von Fachpersonal ƒ Bedrohung durch große IT-Firmen mit hoher Ressourcenausstattung erst bei zunehmender Bedeutung der Bioinformatik

ƒ Globale Ausrichtung der Bioinformatik, größter Markt ist die USA ƒ Nischenmarkt ƒ Komplexer Prozess der Bioinformatik, insbesondere die Analyse von Daten ƒ Wettbewerb mit qualitativ hochwertigen öffentlichen Datenbanken ƒ Bioinformatik hat die Erwartungen bisher nicht erfüllt, daher geringes Vertrauen der Nutzer ƒ Spannungsfeld zwischen notwendigen kundenspezifischen Lösungen und hohen Kosten ƒ Schwerpunkt der Aktivitäten in der EU: UK, D, F ƒ Wettbewerbsvorteil von Niedriglohnländern, zur Zeit jedoch geringe Auslagerungsaktivitäten in NLL ƒ Hohes Potenzial

40

Michael Nolting und Dana Mietzner

Dienstleistung

Zukünftige Entwicklung bis ca. 2011

Bemerkungen der Bioinformatik, insbesondere in der Proteomik ƒ Geringe Volumina der Aufträge an Bioinformatikunternehmen, Aufträge sind sehr spezifisch ƒ Exodus an Wissensträgern

Darstellung 13: Wichtige Dienstleistungen und deren zukünftige Entwicklung

Diese wichtigsten Felder für DLrBT finden ihre Entsprechung in den Aktivitäten der deutschen Biotechnologieunternehmen (vgl. Darstellung 14).2 Die Unternehmen bieten am häufigsten nukleinsäurechemische und proteinbiochemische Dienstleistungen an. Die Auftragsproduktion von Proteinen und Antikörpern findet in den Reports der Analysten nur in Zusammenhang mit der Herstellung von Biotherapeutika Beachtung. Der Assayentwicklung liegen unterschiedliche Technologien zugrunde, die von den Analysten separat behandelt werden. Da eine weitgehende Übereinstimmung hinsichtlich der Aktivitäten in den DLrBT der deutschen Biotechnologieunternehmen und den von international renommierten Analysten als wichtig erachteten Feldern besteht, kann davon ausgegangen werden, dass die Akteure der deutschen Biotechnologie die international wichtigen Trends erkannt haben.

2 Der Überblick zu den von deutschen Biotechnologieunternehmen angebotenen Dienstleistungen ist das Ergebnis einer in 2006 durchgeführten systematischen Analyse der auf den Webseiten dargestellten Leistungen und weiterer frei verfügbarer Unternehmensdaten sowie der darauf basierenden Kategorienbildung.

Dienstleistungen in der roten Biotechnologie (DLrBT)

Arzneimittelentwicklung

Arzneimittelentwicklung

Analytik

Kategorie 2

Kategorie 3

Anzahl aktiver Unternehmen in 2006

Methoden der Grundlagenforschung

ƒ Nukleinsäurechemische Dienstleistungen

83

Methoden der Grundlagenforschung

ƒ Proteinbiochemische Dienstleistungen

68

Methoden der Grundlagenforschung

ƒ Zellbiologische Dienstleistungen

54

Diagnostik Produktion rekombinanter Proteine (inkl. Zusatzleistung)

ƒ Humandiagnostik

52

ƒ Expressionssysteme definiert

37

Auftragsentwicklung von Testsystemen (Assays)

ƒ Auf Basis verschiedener Techniken

31

Drug Discovery

ƒ Identifikation, Charakterisierung und Entwicklung von Wirkstoffen

30

Produktion von Antikörpern (inkl. Zusatzleistungen)

ƒ Monoklonale Antikörper

25

Auftragsentwicklung von Testsystemen (Assays)

ƒ Für Verschiedene Anwendungen

24

Präklinische Entwicklung

ƒ Pharmakodynamik

23

Präklinische Entwicklung

ƒ Toxikologie

23

Peptidsynthese (inkl. Modifikationen)

41

21 ƒ Peptidsynthese

Produktion von Nukleinsäuren (inkl. Modifikationen)

ƒ DNA Oligonukleotide

20

Diagnostik

ƒ Veterinärdiagnostik

19

Präklinische Entwicklung

ƒ Pharmakokinetik (ADME)

19

Produktion von Proteinen (inkl. Zusatzleistung)

ƒ Modifikation von Proteinen

19

Methoden der Grundlagenforschung

ƒ Manipulation von Lebewesen

17

Drug Discovery

ƒ Identifikation und Untersuchungen von Zielmolekülen

16

42

Michael Nolting und Dana Mietzner

Kategorie 2

Kategorie 3

Produktion von Antikörpern (inkl. Zusatzleistungen)

ƒ Produktion polyklonaler Antikörper (inkl. Zusatzleistungen)

Produktion von Therapeutika

ƒ Therapeutika (keine Einzelanfertigung)

Analytik von Medizinprodukten und Biomedizinischen Stoffen

ƒ Biosicherheit

Prozessentwicklung

ƒ Upstream

13

Analyse experimenteller Daten

ƒ Analyse experimenteller Daten

13

ƒ Aufbewahrung von biologischem Material (inkl. Zusatzleistungen)

Auftragsentwicklung

Anzahl aktiver Unternehmen in 2006 16

15

13

12

Überprüfung von Medizinprodukten und biomedizinischen Materialien

ƒ Toxikologie

11

Überprüfung von Medizinprodukten und biomedizinischen Materialien

ƒ Rekombinante Antikörper und Antikörper-Engineering

11

Produktion von Antikörpern (inkl. Zusatzleistungen)

ƒ Biosicherheit

10

Arzneimittelanalytik (Qualitätskontrolle und Biosicherheit)

ƒ Identifikation und Untersuchungen von Biomarkern (Indikatormolekülen)

10

Drug Discovery Sonstige Dienstleistungen

ƒ Molekularbiologische Begleitung klinischer Studien ƒ Spezielle Nukleinsäuren

10 10

Darstellung 14: Aktivitäten von Unternehmen im Bereich DLrBT in Deutschland (Mehrfachnennungen)

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Michael Nolting und Dana Mietzner

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Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden Dana Mietzner

Inhaltsverzeichnis 1

Strategische Vorausschau in Unternehmen ................................................................. 46 1.1 Elemente der strategischen Vorausschau .............................................................. 49 1.2 Ziele und Aufgaben der strategischen Vorausschau .............................................. 51

2

Klassifizierungen der Methoden der strategischen Vorausschau ................................ 54 2.1 Neue Methoden in der strategischen Vorausschau ............................................... 64 2.2 Anforderungen an die strategische Vorausschau .................................................. 68

Literaturverzeichnis .......................................................................................................... ........ 71

