Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) german

MedR Schriftenreihe Medizinrecht Herausgegeben von Professor Dr. Andreas Spickhoff, Regensburg Theresa Wabnitz Med...

Author: Theresa Wabnitz

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MedR

Schriftenreihe Medizinrecht

Herausgegeben von Professor Dr. Andreas Spickhoff, Regensburg

Theresa Wabnitz

Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung

123

Theresa Wabnitz Brunhuberstraße 8c 93053 Regensburg [email protected]

ISBN 978-3-540-88548-1

e-ISBN 978-3-540-88549-8

DOI 10.1007/978-3-540-88549-8

MedR Schriftenreihe Medizinrecht ISSN 1431-1151 Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. c 2009 Springer-Verlag Berlin Heidelberg ° Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Einbandgestaltung: WMXDesign GmbH, Heidelberg Gedruckt auf säurefreiem Papier 987654321 springer.de

Meinem Vater

Vorwort

Das Thema dieser Arbeit „Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung“ war schon zu Beginn der Dissertation mit vielschichtigen Problemen und Fragestellungen behaftet. Mit Umsetzung des GKV-WSG zum 1. April 2007 war eine umfassende Beschäftigung, insbesondere mit der neuen Rechtslage der Hilfsmittelerbringung, angesichts der grundlegenden Umstrukturierung des Hilfsmittelmarktes äußerst interessant und sehr ergiebig. Die Prägnanz und Aktualität dieses Themas kann im Hinblick auf den stattfindenden Verdrängungswettbewerb auf dem Hilfsmittelsektor derzeit nicht größer sein. Die vorliegende Arbeit wurde im Sommersemester 2008 von der Juristischen Fakultät Regensburg als Dissertation angenommen und berücksichtigt die Rechtsprechung und Literatur bis April 2008. Bedanken möchte ich mich vornehmlich bei meinem Doktorvater Herrn Prof. Dr. Andreas Spickhoff für den Vorschlag dieses Themas, für die umfassende Betreuung und Förderung in jeglicher Hinsicht und für die Erstellung des Erstgutachtens. Die bisherige Tätigkeit als Mitarbeiterin an seinem Lehrstuhl war eine wertvolle und schöne Zeit. Mein Dank gilt auch Herrn Prof. Dr. Kingreen, der das Zweitgutachten sehr zügig gefertigt hat. Für Anregung und Kritik, unermüdliche Ermunterung und Unterstützung möchte ich besonders Herrn Tibor Szabados einen ganz herzlichen Dank aussprechen. Ebenso hat Frau Dr. Antje Heimeroth aus nichtjuristischer Sicht viele hilfreiche Anregungen gegeben. Bedanken möchte ich mich auch bei meiner Kollegin Frau Maria Bairlein; die sehr gute und freundschaftliche Atmosphäre in unserem Büro hat das Entstehen dieser Arbeit begünstigt. Natürlich gilt mein Dank zu guter Letzt allen anderen, die zum Entstehen dieser Arbeit in vielfältiger Weise beigetragen haben.

Regensburg, im Sommer 2008

Theresa Wabnitz

Inhaltsverzeichnis

Vorwort ..............................................................................................................VII Inhaltsverzeichnis............................................................................................... IX Abkürzungsverzeichnis..................................................................................... XV Einführung.............................................................................................................1 1. Kapitel: Die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten ................................5 A. Einleitung......................................................................................................5 B. Entstehungsgeschichte und Zweck des MPG................................................5 I. Entstehungsgeschichte ...............................................................................5 II. Gesetzeszweck und Anwendungsbereich .................................................8 III. Rechtsquellen ........................................................................................10 C. Begriff Medizinprodukt ..............................................................................12 D. Die Verkehrsfähigkeit.................................................................................14 I. CE-Kennzeichnung ..................................................................................14 II. Grundlegende Anforderungen ................................................................17 1) Allgemeines.....................................................................................17 2) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit...............19 a) Anhang I der RL 93/42/EWG......................................................19 b) Anhang I der RL 90/385/EWG ...................................................20 c) Anhang I der RL 98/79/EG .........................................................20 d) Bedeutung ...................................................................................20 3) Klinische Bewertung .......................................................................21 III. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren........................23 1) Klassifizierung.................................................................................24 2) Konformitätsbewertungsverfahren ..................................................26 a) Klasse I........................................................................................28 b) Klasse IIa.....................................................................................30 aa) Alternative 1..........................................................................30 bb) Alternative 2 .........................................................................32 c) Klasse IIb.....................................................................................33 aa) Alternative 1..........................................................................33 bb) Alternative 2 .........................................................................34 d) Klasse III .....................................................................................34 aa) Alternative 1..........................................................................34

X

Inhaltsverzeichnis

bb) Alternative 2 ......................................................................... 34 e) Beteiligung der Benannten Stelle ................................................ 35 f) Zusammenfassung ....................................................................... 35 IV. Umsetzung von harmonisierten Normen............................................... 36 F. Medizinprodukteüberwachung .................................................................... 39 E. Zusammenfassung 1. Kapitel ...................................................................... 42 2. Kapitel: Der Hilfsmittelanspruch .................................................................. 45 A. Einleitung.................................................................................................... 45 B. Begriff des Hilfsmittels und Abgrenzung ................................................... 47 I. Definition des Begriffs Hilfsmittel .......................................................... 47 II. Abgrenzung zu Heilmitteln .................................................................... 49 III. Abgrenzung zu Arzneimitteln ............................................................... 51 IV. Abgrenzung zur Leistungspflicht der PKV........................................... 51 1) Ambulanter Bereich ........................................................................ 52 2) Stationärer Bereich .......................................................................... 53 C. Zusammenspiel von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht ................ 55 D. Begrenzung durch das Leistungsrecht ........................................................ 61 I. Ausschluss von Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens............... 62 II. Ausschluss durch Rechtsverordnung gem. § 34 Abs. 4 SGB V ............. 64 III. Ausschluss wegen fehlender Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit .. 65 IV. Festbeträge gem. § 36 SGB V............................................................... 67 V. Zusammenfassung.................................................................................. 67 E. Begrenzung der Leistungspflicht durch das Leistungserbringungsrecht ..... 68 3. Kapitel: Das Hilfsmittelverzeichnis und die Qualitätssicherung................. 71 A. Einleitung.................................................................................................... 71 B. Entwicklung und Bedeutung ....................................................................... 73 I. Entwicklung............................................................................................. 73 II. Bedeutung............................................................................................... 75 1) Tatsächliche Relevanz..................................................................... 77 2) Rechtliche Relevanz ........................................................................ 78 C. Hilfsmittelverzeichnis und Qualitätssicherung – alte Rechtslage ............... 80 I. Anspruch auf Aufnahme .......................................................................... 80 1) Begriff der Neuheit.......................................................................... 81 2) Funktionstauglichkeit ...................................................................... 82 3) Therapeutischer Nutzen................................................................... 83 a) Definition .................................................................................... 83 b) Anwendungsbereich.................................................................... 83 c) Nachweis ..................................................................................... 83 4) Qualität ............................................................................................ 86 5) Qualitätsstandards ........................................................................... 87 II. Bedeutung der CE- Kennzeichnung ....................................................... 87 1) Funktionstauglichkeit ...................................................................... 88 2) Therapeutischer Nutzen................................................................... 89 3) Qualität ............................................................................................ 90

Inhaltsverzeichnis

XI

III. Zusammenfassung .................................................................................91 D. Hilfsmittelverzeichnis und Qualitätssicherung – aktuelle Rechtslage ........92 I. Aufnahmeanspruch ..................................................................................92 1) Funktionstauglichkeit und Sicherheit ..............................................93 2) Medizinischer Nutzen......................................................................95 a) Begriff .........................................................................................96 b) Nachweis.....................................................................................96 aa) Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung...................98 bb) Vorbeugung einer Behinderung............................................98 cc) Behinderungsausgleich..........................................................98 c) Ausblick ......................................................................................99 3) Qualitätsanforderungen ...................................................................99 a) Begriff .......................................................................................100 b) Vereinbarkeit Art. 28 EG ..........................................................101 aa) Anwendbarkeit ....................................................................102 bb) Hilfsmittel als Ware ............................................................103 cc) Maßnahmen gleicher Wirkung............................................103 dd) Rechtfertigung ....................................................................104 c) Zusammenfassung .....................................................................107 4) Begriff der Neuheit und Fortschreibung........................................108 5) Wirtschaftlichkeitsgebot................................................................110 II. Bedeutung des CE-Kennzeichnung ......................................................113 III. Neue Behandlungsmethoden ...............................................................114 1) Untrennbare Verbindung ...............................................................118 a) Nachweis des medizinischen Nutzens.......................................120 b) Verbindlichkeit und Überprüfbarkeit der Richtlinien ...............121 2) Trennbare Verbindung...................................................................122 3) Zusammenfassung .........................................................................123 4) Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht........................................124 a) Einleitung ..................................................................................124 b) Art. 12 Abs. 1 GG .....................................................................125 aa) Schutzbereich, Eingriff........................................................125 bb) Rechtfertigung ....................................................................129 cc) Zusammenfassung...............................................................130 c) Demokratische Legitimation .....................................................130 5) Rechtsschutz der Hersteller ...........................................................135 E. Zusammenfassung 3. Kapitel ....................................................................137 4. Kapitel: Beziehungen der Hilfsmittelerbringer zu den Krankenversicherungen....................................................................................141 A. Einleitung..................................................................................................141 B. Alte Rechtslage .........................................................................................142 I. Zulassung der Hilfsmittelerbringer gem. § 126 SGB V .........................142 1) Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Versorgung ...................144 2) Anerkennung der geltenden Vereinbarung ....................................144 3) Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen...............145

XII

Inhaltsverzeichnis

4) Zulässigkeit der Zulassungsregelung............................................. 145 II. Verträge der Hilfsmittelerbringer mit den Krankenkassen ................... 147 1) Das bisherige Vertragssystem ....................................................... 147 2) Vertragsparteien ............................................................................ 148 3) Vertragsinhalt ................................................................................ 149 4) Anwendbarkeit des Wettbewerbs-, Kartell- und Vergaberechts.... 149 5) Versorgung ohne Vertrag .............................................................. 151 a) Abrechnung nach Einzelfallgenehmigung ................................ 152 b) Abrechnung bei Fehlen einer Einzelfallgenehmigung .............. 153 III. Zusammenfassung............................................................................... 153 C. Aktuelle Rechtslage .................................................................................. 153 I. Verträge mit den Krankenkassen ........................................................... 155 1) Ausschreibungsverträge ................................................................ 155 2) Rahmenverträge............................................................................. 156 3) Einzelverträge................................................................................ 157 4) Altverträge..................................................................................... 157 II. Vertragsparteien ................................................................................... 157 III. Rechtsnatur der Verträge..................................................................... 159 IV. Anwendbarkeit des SGB X und des BGB........................................... 162 V. Anwendbarkeit des Vergaberechts ....................................................... 164 1) Ausschreibungen oberhalb des Schwellenwertes .......................... 166 a) Öffentlicher Auftraggeber, § 98 GWB...................................... 166 b) Öffentlicher Auftrag, § 99 GWB .............................................. 168 c) Verfahren .................................................................................. 169 d) Anspruch auf Abschluss des Vertrags....................................... 170 2) Ausschreibungen unterhalb des Schwellenwertes ......................... 170 3) Zweckmäßigkeit der Ausschreibung ............................................. 171 4) Zusammenfassung ......................................................................... 172 VI. Anwendbarkeit des Kartellrechts ........................................................ 172 1) Deutsches Kartellrecht .................................................................. 172 2) Europäisches Kartellrecht.............................................................. 174 3) Konsequenzen ............................................................................... 174 VII. Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen................... 176 1) Eignung der Leistungserbringer .................................................... 178 2) Sicherstellung ................................................................................ 178 VIII. Übergangsregelung........................................................................... 179 IX. Inhaltliche Regelungen ....................................................................... 180 1) Regelungen der Qualität der Versorgung ...................................... 181 a) Art. 12 Abs. 1 GG ..................................................................... 183 aa) Eingriff in den Schutzbereich.............................................. 183 bb) Rechtfertigung .................................................................... 186 b) Art. 28 EG................................................................................. 190 c) Zusammenfassung..................................................................... 191 2) Preisliche Obergrenze.................................................................... 192 X. Kontrahierungszwang und Sanktionen................................................. 192 1) Rahmenverträge............................................................................. 192

Inhaltsverzeichnis

XIII

a) § 20 Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB........................................193 aa) Anwendbarkeit ....................................................................193 bb) Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot........................194 cc) Sonstige Voraussetzungen...................................................197 b) § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG ..................................................198 aa) Beamtenbegriff....................................................................198 bb) In Ausübung eines öffentlichen Amtes ...............................198 cc) Amtspflichtverletzung.........................................................199 dd) Sonstige Voraussetzungen ..................................................201 2) Ausschreibungsverträge.................................................................202 a) § 126 GWB................................................................................203 b) §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB................................................204 c) § 20 Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB........................................206 d) § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG ..................................................207 3) Unterlassungsansprüche ................................................................208 XI. Rechtswegzuständigkeit und Rechtsschutz .........................................208 1) Rechtsschutz bei kartellrechtlichen Ansprüchen ...........................209 2) Rechtsschutz bei Verstößen gegen das Vergaberecht....................210 a) Primärrechtsschutz ....................................................................211 b) Sekundärrechtsschutz................................................................213 3) Amtshaftungsansprüche.................................................................213 4) Einstweiliger Rechtsschutz............................................................214 a) Ausschreibungsverträge ............................................................214 b) Rahmenverträge ........................................................................215 5) Zwischenergebnis ..........................................................................217 D. Zusammenfassung 4. Kapitel....................................................................218 Zusammenfassung .............................................................................................223 Literaturverzeichnis ..........................................................................................229

Abkürzungsverzeichnis

a.A. Abl. Abl. L Abl. C Abs. a.F. Alt. AMG Anh. A&R ArztR Az. BAH e.V. BAnz BauR BayObLG Bearb. BeckOK Begr. Beschl. BGBl. BKartA BKostV-MPG BMG BMV-Ä BMWi BR-Drucks. Breith Bs. BSG bspw. BT-Drucks.

andere(r) Ansicht Amtsblatt der Europäischen Union Amtsblatt der Europäischen Union – Rechtsvorschriften Amtsblatt der Europäischen Union – Mitteilungen und Bekanntmachungen Absatz alte Fassung Alternative Arzneimittelgesetz Anhang Arzneimittel & Recht (Zeitschrift) ArztRecht (Zeitschrift) Aktenzeichen Bundesverband der ArzneimittelHersteller e.V. Bundesanzeiger Baurecht (Zeitschrift) Bayerisches Oberstes Landesgericht Bearbeiter Beck´scher Onlinekommentar Begründer Beschluss Bundesgesetzblatt Bundeskartellamt Medizinprodukte-Kostenverordnung Bundesministerium für Gesundheit Bundesmantelvertrag-Ärzte Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie Bundesrat Drucksache Breithaupt (Entscheidungssammlung zum Sozialrecht) Buchstabe(n) Bundessozialgericht beispielsweise Bundestag Drucksache

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BUB-Richtlinien

BVMed ca. CEN CENELEC

DÄBl. DB ders. d.h. dies. DIMDIV

DIN Diss. DIW Berlin DOK DStR DVBl. DVP EG Einf. EKV EN Entsch. ErsK etc. EuGH EuZW e.V.

Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gem. § 135 Abs. 1 SGB V Bundesverband Medizintechnologie e.V. circa Comité Européen de Normalisation, Europäisches Komitee für Normung Comité Européen de Normalisation Electrotechnique, Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Deutsches Ärzteblatt (Zeitschrift) DER BETRIEB (Zeitschrift) derselbe das heißt dieselbe(n) Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information Deutsches Institut für Normung Dissertation Deutsches Institut für Wirtschaftsforschung Die Ortskrankenkasse (Zeitschrift) Deutsches Steuerrecht (Zeitschrift) Deutsches Verwaltungsblatt (Zeitschrift) Deutsche Verwaltungspraxis (Zeitschrift) Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft Einführung BundesmantelvertragÄrzte/Ersatzkassen Europäische Norm Entscheidung Die Ersatzkasse (Zeitschrift) et cetera Europäischer Gerichtshof Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht (Zeitschrift) eingetragener Verein


Fußn. G G-BA gem. GesR GG ggf. GKV GKV-Gesundheitsreform 2000

2. GKV-NOG

GKV-WSG GMG GmS-OGB gpk GRG GRUR GWB HM-RL Hrsg. IBR i.d.F. i.d.R. i.V.m. i.R.d. i.S. ISO i.S.v. jurisPR-SozR JuS Kap. krit. KrV KVEG Lfg.

XVII

Fußnote Gesetz Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß Gesundheitsrecht (Zeitschrift) Grundgesetz gegebenenfalls gesetzliche Krankenversicherung Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000 Zweites Gesetz zur Neuordnung von Selbstverwaltung und Eigenverantwortung in der gesetzlichen Krankenversicherung GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz Gesundheitsmodernisierungsgesetz Gemeinsamer Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes Gesellschaftspolitische Kommentare (Zeitschrift) Gesundheitsreformgesetz Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (Zeitschrift) Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen Hilfsmittelrichtlinie Herausgeber Immobilien- und Baurecht (Zeitschrift) in der Fassung in der Regel in Verbindung mit im Rahmen des(r) im Sinne International Standardisation Organisation im Sinne von juris PraxisReport Sozialrecht Juristische Schulung (Zeitschrift) Kapitel kritisch Die Krankenversicherung (Zeitschrift) Kostendämpfungs-Ergänzungsgesetz Lieferung

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MB/KK 94

MDR MEDDEV MedR MPBetreibV

MPG 2. MPG-ÄndG MPJ MPR MPSV MPV MPVerschrV MPVertrV mt MTD m.w.N. n.F. NJ NJOZ NJW NuB-Richtlinie NZBau NZS OLGR Orthopädie-Technik PharmR PharmInd PV Rdnr. RL

Musterbedingungen für die Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung 1994 Monatsschrift für Deutsches Recht (Zeitschrift) Medical Device (Medizinprodukt) Medizinrecht (Zeitschrift) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Medizinproduktegesetz Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes Medizinprodukte Journal (Zeitschrift) MedizinProdukte Recht (Zeitschrift) MedizinprodukteSicherheitsplanverordnung Verordnung über Medizinprodukte Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten Verordnung über die Betriebswege von Medizinprodukten Medizintechnik (Zeitschrift) Medizin-Technischer Dialog (Zeitschrift) mit weiterem Nachweis neue Fassung Neue Justiz (Zeitschrift) Neue Juristische Online-Zeitschrift (Zeitschrift) Neue Juristische Wochenschrift (Zeitschrift) Richtlinie über neue Untersuchungsund Behandlungsmethoden Neue Zeitschrift für Baurecht und Vergaberecht (Zeitschrift) Neue Zeitschrift für Sozialrecht (Zeitschrift) OLGReport Orthopädie-Technik (Zeitschrift) Pharma-Recht (Zeitschrift) Die pharmazeutische Industrie (Zeitschrift) Pflegeversicherung Randnummer(n) Richtlinie


RPG Rs. RsDE

RVO S. s.a. SDSRV SGB SGb SGB I SGB IV

SGB V SGB X

SGB XI SGG Slg. s.o. sog. SozR s.u. SVHV u.a. Urt. usw. UWG v. VerfO VergabeR vgl. VgRÄG VgV

XIX

Recht und Politik im Gesundheitswesen (Zeitschrift) Rechtssache Beiträge zum Recht der sozialen Dienste und Einrichtungen (Zeitschrift) Reichsversicherungsordnung Satz, siehe siehe auch Schriftenreihe des Deutschen Sozialrechtsverbandes Sozialgesetzbuch Die Sozialgerichtsbarkeit (Zeitschrift) Erstes Buch Sozialgesetzbuch – Allgemeiner Teil Viertes Buch Sozialgesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung Fünftes Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung Zehntes Buch Sozialgesetzbuch – Sozialverwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz Elftes Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung Sozialgerichtsgesetz Sammlung der Rechtsprechung des EuGH siehe oben sogenannte Entscheidungssammlung Sozialrecht siehe unten Verordnung über das Haushaltswesen in der Sozialversicherung unter anderem Urteil und so weiter Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vom Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses Zeitschrift Vergaberecht (Zeitschrift) vergleiche Vergaberechtsänderungsgesetz Vergabeverordnung

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VK VO VOL/A Vorlagebeschl. VSSR WRP WuW WzS ZESAR ZfBR

ZfS

zit. z.T. zugel.

Vergabekammer Verordnung Verdingungsordnung für Leistungen Teil A Vorlagebeschluss Vierteljahresschrift für Sozialrecht (Zeitschrift) Wettbewerb in Recht und Praxis (Zeitschrift) Wirtschaft und Wettbewerb (Zeitschrift) Wege zur Sozialversicherung (Zeitschrift) Zeitschrift für europäisches Sozialund Arbeitsrecht (Zeitschrift) Zeitschrift für deutsches und internationales Bau- und Vergaberecht (Zeitschrift) Zentralblatt für Sozialversicherung, Sozialhilfe und Versorgung (Zeitschrift) zitiert zum Teil zugelassen

Im Übrigen wird verwiesen auf Kirchner, Hildebert/Butz, Cornelia, Abkürungsverzeichnis der Rechtssprache, 6. Auflage, Berlin/New York 2007.

Einführung

Medizinprodukte spielen europaweit eine bedeutende Rolle. Allein der europäische Markt für Medizinprodukte macht einen jährlichen Umsatz von 55,2 Mrd. Euro. Davon entfallen allein 20 Mrd. Euro auf den deutschen Markt1; der deutsche Anteil des europäischen Medizinproduktemarktes beträgt 34,4 %2. Deutschland ist nicht nur europaweit Spitzenreiter, was den Markt für Medizinprodukte betrifft, sondern auch europaweit Exportführer für Medizinprodukte. In dieser Branche arbeiten in Deutschland ca. 150.000 Menschen in über 11.000 Unternehmen.3 Angesichts des immensen Fortschritts und des immer schneller wachsenden Anteils von innovativen Medizinprodukten – Deutschland steht hinter den USA und Japan an Platz drei der Entwickler neuer Medizinprodukte4 – hat der Medizinproduktemarkt eine wichtige ökonomische Bedeutung. Medizinprodukte sind für die Gesundheit und die Lebensqualität unverzichtbar und ihr Einsatzgebiet reicht vom Verbandmittel und Pflaster über Spritzen und Kanülen bis hin zu komplexen medizinischen Geräten (z.B. Geräte zur Computertomographie oder zur Kernspintomographie), Implantaten und Herzschrittmachern. Sie spielen in vielen Bereichen des Gesundheitswesens wie in der Prävention, Diagnostik, Therapie und Rehabilitation eine entscheidende Rolle. Medizin– rodukte werden etwa in der stationären und der ärztlichen Versorgung eingesetzt, als Sprechstundenbedarf und Verbandmittel verwendet und insbesondere auch als Hilfsmittel eingesetzt. Die Untersuchung bezieht sich nur auf den Bereich der Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung. Diese Gruppe stellt die zahlenmäßig weitaus größte Gruppe der erstattungspflichtigen Medizinprodukte dar5, weswegen der Fokus auf diese Kategorie des Sozialrechts gelegt wird. Einen großen Posten des deutschen Medizinproduktemarktes stellt der Anteil von in der Sozialversicherung, insbesondere der Krankenversicherung, getätigten Ausgaben für Medizinprodukte dar. Die Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenkassen beliefen sich in etwa auf 147,58 Mrd. Euro im Jahr 2006.6 Das Jahres1

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Zahlen von BVMed, Jahresbericht 2006/2007, S. 5, abzurufen unter www.bvmed.de/ publikationen/Jahresberichte, abgerufen am 31.03.2008. Quelle: Medical Technnology Brief, EUCOMED 2004. DIW Berlin, Studie 2005 im Auftrag des Bundeswirtschaftsministeriums. Zahlen von BVMed, Jahresbericht 2006/2007, S. 5, abzurufen s. Fn. 1. Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 185. Angaben des BMG (Statistiken, Gesetzliche Krankenversicherung, Kennzahlen und Faustformeln GKV), abgerufen am 31.03.2008.

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Einführung

volumen der Versorgung der gesetzlich Versicherten mit Hilfsmitteln betrug in diesem Jahr ca. 4,5 Mrd. Euro7 und machte damit 3 % der Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung aus8. Im Gegensatz dazu wurden in der privaten Krankenversicherung im Jahr 2005 nur 589,9 Mio. Euro für Hilfsmittel ausgegeben, was 3,4 % der gesamten Versicherungsleistungen entspricht.9 Auch aus diesem Grund ist das ökonomische Interesse der Hersteller und Leistungserbringer von Medizinprodukten verständlich, ihre Produkte so zu gestalten, dass sie von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung erfasst sind und so von den gesetzlich Versicherten als Kassenleistung in Anspruch genommen werden können. Zahlen über die gesamten Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für Medizinprodukte lassen sich aus einer Vielzahl von Gründen nur schwer ermitteln. Zum einen erfolgt die Vergütung von Medizinprodukten im stationären Bereich aufgrund der Diagnoses Related Groups (DRGs) nicht gesondert für jedes Medizinprodukt, sondern im Rahmen einer Bündelung verschiedener Leistungen. Zum anderen stellen Medizinprodukte als Sprechstundenbedarf oder Verbandmittel keine einzeln aufgelistete Gruppe dar. Die Vergütung erfolgt vielmehr einheitlich für die zu erbringende Leistung. In Anbetracht der Fülle von Medizinprodukten und den jährlich steigenden Weiterentwicklungen und Innovationen ist unbestritten, dass nicht sämtliche Produkte von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse umfasst sein können. Nicht jedes sächliche Produkt, von dem ein Vorteil für einen kranken oder behinderten Versicherten ausgeht, ist ein Hilfsmittel im sozialrechtlichen Sinn.10 Die weitaus größte Zahl der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte fällt grundsätzlich nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Die der gesetzlichen Krankenversicherung zur Verfügung stehenden Mittel sind begrenzt. Deswegen muss eine Auswahlentscheidung für die von der Leistungspflicht erfassten Medizinprodukte getroffen werden. Diese Frage ist zwar seit Errichtung der gesetzlichen Krankenversicherung zu entscheiden, erhält aber in der heutigen Zeit eine Relevanz wie nie zuvor. Verschärft hat sich diese Problematik mit dem immer steigenden Druck zur Kostendämpfung und zur Einsparung, um die Beiträge zur Krankenversicherung stabil zu halten11. Die Entwicklung zeigt sich im Hilfsmittelbereich daran, dass die Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Hilfsmittel trotz der immer älter werdenden Bevölkerung und des ansteigenden Bedarfs immer weiter sinken. So sind die Ausgaben für Hilfsmittel von 2005 auf 2006 von 3,1 % auf

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Angaben des BMG (Statistiken, Gesetzliche Krankenversicherung, Kennzahlen und Faustformeln GKV), abgerufen am 31.03.2008. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/2. MTD 2006, S. 22 Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 36 Rdnr. 302. Die Verpflichtung dazu folgt auch aus dem Grundsatz der Beitragssatzstabilität gem. § 71 Abs. 1 S. 1 SGB V.

Einführung

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3,0 % gesunken. Diese Entwicklung wird durch das am 01.04.2007 in Kraft getretene Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)12 noch forciert werden. Die Notwendigkeit zu extensiven Sparmaßnahmen auf dem Hilfsmittelsektor ist auch dem Umstand zu verdanken, dass die Erwartungshaltung der Versicherten im Laufe der Jahre mit Ausweitung des Leistungsumfanges immer stärker gestiegen ist. Praktische Konsequenzen der Einsparungszwänge sind die Gegenüberstellung von Qualitätsoptimierung und Kosten-Nutzenabwägung, wodurch die individuellen Bedürfnisse der Versicherten immer mehr in den Hintergrund geraten. Die Bedeutung von Medizinprodukten in der gesetzlichen Krankenversicherung wird zukünftig noch zunehmen. Dies ist auf den Umstand zurückzuführen, dass sie einen wichtigen Beitrag zur Rehabilitation und Partizipation von behinderten und älteren Menschen leisten, deren Zahl wegen der demografischen Entwicklung noch steigen wird. Wegen Überalterung der Gesellschaft wird mit einer gesteigerten Nachfrage nach Medizinprodukten, insbesondere auf dem Sektor Hilfsmittel, zu rechnen sein. Die Problematik der Ressourcenverteilung und Leistungsbeschränkung innerhalb der Sozialversicherung (Krankenversicherung) hat schon mehrfach das BVerfG beschäftigt. So etwa das Urteil des Bundesverfassungsgerichtes vom 06.12.200513, worin festgestellt wurde, dass der gesetzlich versicherte Kläger Anspruch auf Behandlung mittels der sogenannten Bioresonanztherapie hat. Der Entscheidung liegt der Tenor zugrunde, dass ein gesetzlich Krankenversicherter und tödlich erkrankter Patient Anspruch auf eine durch ihn gewählte, ärztlich angewandte Behandlungsmethode hat, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht, auch wenn die Methode keine durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannte Behandlungsmethode darstellt. Eine anderweitige Entscheidung der gesetzlichen Krankenkassen oder Sozialgerichte sei weder mit Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. dem Sozialstaatsprinzip noch mit Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG (Recht auf Leben) vereinbar. Relevanz besitzt die genannte Entscheidung für das Spannungsverhältnis zwischen Sozialrecht und Medizinprodukterecht insoweit, als es sich bei dem Gerät zur Bioresonanztherapie um ein Medizinprodukt gem. § 3 Nr. 1 MPG handelt. Als Ausgangspunkt bei der Verteilungsentscheidung von begrenzten Ressourcen steht in diesem Fall das Recht des Patienten auf humane Krankenbehandlung (§ 70 Abs. 2 SGB V). Dabei ist zunächst das Verhältnis der Versicherten zu den Krankenkassen von Bedeutung. Die einzelnen Leistungserbringer innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung kommen erst dann zum Zug, wenn ein Rahmenrecht der gesetzlich Versicherten auf ein Hilfsmittel besteht. Es stellt eine Besonderheit im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung dar, dass nicht nur das Leistungsrecht (rechtliches Verhältnis zwischen Krankenkassen und Versicherten) die Leistungspflicht der Krankenkassen festlegt, sondern 12

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GKV-WSG v. 26.03.2007, in Kraft getreten am 01.04.2007, soweit Art. 46 nicht anderes bestimmt, BGBl. I S. 378 (471 f.). BVerfG, Urt. v. 06.12.2005 – 1 BvR 347/98, NJW 2006, S. 891 ff. Unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des BVerfG s. BSG, Urt. v. 07.11.2006 – B 1 KR 24/06 R, NJW 2007, S. 1385.

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Einführung

der konkrete Anspruch vielmehr erst durch das Leistungserbringungsrecht (rechtliches Verhältnis zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern) konkretisiert wird. Allerdings gestaltet sich die Entscheidung nicht immer eindeutig, wann und unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte als Hilfsmittel vom Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen erfasst sind und welche Voraussetzungen dafür erfüllt werden müssen. In diesem Bereich herrschen sowohl auf Seiten der Leistungserbringer und Hersteller von Medizinprodukten als auch auf Seiten der gesetzlichen Krankenversicherungen Unsicherheiten. Aus diesem Grund verdient die Frage, wann Medizinprodukte in der gesetzlichen Krankenversicherung als Hilfsmittel erstattungsfähig sind, eine vertiefte Betrachtung. Dabei ist streitig, inwieweit Anforderungen, die schon bei Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten durch das Medizinprodukterecht gestellt werden, für die Erstattungsfähigkeit innerhalb des SGB V anerkannt und akzeptiert werden müssen und damit keiner gesonderten Prüfung zugänglich sind. Das Medizinproduktegesetz (MPG) und das SGB V haben zwar eine unterschiedliche Zielrichtung, trotzdem gibt es gewisse Überschneidungen, die es herauszuarbeiten gilt. Dafür sind zunächst die medizinprodukterechtlichen Anforderungen darzustellen, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, um überhaupt in Europa verkehrsfähig zu sein. Im Anschluss daran werden allgemeine Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln aufgezeigt, bevor ausführlich auf die Rolle und Bedeutung des Hilfsmittelverzeichnisses eingegangen wird. Weiterhin bedarf es einer eingehenden Betrachtung, wie im System der gesetzlichen Krankenversicherung der Zugang zum Absatz der Produkte für Hersteller und Hilfsmittelserbringer ausgestaltet ist und ob diese Ausgestaltung den rechtsstaatlichen und europarechtlichen Anforderungen genügt. Ein Vergleich mit der alten Rechtslage ist wegen der grundlegenden Umgestaltung des Systems der Hilfsmittelerbringung durch das GKV-WSG und Einführung eines ausschließlichen Vertragssystems aufschlussreich.

1. Kapitel: Die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten

A. Einleitung Ein Medizinprodukt muss zunächst nach den medizinprodukterechtlichen Vorschriften verkehrsfähig sein, um überhaupt zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen abgegeben werden zu können.14 Die umfassende Beschäftigung mit der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten ist erforderlich, will man ein etwaig bestehendes Spannungsverhältnis mit sozialrechtlichen Vorschriften untersuchen. Dafür wird zunächst darauf einzugehen sein, unter welcher Präsumtion es sich um ein Medizinprodukt handelt und welche Anforderungen die Hersteller beachten müssen, damit die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes ohne Handelshemmnisse gegeben ist. Begleitend wird ein Blick auf die geschichtliche Entwicklung und den Telos des Medizinproduktegesetzes (MPG) geworfen, um nachfolgend Zielrichtung und Reichweite der Regelungen des MPG innerhalb der Sozialversicherung bewerten zu können. Außerdem ist die Überwachung von sich im Verkehr befindenden Medizinprodukten zu beleuchten, um beurteilen zu können, ob zusätzliche Qualitätsanforderungen der Sozialversicherungsträger, insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten, notwendig und damit zulässig sind.

B. Entstehungsgeschichte und Zweck des MPG I. Entstehungsgeschichte Vor Einführung des MPG herrschte für die heute dem MPG unterfallenden Medizinprodukte eine unbefriedigende15 und zersplitterte Rechtslage. Für den Verkehr solcher Produkte waren die verschiedensten Rechtsbereiche einschlägig, die zumeist nicht für Medizinprodukte spezifische Gesichtspunkte regelten.16 Dadurch 14 15

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Begründung des Gesetzesentwurfs zum MPG, BT-Drucks. 12/6991, S. 31. Anhalt/Dieners, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 2 Rdnr. 6. Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 5.

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bestanden teilweise Regelungs- und Sicherheitslücken.17 So fanden bspw. das Arzneimittelgesetz, das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, das Gerätesicherheitsgesetz, die Röntgenverordnung, die Strahlenverordnung und das Eichgesetz Anwendung18, weil die heutigen Medizinprodukte etwa den sog. „Medicalprodukten“, den Arzneimitteln oder den „fiktiven“ Arzneimitteln zugeordnet wurden19. Dies führte dazu, dass für bestimmte Produkte die strengen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes beachtet werden mussten, für die sie eigentlich nicht erforderlich waren20. Dem Arzneimittelgesetz unterfielen Medizinprodukte wie Prothesen, Augenhaftschalen, Verbandstoffe oder Zahnfüllungswerkstoffe.21 Andererseits entstanden für Stoffe, die weder als Arzneimittel noch als klassisches medizinisches Gerät anzusehen waren, Lücken innerhalb des Sicherheitsrechts.22 Durch Erlass des MPG23 kam der Gesetzgeber seinem durch die Europäische Gemeinschaft gestellten Auftrag nach Harmonisierung des Rechtes zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach24 und vollzog damit eine tiefgreifende inhaltliche und systematische Umgestaltung dieses Rechtsbereichs.25 Dessen Einführung ist daher keine Erfindung des deutschen Gesetzgebers.26 Neben der Umsetzung zahlreicher anderer Richtlinien27 wurden anfangs die Richtlinien zur Angleichung von Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Geräte (RL 90/385/EWG)28 und die Richtlinie über Medizinprodukte (RL 93/42/EWG)29 umgesetzt. Mit dem Ersten Gesetz zur Änderung des

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Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 13; Begründung des Gesetzesentwurfs zum MPG, BT-Drucks. 12/6991, S. 30. Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, Vor § 1 Rdnr. 2; Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 38 f. Anhalt/Dieners, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 2 Rdnr. 6. Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 38. Krafczyk/Saller, MedR 1997, S. 493 (494). Deutsch, NJW 1995, S. 752; Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 18; Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 1/1. Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) v. 02.08.1994, BGBl. I S. 1963; zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 14.06.2007, BGBl. I S. 1066. Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9030, § 1 S. 1. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, Einf., Rdnr. 6; vgl. allg. auch Schorn, MPJ 1998, S. 44 f. und Jescheck, PharmR 1999, S. 102 ff. Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, Vor § 1 Rdnr. 1. Es wurden zu Beginn nicht weniger als 16 Richtlinien umgesetzt, so Deutsch, NJW 1995, S. 752 (753). RL 90/385/EWG des Rates v. 20.06.1990, Abl. L 189 v. 20.07.1990, S. 17; zuletzt geändert durch Anh. I Nr. 2 VO (EG) 1882/2003, Abl. L 284 v. 31.10.2003, S. 1 (3). RL 93/42/EWG des Rates v. 14.06.1993, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1; zuletzt geändert durch Anh. I Nr. 6, Anh. III Nr. 41 VO (EG) 1882/2003, Abl. L 284 v. 31.10.2003, S. 1 (4, 36).

B. Entstehungsgeschichte und Zweck des MPG

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Medizinproduktegesetzes30 wurden einige Klarstellungen zum bisherigen Text in Anlehnung an die maßgeblichen EG-rechtlichen Bestimmungen eingearbeitet. Weiterhin wurde eine Ermächtigung zum Erlass von Eilverordnungen zur Umsetzung von EG-Recht zur Abwehr von Risiken geschaffen.31 Nachträglich wurden weitere bedeutende Richtlinien, wie die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (RL 98/79/EG)32 und die Richtlinie über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (RL 2000/70/EG)33, umgesetzt. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes34 wurden weitgehend alle Produkte integriert, die dafür vorgesehen waren.35 Diese vier Richtlinien stellen die wesentlichen produktspezifischen Richtlinien der Europäischen Union dar, welche den Kern des deutschen Medizinprodukterechts bilden. Die EG-Richtlinien zum Medizinprodukterecht, auch „Harmonisierungsrichtlinien“36 genannt, basieren auf der „Neuen Konzeption37“38, wodurch in Richtlinien die Grundlegenden Anforderungen für bestimmte Produkte festgelegt werden, die der Hersteller erfüllen muss39. Durch diese werden mit Hilfe der Richtlinien des Produktsicherheitsrechts Harmonisierungsprobleme gelöst. Außerdem wurden durch die Neue Konzeption geeignete Konformitätsbewertungsverfahren festgelegt und die CE-Kennzeichnung eingeführt. Zum einen werden auf der Normebene die Anforderungen an die Produkte abstrakt festgelegt, auf der Ebene des Marktzugangs wird der Zutritt zum Markt geregelt und zum anderen findet eine Marktbeobachtung statt, wodurch die auf dem Markt befindlichen Produkte im Hinblick auf Gefahren beobachtet werden.40 Dieses Neue Konzept wird durch das „Globale“ oder „Modulare Konzept“ für die Zertifizierung und das Prüfwesen ergänzt. Dieses Konzept enthält sog. Module, welche Modelle von Konformitätsbewertungsverfahren darstellen, von denen eine Auswahl in die Richtlinien aufgenommen worden ist.41

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1. MPG-ÄndG v. 06.08.1998, BGBl. I S. 2005. Deutsch, mt 1999, S. 166. Richtlinie 98/79/EG des Rates v. 27.10.1998, Abl. L 331 v. 07.12.1998, S. 1; zuletzt geändert durch Anh. I Nr. 14, Anh. III Nr. 81 VO (EG) 1882/2003, Abl. L 284 v. 31.10.2003, S. 1 (7, 49). Richtlinie 2000/70/EG des Parlaments und des Rates v. 16.11.2000, Abl. L 313 v. 13.12.2000, S. 22. 2. MPG-ÄndG v. 13.12.2001, BGBl. I S. 3586; s. dazu Gassner, NJW 2002, S. 863 ff.; Reischl, gpk 2001, S. 40 ff. Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 13. Zu den Besonderheiten der Harmonisierungsrichtlinien der Neuen Konzeption vgl. Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, Rdnr. 54. Entschließung des Rates v. 07.05.1985 über eine Neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, Abl. C 136 v. 04.06.1985, S. 1. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 1/5. Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 19. Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 4. Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 19; näher dazu s.u. unter 1. Kapitel D.III.2).

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Jüngst erfuhr das MPG eine weitere Umgestaltung durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14.06.2007, in Kraft getreten am 30.06.2007,42 womit neben redaktionellen Versehen und Fehlern beim GKV-WSG auch Konflikte beim Vollzug von Regelungen des MPG gelöst werden sollten43. II. Gesetzeszweck und Anwendungsbereich Das MPG regelt den Verkehr und den Umgang mit Medizinprodukten, die für den Menschen bestimmt44 sind.45 Es lässt sich als dem öffentlichen Recht zugehörig kategorisieren und betrifft das Sicherheits- und Ordnungsrecht.46 Nach § 1 MPG besteht der Zweck des Gesetzes darin, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie für die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen47. Der Zweck des MPG wird durch § 1 MPG jedoch nicht umfassend umschrieben, denn das Gesetz regelt etwa auch die Errichtung und den Betrieb von Medizinprodukten. Es handelt sich bei § 1 MPG um einen Programmsatz, der zur Auslegung des nachfolgenden Rechts herangezogen wird. Dieser Programmsatz48 zeigt, dass im MPG neben der Versorgung mit Medizinprodukten besonders auch der Schutz der Patienten, Anwender und Dritter im Vordergrund steht. Durch die Ausdehnung auf die genannten Personen werden im MPG umfassend alle Personen, die sich im Wirkungskreis von Medizinprodukten aufhalten können, in den Schutzbereich einbezogen.49 So soll etwa durch die in § 4 MPG enthaltenen generellen, präventiven Verbote die in § 1 MPG angesprochene Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten gewährleistet werden.50 Danach ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter auch bei sachgemäßer Handhabung über ein vertretbares Maß hinaus gefährden. Es geht darum, das Risiko, das mit dem Einsatz von Medizinprodukten verbunden sein kann, nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.51 Dies führt in Verbindung mit den in §§ 40 ff. MPG enthaltenen Strafvorschriften zu einer Verschärfung der Haftung. 42 43 44 45 46 47 48 49 50

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BGBl. I S. 1066. Näher dazu s. BT-Drucks. 16/5280, S. 1. Dies ergibt sich aus § 3 Nr. 1 MPG. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 3, § 1 MPG Rdnr. 1, M 2-1/3. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 19. Vgl. auch Schorn, MPJ 1994, Heft 3, S. 9 ff. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 1 Rdnr. 1. Brandenburg/Kollecker/Rütenik, Medizinprodukterecht, S. 5 Rdnr. 12. Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (234); Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 20. Lippert, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, Vor § 4 Rdnr. 5.


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Der Anwendungsbereich des MPG ergibt sich aus § 2 MPG.52 Er gilt für das Entwickeln, Herstellen, das erstmalige und weitere Inverkehrbringen, das Inbetriebnehmen, das Ausstellen, das Errichten, das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie deren Zubehör. Gerichtet ist es an Personen und Institutionen, die diese Tätigkeiten ausüben oder dafür verantwortlich sind.53 Insbesondere betroffen sind die im Gesundheitsbereich tätigen Berufsgruppen, wie Sanitätshandel, Apotheken, Gesundheitshandwerker, Ärzte, Krankenhäuser, Altenund Pflegeheime sowie Krankenkassen. Die durch das MPG umgesetzten Richtlinien54 wurden einerseits erlassen, um einen einheitlichen Binnenmarkt, verwirklicht durch einen europaweiten freien Warenverkehr von Medizinprodukten, zu gewährleisten, andererseits um ein hohes Schutzniveau in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz55 zu garantieren.56 Daher stehen die Zielsetzungen der Verkehrsfähigkeit und der Produktsicherheit im Vordergrund.57 Diese Ziele werden durch die Forderung bestimmt, dass ein Medizinprodukt medizinisch und technisch unbedenklich ist und dass das Produkt die erforderliche Qualität aufweist.58 Mit dem MPG wurde daher eine einheitliche gesetzliche Regelung zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten geschaffen, die einem harmonisierten EU-weiten Standard entspricht und Bestandteil der Vereinheitlichung von Produktsicherheitsanforderungen innerhalb der EU-Mitgliedstaaten ist, welche wiederum die Grundlage für einen ungehinderten freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten bildet.59 Der Vorteil zur vorherigen Rechtslage liegt für die Hersteller darin, nur ein Verfahren durchlaufen zu müssen, ohne landesindividuelle Restriktionen für das Produkt befürchten zu müssen.60 Aufgrund des oben genannten EG-Richtlinienpaketes müssen alle Medizinprodukte innerhalb der EU die gleichen hohen medizinischen und technischen Voraussetzungen erfüllen und werden auf dem gleichen technischen und medizinischen Niveau europaweit in Verkehr gebracht.61 Neben den medizinischen und technischen Anforderungen werden auch die Anforderungen an die In52

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Ausführlich zum Geltungsbereich des MPG, s. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 60 ff. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 2/7. Vgl. dazu Jescheck, PharmR 1999, S. 102 ff. Siehe Erwägungsgründe 1, 3 und 5 der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG, Abl. L 189 v. 20.07.1990, S. 17; Erwägungsgründe 1, 2, 4 und 5 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1; Erwägungsgründe 1, 2, 3, 5 und 6 der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/78/EG, Abl. L 331 v. 07.12.1998, S. 1. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 19. Kirchberg, Das Medizinproduktegesetz, S. 15; Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 71. Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9030, § 1 S. 1. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, Einf. Rdnr. 9. Schneider, KrV 2004, S. 101. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 1/3.

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formation und den Nachweis der vom Hersteller bestimmten Zweckbestimmung gestellt. Durch die Harmonisierung der Gesetze sollten die zuvor bestandenen Handelshindernisse innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes abgebaut und gleichzeitig sichergestellt werden, dass überall in der Europäischen Union die gleichen Sicherheitsbestimmungen gültig sind. Dies war notwendig, weil sich die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit der Produkte in Europa bei einzelnen Produktgruppen, aber auch bei einzelnen Produkten in erheblicher Weise unterschieden.62 Das MPG geht nun in Übereinstimmung mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben von der EU-weiten Verkehrsfähigkeit von mit CE-Kennzeichnung versehenen Medizinprodukten aus.63 III. Rechtsquellen Grundsätzlich gelten die Vorschriften des MPG und bei Verweis auf Verordnungen die jeweilige Verordnung. Bei den drei medizinprodukterechtlichen Richtlinien gilt die RL 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte64 und die RL 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika65. Alle anderen Medizinprodukte, die weder aktive implantierbare Produkte noch In-vitro-Diagnostika sind, fallen unter die RL 93/42/EWG. Im MPG sind einige Verordnungsermächtigungen66 enthalten, weswegen das MPG oftmals auch als „Rahmengesetz“ bezeichnet wird.67 Es finden sich vielfach die eigentlichen Regelungen erst in den Verordnungen.68 Bis heute sind als Ergänzung zum MPG zehn Verordnungen erlassen worden (§ 37 Abs. 1-10 MPG). Die wichtigsten sind: die Verordnung über Medizinprodukte (MPV)69; die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

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Anhalt/Dieners, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 2 Rdnr. 7. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, Einf., Rdnr. 6. Zur Begriffsdefinition von aktiven implantierbaren Medizinprodukten s. Art. 1 Abs. 2 RL 90/385/EWG. S. a. Wilke, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 17 Rdnr. 4 ff. Bekanntestes Beispiel ist ein Herzschrittmacher. Ein In-vitro-Diagnostikum ist in Art. 1 Abs. 2 a und b der RL 98/79/EG definiert. S. dazu Meyer-Lüerßen, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 18 Rdnr. 8 f. Beispiele sind Produkte zur Blutzuckerbestimmung, zur Bestimmung von Blutgruppen, Schwangerschaftstests und HIV-Tests. Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 5, Rdnr. 7. Anhalt/Dieners, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 2 Rdnr. 16; Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 15, Rdnr. 64; Meyer-Lüerßen/Will, PharmR 1995, S. 34. Deutsch, NJW 1995, S. 752. Vom 20.12.2001, BGBl. I S. 314; zuletzt geändert durch Art. 1 VO v. 16.02.2007, BGBl. I S. 155.