46

1

Dana Mietzner

Strategische Vorausschau in Unternehmen

Wie in der Zukunftsforschung versuchen auch Unternehmen, im Rahmen einer strategischen Vorausschau zukünftige Entwicklungen und Ereignisse vorwegzunehmen bzw. zu antizipieren. Die Zukunft ist nicht vorhersehbar, aber sie ist zu einem bestimmten Teil gestaltbar. Je nach den derzeitigen Eingriffen, die unter anderem aufgrund einer systematischen Früherkennung vorgenommen werden, wird sich die Zukunft anders gestalten als ohne jegliches Handeln. Diese Erkenntnis wurde in der Zukunftsforschung schon lange Zeit vertreten, und es wurde versucht, nicht lineare, sondern heuristischen Modelle über die Zukunft zu erstellen (vgl. Jantsch, 1967). Besser, als die Zukunft des Unternehmens dem Zufall zu überlassen, ist es, mit Alternativen zu planen und aus Irrtümern zu lernen. Wer Unsicherheit und Risiko in seinen Geschäftsaktivitäten reduzieren möchte, muss zunächst Früherkennung betreiben und eine Unternehmensstrategie entwickeln. Die heute diskutierten Ansätze der strategischen Vorausschau basieren auf der Erkenntnis, dass strategische Planungen häufig durch ein unerwartetes Auftreten von Chancen und Bedrohungen (Diskontinuitäten) Veränderungen unterliegen. Diese Veränderungen treten jedoch nicht plötzlich auf, sondern kündigen sich durch so genannte „schwache Signale“ an (vgl. Ansoff, 1976). Dabei handelt es sich um Hinweise auf Innovationen, wobei insbesondere technologische Innovationen im Mittelpunkt stehen. Die Informationen sind zumeist qualitativer Natur, intuitive Urteile, die keine eindeutigen Interpretationen zulassen. In der Literatur werden im Rahmen der Diskussion zu Methoden und Prozessen der strategischen Vorausschau häufig die Begriffe Technologiefrüherkennung (vgl. z.B. Reger, 2001a), Technology Intelligence (vgl. z.B. Lichtenthaler, 2000; Savioz, 2002; 2004) oder auch technologische Frühaufklärung (vgl. z.B. Geschka, 1995) verwendet. Unter Technologiefrüherkennung wird in der Literatur z.B. das systematische Beobachten bestehender und das Erkennen neuer Technologien, Markt- bzw. Kundenveränderungen und Wettbewerber verstanden, die sich häufig in Form „schwacher Signale“ ankündigen (vgl. Reger, 2001c, 535). Ein ähnliches Verständnis entwickelt Savioz (2002, 36 f.) unter dem Begriff Technology Intelligence, worunter alle Aktivitäten zusammengefasst werden, die eine Entscheidungsfindung im Hinblick auf sowohl technologische als auch grundsätzliche Managemententscheidungen unterstützen.

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

47

Dazu werden relevante technologische Informationen und Trends (Chancen und Risiken) des unternehmerischen Umfeldes gesammelt, analysiert und verbreitet. Eine einheitliche Definition existiert in der wissenschaftlichen Literatur und betrieblichen Praxis jedoch nicht. Früherkennung wird in der Literatur und Praxis oft auf einen bestimmten Bereich z.B. als ‘Technology Watch oder Scouting‘ auf die Technologie oder als ‘Competitor Intelligence‘ auf Wettbewerber begrenzt und oftmals nicht integriert betrieben. Unter dem Begriff ‘New Market Intelligence‘ wird wiederum ein Konzept verstanden, das dazu dient, eine Überprüfung bestehender Geschäftsmodelle des Unternehmens vornehmen zu können, neue Geschäftsfelder zu erkennen und eine Grundlage für Entscheidungen über die Optimierung der Ressourcenallokation zu entwickeln. Diese Orientierung speziell auf neue Geschäftsfelder ist bislang jedoch kaum vorhanden. Hinsichtlich der Technologiefrüherkennung hat diese auf staatlicher Ebene einen deutlichen Aufschwung erfahren und ist in der Literatur gut dokumentiert (vgl. dazu z.B. die Zusammenstellung in Cameron et al., 1996). Dagegen spielt die Technologiefrüherkennung und insbesondere die Prozessgestaltung in Unternehmen und in der wissenschaftlichen Literatur eine geringere Rolle (vgl. Reger, 2001c, 534). Dies trifft insbesondere für die Früherkennung in kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) zu. Hier existieren nur wenige empirische Untersuchungen und Gestaltungskonzepte für das Management. Dies steht im Gegensatz zu der Notwendigkeit der Früherkennung für die Strategieentwicklung (strategische Vorausschau) und das Innovationsmanagement in kleinen und mittleren Unternehmen (vgl. Reger, 2001a, 75). Eine Ausnahme davon sind die Arbeiten von Drilhon und Estimé (1993) und von Savioz (2002). Savioz untersucht das Schweizer Unternehmen „Institut Straumann AG“ und u.a. 13 Start-up Unternehmen (6 Biotechnologieunternehmen, 4 Medizintechnikunternehmen, 3 IT/ Elektronikunternehmen) als Validierungsfälle im Hinblick auf die Praxis der Technologiefrüherkennung (vgl. Savioz, 2004, 207 ff.). Eine strategische Planung ist ohne die Früherkennung von neuen Technologien, Märkten oder aufstrebenden Wettbewerbern nicht möglich. Früherkennung ermöglicht es, Trends, Treiber, Unsicherheiten, Einflüsse und Technologien zu identifizieren, Risiken und Annahmen über zukünftige Entwicklungen abzuleiten, um daraufhin relevante Strategien zu entwickeln, die robust sind und tragfähig in unterschiedlichen

48

Dana Mietzner

möglichen zukünftigen Unternehmensumfeldern. Auch die im Rahmen dieses Projektes betrachteten Biotechnologiedienstleister (vgl. Basisdaten der untersuchten Unternehmen im Betrag Die Strategische Vorausschau in Biotechnologieunternehmen in Darstellung 16 ff.), die in der Regel Leistungen anbieten, die Nischenprodukte und dienstleistungen sind, die rasch überholt sein können, bewegen sich häufig auf sehr kleinen Märkten, die kaum ein weiteres Wachstum ermöglichen und zudem eine frühe Internationalisierung erfordern. Um Wettbewerbsvorteile realisieren zu können, müssen die eigenen Kompetenzen analysiert und bewertet werden, wesentliche Strategien wichtiger Wettbewerber erkannt, die Bedeutung neuer Technologien verstanden und ausreichend Informationen zur Beurteilung neuer Geschäftsfelder beschafft werden. Der integrierte Ansatz der Früherkennung neuer Technologien, aufstrebender Wettbewerber, neuer Märkte und Kundenanforderungen und sich verändernder gesellschaftlicher Phänomene sowie die systematische Integration der Ergebnisse aller Früherkennungsaktivitäten in die strategische Planung werden in der vorliegenden Arbeit als strategische Vorausschau bezeichnet (vgl. auch Darstellung 1). Das Konzept der strategischen Vorausschau basiert auf der Zukunftsforschung, was den integrativen Charakter der Vorausschau hervorhebt. Die Darstellung 1 soll verdeutlichen, dass in einem ersten Schritt die Zukunftsforschung Informationen zu gesellschaftlichen und sozio-/kulturellen Entwicklungen, zu ökonomischen Entwicklungen, generellen politischen und technologischen Entwicklungen liefert. Da Unternehmen vielfältigen globalen Entwicklungen ausgesetzt sind, muss eine strategische Vorausschau immer auch Entwicklungen in der Gesellschaft oder Politik beobachten und in der strategischen Diskussion berücksichtigen. Die Früherkennung neuer Technologien, aufstrebender Wettbewerber und neuer Märkte oder sich verändernder Kundenanforderungen, die deutlich spezifischer auf das Unternehmen zugeschnitten ist, wird in einem zweiten Schritt durch unternehmensadäquate Aktivitäten realisiert. Dabei kann die Früherkennung unterschiedliche Perspektiven einnehmen (Technologie, Wettbewerb, Neue Märkte/Geschäftsfelder). Im integrierten Ansatz einer strategischen Vorausschau fließen die durch die Zukunftsforschung identifizierten Entwicklungen in die Aktivitäten der Früherkennung ein, die das für die strategische Planung notwendige Entscheidungswissen liefert.