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(MPBetreibV)70; Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)71; Verordnung über die Betriebswege von Medizinprodukten (MPVertrV)72; die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)73; die Medizinprodukte-Kostenverordnung (BKostV-MPG)74; die Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV)75. Den Charakter des MPG als Rahmengesetz zeigt auch der Umstand, dass sich im MPG Verweisungen auf die jeweils einschlägigen medizinprodukterechtlichen Richtlinien finden, wodurch sich der Gesetzgeber die wörtliche Übernahme von Teilen der Medizinprodukterichtlinien in das deutsche Recht erspart hat. Daher bringt allein der Blick in das MPG oft keine Klarheit über die bestehende Rechtslage, sondern es ist zusätzlich ein Blick auf die Verordnungen und Richtlinien zu werfen. Diese Verweisungstechnik auf Verordnungen und Richtlinien bietet jedoch auch nicht von der Hand zu weisende Vorteile. Durch die im MPG enthaltenen Verordnungsermächtigungen können produktspezifische (vertikale) Regelungen ohne den langwierigen Gesetzgebungsweg über den Deutschen Bundestag schneller durch Änderung der Verordnungen angepasst werden, um der ständigen medizinischen und technischen Weiterentwicklung Rechnung zu tragen und die Anpassung der produktspezifischen Regelungen an den jeweiligen Erkenntnisstand zu ermöglichen76. Im MPG und den genannten Verordnungen sind einzelne Regelungen enthalten, die sich nicht aus den europäischen Richtlinien ableiten lassen und daher einen rein nationalen Charakter aufweisen77, wie z.B. die Vorschriften zum Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten,78 und solche Regelungen, die ausfüllungsbedürftige Regelungen der Richtlinien ausfüllen. Der Gesetzgeber geht durch diese Regelungen teils über die in den Richtlinien gestellten Anforderungen hinaus. Damit soll die medizinische und technische Qualität der Medizin-

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In der Fassung v. 21.08.2002, BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Art. 386 VO v. 31.10.2006, BGBl. I S. 2407. In der Fassung v. 21.08.2002, BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Art. 1a VO v. 23.06.2005, BGBl. I S. 1798. Vom 17.12.1997, BGBl. I S. 3148; zuletzt geändert durch Art. 382 VO v. 31.10.2006, BGBl. I S. 2407. Vom 24.06.2002, BGBl. I S. 2131; zuletzt geändert durch Art. 3 G v. 14.06.2007, BGBl. I S. 1066. Vom 27.03.2002, BGBl. I S. 1228; zuletzt geändert durch Art. 2 VO v. 16.02.2007, BGBl. I S. 155. Vom 04.12.2002, BGBl. I S. 4456; zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 14.06.2007, BGBl. I S. 1066. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 1/8. Vgl. dazu auch Martius, MPJ 1997, S. 10 f. Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 16; vgl. auch Begründung des Gesetzesentwurfs zum MPG, BT-Drucks. 12/6991, S. 30 f.; Anhalt/Dieners, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 2 Rdnr. 15.

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produkte, die sie bei ihrem Inverkehrbringen aufweisen, während der gesamten Lebensdauer des Produktes weitestgehend gewährleistet werden.79

C. Begriff Medizinprodukt In § 3 Nr. 1-4 MPG erfolgt eine umfassende Legaldefinition des Begriffs Medizinprodukt; dabei ist der Begriff des Medizinproduktes sehr weit gefasst,80 weil die in § 3 Nr. 1 erfolgte Aufzählung nicht abschließend ist.81 Bei der Begriffsbestimmung Medizinprodukt in § 3 Nr. 1 MPG wurden die Vorgaben aus Art. 1 Abs. 2 a) der Richtlinie 93/42/EWG umgesetzt und die Definition für Medizinprodukte folgt ihrer Zielsetzung nach weitestgehend derjenigen für Arzneimittel, wie sie in der Richtlinie 65/65/EWG82 und auch im AMG bestimmt ist83. Als Faustregel lässt sich feststellen, dass alle in der Medizin zu medizinischen Zwecken und als solche eingesetzte Produkte, die überwiegend ihre Zweckbestimmung nach auf physikalischem Weg funktionieren, Medizinprodukte sind.84 Das ungeschriebene Tatbestandsmerkmal der medizinischen Zweckbestimmung ist nach zutreffender Auffassung des OLG München85 in die Definition des Medizinproduktes hineinzulesen, d.h. das Medizinprodukt muss gleichzeitig einem medizinischen Zweck zu dienen bestimmt sein86. Außerdem müssen Medizinprodukte im oder am menschlichen Körper zur Anwendung kommen.87 Ihre Zweckbestimmung88 können Medizinprodukte auf mechanische, chemische, phy79

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Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9030, § 1 S. 2. Jenke, Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte, S. 10. Brandenburg/Kollecker/Rütenik, Medizinprodukterecht, S. 10 Rdnr. 26. RL 65/65/EWG des Rates v. 26.01.1965, Abl. 22 v. 09.02.1965, S. 369. Begründung des Gesetzesentwurfs zum MPG, BT-Drucks. 12/6991, S. 28; Schlund, ArztR 1995, S. 235 (236); Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 20. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 2/5. OLG München, Urt. v. 22.11.2001 – 6 U 1860/01, OLGR München 2002, S. 146; zustimmen OLG Hamburg, Urt. v. 10.04.2002 – 5 U 63/01, OLGR Hamburg 2002, S. 426. So auch Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 2/5; Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 27; Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9030, § 1 S. 1; Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 3 Rdnr. 11; Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, Vor § 1 Rdnr. 4; a.A. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 3 Rdnr. 19; Kindler/Menke, Medizinprodukterecht, S. 39. Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 1, geht davon aus, dass die Gegenstände zweckgerichtet im Zusammenhang mit Krankheiten oder Behinderungen verwendet werden müssen und verweist damit wohl auf einen medizinischen Zweck im weiteren Sinne. Die sog. funktionale Betrachtungsweise, vgl. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 41. Dieser wird vom Hersteller bestimmt und muss wissenschaftlich haltbar sein, vgl. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 3 Rdnr. 1.

C. Begriff Medizinprodukt

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sikalisch-chemische oder ähnliche Funktionsweise erreichen.89 Aus diesem Grund hat der Hersteller von Medizinprodukten die Funktionstauglichkeit seines Produktes nachzuweisen und nicht wie bei Arzneimitteln einen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen.90 Ob ein Produkt im Einzelfall ein Medizinprodukt sein kann, hängt maßgeblich von der subjektiven Zweckbestimmung (§ 3 Nr. 10 MPG) des Herstellers ab91, wobei dieser objektive Maßstäbe bei der Festlegung berücksichtigen muss92. Dadurch werden Medizinprodukte von anderen Produktgruppen wie etwa Arzneimitteln, Lebensmitteln, Kosmetika, Bedarfsgegenständen des täglichen Lebens usw. abgegrenzt93. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln, die ihrer Zweckbestimmung gemäß vornehmlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken.94 Die Unterscheidung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt vollzieht das Gesetz anhand der Wirkungswege.95 Durch die §§ 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 2 Nr. 1, 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1, Nr. 2 MPG wird u.a. über das Merkmal der überwiegenden pharmakologischen Wirkung ein formelles Ausschlussverhältnis begründet, so dass entweder das arzneimittelrechtliche oder das medizinprodukterechtliche Regelungsregime Anwendung findet.96 Dennoch kann die Abgrenzung im Einzelfall erhebliche Schwierigkeiten bereiten97 und hat auch schon des Öfteren die Gerichte beschäftigt98. In Zweifelsfällen ist zu prüfen, ob eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Arzneimittelwirkung im Vordergrund (Hauptwirkung) steht. Dann gilt das Arzneimit-

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Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 3 Rdnr. 7.2. Vgl. § 19 Abs. 1 MPG: „Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck…“. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 3 Rdnr. 5; Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 43. So Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, § 3 Rdnr. 10. Umfassend zur Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten wie Kosmetika und Lebensmitteln, s. etwa Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 3. Anhalt, MPR 2003, S. 31 (32 f.); Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9030, § 1 S. 2; Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 3/1 ff. Das Verhältnis von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist insbesondere in den Absätzen 3 und 4 des Artikels 1 der RL 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1 (4), geregelt. Hoxhaj, RPG 2001, S. 16 (17). OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 11.06.2007 – 13 A 3903/06, GesR 2007, S. 435. S.a. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 2 Rdnr. 154, zum Ausschlussverhältnis zwischen AMG und MPG. Vgl. etwa von Czettritz, PharmR 1997, S. 212 ff.; Anhalt/Lücker/Wimmer, PharmR 2007, S. 45 ff.; Dettling, PharmR 2007, S. 104 ff. Vgl. etwa OVG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 11.06.2007 – 13 A 3903/06, GesR 2007, S. 435 f. – medizinisches Pflaster als Arzneimittel; OLG Frankfurt, PharmR 1997, S. 69 ff. – Augenspüllösung entweder metabolisch wirkendes Arzneimittel oder lediglich Medizinprodukt; OLG Frankfurt, MPJ 1999, S. 111; vgl. dazu Baumann, MPJ 1997, S. 31 ff.; Tisch, MPJ 1999, S. 81 f.

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telrecht, ansonsten fällt das Produkt unter das MPG.99 Es lässt sich wohl sagen, dass im Zweifelsfall ein Arzneimittel vorliegt.100 Für Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel zu verabreichen, wie etwa bei Einmalspritzen, gilt das MPG gem. § 2 Abs. 2 S. 1 MPG. Bei Verbindung eines Medizinproduktes mit einem Arzneimittel zu einem nicht wieder verwendbaren Produkt (z.B. Nikotinpflaster) findet das MPG nur eingeschränkt Anwendung (§ 2 Abs. 2 S. 2 MPG); für das gesamte Produkt gilt das AMG gem. § 2 Abs. 2 S. 3 MPG.101

D. Die Verkehrsfähigkeit Ist festgestellt, dass es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt nach § 3 MPG handelt, so muss der Hersteller die medizinprodukterechtlichen Vorschriften einhalten, damit sein Medizinprodukt innerhalb Deutschlands und der Europäischen Gemeinschaft verkehrsfähig ist. Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist im Gegensatz zum Arzneimittelgesetz (AMG) nicht von einer behördlichen Zulassung abhängig.102 Unabdingbare Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten ist jedoch i.d.R. ihre vorherige CE-Kennzeichnung.103 Ausnahmen bestehen bspw. für Sonderanfertigungen oder Medizinprodukte der In-Haus-Herstellung.104 Weiterhin müssen Medizinprodukte den Grundlegenden Anforderungen entsprechen und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dafür muss das Produkt einer der vier Klassifizierungen zugeordnet werden, um ein zulässiges Konformitätsbewertungsverfahren festzulegen und gegebenenfalls auszuwählen. I. CE-Kennzeichnung Grundsätzlich muss ein Produkt durch den Hersteller mit einer CEKennzeichnung versehen werden (vgl. § 9 Abs. 2 MPG); damit stellt die CEKennzeichnung die zentrale Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit105 eines Medizinproduktes dar. Dieser Umstand rechtfertigt eine vertiefte Betrachtung von Bedeutung und Werthaltigkeit der CE-Kennzeichnung im Medizinprodukterecht. 99

100 101 102

103 104 105

Brandenburg/Kollecker/Rütenik, Medizinprodukterecht, S. 11 Rdnr. 29; Schorn/ Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 2/5; s.a. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rdnr. 1623, die im Eilverfahren den generellen Vorzug eines Medizinprodukts aufgrund der Bedeutung des AMG kritisch beurteilen. Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 1000 Rdnr. 26. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 50 Fußn. 3. Für eine Zulassungspflicht von Medizinprodukten mit erheblichem Risikopotential, Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 68. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, Einf., Rdnr. 5 und § 6 Rdnr. 2. Sonstige Ausnahmen vgl. § 6 Abs. 1 MPG. Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 6 Rdnr. 5.

D. Die Verkehrsfähigkeit

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Ursprünglich stand CE für EG als Synonym für die Europäische Gemeinschaft.106 Heute ist die Buchstabenkombination CE aufgrund der Sprachregelung der Europäischen Kommission nur noch als grafisches Symbol der Freiverkehrsfähigkeit eines CE-gekennzeichneten Produktes anzusehen.107 Bei einem mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkt wird erklärt, dass alle Grundlegenden Anforderungen beim Inverkehrbringen erfüllt waren und dass die in den jeweiligen Richtlinien einschlägigen Verfahren eingehalten wurden,108 d.h. dass das Produkt beim Inverkehrbringen den jeweils gültigen Richtlinien und den deutschen medizinprodukterechtlichen Anforderungen entsprach. Mit der CEKennzeichnung wird die Zulässigkeit von Herstellung und Betrieb im Europäischen Wirtschaftsraum erklärt.109 Unbestritten ist die Bedeutung und Wertigkeit der CE-Kennzeichnung als Symbol für die Freiverkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes110, weshalb sie teilweise auch als „europäischer Reisepass“111 bezeichnet wird. Die CE-Kennzeichnung ist rechtlich daher auch als ein Verwaltungszeichen112 einzustufen, welches den Überwachungsbehörden die Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte indiziert, die auf der Erklärung der EG-Konformität des Medizinproduktes durch den Hersteller beruht.113 Der CE-Kennzeichnung kommt insoweit Symbolcharakter für den Warenverkehr zu.114 Sie ist nicht nur auf Medizinprodukten zu finden, sondern eine Kennzeichnungspflicht besteht aufgrund von Richtlinien auch für viele andere Industrieprodukte wie etwa für Spielzeug115 oder Aufzüge116. So unbestritten die Bestätigung der Verkehrsfähigkeit durch die CE-Kennzeichnung ist, so umstritten ist die Aussagekraft der Kennzeichnung für die Qualität des betreffenden Produktes. Von einem Teil der Literatur wird eingewendet, es handle sich bei der CE-Kennzeichnung um kein Qualitäts-117, Sicherheits- oder Umwelt-Prüfzeichen118, sondern nur um einen Nachweis von Mindestqualitätsan106 107 108 109 110 111

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Teilweise wurde CE auch als „Conformité Européenne“ übersetzt. Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 6. Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 20. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 50 Rdnr. 5. Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 21. Hess/Werk, Qualitätsmanagement, Risk Management, Produkthaftung, S. 133; Klindt, MPR 2002, S. 13 (15); Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 36. Für eine Einordnung der CE-Kennzeichnung als Verwaltungszeichen etwa Di Fabio, Produktharmonisierung durch Normung und Selbstüberwachung, S. 47; Niebling, Die CE-Kennzeichnung, S. 11. Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 7. Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (512); Kage, mt 1998, S. 217 (220). Gem. der RL 88/378/EWG des Rates v. 03.05.1988, Abl. L 220 v. 07.08.1988, S. 1. Gem. der RL 95/16/EG des Rates v. 29.06.1995, Abl. L 213 v. 07.09.1995, S. 1. Niebling, Die CE-Kennzeichnung, S. 11, ders., DB 1996, S. 80; Deutsch, in: Deutsch/ Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, § 1 Rdnr. 17; Ratzel, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, § 26 Rdnr. 1. Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 20.

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forderungen119 und deshalb sei sie ohne Bedeutung für die Feststellung von Qualität des gekennzeichneten Produktes.120 Diese Aussage wird auch damit bekräftig, dass die CE-Kennzeichnung sich nur an die Überwachungsbehörden121 und nicht an Käufer und Verbraucher von Medizinprodukten wende. Allerdings kann der CE-Kennzeichnung nicht jegliche Aussagekraft bezüglich der Qualität von gekennzeichneten Medizinprodukten abgesprochen werden. Im Hinblick auf die Untersuchung der Qualitätsaussage der CE-Kennzeichnung muss auch auf das jeweilige zu kennzeichnende Produkt abgestellt werden, weil, wie oben erwähnt, nicht nur Medizinprodukte einer CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen und die verschiedenen Produktarten unterschiedliche Anforderungen erfüllen müssen. Anders als etwa bei Spielzeugen122, bei denen eine Mindestqualität ausreicht, wird schon in der Medizinprodukterichtlinie für Medizinprodukte ein besonders hohes Schutzniveau123 gefordert, weil diese im oder am menschlichen Körper angewendet werden.124 Dazu müssen insbesondere die vom Hersteller angegebenen medizinischen und technischen Leistungen durch das jeweilige Medizinprodukt erreicht werden.125 Die CE-Kennzeichnung trifft daher im Rahmen der durch den Hersteller getroffenen Zweckbestimmung eine eindeutige Qualitätsaussage bezüglich der Einhaltung der relevanten Schutzziele126 des MPG.127 Das mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukt erfüllt die in den europäischen Richtlinien und im nationalen Recht enthaltenen Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte. Diese Aussage gilt nicht nur gegenüber den Überwachungsbehörden, sondern gegenüber allen, die mit Medizinprodukten in Kontakt kommen, wie Anwender, Käufer, Betreiber und Dritte.128 Dass sich die CE-Kennzeichnung nicht nur an die Marktüberwachungsbehörden richtet, sondern wegen der geänderten Wahrnehmung in der Öffentlichkeit auch an die Verbraucher und Benutzer von Produkten, davon geht mittlerweile auch die Europäische Kommission aus.129 Aus diesem Grund muss der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten neben der Er119 120

121

122 123 124 125 126 127

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Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 225. A.A. Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 44. Für eine Stärkung der Werthaltigkeit der CE-Kennzeichnung auch Lücker, MTD 2006, S. 32 (34). Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 20; so auch Anhang I. A. a) des Beschl. des Rates v. 22.07.1993, 93/465/EWG, Abl. L 220 v. 30.08.1993, S. 23 (25). Schorn, MPJ 1996, S. 24. Fünfter Erwägungsgrund der RL 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1. Schorn, MPJ 1996, S. 24. Schorn, MPJ 1996, S. 24. Zu den Schutzzielen des MPG siehe § 1 MPG. So auch Schorn, MPJ 1996, S. 24; Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen, S. 13; Janßen, Medizinische Expertensysteme und staatliche Sicherheitsregulierung, S. 128; Hoxhaj, Quo vadis Medizintechnikhaftung?, S. 127; dies., RPG 2001, S. 35 (37); a.A. Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 252. Hoxhaj, RPG 2001, S. 35 (37). Lenz/Scherer, Rechtsgutachterliche Stellungnahme, Kap. 2.1.3.1, S. 26.


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klärung der Verkehrsfähigkeit der Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum auch eine Qualitätsaussage zugebilligt werden.130 Auch wenn die Qualitätsaussage der CE-Kennzeichnung nicht bestritten wird, so erscheint es zumindest fraglich, inwieweit sie vom Markt bereits angenommen wurde.131 Neben der Qualitätsaussage, die durch die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes erfolgt, lassen die CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auch einen Schluss auf die bestehende Sicherheit dieser Produkte zu, weil der Hersteller Sicherheitsanforderungen erfüllen muss und i.d.R. zuvor eine Risikoabschätzung vorzunehmen hat.132 Wie weitreichend die Aussagekraft der CE-Kennzeichnung bezüglich Qualität und Sicherheit der einzelnen Medizinprodukte ist, richtet sich jedoch nach den jeweils zu erfüllenden Grundlegenden Anforderungen und dem nach den Richtlinien einzuhaltenden Konformitätsbewertungsverfahren, weil darin die zu erfüllenden Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen durch den Hersteller beschrieben werden. Grundsätzlich lässt sich sagen, dass die Anforderungen an Sicherheit und Qualität proportional mit der Gefährlichkeit des jeweiligen Produktes ansteigen. Das jeweilige Ausmaß wird nun für die einzelnen Klassen zu untersuchen sein. Etwas abgeschwächt wird die Qualitäts- und Sicherheitsaussage allerdings für Außenstehende, die keinen Einblick in das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren haben. Bis auf Medizinprodukte der Klasse I lassen sich die anderen drei Klassen (IIa, IIb und III) nicht anhand der CE-Kennzeichnung unterscheiden, da einzig die Medizinprodukte der Klasse I keine Kennnummer einer Benannten Stelle besitzen und somit anhand der CE-Kennzeichnung identifiziert werden können. Weil sich die anderen drei Klassen nicht unterscheiden lassen, kann nicht auf das durchzuführende Konformitätsverfahren geschlossen werden. Dabei kommt erschwerend hinzu, dass dem Hersteller innerhalb einer Klasse i.d.R. die Wahl zwischen verschiedenen Modulen oder Kombinationen von Modulen obliegt und er sich daher unterschiedlicher Konformitätsverfahren bedienen kann. Allein die Erkennbarkeit des Maßstabes für Sicherheit und Qualität ändert jedoch nichts am grundsätzlichen Vorliegen dieser Attribute. II. Grundlegende Anforderungen 1) Allgemeines Die Grundlegenden Anforderungen enthalten Regelungen im Hinblick auf Qualität, Sicherheit, gesundheitliche Unbedenklichkeit und Erfüllung der Zweckbestimmung der Produkte. Sie beabsichtigen neben dem Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten auch die Sicherstellung der einwandfreien Leistung von 130

131 132

So Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 21, Rdnr. 80, die davon ausgehen, dass die CEKennzeichnung auch die Funktion eines Gütesiegels erfüllt. So etwa Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, Vor § 1 Rdnr. 9. Meyer-Lüerßen/Will, Das MPG und seine Auswirkungen, S. 13.

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Medizinprodukten und deren Eignung für den vorgesehen Zweck.133 Neben der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz dienen die Grundlegenden Anforderungen auch dem Verbraucherschutz, dem Arbeitsschutz und dem Umweltschutz. Neben allgemein gültigen Sicherheitsanforderungen werden auch chemische, physikalische oder biologische Eigenschaften festgelegt oder Anforderungen im Hinblick auf Infektion, Verpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung aufgestellt.134 Nicht enthalten sind Sicherheitsgrundsätze oder -mittel, durch welche die genannten Sicherheitsziele erreicht werden können, weil es sich bei diesen eher um generelle und allgemein gehaltene Anforderungen handelt135. Dies ist auch auf den Umstand zurückzuführen, dass zwischen den Medizinprodukten große Unterschiede bestehen136. Nach der Neuen Konzeption sollen die Grundlegenden Anforderungen durch die Erarbeitung von Europäischen Normen mit Leben erfüllt werden.137 Eine Auslegungshilfe stellen daher die harmonisierten Europäischen Normen und die Harmonisierungsdokumente dar.138 Durch § 7 MPG wird jeweils der Anhang I der unterschiedlichen medizinprodukterechtlichen Richtlinien ins deutsche Recht integriert und ist deswegen als Rechtsnorm und nicht als Richtlinie zu beachten139. In diesen Anhängen werden die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte aufgelistet.140 Die Verweisungstechnik auf die Richtlinien erscheint auch sinnvoll, da dem Gesetzgeber bei Umsetzung der Anforderungen an Medizinprodukte keinerlei Umsetzungsund Gestaltungsspielraum zugebilligt wurde.141 Sie beinhalten u.a. technische, medizinische und informatorische Anforderungen wie Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.142 Die Grundlegenden Anforderungen sind in „Allgemeine Anforderungen“ und in „Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion“ bzw. als Besonderheit für In-vitro-Diagnostika „Anforderungen an die Auslegung und Herstellung“ untergliedert.143 133

134 135 136 137 138

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Anhalt/Dieners, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 2 Rdnr. 32. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 78. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 7 Rdnr. 2. Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 21. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 7 Rdnr. 2. Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9042, § 7 S. 1. Näheres zu den harmonisierten Europäischen Normen s.u. unter 1. Kapitel D.IV. Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9042, § 7 S. 1. Für sonstige Medizinprodukte, die weder In-vitro-Diagnostika noch aktive implantierbare Medizinprodukte sind, s. Anhang I der RL 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1 (4). Für In-vitro-Diagnostika gilt Anhang I der RL 98/79/EG, Abl. L 331 v. 07.12.1998, S. 1. Für aktive implantierbare Geräte vgl. Anhang I der RL 90/385/EWG, Abl. L 189 v. 20.07.1990, S. 17. Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 21; Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 3, § 7 MPG Rdnr. 2, M 2-2/19. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 6/3. Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 7 Rdnr. 13.


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Bei den Allgemeinen Anforderungen wird eine Risiko-Nutzen-Analyse angestellt, wobei ein hohes Maß an Schutz von Sicherheit und Gesundheit angestrebt werden muss. Außerdem muss der Hersteller den allgemein anerkannten Stand der Technik einhalten. In den Besonderen Anforderungen finden sich etliche Kriterien im Hinblick auf chemische, physikalische und biologische Eigenschaften, Infektion und mikrobielle Kontamination, Konstruktion und Umgebungsbedingungen, Produkte bzw. Instrumente und Apparate mit Messfunktion, Schutz vor Strahlungen, Anforderungen an Produkte mit externer oder interner Energiequelle, Anforderungen an Produkte zur Energieanwendung sowie Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller.144 Neben § 11 Abs. 2 MPG folgt auch aus den Grundlegenden Anforderungen der drei medizinprodukterechtlichen Richtlinien145, dass die Medizinprodukte i.d.R. immer mit einer Gebrauchsanweisung zu versehen sind.146 Wie sich aus den Richtlinien ergibt, muss der Hersteller dabei den Ausbildungs- und Kenntnisstand des vorgesehenen Anwenderkreises berücksichtigen. Außerdem muss die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders abgefasst sein.147 Eine Ausnahme von der Pflicht, jedes Medizinprodukt mit einer Gebrauchsanweisung zu versehen, besteht nur dann, wenn es sich um ein Medizinprodukt mit geringem Risikopotential handelt und die vollständig sichere bzw. ordnungsgemäße Anwendung des Produktes auch ohne die Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.148 Welche der in Anhang I der verschiedenen Richtlinien aufgelisteten Grundlegenden Anforderungen ein Produkt konkret erfüllen muss, richtet sich nach der Zweckbestimmung des Herstellers, Art. 3 der Richtlinien. 2) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit Die Grundlegenden Anforderungen fokussieren zwar den Nachweis der Sicherheit eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes, es muss darüber hinaus funktionstauglich und leistungsfähig sein.149 Diese Anforderungen ergeben sich jeweils aus Anhang I der drei medizinprodukterechtlichen Richtlinien. a) Anhang I der RL 93/42/EWG Für Medizinprodukte, deren Grundlegenden Anforderungen sich aus Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG ergeben, folgt die Notwendigkeit des Nachweises von Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit unmittelbar aus Anhang I Teil I Abschnitt 3, worin es heißt: „Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen 144 145

146 147 148 149

Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 7 Rdnr. 15. Vgl. Anhang I Abschnitt II Nr. 15 der RL 90/385/EWG; Anhang I Abschnitt II Nr. 13 der RL 93/42/EWG; Anhang I Abschnitt B Nr. 8 der RL 98/79/EG. Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 11 Rdnr. 16. Lippert, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, § 11 Rdnr. 4. Christmann, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 7 Rdnr. 17. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 7 Rdnr. 4; Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 15.

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Leistungen erbringen, d.h. sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, dass sie geeignet sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen.“ Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen bzw. zu erfüllenden Zwecke von Medizinprodukten sind: Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (Alt. 1); Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen (Alt. 2); Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs (Alt. 3); Empfängnisregelung (Alt. 4). b) Anhang I der RL 90/385/EWG Der Nachweis der Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit obliegt auch aufgrund der Grundlegenden Anforderungen gem. der Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte dem Hersteller. Dies ergibt sich aus Anhang I Teil I Abschnitt 2 der Richtlinie. Danach müssen die Geräte die durch den Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, weswegen sie eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) der RL 90/385/EWG genannten Funktionen aufweisen müssen. c) Anhang I der RL 98/79/EG Gemäß den Grundlegenden Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (Anhang I) müssen diese so ausgelegt und hergestellt werden, dass sie nach dem allgemeinen Stand der Technik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmungen geeignet sind.150 Nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) muss ein In-vitro-Diagnostikum Informationen liefern über physiologische oder pathologische Zustände oder über angeborene Anomalien oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen dienen. Dies bedeutet auch für die In-vitro-Diagnostika, dass der Hersteller neben der Sicherheit auch die Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit nachweisen muss, um die Grundlegenden Anforderungen zu erfüllen. d) Bedeutung Diese Grundlegenden Anforderungen, die jeweils neben der Sicherheit auch die Funktionsfähigkeit und Leistungsfähigkeit umfassen, werden gerade im Hinblick auf das Spannungsverhältnis zwischen MPG und SGB V Bedeutung erlangen. Zwar lässt sich einwenden, dass die Sicherheit, Funktionsfähigkeit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte sich nach der durch den Hersteller festgelegten Zweckbestimmung richtet und daher von ihm selbst die Anforderungen bestimmt werden können. Dies würde dazu führen, dass der Hersteller je nach Zwecksetzung den Nachweis an Sicherheit, Funktionsfähigkeit und Leistungsfähigkeit auf ein Minimum reduzieren könnte. Allerdings muss das jeweilige Medizinprodukt zumindest eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) oder b) der

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Anhang 1 Teil A Abschnitt 3 der RL 98/79/EG.


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jeweiligen Richtlinie genannten Funktionen151 erfüllen, so dass sich nicht davon sprechen lässt, dem Hersteller obliege völlig autonom die Zweckbestimmung des Medizinproduktes.152 Der genannte Umstand führt zu dem Ergebnis, dass die Zweckbestimmung für das Medizinprodukt so ausgerichtet sein muss, dass bestimmte Funktionen und ein gewisses Niveau erreicht werden. Wie oben dargelegt, ist besonders wichtig für die Grundlegenden Anforderungen, dass das jeweilige Produkt auch den vom Hersteller bestimmten Zweck tatsächlich erfüllt. Die Notwendigkeit dieser Zweckerfüllung ergibt sich aus den oben aufgeführten Vorschriften für die drei einschlägigen Medizinprodukterichtlinien. Nun bleibt noch zu klären, wie diese Zweckerfüllung vom Hersteller nachgewiesen wird. Die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG regelt die MPV. Da der Hersteller jeweils anhand der Durchführung des Konformitätsverfahrens nachweist, dass sein Produkt den nach der einschlägigen Richtlinie gestellten Anforderungen, also auch den Grundlegenden Anforderungen, entspricht, erfolgt die Untersuchung des Nachweises der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen dort.153 Für die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen hat sowohl die EUKommission mit den MEDDEV-Dokumenten154 als auch die Europäische Gruppe der Benannten Stellen mit Empfehlungen Durchführungshilfen erarbeitet.155 3) Klinische Bewertung Bestandteil der Grundlegenden Anforderungen gem. § 7 MPG ist auch die klinische Bewertung, die für jedes Produkt durchzuführen ist.156 So fordert § 19 MPG den Beleg der Erfüllung des vorgesehenen medizinischen Verwendungszwecks für jedes Medizinprodukt durch eine klinische Bewertung157. Im Rahmen der klinischen Bewertung ist auch die Unbedenklichkeit der Medizinprodukte durch Abwägung von Risiken und Nutzen zu belegen.158 Allerdings ist die klinische Bewer151

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Das Medizinprodukt muss zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (Alt. 1) oder zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen (Alt. 2) oder zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs (Alt. 3) oder zur Empfängnisregelung (Alt. 4) bestimmt sein. So etwa die vorgegebene Zweckbestimmung in RL 93/42/EWG. So etwa Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 13. S.u. unter 1. Kapitel D.II. Bei diesen Dokumenten handelt es sich um Leitlinien zum Europäischen Recht zur Interpretation der drei Medizinprodukterichtlinien. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 3, § 7 MPG Rdnr. 3, M 2-2/19. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, Vor §§ 19-24 Rdnr. 5. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 19 Rdnr. 1; Hill/Schmitt, WiKo, II 1, Vor §§ 19-24 Rdnr. 5; BVMed (Hrsg.), Klinische Bewertung von Medizinprodukten, S. 3. Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (512).

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tung nicht umfassend auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gerichtet, sondern neben der Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck159 umfasst sie die Sicherheit des Produktes160. Dies wird allerdings dadurch relativiert, dass gem. § 19 Abs. 1 S. 2 MPG die klinische Bewertung die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen umfasst. Der Umfang der klinischen Bewertung ist aufgrund der unterschiedlichen Komplexität und des variierenden Risikopotentials der einzelnen Medizinprodukte sehr unterschiedlich.161 Für die klinische Bewertung sind i.d.R. klinische Daten heranzuziehen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen auch andere Daten162 ausreichend sind.163 Die klinische Bewertung kann einerseits auf bereits vorhandenes wissenschaftliches Erkenntnismaterial gestützt werden164 und ist zusätzlich durch einen Bericht mit kritischer Würdigung zu ergänzen, der sog. „Literaturweg“.165 Neben dem Literaturweg kommt auch eine klinische Prüfung in Betracht. Sie stellt einen Unterfall zur klinischen Bewertung dar166 und ist nicht etwa mit dieser gleichzusetzen.167 Sie ist ein möglicher Weg, die Anforderungen an die klinische Bewertung zu erfüllen168. Eine klinische Prüfung wird definiert als eine geplante, systematische Studie an Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit eines bestimmten Medizinproduktes unter normalen Anwendungsbedingungen zu überprüfen.169 Die klinische Prüfung ist jedoch ein wichtiger Bestandteil der klinischen Bewertung und damit auch des Konformitätsbewertungsverfahrens.170 Im Gesetz fehlt eine klare Angabe dazu, wann eine klinische Prüfung genau erforderlich ist und wann eine klinische Bewertung ausreicht.171 Eine klinische Prüfung172 des Medizinproduktes ist immer dann erforderlich, wenn noch kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorhanden ist oder 159 160 161 162 163

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Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 37. Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 177. BVMed (Hrsg.), Klinische Bewertung von Medizinprodukten, S. 4. Andere Daten können etwa Daten interner Prüfungen oder Computerergebnisse sein. Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 38. Eine Übersicht, wann eine klinische Prüfung i.d.R. erforderlich ist, findet sich bei Schwarz/Wachenhausen, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 6 Rdnr. 15 ff. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 19 Rdnr. 2. Schwarz/Wachenhausen, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 6 Rdnr. 8. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, Vor §§ 19-24 Rdnr. 5. Schwarz/Wachenhausen, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 6 Rdnr. 6. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, Vor §§ 19-24 Rdnr. 5. Schwarz/Wachenhausen, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 6 Rdnr. 34; diese Definition ist in Nr. 3.3 der harmonisierten Norm EN 540 enthalten. Schwarz/Wachenhausen, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 6 Rdnr. 19. Deutsch, mt 1999, S. 166 (168). Für die klinische Prüfung gelten die §§ 20 ff. MPG.


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wenn dieses die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes für die Eignung nicht hinreichend belegt.173 Dies ergibt sich aus den RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG.174 Die Entscheidung, ob eine klinische Bewertung oder eine klinische Prüfung durchgeführt wird, trifft der Hersteller. Ist die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich (bei allen Klassen außer der Klasse I), so hat diese über die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung zu entscheiden.175 Durch die klinische Bewertung oder die klinische Prüfung wird die medizinische Leistungsfähigkeit der Produkte im Hinblick auf die Zweckbestimmung nachgewiesen.176 Allerdings wird die klinische Prüfung i.d.R. positiv ausfallen, da die Eignung bereits dann vorliegt, wenn die Wirksamkeit in einer erheblichen Zahl von Anwendungsfällen gegeben ist.177 Führt der Hersteller keine zureichende klinische Bewertung seines Medizinproduktes durch, so ist das weitere Inverkehrbringen dieses Medizinproduktes durch die zuständige Behörde zu untersagen. III. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren Es ist nicht ausreichend für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes, dass die Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden, sondern um eine CEKennzeichnung vornehmen zu können, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden (§ 6 Abs. 2 MPG). Mit erfolgreicher Absolvierung des Konformitätsbewertungsverfahrens wird allerdings auch festgestellt, dass ein Produkt den aufgestellten Grundlegenden Anforderungen entspricht. Damit sollen die Behörden in die Lage versetzt werden, sich Gewissheit zu verschaffen, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte den durch die Richtlinien gestellten Anforderungen entsprechen. Doch den Konformitätsbewertungsverfahren kommt neben einer Feststellungskomponente auch eine inhaltliche Komponente zu, da sie teils über die Grundlegenden Anforderungen hinausgehen. Damit für jedes Produkt das dem Gefährdungspotential entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden kann, werden die Medizinprodukte zunächst den unterschiedlichen vier Klassen zugeordnet: den Klassen I, IIa, IIb und III. Die Klassifizierung hängt eng mit dem Konformitätsbewertungsverfahren zusammen.

173 174 175 176 177

Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (513). Hill/Schmitt, WiKo, II 1, Vor §§ 19-24 Rdnr. 7. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 19 Rdnr. 4. Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 181. Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, § 19 Rdnr. 7.

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1) Klassifizierung Die Zuordnung zu den unterschiedlichen Risikoklassen basiert sowohl auf praktischen als auch ökonomischen Erwägungen178, weil die Zertifizierungskosten und der Aufwand bei Medizinprodukten mit geringerem Gefährdungspotential geringer ausfallen. Weil Medizinprodukte im Gegensatz zu den Arzneimitteln kein Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, um verkehrsfähig zu sein, werden sie zertifiziert. Damit soll die erforderliche Sicherheit garantiert werden.179 Bei der geschätzten bestehenden Zahl von mehr als 10.000 Produktfamilien und weit über 500.000 Medizinprodukten wäre es nicht praktikabel, alle diese Produkte einem einheitlichen, nämlich dem strengst möglichen, Konformitätsbewertungsverfahren zu unterwerfen.180 Trotzdem muss jedes Medizinprodukt, das in Deutschland in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, die in den Richtlinien festgelegten Grundlegenden Anforderungen erfüllen.181 Aus diesem Grund ist jeder Hersteller verpflichtet, das Medizinprodukt entsprechend seiner Zweckbestimmung und unter Berücksichtigung von Definitionen und Anwendungsregeln nach vorgegebenen Direktiven zu klassifizieren182, d.h. einer einzelnen Risikoklasse zuzuweisen. Dies obliegt seiner Eigenverantwortung.183 Anhand der folgenden Klassifizierungsregeln werden folgende vier Klassen unterschieden: Der Klasse I unterfallen Produkte mit geringem Risikopotential184 wie Kompressionsstrümpfe, Gehhilfen, orthopädische Hilfsmittel, Tupfer und Krankenpflegeartikel. Das sind grundsätzlich nicht invasive Medizinprodukte. Medizinprodukte der Klasse IIa sind solche mit mittlerem Risikopotential, z.B. Spritzen, Atembeutel, die meisten Katheter und Hörgeräte. Der Klasse IIb unterfallen solche Produkte, die ein erhöhtes Risikopotential aufweisen, wie chirurgischinvasive185 Einmalprodukte, Kompressen zur Brandwundenbehandlung, Blutwärmegeräte und Produkte zur Empfängnisverhütung.186 Den Klassen IIa und IIb unterfallen i.d.R. auch aktive Medizinprodukte, deren Betrieb von Strom- oder anderen Energiequellen abhängig ist.187 Die Klasse III enthält Produkte mit besonders hohem Risikopotential, wie künstliche Herzklappen und Herzschrittmacher188, resorbierbare Materialien und Produkte mit Arzneimittelbestandteilen.

178 179 180 181 182 183 184 185

186 187 188

Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 147. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 50 Rdnr. 3. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 50 Rdnr. 3. Frankenberger, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 4 Rdnr. 1. Frankenberger, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 4 Rdnr. 2. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 13 Rdnr. 5. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 50 Rdnr. 3. Definition s. Anhang IX 1. Definitionen Nr. 1.2. der RL 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1 (36). Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 50 Rdnr. 3. Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 13 Rdnr. 7. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rdnr. 1203.


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Für die Klassifizierung sind zwei Verfahren zu unterscheiden. In-vitroDiagnostika werden gem. der Richtlinie 98/79/EG189 jeweils einer Liste und damit einer bestimmten Gruppe190 zugeordnet. Sonstige Medizinprodukte, außer den aktiven implantierbaren Medizinprodukten191, werden gem. § 13 Abs. 1 MPG klassifiziert und stellen den quantitativ größten Teil der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte dar. Die Klassifizierung richtet sich nach der potentiellen Gefährlichkeit des Medizinproduktes192 und berücksichtigt die möglichen Risiken in Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und ihrer Herstellung193. Zur Beurteilung des möglichen Gefährdungspotentials werden Kriterien wie Kontakt oder Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper, Kontakt mit verletzter Haut, Abgabe von Energie oder Substanzen in oder an den Körper oder die Anwendung bei lebenswichtigen Organen berücksichtigt. Weiterhin stellt die Dauer der Anwendung ein wichtiges Unterscheidungskriterium dar, wobei zwischen vorübergehender, kurzzeitiger und langzeitiger Anwendung unterschieden wird.194 Das Klassifizierungssystem für den Großteil von Medizinprodukten findet sich im Anhang IX195 der Richtlinie 93/42/EWG, wobei sich die Einordnung in die vier unterschiedlichen Klassen gem. Anhang IX Abschnitt II Nr. 2.1 an der Zweckbestimmung des Produktes orientiert. Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG unterteilt sich in folgende Abschnitte: Zunächst sind in Abschnitt I Definitionen zu den Klassifizierungsregeln enthalten. Abschnitt II legt Anwendungsregeln für die Klassifizierungsregeln fest und bestimmt den Vorrang für den Fall des Eingreifens mehrerer unterschiedlicher Klassifizierungsregeln. Sodann folgen in Abschnitt III achtzehn Klassifizierungsregeln, die wiederum in Bestimmungen für nicht invasive Produkte, invasive Produkte, zusätzliche Regeln für aktive Produkte und besondere Bestimmungen unterteilt sind. Die Zugehörigkeit zu einer der genannten Klassen wird durch die Anwendung der in Anhang IX aufgezählten 18 Klassifizierungsregeln bestimmt. Kommen für ein Produkt mehrere Klassen in Betracht, so gilt die strengste Regel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.196

189 190

191

192 193 194 195 196

RL des Rates v. 27.10.1998, Abl. L 331 v. 07.12.1998, S. 1. Es gibt vier Gruppen, zu denen zugeordnet werden kann: Liste A des Anhangs II der RL 98/79/EG, Abl. L 331 v. 07.12.1998, S. 23; Liste B des Anhangs II der RL 98/79/EG, Abl. L 331 v. 07.12.1998, S. 23; In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung und alle übrigen In-vitro-Diagnostika. Diese werden in der RL 90/385/EWG insgesamt ohne Differenzierung und Einteilung in unterschiedliche Gefährdungsklassen behandelt, vgl. Frankenberger, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 4 Rdnr. 5. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 50 Rdnr. 3. Vierzehnter Erwägungsgrund der RL 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1 (3). Kage, mt 1998, S. 217 (219). RL 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1 (36). S. Anhang IX 2. Anwendungsregeln Nr. 2.5. der RL 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1 (37).

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2) Konformitätsbewertungsverfahren Gem. § 6 Abs. 1 MPG darf ein Medizinprodukt bis auf einige dort genannte Ausnahmen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es eine CE-Kennzeichnung besitzt. Die CE-Kennzeichnung darf nur erfolgen, wenn die in § 6 Abs. 2 S. 1, Abs. 3 S. 1 MPG gestellten Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden und wenn der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführt hat197. Die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes im Europäischen Wirtschaftsraum.198 Für die Warenverkehrsfreiheit war es nicht nur von Bedeutung, die unterschiedlichen mitgliedstaatlichen Sicherheitsvorschriften und technischen Normen zu harmonisieren. Auch die unterschiedlichen Prüf- und Zertifizierungsverfahren, mit denen die Hersteller die Einhaltung der jeweiligen Sicherheitsvorschriften nachweisen müssen, bedurften einer Vereinheitlichung199, um jegliche Handelshemmnisse abzubauen. Ansonsten müssten die Hersteller auch weiterhin die jeweiligen nationalen Prüf- und Zertifizierungsverfahren des Mitgliedstaates einhalten, obwohl das Sicherheitsrecht europarechtlich einheitlich gestaltet ist. Daher wurden auf europäischer Ebene für Medizinprodukte durch die Neue Konzeption und das Globalen Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen200 eine Lösung für die Harmonisierungsprobleme gesucht, wodurch die Richtlinienkonformität von Produkten durch definierte Verfahren nachgewiesen und durch eine CE-Kennzeichnung sichtbar gemacht werden soll201. Das Globale Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen dient der Verwirklichung der Warenverkehrsfreiheit.202 Dabei nimmt die Konformitätsbewertung für den Nachweis der Grundlegenden Anforderungen eine Schlüsselrolle ein.203 Die Konformitätsbewertungsverfahren verfolgen die Ziele, die der Rat basierend auf dem Globalen Konzept in seinem „Modul-Beschluß“204 festgelegt hat. Im Beschluss wird als Ziel des Konformitätsbewertungsverfahrens festgelegt, die Behörden in die Lage zu versetzen, sich zu vergewissern, dass die in Verkehr gebrachten Produkte insbesondere in Bezug auf den Gesundheitsschutz und die Si197

198 199 200

201 202 203 204

Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (235). Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, Einf., Rdnr. 29, 56. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 110. Globales Konzept für die Zertifizierung und Prüfwesen, KOM (89) 209 v. 15.06.1989, Abl. C 213 v. 08.09.1989, S. 3 und Abl. C 267 v. 19.10.1989, S. 3; s. dazu Ratsentschließung v. 21.12.1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung, Abl. C 10 v. 16.01.1990, S. 1 Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 10. Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 3. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 111. Beschl. des Rates v. 22.07.1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung der CE-Kennzeichnung, RL 93/465/EWG, Abl. L 220 v. 30.08.1993, S. 23.


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cherheit der Benutzer und Verbraucher den Anforderungen der Richtlinien gerecht werden.205 In diesem Beschluss werden acht Module beschrieben, die teils alternativ, teils kumulativ angewendet werden können bzw. müssen. Die acht Module lauten folgendermaßen: Modul A: EG-Konformitätserklärung (interne Fertigungskontrolle); Modul B: EG-Baumusterprüfung; Modul C: Konformität mit der Bauart; Modul D: EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion); Modul E: EGKonformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt); Modul F: EG-Prüfung; Modul G: Einzelprüfung; Modul H: EG-Konformitätserklärung (umfassende Qualitätssicherung).206 Den Modulen ist gemein, dass der Hersteller jeweils für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Ausstellung der Konformitätserklärung und die Anbringung der CE-Kennzeichnung verantwortlich ist.207 Durch die Erklärung erklärt der Hersteller, die technische Dokumentation bereitzuhalten und die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen des Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG durch sein Produkt.208 Sie enthält weiterhin die Einstufung in eine der vier Risikoklassen, Name und Anschrift des Herstellers, Angaben zur entsprechenden Richtlinie, Angaben zum gewählten Konformitätsmodul209, Produktangaben und – soweit die Einschaltung der Benannten Stelle erfolgen muss – Unterlagen über die Prüf- und Zertifizierungsergebnisse der Benannten Stellen.210 Wegen des bei Medizinprodukten besonders hohen Schutzniveaus wurden die Module in den Anhängen der medizinprodukterechtlichen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG präzisiert. Für Medizinprodukte stellt sich das Konformitätsverfahren in den Grundzügen folgendermaßen dar: Das Konformitätsbewertungsverfahren ist nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 MPG durchzuführen, d.h. nach der Verordnung über Medizinprodukte (MPV).211 In § 1 MPV findet sich eine Legaldefinition einer Konformitätsbewertung, wonach diese die Bewertung und Feststellung der Übereinstimmung von Medizinprodukten mit den Grundlegenden Anforderungen des § 7 MPG darstellt. Dies greift allerdings zu kurz. Neben der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen muss der Hersteller auch die sonstigen in den Anhängen der Richtlinien niedergelegten Verpflichtungen erfüllen212, damit das Konformi-

205

206

207 208

209 210 211 212

RL 90/683/EWG v. 13.12.1990, Abl. L 380 v. 31.12.1990, S. 13; s.a. Begründung des Gesetzesentwurfs zum MPG, BT-Drucks. 12/6991, S. 29; Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 6/2. Allerdings gelten die Module C und D nicht für den Bereich der Medizinprodukte, BVMed (Hrsg.), Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, S. 10. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 18. BVMed (Hrsg.), Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I, S. 7; Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 1. Soweit eine Wahl möglich ist. Dies ist nicht möglich bei Produkten der Klasse I. Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 59. Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 6 Rdnr. 18. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 3.