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

49

Darstellung 1: Konzept der strategischen Vorausschau

1.1 Elemente der strategischen Vorausschau Um ein methodisches Verständnis für die strategische Vorausschau und ihrer Dimensionen zu entwickeln, soll das Konzept der strategischen Vorausschau unter methodischen Aspekten näher betrachtet werden. Nach diesem Verständnis beinhaltet die strategische Vorausschau drei Bereiche, deren Zusammenspiel und Interaktionen das Konzept der strategischen Vorausschau begründen (vgl. Darstellung 1). Die Komponenten der strategischen Vorausschau sind das Zukunftsdenken (Vorausschau, Vor-

50

Dana Mietzner

wärtsdenken), die strategische Planung (strategische Analyse, Prioritätensetzung) und die Netzwerkarbeit (Mitwirkung, Dialog). Als Elemente des Zukunftsdenkens können die Langfristigkeit und die Entwicklung von Alternativen benannt werden. Dabei können im Hinblick auf die Langfristigkeit des Zukunftsdenkens gerade für kleine und mittlere Unternehmen keine Zeithorizonte von bis zu 10 Jahren angewendet werden. Dies liegt zum einen in der Schnelllebigkeit spezifischer Branchen (z.B. Biotechnologie, Informationstechnologie) begründet, zum anderen sollen Vorausschauaktivitäten auch handlungsorientiert sein, was bei KMU zumeist eine Betrachtung kürzerer Zeithorizonte erfordert. Zukunftsdenken impliziert auch, Alternativen unterschiedlicher Entwicklungsmöglichkeiten zu betrachten und nicht nur bisherigen oder gewünschten Entwicklungen zu vertrauen. Die strategische Planung ist eng verknüpft mit dem Zukunftsdenken. Gleichzeit hat Planung einen partizipativen Charakter, der auch die Nähe der strategischen Planung zur Netzwerkarbeit verdeutlicht (vgl. auch Cuhls, 2003, 111). Unter dem NetzwerkAnsatz werden im Rahmen der Vorausschau unterschiedliche Aktivitäten verstanden. Zum einen zielt die strategische Vorausschau oftmals darauf ab, verschiedene Personengruppen in den Prozess zu involvieren, zum anderen wollen viele Methoden der Früherkennung auch Netzwerke aufbauen oder auch bestehende Netzwerke für die Vorausschau nutzen und einen Beitrag für eine Verbesserung der Netzwerkarbeit leisten. Jeder der drei Bereiche der strategischen Vorausschau (strategische Planung, Zukunftsdenken, Netzwerkarbeit) hat seine eigenen Methoden und Ansätze. Viele dieser Methoden sind sehr stark spezialisiert, andere wiederum weit reichend bekannt, wie z.B. Methoden der strategischen Planung als Teil des klassischen Managements. Für die strategische Vorausschau sind insbesondere die Methoden relevant, die eine Interaktion der drei Bereiche hervorrufen und dadurch eine strategische Vorausschau bewirken.

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

51

Darstellung 2: Elemente der strategischen Vorausschau (vgl. Miles, 2002, 6)

1.2

Ziele und Aufgaben der strategischen Vorausschau

Reduktion von Unsicherheit, Erkennen von Chancen und Risiken Ein übergeordnetes Ziel der strategischen Vorausschau ist es, durch eine systematische Früherkennung neuer Technologien, neuer Märkte, aufstrebender Wettbewerber und sich verändernder gesellschaftlicher Phänomene Implikationen für die strategische Planung abzuleiten, um somit Unsicherheiten im Hinblick auf zukünftige Entwicklungen des Unternehmens und des Unternehmensumfeldes zu reduzieren sowie Risiken und Chancen, die aus strategischen Entscheidungen resultieren (z.B. Investitionen, Entwicklung neuer Geschäftsfelder), besser einschätzen zu können. An dieser Stelle soll kurz dargestellt werden, wie Risiko und Unsicherheit in der strategischen Vorausschau zueinander in Beziehung stehen. In der Entscheidungstheorie sind „Risikosituationen […] dadurch gekennzeichnet, dass der Entscheider den denkbaren

52

Dana Mietzner

Ergebnissen der Alternativen bzw. den für diese Ergebnisse maßgeblichen ,Umweltzuständen’ Eintrittswahrscheinlichkeiten zuordnen kann“ (Laux, 2005, XXI). Unsicherheit liegt dann vor, wenn der Entscheider sich zwar ein Urteil darüber bilden kann, welche Zustände eine positive Eintrittswahrscheinlichkeit haben, also durchaus eintreten könnten, darüber hinaus die Wahrscheinlichkeiten aber nicht näher spezifizieren kann (vgl. Laux, 2005, XXI). Abweichend von den Überlegungen der Entscheidungstheorie, die eine deutliche Abgrenzung zwischen Risiko und Unsicherheit über die Möglichkeit der Vergabe oder Nichtvergabe von Eintrittswahrscheinlichkeiten vorsieht, verknüpft z.B. Finke Unsicherheit und Risiko und sieht Unsicherheit als Voraussetzung für Risiko. Veränderungen sind auf Ereignisse zurückzuführen, die entweder sicher eintreten werden oder eintreten können. Ereignisse, deren Eintreten ungewiss ist, sind naturgemäß unsicher. Unsichere Ereignisse sind aber nicht in jedem Fall riskant. Nach Finke wird ein Ereignis als Chance (positives Risiko) aufgefasst, wenn das Eintreten unsicher ist und das Eintreten des Ereignisses dem Nichteintreten vorgezogen wird. Analog dazu wird ein Ereignis als Risiko (negatives Risiko) eingeschätzt, wenn es unsicher ist und das Nichteintreten dem Eintreten vorgezogen wird (vgl. Finke, 2005, 16). Aufgrund des Zukunftsbezuges der strategischen Planung ist diese naturgemäß unsicher. Über längere Zeithorizonte ist es nicht mehr möglich, plausible Eintrittswahrscheinlichkeiten für das Eintreten bestimmter Ereignisse anzunehmen. Alle unsicheren Ereignisse, die Auswirkungen auf das Erreichen der Unternehmensziele haben, sind riskant (positives oder negatives Risiko). Risiken, im Sinne negativer Unternehmensentwicklungen, ergeben sich oftmals daraus, dass Entscheidungen auf der Grundlage begrenzter Informationen getroffen werden müssen (vgl. Bitz, 2000, 13). Mit der Verwendung des Begriffes „strategische Vorausschau“ wird deutlich, dass es sich um strategische Entscheidungen handelt, die von langfristiger Tragweite und Unsicherheiten gekennzeichnet sind, d.h. keine glaubhaften Eintrittswahrscheinlichkeiten angenommen werden können. In der vorliegenden Arbeit wird das Verständnis nach Finke für die Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Unsicherheit und Risiko (positives und negatives Risiko) in der strategischen Vorausschau aufgegriffen.

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

53

Kontinuierliche Beobachtung der Unternehmensumwelt Mit Hilfe der Früherkennung soll dabei eine kontinuierliche Beobachtung der Unternehmensumwelt als eine wesentliche Aufgabe der strategischen Vorausschau erfolgen. Um eine kontinuierliche Beobachtung sicherzustellen, ist die Entwicklung von Netzwerken sinnvoll. Als Beobachter eignen sich Mitarbeiter und Führungskräfte, die an den Schnittstellen zum Unternehmensumfeld agieren, aber auch Experten im und außerhalb des Unternehmens, die z.B. Entwicklungen neuer Technologien dezidiert beobachten. Informationssammlung, -aggregation und Aufbereitung Mit der strategischen Vorausschau soll die Informationsbasis für strategische Entscheidungen nachhaltig verbessert werden. Methoden der strategischen Vorausschau bieten zudem die Möglichkeit, eine Informationsvielfalt zu systematisieren und zu strukturieren sowie in Alternativen zu planen, um mögliche Risiken und Chancen frühzeitig wahrzunehmen und die Unternehmensstrategie anzupassen. Eine weitere Aufgabe der strategischen Vorausschau ist es, die gesammelten Informationen abzulegen, zu aggregieren und einen funktions- und ebenenübergreifenden Austausch zu ermöglichen. In diesem Sinne ist die strategische Vorausschau eng mit dem Wissensmanagement verknüpft. Kommunikation und Visualisierung Die gesammelten und aufbereiteten Informationen dürfen nicht nur verwaltet werden. Vielmehr geht es darum, einen aktiven Kommunikationsprozess zu befördern, der sich nicht nur mit Prognosen und Daten befasst, sondern auch Ideen, Spekulationen und Visionen ermöglicht (vgl. Burmeister et al., 2004, 13). Eine wesentliche Aufgabe der strategischen Vorausschau ist es deshalb auch, die durch die Früherkennung gesammelten Informationen für eine strategische Planung nutzbar zu machen, was eine Verknüpfung der Früherkennungsaktivitäten mit der internen Unternehmensebene und dem Management erfordert. Dazu müssen die Ergebnisse aus dem Vorausschauprozess adressatengerecht aufbereitet und visualisiert werden. Für die strategische Vorausschau steht eine Vielzahl von Methoden zur Verfügung, die sich z.B. in ihrem Komplexitätsgrad, Aufwand und ihrer Aussagekraft der ermittelten Ergebnisse sehr stark unterscheiden. Die Methoden unterstützen z.B. eine kontinuierliches Monitoring des Unternehmensumfelds durch Methoden wie das Envi-

54

Dana Mietzner

ronmental Scanning, Technology Watch oder Patentanalysen, die Informationssammlung und Bewertung z.B. durch Expertenbefragungen, Delphi-Studien, Szenarioanalysen oder Kreativitätstechniken und die Kommunikation und Visualisierung durch Methoden wie z.B. Roadmaps, Future Labs oder Simulationen. Damit leisten die Methoden einen Beitrag, um Unsicherheiten zu reduzieren und Chancen und Risiken im Sinne einer strategischen Planung wahrzunehmen. Ziel der weiteren Ausführungen ist es, einen Überblick zu den Methoden zu liefern, die im Rahmen einer strategischen Vorausschau zur Anwendung kommen können. Als Methoden werden in diesem Zusammenhang Regeln und Anweisungen verstanden, die das Vorgehen weitgehend festlegen. Den Methoden liegt dabei ein plausibles Konzept zugrunde, das eine Beurteilung der Aussagefähigkeit und auch der Anwendungsgrenzen zulässt. Außerdem sollen Methoden nachvollziehbar sein (vgl. Geschka, 1995, 630). 2

Klassifizierungen der Methoden der strategischen Vorausschau

Die Literatur bietet eine Vielzahl von Methoden, die für die strategische Vorausschau genutzt werden können (vgl. z.B. Joseph, 1983; Martino, 1983; Porter et al., 1991; Pfeiffer, 1992; Geschka, 1995; Brockhoff, 1996; Ashton et al., 1997; Makridakis et al., 1998; Lichtenthaler, 2000; Kobe, 2001). Seit Mitte des letzten Jahrhunderts haben die Zukunftsforscher eine kaum überschaubare Anzahl an Methoden entwickelt, in denen Indizien identifiziert, Faktoren gewichtet und Einflüsse verrechnet werden (vgl. Honsel, 2008, 58). Nach Coates wird in der Zukunftsforschung zwischen 30 bis 150 Methoden und Techniken unterschieden. Geschka hat in seiner Bestandsaufnahme über 50 Methoden identifiziert, die er der Technologievorhersage oder der Technologiefrühaufklärung zuordnet (vgl. Geschka, 1995, 630). Eine Einordnung der Methoden kann nach unterschiedlichen Kriterien und aufgrund unterschiedlicher Einflüsse erfolgen. Ein möglicher Einflussfaktor kann die jeweilige Technologiestrategie sein (vgl. Gerybadze, 1994, 136), die Komplexität des Umfeldes und die Unsicherheit der Branche (vgl. Balachandra, 1980, 164; vgl. Lichtenthaler, 2000, 332). Ein weiterer möglicher Faktor ist z.B. der Zeithorizont. Einige Autoren differenzieren auch zwischen qualitativen und quantitativen Methoden (vgl. Reger et al., 1998, 12). Die United Nations Industrial Development Organization unterscheidet bei Methoden der TechnologieVorausschau zwischen der Kategorisierung „Prognose“, „Managing“ und „Creating“. „Managing“ fokussiert darauf, den Wandel handhabbar zu machen, „Creating“ geht

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

55

davon aus, dass die Zukunft noch nicht existiert und erst noch geschaffen werden muss (vgl. Honsel, 2008, 59). Ein weiteres mögliches Auswahlkriterium kann auch die Komplexität der Methode selbst sein. Krystek und Müller-Stewens (1993, 202) betonen die Notwendigkeit der Akzeptanz der jeweiligen Methode. Demzufolge sollte eine Ausweitung der „Sophistication“ einer Methode nur dann erfolgen, wenn dies ohne offene Widerstände gewünscht wird. Eine Methode könnte schnell an Bedeutung verlieren, wenn der Ansatz nicht von den Beteiligten überschaut werden kann. Lichtenthaler (2000, 330) beobachtete einen Wechsel von quantitativen Methoden zu qualitativen Methoden. Er erklärt dies mit einem neuen Verständnis der strategischen Vorausschau, die zunehmend teilnehmende Aktivitäten nutzt, anstatt Früherkennung an bestimmte Abteilungen zu delegieren. Hjelt et al. (2001) unterscheiden die drei Hauptkategorien Delphi-Studien, Kritische Listen sowie Panels und Netzwerke, die nach Auffassung der Autoren in der Praxis besonders häufig zur Anwendung kommen. Darstellung 3 gibt einen Überblick zu ausgewählten Methoden, zugeordnet zu bestimmten Funktionen und Aufgaben der Früherkennung im Unternehmen. Alle ausgewählten Methoden sind geeignet, um Informationskomplexität zu reduzieren, während besonders mit Roadmaps, Szenarien, Portfolioansätzen, Lead-Usern und dem Quality Function Deployment auch eine kommunikative Funktion verbunden wird.

Methode

Organizational learning

Exploration

Kommunikation

Vergleich und Kontrolle

Publication frequency analysis

X

X

Bibliometrics

X

X

Quantitative seminar observations Patent frequency analysis Patent linkage analysis S-curve analysis

X X

X

X

X

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Dana Mietzner

Methode

Organizational learning

Exploration

Kommunikation

Vergleich und Kontrolle

Benchmarking studies Portfolios

X X

Delphi studies

X X

X

Expert studies

X

Flexible expert interviews

X

Technology roadmaps

X

X

X

Product-Technology roadmaps

X

X

X

Product roadmaps

X

X

X

Learning curves Simulations

X

Option-pricing methods Scenario analysis

X

X

X

Lead-user analysis

X

X

X

Quality function deployment

X

X

X

Darstellung 3: Methoden, Funktionen und Ziele (vgl. Lichtenthaler, 2000, 330 ff.)

Sehr beliebt sind in der traditionellen Zukunftsforschung die Klassifikationen in normative und explorative Studien (vgl. Steinmüller, 1995) oder in Planung, Prognose, Utopie (vgl. Picht, 1970). Zukunftsforschung, die darauf abzielt, eine Vielzahl möglicher Zukünfte zu identifizieren, wird als explorative Zukunftsforschung bezeichnet, während Zukunftsforschung, die als eine Vorschau auf wünschenswerte Zukünfte zu verstehen ist, als normativ bezeichnet wird. Explorative Methoden der Zukunftsforschung unterstützen die Entwicklung von Zukünften, die plausibel scheinen und auf Interaktionen von Schlüsselfaktoren basieren und externe und interne Entwicklungen berücksichtigen, während normative Methoden Wünsche für zukünftige Entwicklun-

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

57

gen aufgreifen (vgl. Gordon, 1994, 2). In der Darstellung 4 werden ausgewählte Methoden der Zukunftsforschung in einer einfachen Klassifizierung vorgestellt. Methode Cross Impact Analysis Decision Analysis

Quantitativ

Normativ

Explorativ

X

X

X

X

X

Decision Models

X

Delphi Econometrics

X

Futures Wheel Morphological Analysis Participatory Methods Regression

X

Relevance Tree Scenarios

X X

System Dynamics Tech Sequence Analysis Time Series Forecast

X

Trend Impact Analysis

Qualitativ

X X

X X

X X

X

X

X

X

X

X

X X

X

X

X X X

X

X

X

X

X

X

X

Darstellung 4: Klassifizierung ausgewählter Methoden der Zukunftsforschung (vgl. Gordon, 1994, 3-4)

Eine weitere Kategorisierung stammt von der Technology Futures Analysis Working Group (2003), die in der Darstellung 5 zusammengefasst ist. Die Einteilung erfolgt in neun Familien (‚Families‘), in quantitative (‚Hard‘) und qualitative (‚Soft‘) Methoden sowie in normative und explorative Methoden. Dabei stellt die international zusammengesetzte Expertenrunde fest, dass eine Vielzahl von Methoden zur Zukunftsforschung existiert, die allerdings nebeneinander und unsystematisch entwickelt wurden und unterschiedliche Reifegrade aufweisen.