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tätsbewertungsverfahren abgeschlossen ist. Diese gehen teilweise über die oben genannten Grundlegenden Anforderungen hinaus. Die MPV wiederum ist nicht derart ausgestaltet, dass ihr die konkreten Anforderungen für bestimmte Konformitätsbewertungsverfahren entnommen werden könnten, sondern es erfolgt im Grunde eine (Rück-)Verweisung auf die europäischen Richtlinien. Welches gesetzlich festgelegte Konformitätsbewertungsverfahren ein bestimmtes Produkt durchlaufen muss, legt die Zuordnung zu einer der oben genannten vier Klassen fest. Mit einer erhöhten Gefährlichkeit eines Produktes steigt die Kontrolle im Rahmen eines durchzuführenden (modularen) Konformitätsbewertungsverfahrens.213 Dies bedeutet für die Hersteller neben den zunehmenden Anforderungen auch einen höheren Grad der Überwachung. Die Klasseneinteilung und das modulare Konzept der Konformitätsbewertung sind Ausfluss des dem europäischen Rechts innewohnenden Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes.214 Grundsätzlich muss die Konformität eines Produktes sowohl in der Entwurfs- als auch in der Produktionsphase (Herstellung und Endkontrolle) nachgewiesen werden.215 Da sich Bestimmungen zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG finden, wird zur Veranschaulichung nur auf die Konformitätsbewertungsverfahren in der Richtlinie 93/42/EWG eingegangen, zumal diese Richtlinie quantitativ die meisten Medizinprodukte erfasst. Das Konformitätsbewertungsverfahren für die Klassen I, IIa, IIb und III stellt sich für die Richtlinie 93/42/EWG unterfallenden Medizinprodukte in den Grundzügen wie folgt dar216: a) Klasse I Für Medizinprodukte der Klasse I steht dem Hersteller im Gegensatz zu den anderen drei Klassen nur ein einziges Konformitätsbewertungsverfahren zur Verfügung217, nämlich das Verfahren gem. Anhang VII der RL 93/42/EWG218. Dies ergibt sich aus § 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 7 Abs. 4 MPV. Weil das Gefährdungspotential dieser Klasse nur sehr gering ist, wird das Konformitätsbewertungsverfahren unter alleiniger Verantwortung des Herstellers durchgeführt219 und ohne die Beteiligung einer Benannten Stelle220, sog. Selbstzertifizierung. Die technische Dokumentation wird vor Inverkehrbringen des Produktes durch den

213 214 215 216

217

218 219 220

Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 13 Rdnr. 7. Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 9. Röhl, Akkreditierung und Zertifizierung im Produktsicherheitsrecht, S. 9. Diese Verfahren gelten nicht für Sonderanfertigungen und Produkte, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, vgl. Art. 11 Abs. 1, 2, 3, 5 der RL 93/42/EWG. Anhalt/Dieners, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 2 Rdnr. 41. Vgl. Art. 11 Abs. 5 der RL 93/42/EWG. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rdnr. 1636. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, Einf., Rdnr. 44; Jescheck, PharmR 1999, S. 102 (108).


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Hersteller nicht von einer unabhängigen (Benannten) Stelle überprüft.221 Ausgenommen von der Selbstzertifizierung sind in der Klasse I Medizinprodukte mit Messfunktion222 und Produkte, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden (z.B. sterile Verbandstoffe).223 Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn das Verfahren gemäß Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchgeführt wurde224, und der Hersteller hat vor dem Inverkehrbringen des Produktes eine EG-Konformitätserklärung abzugeben. Diese Erklärung basiert auf Modul A des Modul-Beschlusses vom 93/465/EWG (Interne Fertigungskontrolle)225 und bezieht sich sowohl auf die Entwurfs- als auch auf die Produktionsphase der Produkte226. Damit bescheinigt der Hersteller, dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht227, was die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen228 und die Zweckerreichung umfasst. Weiterhin muss der Hersteller die technische Dokumentation vor Abgabe der EG-Konformitätserklärung erstellen und zusammen mit dieser für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produktes zur Einsichtnahme und Überprüfung durch die zuständige Behörde bereithalten229. Dabei ist die technische Dokumentation nur ein zusammenfassender Auszug der Gesamtdokumentation des Herstellers230, die sog. Masterfile. Im 3. Abschnitt des Anhangs VII der Richtlinie sind die notwendigen Inhalte der technischen Dokumentation folgendermaßen angegeben: Eine allgemeine Beschreibung des Produktes, Konstruktionsunterlagen, die Risikoanalyse, die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, den Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, Prüfberichte, klinische Daten, Abbildungen der Kennzeichnung und eine Kopie der Gebrauchsanweisung.231 Weiterhin muss der Hersteller ein Rückmeldesystem eingerichtet haben, das sog. Post-Marketing-Surveillance-Verfahren232, welches sicherstellt, dass nach221 222

223

224 225 226

227 228 229 230 231 232

Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 196. Für diese hat der Hersteller zusätzlich ein Verfahren nach Anhang IV, V oder VI der RL 93/42/EWG durchzuführen. Diese erfordern die Einschaltung einer Benannten Stelle, die allerdings nur die Herstellungsschritte in Zusammenhang mit der Messfunktion überwacht. Bei den sterilen Medizinprodukten der Klasse I ist die Einschaltung einer Benannten Stelle allein unter dem Aspekt der Sterilität zwingend vorgeschrieben, so dass die Hersteller das Konformitätsverfahren gem. Anhang V und Anhang VII durchlaufen müssen. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 26. BVMed (Hrsg.), Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, S. 7 ff. S. die Übersicht im Beschl. des Rates v. 22.07.1993, Abl. L 220 v. 30.08.1993, S. 23 (39). Anhang VII 1. Abschnitt der RL 93/42/EWG. Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 59. Anhang VII 2. Abschnitt S. 1, 2 der RL 93/42/EWG. BVMed (Hrsg.), Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I, S. 7. Unruh/Zeller, Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, S. 59 f. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 26.

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träglich festgestellte Risiken aufgegriffen, gesammelt, bewertet, Korrekturen veranlasst werden und ggf. die zuständigen Behörden informiert werden.233 b) Klasse IIa Bei der Durchführung des Konformitätsverfahrens ab der Klasse IIa ist die Zertifizierung nicht ohne Einschaltung einer Benannten Stelle möglich, sog. Drittzertifizierung234. Für Produkte der Klasse IIa mit mittlerem Risikopotential sieht § 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 7 Abs. 3 MPV wahlweise verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren vor, die sich im Wesentlichen in zwei Alternativen untergliedern lassen. aa) Alternative 1 Zum einen wird neben der Erfüllung des Anhangs VII235 (EG-Konformitätserklärung) dem Hersteller die Wahl überlassen, ob er zusätzlich das Verfahren der EG-Prüfung gem. Anhang IV236, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gem. Anhang V oder das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gem. Anhang VI durchführt (§ 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 7 Abs. 3 Nr. 1 MPV). Allen drei Kombinationen ist die Erfüllung des Anhangs VII der Medizinprodukterichtlinie gemein, so dass die Konformität der Produkte in der Entwurfsphase immer durch das Verfahren gem. Anhang VII nachgewiesen wird. Dabei besteht für die Produkte der Klasse IIa im Gegensatz zu den Voraussetzungen nach Anhang VII bei Medizinprodukten der Klasse I die Sonderregelung, dass die Abgabe der in den verschiedenen Anhängen geforderten Konformitätserklärungen in einem Dokument zu erfolgen hat. Die Konformitätserklärung umfasst auch die Erklärung des Herstellers, dass sein Produkt die Grundlegenden Anforderungen und damit auch die Zweckbestimmung erfüllt. Im Hinblick auf die Herstellungsphase, die die Produktion und die Endkontrolle umfasst, bleibt es dem Hersteller überlassen, sich eines der folgenden drei Konformitätsbewertungsverfahren zu bedienen.

• Kombination mit Anhang IV: Bei dieser Kombination aus Anhang VII und Anhang IV wird auf die Heranziehung eines Qualitätssicherungssystems zugunsten einer Produktprüfung verzichtet.237 Im Hinblick auf die Herstellungsphase ist das Verfahren nach Anhang IV

233 234 235 236

237

Vgl. 4. Abschnitt des Anhangs VII der RL 93/42/EWG. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, Rdnr. 1637. Zu den Voraussetzungen s.o. unter 1. Kapitel D.III.2)a). In Art. 11 Abs. 2 Bs. a) heißt es zwar Anhang VI für die Durchführung der EGPrüfung [vgl. RL 93/42/EWG v. 14.06.1993, Abl. L 169 v. 12.7.1993, S. 1 (7)], dies ist aber offensichtlich ein Fehler, weil das Verfahren zur EG-Prüfung ausdrücklich in Anhang IV geregelt ist. S.a. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 30, der auch von Anhang IV für die Produktprüfung ausgeht. Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 233.


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durchzuführen. Dieses Verfahren wird als EG-Prüfung bezeichnet und basiert auf Modul F des Modulbeschlusses (Prüfung der Produkte).238 Entscheidet sich der Hersteller für ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IV, so kann er entweder eine Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produktes durch die Benannte Stelle vornehmen lassen239 (Anhang IV Abschnitt 5) oder die Kontrolle und Erprobung erfolgt auf statistischer Grundlage durch die Benannte Stelle240 (Anhang IV Abschnitt 6). Bei Produkten der Klasse IIa ist eine technische Dokumentation nach Anhang VII ausreichend, so dass der Hersteller nur die Übereinstimmung seiner Produkte mit der technischen Dokumentation gem. Anhang VII Abschnitt 3 gewährleisten muss. Allerdings wird die Übereinstimmung der Produkte der Klasse IIa mit der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle überprüft.241

• Kombination mit Anhang V: Kombiniert der Hersteller das Verfahren gem. Anhang VII und Anhang V der RL 93/42/EWG, so muss er ein Qualitätssicherungssystem gem. Anhang V für Herstellung und Endkontrolle einrichten.242 Die durch den Hersteller einzuhaltenden Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem sind in Anhang V Abschnitt 3 beschrieben und werden durch die Benannte Stelle förmlich überprüft (Audit)243. Somit unterscheidet sich diese Kombination aus Anhang VII und Anhang V zu Anhang II244 (vollständiges Qualitätssicherungssystem) dadurch, dass die Entwurfsphase nicht von der Qualitätskontrolle umfasst ist, sondern die Entwurfsphase wie bei Medizinprodukten der Klasse I der alleinigen Kontrolle des Herstellers unterliegt. Dadurch kommt dem Hersteller hinsichtlich der Klassifizierung und der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen eine größere Eigenverantwortlichkeit zu als wenn er das Konformitätsverfahren nach Anhang II durchführen würde.245 Anhang V basiert auf dem Modul D246 (Qualitätssicherung Produktion). Weil der Hersteller nach Anhang VII ohnehin eine technische Dokumentation zusammenzustellen hat, muss er für Produkte der Klasse IIa nur erklären und sicherstel-

238 239 240 241 242

243

244 245 246

BVMed (Hrsg.), Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, S. 7 ff. Sog. Einzelprüfung. Sog. Statistische Prüfung. Vgl. Anhang IV Abschnitt 8.2 der RL 93/42/EWG. Vgl. Übersicht, BVMed (Hrsg.), Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinpro– dukte, S. 11. Die Notwendigkeit zur Durchführung eines Audits folgt aus Anhang V Abschnitt 3.3 der RL 93/42/EWG. Zu Anhang II s.u. unter 1. Kapitel D.III.2)b)bb). Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 231. BVMed (Hrsg.), Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, S. 7 ff.; Modulbeschl. des Rates v. 22.07.1993, Abl. L Nr. 220 v. 30.08.1993, S. 1 (31).

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len, dass die Produkte im Einklang mit der technischen Dokumentation hergestellt werden und die jeweiligen Anforderungen der Richtlinien beachtet wurden.247

• Kombination mit Anhang VI: Gemäß den Anforderungen in Anhang VI muss der Hersteller die Anforderungen nur bei der Endkontrolle als Teil der Produktionsphase beachten248 und nur für die Endkontrolle ein Qualitätssicherungssystem für die Produkte einrichten. Dies bedeutet für den Hersteller den Nachweis eines Verfahrens, welches sicherstellt, dass bei der Endkontrolle an jedem Produkt (oder einer repräsentativen Stichprobe jeden Loses von Produkten) geeignete Prüfungen durchgeführt werden.249 Das Modul E des Modulbeschlusses war die Vorlage für das Verfahren gem. Anhang VI250 und dieses wird als EG-Konformitätserklärung bezeichnet. Wegen der beschränkten Überwachung bei Durchführung eines Qualitätssicherungssystems ist dieses Konformitätsbewertungsverfahren am stärksten an die Selbstzertifizierung des Herstellers angenähert und die Auditierung und Überwachung des Qualitätssicherungssystems durch die Benannte Stelle findet nur im Hinblick auf die Endkontrolle statt. bb) Alternative 2 Als zweite Alternative kann der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem gem. Anhang II durchführen (§ 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 7 Abs. 3 Nr. 2 MPV). In diesem Fall findet Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung. Anhang II der Richtlinie basiert auf Modul H des Modulbeschlusses 93/465/EWG (Umfassende Qualitätssicherung)251. Damit ist sowohl die Entwurfsals auch die Produktionsphase (Herstellung, Endabnahme und Prüfung) des Produktes umfasst.252 Die Voraussetzungen und Anforderungen an die Einrichtung des Qualitätssicherungssystems lassen sich dem 3. Abschnitt des Anhangs II entnehmen. Der Hersteller hat gem. Anhang II 1. Abschnitt sicherzustellen, dass das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Abschnitt 3 angewandt wird. Er unterliegt einer förmlichen Überprüfung gem. Abschnitt 3.3 und einer Überwachung gem. Abschnitt 5 durch die Benannte Stelle. Neben den Verpflichtungen aus dem 1. Abschnitt hat der Hersteller sicherzustellen und zu erklären, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen der RL 93/42/EWG entsprechen.253 Weiterhin bringt er, wie bei allen anderen Klassen auch, die CE-

247 248 249 250 251 252

253

Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 230. BVMed (Hrsg.), Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, S. 8. Vgl. Anhang VI Abschnitt 3.2. der RL 93/42/EWG. BVMed (Hrsg.), Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, S. 7 ff. Beschl. des Rates v. 22.07.1993, Abl. L Nr. 220 v. 30.08.1993, S. 23 (39). Hoxhaj, Quo vadis Medizintechnikhaftung?, S. 187; Junker, Zertifizierungs- und Überwachungsaudits – Aufgaben und Erfahrungen einer „Benannten Stelle“, in: Senk (Hrsg.), Referatensammlung Medizinprodukte 1997, 2-1 (2-4). Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 202 f.


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Kennzeichnung auf und fertigt eine schriftliche Konformitätserklärung an.254 Diese Alternative unterscheidet sich bspw. zu Anhang V durch die Einbeziehung des gesamten Entwicklungsbereichs, d.h. durch die Auslegung der Produkte.255 Durch dieses Qualitätssicherungssystem und durch die Überprüfung desselben durch ein Audit durch die Benannte Stelle256 wird die Sicherheit und Eignung eines Medizinproduktes für den bestimmten Zweck gewährleistet und überprüfbar gemacht,257 weil durch die Einrichtung eines vollständigen Qualitätssicherungssystems sichergestellt wird, dass die unter diesem System entwickelten und gefertigten Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen258. c) Klasse IIb Für Medizinprodukte der Klasse IIb sieht § 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 7 Abs. 2 MPV verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren vor, wobei dem Hersteller auch in diesem Fall zwei Alternativen zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Verfügung stehen. Bei der Klassifizierungsgruppe IIb handelt es sich um Medizinprodukte mit erhöhtem Risikopotential. aa) Alternative 1 Zunächst hat der Hersteller die Möglichkeit, Anhang III wahlweise mit Anhang IV, V und VI zu kombinieren (§ 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 7 Abs. 2 Nr. 2 MPV). Anhang III (EG-Baumusterprüfung) bezieht sich dabei jeweils auf die Entwurfsphase und die anderen Anhänge bestimmen das einzuhaltende Verfahren für die Herstellungsphase. Anhang III basiert auf Modul B des Modulbeschlusses. Durch die Baumusterprüfung wird durch die Benannte Stelle festgestellt und bescheinigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie entspricht (Anhang III Abschnitt 1). Dies umfasst u.a. auch, dass das Medizinprodukt den vom Hersteller bestimmten Zweck erfüllen muss. Dafür muss der Hersteller bei der Benannten Stellen einen Antrag stellen, der die in Abschnitt 2 aufgelisteten Angaben enthält, insbesondere eine Dokumentation nach Abschnitt 3. Das von der Benannten Stelle einzuhaltende Verfahren ist in Abschnitt 4 geregelt. Wenn das Baumuster der Richtlinie entspricht, wird durch die Benannte Stelle eine Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt.259 Somit wird schon die Entwurfsphase im Gegensatz zu Medizinprodukten der Klasse IIa einer stärkeren Kontrolle durch die Benannte Stelle unterworfen. Bei der Konformitätsbewertung für die Herstellungsphase kann der Hersteller wie bei Produkten der Klasse IIa zwischen den Verfahren nach Anhang IV (EG-

254 255 256 257 258 259

Vgl. Anhang II 2. Abschnitt der RL 93/42/EWG. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 30. Vgl. Anhang II 5. Abschnitt der RL 93/42/EWG. Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 203. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 62. Anhang III Abschnitt 5 der RL 93/42/EWG.

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Prüfung), V (Qualitätssicherung Produktion) und VI (Qualitätssicherung Produkt) wählen. Dafür gilt im Wesentlichen das oben Gesagte.260 bb) Alternative 2 Als zweite Möglichkeit kann der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für Medizinprodukte nach Anhang II durchführen (§ 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 7 Abs. 2 Nr. 1 MPV). Dieses entspricht dem durchzuführenden Verfahren für Medizinprodukte der Klasse IIa, wobei auch hier Abschnitt 4 dieses Anhangs keine Anwendung findet (Anhang II Abschnitt 7). Aus diesem Grund sind die oben gemachten Ausführungen261 in vollem Umfang auf die Medizinprodukte der Klasse IIb übertragbar. d) Klasse III Medizinprodukte der Klasse III sind solche mit besonders hohem Risikopotential, weswegen auch die zwingenden Anforderungen im Vergleich zu den anderen Klassifizierungsgruppen umfassender sind. So ist bspw. eine Prüfung des gesamten Herstellungsprozesses (inklusive Entwurfsphase und Endkontrolle) durch die Benannte Stelle zwingend vorgeschrieben.262 Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse III richtet sich nach § 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 7 Abs. 1 MPV, wobei wieder zwei Alternativen zur Auswahl stehen. Dabei ist den verschiedenen Alternativen gemein, dass der Hersteller jeweils nachweisen muss, dass sein Medizinprodukt auch dem von ihm bestimmten Zweck entspricht. aa) Alternative 1 Bei Produkten der Klasse III steht es dem Hersteller frei, ein Konformitätsbewertungsverfahren bestehend aus Anhang III in Verbindung mit Anhang IV oder Anhang V durchzuführen. Dabei bezieht sich Anhang III wie bei Produkten der Klasse IIb auf die Entwurfsphase und Anhang IV oder V decken die Herstellungsphase und die Endkontrolle ab. Diesbezüglich kann auf die obigen Ausführungen verwiesen werden.263 Nicht in Betracht kommt die Anwendung des Anhangs III in Kombination mit Anhang VI, weil sich dort die Kontrolle durch die Benannte Stelle nur auf die Endkontrolle erstreckt264. Dadurch wollte der Gesetzgeber bei Medizinprodukten der Klasse III die Mitwirkung und Kontrolle der Benannten Stelle in der Entwurfsphase, der Herstellungsphase und der Endkontrolle durch unmittelbare Produktprüfung oder durch mittelbare Prüfung anhand der Auditierung des Qualitätssicherungssystems sicherstellen.265 bb) Alternative 2 Darüber hinaus kann der Hersteller ein vollständiges Qualitätssicherungssystem einführen und Anhang II umsetzen. Entscheidet er sich für diesen Weg, so ist die 260 261 262 263 264 265

S.o. unter 1. Kapitel D.III.2)b)aa). S.o. unter 1. Kapitel D.III.2)b)bb). Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 33. 1. Kapitel D.III.2)c)aa). S.o. unter 1. Kapitel D.III.2)b)aa). Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 241.


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Auslegungsprüfung gem. Anhang II 4. Abschnitt in diesem Fall zwingend durchzuführen. Dafür muss er bei der Benannten Stelle einen Antrag auf Prüfung der Auslegungsdokumentation stellen, wodurch Auslegung, Herstellung, Leistungsdaten umfasst sind.266 Erfüllt das betreffende Produkt nach Ansicht der Benannten Stelle alle Grundlegenden Anforderungen, so stellt sie eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung aus.267 e) Beteiligung der Benannten Stelle Benannte Stellen sind (private oder öffentliche) Zertifizierungsstellen und keine Behörden. Sie werden von der zuständigen Landesbehörde als Benannte Stellen akkreditiert, § 15 MPG.268 Die Benannten Stellen führen die Aufgaben aus, die im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren stehen.269 Bei den Konformitätsverfahren für Produkte der Klasse IIa, IIb und III sehen die Verfahren eine förmliche Überprüfung durch die Benannte Stelle in Form eines Audits oder einer Baumusterprüfung je nach Klasse und gewähltem Verfahren vor.270 Die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems durch den Hersteller ist für die Verfahren nach Anhang II, V und VI vorgeschrieben. In diesen Fällen findet neben dem Audit auch eine Überwachung durch die Benannten Stellen statt. Dadurch stellt die Benannte Stelle sicher, dass der Hersteller alle sich aus dem Qualitätssicherungssystem ergebenden Anforderungen ordnungsgemäß erfüllt. Zwar erfolgt bei Medizinprodukten der Klasse I keine zwingende Beteiligung durch eine Benannte Stelle, allerdings sieht das Medizinprodukterecht für die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte eine Marktüberwachung vor.271 Wie oben gezeigt, ermöglicht der Gesetzgeber dem Hersteller bei den unterschiedlichen Klassen, eine ihm genehme Alternative auszuwählen. Bei Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems wird die Beteiligung der Benannten Stelle abgeschwächt; führt er jedoch kein Qualitätssicherungssystem ein, so intensiviert sich je nach Risikopotential die Beteiligung und damit die Kontrolle durch die Benannte Stelle.272 In jedem Fall, in dem eine Benannte Stelle am Konformitätsverfahren zu beteiligen ist, wird die Geltungsdauer der Entscheidung befristet, § 17 MPG. f) Zusammenfassung Dieser Überblick über die jeweils einzuhaltenden Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten, die der RL 93/42/EWG unterfallen, zeigt die Notwendigkeit der Auswahl der unterschiedlichen Bewertungsverfahren ab der Klasse IIa. Die Darstellung verdeutlicht auch die komplexen und umfangreichen von den Herstellern zu beachtenden Regelungen, die die in § 1 MPG genannten Ziele wie 266 267 268 269 270 271 272

Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 35. Anhang II Abschnitt 4.3 der RL 93/42/EWG. Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 28. Kreinberg, mt 1999, S. 54. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, Einf., Rdnr. 45. Näheres dazu s.u. unter 1. Kapitel E. Jescheck, PharmR 1999, S. 102 (107).

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Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte verwirklichen sollen. Damit hat das Medizinprodukterecht ein Nachweisverfahren umgesetzt, das die Einhaltung der jeweiligen Regelungen kontrolliert. Die Komplexität des Konformitätsbewertungsverfahrens hat in der Praxis dazu geführt, dass insbesondere kleinere und mittelständische Hersteller sich an spezialisierte Agenturen wenden, die für sie das Konformitätsbewertungsverfahren weitgehend durchführen und denen sie nur die notwendigen Unterlagen zur Verfügung stellen müssen. IV. Umsetzung von harmonisierten Normen Wann eine harmonisierte Norm i.S.d. MPG vorliegt, ist in § 3 Nr. 18 MPG definiert. Es handelt sich bei diesen Normen um solche, die unter einem Mandat der Europäischen Kommission von europäischen Normungsorganisationen wie CEN und CENELEC erstellt worden sind und die die in § 3 Nr. 18 MPG genannten Voraussetzungen erfüllen. Danach sind harmonisierte Normen solche von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als „harmonisierte Norm“ für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. Die Normen konkretisieren die gesetzlichen Anforderungen an Produkte, Verfahren (z.B. klinische Prüfung, Überwachung), Institutionen (Benannte Stellen) und Personen (Prüfer).273 Wenn sie eine technische Spezifizierung von Produktanforderungen für Medizinprodukte darstellen, dienen sie dem Nachweis ihrer Gesetzeskonformität274 und sind von den Benannten Stellen anzuerkennen. In § 8 Abs. 1 MPG ist die Vermutung enthalten, dass bei Übereinstimmung von Medizinprodukten mit harmonisierten Normen (widerlegbar) vermutet wird, dass die Bestimmungen des MPG eingehalten werden. Diese Verfahrensweise wird auch als Konzept der Koregulierung bezeichnet.275 Mit dieser Vermutungswirkung wird für die Hersteller ein Anreiz geschaffen, die technischen (harmonisierten) Normen anzuwenden.276 Bei diesen harmonisierten Normen handelt es sich zumindest zum großen Teil um Regeln der Technik, weil technische Normen als Unterart der schriftlich abgefassten Regeln der Technik anzusehen sind277. Diese technischen Regeln äußern einen unterschiedlichen Befolgungszwang, der sich aus der Art der jeweiligen Regel ergibt.278 Allen technischen Regelungswerken ist immanent, dass sie einem Alterungsprozess unterworfen sind, weswegen sie jeweils daraufhin überprüft wer-

273 274 275 276

277 278

Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 8/1. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 8 Rdnr. 1. Ehricke, EuZW 2002, S. 746 (747). Dieners/Lützeler, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 1 Rdnr. 44. So Marburger, Die Regeln der Technik im Recht, S. 48. Marburger, Die Regeln der Technik im Recht, S. 299.


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den müssen, ob sie noch dem aktuellen Stand der Technik entsprechen.279 Es stellt sich also die Frage, ob die Hersteller vorhandene harmonisierte Normen zwingend befolgen müssen. Trotz der Vermutungswirkung bleibt zu konstatieren, dass an keiner Stelle des Medizinprodukterechts die Anwendung von harmonisierten Normen durch den Hersteller oder Aufbereiter von Medizinprodukten zwingend vorgeschrieben wird.280 Die Europäischen Normen für Medizinprodukte sind, anders als allgemein anerkannten Regeln der Technik im Recht, nicht verbindlich, wie sich auch aus dem Gesetzestext ergibt.281 Sie begründen jedoch eine Vermutung, dass die Sicherheitsziele der EG-Richtlinien eingehalten werden, wenn die Normen die Ziele der EG-Richtlinie vollständig abdecken.282 Freilich bietet dieser Weg der Freiwilligkeit der Einhaltung der harmonisierten Normen Vorteile. So würde die als innovativ bekannte Medizinproduktebranche durch die zwangsweise Anwendung von harmonisierten Normen in ihrer Innovation gebremst283 und die freiwillige Anwendung der technischen Normen ermöglicht es, die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Außerdem bietet die Einhaltung dieser harmonisierten Normen für einige Hersteller unabsprechliche Vorteile, weil bei deren Einhaltung ein erhöhter Darlegungsaufwand gegenüber den Benannten Stellen vermieden wird284. Allerdings wird ein Medizinprodukt durch die Einhaltung von harmonisierten Normen nicht sicherer, da die Grundlegenden Anforderungen den einzuhaltenden Grad der Sicherheit festlegen und dieser hat sich am Stand der Technik und dem medizinischen Erkenntnisstand zu orientieren.285 Um die Bedeutung von harmonisierten Europäischen Normen zu verdeutlichen, wird im Folgenden beispielhaft auf die Bedeutung für die Grundlegenden Anforderungen und das Konformitätsbewertungsverfahren hingewiesen. Im Rahmen der angesprochenen Konformitätsbewertungsverfahren ist bei Anwendung der Verfahren nach den Anhängen II, V und VI die Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems für den Hersteller obligatorisch. Beruht das eingeführte Qualitätssicherungssystem auf einer harmonisierten Norm, so kommt dem Hersteller regelmäßig die widerlegbare Vermutung zugute, dass das eingerichtete System die erforderlichen Grundlegenden Anforderungen erfüllt.286 Daher erweist es sich für ihn als vorteilhaft, wenn die Qualitätssicherungssysteme auf der Umsetzung von harmonisierten Normen beruhen. Nur wenn dieses Qualitätssicherungssystem, das auf der Umsetzung einer harmonisierten Norm beruht, in vollem Umfang die Grundlegenden 279

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Müller-Foell, Die Bedeutung technischer Normen für die Konkretisierung von Rechtsvorschriften, S. 109. Stockhardt, mt 2006, S. 223 (227); Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 8 Rdnr. 2; Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 7 Rdnr. 10; Kindler/Menke, Medizinprodukterecht, S. 18. S. § 8 Abs. 1 MPG. Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9042, § 7 S. 1 f. Schorn, MPJ 1998, S. 44. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 73. Schorn, MPJ 1996, S. 25. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 3 Rdnr. 85; Hoxhaj, RPG 2001, S. 35 (36).

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Anforderungen abdeckt, kommt dem Hersteller für die Konformität die Vermutung des § 8 Abs. 1 MPG zugute. So wird etwa bei Einführung eines vollständigen Qualitätssicherungssystems gem. Anhang II der RL 93/42/EWG durch die Benannte Stelle vermutet, dass die in Abschnitt 3.2 genannten Erfordernisse eingehalten wurden, wenn dieses auf der Umsetzung von entsprechend harmonisierten Normen beruht.287 Für den medizinprodukterechtlichen Bereich gibt es etwa folgende Normen, für die geklärt werden muss, ob sie die Vermutung des § 8 Abs. 1 MPG auslösen können: Eine harmonisierte technische Normen ist etwa die Norm DIN288 EN289 ISO290 9001:2000, die auf dem Gebiet der Medizinprodukte durch die DIN EN ISO 13485:2003 ergänzt bzw. modifiziert wird.291 Insbesondere modifiziert die DIN EN ISO 13485: 2003 die DIN EN ISO 9001: 2000 für den Bereich der „Kundenzufriedenheit“ und die „ständige Verbesserung“.292 Soll auch eine Konformität nach der DIN EN ISO 9001:2000 erreicht werden, so müssen die Anforderungen dieser technischen Norm beachtet werden. Die DIN EN ISO 9001:2000 allein kann für Medizinprodukte zum Nachweis der Grundlegenden Anforderungen nicht herangezogen werden, weil es sich dabei um keine für Medizinprodukte harmonisierte Norm handelt und die DIN EN ISO 13485:2003 mehr auf die Produktsicherheit, den Anwender- und den Patientenschutz ausgerichtet ist.293 Erfüllt der Hersteller die Norm DIN EN ISO 13485:2003, wird die Grundlage für die Konformitätsvermutung nach dem Anhang II bzw. V der RL 93/42/EWG geschaffen.294 Wie sich aus dem Vorwort der DIN EN ISO 13485:2003 ergibt, dürfen Organisationen, die Qualitätsmanagementsysteme in Übereinstimmung mit den Modulen D (Anhang V der RL 93/42/EWG) und H (Anhang II der RL 93/42/EWG) einführen wollen, die EN ISO 13485:2003 anwenden.295 Soll ein Qualitätsmanagementsystem gem. Modul E (Anhang VI der RL 93/42/EWG) eingeführt werden, so dürfen diese Organisationen die EN 46003:1999296 anwen-

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S. Anhang II Abschnitt 3.3 der RL 93/42/EWG; Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 212. DIN bedeutet, dass die spezielle Norm Bestandteil der Deutschen Normen des Deutschen Instituts für Normung ist. EN bezeichnet die Tatsache, dass die betreffende Norm auch als Europa-Norm gilt. ISO steht für die International Standardisation Organisation, Sitz in Genf, die ähnlich dem Deutschen Institut für Normung Normen für Materialien, Produkte, Sicherheit, Dienstleistungen und firmeninterne Abläufe erstellt. Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 212. DIN e.V.(Hrsg.), Medizinprodukte in Europa, Normsammlung, Band 6, EN ISO 13485:2003, S. 3. Stockhardt, mt 2006, S. 223 (224). Plenio, MPR 2004, S. 70 (72). DIN e.V.(Hrsg.), Medizinprodukte in Europa, Normsammlung, Band 6, EN ISO 13485:2003, S. 2. Die EN 46003:1999 ist abgedruckt in DIN e.V.(Hrsg.), Medizinprodukte in Europa, Normsammlung, Band 4, EN 46003:1999, S. 1 ff.

F. Medizinprodukteüberwachung

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den.297 Die EN 46003 gilt nicht für In-vitro-Diagnostika, aktive implantierbare Geräte und hält die Anforderungen für die Endprüfung von Medizinprodukten bereit.298 Bei Einhaltung der Norm wird vermutet, dass die Grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt gem. Anhang VI der RL 93/42/EWG erfüllt wurden, § 8 Abs. 1 MPG. Freilich führt die Umsetzung dieser harmonisierten Normen nicht zur Konformitätsvermutung für ein hergestelltes Medizinprodukt gem. § 8 Abs. 1 MPG, weil sich die Vermutungswirkung nur auf das Qualitätssicherungssystem und nicht auch auf das Produkt erstreckt.299 So führt dies auch zu dem Umstand, dass der Hersteller trotz Einhaltung der harmonisierten Normen alle eventuellen zusätzlichen Anforderungen an die Gesetzeslage erfüllen muss, die nicht durch die harmonisierte Norm abgedeckt werden, wie etwa die Benennung eines Sicherheitsbeauftragten oder die Meldung an zuständige Behörden.300 Die Vermutungswirkung bei der Umsetzung bezieht sich in diesem Fall nur auf die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen durch ein Medizinprodukt. Aus diesem Grund kann ein Qualitätsmanagement für die CE-Kennzeichnung hilfreich sein, dessen Einführung will aber trotzdem gut überlegt sein, weil der Einstieg sich etwas schwieriger als üblich erweist.301

F. Medizinprodukteüberwachung Das Medizinprodukterecht ist in ein europäisches und deutsches Sicherheitskonzept eingebettet.302 Dieses Konzept greift nicht nur im Vorfeld im Hinblick auf Konzeption, Herstellung und Inverkehrbringen eines Medizinproduktes, sondern auch im Nachhinein, d.h. für bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte. Dieses Sicherheitskonzept umfasst ein Medizinprodukte-Überwachungs- und Meldesystem, das auf die Erkennung und Abwehr von Risiken konzentriert ist und die Konformitätsbewertung ergänzt.303 Es bezieht sich sowohl auf Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten als auch auf den Medizinprodukteverkehr304. Es ist durch einheitliche Rahmenvorgaben und die Verpflichtung zum Datenaustausch zwischen den Behörden europäisch ausgelegt, wenn auch die nähere Aus-

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300 301 302 303 304

DIN e.V.(Hrsg.), Medizinprodukte in Europa, Normsammlung, Band 6, EN ISO 13485:2003, S. 2. Nr. 1 Anwendungsbereich EN 46003:1999, in: DIN e.V.(Hrsg.), Medizinprodukte in Europa, Normsammlung, Band 4, EN 46003:1999, S. 3. Vgl. Edelhäuser, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 5 Rdnr. 80. Stockhardt, mt 2006, S. 223 (226). Stockhardt, mt 2006, S. 223 (227). Schorn, MPJ 1994, Heft 4, S. 15. Will, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 11 Rdnr. 1. Schorn, MPJ 1996, S. 24 (25).

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gestaltung dezentralisiert auf nationaler Ebene erfolgt.305 Der europäischen Forderung nach zentraler Erfassung und Bewertung von Risiken auf nationaler Ebene kam der Gesetzgeber durch Übertragung der Aufgaben auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach.306 Die konkreten Aufgaben dieser Bundesoberbehörden sind in § 29 MPG geregelt und beinhalten die Erfassung, Auswertung und Bewertung der auftretenden Risiken bei Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten und die Koordination der in diesem Zusammenhang notwendigen Maßnahmen. Das BfArM unterrichtet die zuständigen Behörden, welche über notwendige Maßnahmen entscheiden. Regelungen zur Medizinprodukteüberwachung finden sich in den §§ 25 ff. MPG und sind den entsprechenden arzneimittelrechtlichen Bestimmungen nachempfunden.307 Allein aufgrund der CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes ist die Überwachung dieser Produkte nicht obsolet.308 Die Relevanz dieser Aussage lässt sich gerade im Hinblick auf Medizinprodukte der Klasse I verdeutlichen, weil diese i.d.R. ohne die Beteilung einer Benannten Stelle in den Verkehr gelangen, wenn es sich um den Normalfall einer Selbstzertifizierung309 handelt. Um sicherzustellen, dass eine umfassende Überwachung stattfindet, besteht gem. § 25 MPG eine allgemeine Anzeigepflicht für die Aufnahme oder Änderung entsprechender überwachungspflichtiger Tätigkeiten.310 Neben der Überwachung der Medizinprodukte durch den Hersteller sind auch Überwachungs- und Kontrollelemente durch unabhängige Stellen vorgesehen, um die Sicherheit der mit Medizinprodukten in Kontakt kommenden Person umfassend zu gewährleisten. Derjenige, der unter den Anwendungsbereich des § 2 MPG fällt, hat alle Maßnahmen zu ergreifen, die dafür Sorge tragen, dass die in § 1 MPG genannten Schutzziele erreicht werden. Zwar werden bei Medizinprodukten der Klasse I vor Inverkehrbringen der Produkte auf den Markt keine nationalen Behörden eingeschaltet, weil es sich i.d.R. um eine Selbstzertifizierung durch den Hersteller handelt. Außerdem dürfen die Behörden grundsätzlich gem. Art. 4 Abs. 1 der RL 93/42/EWG das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von CE-zertifizierten Produkten nicht behindern.311 Jedoch sind auch die Produkte der Klasse I der Medizinprodukteüberwachung unterworfen. Die Behörden prüfen nach § 26 Abs. 2 S. 2 MPG in angemessenem Umfang und unter Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme vorlagen und noch weiter vorliegen. Dies umfasst auch, dass ein Produkt noch dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspricht. 305 306 307 308 309 310 311

Will, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 11 Rdnr. 3. Die Zuständigkeitsabgrenzung ergibt sich aus § 32 MPG. Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, Einf., Rdnr. 70. BT-Drucks. 14/7331, S. 1 (47). S. dazu oben unter 1. Kapitel D.III.2)a). Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 25 Rdnr. 1. Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 197.

F. Medizinprodukteüberwachung

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Es ist im MPG vorgesehen, dass die zuständigen Landesbehörden die Einhaltung der Vorschriften des MPG zu überwachen haben.312 In diesem Überwachungsauftrag ist auch die Überprüfung der Einhaltung der Schutzziele und Maßnahmen enthalten.313 § 26 Abs. 2 S. 1 MPG enthält dazu eine ordnungsbehördliche Generalklausel,314 die keine Ermessensvorschrift darstellt, d.h. stellt die zuständige Behörde einen Mangel fest, so ist sie zur Vornahme der notwendigen Maßnahmen verpflichtet. Dabei hat die Überwachungsbehörde etwa das Recht, von dem Verantwortlichen nach § 5 MPG das Produkt überprüfen zu lassen; der Behörde stehen außerdem die in § 26 Abs. 3 genannten Befugnisse zu. Die Intensität der einzelnen Marktüberwachungsaktivitäten soll sich am Risikopotential der einzelnen Produkte ausrichten.315 Mittlerweile wurde auch die zuvor bestandene Beschränkung der Überwachung durch Stichproben ausdrücklich aufgegeben.316 Mit den genannten präventiven Überwachungsbefugnissen korellieren die repressiven Befugnisse der Behörden, welche sie zur Beseitigung der festgestellten Mängel ermächtigen. Dazu enthält § 28 Abs. 1 MPG eine Eingriffsermächtigung zur behördlichen Gefahrenabwehr, der durch Abs. 2 mit einem zugehörigen Maßnahmenkatalog ergänzt wird.317 Auch § 28 Abs. 1 MPG ist als eine Generalklausel anzusehen, die jegliche Abwehrmaßnahmen zulässt, wenn von einem Medizinprodukt eine Gefahr ausgeht.318 Dabei sieht § 28 Abs. 2 Anordnungen vor, die von dem Rückruf und der Sicherstellung der die Gefahr verursachenden Produkte bis hin zur Schließung des Betriebes reichen und ordnet außerdem eine Information der übrigen zuständigen Behörden, der zuständigen Bundesoberbehörde und des Bundesministeriums für Gesundheit an. Satz 1 macht die Ausübung des Verwaltungszwanges davon abhängig, dass die Anordnungen zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung objektiv geboten sind.319 Neben dieser staatlichen Überwachung und Gefahrenabwehr sieht das Medizinprodukterecht auch eine Überwachung durch den Hersteller vor. Dieser ist gem. § 37 Abs. 1 MPG i.V.m. § 4 Abs. 1 bzw. § 7 Abs. 1-4 MPV verpflichtet, im Rahmen des vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens ein systematisches Verfahren zu errichten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit den Produkten in den der Herstellung folgenden Phasen auszuwerten und die erforderlichen Korrekturen

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Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9084, § 26 S. 3. Langer, Vollzug des Medizinproduktegesetzes durch die Landesbehörden, in: Ott/Hefendehl/Grosdanoff (Hrsg.), Arzneimittel und Medizinprodukte, S. 307. Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 46; Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 26 Rdnr. 14. BT-Drucks. 14/7331, S. 1 (47). Wagner, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 26 Rdnr. 2. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 28 Rdnr. 1. Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9088, § 28 S. 2. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 28 Rdnr. 7.

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zu veranlassen.320 Außerdem muss er die zuständigen Behörden über jede Funktionsstörung, Änderung der Merkmale und Änderung der Leistung informieren. 321 Dadurch wird ein System der wirtschaftsfreundlichen Selbstregulierung auf dem Markt etabliert.322 Das MPG initiiert durch seine kombinierte präventive und repressive Risikosteuerung einen umfassenden und dynamischen Schutz für Patienten, Anwender und Dritte.323 Trotz der Betonung der Eigenverantwortlichkeit durch den Hersteller im Medizinprodukterecht324 und die Verlagerung von Aufgaben und Verantwortung auf privatrechtliche Institutionen, wie etwa die Benannten Stellen, wird so eine dem Arzneimittelrecht vergleichbare Sicherheit garantiert.325 Durch die Einführung eines Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems werden auch die Unsicherheiten bei der Beurteilung des Risikopotentials eines Produktes nachträglich ausgeglichen, weil schon frühzeitig auftretenden Risiken erfasst und bewertet werden und behördliche Reaktionen bestmöglich vorbereitet werden.326 Freilich geht dieses System von einem Fehlervermeidungsprinzip aus, das dazu führt, dass erst beim Auftreten von Fehlern diese erkannt und vermieden werden können.327

E. Zusammenfassung 1. Kapitel Insgesamt bleibt zu konstatieren, dass das MPG, die nationalen Verordnungen und die zahlreichen europäischen Richtlinien umfassende Anforderungen an die Medizinprodukte stellen, bevor diese im Europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig sind. Durch die umfangreichen Grundlegenden Anforderungen und deren Nachweis durch das Konformitätsbewertungsverfahren hält das Medizinprodukterecht Anforderungen und Verfahren bereit, die umfassend die Zweckrichtung des Medizinprodukterechts auf einem hohen Niveau verwirklichen. Allerdings durchzieht die Fokussierung auf die Zweckbestimmung des Medizinproduktes durch den Hersteller das gesamte Medizinprodukterecht. Sie ist nicht nur ausschlaggebend dafür, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, sondern 320 321 322 323 324 325

326 327

Schrenk, Medizinproduktegesetz und Arzthaftung, S. 255. Schorn, MPJ 1996, S. 24 (25). Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 288. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 286. Jescheck, PharmR 1999, S. 102 (105). Schorn, MPJ 2001, S. 46; a.A. Hopf, DÄBl. 1998, S. A 1901, der die Anforderungen im Vergleich zu Arzneimitteln als geringer ansieht und daher die Patienteninteressen gefährdet sieht. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 288. Vgl. Schneider, KrV 2004, S. 101 (102), der auch schwerwiegende, aufgetretene Fehler nennt: So oxidierte etwa die eingebrachte Flüssigkeit in Brustimplantaten eines französischen Herstellers, so dass diese Produkte alle ausgetauscht werden mussten.

E. Zusammenfassung 1. Kapitel

43

bestimmt umfassend die Grundlegenden Anforderungen, das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren und die klinische Bewertung bzw. Prüfung des Medizinproduktes. Dies führt jedoch nicht dazu, dass die Sicherheit und Eignung bzw. auch die Leistungs- und Funktionsfähigkeit der Produkte durch die Zweckbestimmung allein der Disposition des Herstellers unterliegt. Die subjektive Zweckbestimmung durch den Hersteller muss zumindest in objektiv schlüssiger Weise begründet werden328 und hat sich an objektiven Kriterien zu orientieren. Weiterhin ist der Nachweis von Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit derart in den Medizinprodukterichtlinien geregelt, dass die Produkte bestimmte in den Richtlinien festgelegte Funktionen erfüllen müssen329, was ebenfalls die Beliebigkeit der Zweckbestimmung einschränkt. In Bezug auf die Aussagekraft und Werthaltigkeit der CE-Kennzeichnung bleibt festzuhalten, dass deren Tragweite und Relevanz gemeinhin unterschätzt wird. Der CE-Kennzeichnung ist eine Qualitätsaussage zu entnehmen, weil die medizinproduktrechtlichen Anforderungen die Sicherheit und Eignung des Produktes garantieren und diese erfüllt sein müssen, damit ein Produkt gekennzeichnet werden darf.330 Ergänzend wurde auf dem europäischen Markt ein umfassendes Produktbeobachtungs- und Meldesystem konstituiert, um die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte zu überwachen und die Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritten zu gewährleisten. Fördert die Überwachung zutage, dass ein Medizinprodukt nicht die medizinprodukterechtlichen Anforderungen erfüllt, so stehen den einzelnen Behörden umfangreiche Befugnisse zu, um die von dem Produkt ausgehenden Gefahren zu beseitigen.331 Es ist daher eine umfassende Sicherheit für diese Medizinprodukte gegeben. Zusammenfassend bleibt daher festzuhalten, dass den nach dem Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukten nicht nur die Sicherheit unterstellt werden kann, sondern dass das Medizinprodukterecht gerade auch im Hinblick auf Eignung und Leistungsfähigkeit Anforderungen bereithält, die diese Attribute zu gewährleisten vermögen. Die Regeln des Medizinprodukterechts dienen also der Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Funktionalität und schützen auch die Patientenrechte.332

328 329 330 331 332

Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 3 Rdnr. 5. S.o. unter 1. Kapitel D.II.2). Schorn, MPJ 1996, S. 24. Näheres dazu s.o. unter 1. Kapitel E. Dräger, DÄBl. 2007, S. A 1000.

2. Kapitel: Der Hilfsmittelanspruch

A. Einleitung Vorliegend ist zu untersuchen, welche Bedeutung Medizinprodukten als Hilfsmittel (§ 33 Abs. 1 SGB V) in der gesetzlichen Krankenversicherung zukommt und wann diese in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden, d.h. von der Leistungspflicht der GKV erfasst sind. Ein besonderes Augenmerk wird auf die Frage zu legen sein, wie sich das Verhältnis von Medizinprodukterecht und SGB V zueinander darstellt und welche „Hürden“ die Medizinprodukte, die gleichzeitig Hilfsmittel sind, nehmen müssen, um von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung erfasst zu sein. Dabei ist insbesondere auf das Leistungserbringungsrecht einzugehen.333 Zuvor werden die allgemeinen Voraussetzungen dargestellt, die erfüllt werden müssen, damit überhaupt Leistungserbringungsrecht eingreift. Für den Absatz von Medizinprodukten ist es von entscheidender Bedeutung, dass diese vom Leistungsumfang der GKV erfasst werden. Dies zeigt der Umstand, dass ca. 90 % der gesamtdeutschen Bevölkerung im System der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist.334 Die Sparte der Hilfsmittel gem. § 33 Abs. 1 SGB V stand im Jahr 2003 bei der finanziellen Rangfolge von Leistungsarten an fünfter Stelle.335 Insgesamt wurden in der gesetzlichen Krankenversicherung 2006 Ausgaben in Höhe von 4,5 Mrd. € für Hilfsmittel getätigt.336 Die steigende wirtschaftliche und sozialpolitische Bedeutung von Hilfsmitteln spiegelt sich ebenfalls im Ausgabenanteil wider. In den alten Bundesländern ist dieser von 2,8 % im Jahr 1970 auf 7,5 % im Jahr 2004 gestiegen.337 Eine solch 333 334

335

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337

Siehe dazu 3. und 4. Kapitel. Werner, MPR 2002, S. 45; Schuler-Harms, VSSR 2005, S. 135 (136). Nach genauen Angaben des BMG (auf der Homepage www.bmg.bund.de: Statistiken, Gesetzliche Krankenversicherung, Mitglieder und Versicherte, abgerufen am 31.03.2008) und Angaben des Statistischen Bundesamtes, Statistisches Jahrbuch 2007, S. 35, betrug am 31.12.2006 die Einwohnerzahl ca. 82.351.000, wovon 70.487.000 bei den gesetzlichen Krankenversicherungen versichert waren. Damit waren zu diesem Zeitpunkt ca. 86 % der deutschen Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert. SACHVERSTÄNDIGENRAT zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Koordination und Qualität im Gesundheitswesen 2005, Band 2, S. 158. Angaben des BMG (auf der Homepage www.bmg.bund.de: Statistiken, Gesetzliche Krankenversicherung, Kennzahlen und Faustformeln), abgerufen am 31.03.2008. SACHVERSTÄNDIGENRAT zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Koordination und Qualität im Gesundheitswesen 2005, Band 2, S. 158.

46


starke Steigerung ist bei keiner anderen Behandlungsart innerhalb des genannten Zeitraums zu verzeichnen. Zudem weist der Hilfsmittelsektor eine hohe Heterogenität auf. Er umfasst so unterschiedliche Teilbereiche wie Sehhilfen, Hörhilfen und orthopädische Hilfsmittel.338 Bei Hilfsmitteln handelt es sich um einen Begriff des Sozialrechts, der an sich nichts mit der Kategorie der Medizinprodukte gemeinsam hat. Das SGB V als Nachfolger der Reichversicherungsordnung (RVO) trat am 01.01.1989 in Kraft. Das Medizinproduktegesetz wurde am 01.01.1995 erlassen. Aus diesem Grund kennen die erstattungsrechtlichen Vorschriften des SGB V den Begriff des Medizinproduktes nicht, so dass bis heute keine eigenständige Erstattungskategorie für Medizinprodukte existiert.339 Auch in der Folgezeit wurde – bis auf einige Änderungen durch das GKV-WSG340 – keine Anpassung der Terminologie des Medizinproduktegesetzes und des SGB V vorgenommen. Trotzdem stellen die Hauptzahl der Hilfsmittel zugleich Medizinprodukte nach dem Medizinproduktegesetz dar.341 Es handelt sich bei weit über 50.000 Produkten um Medizinprodukte, die als Hilfsmittel gem. § 33 Abs. 1 SGB V erstattungsfähig sein können.342 Bei Hilfsmitteln gibt es nur wenige Ausnahmen, die nicht als Medizinprodukte anzusehen sind343, wie etwa der Blindenführhund, bei dem es sich mangels Sachqualität nicht um ein Medizinprodukt handelt. Aus diesem Grund sind im Folgenden immer, wenn von Hilfsmitteln die Rede ist, grundsätzlich diejenigen Hilfsmittel gemeint, die zugleich Medizinprodukte i.S.v. § 3 MPG darstellen. Ein Medizinprodukt ist ein Hilfsmittel, wenn es den in § 33 Abs. 1 SGB V genannten Zwecken dient. Zunächst bleibt zu klären, wann der Begriff Hilfsmittel und Medizinprodukt interferieren, d.h. unter welchen Voraussetzungen Hilfsmittel immer zugleich Medizinprodukte darstellen.344 Wann die einzelnen Medizinprodukte keine Hilfsmittel gem. § 33 Abs. 1 SGB V darstellen, lässt sich am besten durch eine negative Abgrenzung festlegen. Ein Medizinprodukt stellt immer dann kein Hilfsmittel dar, wenn es sich um 338

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Neugebauer, Das Wirtschaftlichkeitsgebot in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 124. Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 138; Anhalt/Balzer, MPR 2003, S. 109. Eine Ausnahme bilden die Erstattung von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten gem. § 31 Abs. 1 S. 3 SGB V und die Regelungen in Zusammenhang mit dem Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V), die jedoch erst später ins Gesetz aufgenommen wurden und trotzdem keine eigene Erstattungskategorie „Medizinprodukt“ begründen. Gesetz v. 26.03.2007, in Kraft getreten zum 01.04.2007, BGBl. I S. 378. Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (513); Knispel, in: BeckOK SGB V, § 33 Rdnr. 3 (Stand: 01.09.2007); Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 185. Vgl. Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 137. Lücker, MPR 2005, S. 1 (2); BSG, Urt. v. 20.11.1996 – 3 RK 5/96, BSGE 79, 261. Zur Definition des Begriffs Medizinprodukt s.o. unter 1. Kapitel C.

B. Begriff des Hilfsmittels und Abgrenzung

47

Krankenhaus- oder Praxisausstattung, ein in vertragsärztlichen Praxen eingesetztes technisches Produkt, ein Verbandmittel oder ein Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens handelt.345 Aus diesem Grund sind zunächst Gemeinsamkeiten und Unterschiede der beiden Begriffe zu betrachten und im Anschluss daran werden die allgemeinen Voraussetzungen dargestellt, unter denen Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähig sind; es ist auf das Zusammenspiel von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht einzugehen. Besonderes Augenmerk wird darauf zu legen sein, unter welchen Voraussetzungen der Gesetzgeber bzw. die Krankenkassen die Erstattungs- und Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten als Hilfsmittel beschränken und reglementieren.

B. Begriff des Hilfsmittels und Abgrenzung Diese Betrachtung soll dazu dienen, die Bedeutung der Medizinprodukte in der Hilfsmittelversorgung aufzuzeigen. Bei Hilfsmitteln ist immer wieder umstritten, ob diese unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung oder der Pflegeversicherung fallen. Die Zugehörigkeit zur Leistungspflicht der Krankenversicherung ist erforderlich, damit die Hilfsmittel in der Krankenversicherung erstattungsfähig sind. Daher ist nach der Begriffsbestimmung und der Abgrenzung der Hilfsmittel zu den Kategorien der Heil- und Arzneimittel zu untersuchen, unter welchen Prämissen die Hilfsmittel von den gesetzlichen Krankenkassen zu erstatten sind und wann die Zuständigkeit der Pflegeversicherung eröffnet ist. I. Definition des Begriffs Hilfsmittel Schon bei dem Versuch, eine kurze und zutreffende Definition für den Begriff des Hilfsmittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu finden, zeigt sich, dass dies nicht allgemein erfolgen kann, sondern nur unter Zuhilfenahme des krankenversicherungsrechtlichen Kontextes.346 Selbst innerhalb des Sozialversicherungsrechts ist der Begriff des Hilfsmittels unterschiedlich ausgestaltet.347 Auch der Wortlaut des § 33 SGB V ist keine Eingrenzung im Sinne einer umfassenden Definition348; dort werden lediglich einige Beispiele wie Hörhilfen, Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel genannt349. In § 33 Abs. 1 345

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SACHVERSTÄNDIGENRAT zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Koordination und Qualität im Gesundheitswesen 2005, Band 2, S. 156. Zuck, MedR 2003, S. 335. So weicht der Begriff des Hilfsmittels nach § 33 SGB V von dem in § 31 SGB IX und § 40 SGB XI (Pflegehilfsmittel) angegebenen Begriff ab. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 136 f. Rdnr. 302; anders KassKomm/Höfler, § 33 SGB V Rdnr. 5. SACHVERSTÄNDIGENRAT zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Koordination und Qualität im Gesundheitswesen 2005, Band 2, S. 155.

48


S. 1 SGB V wird vielmehr der Begriff Hilfsmittel durch Aufzählung näher konkretisiert.350 Die enthaltene Tautologie ist insoweit auch nicht unter Rückgriff auf die Definition in der Hilfsmittelrichtlinie351 zu lösen, weil der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (nun Gemeinsamer Bundesausschuss) nicht ermächtigt ist, den Begriff der Hilfsmittel neu zu definieren.352 Allerdings werden die genannten Hilfsmittel dadurch weiter eingeschränkt, als ein Anspruch der Versicherten nur dann besteht, wenn die Hilfsmittel im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen353. Dies hat zur Folge, dass die Definition stark durch die Rechtsprechung des BSG geprägt ist. Gleichsam dürfen Hilfsmittel nach § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen sein oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sein. Aufgrund des Fehlens einer Legaldefinition ist eine Begriffsbestimmung der Hilfsmittel erforderlich – es bestehen fließende Übergange zu anderen Leistungsarten wie z.B. zu den Arznei- und Heilmitteln354. Auch angesichts der großen Zahl der in Betracht kommenden sächlichen Mittel, die Hilfsmittel darstellen können, erscheint eine genauere Definition wünschenswert. Das Bundessozialgericht fasst unter Hilfsmittel alle Gegenstände, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen.355 Dazu gehören insbesondere Körperersatzstücke und typische orthopädische Hilfsmittel, aber auch Geräte, die den Erfolg einer Heilbehandlung bei Anwendung durch den Versicherten selbst sicherstellen sollen.356 Sollen die Hilfsmittel den Erfolg der Krankenbehandlung sichern (§ 33 Abs. 1 S. 1 Alt. 1 SGB V), fallen darunter Gegenstände, die spezifisch im Rahmen einer ärztlich verantworteten Krankenbehandlung eingesetzt werden, nicht aber solche, die die Behandlung erst ermöglichen357.358 Eine Behinderung ist nach der Definition des § 2 Abs. 2 S. 1 SGB IX eine Abweichung von der für das Lebensalter typischen Funktion, geistigen Fähigkeit oder seelischen Gesundheit, die mit hoher Wahrscheinlichkeit länger als sechs Monate andauert und daher die Teilhabe am Leben in der Gesellschaft beeinträchtigt. Soll ein Hilfsmittel eine drohende Behinderung vorbeugen oder eine bestehende Behinderung ausgleichen, so hat das BSG den Begriff des Hilfsmittels nicht 350 351

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Kluth, Abgabe von Hilfsmitteln durch Ärzte, S. 21. Hilfsmittel-Richtlinie des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen i.d.F. v. 17.06.1992, BAnZ 1992, Beilage Nr. 173 b; zuletzt geändert am 19.10.2004, BAnZ 2005, S. 89; in Kraft getreten am 06.01.2005. Zuck, MedR 2003, S. 335 (336); Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 137 Rdnr. 302; BSG, Urt. v. 28.06.2001 – B 3 KR 3/00 R, BSGE 88, 204 (213). BSG, Urt. v. 30.01.2001 – B 3 KR 6/00 R, NZS 2001, S. 532. Brink, Heilmittelerbringung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 37. BSG, Urt. v. 28.06.2001 – B 3 KR 3/00 R, BSGE 88, 204 (214); vgl. auch A I Nr.2 der Hilfsmittel-Richtlinie des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen. BSG, Urt. v. 30.01.2001 – B3 KR 6/00 R, NZS 2001, S. 532 (533). BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 15/04 R, SGb 2004, S. 696. Knispel, in: BeckOK SGB V, § 33 Rdnr. 8 (Stand: 01.09.2007).


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darauf beschränkt, ausgefallene Körperfunktionen zu ersetzen, etwa durch Hörgeräte oder Prothesen, oder ein nicht voll funktionsfähiges Körperorgan359. Ausreichend ist ein nur mittelbarer Ersatz der ausgefallenen Funktionen in einem funktionell und räumlich eingeschränkten Teilbereich, um eine Hilfsmitteleigenschaft zu begründen.360 Auch liegt ein Hilfsmittel dann vor, wenn es dazu dient, die Grundbedürfnisse des Versicherten insbesondere durch die Teilnahme am Leben in der Gesellschaft zu sichern361.362 Aus der Rechtsprechung des Bundessozialgerichtes folgt weiterhin, dass Hilfsmittel nur bewegliche Sachen sein können363, die vom Versicherten getragen oder mitgeführt und auch bei einem Wohnungswechsel mitgenommen werden können364, so dass Einbauten in der Wohnung oder eine Auffahrrampe365 nicht dem Begriff des Hilfsmittels unterfallen. Hilfsmittel gem. § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V sind bspw. ein Rollstuhl, Prothesen und Orthesen, Sehhilfen, Hilfe für den hygienischen Bereich, Magnetfeldtherapie366, schwenkbarer Autositz für die Fahrt zum Therapeuten, Gehschienen, Inkontinenzartikel und viele andere sächliche Mittel. Die vorangegangenen Betrachtungen zeigen, dass der Begriff Hilfsmittel im SGB V sehr weit gefasst ist.367 Es lässt sich aber zumindest als Zusammenfassung der oben angeführten Definition feststellen, dass Hilfsmittel als sächliche medizinische Leistung368 definiert werden können. II. Abgrenzung zu Heilmitteln Gemeinsamkeiten haben Heil- und Hilfsmittelbegriff in der allgemeinen Zweckverfolgung, die auf die medizinische Bekämpfung einer Krankheit gerichtet sein muss.369 Bei Heil- und Hilfsmitteln trifft das SGB V unterschiedliche Regelungen in Bezug auf Zuzahlungen und Festbeträge, weswegen eine Abgrenzung zueinander erforderlich ist. In § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 SGB V findet sich der generelle An359 360

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BSG, Urt. v. 19.12.1978 – 3 RK 26/78, SozR 2200 § 182b Nr. 10, S. 29. Rspr. des BSG, Urt. v. 25.02.1981 – 5a/5 RKn 35/78, BSGE 51, 206 (207); BSG, Urt. v. 08.06.1994 – 3/1 RK 13/93, SozR 3-2500 § 33 Nr. 7, S. 28. Vgl. u.a. BSG, Urt. v. 15.12.1971 – 3 RK 35/70, BSGE 33, 263 (267); BSG, Urt. v. 03.11.1993 – 1 RK 42/92, SozR 3-2500 § 33 Nr. 5; BSG, Urt. v. 08.06.1994 – 3/1 RK 13/93, SozR 3-2500 § 33 Nr. 7; BSG, Urt. v. 25.01.1995 – 3/1 RK 63/93, SozR 3-2500 § 33 Nr. 13; BSG, Urt. v. 17.01.1996 – 3 RK 38/94, SozR 3-2500 § 33 Nr. 18. Krasney, in: Festschrift für Krause, S. 133 (134). BSG, Urt. v. 06.08.1998 – B 3 KR 14/97 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 30; Igl/Welti, Sozialrecht, § 17 Rdnr. 49. Knispel, in: BeckOK SGB V, § 33 Rdnr. 4 (Stand: 01.09.2007). BSG, Urt. v. 04.08.1981 – 5a/5 RKn 16/80, SozR 2200 § 182b Nr. 23. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364. Für eine Definition durch das eingesetzte Mittel und den damit verfolgten Zweck, s. Igl/Welti, Sozialrecht, § 17 Rdnr. 49. Meydam, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, SGb 2001, S. 332 (333). Bleil, Zulassungs- und Vertragsrecht der Heil- und Hilfsmittellieferanten, S. 20.

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spruch des Versicherten auf Versorgung mit Heil- und Hilfsmitteln. § 32 SGB V enthält zusätzliche Regelung für Heilmittel und § 33 SGB V beinhaltet Regelungen zu Hilfsmitteln. Eine Abgrenzung ist nicht immer einfach und führt wegen unterschiedlichen Definitionen der Begriffe nicht immer zu exakten Ergebnissen. Der Begriff des Hilfsmittels wird ebenso wenig gesetzlich definiert wie der Begriff des Heilmittels370, weswegen sich in der Vergangenheit eine rechtliche „Grauzone“ herausgebildet hatte. Mangels Vorliegen einer Legaldefinition in §§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr.3, 32 Abs. 1 SGB V ist auch die Definition des Heilmittels weitgehend durch die Rechtsprechung geprägt.371 Der Begriff des Heilmittels bezeichnet bestimmte, i.d.R. nicht von Ärzten erbrachte, medizinische Dienstleistungen372 wie z.B. physikalische Therapie, Sprachtherapie und Beschäftigungstherapie.373 Nach der Heilmittelrichtlinie374 handelt es sich bei den Heilmitteln im Gegensatz zu den Hilfsmitteln um eine persönlich zu erbringende medizinische Leistung. Der neueren Rechtsprechung gemäß erfolgt die Abgrenzung zwischen Heilmitteln gem. § 32 Abs. 1 SGB V und zwischen Hilfsmitteln gem. § 33 Abs. 1 SGB V danach, ob es sich um persönliche medizinische Dienstleistungen oder um sächliche medizinische Mittel handelt.375 Dieser Weg der Abgrenzung bietet eine eindeutige und klare Abgrenzung und ist geeignet, für die Betroffenen (Kassen, Versicherte und Leistungserbringer) Rechtssicherheit zu schaffen.376 Insbesondere ist über die erforderliche Sächlichkeit der Mittel für die Einordnung als Hilfsmittel gem. § 33 SGB V sichergestellt, dass Medizinprodukte grundsätzlich nur unter die Kategorie der Hilfsmittel fallen und nicht auch unter Heilmittel.377 Die Abgrenzung zwischen Hilfs- und Heilmitteln bereitet in der Praxis keine unüberwindbaren Schwierigkeiten mehr.378

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SACHVERSTÄNDIGENRAT zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Koordination und Qualität im Gesundheitswesen 2005, Band 2, S. 155. Zur Definition des Hilfsmittels durch die Rechtsprechung vgl. oben 2. Kapitel B.I. Vgl. hierzu die Entscheidung des 6. Senats, der die Diättherapie als Heilmittel anerkannt hat, BSG, Urt. v. 28.06.2000 – B 6 KA 26/99 R, NZS 2001, 590 (594). Igl/Welti, Sozialrecht, § 17 Rdnr. 49. Scharnetzky/Deitermann/Hoffmann/Glaeske, GEK – Heil- und Hilfsmittelreport 2005, S. 7. Vgl. BAnZ v. 29.09.1992, Nr. 183b, S. 9. BSG, Urt. v. 28.06.2001 – B 3 KR 3/00 R, BSGE 88, 204 (206); KassKomm/Höfler, § 33 SGB V Rdnr. 3c; Meydam, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, SGb 2001, S. 332 (333); Knispel, in: BeckOK SGB V, § 32 Rdnr. 4 (Stand: 01.03.2006). Brink, Heilmittelerbringung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 38. Für eine Abgrenzung der Hilfsmittel zu den Heilmitteln nach dem Zweck des Einsatzes, s. Muckel, Sozialrecht, § 8 Rdnr. 112. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/4.


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III. Abgrenzung zu Arzneimitteln Der wesentliche Unterschied zwischen Hilfsmitteln (§ 33 Abs. 1 SGB V) und Arzneimitteln (§ 31 Abs. 1 SGB V) liegt in der unterschiedlichen medizinischen Wirkweise. Hilfsmittel funktionieren im Regelfall mechanisch oder physikalisch und entfalten auf diese Weise ihre Wirkung, wohingegen Arzneimittel eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung aufweisen.379 Die Hilfsmittel wirken überwiegend von außen auf den Organismus ein.380 Weil Hilfsmittel i.d.R. Medizinprodukte sind381, kann auf die dort erfolgte Abgrenzung verwiesen werden.382 IV. Abgrenzung zur Leistungspflicht der PKV Streit um die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln entsteht in der gesetzlichen Krankenversicherung immer wieder mit dem Hinweis auf fehlende Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung383. Dabei kommt vor allem der Abgrenzung zur Leistungspflicht der sozialen Pflegeversicherung eine Bedeutung zu. Krankenkassen nutzten in der Vergangenheit die Schnittstelle zwischen Krankenund Pflegeversicherung dazu, sich bei Überschneidungen zu Lasten der Pflegeversicherung von Aufwendung in mehrfacher Millionenhöhe zu befreien.384 Während die Hilfsmittel, die der Krankenbehandlung dienen, zumeist nicht von diesen Überschneidungen erfasst sind, wohnt einem den Behinderungsausgleich bezweckenden Hilfsmittel oft auch ein pflegerischer Zweck inne.385 Diese Handhabung zeigt die Relevanz einer Abgrenzung der Zuständigkeit der Hilfsmittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung und der sozialen Pflegeversicherung. Grundsätzlich ist die Leistungspflicht der sozialen Pflegeversicherung erst dann begründet, wenn das Hilfsmittel nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung zu erstatten ist.386 Für die Trennung ist zwischen der ambulanten und der stationären Versorgung der Versicherten zu unterscheiden. Im ambulanten Bereich ist eine Abgrenzung zwischen der Leistungspflicht der Kranken- und der Pflegeversicherung vorzunehmen, während im stationären Bereich zur Vorhaltepflicht des Heimträgers abzugrenzen ist.387 379 380

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Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 3 Rdnr. 6. Waltermann, Sozialrecht, § 8 III 3 Rdnr. 180; KassKomm/Hess, § 126 SGB V Rdnr. 2; Muckel, Sozialrecht, § 8 Rdnr. 112. Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (513); Knispel, in: BeckOK SGB V, § 33 Rdnr. 3 (Stand: 01.09.2007). Ausführlich s.o. unter 1. Kapitel C. Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Diners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 119. Linke, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 10.11.2005 – B 3 P 10/04 R, SGb 2006, S. 491. Ausführlich dazu auch Gaßner/Schottky, NZS 2005, S. 523 (524). Udsching, SGB XI, § 40 Rdnr. 11. Dies ergibt sich aus § 40 Abs. 1 S. 1 SGB XI. Gaßner/Schottky, NZS 2005, S. 523 (524).

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Im Zuge der Änderungen im Hilfsmittelrecht durch das GKV-WSG wurden auch die §§ 40 und 78 SGB XI an die Änderungen angepasst, um die aufgetretene Schnittstellenproblematik zu beseitigen.388 Dies ist dem Gesetzgeber allerdings nur teilweise gelungen, weswegen sich auch weiterhin Abgrenzungsprobleme ergeben.389 Bedauerlicherweise hat der Gesetzgeber die Gelegenheit nicht dazu genutzt, grundlegende Abgrenzungsfragen bei Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelversorgung systematisch anzugehen.390 Damit bleibt sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich der Hilfsmittelversorgung die Abgrenzung weiterhin der Rechtsprechung überlassen. 1) Ambulanter Bereich Nach § 40 Abs. 1 SGB XI hat die soziale Pflegeversicherung solche Hilfsmittel zu gewähren, die zur Erleichterung der Pflege oder zur Linderung der Beschwerden des Pflegebedürftigen beitragen oder ihm eine selbstständigere Lebensführung ermöglichen. Die Leistungspflicht der PV ist subsidiär zu den Leistungen der GKV. Die Subsidiarität zeigt sich auch an der Regelung zum Pflegehilfsmittelverzeichnis. Nach § 78 Abs. 2 S. 3 SGB XI dürfen nur solche Hilfsmittel ins Pflegehilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, die nicht bereits im Hilfsmittelverzeichnis gem. § 139 SGB V enthalten sind. Damit ist diese Regelung Ausfluss der Subsidiarität der Leistungspflicht der Pflegeversicherung.391 Schnittstellen und damit die Notwendigkeit der Zuständigkeitsbestimmung ergeben sich für alle Fälle, in denen Hilfsmittel zugleich medizinische Zwecke i.S.v. § 33 SGB V erfüllen und die Pflege erleichtern (§ 40 Abs. 1 SGB XI). Ein solcher Fall ist anzunehmen, wenn ein Hilfsmittel auch zur Linderung von Beschwerden des Pflegebedürftigen beiträgt.392 Ist in Grenzfällen sowohl die Leistungspflicht der GKV als auch der PV möglich, richtet sich die Abgrenzung nach dem Grundsatz der wesentlichen Bedingung.393 Steht die Krankenbehandlung oder der Behinderungsausgleich im Vordergrund, spricht dies für die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Nur wenn es vorwiegend die Pflege erleichtert, ist die Zuständigkeit der Pflegeversicherung begründet.394 Würde jede noch so geringe Förderung von pflegerischen Zwecken eine Leistungspflicht der Pflegekassen konstituieren, droht die Nachrangigkeit der Hilfsmittelversorgung durch die Pflegeversicherung ins Gegenteil verkehrt zu werden.395 388 389 390 391 392

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Vgl. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, S. 90. Kuhfeldt, in: Hauck/Noftz, SGB XI, Band 2, § 78 Rndr. 21. Kukla, KrV 2007, S. 56 (58). Gaßner/Schottky, NZS 2005, S. 523 (527). Linke, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 10.11.2005 – B 3 P 10/04 R, SGb 2006, S. 491. Udsching, in: Festschrift 50 Jahre Bundessozialgericht, S. 691 (705). Udsching, in: Festschrift 50 Jahre Bundessozialgericht, S. 691 (706); ders., SGB XI, § 40 Rdnr. 12; Linke, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 10.11.2005 – B 3 P 10/04 R, SGb 2006, S. 491. Gaßner/Schottky, NZS 2005, S. 523 (527).


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Angesichts des weiten Anwendungsbereichs des § 33 SGB V fungiert § 40 Abs. 1 SGB XI lediglich als Auffangtatbestand.396 Es ist sehr weitgehend die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung anzunehmen. Wegen der in § 40 SGB XI angeordneten Subsidiarität ist einer anteiligen Mitfinanzierung von Hilfsmitteln durch die Pflegeversicherung397 eine Absage zu erteilen.398 2) Stationärer Bereich Bei der vollstationären Pflege findet § 40 Abs. 1 S. 1 SGB XI wegen seiner Stellung im Gesetz keine Anwendung.399 Daraus folgt dennoch nicht, dass die Krankenkassen alle Kosten für die Hilfsmittelversorgung in Pflegeheimen zu tragen haben.400 Stationäre Pflegeeinrichtungen i.S.v. § 71 Abs. 2 SG XI haben die Pflegebedürftigen ausreichend und angemessen zu pflegen und dafür das typische Inventar bereit zu halten.401 Davon sind auch Hilfsmittel und Pflegehilfsmittel erfasst. Aus diesem Grund ist die Unanwendbarkeit der Regelung des § 40 SGB XI sachgerecht.402 Andererseits haben die gesetzlich Versicherten weiterhin einen Anspruch aus § 33 SGB V auf individuelle Versorgung mit Hilfsmitteln durch die gesetzliche Krankenversicherung403, weil dafür nicht von Belang ist, ob die Versicherten zu Hause oder in Pflegeheimen versorgt werden404. Der Anspruch der gesetzlich Versicherten gegen die Krankenversicherung endet nicht automatisch mit Eintritt der Pflegebedürftigkeit, sondern endet erst dort, wo die Pflicht des Heimträgers auf Versorgung der Heimbewohner mit Hilfsmitteln beginnt.405 Inwieweit Pflegeeinrichtungen Hilfsmittel vorhalten müssen, hängt vom Inhalt des Versorgungsvertrages sowie der Leistungs- und Qualitätsvereinbarungen gem. § 80a SGB XI ab.406 Die gesetzlichen Krankenkassen haben während der vollstationären Pflege weiterhin solche Hilfsmittel zur Verfügung zu stellen, die nicht der „Sphäre“ der „vollstationären Pflege“ zuzurechen sind.407 Daher sind sie für solche 396 397 398 399 400 401 402 403

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S. BT-Drucks. 14/5427, S. 2; Rapp, SGb 2001, S. 667 (668). So gefordert von Krauskopf, SGb 2001, S. 419 (420 f.). Rapp, SGb 2001, S. 667. BSG, Urt. v. 10.02.2000 – B 3 KR 26/99 R, BSGE 85, 287 (290). Krasney, in: Festschrift für Krause, S. 133 (144). BSG, Urt. v. 22.07.2004 – B 3 KR 5/03 R, NZS 2005, S. 533 (534). BSG, Urt. v. 10.02.2000 – B 3 KR 26/99 R, BSGE 85, 287 (290). Abgrenzungskatalog der Spitzenverbände der Krankenkassen zugleich handelnd als Spitzenverbände der Pflegekassen – zur Hilfsmittelversorgung in stationären Pflegeeinrichtungen (Pflegeheimen) v. 26. März 2007, in der Beschlussfassung des Gremiums nach § 213 SGB V vom 7. Mai 2007, S. 2. Bloch, SGb 2005, S. 385 (394). BSG, Urt. v. 10.02.2000 – B 3 KR 26/99 R, BSGE 85, 287 (291); Plagemann, in: Plagemann, Münchener Anwalts Handbuch Sozialrecht, § 16 Rdnr. 26; KassKomm/Leitherer, § 40 SGB XI Rdnr. 14a. BSG, Urt. v. 06.06.2002 – B 3 KR 67/01 R, BSGE 89, 271 (275); Bloch, SGb 2005, S. 385 (394); KassKomm/Höfler, § 33 SGB V Rdnr. 3a. Krasney, in: Festschrift für Krause, S. 133 (145); Krauskopf/Wagner, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 33 SGB V Rdnr. 6.

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Hilfsmittel zur Leistung verpflichtet, die es dem Versicherten ermöglichen, aktiv am gesellschaftlichen Leben teilzunehmen und durch die Erhöhung der Selbstständigkeit mindestens teilweise vom Pflegepersonal unabhängig zu werden.408 Der Ausdruck der Heimsphäre ist nicht rein räumlich zu verstehen, so dass nicht alle Hilfsmittel aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung herausfallen, die nur innerhalb des Heimes verwendet werden.409 Die Abgrenzung hat vielmehr danach zu erfolgen, ob noch eine Krankenbehandlung und ein Behinderungsausgleich im Sinne einer medizinischen Rehabilitation stattfinden410 oder aber ganz überwiegend die Pflege im Vordergrund steht.411 Ein Anspruch gegen die Krankenkassen besteht dann, wenn das Hilfsmittel individuell angepasst ist oder der Befriedigung eines Grundbedürfnisses außerhalb der Pflegeeinrichtung dient.412 Die Rechtsprechung des BSG hält Grundlagen für eine Abgrenzung bereit, die jedoch offen sind für Erweiterungen und Einschränkungen im Einzelfall, so dass die Abgrenzung nur anhand von entschiedenen Fallgruppen unter Bezugnahme der individuellen Einzelumstände413 erfolgen kann. In Zusammenhang mit der Pflege von schwerstbehinderten Menschen war es immer wieder umstritten, ob die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung deswegen abzulehnen war, weil für diese eine Teilhabe am Leben in der Gesellschaft nicht mehr möglich ist414 und keine Grundbedürfnisse außerhalb der Pflegeeinrichtungen mehr befriedigt werden können. Diese Friktion wurde durch das GKV-WSG mit klarstellender Ergänzung in § 33 Abs. 1 S. 2 SGB V beseitigt415 und damit die Situation dieser Versicherten verbessert416.417 Für einen Anspruch auf ein Hilfsmittel kommt es seit der Änderung nicht mehr darauf an, ob eine selbstbestimmte und gleichberechtigte Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist. Der Versorgungsanspruch schwerstbehinderter Menschen bei stationärer Pflege wurde für die Behinderung ausgleichende Hilfsmittel über die

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Schomburg, in: Brackmann, Handbuch der Sozialversicherung, Band 1/1, 2. Teil, Kap. 2 - 210. BSG, Urt. v. 06.06.2002 – B 3 KR 67/01 R, BSGE 89, 271 (275); Krasney, in: Festschrift für Krause, S. 133 (146). Udsching, in: Festschrift 50 Jahre Bundessozialgericht, S. 691 (707); Krauskopf/Wagner, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 33 SGB V Rdnr. 6. BSG, Urt. v. 24.09.2002 – B 3 KR 15/02 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 47, S. 264. Krauskopf/Wagner, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 33 SGB V Rdnr. 6. So auch Udsching, SGB XI, § 40 Rdnr. 12. So BSG, Urt. v. 22.07.2004 – B 3 KR 5/03 R, NZS 2005, S. 533 f. Mühlenbruch, in: Hauck/Noftz, SGB XI, Band 1, § 40 Rndr. 5; Kukla, KrV 2007, S. 56 (57). Orlowski/Wasem, Gesundheitsreform 2007, S. 30. S. a. den Abgrenzungskatalog der Spitzenverbände der Krankenkassen – zugleich handelnd als Spitzenverbände der Pflegekassen – zur Hilfsmittelversorgung im stationären Pflegeeinrichtungen (Pflegeheimen) vom 26. März 2007 in der Beschlussfassung des Gremiums nach § 213 SGB V vom 7. Mai 2007.

C. Zusammenspiel von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht

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medizinische Rehabilitation hinaus erweitert418, § 33 Abs. 1 S. 2 SGB V. Damit hat der Gesetzgeber auf ein Urteil des BSG reagiert419, worin ein Anspruch einer schwerstgeschädigten Heimbewohnerin auf Versorgung mit einem speziellen Lagerungsrollstuhl, der ihr noch ein gewisses Maß an passiver Teilhabe am Gemeinschaftsleben ermöglicht hätte, wegen der fehlenden Rehabilitationsfähigkeit verneint wurde.420 Mit dieser Regelung soll eine Unterversorgung der Versicherten verhindert werden, weil das jeweilige Hilfsmittel sonst, wird es nicht von Pflegeheimen vorgehalten, nur auf eigene Kosten oder durch die Sozialhilfe beschafft werden kann.421 Diese Änderung der Rechtslage hat im Übrigen keine Auswirkung auf die vom BSG entwickelten Grundsätze der Abgrenzung der Leistungsbereiche zwischen Kranken- und Pflegeversicherung.422 Hilfsmittel, die dazu dienen, eine Behinderung auszugleichen oder den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, ein allgemeines Grundbedürfnis des täglichen Lebens befriedigen und nicht durch die Rechtsverordnung gem. § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossen sind, gleichwohl aber in Zusammenhang mit der Pflege stehen, fallen daher grundsätzlich in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung.423 Ein starkes Indiz für die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen ist die individuelle Nutzung des Hilfsmittels durch den Versicherten. Unstreitig unterfallen Hilfsmittel der Leistungspflicht der Pflegeversicherung, wenn durch sie allein die Pflege erleichtert wird.424

C. Zusammenspiel von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht Steht fest, dass es sich bei dem Medizinprodukt um ein Hilfsmittel per definitionem handelt, begründet dies allein noch nicht die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Das Produkt muss vielmehr noch weitergehende Anforderungen erfüllen, um überhaupt erstattungsfähig zu sein und von den Leistungserbringern an die gesetzlich Versicherten abgegeben werden zu dürfen. Im Folgenden wird zu untersuchen sein, unter welchen Voraussetzungen ein verkehrsfähiges Medizinprodukt als Hilfsmittel erstattungsfähig ist. Für die Erstat-

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Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 140 Rdnr. 311; Marburger, WzS 2007, S. 65 (68); Sodan, NJW 2007, S. 1313 (1315). Bitter, GesR 2007, S. 152 (154). BSG, Urt. v. 22.07.2004 – B 3 KR 5/03 R, NZS 2005, S. 533. Vgl. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 17 (§ 33), S. 102. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 142 Rdnr. 316. Mühlenbruch, in: Hauck/Noftz, SGB XI, Band 1, § 40 Rndr. 6. BSG, Urt. v. 24.09.2002 – B 3 KR 15/02 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 47, S. 264; BSG, Urt. v. 22.07.2004 – B 3 KR 5/03 R, NZS 2005, S. 533; BSG, Urt. v. 10.11.2005 – B 3 P 10/04 R, SozR 4-3300 § 40 Nr. 2, S. 10.

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tungsfähigkeit von Hilfsmitteln bleibt zu klären, wie sich die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung auf ein bestimmtes Produkt präzisiert. Dabei spielen im Krankenversicherungsrecht mehrere Regelungen zusammen. Im Rahmen des SGB V besteht – zumindest bei einfachen Leistungsbeziehungen – ein Beziehungsdreiecksverhältnis. Wegen des Sachleistungsprinzips425 aus § 2 Abs. 2 SGB V erhalten die Versicherten die zu beanspruchende Leistung als Sachoder Dienstleistung, d.h. es erfolgt keine Kostenerstattung426 wie in der privaten Krankenversicherung427, sondern die Leistung erfolgt in natura428. Beim Sachleistungsprinzip handelt es sich um ein tragendes Grundprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung.429 Würde es sich i.d.R. nur um eine Kostenerstattung handeln, würde die Abwicklung ausschließlich zwischen den Krankenkassen und den Versicherten erfolgen. Trotz des Bestehens des Dienst- und Sachleistungsprinzips (§ 2 Abs. 2 S. 1 SGB V) wäre es hingegen grundsätzlich möglich, die Leistungen direkt durch die Kassen erbringen zu lassen. Die direkte Leistungserbringung durch die gesetzlichen Krankenkassen sieht die gesetzliche Systematik des SGB V jedoch nur in Ausnahmefällen vor.430 Die Kassen müssen wegen des geltenden Krankenversicherungsrechts ihre Leistungspflichten durch die vertragliche Einbindung krankenkassenexterner Anbieter von Gesundheitsleistungen erfüllen (§ 2 Abs. 2 S. 2 SGB V i.V.m. §§ 69-140 h SGB V).431 Dies zeigt exemplarisch die Existenz des § 140 SGB V.432 Außerdem dürfen die Krankenkassen eigenes Personal nur dann einstellen, wenn der Bedarf nicht durch externe Leistungserbringer abgedeckt werden kann.433 Aus diesem Grund wird die Leistung zumeist nicht von den Kassen selbst, sondern i.d.R. von unabhängigen Leistungserbringern434 er-

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Zum Sachleistungsprinzip s. etwa BVerfG, Urt. v. 23.03.1960 – 1 BvR 216/51, BVerfGE 11, 30 (31); BSG, Urt. v. 20.07.1976 – 3 RK 18/76, BSGE 42, 117 (119); BSG, Urt. v. 01.06.1977 – 3 RK 41/75, BSGE 44, 41 (42); BSG, Urt. v. 14.07.1977 – 3 RK 60/75, BSGE 44, 139 (140); BSG, Urt. v. 18.05.1978 – 3 RK 11/77, BSGE 46, 179 (181); KassKomm/Peters, § 2 SGB V Rdnr. 5; Neumann, Freiheitsgefährdung im kooperativen Sozialstaat, S. 243 f.; Sodan, Freie Berufe als Leistungserbringer im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 119 ff.; Harich, Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung, S. 21 ff.; Unger, SGb 1983, S. 340 ff. Eine Kostenerstattung ist gesetzlich nur selten vorgesehen wie in §§ 13 Abs. 2 bis 4, 18, 37 Abs. 4, 38 Abs. 4 SGB V und nur für solche Fälle geregelt, in denen die Sachleistung keinen Sinn macht, wie etwa beim Krankengeld (§§ 44 ff. SGB V), so Kirchhoff, SGb 2005, S. 499. Harich, Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung, S. 25. Kingreen, Das Sozialstaatsprinzip im europäischen Verfassungsverband, S. 470. Harich, Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung, S. 41. Plantholz, RsDE 2002, S. 48. Fuchs/Preis, Sozialversicherungsrecht, § 21 I, S. 320. Harich, Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung, S. 23 Fußn. 16. So § 132a Abs. 2 S. 10 SGB V für die Einstellung von Personal für die häusliche Krankenpflege. Mögliche Leistungserbringer von Hilfsmitteln sind etwa Augenoptiker, Hörgeräteakustiker, Orthopädieschuhmacher und Orthopädietechniker. Es kommen aber mittlerweile auch viele andere Berufsgruppen in Betracht, s.u. unter 4. Kapitel C.II.


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bracht.435 Die Auslagerung der Leistungserbringung auf Dritte bietet den Vorteil, dass die Nutzung des spezifischen Sachverstandes gewährleistet wird und die Leistungserbringung insgesamt flexibilisiert wird.436 Wegen der Vielschichtigkeit und der großen Anzahl von unterschiedlichen Leistungsarten437 und wegen des Sachleistungsprinzips stellt es eine Ausnahme im Vergleich zu den anderen Sozialversicherungszweigen dar, dass in der gesetzlichen Krankenversicherung die Leistungen nicht von der Kasse selbst, sondern von Dritten (sog. Leistungserbringern), erbracht werden. Es handelt sich bei der Leistungserbringung nicht um bipolare, sondern tripolare Beziehungen und ein Beziehungsdreieck438 entsteht. Der Versicherte hat gegen die Krankenkassen einen Anspruch auf die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse umfasste „Leistung“. Dieses Verhältnis wird auch als Mitgliedschaftsverhältnis bezeichnet. Die Beziehung des Versicherten zu dem erfüllenden Leistungserbringer nennt man Erfüllungsverhältnis und die Beziehungen zwischen den Leistungserbringern und den Krankenkassen (Sozialversicherungsträgern) ist das Leistungserbringungsverhältnis.439 Im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung (SGB V) wird nicht positiv durch das Gesetz bestimmt, welche einzelnen Hilfsmittel von der Leistungspflicht erfasst sind. Dies ist wegen der vielen in Betracht kommenden Hilfsmittel weder möglich noch sachgerecht. Angesichts des zeitintensiven Gesetzgebungsverfahrens wäre das SGB V weder im Hinblick auf die Anpassung der Leistungspflicht an den neuesten Stand der Technik noch auf die möglichst kurzen Zeitabstände für die Aktualisierung geeignet, die Leistungspflicht der GKV auf einzeln bestimmte Hilfsmittel zu konkretisieren. Allerdings muss gesetzlich festgelegt sein, wie tatsächlich der Umfang der Leistungspflicht bestimmt wird. Dabei spielen das Leistungs- und das Leistungserbringungsrecht zusammen. Das Leistungsrecht regelt die Beziehung zwischen Versicherten und Krankenkasse in Bezug auf die Leistung.440 Das Leistungserbringungsrecht hingegen regelt die rechtlichen Beziehungen (Rechte und Pflichten) zwischen den Krankenkassen und den Leistungserbringern441. Die Leistungserbringer erfüllen gegenüber den Versicherten die gesetzlich geschuldete Leistung. Diese Verpflichtung folgt aus den mit den Leistungsträgern

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Grünenwald, WzS 1985, S. 1 (2); Schuler-Harms,VSSR 2005, S. 135 (136). Schuler-Harms, VSSR 2005, S. 135 (136). Kirchhoff, SGb 2005, S. 499 (500). Im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung, wo es sich um ein komplexes Geflecht von Rechtsquelle handelt, entsteht aus dem Dreiecksverhältnis ein 6-Eck-Verhältnis. So auch Ebsen, in: Festschrift für Krasney, S. 81 (87). S. Kingreen, Das Sozialstaatsprinzip im europäischen Verfassungsverband, S. 468 ff. Schimmelpfeng-Schütte, NZS 1999, S. 530 (531); Harich, Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung, S. 24. Roters, Die gebotene Kontrolldichte bei der gerichtlichen Prüfung der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen, S. 29; Harich, Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung, S. 23 f.; Beeretz, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 6 Rdnr. 9.

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geschlossenen öffentlich-rechtlichen Verträgen.442 Für die Präzisierung des Anspruchs spielen nur die Beziehungen des Versicherten zu der Kasse (Mitgliedschaftsverhältnis) und die Beziehungen der Leistungserbringer zu den Kassen (Leistungserbringungsverhältnis) eine Rolle, nicht aber die Beziehung der Versicherten zu den Leistungserbringern (Erfüllungsverhältnis), weil im Erfüllungsverhältnis nur das erbracht werden darf, was von der Leistungspflicht umfasst ist und daher die Leistungspflicht schon zuvor bestimmt sein muss. Es war lange Zeit umstritten, ob und inwieweit das Leistungsrecht vom Leistungserbringungsrecht überhaupt beeinflusst wird. Die rechtlichen Grundlagen für die Beziehung der Krankenkassen zu den Leistungserbringern finden sich ausschließlich im Vierten Kapitel des SGB V (§§ 69 ff. SGB V). Als Ausgangspunkt für die Betrachtung, wie das Leistungsrecht und das Leistungserbringungsrecht zusammenwirken, steht der Sozialleistungsanspruch des Versicherten gegenüber ihrer Krankenkassen.443 Bei der Konkretisierung des Leistungsumfangs der gesetzlichen Krankenversicherung bestünde die Möglichkeit, dem Versicherten einen bestimmten Anspruch gegen die Krankenkassen auf Krankenbehandlung zuzugestehen und diesen wegen des Sachleistungsprinzips aus § 2 Abs. 2 S. 1 SGB V durch die Leistungserbringer erfüllen zu lassen. Ob die §§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Alt. 4, 33 Abs. 1 SGB V einen konkreten Anspruch des Versicherten auf ein bestimmtes Hilfsmittel (Medizinprodukt) beinhalten, erscheint allerdings fraglich. Nach unbefangener Betrachtung dieser Normen wäre die Deutung möglich, dass es sich bei der oben genannten Normkette bereits um eine Anspruchsgrundlage für den Anspruch auf ein konkretes Hilfsmittel handelt.444 § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V arbeitet gar mit der Terminologie des Anspruchs. In diesem Fall würde ein bestimmter Sozialleistungsanspruch des Versicherten schon bei Erfüllung der Tatbestandsvoraussetzungen der Anspruchsnorm bestehen.445 Nach der zivilrechtlichen Legaldefinition des § 194 Abs. 1 BGB ist ein Anspruch das Recht, von einem anderen ein Tun oder Unterlassen zu verlangen.446 § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V ist also nur dann ein Anspruch im juristischen Sinne, wenn anhand dieser Vorschrift der Versicherte von den Krankenversicherungsträgern ein Tun oder Unterlassen verlangen kann. Die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts hat sich mehrfach mit der Einordnung dieses „Anspruchs“ der Versicherten aus § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V beschäftigt. Das Gericht führt in seinem Urteil vom 16.12.1993447 aus, dass für einen „Anspruch“ des Versicherten gem. § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V die Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 S. 2 SGB V notwendig sein müsse, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Ver442 443 444 445

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Kingreen, SGb 2005, S. 661. Plagemann, VSSR 1997, S. 453. Schwerdtfeger, NZS 1998, S. 49. Beck, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 16.9.2004 – B 3 KR 20/04 R, SGb 2005, S. 353 (354). Heinrich, in: Bamberger/Roth, BGB, Band 1, § 194 Rdnr. 32. BSG, Urt. v. 16.12.1993 – 4 RK 5/92, BSGE 73, 271 (279).