58

Dana Mietzner

Familiy: Creativity  Cr Cr Cr Cr Cr

Method [& Variations]

Brainstorming [Brainwriting; NGP-Nominal Group Process] Creativity Workshops [Future Workshops] Science Fiction Analysis TRIZ Vision Generation

Family: Descriptive & Matrices

Method [& Variations]

 Desc Desc Desc Desc Desc Desc Desc Desc Desc Desc

Exploratory Hard or or NorSoft mative S

N/Ex

S S H S

Ex/N N N/Ex N/Ex Exploratory Hard or or NorSoft mative

Analogies H/S Ex Backcasting S N Checklists for Impact IdentificatioS Ex Innovation System Modelling S Ex Institutional Analysis S Ex Mitigation Analyses S N Morphological Analysis S N/Ex Multiple Perspectives Assessment S N/Ex Organizational Analysis S Ex Roadmapping [Product-Technology Roadmap- H/S N/Ex ping] Desc Social Impact Assessment [Socio-Economic  SN/Ex Impact Assessment] Desc State of the Future Index (SOFI) H/S N/Ex Desc/M&S Sustainability Analysis [Life Cycle Analysis] H Ex Desc/M&S Technology Assessment H/S Ex Desc/Stat Risk Analysis H/S N/EX Desc/V Relevance Trees [Futures Wheel] S N/Ex Desc/V Requirements Analysis [Needs Analysis, AtS/H N tribute X Technology Matrix] N Desc/V Stakeholder Analysis [Policy Capture, Assump- ^ tional Analysis]



Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

Family: Expert Opinion  ExOp ExOp ExOp ExOp Family: Modeling & Simulation M&S M&S M&S M&S M&S M&S M&S/Stat M&S/V

Family: Monitoring & Intelligence  Mon Mon/Stat

Family: Scenarios  Sc Sc Sc Sc/M&S

Method [& Variations]

Delphi (iterative survey) Focus Groups [Panels; Workshops] Interviews Participatory Techniques Method [& Variations] Agent Modeling Causal Models CAS (Complex Adaptive System Modelling) [Chaos] Diffusion Modelling Systems Simulation [System Dynamics, KSIM] Technological Substitution Cross-Impact Analysis Economic Base Modelling [Input-Output Analysis]

Method [& Variations]

Monitoring [Environmental Scanning, Technology Watch] Bibliometrics [Research Profiling; Patent Analysis, Text Mining]

Method [& Variations]

Focus Groups [Panels; Workshops] Field Anomaly Relaxation Method (FAR) Scenarios [Scenarios with consistency checks; Scenario Mgmt.] Scenario-Simulation [Gaming; Interactive Scenarios]

59

ExploraͲ Hard or tory or NorSoft mative S S S S

N/Ex N/Ex N/Ex N ExploHard or ratory Soft or Noƌmative H Ex H Ex H Ex

H H H H/S H

Ex Ex Ex Ex Ex

Exploratory Hard or or NorSoft mative S

Ex

H/S

Ex

Exploratory Hard or or NorSoft mative S S H/S

Ex/N Ex/N N/Ex

S

N/Ex

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Dana Mietzner

Family: Statistical

Stat. Stat.

Method [& Variations]

Correlation Analysis Demographics

Family: Trend Analysis

Tr Tr Tr Tr/Stat

V V V V s

H H

Method [& Variations]

Long Wave Analysis Precursor Analysis Trend Extrapolation [Growth Curve Projection] Trend Impact Analysis

Family: Valuing/ Decision/ Economic

Exploratory Hard or or NorSoft mative

Method [& Variations]

Action [Options] Analysis Analytical Hierarchy Process (AHP) Cost-Benefit Analysis [Monetized & Other] Decision Analysis [Utility Analyses] Multicriteria Decision Analyses [DEA - Data Envelopment Analysis]

Ex Ex Exploratory Hard or or NorSoft mative

H H H H

Ex Ex Ex N/Ex Exploratory Hard or or Soft Normative S N/Ex H N H Ex S N/Ex H N

Legende: Family Codes: Cr Creativity Desc Descriptive & Matrices Stat Statistical ExOp Expert Opinion Mon Monitoring & Intelligence Codes: H Hard (quantitative) S Soft (qualitative)

Family Codes: M&S Modeling & Simulation; Sc Scenarios Tr Trend Analysis V Valuing/Decision/Economic

Ex N

Exploratory Normative

Darstellung 5: Methoden entsprechend der TFA Working Group (TFA et al., 2004, 287-303)

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

61

Genius Forecasting Participatory Methods Relevance Tree Scenarios System Dynamics Tech Sequence Analysis Futures Wheel Trend Impact

E

J

J

J

J

H

H

U

H

T

Tech Seq.

J

Futures Wheel

J

Trend Impact

J

System Dynamics

J

Scenario

Participatory Methods

J

Relevance Tree

Genius

Decision Model

Delphi

Cross Impact Decision Analysis Decision Model Delphi

Decision Analysis

Methode

Cross Impact

Im Rahmen der strategischen Vorausschau kommt oftmals nicht nur eine Methode zur Anwendung, sondern ein Set oder eine Kombination von Methoden, um die Ergebnisse der Untersuchungen zu zukünftigen Entwicklungen robuster zu gestalten. Für eine Trend-Impact-Analyse ist es z.B. notwendig, die Eintrittswahrscheinlichkeiten möglicher zukünftiger Ereignisse zu berücksichtigen. Diese Eintrittswahrscheinlichkeiten können z.B. mit Hilfe der Delphi Methode ermittelt werden. Ein weiteres Beispiel ist eine Cross-Impact-Matrix, die - eingeschlossen in ein System-Dynamic-Modell -, auch die Interaktion externer Ereignisse berücksichtigen würde. Weitere mögliche Kombinationen unterschiedlicher Methoden sind in der Darstellung 6 aufgeführt.