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schlimmerung zu verhüten oder die Krankheitsbeschwerden zu lindern. Unter anderem durch den Begriff der Notwendigkeit wird auf weitere sozialrechtliche Normen wie § 12 SGB V – das Wirtschaftlichkeitsgebot448 – Bezug genommen. Nach der Systematik des Sozialversicherungsrechts besteht ein Anspruch des Versicherten nur auf eine notwendige und wirtschaftliche Leistung gem. § 12 Abs. 1 S. 2 SGB V. § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Alt. 4 i.V.m. § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V kann deswegen nicht als Anspruchsgrundlage des Versicherten dienen.449 Die oben genannten Normen konkretisieren weder einzeln noch gemeinschaftlich tatbestandliche und subsumtionsfähige Voraussetzungen für einen gesetzlichen Anspruch des Versicherten auf Beschaffung einer bestimmten Leistung. Es handelt sich vielmehr um offene Wertungsnormen, welche einer weiteren Präzisierung bedürfen.450 Deswegen ist das Recht auf Krankenbehandlung lediglich als ein „Anspruch dem Grunde“ nach anzusehen451 und nicht als eine die Leistung konkretisierende Anspruchsgrundlage.452 Im Dritten Kapitel des SGB V wird dem Versicherten lediglich ein ausfüllungsbedürftiges Rahmenrecht auf Versorgung mit Arznei-, Heilund Hilfsmitteln in Aussicht gestellt.453 § 27 SGB V enthält nur ein subjektivöffentliches Rahmenrecht454, aus welchem lediglich unter Einschluss weiterer im SGB V geregelten Voraussetzungen ein konkreter Anspruch hergeleitet werden kann.455 Von dieser Rechtsprechung zum Rahmenrecht des Versicherten ist das BSG auch künftig nicht abgerückt und hat diese noch weiter ausgebaut.456 Auch nach der Legaldefinition des Anspruchs in § 194 Abs. 1 BGB lässt sich aus den genannten Paragrafen kein Recht ableiten, von einem anderen ein Tun oder Unterlassen verlangen zu können. Der Wortlaut des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V ist insofern missverständlich. Daher wird allein durch das Leistungsrecht grundsätzlich kein konkretes Hilfsmittel festgelegt. Bei tatsächlicher Betrachtung erscheint die Bestimmung konkreter Hilfsmittel in einer Anspruchsgrundlage als wenig sinnvoll. Gem. § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und müssen den medizinischen Fortschritt berücksichtigen.457 Einzig in dem Fall, dass im Einzelfall nur eine dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Methode eine reale Chance zur Erreichung des Behandlungszieles bietet, kann sich ausnahmsweise schon das Rahmenrecht des Versicherten zu einem konkreten An448

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Fuchs/Preis, Sozialversicherungsrecht, § 20 III, S. 278: Insbesondere der Begriff der Notwendigkeit ist als Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsgebots anzusehen. Gitter/Schmitt, Sozialrecht, § 9 Rndr. 40. Erstmals BSG, Urt. v. 16.12.1993 – 4 RK 5/92, BSGE 73, 271 (279 f.). Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 50 Rdnr. 119. BSG, Urt. v. 10.02.1993 – 1 RK 17/91, SozR 3-2200 § 182 Nr. 13, S. 59; Gitter/Schmitt, Sozialrecht, § 9 Rndr. 40. BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NJW 1999, S. 1805 (1808); SchimmelpfengSchütte, NZS 1999, S. 530 (531); Hinz, ZfS 2006, S. 141 (146). Muckel, Sozialrecht, § 8 Rdnr. 65, S. 108. Ihle, Ärztliche Leitlinien, Standards und Sozialrecht, S. 34. Ihle, Ärztliche Leitlinien, Standards und Sozialrecht, S. 35. Ebsen, in: Festschrift für Krasney, S. 81 (85).

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spruch verdichten.458Angesichts der schnell fortschreitenden technischen Entwicklungen in der Medizin und der Erforschung neuer Behandlungsmethoden erweist sich eine Konkretisierung in festen Anspruchsgrundlagen als zu starr, um den progressiven Veränderungen ausreichend gerecht zu werden und zugleich der medizinisch-wissenschaftlichen Komplexität der Regelungsmaterie Rechnung zu tragen. Dabei handelt es sich um „ein in sich geschlossenes und als abschließend konzipiertes Rechtskonkretisierungskonzept“459. Da, wie oben dargestellt, allein durch das Leistungsrecht keine Präzisierung des Anspruchs des Versicherten auf ein bestimmtes Hilfsmittel erfolgt, finden sich ergänzende Regelungen im Leistungserbringungsrecht. Ein durchsetzbarer Einzelanspruch des Versicherten kann nur angenommen werden, wenn durch das Leistungserbringungsrecht festgelegt wurde, welche Sach- oder Dienstleistungen zur Wiederherstellung oder Besserung der Gesundheit des Versicherten erforderlich sind.460 Durch das Leistungserbringungsrecht wird der leistungsrechtliche Anspruchsrahmen in materieller und formeller Hinsicht abgesteckt.461 Die Konkretisierung erfolgt im Wesentlichen durch „Rechtsproduktion“ der gemeinsamen Selbstverwaltung vor allem durch die Normverträge und Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses i.S. § 92 SGB V.462 Durch den Gleichklang zwischen Leistungs- und Leistungserbringungsrecht wird sichergestellt, dass sich die Verpflichtungen des Leistungserbringers und der Leistungsanspruch des Versicherten inhaltlich und dem Umfang nach decken.463 Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass der Leistungsumfang der GKV de lege lata alle Hilfsmittel erfasst, die nach §§ 27 Abs. 1, 33 Abs. 1 S. 1 SGB V erforderlich sind, die nach § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V dem allgemein anerkannten Stand medizinischer Erkenntnisse unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts entsprechen, die zudem wirtschaftlich gem. § 12 Abs. 1 SGB V sind und nicht durch das Leistungs- oder Leistungserbringungsrecht ausgeschlossen sind.464 Dennoch sind sowohl im Leistungsrecht als auch im Leistungserbringungsrecht Regelungen enthalten, die gemeinsam die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln/Medizinprodukten reglementieren und konkretisieren.

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Schwerdtfeger, NZS 1998, S. 49. Dies ist jedoch wegen der vielfach unterschiedlichen Behandlungsmöglichkeiten nur sehr selten der Fall. BSG, Urt. v. 16.12.1993 – 4 RK 5/92, BSGE 73, 271 (281). Ihle, Ärztliche Leitlinien, Standards und Sozialrecht, S. 34 f. BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NJW 1999, S. 1805 (1808). Hase, MedR 2005, S. 391 (393). Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Diners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 10. Allgemein zum Leistungsumfang der GKV: Francke, GesR 2003, S. 97.

D. Begrenzung durch das Leistungsrecht

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D. Begrenzung durch das Leistungsrecht Durch Regelungen im Leistungsrecht findet ein Ausschluss gewisser Hilfsmittel von vorneherein statt. § 27 SGB V legt die äußeren Grenzen der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung fest.465 Dies führt zugleich dazu, dass es für die Medizinprodukte, die zugleich unter den Begriff des Hilfsmittels zu fassen sind, zu einer Beschränkung in Bezug auf die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung kommt. Es können diejenigen Produkte nicht unter die Leistungspflicht fallen, welche von vorneherein außerhalb des Rahmenrechts aus § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Alt. 4 i.V.m. § 33 Abs. 1 S. 1 SGBV liegen. Zunächst einmal ist erforderlich, dass der Versicherte einen Anspruch dem Grunde nach auf das begehrte Hilfsmittel hat. Für einen solchen Anspruch gibt es allgemeine Regeln. Eine Konkretisierung erfolgt in der gesetzlichen Krankenversicherung wegen des Sachleistungsprinzips i.d.R. durch den Arzt. Anders als beim Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit Heilmitteln, besteht ein Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln auch ohne die ärztliche Verordnung nach § 15 Abs. 1 S. 2 SGB V, wenn die Voraussetzungen des § 33 Abs. 1 SGB V vorliegen.466 Dies stellt eine Ausnahme zum sonst bestehenden Arztvorbehalt467 dar.468 Eine Verordnung durch einen Vertragsarzt gem. § 15 Abs. 1 S. 2 SGB V schadet jedoch nicht. Ihr kommt allerdings für die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen keine verbindlich regelnde Wirkung zu.469 Die vertragsärztliche Verordnung umfasst im Bereich der Hilfsmittel zumeist nur die Auswahl einer Produktart.470 Die Bestimmung des konkret erforderlichen Hilfsmittels innerhalb dieser Produktart erfolgt durch den spezialisierten Leistungserbringer.471 Die ärztliche Verordnung ist daher nicht geeignet, die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung zu konkretisieren. Dies hängt zum einen damit zusammen, dass eine unwirtschaftliche Leistung von der Krankenkasse wegen Verstoß gegen § 12 Abs. 1 S. 2 SGB V nicht bewilligt werden darf und zum anderen, dass die Krankenkasse für die Überprüfung der Erforderlichkeit den Medizinischen Dienst 465 466

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BSG, Urt. v. 16.12.1993 – 4 RK 5/92, BSGE 73, 271 (280). Wigge, MPJ 2007, S. 12 (13); Fuchs/Preis, Sozialversicherungsrecht, § 20 III 4., S. 284; Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, H 1000 Rdnr. 142; Zuck, MedR 2003, S. 335 (337); Werner, MPR 2002, S. 45 (47); Grienberger, Orthopädie-Technik 1999, S. 46 (47); BSG, Urt. v. 28.06.2001 – B 3 KR 3/00 R, BSGE 88, 204 (206). Gem. § 73 Abs. 3 Nr. 7 SGB V umfasst die vertragsärztliche Versorgung auch die Verordnung von Hilfsmitteln. Von der Notwendigkeit einer ärztlichen Verordnung auch bei Hilfsmitteln geht etwa KassKomm/Höfler, § 33 SGB V Rdnr. 66 aus. BSG, Urt. v. 29.09.1997 – 8 RKn 27/96, SozR 3-2500 § 33 Nr. 25, S. 148. Grienberger, Orthopädie-Technik 1999, S. 46 (47); siehe dazu auch Arztinformation, Anlage 3 zu Nr. 8.2 der Hilfsmittelrichtlinie, S. 3, abzurufen auf der Seite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter: http://www.g-ba.de/downloads/38-254-30/RL_ Hilfsmittel3.pdf. (Abruf am 31.03.2008). So auch Grienberger, Orthopädie-Technik 1999, S. 46.

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beauftragen kann (§ 275 Abs. 3 Nr. 1 SGB V). Hiermit steht auch im Einklang, dass in den die Verordnungstätigkeit regelnden Bundesmantelverträgen (§ 30 Abs. 8 S. 1 BMV-Ä472 und § 16 Abs. 8 S. 1 EKV473) für die Abgabe von Hilfsmitteln die Genehmigung der Krankenkassen erforderlich ist. Der Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln folgt aus § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Alt 4 SGB V. Im § 33 Abs. 1 SGB V sind weitere Voraussetzungen für den Anspruch auf ein bestimmtes Hilfsmittel enthalten. Danach hat ein Versicherter einen Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen. Dies sind Voraussetzungen, die nur im konkreten Einzelfall des Versicherten beurteilt werden können. Die Leistungspflicht der GKV wird bereits durch das Leistungsrecht ausgeschlossen, wenn ein Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens vorliegt, ein Ausschluss durch die Rechtsverordnung gem. § 34 Abs. 4 SGB V erfolgt oder das Hilfsmittel nicht erforderlich oder unwirtschaftlich ist. Danach ist auf die Regelung von Festbeträgen (§ 36 SGB V) einzugehen. I. Ausschluss von Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens Ein Anspruch auf ein Hilfsmittel kann nur bestehen, wenn es sich nicht um einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens handelt, § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V. Hinter dieser Regelung steht die Intention, dass die gesetzliche Krankenversicherung nur für gezielte Mittel einer Krankheitsbekämpfung sowie der Milderung der Krankheitsfolgen aufkommen soll und nicht für Mittel, die der gesetzlich Versicherte für seine tägliche Lebensführung benötigt474 und die seiner Eigenverantwortung unterliegen. Die Hilfsmittel müssen daher entweder den Erfolg der Krankenbehandlung sichern oder spezifisch einer Behinderung entgegenwirken475 oder zumindest ganz überwiegend von Behinderten benutzt werden. Es fehlt an einer Definition durch den Gesetzgeber, wann ein Hilfsmittel zugleich einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens darstellt. Der Begriff ist vielmehr ein Typusbegriff, d.h. er wird durch unverzichtbare Einzelmerkmale bestimmt476 und ist durch die Rechtsprechung des BSG konkretisiert worden. Er wird durch die Gesamtbetrachtung verschiedener Merkmale, wie die praktische Bedeutung für die Lebensführung, die alltägliche Lebensbetätigung und seinen

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Stand: 01.07.2007. Stand: 01.07.2007. KassKomm/Höfler, § 33 SGB V Rdnr. 21. BSG, Urt. v. 06.02.1997 – 3 RK 12/97, NZS 1997, S. 467 (468). BSG, Urt. v. 17.01.1996 – 3 KR 39/94, BSGE 77, 209 (214): Es erfolgt eine Gesamtwürdigung der unterschiedlichen Merkmale, die jeweils von den Umständen des Einzelfalles abhängt. Siehe auch BSG, Urt. v. 17.01.1996 – 3 RK 16/95, SozR 3-2500 § 33 Nr. 20, S. 110.


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Preis bestimmt.477 Von der Abgrenzung anhand der Verbreitung eines Gegenstandes in der Bevölkerung478 ist das BSG mit seiner Entscheidung vom 16.09.1999479 zu Recht abgerückt. Dadurch wird vermieden, einen Gegenstand zunächst als Hilfsmittel einzuordnen und später diese Bewertung aufgeben zu müssen, weil er nunmehr durch einen großen Personenkreis genutzt wird. Das Bundessozialgericht hat klargestellt, dass für die Unterscheidung zwischen Hilfsmittel und Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens auf die Zweckbestimmung des Gegenstandes aus Sicht der Hersteller und aus Sicht der Benutzer abzustellen ist: Geräte, die spezifisch für Bedürfnisse kranker oder behinderter Menschen entwickelt und hergestellt werden und die ausschließlich oder überwiegend von diesen benutzt werden, sind keine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens.480 Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens sind solche, die üblicherweise im normalen Haushalt vorhanden sind481 und solche Gegenstände, die in erster Linie für Gesunde hergestellt und von diesen gekauft und benutzt werden482. Ein übergeordneter Gesichtspunkt für die Abgrenzung zwischen Hilfsmittel und Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens ist der Hilfsbedarf des behinderten Menschen.483 Durch diese neue Rechtsprechung erfolgt in vielen Fällen eine klare Abgrenzung.484 Die Bestimmung, wann ein Hilfsmittel als Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens ausgeschlossen ist, bereitet nur noch in Einzelfällen Schwierigkeiten. Bei Hilfsmitteln mit Doppelfunktion besteht die Leistungspflicht der GKV trotzdem, wenn der auf die Hilfsmittel entfallende Teil der Herstellungskosten überwiegt oder bei besonders aufwändigen Geräten.485 So handelt es sich bei einem orthopädischen Schuh immer zum Teil um einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens. Dieser ist trotzdem vom Anspruch des Versicherten auf Hilfsmittelversorgung nach § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V erfasst. Der Betrag eines „normalen“ Schuhs ist vom Versicherten selbst zu tragen486, so dass von der Krankenkasse nur die Mehrkosten für den orthopädischen Schuh übernommen werden.

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Adelt, in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, § 33 Rdnr. 22; so auch KassKomm/Höfler, § 33 SGB V Rdnr. 22 a. So die frühere Rechtsprechung des BSG, Urt. v. 17.01.1996 – 3 RK 39/94, BSGE 77, 209 (214). Urt. v. 16.09.1999 – B 3 KR 8/98 R, BSGE 84, 266. BSG, Urt. v. 16.09.1999 – B 3 KR 1/99 R, BSGE 84, 266 (269). Das Merkmal der Verbreitung ablehnend Krasney, in: Festschrift für Krause, S. 133 (139 f.); Zuck, MedR 2003, S. 335 (336 f.). A.A. KassKomm/Höfler, § 33 SGB V Rdnr. 22d, der ergänzend auf das Merkmal der Verbreitung in der Gesellschaft zurückgreifen will. BSG, Urt. v. 28.09.1993 – 1 RK 37/92, SozR 3-2500 § 34 Nr. 2, S. 8. BSG, Urt. v. 22.08.2001 – B 3 P 13/00 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 42, S. 239: Ein elektrisch verstellbarer Sessel aus einem Möbelprospekt stellt einen Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens dar. Krasney, in: Festschrift für Krause, S. 133 (142). Krasney, in: Festschrift für Krause, S. 133 (139 f.). Krauskopf/Wagner, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 33 SGB V Rdnr. 15. Straub, Gesetzliche Krankenversicherung/SGB V, 11.4.6.1, S. 173.

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Der Ausschluss von Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens greift nicht, wenn es sich um Zusatzteile, Zubehör und Betriebsmittel von Hilfsmitteln handelt.487 Als Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens sind bspw. folgende „Hilfsmittel“ von der Leistungspflicht ausgeschlossen: ein normaler Autokindersitz488, ein elektronisch verstellbarer Sessel489 oder ein Standardtelefon490. II. Ausschluss durch Rechtsverordnung gem. § 34 Abs. 4 SGB V Die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung ist weiterhin dann ausgeschlossen, wenn es sich um Hilfsmittel handelt, die einen umstrittenen oder geringen therapeutischen Nutzen aufweisen oder einen geringen Abgabepreis haben und in der Rechtsverordnung491 des Bundesministeriums für Gesundheit und soziale Sicherheit aufgelistet sind. Es handelt sich bei § 1 und § 2 der VO um eine enumerative Aufzählung von ausgeschlossenen Produkten. Von der Leistungspflicht ausgeschlossen sind bspw. nach § 1 („Sächliche Mittel mit geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen“): Kompressionsstücke für Waden und Oberschenkel, Leibbinden, Handgelenkriemen, Mundsperren; und nach § 2 („Sächliche Mittel mit geringem Abgabepreis“): Augenbadewannen, Augenklappen, Fingerlinge, Fingerschienen, Urinflaschen und Ohrenklappen. Durch Einführung einer Rechtsgrundlage für den Erlass einer Verordnung sollte im Bereich der Hilfsmittelversorgung das überproportionale Wachstum der Ausgaben dauerhaft auf ein vertretbares Maß zurückgeführt werden.492 Mit der Regelung soll zudem die Eigenverantwortlichkeit der Versicherten gestärkt werden. Ihnen ist es zumutbar, bei einem geringen Abgabepreis eigenverantwortlich für die ausgeschlossenen Leistungen aufzukommen.493 Die Grenze für den geringen Abgabepreis ist durch den Gesetzgeber zu bestimmen. Der Preis muss sich in einem Rahmen halten, der allgemein als gering anzusehen ist, d.h. wirtschaftlich nicht ins Gewicht fällt und daher keiner solidarischen Absicherung bedarf, weil ihn der Versicherte aufgrund seiner Geringfügigkeit selbst tragen kann. So wurde bspw. der Ausschluss elektrischer Milchpumpen für stillende Mütter wegen der hohen Kosten als unzulässig erachtet.494

487 488 489 490 491

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BSG, Urt. v. 06.02.1997 – 3 RK 3/96, SozR 3-2500 § 33 Nr. 23. BSG, Urt. v. 21.3.1978 – 3 RK 61/77 , SozR 2200 § 182b Nr. 6. BSG, Urt. v. 22.08.2001 – B 3 P 13/00 R, NZS 2002, S. 374. BSG, Urt. v. 03.11.1993 – 1 RK 42/92, SozR 3-2500 § 33 Nr. 5. VO über Hilfsmittel von geringem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis in der Gesetzlichen Krankenversicherung v. 13.12.1989 (BGBl. I S. 2237), geändert durch die VO vom 17.1.1995 (BGBl. I S. 44). BT-Drucks. 11/2237, S. 139, zu Nr. 4 Heil- und Hilfsmittel. BT-Drucks. 11/2237, S. 174 zu § 34 Abs. 1 und 2 des Entwurfs; KassKomm/Hess, § 34 SGB V Rdnr. 2. BSG, Urt. v. 28.09.1993 – 1 RK 37/92, SozR 3-2500 § 34 Nr. 2.


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III. Ausschluss wegen fehlender Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit Erforderlich i.S.v. § 33 Abs. 1 SGB V ist ein Hilfsmittel, wenn sein Einsatz unter Berücksichtigung der individuellen Verhältnisse zur Erreichung des verfolgten Zwecks unentbehrlich oder unvermeidlich ist.495 Es ist dann erforderlich, wenn der Einsatz ein allgemeines Grundbedürfnis befriedigt, welches der Lebensbetätigung zuzuordnen ist.496 Weiterhin ist nach ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts497 ein Hilfsmittel nur dann erstattungsfähig, wenn es die Auswirkungen der Behinderung nicht lediglich in einem bestimmten Lebensbereich wie Beruf, Gesellschaft oder Freizeit ausgleicht, sondern im gesamten täglichen Leben beseitigt oder mildern kann und so ein Grundbedürfnis des täglichen Lebens befriedigt.498 Dient ein Hilfsmittel der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung, darf keine kostengünstigere Alternative zur Erreichung des angestrebten therapeutischen Erfolgs in Betracht kommen.499 Da es sich um eine Entscheidung im Einzelfall handelt, kann allein aus der Voraussetzung der Erforderlichkeit nicht auf einen Ausschluss der Leistungspflicht für konkrete Hilfsmittel geschlossen werden. Die Voraussetzung der Erforderlichkeit führt grundsätzlich nicht allgemein zum Ausschluss der Leistungspflicht, sondern nur im konkreten Einzelfall. Bei der Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln ist darüber hinaus das Wirtschaftlichkeitsgebot gem. §§ 2, 12 Abs. 1 SGB V einzuhalten500, d.h. die Versorgung mit Hilfsmitteln muss ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten.501 Der Versicherte ist ggf. auf notwendige, zweckmäßige und ausreichende Alternativen zu verweisen.502 Dies ergibt sich aus der systematischen Stellung des § 12 SGB V im Zweiten Abschnitt (Gemeinsame Vorschriften) des Dritten Kapitels (Leistungen der Krankenversicherung), wo auch der Anspruch des Versicherten auf Versorgung mit Hilfsmitteln geregelt ist503. Im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung ist das Wirtschaftlichkeitsgebot in Form des Minimalprinzips ausgestaltet504, d.h. es wird 495

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498 499 500 501

502 503 504

Ständige Rechtsprechung des BSG, Urt. v. 26.10.1982 – B KR 16/81, SozR 2200 § 182b Nr. 25; KassKomm/Höfler, § 33 SGB V Rdnr. 17; Knispel, in: BeckOK SGB V, § 33 Rdnr. 22 (Stand: 01.09.2007); Schneider, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 22 Rndr. 269. BSG, Urt. v. 21.11.1991 – 3 RK 43/89, SozR 3-2500 § 33 Nr. 3, S. 4. Ständige Rechtsprechung, vgl. nur BSG, Urt. v. 16.09.1999 – B 3 KR 9/98 R, SozR 32500 § 33 Nr. 32. Meuthen/Hartmann, NZS 2002, S. 26 (27). BSG, Urt. v. 30.01.2001 – B 3 KR 6/00 R, NZS 2001, S. 532 (533). So auch Ihle, Ärztliche Leitlinien, Standards und Sozialrecht, S. 55 f. Krauskopf/Käsling, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 12 SGB V Rdnr. 3. Noftz, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 12 Rndr. 35 f. Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (107). Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (107).

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ein bestimmter Zweck mit minimalen Mitteln angestrebt505. Krankheiten und Kranke konkurrieren um die begrenzten Ressourcen.506 Andererseits ist es anspruchsbegründend und weist eine Doppelnatur auf, weil es den notwendigen Leistungsstandard beschreibt.507 Das Wirtschaftlichkeitsgebot greift erst ein, wenn die geschuldete Leistung auf unterschiedliche Art und Weise erbracht werden kann und erlaubt keinen Substandard, sondern fordert die wirtschaftlich günstigste Möglichkeit, die Leistungsziele zu erreichen508. Dies liegt daran, dass der Anspruch des Versicherten auf das Notwendige beschränkt ist (§ 27 Abs. 1 SGB V), wobei der allgemeine Stand der medizinischen Erkenntnisse (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V) eingehalten werden muss.509 Mit der Forderung nach dem Einsatz der geringsten Mittel zur Realisierung des Heilungserfolges, soll nicht nur eine Kostendämpfung erreicht werden, sondern auch qualitativ minderwertige Leistungen sollen vermieden werden.510 Liegt für die Behandlung nur eine mögliche Behandlungsalternative vor, die dem Versicherten ausreichend und zweckmäßig die erforderliche Behandlung zukommen lässt, kann sie grundsätzlich nicht aufgrund von Unwirtschaftlichkeit abgelehnt werden.511 Die inhaltliche Ausgestaltung des Wirtschaftlichkeitsbegriffes erfolgt durch die Begriffe des Ausreichenden, Zweckmäßigen und Notwendigen, welche im konkreten Einzelfall vorliegen müssen512, d.h. ausschlaggebend für die Beurteilung ist der konkrete Zweck, dem das Hilfsmittel im Einzelfall dient.513 Durch das Wirtschaftlichkeitsgebot sind solche Innovationen von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkasse ausgeschlossen, die nicht der Funktionalität, sondern vorwiegend der Bequemlichkeit und dem Komfort bei der Nutzung des Hilfsmittels dienen.514 Für die Wirtschaftlichkeit im engeren Sinne muss eine begründbare Relation zwischen Kosten und Gebrauchsvorteil des Hilfsmittels gegeben sein.515 Allein die Kostenhöhe kann nicht zur Verweigerung eines notwendigen Hilfsmittels führen.516 Die Grenze zur Ablehnung wegen Unwirtschaftlichkeit der Leistung für einen Anspruch des Versicherten liegt dort, wo eine nur geringfügige Verbesserung eines auf breitem Feld anwendbaren Hilfsmittels völlig außer Verhältnis zur Belastung der Versichertengemeinschaft steht.517 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515

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BSG, Urt. v. 29.02.1984 – 8 RK 27/82, BSGE 56, 197 (198). Fritze, in: Oberender/Fritze, Nutzenbewertung als Mangelverwaltung?, S. 11. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 51 Rdnr. 122. Igl/Welti, Sozialrecht, § 17 Rdnr. 36. Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (107). Schneider, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 22 Rndr. 5. Kruse, in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, § 12 Rdnr. 9. Schneider, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 22 Rndr. 6. Ihle, Ärztliche Leitlinien, Standards und Sozialrecht, S. 55. BSG, Urt. v. 06.06.2002 – B 3 KR 68/01 R, NZS 2003, S. 477 (479). BSG, Urt. v. 21.11.1991 – 3 RK 43/89, SozR 3-2500 § 33 Nr. 4, S. 10; BSG, Urt. v. 23.08.1995 – 3 RK 7/95, SozR 3-2500 § 33 Nr. 16, S. 79; BSG, Urt. v. 17.01.1996 – 3 RK 38/94, SozR 3-2500 § 33 Nr. 18, S. 94. Ihle, Ärztliche Leitlinien, Standards und Sozialrecht, S. 56. BSG, Urt. v. 16.04.1998 – B 3 KR 6/97 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 26, S. 153.


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Aufgrund der Ausfüllungsbedürftigkeit des Begriffs der Wirtschaftlichkeit unterliegt dieser als unbestimmter Rechtsbegriff in vollem Umfang der gerichtlichen Nachprüfung.518 IV. Festbeträge gem. § 36 SGB V Durch die Spitzenverbände der Krankenkassen und nicht etwa durch den Gemeinsamen Bundesausschuss werden Festbeträge für Hilfsmittel festgesetzt. Für ein Hilfsmittel, für das ein Festbetrag besteht, werden die Kosten allenfalls in Höhe dieses Betrags übernommen. Dadurch sollen nach Gesetzesbegründung Preisreserven ausgeschöpft werden.519 Die Statuierung von Festbeträgen macht nur für solche Hilfsmittel Sinn, die nicht individuell angefertigt werden, weil der damit verbundene Dienstleistungsanteil nicht standardisierbar ist.520 Durch die Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel durch die Spitzenverbände der Krankenkassen gem. § 36 Abs. 2 SGB V kommt es nicht zu einer Eingrenzung der Leistungspflicht der Krankenkassen. Festbetragsfestsetzungen haben wirtschaftlich keine anspruchsrechtliche Bedeutung. Die Festsetzung von Festbeträgen hat vor allem eine wichtige wirtschaftliche Bedeutung für die Hilfsmittelerbringer, weil bei Bestehen von Festbeträgen die Kosten für Hilfsmittel maximal in der festgesetzten Höhe erstattet werden dürfen (§ 33 Abs. 2 SGB V). Die Differenzkosten zwischen Festbetrag oder vertraglich vereinbarten Betrag und tatsächlichen Kosten kann der Leistungserbringer nur verlangen, wenn er sie auf den Versicherten abwälzt (§ 33 Abs. 1 S. 5, Abs. 6 S. 3 und Abs. 7 SGB V).521 V. Zusammenfassung Wie oben ausgeführt, erfolgt eine Einschränkung der Erstattungs- und Verordnungsfähikeit von Hilfsmitteln/Medizinprodukten bereits durch das Leistungsrecht. Zwar legt dieses i.d.R. keinen konkreten Anspruch des Versicherten auf ein bestimmtes Hilfsmittel fest; es werden allerdings die äußeren Grenzen der Leistungspflicht gezogen. Ein Ausschluss konkreter Gegenstände erfolgt allerdings nur durch § 34 Abs. 4 SGB V. In der auf § 34 Abs. 4 SGB V beruhenden Verordnung über Hilfsmittel von geringem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis in der gesetzlichen Krankenversicherung werden bestimmte ausgeschlossene sächliche Mittel benannt. Ausschlussgründe sind das Vorliegen eines Gebrauchsgegenstands des täglichen Lebens und die fehlende Erforderlichkeit oder Wirtschaftlichkeit, wobei jeweils eine Betrachtung nach den Umständen des

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Muckel, Sozialrecht, § 8 Rdnr. 72. BT-Drucks. 11/2237, S. 176. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 138 Rdnr. 306. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 138 Rdnr. 306.

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Einzelfalls erfolgt522. Deswegen werden dadurch nicht generell bestimmte Gruppen von Hilfsmitteln von der Leistungspflicht ausgeschlossen. Ohne Betrachtung des Einzelfalls sind jedoch solche Hilfsmittel ausgeschlossen, für die objektiv die Unwirtschaftlichkeit oder fehlende Erforderlichkeit festgestellt wurden. Das sind solche, die in allen in Betracht kommenden Einsatzmöglichkeiten als unwirtschaftlich oder nicht erforderlich eingestuft werden müssen.

E. Begrenzung der Leistungspflicht durch das Leistungserbringungsrecht Es handelt sich im SGB V um ein in sich geschlossenes und abschließend konzipiertes Rechtskonkretisierungskonzept523, wobei im Rahmen des Leistungserbringungsrechts (Viertes Kapitel des SGB V, §§ 69 ff. SGB V) der Anspruch des Versicherten auf ein bestimmtes Hilfsmittel konkretisiert wird. Zu dem Leistungserbringungsrecht gehört auch die Tätigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses. Bei Hilfsmitteln wird vom G-BA die sog. Hilfsmittel-Richtlinie524 aufgestellt. Diese trifft im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit allerdings keine Regelungen, sondern regelt lediglich die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung. Die vertragsärztliche Verordnung ist grundsätzlich keine Voraussetzung für einen Leistungsanspruch des Versicherten, so dass sie ihn nicht ausschließen kann.525 Tritt ein Hilfsmittel jedoch in Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungsund Behandlungsmethode (§ 135 SGB V) auf, kann es grundsätzlich nur erstattet werden, wenn zuvor der Gemeinsame Bundesausschuss in seinen Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung angenommen hat. Daher kann in diesem Fall eine Nichtbescheidung oder eine Ablehnung zum Ausschluss der Leistungspflicht der Krankenkasse führen.526 Neben der Ausnahme, dass die Hilfsmittel durch einen Vertragsarzt527 abgegeben werden (verkürzter Versorgungsweg), erfolgt die Versorgung mit Hilfsmitteln durch nichtärztliche Leistungserbringer. In Bezug auf den verkürzten Versor-

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So Klückmann, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, jurisPR-SozR 16/2005 Anm. 3, in Bezug auf die Notwendigkeit einer individuellen Prüfung im Einzelfall. Schwerdtfeger, NZS 1998, S. 49. Vom Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen i.d.F. v. 17.06.1992, BAnZ 1992, Beilage Nr. 173 b; zuletzt geändert am 19.10.2004, BAnZ 2005, S. 89; in Kraft getreten am 06.01.2005. Näheres dazu s.o. unter 2. Kapitel D. Näheres dazu s.u. unter 3. Kapitel D.III. In der Praxis anzutreffen ist etwa die Abgabe von Kontaktlinsen durch Augenärzte. Angesichts des immer größer werdenden Kostendrucks versuchen immer mehr Ärzte, sich neue Einkommensfelder zu erschließen. So Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 126 Rndr. 4.

E. Begrenzung der Leistungspflicht durch das Leistungserbringungsrecht

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gungsweg sind viele Einzelheiten noch immer umstritten.528 Der Versicherte erhält die Leistung (zumeist) unmittelbar von externen Leistungserbringern, die für die gesetzlichen Krankenversicherungen handeln.529 Neben den allgemeinen Regelungen der Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern (§§ 69-71 SGB V) finden sich spezielle Regelungen zum Verhältnis der Krankenkassen zu den Leistungserbringern von Hilfsmitteln in den §§ 126-127 SGB V. Die Vorschriften regeln nicht nur die Versorgung durch Leistungserbringer als Vertragspartner. Sie befassen sich mit der Abwicklung in Bezug auf Abgabe und Qualität von Hilfsmittel sowie den zusätzlich zu erbringenden Leistungen und den Einzelheiten über den Abschluss der Verträge zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern. Die Krankenkassen gewährleisten durch Verträge mit den Leistungserbringern eine Versorgung mit Hilfsmitteln gem. § 27 Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 1 SGB V.530 Hieran verdeutlicht sich das Rechtskonkretisierungskonzept des SGB V – Leistungsrecht und Leistungserbringungsrecht sind untrennbar miteinander verbunden; das Leistungsrecht wird durch das Leistungserbringungsrecht konkretisiert.531 Diese Beziehungen sind deswegen wichtig, weil auch innerhalb der Beziehungen Inhalt und Grenzen der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegt werden und diese Regelungen einen starken Einfluss auf die Stellung der Leistungserbringer haben und die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln beeinflussen. Bevor jedoch geklärt wird, unter welchen Voraussetzungen die einzelnen Hilfsmittelerbringer zur Abgabe von Hilfsmitteln an Versicherte berechtigt sind und wie die vertraglichen Beziehungen zwischen Erbringern und Krankenkassen ausgestaltet sind, ist auf die Bedeutung des Hilfsmittelverzeichnisses (§ 139 SGB V) bei der Leistungserbringung von Hilfsmitteln einzugehen.

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530 531

Zur Zulässigkeit des verkürzten Versorgungswegs s. etwa Thünken, MedR 2007, S. 578 ff. Zur berufsrechtlichen Zulässigkeit s. Spickhoff, NJW 2004, S. 1710. BSG, Urt. v. 23.01.2003 – B 3 KR 7/02 R, NZS 2004, S. 38 (41); BGH, Beschl. v. 25.11.2003 – 4 StR 239/03, MedR 2004, S. 268. Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 2 f. Kirchhoff, SGb 2005, S. 499 (502).

3. Kapitel: Das Hilfsmittelverzeichnis und die Qualitätssicherung

A. Einleitung Eine besondere Bedeutung für Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung nimmt das Hilfsmittelverzeichnis und die Qualitätssicherung der Hilfsmittel (§ 139 SGB V) ein. Wie unten noch näher dargestellt532, ist die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis aus verschiedenen Gründen von entscheidender Relevanz. Gesetzliche Regelungen über die Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses, die Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln sowie der Anspruch auf Aufnahme eines Produktes in das Verzeichnis finden sich – nach der Streichung des § 128 SGB V – nunmehr einheitlich in § 139 SGB V. Mit § 139 SGB V erhält das Hilfsmittelverzeichnis den Charakter einer Rechtsgrundlage für die Verordnungsfähigkeit der enthaltenen Hilfsmittel.533 Das Hilfsmittelverzeichnis enthält eine Auflistung von die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung auslösenden Hilfsmitteln.534 Es ist in 34 Produktgruppen und etwa 600 Produktuntergruppen gegliedert, auch um die Produkte entsprechend ihren Einsatzgebieten zu systematisieren. Erstellt wird es gem. § 139 Abs. 1 S. 2 SGB V von den Spitzenverbänden der Krankenkassen – federführend vom IKK-Bundesverband. Das Hilfsmittelverzeichnis enthält annähernd 24.000 verschiedene Produkte.535 Mit der ursprünglichen Errichtung des Hilfsmittelverzeichnisses wurden mehrere Zielsetzungen verfolgt: Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit, ein Beitrag zur Transparenz des GKV-Hilfsmittelmarktes, Absicherung des Versorgungsanspruchs des Versicherten, Vereinfachung der Versorgung, als Voraussetzung für die Einführung von Festbeträgen, zur Abrechnung und als Anhaltspunkt für die vertragliche Preisvereinbarung.536 Schon hinsichtlich der Vielzahl der bestehenden Hilfsmittel stellt das Hilfsmittelverzeichnis ein wesentliches Instrument zur Strukturierung des Hilfsmittelmarktes und zur Verbesserung der Produkt- und Preistransparenz537 des Hilfsmittelangebots dar. 532 533 534 535

536 537

S.u. unter 3. Kapitel B.II. Joussen, in: BeckOK SGB V, § 139 Rdnr. 1 (Stand: 01.12.2007). Ratzel, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 31 Rdnr. 104. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Einführung. Schorn, MPJ 2006, S. 70. Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (100).

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Ob diese Ziele durch die Errichtung des Hilfsmittelverzeichnisses und Aufstellung von Qualitätsanforderungen bei Hilfsmitteln tatsächlich erreicht werden, wird im Vergleich der alten und der neuen Rechtslage erörtert. Die seit längerem andauernden Kontroversen über die Voraussetzungen des Anspruchs auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis werden vornehmlich über die Frage geführt, ob und in welchem Umfang die Spitzenverbände der Krankenkassen zusätzliche Produktanforderungen im Hinblick auf Qualität, Funktionstauglichkeit und therapeutischen Nutzen538 stellen können. Streitig war und ist vor allem das Zusammenwirken von Vorschriften des MPG und des SGB V539, d.h. inwieweit den Spitzenverbänden der Krankenkassen bei der Aufnahmeentscheidung ein eigener Beurteilungsspielraum zukommt. Dreh- und Angelpunkt vieler Diskussionen ist die Frage, ob die Feststellung der Verkehrsfähigkeit eines Produktes bei Erfüllung der medizinprodukterechtlichen Anforderungen akzeptiert werden muss und welche dieser medizinprodukterechtlichen Begriffe mit der Terminologie des SGB V übereinstimmen. Außerdem ist ungeklärt, wann für die Aufnahme eines Produktes in das Verzeichnis über das Medizinprodukterecht hinaus gehende Anforderungen gestellt werden dürfen.540 Auch die Bedeutung der CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes bei der Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis ist disputabel. Neben der rechtlichen Qualität des Hilfsmittelverzeichnisses sind die Voraussetzungen für die Aufnahme von neuen oder verbesserten Hilfsmitteln in dieses Verzeichnis umstritten. Durch das WSG-GKV wurden einige Änderungen im Hinblick auf die Aufnahme neuer und bereits vorhandener, aber verbesserter Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis gesetzlich geregelt. Einen besonderen Schwerpunkt erhält wegen der Gesundheitsreform durch das GKV-WSG vom 26.03.2007541 der Vergleich der vorherigen mit der aktuellen Rechtslage. Hauptsächlicher Gegenstand der Untersuchung wird sein, welche Streitfragen vor der Reform bestanden und ob diese durch die erfolgten Änderungen und Ergänzungen (Streichung des § 128 SGB V und grundlegende Änderung des § 139 SGB V) behoben worden sind und/oder ob sich durch die Reform ggf. neue rechtliche Problemstellungen ergeben haben. Zunächst wird einführend auf die Entwicklung und Bedeutung des Hilfsmittelverzeichnisses sowie auf die Qualitätsstandards und -anforderungen eingegangen. Weiterhin wird auch die Frage zu erörtern sein, wann Hilfsmittel, die zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden verwendet werden, Aufnahme finden. Dabei spielt die Regelung des § 135 Abs. 1 SGB V eine Rolle, wonach neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden grundsätzlich nur dann zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden dürfen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien Empfehlungen abgegeben hat. 538 539 540

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Seit der Änderung durch das GKV-WSG ist dies der medizinische Nutzen. Hadank, ErsK 2006, S. 435. Weil das SGB V den Begriff der Medizinprodukte erst in jüngerer Zeit eingeführt hat, wird oft von einem verwirrenden Sprachgebrauch gesprochen, so Hill/Schmitt, gpk 1994, S. 261 (262 f.). GKV-WSG v. 26.03.2007, in Kraft getreten am 01.04.2007, soweit in Art. 46 nicht anders bestimmt, BGBl. I S. 378 (471 f.).

B. Entwicklung und Bedeutung

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B. Entwicklung und Bedeutung Durch Kenntnis der Entwicklung und der Bedeutung des Hilfsmittelverzeichnisses wird die Tragweite der rechtlichen Diskussion über das Hilfsmittelverzeichnis und die Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln in ihrer praktischen Relevanz verdeutlicht. I. Entwicklung Vorläufervorschrift des heutigen § 139 Abs. 1 SGB V war der am 01.01.1982 durch das Gesetz zur Ergänzung und Verbesserung der Wirksamkeit kostendämpfender Maßnahmen in der Krankenversicherung (KVEG) erstmal eingeführte § 376 c RVO.542 Darin wurden die Bundesverbände der Krankenkassen, die Bundesknappschaft und die Verbände der Ersatzkassen mit den Verbänden der Leistungserbringer zur Erstellung von Verzeichnissen für zu vergütende Hilfsmittel ermächtig. Vor dieser Vorschrift gab es in der RVO keine Regelung über die bei Gewährung von Hilfsmitteln entstehenden Rechtsbeziehungen zu den Leistungserbringern bis auf die leistungsrechtlichen Vorgaben des § 182 Abs. 1 Bs. a, c RVO. Durch diese Vorschrift sollte es den Verbänden der Krankenkassen zusammen mit den Leistungserbringern ermöglicht werden, einheitliche Verzeichnisse der von den Krankenkassen zu vergütenden Hilfsmittel zu erstellen, um so verbindliche Grundlagen für Preisverhandlungen gem. § 376 d RVO zu schaffen.543 Aus diesem Grund sollte das Verzeichnis mit Einvernehmen der Leistungserbringer erstellt werden. Weil nur zu vergütende Hilfsmittel gelistet werden durften, waren Hilfsmittel mit zweifelhafter Eignung oder Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens auszuschließen.544 Zweck der Einführung eines solchen Verzeichnisses war weiterhin, die Vielfalt der bestehenden Hilfsmittel auf ein überschaubares Maß zu reduzieren. Mit Überführung der Regelungen der RVO in das SGB V durch das Gesundheits-Reformgesetz (GRG)545 vom 01.01.1989546 wurde die Regelung zum Hilfsmittelverzeichnis in § 128 SGB V a.F. integriert. Das 2. Buch der RVO, in dem das Krankenversicherungsrecht zuvor kodifiziert war, ist gleichzeitig weitgehend außer Kraft getreten. Der Gesetzgeber verweist in der Gesetzesbegründung darauf, dass die neue Regelung im SGB V dem bisherigen Recht überwiegend entspricht.547 Dem ist allerdings nicht so. Das Hilfsmittelverzeichnis des § 376 c RVO enthielt weder Regelungen zu Preisen oder Festbeträgen, noch wird das Hilfsmittelverzeichnis des SGB V – im Gegensatz zu § 376 c RVO – im Einver542 543

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Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 128 Rdnr. 2. Schmitt, Leistungserbringung durch Dritte im Sozialrecht, S. 204, Fußn. 373; BTDrucks. 9/845, S. 15, zu Nr. 19. BT-Drucks. 9/798, S. 14. GRG v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477). Dalichau/Grüner, Gesundheitsreform, S. 39. Begründung zu § 137 SGB V des Gesetzesentwurfs, BT-Drucks. 11/2237, S. 205; BRDrucks. 200/88, S. 205.

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nehmen mit den Verbänden der Leistungserbringer erstellt548, sondern allein durch die Spitzenverbände der Krankenkassen. Darin kommt zum Ausdruck, dass infolge eines wachsenden Kostendrucks und der wachsenden Zahl technischer Möglichkeiten in der Medizin die Bedeutung von Kosten und Nutzen von medizinischen Leistungen stetig zunahm549. Seit dem 01.01.1989 wurde der § 128 SGB V inhaltlich nicht wesentlich geändert. Durch das Zweite Gesetz zur Neuordnung von Selbstverwaltung und Eigenverantwortung in der gesetzlichen Krankenversicherung (2. GKV-NOG) vom 23.06.1997550 wurde Satz 4 des § 128 insofern geändert, als es nicht mehr ausreicht, die betroffenen Leistungserbringer vor Erstellung und Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses anzuhören, sondern ihnen die Möglichkeit der Stellungnahmen eingeräumt werden muss, welche in die Entscheidungsfindung einzubeziehen sind. Durch diese Änderung wurde das Mitspracherecht der Hilfsmittelerbringer und -hersteller verstärkt. Weiterhin war die Vorschrift des § 139 SGB V a.F für das Hilfsmittelverzeichnis von Bedeutung. Sie enthielt Ausführungen zur Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln. § 139 SGB V a.F. wurde mit Wirkung vom 01.01.1989 neu geschaffen durch das Gesundheitsreformgesetz (GRG)551 und sollte der einheitlichen Entwicklung von Qualitätsstandards in der gesetzlichen Krankenversicherung dienen552 (§ 139 Abs. 1 SGB V), sowie die Voraussetzungen für die Aufnahme von Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis festlegen (Abs. 2). Die Aufstellung von Qualitätsstandards sollte nach der Entwurfsbegründung des GRG eine wirtschaftliche und medizinisch einwandfreie Versorgung mit Hilfsmitteln sicherstellen553, indem die Produkttransparenz verbessert wurde554. Zwar wurden schon vor Einführung des § 139 SGB V a.F. Empfehlungen zur Qualität durch die Spitzenverbände ausgesprochen oder vereinbart, mit Einführung des § 139 SGB V erfolgte jedoch erstmals eine ausdrückliche Regelung der Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln.555 Eine inhaltliche Erweiterung erfuhr die Vorschrift durch das Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) vom 14.11.2003556 durch Anfügung der Sätze 3, 4, 5 an Absatz 2, wodurch nähere Regelungen zum Verfahren gesetzlicher Bestandteil der Norm wurden. Dadurch wurde den Spitzenverbänden der Krankenkassen auferlegt, das Verfahren zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis zu regeln. Es wurde gesetzlich sichergestellt, dass eine Entscheidung sechs Monate nach Eingang der Unterlagen stattfinden sollte, was die Beschleunigung des Aufnahmeverfah-

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Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 54. Oberender, in: Oberender/Fritze (Hrsg.), Nutzenbewertung als Mangelverwaltung?, S. 29. BGBl. I S. 1520 (1528). GRG v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477). KassKomm/Hess, § 139 SGB V Rdnr. 1. BT-Drucks. 11/2237, S. 207, zu § 148. Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (100). Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 1; BT-Drucks.11/2237, S. 49 f. (zu § 148), 207; BT-Drucks. 11/3320, S. 92. BGBl. I S. 2190.


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rens bezweckte557. Außerdem wurde die Erteilung eines Bescheids an den Hersteller über die ergangene Entscheidung verpflichtend festgeschrieben. § 128 SGB V wurde durch das GKV-WSG vom 01.04.2007 aufgehoben und in § 139 SGB V wohlerwogen integriert. Dort finden sich die teils veränderten und ergänzten Vorschriften zum Hilfsmittelverzeichnis, die nun mit den ebenfalls teilweise abgewandelten Regelungen zur Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln verbunden wurden.558 II. Bedeutung Es ist mittlerweile - auch durch die Krankenkassen - anerkannt, dass das Hilfsmittelverzeichnis den Anspruch des Versicherten auf eine bestimmte Leistung nicht beschränken kann559, d.h. das Hilfsmittelverzeichnis ist nicht als eine Positivliste anzusehen560, sondern eine unverbindliche Auslegungshilfe. Ein Ausschluss eines Hilfsmittels von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung kann nicht darauf gestützt werden, dass es nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet ist.561 Die Einordnung des Hilfsmittelverzeichnisses als unverbindliche Auslegungshilfe wurde erstmals im Urteil des BSG vom 23.08.1995562 entschieden und in künftigen Entscheidungen563 und in der Literatur564 mehrfach bestätigt. Diese Einordnung hat durch das GKV-WSG nun Einzug in das Gesetz gefunden. In § 139 557

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Die Jahresfrist findet sich in der Amtlichen Begründung, BT-Drucks. 15/1525, S. 127: Die Einhaltung ist nur möglich, wenn die Unterlagen durch die Hersteller innerhalb von sechs Monaten seit Antragstellung vollständig vorgelegt werden. Gesetzesentwurf WSG-GKV, BR-Drucks. 755/06, zu Nr. 116 (§ 139), S. 407. A.A. noch KassKomm/Hess, § 128 SGB V Rdnr. 2; Ebsen, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 7 Rndr. 94, der davon ausgeht, dass das Hilfsmittelverzeichnis den Anspruch des Versicherten beschränkt. A.A. auch Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 25. So BSG, Urt. v. 16.04.1998 – B 3 KR 9/97 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 27, S. 155; Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (244); Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 128 Rdnr. 1 f.; Igl/Welti, Sozialrecht, § 17 Rdnr. 49; Muckel, Sozialrecht, § 8 Rdnr. 111; Baumann, MPJ 2006, S. 56 (57); Werner, MPR 2002, S. 45 (46); a.A. etwa Axer, Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, S. 136 f. Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 198, 200; Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/4. BSG, Urt. v. 23.08.1995 – 3 RK 7/95, MDR 1996, S. 292 f. BSG, Urt. v. 25.10.1995 – 3 RK 30/94, SozR 3-2500 § 33 Nr. 17, S. 83; BSG, Urt. v. 17.01.1996 – 3 RK 38/94, MDR 1996, S. 1047 ff.; BSG, Urt. v. 17.01.1996 – 3 RK 39/94, BSGE 77, 209 (213); BSG, Urt. v. 17.01.1996 – 3 RK 16/95, NZS 1996, S. 526; BSG, Urt. v. 16.04.1998 – B 3 KR 9/97 R , SozR 3-2500 § 33 Nr. 27, S. 127; BSG, Urt. v. 13.05.1998 – B 8 KN 13/97 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 28, S. 170; BSG, Urt. v. 24.05.2006 – B 3 KR 12/05, NZS 2007, S. 201 (203). Schneider, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 22 Rndr. 277; Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 55; Muckel, Sozialrecht, § 8 Rdnr. 111; Igl/Welti, Sozialrecht, § 17 Rdnr. 49.

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Abs. 1 S. 2 SGB V heißt es mittlerweile, dass im Verzeichnis von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen sind. Durch Streichung des in § 128 S. 2 SGB V noch verwendeten bestimmten Artikels („… die von der Leistungspflicht umfassten Hilfsmittel…“) kommt nun durch den Wortlaut des § 139 Abs. 1 S. 2 SGB V zum Ausdruck, dass es sich gerade nicht um eine abschließende Auflistung handelt. Dem Versicherten steht ein Anspruch auf Versorgung mit einem Hilfsmittel zu, wenn die Krankenbehandlung dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und notwendig, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist, § 27 Abs. 1 i.V.m. §§ 2 Abs. 1, 12 Abs. 1 SGB V.565 Werden diese Voraussetzungen durch ein bestimmtes Hilfsmittel erfüllt, darf dessen fehlende Aufnahme in das Verzeichnis – oder auch dessen ausdrücklich Ablehnung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen – nicht dazu führen, dass dieses Hilfsmittel dem Versicherten zur notwendigen Versorgung verwehrt wird.566 Auch das Fehlen einer Hilfsmittelnummer kann nicht zur Ablehnung des Anspruchs des Versicherten führen.567 Da das Hilfsmittelverzeichnis als bloße Verwaltungsvorschrift568 und nicht als Rechtsnorm569 eingeordnet wird, kann es das Leistungsrecht, anders als die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses570, nicht einschränken571. Daher vermag das Hilfsmittelverzeichnis in Bezug auf die (negative) Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten, keine verbindlichen Aussagen zu treffen.572 Angesichts der erfolgten Klarstellung im SGB V ist auch die Änderung der Nr. 8 der Hilfsmittel-Richtlinie573 (HM-RL) wünschenswert.574 Diese Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zielt auf ein angemessenes Verordnungsverhalten der Ärzte ab.575 In Nr. 8 heißt es noch immer, eine Verordnung eines Hilfsmittels durch Ärzte könne nur erfolgen, wenn es von der Leistungspflicht der gesetz-

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BSG, Urt. v. 29.09.1997 – 8 RKn 27/96, SozR 3-2500 § 33 Nr. 25, S. 147. Werner, MPR 2002, S. 45 (46 f.). Lücker, MTD 2006, S. 21 (22). So BSG, Urt. v. 29.09.1997 – 8 RKn 27/96, SozR 3-2500 § 33 Nr. 25, S. 147 f.; BSG, Urt. v. 13.05.1998 – B 8 KN 13/97 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 28, S. 170 f.; so auch Werner, MPR 2002, S. 45 (46 f.). Die Rechtsnormqualität ablehnend auch Beeretz, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 6 Rdnr. 117. Richtlinien, wie die Hilfsmittel-Richtlinie, kommt nach Auffassung des BSG Normqualität in dem Sinne zu, dass sie auch innerhalb des Leistungsrechts zu beachten sind und daher die Ansprüche des Versicherten beschränken können, so BSG, Urt. v. 13.05.1998 – B 8 KN 13/97 R, SozR 3-2500 § 33 Nr. 28, S. 170 f. Werner, MPR 2002, S. 45 (46). Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (244). Hilfsmittel-Richtlinie i.d.F. v. 17.06.1992, BAnZ 1992, Beilage Nr. 173 b; zuletzt geändert am 19.10.2004, BAnZ 2005, S. 89; in Kraft getreten am 06.01.2005. So auch Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (513). SACHVERSTÄNDIGENRAT zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Koordination und Qualität im Gesundheitswesen 2005, Band 2, S. 169.


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lichen Krankenversicherung erfasst ist und im Hilfsmittelverzeichnis gelistet ist.576 Angesichts der heute gar gesetzlich geregelten Unverbindlichkeit des Hilfsmittelverzeichnisses für die Leistungspflicht ist der Wortlaut der Nr. 8 nicht mehr aufrecht zu erhalten.577 Obwohl das Hilfsmittelverzeichnis nach den obigen Ausführungen die Leistungspflicht nicht auf die gelisteten Hilfsmittel begrenzt, besitzt es dennoch eine tatsächliche und rechtliche Relevanz für Hilfsmittelhersteller/-erbringer, Ärzte und Versicherte. Es erzeugt über einen Informationszweck hinausgehende Rechtswirkungen.578 1) Tatsächliche Relevanz Zwar sind wegen des nicht abschließenden Charakters des Hilfsmittelverzeichnisses mehr Hilfsmittel von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst als die im Verzeichnis aufgeführten. Der Umstand, nur von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzunehmen, hat jedoch für die Hersteller von Hilfsmitteln eine große wirtschaftliche Bedeutung.579 Obwohl eine rechtliche Regelungswirkung (im Sinne einer positiven Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit) für die Hersteller nicht vorliegt, gleicht der Ausschluss von Medizinprodukten faktisch einem Absatzverbot für gesetzlich Versicherte.580 Bei Ablehnung eines Produktes werden die tatsächlichen Absatzchancen sehr stark eingeschränkt. Von einer marktsteuernden Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses geht auch das BSG in seinem Urteil v. 31.08.2000581 aus. Aus Sicht der Hilfsmittelerbringer ist die Listung eines Produkts in dem Hilfsmittelverzeichnis in vielfältiger Weise von tragende Bedeutung. Ist ein Produkt im Hilfsmittelverzeichnis gelistet, hat der Hilfsmittelerbringer nicht das Risiko, die Vergütung für das Hilfsmittel direkt von dem Versicherten verlangen zu müssen.582 Er muss zudem keinen Regress durch die Krankenkassen fürchten, falls die Einzelfallprüfung ergibt, dass ein Hilfsmittel nicht den für die Erstattungsfähigkeit erforderlichen Anforderungen entspricht. Aus diesem Grund werden Hilfsmittel, 576

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Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 46. So schon vor der Rechtsänderung Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 46. Zuck, MedR 2003, S. 335 (337); a.A. Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 128 Rdnr. 1a. Werner, MPR 2006, S. 7; Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/4; Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (67); SACHVERSTÄNDIGENRAT zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Koordination und Qualität im Gesundheitswesen 2005, Band 2, S. 167. Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (67). BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 (365); so auch Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (513). Dies beinhaltet zugleich für den Leistungserbringer das Risiko, die Zahlungsunfähigkeit des Versicherten tragen zu müssen und sich nicht auf eine sichere Leistung durch die GKV verlassen zu können.

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die nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind, kaum verordnet583 und in geringerer Zahl von den Hilfsmittelerbringern geleistet. Wie groß das Interesse der Hilfsmittelerbringer an der Aufnahme ihres Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ist, zeigen die ca. zweitausend jährlich eingehenden Aufnahmeanträge beim IKK-Bundesverband, wovon etwa 20 % abgelehnt werden.584 2) Rechtliche Relevanz Gleichwohl es durch das Hilfsmittelverzeichnis nicht zu einer Begrenzung der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung kommt585, weist die Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis dennoch eine rechtliche Relevanz auf. Für den verordnenden Arzt und den Hilfsmittelerbringer wird durch die Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis eine rechtsverbindliche und verlässliche Grundlage geschaffen, dass das erbrachte/verordnete Hilfsmittel tatsächlich von der Leistungspflicht erfasst ist und der Arzt/Leistungserbringer wird einer entsprechenden Prüfung entledigt.586 Das Hilfsmittelverzeichnis listet nur verordnungsfähige Hilfsmittel.587 Der Arzt muss lediglich die individuellen Voraussetzungen wie Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem Leistungsrecht überprüfen.588 Dieser Umstand gewinnt umso mehr an Bedeutung als einige (wenige) Krankenkassen die Erstattung von nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Hilfsmitteln/Medizinprodukten teilweise ohne Einzelfallprüfung verweigern. Gründe dafür sind wohl die Bestrebungen, Kosten zu vermeiden oder sich die komplizierte Verbuchung von Hilfsmitteln ohne eine Abrechnungspositionsnummer zu ersparen. In diesem Fall verbleibt dem Versicherten nur die Möglichkeit der Klage vor dem Sozialgericht, um seinen Leistungsanspruch durchzusetzen. Weiterhin wird bei nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelisteten Produkten die Behauptungs- und Beweislast des Versicherten verändert. Bei nicht aufgeführten Hilfsmitteln muss der Versicherte seinen bestehenden Rechtsanspruch gegenüber der Krankenkasse begründen, d.h. er muss behaupten und beweisen, dass das Hilfsmittel die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst ist.589 Mangels Annahme einer abschließenden Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses kann nicht von einer Sperrung oder Öffnung des Marktes ausgegangen werden.590

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Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (100). Schorn, MPJ 2006, S. 104 (106). So auch Beck, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, SGb 2005, S. 349 (355). Zuck, MedR 2003, S. 335 (337); Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 68 Rdnr. 9. Von Maydell, in: Maydell, GK-SGB V, § 128 Rdnr. 5. Zum Ausschluss durch das Leistungsrecht s.o. unter 2. Kapitel D. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 68 Rdnr. 8; so auch Plagemann, in: Plagemann, Münchener Anwalts Handbuch Sozialrecht, § 16 Rdnr. 22. A.A. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 68 Rdnr. 10.


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Außerdem stehen dem Hersteller entsprechende Auskunfts-591 und Klagebefugnisse592 zu, weshalb eine rechtliche Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses für die Hersteller nicht von der Hand zu weisen ist. Früher war umstritten, ob aus § 139 Abs. 2 SGB V a.F. überhaupt ein rechtlicher Anspruch auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis folgte.593 Durch das WSG-GKV wurde der Wortlaut des § 139 Abs. 4594 dahingehend geändert, dass der Anspruch auf Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis nun aus dem Gesetzeswortlaut folgt. Anders als früher diskutiert595, ist die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nicht mit dem Amtsermittlungsgrundsatz ausgestattet, sondern der Gesetzgeber hat sich dem klaren Wortlaut nach für den Beibringungsgrundsatz entschieden.596 Daher ist § 139 Abs. 4 SGB V eine Beweislastregel597, die es dem Hersteller auferlegt, Funktionstauglichkeit, Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und ggf. den medizinischen Nutzen nachzuweisen, um seinen Aufnahmeanspruch in das Verzeichnis begründen zu können. Eine rechtliche Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses ergibt sich auch aus dem Anspruch auf Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis, denn mit der Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis wird die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen durch die Spitzenverbände verbindlich festgestellt598. Zudem gehen die Wirkungen des Hilfsmittelverzeichnisses über eine rein informatorische Wirkung hinaus599, weil ansonsten Regelungen zum Aufnahmeverfahren redundant und sinnlos wären.600 Es bleibt daher festzuhalten, dass dem Hilfsmittelverzeichnis bzw. dem Anspruch des Herstellers auf Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis neben der tatsächlichen Bedeutung auch eine rechtliche Relevanz zukommt.

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Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 68 Rdnr. 10. Kranig, in Hauck/Noftz, SGB V, § 128 Rndr. 4. Mehr dazu unter 3. Kapitel C.I. Zuvor § 139 Abs. 2 SGB V a.F. So etwa Lücker, NZS 2007, S. 401 (403). Vgl. § 139 Abs. 6 S. 2 SGB V. So zur alten Rechtslage Lücker, NZS 2007, S. 401 (403), der allerdings davon ausging, dass die Prüfung nicht auf die Unterlagen zu beschränken sei, sondern die Spitzenverbände die Aufnahmekriterien wegen des Amtsermittlungsgrundsatzes selbst zu ermitteln hätten. Axer, Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, S. 136. A.A. Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 128 Rdnr. 3. Axer, Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, S. 137, der im Ergebnis vom Hilfsmittelverzeichnis als einer exekutiven Norm ausgeht. So auch Ebsen, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 7 Rndr. 94.

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C. Hilfsmittelverzeichnis und Qualitätssicherung – alte Rechtslage I. Anspruch auf Aufnahme Es war umstritten, ob aus § 139 Abs. 2 SGB V a.F. ein subjektiv-öffentliches Recht auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Verzeichnis folgte. Ein subjektivöffentliches Recht ist die dem Einzelnen kraft öffentlichen Rechts verliehene Rechtsmacht, vom Staat zur Verfolgung eigener Interessen ein bestimmtes Verhalten verlangen zu können.601 Aus dem Wortlaut der genannten Vorschrift ließ sich ein solcher Anspruch nicht ableiten.602 Die Annahme eines subjektiv-öffentlichen Rechts aus § 139 Abs. 2 SGB V a.F. wurde erstmals durch das Urteil des BSG vom 31.08.2000603 verbindlich festgestellt. Trotz rechtlicher Unverbindlichkeit des Hilfsmittelverzeichnisses nahm das Gericht mit Grund eine marktsteuernde Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses an und maß der Entscheidung der Spitzenverbände der Krankenkassen über die Aufnahme eines Produktes in das Verzeichnis eine objektiv berufsregelnde Tendenz bei.604 Deswegen müsse sich die Aufnahmeentscheidung an Art. 12 Abs. 1 GG messen lassen. § 139 Abs. 2 SGB V a.F. war bei verfassungskonformer Auslegung als Anspruch zu verstehen.605 Der Hilfsmittelhersteller hatte schon aus § 139 Abs. 2 SGB V a.F. einen Anspruch auf Bescheidung seines Antrags auf Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis.606 Die Anerkennung eines subjektivöffentlichen Rechts führte auch dazu, dass dem Hilfsmittelhersteller bei Ablehnung seines Antrags eine Klagebefugnis zugestanden wurde.607 Weiterhin betonte der Senat608, dass aufgrund des möglichen Grundrechtseingriffs in Art. 12 Abs. 1 GG auch an das Verfahren über die Aufnahmeentscheidung der Spitzenverbände der Krankenkassen erhöhte Anforderungen zu stellen sein. Daher müssten die Anforderungen an den Nachweis für Funktionstauglichkeit, therapeutischen Nutzen und Qualität des Hilfsmittels transparenter sein und den rechtsstaatlichen Anforderungen genügen.609 Dies führte zur Ausarbeitung eines Verfahrenshandbuchs 601 602

603 604

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Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 8 Rdnr. 2, S. 152. So BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 f.: Die Vorschrift erweckt den Eindruck, die Beteiligung (des Hilfsmittelherstellers) bestehe allein darin, die Funktionsfähigkeit, den therapeutischen Nutzen und die Qualität nachzuweisen. Az. B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364. BVerfG, Beschl. v. 19.06.1985 - 1 BvL 57/79, BVerfGE 70, 191 (214); BVerfG, Urt. v. 08.04.1997 – 1 BvR 48/94, BVerfGE 95, 267 (302); BVerfG, Urt. v. 25.02.1999 – 1 BvR 1472/91, NZS 1999, S. 338. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 (365). Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (105). Meydam, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, SGb 2001, S. 332. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364. Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 (366); Meydam, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, SGb 2001, S. 332.

C. Hilfsmittelverzeichnis und Qualitätssicherung – alte Rechtslage

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durch die Spitzenverbände der Krankenkassen,610 in dem dezidiert das Prozedere der Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis dargestellt wurde. Aufgrund der Anerkennung eines Anspruchs des Herstellers wurde die Entscheidung über die Ablehnung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen als in vollem Umfang gerichtlich überprüfbar angesehen.611 Über die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis entschieden und entscheiden die Spitzenverbände der Krankenkassen nach § 139 Abs. 3 S. 2 SGB V gemeinsam und einheitlich. Die Willensbildung vollzieht sich gem. § 213 Abs. 2 SGB V.612 Streitig war insbesondere das Verhältnis zum MPG und es stellte sich die Frage, welche Funktion der CE-Kennzeichnung zukam bzw. welche Anforderungen an den Nachweis von Funktionstauglichkeit, therapeutischem Nutzen und Qualität durch die Spitzenverbände der Krankenkassen gestellt werden durften. Dies war insbesondere umstritten, weil sich im Gesetzeswortlaut dazu keine Angaben fanden und die Ansichten der Spitzenverbände der Krankenkassen zu denen der Medizinproduktehersteller naturgemäß oppositär ausfielen. Das Gesetz nannte als Voraussetzung für die Aufnahme eines neuen Hilfsmittels, dass der Hersteller die Funktionstauglichkeit, den therapeutischen Nutzen und die Qualität nachzuweisen hatte. Dabei war anerkannt, dass sich die Anforderungen an die Funktionstauglichkeit, den therapeutischen Nutzen und die Qualität an den Aufgaben und Zielen der gesetzlichen Krankenversicherung zu orientieren hatten. Dies bedeutete konkret durch die Anforderungen an das Medizinprodukt, die Krankenbehandlung nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse und unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts sicherzustellen.613 1) Begriff der Neuheit Dem Wortlaut des § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V a.F. war zu entnehmen, dass nur „neue“ Hilfsmittel in das Verzeichnis aufgenommen werden konnten. Es war unklar, wann ein sogenanntes „neues“ Hilfsmittel vorlag und ob und unter welchen Voraussetzungen ein Hilfsmittel, welches nicht mehr neu ist, aus dem Hilfsmittelverzeichnis entfernt werden konnte. Der Begriff der Neuheit eines Hilfsmittels ist weiterhin i.R.d. § 139 Abs. 8 S. 2 SGB V relevant, so dass die Darstellung dort erfolgt.614 Aus der gesetzlichen Regelung des § 139 Abs. 2 SGB V a.F. ergab sich keine Prüfungs- und Streichungsbefugnis bezüglich gelisteter Hilfsmittel, welche nicht mehr den von den Spitzenverbänden aufgestellten Qualitätsstandards entsprachen. Es lag eine Gesetzeslücke vor. Die Befugnis zur Streichung von Hilfsmitteln wurde aufgrund der bestehenden Ermächtigung der Spitzenverbände zur Erstellung 610

611 612 613 614

Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, in der aktuellen Fassung vom September 2007. BSG, Urteil v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (497). KassKomm/Hess, § 139 SGB V Rdnr. 4. Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 (366). S.u. unter 3. Kapitel D.I.4.

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von Qualitätsstandards nach Abs. 1 angenommen, weil diese Standards nur Sinn machten, wenn bei Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 128 S. 2 SGB V a.F. Hilfsmittel aus dem Verzeichnis herausgenommen werden konnten.615 2) Funktionstauglichkeit Für die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis musste der Hersteller die Funktionstauglichkeit nachweisen. Ein Hilfsmittel/Medizinprodukt ist funktionstauglich, wenn es die technische Tauglichkeit des ihm zugeschriebenen Zwecks aufweist.616 In dem Positionspapier der Spitzenverbände der Krankenkassen vom 4. April 2006617 vertraten diese eine Definition, welche weit reichende Anforderungen an die Medizinprodukte bezüglich der Funktionsfähigkeit stellte: „Funktionstauglichkeit bedeutet, dass ein Produkt die Funktionen für die beanspruchte Produktart und den betroffenen Indikationsbereich bei höchstmöglicher Patientencompliance erfüllt, um im Ergebnis einen therapeutischen Nutzen zu erzielen bzw. die sozialrechtlichen Zielvorgaben zu erreichen (Ausgleich oder Vorbeugung einer Behinderung oder Sicherung des Behandlungserfolgs)“618. Die Funktionstauglichkeit umfasse begrifflich auch die Gebrauchstauglichkeit, welche durch Anwendungstests oder -studien nachzuweisen sei.619 Diese Definition hatte den Nachteil, sehr eng an den therapeutischen Nutzen angenähert zu sein und war damit schwer abgrenzbar. Von den Spitzenverbänden der Krankenkassen wurden insbesondere bei neuen Produktarten, welche noch nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen waren, spezielle Nachweise der Funktionstauglichkeit in Form von Anwendungstests, Funktionstests und prospektiven klinischen Studien gefordert,620 die mitunter erheblich über die Anforderungen des MPG hinausgingen. Die Forderung nach solch weitgehenden Nachweisen für die Funktionstauglichkeit wäre allerdings abzulehnen, wenn schon die Funktionstauglichkeit allein durch die Verkehrsfähigkeit nach dem MPG festgestellt wäre und daher zusätzliche „sozialrechtliche Zielvorgaben“ nicht gestellt werden durften. Daher war umstritten, ob die Funktionstauglichkeit nicht schon mit Verkehrsfähigkeit nach dem MPG erfüllt und mit CE-Kennzeichnung des Produktes ausreichend nachgewiesen wurde.621

615 616 617

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621

Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 4; Zuck, NZS 2003, S. 417 (418). Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 4; Zuck, NZS 2003, S. 417 (418). Abzurufen zusammen mit dem aktuellen Verfahrenshandbuch unter: http://www.ikk. de/ikk/generator/ikk/fuer-medizinberufe/hilfs--und-pflegehilfsmittel/3366,i=l.html#ch9 8374 (Datum des Abrufs: 31.03.2008). So auch wörtlich zitiert von Heil, MPJ 2006, S. 114 (116). Schorn, MPJ 2006, S. 70 (72). Baumann, MPJ 2006, S. 56 (59); Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 94 ff. S.u. unter 3. Kapitel C.II.


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3) Therapeutischer Nutzen Sowohl Begriff als auch Anwendungsbereich und Nachweis des therapeutischen Nutzens waren nach alter Rechtslage heftig umstritten. a) Definition Obwohl in mehreren Vorschriften des SGB V auf den therapeutischen Nutzen Bezug genommen wurde622, war eine gesetzliche Definition nicht vorhanden. Nach Ansicht der Spitzenverbände der Krankenkassen war der therapeutische Nutzen eines Produktes gegeben, wenn durch das von dem entsprechenden Produkt ausgehende Therapieverfahren die erwünschte Wirksamkeit im angestrebten Indikationsbereich erreicht wurde.623 Der therapeutische Nutzen war der Beitrag des Hilfsmittels, den dieses zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung leistete.624 b) Anwendungsbereich Hilfsmittel müssen gem. § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V erforderlich sein, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern (Alt. 1), eine drohende Behinderung vorzubeugen (Alt. 2) oder eine Behinderung auszugleichen (Alt. 3). Für Hilfsmittel, die lediglich verwendet werden, um eine bestehende Behinderung auszugleichen, stellte sich primär die Frage, ob solche überhaupt einen therapeutischen Nutzen aufweisen konnten. Nach zutreffender Ansicht des BSG in dem sog. C-LegUrteil625 war ein Nachweis des therapeutischen Nutzens bei Hilfsmitteln, welche eine Behinderung lediglich ausgleichen, weder sachgerecht noch möglich626, weil sich der Nachweis in der Funktionstauglichkeit zum Behinderungsausgleich erschöpft und das Produkt darüber hinaus i.d.R. keinen therapeutischen Nutzen erbringen soll und kann. Ein solcher therapeutischer Nutzen ist von der Zielrichtung des Hilfsmittels bei einem Behinderungsausgleich nicht geboten.627 Ergo konnte ein Nachweis des therapeutischen Nutzens für die Aufnahme von Medizinprodukten nur dann eine Rolle spielen, wenn das Medizinprodukt/Hilfsmittel der Krankenbehandlung diente oder deren Erfolg sicherte und nicht lediglich den Ausgleich einer Behinderung bezweckte.628 c) Nachweis Allgemein streitig war, welche Anforderungen an den Nachweis des therapeutischen Nutzens an Hilfsmittel zu stellen waren, die im Rahmen einer anerkannten Untersuchungs- und Behandlungsmethode eingesetzt wurden629 und nicht lediglich 622 623 624 625 626 627 628

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Siehe bspw. §§ 34 Abs. 3 S. 2, 92 Abs. 1 S. 1, 116b Abs. 4 S. 2, 73 Abs. 8 S. 1 SGB V. Schorn, MPJ 2006, S. 70 (71). Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (106). BSG, Urt. v. 16.9.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (187). So auch Werner, MPR 2006, S. 7 (8 f.). BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (498). A.A. Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (106), die auch von einer Nachweispflicht des therapeutischen Nutzens für den Behinderungsausgleich ausgehen. Zu den Voraussetzungen für die Aufnahme von Hilfsmittel bei neuen Behandlungsmethoden s.u. unter 3. Kapitel D.III.

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dem Behinderungsausgleich dienten, aber noch keinen Einzug in das Hilfsmittelverzeichnis gefunden hatten. Dabei wurde meist versucht, den Maßstab von anderen Normen, die sich auch mit dem therapeutischen Nutzen befassen, auf § 139 Abs. 2 SGB V a.F. zu übertragen. Aufgrund der oben erwähnten Definition wurden von den Spitzenverbänden der Krankenkassen vor der Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis generell evidenzbasierte Studien der Evidenzklasse I gefordert.630 Zuck ging davon aus, dass der therapeutische Nutzen unter Rückgriff auf § 135 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V zu definieren war und dass die nähere Bestimmung des Begriffs durch die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Bewertung neuer ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (BUB-Richtlinien) gem. § 135 Abs. 1 SGB V erfolge.631 Er führte aus, dass nach Ansicht des BSG632 für die Auslegung der Begriffe in § 139 Abs. 2 SGB V a.F. auf die Grundsätze i.R.d. § 135 SGB V zurückgegriffen werden müsse. Dies habe damit zu tun, dass Arznei-, Heil- und Hilfsmittel eigentlich immer in Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eingebunden seien und deswegen die eingesetzten sächlichen Mittel den gleichen Vorgaben unterlägen wie die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden633 und der Begriff mit den Vorgaben aus § 135 SGB V auszufüllen sei. Für die Anforderungen an den Nachweis des therapeutischen Nutzens seien die Evidenzkriterien des § 8 Abs. 2 Nr. 1 BUBRichtlinien634 maßgeblich.635 Deshalb gelte grundsätzlich ein Nachweis nach Evidenzklasse I636, wenn auch nicht ohne Ausnahme637 . Diese Ansicht Zucks wies mehrere Schwachstellen auf. Das Urteil638, dem Zuck generell die Anwendung der Kriterien des § 135 Abs. 1 Nr. 1 SGB V und der dazu ergangenen Richtlinien für den Nachweis des therapeutischen Nutzens entnahm, betraf einen Sonderfall639, wie das BSG in einem Folgeurteil640 ausgeführt hat. In 630

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Siehe Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (515). Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 34, ging davon aus, dass mit der CEKennzeichnung die Nachweispflicht des therapeutischen Nutzens entfiel. Zum Nachweis des therapeutischen Nutzens s.u. unter 3. Kapitel C.I.3)c). Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 10 f.; so auch Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65, die davon ausgehen, alle Medizinprodukte seien nach § 135 SGB V zu überprüfen. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 (366). Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 10. I.d.F. v. 01.12.2003, BAnz 2004, S. 5678; geändert am 18.10.2005, BAnz 2006, S. 107. Die Evidenzkriterien finden sich nach Streichung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (früher BUB-Richtlinie) nunmehr in § 18 VerfO des Gemeinsamen Bundesausschusses geregelt, in Kraft getreten am 01.10.2005, BAnz 2005, S. 16998, in der Fassung vom 07.07.2006, BAnz 2006, S. 4876. Zur VerfO s. a. Dietz, KrV 2005, S. 307 ff. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 10. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 11. Durch die Zumutbarkeit der Beibringung der Studien stellt Zuck ein Korrektiv auf. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364. So auch Werner, MPR 2006, S. 7 (10); Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (516). BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (186).


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diesem besonderen Fall war ein Rückgriff auf die Kriterien der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses notwendig, weil der Hersteller geltend gemacht hatte, die der Anwendung des Geräts zugrunde liegende Methode sei für die Behandlung bestimmter Erkrankungen wirksam und müsse wegen neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen entgegen der früheren Bewertung vom G-BA nunmehr anerkannt werden.641 Mit Hilfsmitteln, welche im Rahmen einer bereits anerkannten Behandlungsmethode angewendet werden, hatte sich das BSG in dieser Entscheidung nicht beschäftigt642 und eine Übertragung der Anforderungen auf diese Fallgruppe war von vorneherein ausgeschlossen643. So ging das BSG später davon aus, für den Nachweis des therapeutischen Nutzens müssten nicht in jedem Fall Ergebnisse klinischer Prüfungen vorgelegt werden.644 In dieser Entscheidung645 ging es um die Aufnahme eines Medizinproduktes in das Verzeichnis, welches eine Alternative zu einem bereits gelisteten Hilfsmittel darstellte: Im konkreten Fall war dies ein Vakuumstützsystem, welches bereits gelistete Produkte (wie Gipsverband, Orthese, orthopädischer Schuh) ersetzen konnte. Das BSG hat für diese Fallgruppe zutreffend entschieden, dass es für den Nachweis des therapeutischen Nutzens ausreichend war, wenn die Alternative im Vergleich zu den gelisteten Produkten zumindest den gleichen therapeutischen Nutzen wie die herkömmlich benutzen Produkte aufweist; ein „Zusatznutzen“ oder Vorteil gegenüber den gelisteten Produkten ist nicht erforderlich.646 Bei vorhandenen Alternativprodukten musste das neue Produkt nur den gleichen therapeutischen Nutzen aufzeigen. Aus dem zitierten Urteil lässt sich schließen, dass der Nachweis durch klinische Studien und die Erfüllung der Anforderungen an die Evidenzklasse I nicht die Regel647, sondern vielmehr die Ausnahme darstellte, welche im Einzelfall besonders begründet werden musste. Die zulässigen Anforderungen an den Nachweis des therapeutischen Nutzens durften nicht von vorneherein als Höchstanforderungen ausgestaltet werden. Der Nachweis des therapeutischen Nutzens nach den Beweismaßstäben des § 135 Abs. 1 SGB V war nur geboten, wenn der therapeutische Nutzen eines Hilfsmittels nicht innerhalb einer grundsätzlich anerkannten vertragsärztlichen Behandlungsmethode648, sondern innerhalb einer neuen Behandlungsmethode zu bewerten ist.649 641 642 643 644

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BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (186). Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (516). Lücker, MPR 2005, S. 2 (6); Wigge, MedR 2000, S. 574 (584). BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (187); so auch BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (498). So auch Ratzel, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 31 Rdnr. 104. BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (498). BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (498). So auch Wigge, MedR 2000, S. 574 (584). Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (516). Zum Nachweis im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode s.u. unter 3. Kapitel D.III.

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Wurde ein Hilfsmittel im Rahmen einer anerkannten Behandlungsmethode eingesetzt, war der Nachweis des therapeutischen Nutzens dann geführt, wenn das Produkt den für den Einsatz erforderlichen therapeutischen Nutzen aufwies.650 Dabei war nach zutreffender Ansicht auf § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V zurückzugreifen.651 Ein Produkt entspricht nach dieser Vorschrift dann dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse, wenn die Zweckmäßigkeit in einschlägigen Fachkreisen anerkannt ist. Dies setzt i.d.R. voraus, dass sich die Behandlung in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Fällen als erfolgreich erwiesen hat und dies durch wissenschaftlich einwandfreie Statistiken belegt ist.652 Dass der therapeutische Nutzen dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprach, konnte allerdings auch durch alternative Belege nachgewiesen werden.653 4) Qualität Es stellte sich die Frage, ob und welche eigenständige Bedeutung der Qualität nach alter Rechtslage überhaupt zukommen konnte. Der Begriff der Qualität ist für sich genommen nicht aussagekräftig – im SGB V findet sich keine einheitliche Verwendung.654 Nach der Auffassung der Spitzenverbände der Krankenkassen fielen unter dieses Merkmal Prüfungspunkte wie technische Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Ergonomie, Wartungsfreundlichkeit und die generelle Eignung des Produktes als Hilfsmittel.655 Die Spitzenverbände der Krankenkassen gingen daher von einem Begriff der Qualität aus, welcher i.d.R. nicht allein durch Einhaltung des Konformitätsverfahrens des MPG nachgewiesen sei.656 Bei der Annahme, dass das Merkmal der Funktionstauglichkeit die Strukturqualität gewährleistet und der therapeutische Nutzen die Ergebnisqualität umschließt, eröffnet sich für das Qualitätsmerkmal allerdings keine eigenständige Bedeutung.657 Es war überzeugend, dass ein Hilfsmittel, welches bereits die Funktionstauglichkeit und den therapeutischen Nutzen erbrachte, qualitativ nicht minderwertig sein konnte.658 Die Qualität i.S.v. § 139 Abs. 2 a.F. SGB V war nur dann gegeben, wenn ein Hilfsmittel zusätzlich die von den Spitzenverbänden der Krankenkassen gem. § 139 Abs. 1 S. 2 SGB V erstellten Qualitätsstandards einhielt.659 Waren für be650 651 652 653 654 655

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So auch BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (497 f.). So auch Wigge/Sczuka, MPJ 2006, S. 61 (62); Heil, MPJ 2006, S. 114 (121). BSG, Urt. v. 05.07.1995 – 1 RK 6/95, NJW 1996, S. 2451 (2453). BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (497 f.). Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (106). Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 65. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 99. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 13; Zuck, NZS 2003, S. 417 (418). Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (516); Zuck, NZS 2003, S. 417 (420). Zuck, NZS 2003, S. 417 (420); Brandenburg/Kollecker/Rütenik, Medizinprodukterecht, S. 9 Rdnr. 23.


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stimmte Produktgruppen keine Qualitätsstandards vorhanden, konnte dieses Argument nicht zur Ablehnung führen.660 5) Qualitätsstandards Im Hilfsmittelverzeichnis waren gem. § 139 Abs. 1 S. 2 SGB V a.F. die von den Spitzenverbänden der Krankenkassen definierten Qualitätsstandards zu veröffentlichen. Die Qualitätsstandards beschrieben medizinische bzw. pflegerische und technische Mindestanforderungen an das Produkt, die erfüllt und nachgewiesen werden mussten, um in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen zu werden.661 Im Hinblick auf die Qualitätsstandards war, genauso wie aktuell bei den Qualitätsanforderungen, umstritten, ob und wann diese den europarechtlichen Vorgaben des Art. 28 EG entsprechen.662 II. Bedeutung der CE- Kennzeichnung In Bezug auf die oben aufgeworfenen Probleme war umstritten, ob und unter welchen Voraussetzungen das SGB V über das MPG hinaus zusätzliche Anforderungen an die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis gestellt werden durften663, insbesondere ob die durch die Spitzenverbände der Krankenkassen geforderten Nachweisanforderungen rechtmäßig waren. Dabei war ungeklärt, welche der oben genannten sozialversicherungsrechtlichen Merkmale (Funktionstauglichkeit, therapeutischer Nutzen und Qualität) bereits durch die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes nachgewiesen wurden und ob und unter welchen Voraussetzungen zusätzliche Anforderungen gestellt werden durften. Bis auf einige wenige Ausnahmen müssen alle Medizinprodukte mit einer CEKennzeichnung versehen sein, um zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden zu können.664 Eine Ausnahme hierzu stellen bspw. Sonderanfertigungen gem. § 3 Nr. 8 MPG dar, die nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden müssen, weil durch das MPG die Verkehrsfähigkeit von Industrieprodukten sichergestellt werden soll, zu denen Sonderanfertigungen nicht gehören.665 In der Anwendung des Verfahrenshandbuches durch die Spitzenverbände der Krankenkassen ist es zu zahlreichen Ablehnungen von nach dem MPG verkehrsfähigen Medizinprodukten gekommen. Begründet wurde dies häufig mit dem Ar660 661

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So LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 20.09.2005 – L 5 KR 35/02, juris, Rdnr. 36. Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 189. Ausführlich s.u. unter 3. Kapitel D.I.3)b). Zu zusätzlichen Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I vgl. Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 30. Vgl. Gesetzesentwurf zum MPG, BT-Drucks. 12/6991, S. 31. Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 35.

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gument, der Nachweis der oben genannten Kriterien sei nicht ausreichend geführt.666 Die Spitzenverbände der Krankenkassen vertraten die Auffassung, das CE-Zeichen sei, insbesondere für Medizinprodukte der Klasse I aufgrund der Selbstzertifizierung667 durch den Hersteller, nicht ausreichend, um ein Produkt in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen.668 Die Kennzeichnung dokumentiere lediglich die Übereinstimmung des Produktes mit den europäischen Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz. Diese Position wurde auch in dem das Verfahrenshandbuch konkretisierenden Positionspapier vom 04. April 2006669 weiterhin vertreten. Dort heißt es, die CE-Zertifizierung eines Hilfsmittels allein sei nicht ausreichend, um ein Medizinprodukt erstattungsfähig zu machen und es sei von einem „pragmatischen Nebeneinander“ von MPG und SGB V auszugehen.670 Dabei waren die Spitzenverbände der Krankenkassen der Meinung, dass die CEKennzeichnung grundsätzlich keines der genannten Merkmale indiziere und für alle diese Merkmale ein strengerer Nachweis nach dem SGB V durch den Hersteller zu erfolgen hatte. Dies entspricht auch der in der Entwurfsbegründung zum MPG geäußerten Meinung des Gesetzgebers, wonach die Vorschriften des SGB V durch das Medizinproduktegesetz unberührt bleiben sollen.671 In der Literatur und der Rechtsprechung hatte sich jedoch ein anderer Meinungsstand entwickelt. 1) Funktionstauglichkeit Die Spitzenverbände der Krankenkassen waren nicht der Meinung, dass allein durch die CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes die Funktionsfähigkeit nachgewiesen werde.672 Das erwähnte Positionspapier ist als eine Ergänzung und Klarstellung des Verfahrenshandbuchs anzusehen.673 Daher war die Auslegung des Verfahrenshandbuchs674 in der Weise, dass die Funktionsfähigkeit und die Qualität 666

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Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/8; Baumann, MPJ 2006, S. 56 (59); Lücker, NZS 2007, S. 401 (402). Zur Selbstzertifizierung im Medizinprodukterecht s.o. unter 1. Kapitel D.III.2)a). Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 12. Abzurufen zusammen mit dem aktuellen Verfahrenshandbuch unter: http://www.ikk. de/ikk/generator/ikk/fuer-medizinberufe/hilfs--und-pflegehilfsmittel/3366,i=l.html#ch9 8374 (Datum des Abrufs: 31.03.2008). So im Positionspapier vom 04. April 2006, S. 11 f. Vgl. Gesetzesentwurf zum MPG, BT-Drucks. 12/6991, S. 31. So ausdrücklich im Positionspapier vom 04. April 2006, S. 6: „Die Funktionstauglichkeit wird durch das MPG nicht vollständig abgedeckt und dort auch nicht aufgeführt. Ein Produkt mit CE-Kennzeichnung ist zwar geeignet i.S. des MPG; die Eignung bezieht sich allerdings allein auf die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung und ermöglicht keine Gruppierung von funktional gleichartigen Produkten als Voraussetzung für die vorerwähnte Bildung von Festbeträgen und Vergütungsregelungen im System der Gesetzlichen Krankenversicherung.“ Schorn, MPJ 2006, S. 104. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 65.


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nicht mehr nachzuweisen seien, wenn ein Produkt über die CE-Kennzeichnung verfüge und die entsprechenden Prüfberichte sowie technische Dokumentationen vorgelegt würden, nicht als die Auffassung der Spitzenverbände der Krankenkassen anzusehen.675 Diese Aussage lässt sich nicht dem Wortlaut des Verfahrenshandbuches entnehmen und spiegelt nicht die Auffassung der Spitzenverbände der Krankenkassen wider.676 Nach deren Auffassung war es lediglich nicht ausgeschlossen, dass die Prüfungen, die die Hersteller im Rahmen der CEKennzeichnung haben durchführen lassen, für eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis ausreichend ist.677 Im Gegensatz zu der Meinung der Spitzenverbände der Krankenkassen war es nahezu einhellige und überzeugende Ansicht in der Literatur, dass die Funktionsfähigkeit durch die CE-Kennzeichnung nachgewiesen werde678 und daher eine eigenständige Prüfungsbefugnis durch die Spitzenverbände der Krankenkassen abzulehnen war. Diese Auffassung wurde auch durch das BSG bestätigt. In seinem Urteil vom 16.09.2004679 führte das Gericht aus, dass mit der CE-Kennzeichnung ein Hilfsmittel im Sinne der Produktsicherheit und Zwecktauglichkeit auch im krankenversicherungsrechtlichen Sinne funktionstauglich sei, ohne dass dies von den Krankenkassen oder Gerichten noch eigenständig zu prüfen wäre; der CEKennzeichnung komme insoweit Tatbestandswirkung zu. Damit stellte das Gericht klar, dass ein nach dem MPG verkehrsfähiges Hilfsmittel auch funktionsfähig ist680 und dass zusätzliche Anforderungen nicht gerechtfertigt waren. 2) Therapeutischer Nutzen Für den Nachweis des therapeutischen Nutzens wurde nur vereinzelt in der Literatur die Meinung vertreten, dieser sei grundsätzlich durch die CE-Kennzeichnung belegt681. Andere vertraten die Ansicht, dass der therapeutische Nutzen nicht mehr durch die CE-Kennzeichnung abgedeckt sei682, weil Aspekte wie die outcomeBewertung und der Produktvergleich nicht in der Prüfung enthalten seien683.

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So aber BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (186). So auch Schorn, MPR 2006, S. 70 (72). Hadank, ErsK 2006, S. 435 (436). So Zuck, NZS 2003, S. 417 (420); Werner, MPR 2002, S. 45 (49); Hill/Schmitt, WiKo, Stand: 4. Auflage 2006, Einleitung, S. 10 f.; Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 32; Werner, MPR 2006, S. 7 (8, 10); Lücker, MTD 2006, S. 32 (34); ders., MPR 2005, S. 2 (5); Baumann, MPR 2006, S. 56 (60); Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (515); Wigge, MedR 2000, S. 574 (584). BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (185); so auch das BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (499). So auch Hill/Schmitt, gpk 1994, S. 261 f. So etwa Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 6/2, Rdnr. 16; Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (517); Werner, MPR 2006, S. 7 (10); Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 33. Lücker, MTD 2006, S. 32 (34); ders., MPR 2005, S. 2 (9); Baumann, MPJ 2006, S. 56 (60); Werner, MPR 2006, S. 7 (9); Beck, Anmerkung zum Urteil des BSG v.

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Die Spitzenverbände der Krankenkassen gingen von einer grundsätzlichen Nachweispflicht des Herstellers trotz bestehender CE-Kennzeichnung aus.684 Unbestritten war der therapeutische Nutzen nicht nachzuweisen für Hilfsmittel, die lediglich dem Behinderungsausgleich dienen.685 3) Qualität Vor Änderung der Rechtslage durch das GKV-WSG war es verbreitete Ansicht in der Literatur, ein verkehrsfähiges Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung könnte nicht ohne Qualität sein und bei Vorliegen einer CE-Kennzeichnung sei von einer bestehenden Qualität des Hilfsmittels auszugehen.686 Auch das BSG maß einem CE-gekennzeichneten Hilfsmittel Qualität bei.687 Bei einem Produkt mit CEKennzeichnung stehe nicht nur die Zwecktauglichkeit, sondern auch die Produktsicherheit des betreffenden Hilfsmittels fest und eine eigenständige Prüfung durch die Krankenkassen und Gerichte sei nicht erforderlich.688 Außerdem sei bei Einhaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens auch die Qualität des Produktes vorhanden, die notwendig sei, um die Sicherheit des Benutzers zu gewährleisten (Produktsicherheit).689 Anders hingegen die Spitzenverbände der Krankenkassen, welche von einem weiteren Qualitätsbegriff des SGB V ausgingen und dem Nachweis der Qualität neben der CE-Kennzeichnung eigenständige Bedeutung beimaßen690; daher wurden – wenn auch nur teilweise – zusätzliche sicherheitstechnische Prüfungen durch unabhängige Stellen691 und weitere Nachweise, die über die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung hinausgingen, gefordert.692

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16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, SGb 2005, S. 349 (355); Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/10. So Zuck, NZS 2003, S. 417 (420). Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 64; Hadank, ErsK 2006, S. 435 (436). S.o. unter 3. Kapitel C.I.3)c). Heil, MPJ 2006, S. 114 (119); Wigge, MedR 2000, S. 574 (584); Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/10; Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (516); Werner, MPR 2006, S. 7 (10); ders., MPR 2002, S. 45 (49); Lücker, NZS 2007, S. 401 (403); ders., MTD 2006, S. 32 (34); ders., MPR 2005, S. 2 (8); a.A. Schneider, KrV 2004, S. 101 (102, 104), der allein durch die Erfüllung der medizinprodukterechtlichen Anforderungen eine Qualität nicht als gegeben betrachtet. BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 ff. BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (185). BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (185); so auch BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (499). So auch Zuck, NZS 2003, S. 417 (420). Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 12 f. Siehe bei Heil, MPJ 2006, S. 114 (119); so auch Lücker, NZS 2007, S. 401 (402).