B D

B

H

H

U

C

F

P J

J

I

J

J

E

J

J

H

C

J

J

H

C

J

E

C H

J

S J

I

I

I

E X E

J

Darstellung 6: Methodenkombination (Gordon, 1994, 9) (Legende auf S. 62)

C X

C

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Dana Mietzner

Legende zu Darstellung 6: B: Background/Hintergrundinformation C: Clarifies Assumptions/Klärung von Annahmen E: Event Linkage/Ereignisverbindung F: Forecast of Exogenous Variables /Vorschau auf exogene Variable H: High Order Impact/hoher Folgeeinfluss I: Internal Consistency/interne Konsistenz J: Judgement Gathering/Bewertungssammlung P: Present Images/aktuelle Bilder S: Helps Structure/Stukturschaffung T: Time Series Questions/Zeitreihenanlyse U: Useful in Sensitive Analysis/nützlich in störanfälligen Analysen

Grupp et al. haben die Methoden der Zukunftsforschung in kognitiv-appellative Methoden, statistisch-ökonometrische und strukturell-erklärende Methoden differenziert (vgl. Grupp et al., 1998, 4). Die kognitiv-appellativen Methoden werden in kleine und große Kollektive untergliedert als Ausdruck der an der Anwendung der Methode beteiligten Personen. Statistisch-ökonometrische Methoden werden im Hinblick auf die Extrapolationsklasse, die ökonometrische Klasse und die Entscheidungsklasse unterschieden. Strukturell erklärende Methoden unterteilen die Autoren in Szenario-Klasse, Strukturanalysen und Bewertungsklasse (siehe Darstellung 7). Die Darstellungen der Methoden zeigen, auf welche Vielfalt an Methoden für die strategische Vorausschau zurückgegriffen werden kann. Auch die Interpretation der Anwendung der Methoden kann sehr verschieden sein. Selbst sehr bekannte Methoden, wie die SWOT-Analyse oder Delphi, werden in unterschiedlicher Weise genutzt. Die Vielzahl der Methoden verdeutlicht auch, welchen Herausforderungen KMUs gegenüberstehen, wenn die strategische Vorausschau als permanente oder nur projektbezogene Aufgabe im Unternehmen implementiert werden soll. Die Methoden, die in Vorausschauprozessen zur Anwendung gelangen, sind nicht fest vorgegebenen, als viel versprechend in der strategischen Vorausschau wird ein Mix aus unterschiedlichen Methoden angesehen (vgl. Cuhls, 2003, 98).

Strategische Vorausschau͘Begriff - Prozess - Methoden

63

Darstellung 7: Ausgewählte Methoden der strategischen Vorausschau im Überblick (Grupp et al., 1998, 4)

64

Dana Mietzner

Ϯ͘1 Neue Methoden in der strategischen Vorausschau Bedingt durch die rasante Entwicklung von Internetanwendungen und das Web 2.0 stehen zunehmend auch internetbasierte Tools für die strategische Vorausschau zur Verfügung. Eine Reihe von internetbasierten Anwendungen werden für das Wissensmanagement und die Wissensgenerierung genutzt und ermöglichen die Sammlung von Informationen, die gemeinsam, z.B. im Rahmen eines Intranets von Mitarbeitern genutzt und auch bearbeitet werden können. Durch die Entwicklung von Bibliotheken, Wikipedias oder das Aufbereiten von Marktinformationen in Form von Newsseiten wird es möglich, umfangreiches Wissen darzustellen, gemeinsam zu nutzen und weiterzuentwickeln, um somit z.B. „schwache Signale“ zu erkennen oder fundierte Bestandsaufnahmen, wie sie z.B. bei Szenarioanalysen notwendig werden, zu begleiten. Auch Kommunikationstools, wie z.B. das Instant Messaging, werden für Vorausschauprozesse genutzt; sie ermöglichen z.B. die Kommunikation in Echtzeit, wodurch Informationen schneller ausgetauscht werden können. Die Kommunikation mit Experten im Rahmen von Befragungen oder Interviews kann somit unabhängig von Ort und Zeit erfolgen. Weitere internetbasierte Services sind z.B. SocialBookmarking-Systeme wie del.icio.us, die es ermöglichen, Bookmarks anderer Benutzer zu bestimmten Themen zu durchforsten, Schlagworte zu durchsuchen und relevante Internetseiten mit anderen Nutzern zu teilen, wodurch Suchprozesse im Internet wesentlich vereinfacht werden. Des Weiteren gibt es Datenbanken und teilweise kommerzielle Sammlungen zu globalen Trends, auf die Unternehmen zugreifen können. Weitere Methoden, die für Vorausschauprozesse genutzt werden können, sind Visualisierungstools. Diese werden genutzt, um z.B. Produktinnovationen erlebbar zu machen, um mit Kunden, Entwicklern, Zulieferern oder einer breiteren Öffentlichkeit in Dialog zu treten. Im Gegensatz zu Reports erlauben es Visualisierungstool wie future labs oder die Schaffung von Erlebniswelten, neue Entwicklungen und Ideen über die Optik und Haptik zu vermitteln. Damit sind Visualisierungstools ein Mittel der Entscheidungsvorbereitung aber auch ein Kommunikationsinstrument, um Ergebnisse der Vorausschauaktivitäten auch innerhalb des Unternehmens kommunizierbar aufzubereiten und den Mitarbeitern im Unternehmen zur Verfügung zu stellen. Die nachfolgende Darstellung liefert einen Überblick zu neueren Tools in der strategischen Vorausschau.

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

Tools

Beschreibung

Umsetzung

ƒ Wettbewerbsinformation ƒ Informationen zu Zulieferern ƒ Branchenspezifische News ƒ wesentliche Kontaktdaten ƒ Events ƒ Überblick zu wesentlichen Journals, Netzwerken, Softwarelösungen, Managementliteratur mit der Möglichkeit eigene Bereiche einzurichten, i.S.v. my journals ƒ Links zu Bibliotheken ƒ Literaturempfehlungen ƒ interne Enzyklopädie, die eine Sammlung von Websites enthält und von den Nutzern selber bearbeitet werden kann ƒ Überblick zu spezifischen Technologieanbietern ƒ Suchfunktionen

ƒ Weboberfläche (intern)

ƒ elektronische Post als wichtigster Internetdienst ƒ Nachrichtenaustausch für eine geschlossene Gruppe von Menschen ƒ Nachrichtenaustausch ist innerhalb dieser Gruppe öffentlich ƒ Mailinglisten sind historisch die Urform von Newsgroups und Internetforen

ƒ ƒ ƒ ƒ

Wissensmanagementtools Wissensmanagementsystem für allgemeine Kunden und Marktinformationen i.S. von Neuigkeiten

Library (interne Bibliothek)

Wiki

Technology Database

ƒ Weboberfläche (intern)

ƒ Weboberfläche (intern) oder branchenweit

ƒ Weboberfläche (intern)

Kommunikations- und Visualisierungstools E-Mail Mailing List

E-Mail-Programm Internet E-Mail Internet/Intranet

65

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Dana Mietzner

Tools

Instant Messaging

Directory (Verzeichnis, Register)

Future lab

Beschreibung ƒ Moderator möglich ƒ unterschiedliche Leseund Schreibrechte ƒ Kommunikation in Echtzeit mit anderen Teilnehmern ƒ kurze Mittelungen werden meist über das Internet an Empfänger geschickt, auf die der Empfänger unmittelbar antworten kann ƒ Möglichkeit des Austauschs von Dateien ƒ Videokonferenzen ƒ Telefonkonferenzen ƒ übersichtliche, meist nach bestimmten Strukturen gegliederte, listenmäßige darstellbare Anordnung von Informationen ƒ Darstellung von Produktideen, Projektideen in Erlebniswelten ƒ Diskussion mit Kunden, Partnern, Zulieferern

ƒ Darstellung neuer Produkte, Prozesse, Dienstleistungen Podcast, Filme, Musik, etc. ƒ Visualisierung und emotionale Ansprache Sonstige Internet-Tools und Services Erlebnistage mit Kunden

Social Bookmarking z.B. del.icio.us, Simpy, Furl Connotea, CiteULike (Fokus auf Wissenschaftler)

Umsetzung

ƒ Software (z.B. Instant Messenger)

ƒ Software zum Verwalten von Verzeichnisstrukturen

ƒ Einrichtung eines Labors, Raumes, Bereiches, Hauses

ƒ Einrichtung eines Labors, Raumes, Bereiches, Hauses

ƒ Anlegen persönlicher Le- ƒ Internetdienst sezeichen mit Schlagworten und Tags ƒ persönliche Sammlung ist öffentlich sichtbar, einzelne Lesezeichen können