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III. Zusammenfassung Zusammenfassend zur alten Rechtslage lässt sich feststellen, dass diese für die Hilfsmittelhersteller und -erbringer als eine unbefriedigende Lage zu bezeichnen war. Zum einen bestand keine einheitliche Terminologie zwischen MPG und SGB V.693 In Bezug auf die Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ist es dank der Rechtsprechungen zu einigen Erleichterungen gekommen. Insbesondere die Anerkennung eines Aufnahmeanspruchs der Hersteller durch die Gerichte hatte die Spitzenverbände zur Ausgestaltung eines den rechtsstaatlichen Anforderungen entsprechenden Verfahrens veranlasst. Nichtsdestoweniger war diesbezüglich Einiges, wie etwa die Anwendung des Amtsermittlungsgrundsatzes oder des Beibringungsgrundsatzes, ungeklärt694. Zum anderen blieb im Hinblick auf das Verhältnis zwischen dem MPG und dem SGB V Vieles im Dunkeln. Insbesondere ungeklärt war der Umfang der Befugnisse, der den Spitzenverbänden der Krankenkassen bei Formulierung der für die Aufnahme nachzuweisenden Anforderungen an die Hilfsmittel zustand. Dies hatte auch zum Teil damit zu tun, dass im Medizinprodukterecht nur vage Ausführungen dazu enthalten sind, wann bspw. eine klinische Prüfung durchgeführt werden muss und wann eine klinische Bewertung ausreicht695. Diese Unterscheidung wäre für die Anerkennung von Medizinprodukten im Bereich des Sozialversicherungsrechts wichtig gewesen.696 Allerdings ergibt sich die Abgrenzung zwischen klinischer Prüfung und klinischer Bewertung für die meisten Medizinprodukte aus der Natur der Sache und spielt in der Praxis kaum eine Rolle. So wurde nach der alten Rechtslage gefordert, dass es aufgrund der Überschneidung zu einer Änderung des § 139 SGB V zu kommen habe, weil diese bestehenden doppelten Prüfungen durch die Spitzenverbände der Krankenkassen nicht nur überflüssig, sondern auch nicht erforderlich sein, und damit gegen den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verstießen.697 Im Urteil des BSG vom 28.09.2006698 wurde die Vorgehensweise der Spitzenverbände der Krankenkassen in vielfacher Hinsicht kritisiert und die Notwendigkeit eines veränderten Prozedere festgestellt.699 Die inhaltliche Substanz dieser Einwände lässt sich dadurch untermauern, dass sich durch das GKV-WSG eine umfassende Änderung der das Hilfsmittelverzeichnis und die Qualitätssicherung betreffenden Paragrafen vollzogen hat und damit die

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Hill/Schmitt, gkp 1994, S. 261 (263). Für den Amtsermittlungsgrundsatz etwa Lücker, NZS 2007, S. 401 (403). Der Gesetzgeber hat sich allerdings seit Änderung durch das GKV-WSG ausdrücklich für den Beibringungsgrundsatz entschieden, vgl. § 139 Abs. 6 SGB V. Zu der Unterscheidung zwischen klinischer Bewertung und klinischer Prüfung s.o. unter 1. Kapitel D.II.3). Deutsch, mt 1999, S. 166 (168). So Zuck, NZS 2003, S. 417 (420); so auch Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 19 Rdnr. 2, die im Übrigen in ihrer Kritik zugleich auch Lösungsvorschläge für die Umformulierung des § 139 Abs. 2 SGB V liefern. BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 ff. Lücker, NZS 2007, S. 401 (402).

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angebrachte Kritik offensichtlich – zumindest teilweise – Beachtung durch den Gesetzgeber gefunden hat.

D. Hilfsmittelverzeichnis und Qualitätssicherung – aktuelle Rechtslage Nach Streichung des § 128 SGB V a.F. finden sich nunmehr einheitlich Regelungen zum Hilfsmittelverzeichnis und zur Qualitätssicherung von Hilfsmitteln in § 139 SGB V. Es bleibt zu untersuchen, was sich im Vergleich zur alten Rechtslage im Rahmen des § 139 SGB V beim Anspruch auf Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis geändert hat und ob das zuvor bestandene Spannungsverhältnis zwischen SGB V und MPG bei Aufnahme von Medizinprodukten in das Hilfsmittelverzeichnis – wie vielfach gefordert700 – aufgelöst wurde. I. Aufnahmeanspruch Durch das WSG-GKV ist mittlerweile dem Wortlaut des § 139 Abs. 4 SGB V ein Rechtsanspruch des Herstellers auf Aufnahme seines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis zu entnehmen, so dass auf eine Herleitung durch verfassungskonforme Auslegung701 verzichtet werden kann. Für die Aufnahme eines Hilfsmittels bleibt es bei der Beweislastverteilung wie nach alter Rechtslage702, d.h. der Hersteller muss die Funktionstauglichkeit, Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen und den medizinischen Nutzen auf seine Kosten nachweisen703. Es besteht kein Amtsermittlungsgrundsatz, der die Spitzenverbände der Krankenkassen zum Tätigwerden verpflichten würde. Allerdings können die Spitzenverbände der Krankenkassen durch den Medizinischen Dienst prüfen lassen, ob die Aufnahmevoraussetzungen durch ein Hilfsmittel erfüllt werden, § 139 Abs. 3 S. 2 Hs. 2 SGB V. Der Aufnahmeanspruch kann abgelehnt werden, wenn etwa die produktbezogene Konformitätserklärung für das Medizinprodukt fehlt, die Einhaltung der Qualitätsstandards nicht nachgewiesen wird oder nur unzureichende Unterlagen bzw. Studien für den Nachweis des medizinischen Nutzens bei neuartigen Produkten vorhanden sind. Über die Entscheidung der Aufnahme oder Ablehnung ist dem Antragsteller ein Bescheid zu erteilen.704 Weil die Entscheidung der Spitzenverbände der Krankenkassen nunmehr unstreitig einen Verwaltungsakt darstellt705, kann der Hersteller 700 701 702 703 704 705

S. etwa Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 6, Rdnr. 10. S.o. unter 3. Kapitel C.I. KassKomm/Hess, § 139 SGB V Rdnr. 4. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 139. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 139. Dies folgt mittlerweile aus § 139 Abs. 6 S. 4 SGB V und ist eine Umsetzung der Rechtsprechung des BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364. Noch zur alten Rechtslage s. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 139.

D. Hilfsmittelverzeichnis und Qualitätssicherung – aktuelle Rechtslage

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bei Ablehnung seines Antrags auf Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis nach Einlegung eines Widerspruchs mit eigenem Antragsrecht mit einer kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage gegen die Ablehnung vorgehen706. 1) Funktionstauglichkeit und Sicherheit Über den zu erbringenden Nachweis der Funktionsfähigkeit, wie er für die Aufnahme eines Medizinproduktes in das Hilfsmittelverzeichnis gem. § 139 Abs. 4 Alt. 1 SGB V erforderlich ist, findet sich nunmehr eine detaillierte Regelung in § 139 Abs. 5 SGB V. Die Vorschrift setzt die oben aufgezeigt Kritik707 an der zuvor bestehende Rechtslage weitgehend708 um und misst der CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes grundsätzlich Tatbestandswirkung709 im Hinblick auf Funktionsfähigkeit und Sicherheit710 eines Produktes zu. Unter Funktionsfähigkeit ist die Eignung für die vorgesehene Verwendung oder die Erfüllung der vom Hersteller vergebenen Zweckbestimmung und Produktleistung zu verstehen.711 Unter Sicherheit ist die technische, die hygienische, die biologische und die medizinische Sicherheit sowie die Sicherheit der Information zu verstehen.712 Nur bei begründeten Zweifeln darf eine Prüfung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen angeordnet werden.713 Hat das Produkt das Konformitätsverfahren durchlaufen und ist die CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß aufgebracht worden, ist die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit des Produktes aufgrund der bestehenden Regelungen und Anforderungen an Medizinprodukte nach MPG714 grundsätzlich nachgewiesen. Es wäre daher möglich gewesen, statt der Fiktion715 von Funktionstauglichkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes das Vorliegen von Funktionsfähigkeit und Sicherheit ohne Prüfungsbefugnis anzunehmen. Als gelungen anzusehen ist die Regelung des § 139 Abs. 5 S. 5 SGB V, wodurch eine Informationspflicht der Spitzenverbände der Krankenkassen an die

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Krasney, Die Anwendbarkeit des Kartellrechts auf die Rahmenverträge in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 299; Joussen, in: BeckOK SGB V, § 139 Rdnr. 1 (Stand: 01.12.2007). S.o. unter 3. Kapitel C.II.1). Kritisch hinsichtlich der nicht vollständigen Übernahme der Rechtsprechung Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 8/1, Rdnr. 24.2. S. BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183 (185); so auch das BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (499). Im Hinblick auf die durch das MPG bereits nachgewiesene Sicherheit eines Medizinproduktes, siehe Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 33. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, Zu Nummer 116 (§ 139), S. 150. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt II, S. 2-4. Knispel, in: BeckOK SGB V, § 33 Rdnr. 3 (Stand: 01.09.2007). S.o. unter 1. Kapitel D.II.2). Vgl. § 139 Abs. 5 SGB V.

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nach dem MPG zuständige Behörde eingeführt wurde. 716 Den Spitzenverbänden der Krankenkassen wird durch das SGB V keine ordnungsbehördliche Marktaufsicht eingeräumt717; diese obliegt vielmehr dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. den zuständigen Landesüberwachungsbehörden.718 Damit liegt es an der zuständigen Behörde, die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben zu überwachen719 und die Kompetenzverteilung bleibt gewahrt. Es fragt sich allerdings, welche Handhabung den Spitzenverbänden der Krankenkassen zustehen soll, wenn in § 139 Abs. 5 S. 5 SGB V auf „sonstige Konsequenzen“ verwiesen wird. Weil die CE-Kennzeichnung die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben attestiert, sind die sonstigen Konsequenzen einzig als ein Verweis auf die Möglichkeit der Spitzenverbände der Krankenkassen zu verstehen, eine Streichung des konkreten Hilfsmittels aus dem Verzeichnis gem. § 139 Abs. 8 S. 2 SGB V vorzunehmen720. Den Spitzenverbänden stehen gegenüber den Hilfsmittelherstellern nur die in § 139 SGB V enthaltenen Sanktionen zu. Insbesondere bei der Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I wurde durch die Spitzenverbände der Krankenkassen vorgebracht, die Hersteller kämen ihren gesetzlichen Verpflichtungen nicht nach und führten keine hinreichenden klinischen Bewertungen zur Funktionsfähigkeit durch.721 Auch dieses Argument kann kein Sonderprüfungsrecht der Spitzenverbände der Krankenkassen begründen.722 Die medizinprodukterechtliche Überwachung und das Ergreifen möglicher Sanktionen obliegt den die ordnungsbehördliche Aufsicht ausübenden zuständigen Landesbehörden, denen umfassende Befugnisse für die Gefahrenabwehr zustehen. Die Tatbestandswirkung des § 139 Abs. 5 S. 1 SGB V kann nur dann eintreten, wenn die Funktionstauglichkeit und Sicherheit bezweckenden medizinprodukterechtlichen Normen bei CE-Kennzeichnung eingehalten wurden. Dies hat zur Folge, dass nur bei Verletzung solcher Vorschriften bei der CE-Kennzeichnung, die Fiktion von Funktionstauglichkeit und Sicherheit aufgehoben ist und eine Streichung (Rücknahme oder Widerruf723) aus dem Hilfsmittelverzeichnis in Betracht kommt. Dem entspricht es auch, dass die Spitzenverbände der Krankenkassen im

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So schon zur alten Rechtslage gefordert von Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 31. Die Kooperation der GKV mit dem BfArM in der Marktüberwachung regelt § 29 Abs. 3 MPG. Dies forderten vor der Änderung der Rechtslage schon Heil, MPJ 2006, S. 114 (116) und Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (517); Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 32. Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (517). Zur Überwachung bei Medizinprodukten s.o. unter 1. Kapitel E. Vgl. dazu die Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKVWSG, BR-Drucks. 755/06, S. 408 f. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 12. Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 8/1, Rdnr. 24.2. Genaueres dazu s.o. unter 3. Kapitel D.I.4).


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Rahmen der Aufnahmeentscheidung nur die formale Rechtmäßigkeit der CEKennzeichnung zu überprüfen haben.724 Den Spitzenverbänden der Krankenkassen steht gem. § 139 Abs. 5 S. 3 SGB V im Rahmen der Aufnahmeentscheidung eines Produktes nur bei begründeten Zweifeln das Recht zu, zusätzliche Prüfungen vorzunehmen und die dafür erforderlichen Nachweise zu verlangen. Wann ein begründeter Zweifel tatsächlich vorliegt, lässt der Gesetzgeber jedoch offen.725 Hier gilt es, die richtige Balance zwischen Interessen der Hersteller und Interessen der Spitzenverbände zu finden. Die Zweifel an der materiellen Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung müssen sich zumindest auf die Funktionstauglichkeit und die Sicherheit beziehen726 und dürfen nur in Einzelfällen zu einer Überprüfung führen, weil deren Nachweis grundsätzlich gem. § 139 Abs. 5 S. 1 SGB V durch die CE-Kennzeichnung als erbracht gilt. Es kann nicht gewollt sein, durch die Spitzenverbände der Krankenkassen die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben komplett überprüfen zu lassen. Dies bleibt den zuständigen Behörden vorbehalten727 und ein weiteres Prüfungsrecht ist richtigerweise nicht notwendig. Ein solches ist den Spitzenverbänden der Krankenkassen allenfalls dann zuzugestehen, wenn das Hilfsmittel außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung zur Anwendung kommen soll, da nur in diesem Fall die Konformitätsbewertung nicht als ausreichend angesehen werden kann.728 Der Einsatz eines Hilfsmittels außerhalb der durch den Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung ist nämlich aufgrund der Therapiefreiheit des Arztes grundsätzlich möglich. Darüber hinaus steht den Spitzenverbänden der Krankenkassen für bereits im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Hilfsmittel das Recht zu, stichprobenartig Prüfungen im Hinblick auf das Vorliegen von funktionstauglichen und sicheren Produkten vorzunehmen.729 2) Medizinischer Nutzen Nach neuer Rechtslage ist für den Aufnahmeanspruch eines Hilfsmittels erforderlich, dass es einen medizinischen Nutzen und nicht mehr einen therapeutischen Nutzen – wie nach alter Rechtslage – aufweist. Es ist allerdings unklar, was im Unterschied zur alten Rechtslage unter dem medizinischen Nutzen zu verstehen ist.

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So die Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKV-WSG, BRDrucks. 755/06, S. 408. S.a. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BTDrucks. 16/3100, Zu Nummer 116 (§ 139), S. 150. Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 8/1, Rdnr. 24.2. So die Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKV-WSG, BRDrucks. 755/06, S. 408 f. So auch Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 8/1, Rdnr. 24.2. Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 8/2, Rdnr. 24.2. Vgl. § 139 Abs. 5 S. 4.

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a) Begriff In der Gesetzesbegründung zum GKV-WSG wird darauf hingewiesen, dass der therapeutische Nutzen durch den medizinischen Nutzen ersetzt werde, weil die bisherige begriffliche Einschränkung auf den therapeutischen Nutzen sich in der Praxis als nicht sachgerecht erwiesen habe.730 Damit hat der Gesetzgeber versucht, die Schärfe aus der Diskussion um den therapeutischen Nutzen zu nehmen.731 Was unter dem Begriff des medizinischen Nutzens genau zu verstehen ist, lässt der Gesetzgeber sowohl im Gesetzestext als auch in der Gesetzesbegründung offen. In keiner anderen Vorschrift des SGB V ist von einem medizinischen Nutzen die Rede, so dass nicht auf Definitionen an anderer Stelle zurückgegriffen werden kann. Der Begriff des medizinischen Nutzens ist sehr weit gefasst. Ein medizinischer Nutzen ist bei allen ärztlich wissenschaftlichen und heilkundlichen Hilfsmitteln vorhanden, die im Rahmen einer anerkannten Behandlungsmethode einen Nutzen aufweisen. Ein Nutzen für ein Hilfsmittel ist anzunehmen, wenn es bei Gebrauch ein medizinisches Ziel oder einen medizinischen Zweck zu erreichen vermag. Weil der Begriff des medizinischen Nutzens offensichtlich weiter ist als der des therapeutischen Nutzens, ist der therapeutische Nutzen zumindest enthalten. Umgekehrt muss indes ein medizinischer Nutzen, weil er den therapeutischen Nutzen impliziert, aber über ihn hinausgeht, noch andere inhaltliche Aspekte beinhalten. Durch den Austausch der Begriffe medizinisch und therapeutisch ist zumindest eine Ausweitung des Nutzens erfolgt – auch nichttherapeutische Medizinprodukte können sehr wohl einen medizinischen Nutzen aufweisen.732 b) Nachweis Wie bereits festgestellt, ist im medizinischen Nutzen auch ein therapeutischer Nutzen als Minus enthalten. Aus diesem Grund muss ein medizinischer Nutzen zumindest dann gegeben sein, wenn das betreffende Medizinprodukt einen therapeutischen Nutzen nach den Anforderungen der alten Rechtslage aufweist. 733 Zum Nachweis gilt weiterhin, dass der medizinische Nutzen nicht grundsätzlich nach den Evidenzkriterien des § 18 VerfO des Gemeinsamen Bundesausschusses734 nachgewiesen werden muss.735 Daher darf nicht der in der VerfO festgelegte Beweismaßstab der Evidenzkriterien (§ 17 Abs. 2 Nr. 1 VerfO) für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Hinblick auf den Nachweis des medizinischen Nutzens gefordert werden.736 Dies kann auch nach neuer Rechtslage 730

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Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKV-WSG, BR-Drucks. 755/06, S. 407 f. Zum ehemalig heftig umstrittenen Begriff des therapeutischen Nutzens s.o. unter 3. Kapitel C.I.3). Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 10, Rdnr. 24.4. Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 10, Rdnr. 24.4. S.o. unter 3. Kapitel C.I.3). In Kraft getreten am 01.10.2005, BAnz 2005, S. 16998, in der Fassung vom 07.07.2006, BAnz 2006, S. 4876. S.o. unter 3. Kapitel C.I.3)c). Kritisch hinsichtlich des Umstandes, ob die Forderung von evidenzbasierten Nachweisen für die Spitzenverbände der Krankenkassen damit vom Tisch ist, Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 10, Rdnr. 24.4.


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allenfalls dann in Betracht kommen, wenn ein aufzunehmendes Produkt fest mit einer neuen Behandlungsmethode in Zusammenhang steht. Dann erfolgt die Beurteilung des (medizinischen) Nutzens einer neuen Methode (und des Medizinproduktes) gem. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V nach der Verfahrensordnung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (§ 17 Abs. 2 Nr. 1 VerfO) aufgrund der Prüfung der dort genannten Unterlagen.737 Eine Doppelprüfung kommt nicht in Betracht.738 Weil der medizinische Nutzen inhaltlich weiter gefasst ist als der therapeutische Nutzen, bedeutet dies andererseits für dessen Nachweis, dass geringere Anforderungen erfüllt werden müssen. Es ist nur erforderlich, dass das Hilfsmittel überhaupt irgendeinen medizinischen Nutzen für den Patienten bei der Behandlung aufweist. Daher müsste dies für die Medizinproduktehersteller wohl dazu führen, dass der Nachweis des medizinischen Nutzens keine großen Anstrengungen erfordert. Sicherlich wird nur sehr wenigen Medizinprodukten gänzlich ein medizinischer Nutzen abzusprechen sein, soweit das Hilfsmittel im Rahmen der medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung eingesetzt wird. Dann wäre der Nachweis eines medizinischen Nutzens (fast) nie problematisch. Für Medizinprodukte, die nahezu 100 % der Hilfsmittel ausmachen, wird von der Rechtsprechung739 und weiten Teilen der Literatur eine medizinische Zweckbestimmung gefordert, damit diese Produkte überhaupt unter den Begriff Medizinprodukt gem. § 3 Nr. 1-4 MPG zu subsumieren sind.740 Da sich solche Produkte grundsätzlich für den vorgesehenen Verwendungszweck eignen müssen741, hat ein Medizinprodukt bei Realisierung der vorgesehenen Zweckbestimmung immer einen medizinisch-technischen Nutzen742 und erfüllt das angegebene Kriterium generell. Außerdem steht die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes durch Hersteller nicht gänzlich zu seiner Disposition.743 Es bleibt festzuhalten, dass Medizinprodukte innerhalb der medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung immer einen medizinischen Nutzen aufweisen, der nachgewiesen werden kann. Andernfalls ist diesen Produkten schon die Verkehrsfähigkeit im Europäischen Wirtschaftsraum nach den medizinprodukterechtlichen Vorschriften zu versagen. Die Forderung 737 738 739

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Engelmann, MedR 2006, S. 245 (254). Ausführlich s.u. unter 3. Kapitel D.III. OLG München, Urt. v. 22.11.2001 – 6 U 1860/01, OLGR München 2002, S. 146; zustimmend OLG Hamburg, Urt. v. 10.04.2002 – 5 U 63/01, OLGR Hamburg 2002, S. 426. So auch Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 2/5; Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 27; Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9030, § 1 S. 1; Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 3 Rdnr. 11; Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, Vor § 1 Rdnr. 4; a.A. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 3 Rdnr. 19; Kindler/Menke, Medizinprodukterecht, S. 39. Nitz, in: Stellpflug/Meier/Tadayon, Handbuch Medizinrecht, G 2000 Rdnr. 1, geht davon aus, dass die Gegenstände zweckgerichtet im Zusammenhang mit Krankheiten oder Behinderungen verwendet werden müssen und verweist damit auf einen medizinischen Zweck im weiteren Sinne. S.o. unter 1. Kapitel D.II.2)d). Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 19 Rdnr. 1. Vgl. oben unter 1. Kapitel D.II.2)d).

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eines Nachweises durch die Spitzenverbände der Krankenkassen wäre unverhältnismäßig, weil das Ergebnis schon feststeht. Nach abzulehnender Ansicht der Spitzenverbände der Krankenkassen ist der Nachweis nur dann nicht erforderlich, wenn bereits vorhandene Erkenntnisse über den medizinischen Nutzen zu einer Produktart auf weitere angemeldete Hilfsmittel übertragbar sind oder verallgemeinert werden können.744 Trotzdem geht der Gesetzgeber offenbar von Einzelfällen aus, in denen der Nachweis des medizinischen Nutzens erforderlich ist. Nach den obigen Ausführungen verbleibt für Nachweispflichten allenfalls dann Raum, soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die außerhalb der medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung des Herstellers eingesetzt werden. Ist der Nachweis erforderlich, hat er folgendermaßen zu erfolgen: aa) Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung Ein zur Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung dienendes Hilfsmittel hat einen medizinischen Nutzen, wenn durch die Anwendung des Produktes eine positive Beeinflussung einer Krankheit erfolgt. Die Beeinflussung kann die Beseitigung einer Schwächung der Gesundheit, das Gegenwirken einer Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklung, die Heilung einer Krankheit, die Verhütung der Verschlimmerung oder die Linderung von Beschwerden darstellen.745 bb) Vorbeugung einer Behinderung Ein Hilfsmittel hat einen medizinischen Nutzen für die Vorbeugung einer Behinderung, wenn es durch die Verhütung der Verschlimmerung verhindert, dass eine drohende Behinderung eintritt.746 cc) Behinderungsausgleich Es erscheint zumindest ungeklärt, ob nach Änderung der Rechtslage ein medizinischer Nutzen bei Hilfsmitteln, welche lediglich dem Behinderungsausgleich dienen, nachzuweisen ist. Für den therapeutischen Nutzen wurde dies zu Recht mit der Begründung verneint, dass ein solches Hilfsmittel keinen therapeutischen Nutzen aufweisen kann, weil sich seine Funktion in dem Behinderungsausgleich erschöpft.747 Für ein lediglich dem Behinderungsausgleich dienendes Hilfsmittel ist ein medizinischer Nutzen durchaus nicht ausgeschlossen. Ein außerhalb der Zweckbestimmung eingesetztes Medizinprodukt hat einen medizinischen Nutzen für den Behinderungsausgleich, wenn es die beeinträchtigte oder ausgefallene Körperfunktion übernimmt und dadurch Beeinträchtigungen der Aktivitäten kompensiert.748 744

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Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt II, S. 2-6. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt II, S. 2-6. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt II, S. 2-7. BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (498). Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt II, S. 2-7.


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c) Ausblick Angesichts der schon nach alter Rechtslage bestandenen Kontroverse im Hinblick auf den Begriff des therapeutischen Nutzens und die an den Nachweis zu stellenden Anforderungen749, erscheint die aufgrund der Rechtsänderung eingeführte Regelung als nicht geeignet, eine klare Rechtslage zu schaffen. Vielmehr ist weiterhin fraglich – und wird zwischen den Spitzenverbänden und den Hilfsmittelherstellern weiterhin zu Disputen führen – was im Gegensatz zum therapeutischen Nutzen unter dem medizinischen Nutzen zu verstehen ist und wann ein Nachweis erforderlich ist. Geht man allein vom Wort des medizinischen Nutzens aus, so weist jedes Medizinprodukt einen solchen auf, weil die Definition des Medizinproduktes einen medizinischen Zweck beinhaltet, der erreicht werden muss, um überhaupt verkehrsfähig zu sein750. Bei Zugrundelegung dieses Verständnisses des Begriffs bleibt für Hilfsmittel nur dann Raum für die Forderung des Nachweises des medizinischen Nutzens, wenn das Hilfsmittel außerhalb der medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung in der gesetzlichen Krankenversicherung eingesetzt wird. Wie sich die Ausfüllung des unbestimmten Rechtsbegriffs des medizinischen Nutzens durch die Rechtsprechung vollzieht, bleibt aktuell noch abzuwarten.751 3) Qualitätsanforderungen Für die Aufnahme in das Verzeichnis muss das Hilfsmittel die gegebenenfalls gem. § 139 Abs. 4 S. 1 SGB V aufgestellten Qualitätsanforderungen erfüllen.752 Sie werden von den Spitzenverbänden der Krankenkassen und nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss aufgestellt. Damit weicht die Zuständigkeit für die Qualitätssicherung von den meisten anderen Regelungsmechanismen ab.753 Durch deren Festlegung soll eine gleichmäßige und zweckgerichtete Hilfsmittelversorgung ermöglicht, Transparenz für die Antragsteller geschaffen und die Vergleichbarkeit von unterschiedlichen Produkten herbeigeführt werden.754 Die Qualitätsanforderungen können nicht beliebig von den Spitzenverbänden der Krankenkassen aufgestellt werden. Nach § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V müssen sie vielmehr erforderlich sein, um eine ausreichende, wirtschaftliche und zweckmäßige Gewährleistung der Hilfsmittelversorgung sicherzustellen. Hier spiegelt sich 749 750

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S.o. unter 3. Kapitel C.I.3). OLG München, Urt. v. 22.11.2001 – 6 U 1860/01, OLGR München 2002, S. 146; zustimmend OLG Hamburg, Urt. v. 10.04.2002 – 5 U 63/01, OLGR Hamburg 2002, S. 426. So auch Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 2/5; Schorn, Medizinproduktegesetz, S. 27; Weber, in: Nöthlichs/Weber, Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte, 9030, § 1 S. 1; Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, § 3 Rdnr. 11; Deutsch, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, Vor § 1 Rdnr. 4; a.A. Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 3 Rdnr. 19; Kindler/Menke, Medizinprodukterecht, S. 39. So auch Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 10, Rdnr. 24.4. Vgl. § 139 Abs. 4 SGB V. Joussen, in: BeckOK SGB V, § 139 Rdnr. 1 (Stand: 01.12.2007). Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt II, S. 2-5.

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die Anforderungstrias der Grundsatznorm des § 12 Abs. 1 S. 1 Hs. 1 SGB V (Wirtschaftlichkeitsgebot) wider. Auch die besonderen Qualitätsanforderungen, die festgelegt werden können, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in geeigneten Fällen den Wiedereinsatz bei anderen Versicherten zu ermöglichen (§ 139 Abs. 2 S. 3 SGB V), dienen letztendlich Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten.755 Bestehen für ein Produkt oder für eine Produktgruppe keine Qualitätsanforderungen, so kann das Argument, das Produkt erfülle nicht die notwendige Qualität, nicht die Ablehnung der Aufnahme begründen.756 Werden rechtmäßige Qualitätsanforderungen später aufgestellt, so kann das betreffende Hilfsmittel indes später wieder aus dem Verzeichnis gestrichen werden. a) Begriff Es erfolgte eine Umbenennung von Qualitätsstandards in Qualitätsanforderungen, wodurch inhaltlich keine Veränderungen eingetreten sind. Die (nun) Qualitätsanforderungen beschreiben die für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis erforderlichen medizinischen und technischen Mindeststandards.757 Produkte mit gleichartigen und gleichwertigen Funktionen werden in Gruppen im Hilfsmittelverzeichnis eingeteilt, welche durch die Qualitätsanforderungen definiert werden können.758 Diese Gruppen und Qualitätsanforderungen werden sowohl für die Festbetragsgruppenbildung als auch für die Gestaltung von Versorgungsverträgen759 herangezogen. Aus den allgemeinen krankenversicherungsrechtlichen Grundsätzen ergibt sich, dass die fachlich gebotene Qualität dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis entsprechen muss, wobei das Maß des Notwendigen nicht überschritten werden darf (§§ 70 Abs. 1, 12 Abs. 1, 2 Abs. 4 SGB V).760 Ein Beispiel für eine mögliche Qualitätsanforderung ist etwa die Festlegung eines bestimmten Aufsaugvolumens für aufsaugende Inkontinenzprodukte. Im Vergleich zur alten Rechtslage wurde eine partielle Begrenzung der Qualitätsstandards gem. § 139 Abs. 2 S. 1, 2 SGB V vorgenommen. Sie sind nun auf die Indikation und den Einsatz des Hilfsmittels sowie zur Sicherstellung der Nutzungsdauer und der Möglichkeit des Wiedereinsatzes beschränkt. Aspekte der Nutzungsdauer und des Wiedereinsatzes sind spezielle Ausprägungen des Wirtschaftlichkeitsgebots. Damit ist, wie schon zur alten Rechtslage gefordert761, sichergestellt, dass sie sich auf die Sicherung einer funktionsgerechten Versorgung beziehen. Bei Gewährleistung einer einwandfreien Funktion des Hilfsmittels ist 755 756

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So auch Joussen, in: BeckOK SGB V, § 139 Rdnr. 1 (Stand: 01.12.2007). So LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 20.09.2005 – L 5 KR 35/02, juris, Rdnr. 36 zur alten Rechtslage. Dies ist auf die aktuelle Rechtslage übertragbar. Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 189. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt II, S. 2-5. Zu den Versorgungsverträgen s.u. unter 4. Kapitel C.I. BSG, Urt. v. 23.01.2003 – B 3 KR 7/02 R, BSGE 90, 220 (228). So KassKomm/Hess, § 139 SGB V, Rdnr. 2.


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die Qualität unabhängig von wirtschaftlichen Kriterien gegeben.762 Außerdem dürfen die Qualitätsanforderungen nicht der Einhaltung von Funktionstauglichkeit, Sicherheit oder dem medizinischen Nutzen dienen, weil diese Merkmale, soweit erforderlich, gesondert nachgewiesen werden und sich hier keine Überschneidungen ergeben dürfen. Weil gerade die Funktionsfähigkeit und die Sicherheit weit reichende Teilaspekte der Qualität darstellen, fragt sich, welche Aspekte der Qualität noch übrig sind und damit unter die Qualitätsanforderungen fallen können. Aufgrund der Koppelung an das Wirtschaftlichkeitsgebot bleibt für Qualitätsaspekte nur insoweit Raum, als sie (zumindest auch) Aussagen über eine sinnvolle und wirtschaftliche Hilfsmittelgewährung treffen. Viel wichtiger – auch im Hinblick auf die Rechtfertigung von eventuell bestehenden Handelshemmnissen gem. Art. 28 EG – ist die Korrektur, dass die zusätzlichen Qualitätsanforderungen der Verwirklichung des Wirtschaftlichkeitsgebots dienen müssen.763 b) Vereinbarkeit Art. 28 EG Es ist umstritten, ob die zuvor bestandene Kritik, die Qualitätsstandards stellten ein unzulässiges Handelshemmnis gem. Art. 28 EG dar764, nach den erfolgten Gesetzesänderungen noch aufrecht erhalten werden kann. Zwar basieren einige der Qualitätsanforderungen auf nationalen oder internationalen Normen765, allerdings sind viele der Anforderungen nur durch die Spitzenverbände der Krankenkassen entwickelt. Die GKV-Standards – nun Qualitätsanforderungen – stehen unter Kritik, da sie weder national (mit dem deutschen Institut für Normung), noch europäisch (mit dem europäischen Normungskomitee), noch international (mit der Internationalen Normungsorganisation) abgestimmt sind766. Ihnen wird vorgeworfen, rechtfertigungsbedürftige Handelshemmnisse für Medizinprodukte zu statuieren767, weil deren Einhaltung für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis erforderlich ist768. Teils wird gar ausgeführt, angesichts der umfassenden gesetzlichen Vorgaben des Medizinprodukterechts verbleibe kein Raum für weitergehende Qualitätsanforderungen in der gesetzlichen Krankenversicherung.769 Diese pauschalisierte Ansicht kann nicht geteilt werden. Vielmehr ist angesichts der einschränkenden Begriffsbestimmung

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Zum Einfluss des Wirtschaftlichkeitsgebots auf den Aufnahmeanspruch s.u. unter 3. Kapitel D.I.5). Vgl. § 139 Abs. 2 SGB V. So etwa Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 7 f., Rdnr. 21 ff. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 71. Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 6/1, Rdnr. 12; Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (514). Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (517); europarechtswidrige Handelshemmnisse im Hinblick auf die Anforderungen für die Funktionstauglichkeit und den therapeutischen Nutzen sieht Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 18 f. § 139 Abs. 4 SGB V. Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 6/1, Rdnr. 15.

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und den einschränkenden Zusätzen in § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V eine differenzierte Betrachtung erforderlich. Nun bleibt zu klären, ob durch die im Hilfsmittelverzeichnis zu veröffentlichenden Qualitätsanforderungen tatsächlich Handelshemmnisse verursacht werden, die zumindest rechtfertigungsbedürftig sind. aa) Anwendbarkeit Zunächst müssten die durch die gesetzliche Krankenversicherung geforderten Qualitätsstandards überhaupt den europarechtlichen Anforderungen entsprechen. In der durch das MPG umgesetzten Richtlinie 93/42/EWG770 ist im dritten Erwägungsgrund das Ziel genannt, die einzelstaatlichen Bestimmungen für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Patienten, Anwender und Dritten zu harmonisieren, um den freien Verkehr der Waren auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten771. Im vierten Erwägungsgrund heißt es, solche Bestimmungen des öffentlichen Gesundheitssystems sollen nicht harmonisiert werden, die die Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Finanzierung des Krankenversicherungssystems erlassen haben und die Medizinprodukte direkt oder indirekt betreffen.772 Dies wurde von den Spitzenverbänden der Krankenkassen in der Vergangenheit so interpretiert, dass auf diese Vorschriften (wie bspw. auch die Qualitätsstandards des § 139 Abs. 1 SGB V a.F.) Art. 28 EG keine Anwendung finden würde.773 Allerdings wird diese Freiheit expressis verbis durch den Zusatz „… unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts …“774 eingeschränkt775, so dass sich auch Qualitätsanforderungen an Art. 28 EG messen lassen müssen. Außerdem müssen die Vorschriften einen klaren Bezug zur Finanzierbarkeit des Krankenversicherungssystems aufweisen, um unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts die europarechtlich initiierten medizinprodukterechtlichen Regelungen unberührt zu lassen. Zu dieser Frage hat auch der EuGH zutreffend ausgeführt, dass die durch Mitgliedstaaten in Sachen der Krankenversicherung ergriffenen Maßnahmen, die direkt die Vermarktung von Medizinprodukten und indirekt die Einführchancen dieser Produkte beeinflussen, den Regeln des EG-Vertrages über den freien Warenverkehr unterliegen.776 Daher müssen die Qualitätsanforderungen den europarechtlichen Vorgaben, insbesondere dem Art. 28 EG entsprechen. Der Anwendungsbereich des Art. 28 EG ist für solche Medizinprodukte eröffnet, die aus Mit-

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Richtlinie des Rates vom 14.06.1993 über Medizinprodukte, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1 ff. Richtlinie 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1. Richtlinie 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1. Positionspapier vom 4. April 2006, s.o. Fn. 617. Vierter Erwägungsgrund, Richtlinie 93/42/EWG, Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1. Heil, MPJ 2006, S. 114 (116); Baumann, MPJ 2006, S. 56 (60); Lücker, MPR 2005, S. 2 (8). Rs. C-120/95, Decker/Caisse de maladie des employés privés, Slg. 1998, S. I-1871, Rdnr. 24; Rs. 238/82, Duphar/Niederländischer Staat, Slg. 1984, S. 523, Rdnr. 18; so auch Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 10; Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/8 f.


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gliedstaaten stammen oder sich in den Mitgliedstaaten im freien Verkehr befinden777. bb) Hilfsmittel als Ware Die die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis begehrenden Hilfsmittel müssten eine Ware i.S.v. Art. 23 Abs. 2 EG darstellen. Der Vertrag bestimmt den Begriff der Ware nicht. Nach der Rechtsprechung sind Waren alle Erzeugnisse, die einen Geldwert haben und die deshalb Gegenstand von Handelsgeschäften sein können.778 Bei Medizinprodukten, die zugleich Hilfsmittel darstellen, handelt es sich um Erzeugnisse, die einen Geldwert haben und Gegenstand von Handelsgeschäften sind und damit um Waren779. cc) Maßnahmen gleicher Wirkung Ein Handelshemmnis gem. Art. 28 EG liegt entweder dann vor, wenn mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten vorliegen (Alt. 1) oder wenn Maßnahmen mit gleicher Wirkung (Alt. 2) bestehen. Durch nationale Qualitätsanforderungen, die für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis erfüllt werden müssen, werden keine Beschränkungen getroffen, die das Einführen, Ausführen oder Durchführen ganz oder teilweise beschränken780. Die Einfuhr hängt nicht von der Erfüllung der aufgestellten Qualitätsanforderungen ab. Es müsste sich daher um eine Maßnahme gleicher Wirkung handeln, damit überhaupt ein Handelshemmnis in Betracht kommt. Seit dem Urteil „Dassonville“781 ist unter einer Maßnahme gleicher Wirkung jede Handelsregelung zu verstehen, die geeignet ist, den innerstaatlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern. Die Qualitätsanforderungen dürfen daher keine Handelsbeeinträchtigung782 darstellen. Darunter fallen nicht nur Maßnahmen, die nicht im Wesentlichen eingeführte Waren betreffen (versteckte Diskriminierung)783, sondern auch solche Maßnahmen, die alle im Inland betroffenen Produkte ohne Rücksicht auf ihre Herkunft erfassen784. Dies sind bspw. Regelungen der Produktbeschaffenheit.785 Ohne die Erfüllung der nationalen Qualitätsanforderungen kann ein Hilfsmittel nicht in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden.786 Bei dem Hilfsmittelverzeichnis handelt es sich um ein Verfahren, dass – wenn auch nicht abschließend – erstattungsfähige Hilfsmittel listet. Nach alter Rechtslage gingen diese Standards teilweise in erheblichem Umfang über die Anforderungen hinaus, die das Medizinprodukterecht an die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten 777 778 779 780 781 782 783 784

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Epiney, in: Ehlers, Europäische Grundrechte und Grundfreiheiten, § 8 I Rdnr. 10. Rs. 7/68, Kommmission/Italien, Slg. 1968, S. 634 , Rdnr. 1. Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 71. Rs. 2/73, Geddo/Ente Nazionale Risi, Slg. 1973, S. 865, Rdnr. 7. Rs. 8/74, Procureur du Roi/Dassonville, Slg. 1974, S. 837, Rdnr. 5. Zu diesem Begriff siehe Enchelmaier, Europäisches Wirtschaftsrecht, S. 47 Rdnr. 29. Epiney, in: Ehlers, Europäische Grundrechte und Grundfreiheiten, § 8 II 2 Rdnr. 29. Borchardt, Die rechtlichen Grundlagen der Europäischen Union, § 9 Rdnr. 867; Herdegen, Europarecht, § 16, Rdnr. 6. Epiney, in: Ehlers, Europäische Grundrechte und Grundfreiheiten, § 8 II 2 Rdnr. 32. Vgl. § 139 Abs. 4 S. 1 SGB V.

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stellt.787 Die Aufnahme eines Medizinproduktes stellt aufgrund der marktsteuernden Wirkung des Hilfsmittelverzeichnisses788 eine wichtige Voraussetzung für den wirtschaftlichen Erfolg eines Produktes auf dem deutschen Markt dar und erhöht dessen Absatzchancen erheblich. Durch diese zusätzlichen teils über das Medizinprodukterecht hinausgehenden Qualitätsanforderungen werden daher Regelungen geschaffen, die geeignet sind, den innergemeinschaftlichen Handel tatsächlich zu behindern. Es handelt sich um Regelungen, die die Produktbeschaffenheit für die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung regeln. Die Aufstellung von national bestimmten Qualitätsanforderungen stellen daher ein rechtfertigungsbedürftiges Handelshemmnis gem. Art. 28 EG dar.789 Dass zusätzliche über das MPG hinausgehende Anforderungen ein Handelshemmnis gem. Art. 28 EG darstellen können790, entspricht auch der Ansicht des EuGH. Der EuGH hat in seinem Urteil vom 13.01.2005791 ausgeführt, dass Verfahren, die im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähige Waren listen, den freien Warenverkehr einschränken.792 In dem genannten Urteil ging es um über das Medizinproduktegesetz (CE-Kennzeichnung) hinausgehende technische Anforderungen, die das Königreich Belgien für die Erstattungsfähigkeit von Rollstühlen in der Krankenversicherung forderte. Im Übrigen stellte das Gericht fest, dass der Ausschluss von Produkten von einer Liste, deren Kauf von der Krankenversicherung (sicher) erstattet wird793, den Zugang der Ware auf dem nationalen Markt negativ beeinflusst.794 dd) Rechtfertigung Die durch die Spitzenverbände der Krankenkassen aufgestellten Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel stellen rechtfertigungsbedürftige Handelshemmnisse gem. Art. 28 EG dar. Zunächst kommen als mögliche Rechtfertigungsgründe die des Art. 30 EG in Betracht. Von den in Art. 30 EG genannten Gründen kommt allenfalls eine Rechtfertigung der Qualitätsanforderungen zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen in Betracht (Art. 30 S. 1 Alt. 3 EG). Die Rechtfertigungsgründe des Art. 30 EG sind eng auszulegen.795 Daher ist für diesen Rechtfertigungsgrund eine ernsthafte und unmittelbare Gefahr für Leib und Leben be-

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Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (514). So BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 (365); so auch Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (513). So auch Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (514); Lücker, MPR 2005, S. 1 (9); ders. MTD 2006, S. 32 (34). So auch Zuck, NZS 2003, S. 417 (421) im Hinblick auf Qualitätsstandards für Funktionstauglichkeit und (noch) therapeutischen Nutzen. Rs. C-38/03, Kommission/Belgien, ABl. C 57 v. 05.03.2005, S. 6. Rs. C-38/03, Kommission/Belgien, ABl. C 57 v. 05.03.2005, S. 6 (7). In Belgien herrscht nicht wie in Deutschland das Sachleistungsprinzip vor, sondern das Erstattungsprinzip. Dies hat aber keinen Einfluss auf die Übertragbarkeit der Ausführungen des EuGH auf das deutsche Krankenversicherungssystem. Rs. C-38/03, Kommission/Belgien, ABl. C 57 v. 05.03.2005, S. 6 (7). Rs. C-205/89, Kommission/Griechenland, Slg. 1991, S. I-1361, Rdnr. 9; Rs. 95/81, Kommission/Italien, Slg. 1982, S. 2187, Rdnr. 27.


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stimmter oder bestimmbarer Menschen erforderlich.796 Diese Zielrichtung ist bei den Qualitätsanforderungen nicht ersichtlich797, weil bereits durch Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit nach dem MPG ausreichend die Sicherheit für Leib und Leben der Menschen garantiert wird798 und grundsätzlich keine ernsthafte und unmittelbare Gefahr ersichtlich ist799. Soll die Gesundheit und das Leben der Menschen ausnahmsweise als Rechtfertigungsgrund für zusätzliche Qualitätsanforderungen herangezogen werden, bedarf es einer ausführlichen und die Verhältnismäßigkeitsaspekte berücksichtigenden Begründung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen800. Außerdem werden sicherheitsrechtliche Aspekte zumeist vorgeschoben sein, weil bei privat Versicherten den sicherheitsrechtlichen Anforderungen durch die Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Anforderungen ausreichend Rechnung getragen wird. Daher greift vorliegender Rechtfertigungsgrund des Art. 30 S. 1 EG (grundsätzlich) nicht ein.801 Für die Prüfung der ungeschriebenen mitgliedstaatlichen Rechtfertigungsgründe ist zwischen unterschiedlich anwendbaren und unterschiedslos anwendbaren Vorschriften zu unterscheiden,802 weil die ungeschriebenen Rechtfertigungsgründe, die in der Cassis-de-Dijon Rechtsprechung des EuGH803 ihren Ursprung fanden, nur für unterschiedslos anwendbare Maßnahmen einschlägig sind.804 Unterschiedslos anwendbar sind solche Vorschriften des mitgliedstaatlichen Rechts, die keine Ungleichbehandlung aufgrund der Staatsangehörigkeit, der Niederlassung oder der ersten Vermarktung anordnen805 und die die Belastung an andere Gesichtspunkte als die Herkunft der Ware anknüpfen. Bei den Qualitätsanforderungen, die für alle die Aufnahme in das Verzeichnis begehrenden Medizinprodukte gleichermaßen gelten, handelt es sich um unterschiedslos anwendbare Vorschriften.

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Enchelmaier, Europäisches Wirtschaftsrecht, S. 72 Rdnr. 44. A.A. die Spitzenverbände der Krankenkassen, die bei Produkten der Klasse I davon ausgehen, dass auch die Sicherheit zusätzlich durch Qualitätsstandards sichergestellt werden musste; siehe Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 12 f. S.o. unter 1. Kapitel B.II. So auch Heil, MPJ 2006, S. 114 (116). Siehe auch Rs. C-38/03, Kommission/Belgien (Klageantrag), ABl. C 70 v. 22.03.2003, S. 14. A.A. Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (514), die mit Art. 30 EG als möglichem Rechtfertigungsgrund arbeiten. Enchelmaier, Europäisches Wirtschaftsrecht, S. 19 Rdnr. 11. Rs. 120/78, Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Slg. 1979, S. 649. Rs. 788/79, Gilli und Andres, Slg. 1980, S. 2071, Rdnr. 6; erneut bestätigt in Rs. 113/80, Kommission/Irland, Slg. 1981, S. 1625, Rdnr. 11; aber strittig: zum Streitgegenstand siehe Kingreen-Calliess/Ruffert, EUV/EGV, Art. 28-30, Rdnr. 82. Rs. C-387/01, Weigel/Finanzlandesdirektion für Vorarlberg, Slg. 2004, S. I-4981, Rdnr. 53; Rs. C-275/92, Her Majesty´s Customs and Excise/Schindler, Slg. 1994, I1039, Rdnr. 47; Rs. C-451/99, Cura Anlagen GmbH/Auto Service Leasing GmbH, Slg. 2002, S. I-3193, Rdnr. 32.

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Als (ungeschriebener) Rechtfertigungsgrund kommt daher die Aufrechterhaltung des finanziellen Gleichgewichts der Krankenversicherung806 in Betracht. Dass handelshemmnisbegründende Maßnahmen, die die Finanzierbarkeit des Krankenversicherungssystems betreffen, rechtfertigungsfähig sein müssen, ergibt sich auch aus dem vierten Erwägungsgrund der Richtlinie 93/42/EWG807. Durch die Umformulierung des § 139 Abs. 2 SGB V hat der Gesetzgeber (nun)808 deutlich gemacht, dass die Spitzenverbände der Krankenkassen zusätzliche Qualitätsanforderungen nur noch mit der Verwirklichung des Wirtschaftlichkeitsgebotes rechtfertigen können.809 Das Wirtschaftlichkeitsgebot dient der Aufrechterhaltung der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung, weil ihm die Funktion zukommt, die Kosten der sozialen Krankenversicherung zu begrenzen810. Bei der Aufrechterhaltung des finanziellen Gleichgewichts der Krankenversicherung als Rechtfertigungsgrund nach der Cassis-de-Dijon Rechtsprechung des EuGH811 reichen allein rein wirtschaftliche Gründe für die Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit nicht aus.812 Eine Gefährdung des Gleichgewichts des Systems sozialer Sicherheit kann einen zwingenden Grund des Allgemeininteresses darstellen, der eine Beschränkung rechtfertigen kann.813 Auch durch das Wirtschaftlichkeitsgebot wird ein Beitrag geleistet, um die Beitragsstabilität und die Finanzierbarkeit814 des gesetzlichen Krankenversicherungsystems in

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Rs. C-120/95, Decker/Caisse de maladie des employés privés, Slg. 1998, S. I-1871, Rdnr. 39. Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1. Nach alter Rechtslage sollten die Qualitätsstandards zur Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen, funktionsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung erstellt werden, vgl. Wortlaut des § 139 Abs. S. 1 a.F. SGB V. Siehe Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKV-WSG, BRDrucks. 755/06, S. 407 f. S.a. Wortlaut des § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V: „Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, können im Hilfsmittelverzeichnis indikations- und einsatzbezogene besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel festgelegt werden.“. Vgl. Herzog, Kassenarztrecht, in: Maydell, Lexikon des Rechts, Sozialrechts, S. 172; Neugebauer, Das Wirtschaftlichkeitsgebot in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 61. Rs. 120/78, Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Slg. 1979, S. 649. Rs. C-120/95, Decker/Caisse de maladie des employés privés, Slg. 1998, S. I-1871, Rdnr. 39. Siehe Rs. C-322/01, Deutscher Apothekenverband/Doc Morris, Slg. 2003, S. I-14887, Rdnr. 122 m.w.N. Es fällt auf, dass sich der Gerichtshof im Verfahren Decker nicht veranlasst sah, bei der Überprüfung der Rechtfertigung tiefgehende Überlegungen anzustellen. Es fehlen Ausführungen zu dem Erfordernis von Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitskontrollen, vgl. Becker, in: Jorens/Schulte, Grenzüberschreitende Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Gemeinsamen Markt, S. 51 (54). Fastabend/Schneider, Das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung, 1.1.3., Rdnr. 23, S. 43.