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

Tools

Beschreibung

ƒ

ƒ ƒ

Wikipedia

ƒ

Google, Yahoo

ƒ

67

Umsetzung

auch als privat gekennzeichnet werden und von der Veröffentlichung ausgeschlossen werden der öffentliche Charakter des Dienstes lässt sich beispielsweise für einen Linkblog nutzen: (der einzelne sieht, welche anderen Nutzer seine Lesezeichen in ihre Sammlung aufgenommen haben, und kann anschauen, mit welchen Tags sie gekennzeichnet wurden) mobiler Zugriff auf gespeicherte Daten unabhängig vom Rechner nutzbar (Firma, Heimrechner etc.) freie Enzyklopädie, die ƒ Internetplattform eine Sammlung von Websites enthält und von den Nutzern selber bearbeitet werden kann Internetsuchmaschine ƒ Internetdienst

Ressourcen im Internet www.shapingtomorrow.com

ƒ Sammlung zu Trends, die regelmäßig aktualisiert werden

ƒ kommerzielle Homepage

Darstellung 8: Neue Tools in der strategischen Vorausschau (vgl. auch Beiträge in: euroSF, 2007)

In der nachfolgenden Darstellung 9 werden ausgewählte Methoden dem generischen Prozess der strategischen Vorausschau (vgl. Reger, 2001b, 89) gegenübergestellt und Methoden zugeordnet, die jeweils geeignet sind, um den Informationsbedarf zu formulieren, Daten zu sammeln, zu interpretieren und konkrete Entscheidungen herbeizuführen (vgl. dazu auch Miles, 2002).

68

Dana Mietzner

Darstellung 9: Generischer Prozess der strategischen Vorausschau mit Methodenzuordnung

Ϯ͘Ϯ ŶĨŽƌĚĞƌƵŶŐĞŶĂŶĚŝĞƐƚƌĂƚĞŐŝƐĐŚĞsŽƌĂƵƐƐĐŚĂƵ Mit der Früherkennung kann es gelingen, Unternehmen gegenüber „schwachen Signalen“ zu sensibilisieren und Trends zu erkennen. Die Ergebnisse der Früherkennung fließen in die strategische Planung ein und begründen somit einen strategischen Vorausschauprozess. Auch wenn die Notwendigkeit einer strategischen Vorausschau vielen Unternehmen plausibel ist, so ist der Verbreitungsgrad tatsächlich funktionierender Vorausschauprozesse als gering einzuschätzen (vgl. Mueller-Stewens et al., 2003, 208). Diese Einschätzung wird auch durch die eigene qualitative Untersuchung in Form von Fallstudien (vergleiche dazu Beitrag Die Strategische Vorausschau in Biotechnologieunternehmen) bestätigt. Im Rahmen von Interviews in deutschen Biotechnologieun-

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

69

ternehmen wurden 30 CEOs und Führungskräfte im Business Development oder Marketingverantwortliche interviewt. Ziel der Untersuchung war es u.a., das Vorgehen im Rahmen strategischer Vorausschauprozesse zu untersuchen und Anforderungen an ein systematisches Früherkennungstool zu ermitteln. Die Untersuchung macht das Dilemma der Unternehmen deutlich. Wenn auch die Bedeutung von Vorausschauprozessen angesichts hoher Unsicherheiten in einer schnelllebigen, international ausgerichteten Branche, wie der Biotechnologie, von dem überwiegenden Teil der Unternehmen als hoch angesehen wird (vgl. nachfolgende Aussagen der Interviewpartner), so wird doch, insbesondere aufgrund geringer Ressourcen (verantwortliche Mitarbeiter, Zeit) und einer unzureichenden Methodenkenntnis, auf den Einsatz von Methoden wie der Szenarioanalyse verzichtet. „…also wenn man das so versteht zu erkennen was einmal gefragt sein könnte Ͳoder welche Innovationen interessant sind, hat die Früherkennung schon eine starke Bedeutung…“ (P25) „…für uns ist es [..] wichtig, dass wir neue Trends relativ schnell erkennen, damit wir unser Produkt darauf abstellen können.“ (P34) „Ich denke schon, dass es einen wichtigen Stellenwert hat, dass man das Ganze systematisch betrachtet, dass man Informationen sammelt, neue Firmen identifiziert aber auch die Firmen beobachtet, …“ (P36) Um die strategische Vorausschau im Unternehmen zu implementieren, müssen besondere Anforderungen an die Prozessflexibilität, die Motivation des Managements und der Mitarbeiter, an die Nachvollziehbarkeit der eingesetzten Methoden und an eine adäquate Kommunikation und Visualisierung gestellt werden. Prozessflexibilität Wird die strategische Vorausschau als ein Prozess aufgefasst, so ist dennoch von einem sequentiellen Abarbeiten einzelner Phasen abzusehen (vgl. Haertel, 2002, 46). Stattdessen sollte der Prozess möglichst flexibel gestaltet werden und an die unternehmensspezifischen Bedürfnisse angepasst werden (vgl. Cuhls, 2003, 96). Auch beim Einsatz ausgewählter Vorausschaumethoden muss eine Anpassung an die jeweilige

70

Dana Mietzner

Zielstellung, unternehmensspezifische Anforderungen oder zur Verfügung stehende Ressourcen (z.B. Zeit, Personal, Budget) erfolgen. Motivation von Führungskräften und Mitarbeitern Die Beobachtung, Aufnahme und Aufbereitung von Informationen stellen für die jeweiligen Mitarbeiter und Führungskräfte oft eine zusätzliche Aufgabe dar, die möglicherweise durch das operative Geschäft verdrängt wird. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Erfassung und Einschätzung von Informationen sehr aufwendig sind (vgl. Miđiđ, 2006, 312). Krystek und Müller-Stewens (1993, 265 ff.) unterscheiden in diesem Zusammenhang auch zwischen Wissens-, Willens- und Fähigkeitsbarrieren. Nachvollziehbarkeit der eingesetzten Methoden Die Vielfalt und Komplexität der Methoden der strategischen Vorausschau können den Versuch der Implementierung von Vorausschauprozessen gefährden („Methoden-Overkill“). Da der Prozess der Verarbeitung von Informationen bereits ein hohes Maß an Komplexität aufweist, erscheint zunächst die Anwendung einfacher Methoden sinnvoll, um zunächst ein Verständnis für Vorausschauprozesse im Unternehmen zu entwickeln. Im Vordergrund sollten also nicht inkrementelle Methodenverbesserungen stehen, sondern eine strikte Anwendungsorientierung (vgl. Haag, 1993, 265). Auch Entscheidungsträger müssen die im Rahmen von Vorausschauprozessen entwickelten Ergebnisse nachvollziehen können, wenn strategische Entscheidungen auch auf Grundlage der Informationen und Ergebnisse getroffen werden müssen. Kommunikation und Visualisierung Informationen und erarbeitete Ergebnisse müssen schnell verfügbar und übersichtlich dargestellt werden. Berichte mit langen Prosatexten und einer ungenügenden Visualisierung werden als minderwertig beurteilt (vgl. Haertel, 2002, 76; vgl. Miđiđ, 2006, 311). Somit ist es nicht nur von Bedeutung, Informationen zu sammeln und zu aggregieren, sondern diese Informationen im Unternehmen schnell, einfach und übersichtlich zur Verfügung zu stellen. Wenn Mitarbeiter und das Management den Mehrwert der strategischen Vorausschau erkennen, sichert dies wiederum Akzeptanz und Fürsprache (vgl. Roll et al., 2006, 204).

Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

71

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Dana Mietzner

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Strategische Vorausschau Begriff - Prozess - Methoden

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Die strategische Vorausschau in Biotechnologieunternehmen Dana Mietzner

Inhaltsverzeichnis 1

Die Bedeutung der strategischen Planung in KMU ...................................................... 76

2

Untersuchung zur Praxis der strategischen Vorausschau in Biotechnologieunternehmen (DLrBT) ........................................................................... 81 2.1 Methodisches Vorgehen........................................................................................ 82 2.2 Qualitative Inhaltsanalyse zur Praxis der strategischen Vorausschau in DLrBT .............................................................................................................. ... 94 2.3 Ergebnisdarstellung: Praxis der Früherkennung und strategischen Vorausschau in DLrBT ............................................................................................................... ... 99

3

Anforderungen an Methoden der strategischen Vorausschau.................................. 121

Literaturverzeichnis .......................................................................................................... ...... 124

76

1

Dana Mietzner

Die Bedeutung der strategischen Planung in KMU

Wenn auch der Einsatz der verschiedenen Methoden in kleinen und mittleren Unternehmen sowohl in der Praxis als auch in der Literatur nur selten betrachtet wird, so besteht dennoch Einigkeit darüber, dass die meisten Methoden (z.B. Szenarioanalysen) zu anspruchsvoll und zu teuer sind, um sie tatsächlich in KMU einsetzen zu können (vgl. Minder, 2001, 125). Verschiedene empirische Studien weisen darauf hin, dass die strategische Planung, im Zuge derer Vorausschauaktivitäten durchzuführen sind, in KMU nach wie vor noch häufig eher zufällig, unstrukturiert, sporadisch, inkrementell, mangelhaft oder gar nicht betrieben wird (vgl. Welter, 2003, 36 f.; vgl. Held et al., 2007, 9). Somit weicht der Entscheidungsprozess in KMU erheblich vom Erklärungsansatz einer rationalen Entscheidung ab, wonach Entscheidungen als das Ergebnis einer rationalen Wahl bzw. Entscheidung des Homo oeconomicus erklärt werden (vgl. Welter, 2003, 34). Held et al. sprechen von strategischer Planung, wenn sowohl Wertvorstellungen als auch längerfristige Absichten, Unternehmensziele und Unternehmensstrategien zumindest teilweise schriftlich niedergelegt sind. Nach dieser Definition findet in nur 42% der in 2006/2007 befragten 631 deutschen KMU überhaupt eine strategische Planung statt (vgl. Held et al., 2007, 26). Dies steht im Gegensatz dazu, dass die strategische Planung auch von KMU als ein wesentlicher Prozess angesehen wird, wie die Studie von Held et al. aufzeigt. Annähernd 85% der 631 befragten KMU halten demnach die strategische Planung für sinnvoll (vgl. Held et al., 2007, 22 f.). Strategische Planung wird von über 42% der befragten Unternehmen, neben dem Faktor „gute und qualifizierte Mitarbeiter“ (74,5%) und einer entsprechenden Kapitalausstattung (32,5%) als ein wesentlicher Erfolgsfaktor angesehen (vgl. Held et al., 2007, 22 f.). Innerhalb der Unternehmen, die eine strategische Planung betreiben, stehen aktuelle strategische Fragestellungen im Mittelpunkt der Betrachtung. Fragen zu Zukunftsmärkten, technologischen Trends oder sich wandelnden Konsumwelten werden kaum explizit genannt (vgl. Held et al., 2007 f.). Die nachfolgende Darstellung gibt einen chronologischen Überblick zu wesentlichen internationalen und nationalen Studien zum Stand der strategischen Planung in KMU.

Strategische Vorausschau in Biotechnologieunternehmen

Autor(en) Jones (1982)

77

Anzahl

Land

Wichtigste Erkenntnisse

69

USA

„Planer“ sind durchschnittlich älter und haben eine höhere formale Ausbildung als „Nicht-Planer“

Quelle (Jones, 1982)

Sexton/Van Auken (1982)

357

USA

< 25% strategische Planung 20% kein strategisches Verhalten

Gable/ Topal (1987)

179

USA

Einteilung in zwei Gruppen : „Planer“ (Gable et erstellen ihre Pläne eher schriftlich als al., 1987) „Nicht-Planer“

Gibb/Scott (1985)

16

Großbritannien

Strategische Planung in KMU ist projektabhängig und nicht formalisiert

(Gibb et al., 1985)

Shuman/Seeger (1986)

220

USA

Planung ist abhängig vom Erfolg früherer Planungsaktivitäten, aktuellen Erfolg und persönlichen Einstellungen

(Shuman et al., 1986)

Carland et al. (1989)

368

USA

Positiver Zusammenhang zwischen Persönlichkeit (Leistungsorientierung, Risiko- bzw. Innovationsneigung) und Art der Planung (formal, nicht formal, keine)

(Carland et al., 1989)

Shrader et al. (1989)

97

USA

23% strategische Planung (> 1 Jahr) Je kleiner das Unternehmen, desto eher nur operative Planung

(Shrader et al., 1989)

Naffziger/Kuratko (1991)

115

USA

> 80% formale Planung

(Naffziger et al., 1991)

Lyles et. al. (1993)

188

USA

37% haben formale Pläne mit einem Zeithorizont von mind. 3 Jahren. Strategische Entscheidungsfindung variiert stark zwischen formalen und informalen Planern, formale Planer höheres Umsatzwachstum

(Lyles et al., 1993)

Risseeuw/Masural (1994)

1211

Niederlande

Planungsaktivitäten steigen mit zunehmender Unternehmensgröße

(Risseeuw et al., 1994)

Olson/Bokor (1995)

500

USA

Erfolg wird beeinflusst von dem Grad der Planungsformalisierung sowie dem Strategieinhalt

(Olsen et al., 1995)

Naffzinger/ Mueller

71

USA

47% kein schriftliches „mission statement“

(Naffiziger et al.,

(Sexton et al., 1985)

78

Dana Mietzner

Autor(en) (1999)

Anzahl

Land

Wichtigste Erkenntnisse 49% überprüfen ihre Zielerreichung mehrfach jährlich, Geschäftsführung und TopManagement legen Pläne fest >30% schriftliche Planung, davon aber nur 50% jährlich Größere Unternehmen planen eher als kleinere Je besser die Ausbildung, desto eher wird geplant Mit zunehmender Anzahl der Jahre an Berufserfahrung fällt die Wahrscheinlichkeit zu planen 70% Planungshorizont von 1-3 Jahren 92% strategische Planung

Quelle 1999)

Gibson/Cassar (2002)

3554

Australien

Stonehouse/ Pemberton (2002)

159

Großbritannien

Esser et al. (1985)

214

Deutschland

27% strategische Planung Je mehr Beschäftigte das Unternehmen hat, desto eher wird strategisch geplant In GmbH und AG wird eher strategisch geplant als in anderen Rechtsformen.

(Esser et al., 1985)

Kropfberger (1986)

262/161

Österreich

32% keine Absatzplanung 49% nur Kurzfristplanung(1 Jahr) 27% Mehrjahresplanung 39% langfristige Geschäftspolitik Portfolio- und Lebenszykluskonzepte kaum bekannt

(Kropfberg er, 1986)

Haake (1987)

127

Schweiz

28% keine schriftliche Planung 31% nur Kurzfristplanung 27% Langfristplanung Strategische Planung insgesamt 14% Planung vorwiegend bei Finanzen, Produktion, Absatz

(Haacke, 1987)

Fröhlich/ Pichler (1988)

107

Österreich

23% keine Planung 31% Kurzfristplanung 33% Langfristplanung 12% strategische Planung

(Fröhlich et al., 1988)

(Gibson et al., 2002)

(Stonehou se et al., 2002)

Strategische Vorausschau in Biotechnologieunternehmen

Autor(en) Scholz (1991) Leitner (2001)

Anzahl 1461

Kraus (2006)

79

Land Deutschland Österreich

Wichtigste Erkenntnisse 73 % strategische Planung 55% Stärken/ Schwächen- Analyse 2 Jahren geringer Formalisierungsgrad 77 % keine strategischen Instrumente Planung steigt mit zunehmender Unternehmensgröße und Komplexität der Rechtsform Erfahrung und Intuition sind für die Entscheidungsfindung wichtiger als Planung

(Kraus, 2006)

Deimel/ Kraus (2006)

101

Deutschland

40 % schriftliche Planung 50 % strategische Planung Planungshorizont eher kurzfristig (