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Deutschland zu gewährleisten.815 Damit wird bezweckt, einer Gefährdung des Gleichgewichts des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung vorzubeugen. Aus diesem Grund sind Qualitätsanforderungen des § 139 Abs. 2 SGB V, die allein auf Wirtschaftlichkeitserwägungen basieren, ein grundsätzlich gerechtfertigtes Handelshemmnis und entsprechen den europarechtlichen Anforderungen. Die Qualitätsanforderungen müssen im Einzelfall verhältnismäßig sein, denn bei unterschiedslos geltenden Maßnahmen findet eine Verhältnismäßigkeitsprüfung als allgemeiner Grundsatz des Gemeinschaftsrechts statt816. Eine Anforderung ist verhältnismäßig, wenn die einzelne Maßnahme (Qualitätsanforderung) zur Verfolgung des angestrebten Ziels geeignet ist, das mildeste Mittel darstellt, sowie angemessen ist.817 Zudem muss die Abwägung der Beeinträchtigung des freien Warenverkehrs mit dem Interesse des Mitgliedstaates an der Verfolgung des zwingenden Erfordernisses zugunsten des Letzteren ausfallen.818 Daher bleibt es bei der Erstellung der Qualitätsanforderungen gem. § 139 Abs. 2 SGB V durch die Spitzenverbände der Krankenkassen zu beachten, dass sie verhältnismäßig sind, um mit den europarechtlichen Vorgaben in Einklang zu stehen. c) Zusammenfassung Die Qualitätsanforderungen des § 139 Abs. 2 SGB V können unter den genannten Voraussetzungen gerechtfertigt werden. Freilich hat die Interpretation der Qualitätsanforderungen im Lichte des europarechtlichen Hintergrundes zu erfolgen und die gestellten Anforderungen sind rechtfertigungsbedürftig. Die Rechtfertigung mit dem Erfordernis der Aufrechterhaltung des finanziellen Gleichgewichts der Krankenversicherung hat in diesem Kontext eine besondere Relevanz. Dies drückt mittlerweile auch der Gesetzestext in § 139 Abs. 2 SGB V aus, weil die Spitzenverbände bei der Erstellung der Qualitätsanforderungen diese mit Wirtschaftlichkeitsaspekten rechtfertigen müssen. Andere Argumentationen zu der Notwendigkeit von über das Medizinprodukterecht hinausgehenden Anforderungen an die Hilfsmittel/Medizinprodukte sind im Hinblick auf Art. 28 EG nicht zulässig. In der Begründung zu § 139 Abs. 2 SGB V heißt es, dass die Befugnis der Verbände der Krankenkassen ausdrücklich auf die zur Erreichung der sich aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot ergebenden Zielsetzungen (ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung) beschränkt und näher konkretisiert wurde, um bestehende Überschneidungen mit dem MPG zu vermeiden.819 Damit ist der Gesetzgeber dem schon lange seitens der Literatur geforderten Verlangen nach Harmonisierung des SGB V und des MPG zumindest teilweise nachgekommen und entspricht den europarechtlichen Anforderungen. 815

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Neugebauer, Das Wirtschaftlichkeitsgebot in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 61. Enchelmaier, Europäisches Wirtschaftsrecht, S. 89 Rdnr. 63; Hakenberg, Europarecht, Rdnr. 279. Epiney, in: Ehlers, Europäische Grundrechte und Grundfreiheiten, § 8 III 4 Rdnr. 83. Epiney, in: Bieber/Epiney/Haag, Die Europäische Union, § 13 Rdnr. 70. Siehe Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKV-WSG, BRDrucks. 755/06, S. 407 f.

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Aus diesem Grund bedarf es einer Überprüfung der bisher aufgestellten Qualitätsstandards. Nur wenn deren Zielsetzung eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten ist, können sie als besondere Qualitätsanforderungen nach der neuen Rechtslage Bestand haben und stehen mit europarechtlichen Vorgaben des Art. 28 EG in Einklang. 4) Begriff der Neuheit und Fortschreibung Zwar ist die Neuheit eines Hilfsmittels nach der Änderung des § 139 SGB V nicht mehr für die Aufnahme Abs. 4 erforderlich, allerdings ist in Abs. 8 die Rede davon, dass bei der Fortschreibung nach § 139 Abs. 8 S. 2 nur die Aufnahme neuer Hilfsmittel möglich ist. Dies lässt den Schluss zu, dass weiterhin der Neuheitsbegriff für die Aufnahme von Hilfsmitteln relevant ist. Gesetzlich liegt keine Definition des Merkmals „neu“ vor. Aus diesem Grund wird der Begriff der Neuheit durch die Rechtsprechung des BSG820 unter Rückgriff auf die Deutung des Begriffes neu zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden i.R.d. § 135 Abs. 1 SGB V geschlossen. Dabei wird unter Einbeziehung der Definition einer neuen Methode gem. Nr. 5 Richtlinie über Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Richtlinie)821 eine Methode jedenfalls dann als neu angesehen, wenn sie bisher nicht Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung war.822 Übertragen auf die Hilfsmittel bedeutet dies, dass ein Hilfsmittel dann als neu i.S.v. § 139 Abs. 8 SGB V anzusehen ist, wenn es bisher nicht zur vertragsärztlichen Versorgung gehört hat.823 Anhaltspunkt für die Beurteilung der Neuheit eines Hilfsmittels ist zunächst, dass es noch nicht gelistet ist824. Gründe für den Rückgriff auf den Neuheitsbegriff aus § 135 Abs. 1 SGB V sind folgende: Das BSG hat in seinem Urteil825 ausgeführt, dass bspw. auch für die nicht ausdrücklich in § 135 Abs. 1 SGB V genannte Arzneitherapie der Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V gelte, weil durch die Kontrolle und Anerkennung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die Qualität aller von der vertragsärztlichen Versorgung erfassten diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen gewährleistet werden solle.826 Daher liegt es nahe, den Begriff der Neu-

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BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NJW 1999, S. 1805 (1806). In der Fassung vom 04.12.1990, Bundesarbeitsblatt Nr. 2 vom 31.01.1991; heute durch § 9 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, in Kraft getreten am 01.10.2005, BAnz 2005, S. 16998, in der Fassung vom 07.07.2006, BAnz 2006, S. 4876, ersetzt, der mit Nr. 5 NUB-Richtlinie fast wortgleich übereinstimmt. BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NJW 1999, S. 1805 (1806). Ausführlich dazu Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 3; Zuck, NZS 2003, S. 417 f. Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 3. BSG; Urt. v. 23.07.1998 – B 1 KR 19/96 R, BSGE 82, 233 (238). So auch BSG, Urt. v. 28.03.2000 – B 1 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 259 (260).


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heit i.S.v. § 139 Abs. 8 SGB V genauso zu verstehen wie in § 135 Abs. 1 SGB V und ihn folglich auch auf Hilfsmittel auszudehnen.827 Daraus lässt sich jedoch nicht schließen, dass ein Hilfsmittel nur dann neu sein kann, wenn es nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet ist. Ein schon im Hilfsmittelverzeichnis enthaltenes Hilfsmittel ist ebenfalls als neu anzusehen, wenn sich die Funktion des Hilfsmittel geändert oder erweitert hat828, weil der Indikationsbereich geändert oder erweitert wurde und technische Neuerungen die wiederholte Überprüfung der Spitzenverbände der Krankenkassen erfordern829. Die den Anspruch auf Aufnahme begründende Norm des § 139 Abs. 4 SGB V nennt das Begriffsmerkmal der Neuheit nicht mehr. Es fragt sich allerdings, warum der Gesetzgeber im Rahmen des § 139 Abs. 8 SGB V noch davon ausgeht, dass die Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 Abs. 8 S. 2 Alt. 2 SGB V im Rahmen der Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis nur neue Hilfsmittel erfasst. Ist es nach wie vor so, dass nur neue Hilfsmittel aufzunehmen sind und daher die Unwägbarkeiten der Definition des Begriffs „neu“ erhalten bleiben? Angesichts der Tatsache, dass ein Antrag nur gestellt wird, wenn entweder das Hilfsmittel noch nicht gelistet ist oder das Produkt Änderungen/Erweiterungen erfahren hat, welche eine Überarbeitung der Eintragung in das Hilfsmittelverzeichnis erfordern, wird der Begriff der Neuheit auch weiterhin für die Aufnahme eines Produktes eine Rolle spielen – allerdings nicht in der Weise, dass es sich um ein versteckte Aufnahmevoraussetzung handeln würde. Die Antragstellung erfolgt vielmehr nur, wenn die für die Neuheit genannten Voraussetzungen ohnehin vorliegen. Aus diesem Grund stellt der Begriff der Neuheit keine zusätzlichen Anforderungen an die Aufnahme eines Medizinproduktes in das Hilfsmittelverzeichnis. Mittlerweile wurde die nach alter Rechtslage bestehende Gesetzeslücke830 geschlossen und den Spitzenverbänden der Krankenkassen steht gem. § 139 Abs. 8 S. 2 Alt. 3 SGB V ausdrücklich das Recht zur Streichung von Hilfsmitteln aus dem Verzeichnis bei Vorliegen der genannten Voraussetzungen zu831. Ein Widerruf nach § 139 Abs. 6 S. 5 SGB V ist zu erteilen (kein Ermessen), wenn die Voraussetzungen nach Abs. 4 ursprünglich erfüllt waren oder nachträglich eine oder mehrere Voraussetzungen für die Aufnahme weggefallen sind. In Anbetracht des Vorliegens einer Definition für den Fall des Widerrufs stellt sich die Frage, wann in Abgrenzung dazu eine Rücknahme vorliegt. Weil es sich bei der Aufnahme eines Medizinproduktes in das Hilfsmittelverzeichnis gem. § 139 Abs. 4 SGB V um einen den Antragsteller begünstigenden Verwaltungsakt 827

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So Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 4 noch vor Änderung der Rechtslage für § 139 Abs. 2 SGB V. So für Heilmittel in § 9 Abs. 3b) der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, in Kraft getreten am 01.10.2005, BAnz 2005, S. 16998, in der Fassung vom 07.07.2006, BAnz 2006, S. 4876. Dies kann auf Hilfsmittel übertragen werden. Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, Juni 2003, S. 94 ff. S.o. unter 3. Kapitel C.I.1). Auch der Gesetzgeber geht insoweit von einer Klarstellung aus, vgl. dazu die Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKV-WSG, BR-Drucks. 755/06, S. 409.

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handelt, über den ein Bescheid zu erteilen ist (§ 139 Abs. 6 S. 4 SGB V), kann für die Frage der Abgrenzung von Rücknahme und Widerruf auf die Systematik des SGB X zurückgegriffen werden. Das SGB X findet trotz des Wortlauts des § 69 S. 1 SGB V, der auf einen abschließenden Charakter der §§ 69-140h verweist, Anwendung.832 Eine Rücknahme erfolgt nach der Systematik des SGB X bei rechtswidrigen Verwaltungsakten gem. §§ 44, 45 SGB X und ein Widerruf erfolgt im Falle eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes gem. §§ 46, 47 SGB X.833 Die Vorschriften des SGB X gelten jedoch nur, soweit sich aus dem Vierten Kapitel des SGB V nichts Abweichendes ergibt (§ 37 Abs. 1 SGB I).834 Daher kommt eine Rücknahme, wie in § 139 Abs. 8 S. 2 SGB V vorgesehen, in Abgrenzung zum Widerruf in Betracht, wenn die erforderlichen Voraussetzungen schon bei Erteilung des Bescheides über die Aufnahme tatsächlich nicht vorlagen und die Aufnahme in das Verzeichnis rechtswidrig war und eine Streichung des Produktes aus dem Verzeichnis unumgänglich ist. Weil in § 139 Abs. 6 S. 5 beim Widerruf den Spitzenverbänden der Krankenkassen kein Ermessen eingeräumt wird und deswegen § 47 SGB X als Ermessensvorschrift nicht einschlägig ist, kann der aus § 45 SGB X folgende Vertrauensschutz für die Rücknahme eines rechtswidrigen begünstigenden Verwaltungsaktes erst recht nicht gelten. Dies ergibt sich auch aus dem Umstand, dass die Regelungen des SGB X nur dann Anwendung finden, wenn sich nicht aus dem SGB V etwas Abweichendes ergibt.835 Wenn schon beim Widerruf eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes kein Vertrauensschutz gewährt wird, darf dieser erst recht dann nicht zugebilligt werden, wenn schon bei Erteilung des Bescheides die Aufnahmevoraussetzungen nicht gegeben waren. Die Vorschrift des § 139 Abs. 8 S. 1 SGB ist daher so zu verstehen, dass bei Rücknahme die Vertrauensvorschrift § 45 SGB X keine Anwendung findet und die Rücknahme eines gelisteten Hilfsmittels im Verzeichnis immer dann zu erfolgen hat, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme schon bei Erteilung des Bescheides tatsächlich nicht vorlagen. 5) Wirtschaftlichkeitsgebot Das Gebot der Wirtschaftlichkeit (§ 12 Abs. 1 SGB V) besagt, dass eine Leistung ausreichend zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss und das Maß des Notwendigen nicht überschritten werden darf. Es steht in Zusammenhang mit der Regelung des § 2 Abs. 1 S. 3, wonach Wirksamkeit und Qualität der Leistungen in der 832

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Pabst, SGb 2002, S. 475 (476 ff.); Richter, in: Plagemann, Münchener Anwalts Handbuch Sozialrecht, § 32 Rdnr. 7; Geisler/Temming, NZS 2005, S. 125 f., die von der Anwendbarkeit der §§ 53 ff. SGB X auf Verträge der Krankenkassen mit Leistungserbringern von Krankentransportleistungen gem. § 133 SGB V ausgehen. Wenn das Vertragsrecht Anwendung findet, so gilt dies auch für die sonstigen Vorschriften des SGB X. Näheres dazu s.u. unter 4. Kapitel C.IV. V. Wulffen/Wiesner, SGB X, Vorbem. zu §§ 44-49, Rdnr. 1. Pabst, SGb 2002, S. 475 (480). § 37 Abs. 1 S. 1 SGB V.


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GKV dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen müssen.836 Das Wirtschaftlichkeitsgebot beschränkt und begrenzt das Leistungsrecht als generalklauselartige Norm837 zur Sicherung der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung838. Bereits vor Änderung der Rechtslage war streitig, ob und unter welchen Voraussetzungen das Wirtschaftlichkeitsgebot839 beim Anspruch auf Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis Beachtung zu finden hatte840. Auch durch die Gesetzesänderung durch das GKV-WSG ist beim Anspruch auf Aufnahme gem. § 139 Abs. 4 SGB V das Wirtschaftlichkeitsgebot nicht erwähnt, so dass diese Frage weiterhin klärungsbedürftig ist. Es drängt sich die Frage auf, ob für die Aufnahme ausreichend ist, wenn der Hersteller die in § 139 Abs. 4 SGB V genannten Voraussetzungen erfüllt, ohne dass es auf das Wirtschaftlichkeitsgebot an sich ankommen würde oder ob es möglich ist, die Aufnahme eines Produktes mit dem Hinweis auf ein gleichwertiges, preisgünstigeres Produkt wegen Unwirtschaftlichkeit zu verweigern.841 Nichtsdestoweniger müssen die – soweit vorhandenen – indikations- und einsatzbezogenen Qualitätsanforderungen des § 139 Abs. 2 SGB V eingehalten werden. Hier können Aspekte des Wirtschaftlichkeitsgebots im Rahmen des Aufnahmeanspruchs einfließen.842 Qualitätsanforderungen können jedoch nur dann die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis beeinflussen, soweit sie für bestimmte Produktgruppen bzw. Produktuntergruppen aufgestellt worden sind. Bestehen bei Aufnahme in das Verzeichnis noch keine Qualitätsanforderungen, können sie nicht die Ablehnung des Hilfsmittels rechtfertigen. Werden neue Qualitätsanforderungen entwickelt, die dazu führen, dass bereits gelistete Produkte diese nicht oder nicht mehr erfüllen, so müssen diese Produkte gem. § 139 Abs. 8 S. 2 SGB V aus dem Hilfsmittelverzeichnis gestrichen werden; die Aufnahme ist in diesen Fällen zu widerrufen (vgl. § 139 Abs. 6 S. 4 SGB V). Dafür müssen die Qualitätsanforderungen allerdings der gesetzlichen Rechtslage entsprechen und zumindest auch der Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung dienen. Es bedarf zunächst einer genauen Betrachtung, unter welchen Voraussetzungen das Wirtschaftlichkeitsgebot in diesem Kontext eine Rolle spielt. Mit der Geltung des Wirtschaftlichkeitsgebots im Rahmen des Anspruchs auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis hat sich erst jüngst das BSG auseinander gesetzt.843

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Becker, Die Steuerung der Arzneimittelversorgung im Recht der GKV, S. 37. KassKomm/Höfler, § 12 SGB V Rdnr. 2. Fastabend/Schneider, Das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung, 1.1.3., Rdnr. 23, S. 43. Umfassend zum Wirtschaftlichkeitsgebot, siehe Neugebauer, Das Wirtschaftlichkeitsgebot in der gesetzlichen Krankenversicherung. Für die Beachtlichkeit des Wirtschaftlichkeitsgebotes bei der Aufnahme von Hilfsmitteln: Heil, MPJ 2006, S. 114 (115). Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (107). Vgl. oben unter 3. Kapitel D.I.5). Allerdings noch zu § 139 Abs. 2 a.F.

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Nach Ansicht des BSG zur vorherigen Rechtslage kommt844 im Rahmen des Aufnahmeanspruchs in das Hilfsmittelverzeichnis das Wirtschaftlichkeitsgebot überhaupt nicht zum Tragen. Es ging dabei um die Aufnahme eines Hilfsmittels, welches im Rahmen einer anerkannten Untersuchungs- und Behandlungsmethode eingesetzt werden und bereits gelistete Hilfsmittel ersetzen sollte. Der Aspekt der Wirtschaftlichkeit sei dem Wortlaut des § 139 Abs. 2 SGB V a.F.845 anders als etwa § 135 Abs. 1 Nr. 1 SGB V nicht zu entnehmen. Aspekte der Wirtschaftlichkeit spielten allenfalls bei der Entwicklung von Qualitätsstandards (nun Qualitätsanforderungen) eine Rolle. Würden diese Standards eingehalten, sei ein Hilfsmittel ohne Rücksicht auf die verlangten Kosten (Wirtschaftlichkeitsgebot) in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen.846 Das BSG vertritt die Auffassung, es ist vielmehr eine Frage des Einzelfalles, also der konkreten Verordnungssituation durch den Arzt, ob das entsprechende Hilfsmittel auch wirtschaftlich ist.847 Neben der Entscheidung des Arztes verbleibe den Krankenkassen noch die Möglichkeit vor Bewilligung des Hilfsmittels durch den Medizinischen Dienst, die Erforderlichkeit des Hilfsmittels prüfen zu lassen (§ 275 Abs. 3 Nr. 1 SGB V).848 Die Frage der Wirtschaftlichkeit oder Unwirtschaftlichkeit eines Hilfsmittels sei, wenn sie allein auf den Kosten beruhe, immer nur eine Frage des Einzelfalles.849 Damit wird die Entscheidung der Erstattungsfähigkeit im Einzelfall grundsätzlich auf die Mikroebene zwischen jeweiligen Leistungserbringern, Ärzten und gesetzlichen Krankenkassen verlagert.850 Dies mag in den meisten Fällen zutreffend sein. Daher muss den Hilfsmitteln, die zwar die erforderliche Funktionstauglichkeit, Sicherheit, den medizinischen Nutzen und auch die entsprechenden Qualitätsanforderungen aufweisen, im Einklang mit den Ausführungen des BSG, grundsätzlich ein Anspruch auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis zugebilligt werden. Dabei sind regelmäßig keine Kosten- und Wirtschaftlichkeitsaspekte zu berücksichtigen und es ist dem verordnenden Arzt und den Krankenkassen im Einzelfall überlassen, eine Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzunehmen.851 Allerdings darf der Aspekt der Wirtschaftlichkeit nicht gänzlich aus der Aufnahmeentscheidung entfallen, wenn im Rahmen einer umfassenden Betrachtung kein Einzelfall absehbar ist, in dem das betreffende Hilfsmittel wirtschaftlich sinnvoll eingesetzt werden kann. Dies ist bspw. dann der Fall, wenn ein Hilfsmittel bei gleichem Erfolg (medizinischem Nutzen) generell höhere Kosten verursacht als der Einsatz anderer Hilfsmittel.852 Grund dafür ist, dass dann keine Ver844 845 846 847 848 849 850

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BSG, Urteil v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (499). Dies entspricht heute weitestgehend dem § 139 Abs. 4 SGB V. In dieser Richtung auch Wigge/Sczuka, MPJ 2006, S. 61 (62). BSG, Urteil v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (498). BSG, Urteil v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (499). BSG, Urteil v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (499). Oberender, in: Oberender/Fritze (Hrsg.), Nutzenbewertung als Mangelverwaltung?, S. 38. A.A. Lücker, MPR 2005, S. 1 (6), der davon ausgeht dem Begriff des therapeutischen Nutzens sei ein Wirtschaftlichkeitsaspekt immanent. Wigge/Sczuka, MPJ 2006, S. 61 (62).


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ordnung des Arztes oder Bewilligung durch die Krankenkassen möglich ist, ohne gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot zu verstoßen. Daher darf konsequenterweise schon keine Listung im Hilfsmittelverzeichnis erfolgen, weil das betreffende Hilfsmittel/Medizinprodukt stets unwirtschaftlich ist und unwirtschaftliche Leistungen nicht vom Versicherten beansprucht werden können (§ 12 Abs. 1 S. 2 SGB V). Das tragende Grundprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung muss sich in diesem Fall durchsetzen. Weiterhin bleibt jedoch zu bedenken, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot im Hinblick auf die Kostenbeurteilung bei Aufnahme eines Produktes nur dann relevant werden kann, wenn für die betroffene Produktart keine Festbeträge (§ 36 SGB V) gem. §§ 12 Abs. 2, 33 Abs. 2 SGB V bestimmt wurden.853 Sind für die Produktart Festbeträge angesetzt, umfasst die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen ohnehin nur den Festbetrag (§ 33 Abs. 2 S. 1 SGB V). Ein darüber hinaus gehender Betrag ist von den Versicherten selbst zu entrichten.854 Dieses Instrument soll in der Praxis bei der Verordnungs- und Verschreibungstätigkeit der Ärzte und sonstigen Leistungserbringern dazu führen, solche Hilfsmittel auszuwählen, die ganz oder überwiegend preislich mit den Festbeträgen übereinstimmen. Aus diesem Grund ist der Aspekt der Wirtschaftlichkeit in der genannten Konstellation ausnahmsweise doch in die Aufnahmeentscheidung mit einzubeziehen.855 Allerdings wird dies selten der Fall sein, weil für das Gros von Produktarten bereits Festbeträge festgelegt wurden. II. Bedeutung des CE-Kennzeichnung Im Vergleich zur alten Rechtslage ist die Werthaltigkeit der CE-Kennzeichnung, wie von der Literatur gefordert856, gestärkt worden. Mit der widerlegbaren Fiktion der Funktionstauglichkeit und Sicherheit bei formal rechtmäßiger CEKennzeichnung wurde die zur alten Rechtslage erfolgte BSG-Rechtsprechung857 weitgehend umgesetzt. Durch die Unterscheidung zwischen Funktionstauglichkeit, (Produkt-) Sicherheit und sonstigen Qualitätsanforderungen, die zudem von der Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots abhängen und auf Indikation und Einsatz begrenzt sind, wurden die Befugnisse der Spitzenverbände der Krankenkassen eingeschränkt. Damit steht jedoch auch fest, dass (grundsätzlich) nur die Qualitätsanforderungen und der medizinische Nutzen des SGB V über die Begriffe des MPG hinausgehen können und nicht zwangsläufig mit CE-Kennzeichnung ein Anspruch auf Aufnahme eines Produktes in das Verzeichnis gem. § 139 Abs. 4 SGB V besteht. Für 853 854 855

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Beuthien/Schmölz, MedR 1996, S. 99 (107). Dies folgt aus § 33 Abs. 6, 7 i.V.m. § 127 Abs. 4 SGB V. Für eine grundsätzliche Einbeziehung des Wirtschaftlichkeitsgebots in den Wortlaut des § 139 SGB V etwa Hill/Schmitt, WiKo, II 1, § 19 Rdnr. 2. So etwa Lücker, MTD 2006, S. 32 (34). Siehe BSG, Urt. v. 16.09.2004 – B 3 KR 20/04 R, BSGE 93, 183; BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (499).

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die CE-Kennzeichnung bleibt festzuhalten, dass sie allein, ähnlich wie die Zulassung von Arzneimitteln858, nicht ausreichen kann, um für ein Hilfsmittel die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu bewirken.859 Nur in dem besonderen Fall, dass der Nachweis eines medizinischen Nutzens nicht erforderlich ist und keine seitens der Spitzenverbände aufgestellten Qualitätsanforderungen bestehen, ist die CE-Kennzeichnung ausnahmsweise für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis ausreichend und begründet einen Aufnahmeanspruch des Herstellers. III. Neue Behandlungsmethoden Bei der Aufnahme von Hilfsmitteln, welche in Zusammenhang mit neuen Behandlungsmethoden eingesetzt werden, sind auch nach neuer Rechtslage einige Besonderheiten im Vergleich zu der Aufnahme sonstiger Hilfsmittel zu beachten. Es ist umstritten, ob die strengeren Anforderungen des § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V beim Nachweis des medizinischen Nutzens einzuhalten sind und es ist die Rolle des gemeinsamen Bundessauschusses bei Empfehlungen über neue Untersuchungsund Behandlungsmethoden fraglich. Relevant werden die oben genannten Fragen, wenn das Hilfsmittel/Medizinprodukt in Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode eingesetzt wird860. Bei § 135 Abs. 1 SGB V handelt es sich nach der Rechtsprechung des BSG um ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt861, welches entsprechend der Stellung im 9. Abschnitt des 4. Kapitels des SGB V der Qualitätssicherung dient. Die Richtlinien des G-BA sind dabei als untergesetzliche Rechtsnormen862 anzusehen, die in Verbindung mit § 135 Abs. 1 SGB V verbindlich festlegen, welche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden Bestandteil des vertragsärztlichen

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Vgl. etwa BSG, Urt. v. 19.03.2003 – B 1 KR 37/00 R, NJW 2003, S. 460; siehe dazu auch Beck, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 16.9.2004 – B 3 KR 20/04 R, SGb 2005, S. 353 (356). So zur alten Rechtslage aber noch immer zutreffend: Beck, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 16.9.2004 – B 3 KR 20/04 R, SGb 2005, S. 353 (356). Wigge/Sczuka, MPJ 2006, S. 61 (62). BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 32/95, BSGE 81, 73 (76); BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 17/95, MedR 1998, S. 230 (235); BSG, Urt. v. 03.04.2001 – B 1 KR 22/00 R, SGb 2002, S. 573 (576 f.); dazu auch Spoerr, NJW 1999, S. 1773 ff.; Großbölting/Schnieder, MedR 1999, S. 405 ff.; vgl. grundsätzlich zum Verbot mit Erlaubnisvorbehalt Schwabe, JuS 1973, S. 133 ff.; zu § 135 SGB V: Plagemann, MedR 2005, S. 401. Vgl. erstmals BSG, Urt. v. 20.03.1996 – 6 RKa 92/94, BSGE 78, 70 (75); später BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NJW 1999, S. 1805 (1808); LSG Nordrhein Westfalen, Urt. v. 30.06.1999, NZS 2000, S. 245 (246); so bereits zuvor Baader, JZ 1990, S. 409 ff.; Hiller, Verbindlichkeiten und Verfassungsmäßigkeit der Richtlinien für Ärzte und Krankenkassen, S. 126 f.; kritisch dazu Wimmer, Anmerkung zum Urteil des BSG vom 20.03.1996 – 6 RKa 92/94, MedR 1997, S. 224 (226).


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Leistungsspektrums sind.863 Die vertragsärztliche Versorgung des Versicherten zu Lasten der Krankenkassen darf erst nach Abgabe einer positiven Empfehlung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erbracht werden.864 Anders hingegen im Krankenhaus, wo es sich bei § 137c Abs. 1 SGB V um eine Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt865 handelt. Wegen dieser Einordnung und aufgrund der geringen Regelungsdichte im Leistungsrecht, ist es vorwiegend Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses, den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung zu bestimmen.866 Die Empfehlung beinhaltet die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit867 nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Erkenntnisse.868 Nach der Rechtsprechung des BSG ist eine medizinische Vorgehensweise dann eine Behandlungsmethode, wenn ihr ein eigenes theoretischwissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, welches sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und welches ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll.869 Ein solches Konzept setzt sich i.d.R. aus mehreren einzelnen ärztlichen Leistungen zusammen870, worunter auch apparative Anforderungen wie Medizinprodukte/Hilfsmittel fallen können871. Der Grundsatz des präventiven Verbots mit Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V wurde durch zwei Entscheidungen des BVerfG872 und durch die Rechtsprechung des BSG873 relativiert. In dem sog. Nikolaus-Beschluss des BVerfG vom 06.12.2005 führte das Gericht aus, dass es mit den Grundrechten aus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG nicht vereinbar ist, einen gesetzlich Krankenversicherten, für dessen lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht, von der Leistung einer von ihm 863

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S. etwa BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NZS 1998, 331 ff. und BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 32/95, NZS 1998, S. 337 f. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364.; Joussen, in: BeckOK SGB V, § 139 Rdnr. 1 (Stand: 01.12.2007); Beeretz, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 6 Rdnr. 28; Langhals, NZS 2007, S. 76 (77); Francke/Hart, MedR 2008, S. 2 (3). V. Wulffen, GesR 2006, S. 385. Kingreen, NJW 2006, S. 877 (878). Engelhard, SGb 2006, S. 132 (133). BSG, Urt. v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (497 f.). BSG, Urt. v. 23.07.1998 – B 1 KR 19/96, NZS 1999, S. 245 (247). Becker, Die Steuerung der Arzneimittelversorgung im Recht der GKV, S. 31. Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 200; Engelhard, SGb 2006, S. 132 (133). BVerfG, Beschl. v. 06.12.2005 – 1 BvR 347/98, NJW 2006, S. 891 ff.; BVerfG, Beschl. v. 19.03.2004 – 1 BvR 131/04, NJW 2004, S. 3100 ff. So die Quintett-Entscheidungen des BSG vom 16.09.1997 allesamt zu NUBSachverhalten ergangen. NUB-Leistungen können nur abgerechnet werden, wenn der Bundesausschuss sie in seinen Richtlinien anerkannt hat, es sei denn die fehlende Anerkennung beruht auf einem Systemmangel. Vgl. BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NJW 1999, S. 1805 (1809).

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gewählten, ärztlich angewandten Behandlungsmethode auszuschließen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.874 Weiterhin ist durch die Rechtsprechung des BSG anerkannt875, dass unter engen Voraussetzungen („Systemmangel“) Leistungsansprüche der Versicherten bestehen, obwohl es sich um eine neue Behandlungsmaßnahme handelt, für welche noch keine Empfehlung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss abgegeben wurde. Im Fall eines Systemversagens876 steht dem Versicherten ein Kostenerstattungsanspruch gem. § 13 Abs. 3 SGB V zu, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss über die Anerkennung der neuen Methode ohne sachlichen Grund nicht oder nicht rechtzeitig oder mit unvertretbarem Ergebnis entschieden hat.877 Bei Hilfsmitteln ist die Anwendung des § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V nur bei neuen Behandlungsmethoden und nicht auch bei neuen Untersuchungsmethoden von Bedeutung. Hilfsmittel sind sächliche Mittel, die erforderlich sind, um dem Erfolg der Krankenbehandlung zu dienen, eine drohende Behinderung vorzubeugen oder eine bestehende Behinderung auszugleichen (vgl. § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V). Schon aus dieser Definition folgt als bindender Bezugspunkt die Behandlung und nicht die Untersuchung. Der Begriff der Behandlungsmethode umfasst das therapeutische Vorgehen als Ganzes unter Einschub aller nach dem jeweiligen Ansatz erforderlichen Einzelschritte.878 Aufgrund des Gesagten lassen sich folgenden Fallgruppen unterscheiden, in denen jeweils Besonderheiten zu beachten sind: 1. Fallgruppe: Ein neues nicht aufgeführtes Hilfsmittel soll in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden und ist wesentlicher Bestandteil einer neuen Behandlungsmethode nach § 135 Abs. 1 SGB V. Die neue Behandlungsmethode kann nicht ohne das betreffende Hilfsmittel ausgeführt werden. Über sie liegt weder eine positive noch eine negative Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses vor. 2. Fallgruppe: Es ist über die Aufnahme eines neuen Hilfsmittels zu entscheiden, welches nur im Rahmen einer Behandlungsmethode angewendet werden kann, die bereits durch den G-BA als verordnungsunfähig abgelehnt wurde.879 Eine Liste von Methoden, welche nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden dürfen, findet sich in Anlage II880 der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztli-

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BVerfG, Beschl. v. 06.12.2005 – 1 BvR 347/98, NJW 2006, S. 891. S. unter anderem BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NZS 1998, S. 331 (334); BSG, Urt. v. 03.04.2001 – B 1 KR 40/00 R, BSGE 88, 62 (74). Siehe dazu KassKomm/Hess, § 135 SGB V Rdnr. 7 m.w.N. Ausführlich zum Systemversagen: Schlenker, NZS 1998, S. 411 ff.; Spoerr, NJW 1999, S. 1773 (1774); Neumann, NZS 2001, S. 515 (516). BSG, Urt. v. 28.03.2000 – B 1 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 559 (560). Langguth, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, DStR 2001, S. 1623. S. 25 f. der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung.


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chen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung), in Kraft getreten zum 01.04.2006881. 3. Fallgruppe: Das Hilfsmittel ist bereits im Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen. Seine Funktion wurde jedoch derart geändert und erweitert, dass es sich um ein neues Hilfsmittel882 i.S.v. § 139 Abs. 8 S. 2 SGB V handelt und es soll im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode eingesetzt werden. 4. Fallgruppe: Das Produkt ist bereits in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen und soll auch in Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode eingesetzt werden, über welche noch nicht durch den G-BA entschieden wurde, die also noch nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden darf. Das Hilfsmittel stellt einen festen Bestandteil der neuen Behandlungsmethode dar.883 Des Weiteren lassen sich die Hilfsmittel danach unterscheiden, ob sie einerseits mit der neuen Untersuchungsmethode untrennbar verbunden sind, d.h. das Hilfsmittel kann nur in Zusammenhang mit der neuen Behandlungsmethode eingesetzt werden (Fallgruppe 1 und Fallgruppe 2). Andererseits kann das die Aufnahme begehrende Hilfsmittel von der neuen Behandlungsmethode trennbar sein, wenn es zwar im Rahmen der Methode eingesetzt werden kann, ein Einsatz aber auch in einer bereits anerkannten Methode in Betracht kommt (Fallgruppe 3 und Fallgruppe 4). Ein untrennbarer Zusammenhang wird nur bei spezielleren Hilfsmitteln in Betracht kommen und es handelt sich um eine geringe Anzahl im Vergleich zu der gesamten Anzahl von Hilfsmitteln. So etwa beim Einsatz von Geräten zur nichtinvasiven Magnetfeldtherapie. Hier ist das Gerät untrennbar mit der Behandlungsmethode verbunden, weil eine Behandlung ohne dieses Gerät unmöglich ist. 884 Die Beurteilung aller Aufnahmekriterien (Qualitätsanforderungen, Funktionstauglichkeit, Sicherheit und medizinischer Nutzen) hat sich nicht in jedem Fall an den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses zu orientieren.885 Der Nachweis der Funktionstauglichkeit und Sicherheit gilt durch CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht (§ 139 Abs. 5 SGB V) und die Einhaltung der Qualitätsanforderungen richtet sich ebenso ausdrücklich nach § 139 Abs. 2 SGB V, so dass für strengere Nachweise/Anforderungen gem. § 135 Abs. 1 Nr. 1 SGB V nach den in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nur im Rahmen des medizinischen Nutzens Raum bleibt, wenn eine Beurteilung des Nutzens der gesamten Behandlungsmethode ansteht.886 Weil auf § 135 Abs. 1 SGB V nur in den auf881 882 883

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BAnz 2006, S. 1523; zuletzt geändert am 19.09.2006, BAnz 2006, S. 7158. Zum Begriff der Neuheit s.o. unter 3. Kapitel D.I.4). Langguth, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, DStR 2001, S. 1623. Vgl. BSG, Urt. v. 28.03.2000 – B 1 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 559. So jedoch Zuck, in: Quaas/Zuck, Medizinrecht, § 69 Rdnr. 10, im Hinblick auf den therapeutischen Nutzen, der stets nach den Kriterien des § 135 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V und der BUB-Richtlinie nachzuweisen sei. Zur Verfassungsmäßigkeit bei genereller Anwendung der BUB-Richtlinien auf Medizinprodukte und Arzneimittel siehe Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 ff. Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (516).

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gezählten Fallgruppen und für die Beurteilung des medizinischen Nutzens zurückgegriffen werden kann, handelt es sich bei der Vorschrift des § 139 SGB V nicht um eine Sonderregelung, die nicht notwendig gewesen wäre, wenn schon § 135 Abs. 1 SGB V eine Bewertung durch den G-BA erfordert887. Es ist allerdings unklar, ob in Zusammenhang mit einer neuen Behandlungsmethode ein Nachweis des medizinischen Nutzens durch den Hersteller nach den in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses gem. § 135 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 SGB V geregelten Maßstäben gefordert werden kann. 1) Untrennbare Verbindung Grundsätzlich sind die Spitzenverbände der Krankenkassen allein und ausschließlich für die Entscheidung über die Aufnahme von Medizinprodukten in das Hilfsmittelverzeichnis zuständig. Ebenso obliegt die Erstellung und Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses einzig den genannten Spitzenverbänden der Krankenkassen ohne die Mitwirkung des Gemeinsamen Bundesausschusses.888 Bei untrennbar mit einer neuen Behandlungsmethode verbundenen Hilfsmitteln ist bei der Aufnahme eines Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis unter gewissen Voraussetzungen die Beachtung des § 135 Abs. 1 SGB V und damit auch die Vorabbescheidung durch den G-BA erforderlich. Mit Ausnahme der dargestellten Konstellationen889 kann ein Hilfsmittel, das mit einer neuen Behandlungsmethode in untrennbarem Zusammenhang steht, grundsätzlich nur dann in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden, wenn es zuvor durch den G-BA in Richtlinien nach § 135 Abs. 1 SGB V anerkannt wurde890. Darf diese neue Methode als vertragsärztliche Leistung nicht zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden, so können (und dürfen) die Spitzenverbände der Krankenkasse trotz ihrer Autonomie bei der Erstellung des Verzeichnisses nicht verpflichtet werden, ein mit der neuen Methode verbundenes Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen.891 Bei Vorliegen der Fallgruppe 2 kann kein Gericht die Spitzenverbände der Krankenkassen zur Aufnahme des Hilfsmittels in das Verzeichnis verpflichten, auch wenn alle Aufnahmevoraussetzungen vorliegen. Verfahrenstechnisch fragt sich bei Fallgruppe 1, ob die Aufnahmeentscheidung der Spitzenverbände der Krankenkassen auszusetzen ist bis der G-BA über die

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So aber Becker, Die Steuerung der Arzneimittelversorgung im Recht der GKV, S. 33 f. Werner, MPR 2002, S. 45 (49). S.o. unter 3. Kapitel D.III. BSG, Urteil v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (498); a.A. Wigge, MedR 2000, S. 574 (584); so nun auch die Spitzenverbände der Krankenkassen im Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt I, S. 3-2. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 364 (366).


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neue Behandlungsmethode entschieden hat und ob dieser zusätzlich dem gerichtlichen Verfahren beizulanden bzw. zu beteiligen ist gem. § 12 Abs. 2 SGB X892. Richtigerweise ist es dem G-BA überlassen, über die Anerkennung und damit über die Verordnungsfähigkeit einer neuen Behandlungsmethode zu entscheiden.893 Grundsätzlich ist die Position des Gemeinsamen Bundesausschusses auch erforderlich, um den global gefassten Leistungsanspruch der Versicherten inhaltlich zu präzisieren894. Fraglich ist jedoch, ob sich die Entscheidung des G-BA auch auf die mit der Methode in untrennbarem Zusammenhang stehenden Hilfsmittel erstreckt, wie überzeugend mit folgender Begründung vertreten wird: Die eigenständige Prüfung des (jetzt) medizinischen Nutzens des Hilfsmittels durch die Spitzenverbände, die sich notwendigerweise auf den Nutzen der Methode insgesamt erstrecken muss, ist abzulehnen.895 Ein solches Hilfsmittel kann nie von der Therapie bzw. Behandlung losgelöst betrachtet werden896, weil dies einen Widerspruch zu gesetzlichen Konzeption darstellt897. Die Frage, ob eine neue Behandlungsmethode dem von der gesetzlichen Krankenversicherung geforderten Qualitätsstandard (nun: Qualitätsanforderungen) entspricht, soll ausschließlich von dem G-BA entschieden werden.898 Wird das Hilfsmittel im Rahmen einer noch nicht anerkannten oder bereits abgelehnten Methode eingesetzt, ist bei der Aufnahmeentscheidung zu beurteilen, ob dem Hersteller über § 139 Abs. 4 SGB V im Rahmen des § 135 Abs. 1 SGB V ein Anspruch auf Befassung des Gemeinsamen Bundesausschusses mit der neuen Behandlungsmethode zusteht, in der das Hilfsmittel eingesetzt werden soll899. Wegen der Koppelung der Leistungspflicht und der Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode durch den G-BA gem. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V ist es nicht ausreichend, den G-BA an der Entscheidung über die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Verzeichnis zu beteiligen.900 Vielmehr ist die Entscheidung über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auszusetzen, bis der G-BA im Rahmen eines ordnungsgemäßen Verfahrens entweder die neue Behandlungsmethode anerkannt hat und diese in die Anlage I901 der Richtlinie Methoden vertrags-

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So BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 364 (367); so auch Verfahrenshandbuch der Spitzenverbände der Krankenkassen, Hrsg. Arbeitsgemeinschaft der Spitzenverbände der Krankenkassen, September 2007, Abschnitt I, S. 3-2. So auch LSG, Urt. v. 20.09.2005 – L 5 KR 35/02, juris, Rdnr. 29. KassKomm/Hess, § 92 SGB V Rdnr. 9. LSG, Urt. v. 20.09.2005 – L 5 KR 35/02, juris, Rdnr. 29. Lücker, MPR 2005, S. 1 (6). So auch Lücker, MTD 2006, S. 32 (34). So die ständige Rechtsprechung des BSG: Vgl. etwa BSG, Urt. v. 19.02.2003 – B 1 KR 18/01 R, NZS 2004, S. 99 (100); LSG, Urt. v. 20.09.2005 – L 5 KR 35/02, juris, Rdnr. 29. Wigge/Sczuka, MPJ 2006, S. 61 (62). A.A. Meydam, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, SGb 2001, S. 332 (334). S. 1 ff. der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

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ärztliche Versorgung aufgenommen wird oder deren Ausschluss in Anlage II902 festgestellt wurde. a) Nachweis des medizinischen Nutzens Untrennbar mit der Methode verbundene Hilfsmittel sind immer in Behandlungsmethoden eingebunden. Die Überprüfung der gesamten Methode schließt beim Nutzen auch den (medizinischen) Nutzen des Hilfsmittels ein. In der Richtlinie können auch Empfehlungen über die apparativen Anforderungen (§ 135 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V) bei Anwendung der neuen Behandlungsmethode abgegeben werden. Ein Medizinprodukt, welches die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis begehrt, kann zugleich die Anforderungen an ein Hilfsmittel erfüllen und stellt in diesem Fall ein sächliches Mittel dar. Es ist als apparative Anforderung von den Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses umfasst und hat einen medizinischen Nutzen, wenn es den durch den G-BA aufgestellten apparativen Anforderungen an die jeweilige Behandlungsmethode entspricht. In diesem Fall schließt der umfassend geprüfte Nutzen der gesamten Methode gem. § 135 Abs. 1 SGB V auch den therapeutischen (nun medizinischen) Nutzen des Hilfsmittels mit ein.903 Aus diesem Grund ist ein erneuter Nachweis des medizinischen Nutzens durch den Hersteller entbehrlich, wenn der G-BA die neue Behandlungsmethode anerkannt hat904 und das Hilfsmittel den aufgestellten apparativen Anforderungen entspricht. Eine durch die Spitzenverbände der Krankenkassen geforderte Doppelprüfung wäre aufgrund der fehlenden Verhältnismäßigkeit als unzulässig abzulehnen. Soll neben dem vom G-BA geprüften Produkt ein nicht überprüftes Hilfsmittel anderer Hersteller für die neue Methode eingesetzt werden, so bleibt es bei der BSG-Rechtsprechung zur alten Rechtslage, dass es für den Nachweis des (therapeutischen) Nutzens ausreichend ist, wenn die Alternative im Vergleich zu den gelisteten Produkten zumindest den gleichen (therapeutischen) Nutzen wie die herkömmlich benutzten Produkte aufweist – ein „Zusatznutzen“ oder Vorteil gegenüber den gelisteten Produkten ist nicht erforderlich.905 Bei vorhandenen Alternativprodukten muss daher das neue Produkt nur den gleichen medizinischen Nutzen aufweisen. Die Feststellung des Nutzens einer Behandlungsmethode durch den G-BA vollzieht sich nach folgenden Kriterien: Ursprünglich fanden sich Anforderungen an den Nachweis des damals noch „therapeutischen“ Nutzens in §§ 7 Abs. 7, 8 Abs. 2 Nr. 1 und § 9 BUBRichtlinien906, wonach der Nachweis i.d.R. nach Evidenzklasse I zu führen war. Allerdings wurden die BUB-Richtlinien zum 17.01.2006 durch die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung (Richtlinie Methoden vertragsärztliche 902 903 904 905 906

S. 25 f. der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung. Lücker, MPR 2005, S. 1 (7). So ähnlich auch Werner, MPR 2002, S. 45 (49). BSG, Urteil v. 28.09.2006 – B 3 KR 28/05 R, NZS 2007, S. 495 (498). Richtlinie über die Bewertung ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 SGB V in der Fassung vom 10.12.1999, BAnz 2000, S. 4602.


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Versorgung), in Kraft getreten zum 01.04.2006907, ersetzt.908 Wegen der am 01.10.2006 in Kraft getretenen sektorenübergreifenden Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses909 (VerfO) wurden die verfahrensregelnden Bestandteile der bisherigen BUB-Richtlinien gestrichen. Die Streichung umfasst auch die oben genannten Evidenzkriterien des § 8 Abs. 2 Nr. 1 BUB-Richtlinie. Es kann nicht mehr auf die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung als Ersatz der BUB-Richtlinien zurückgegriffen werden. Die Anforderungen an den Nachweis des Nutzens einer Methode sind nunmehr der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zu entnehmen, weil § 3 der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung auf Teil C VerfO (Bewertung medizinischer Methoden §§ 8-22 VerfO) verweist. Die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses regelt die Verfahren zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden auf der Grundlage der §§ 135, 137c, 138 SGB V durch die jeweils dafür zuständigen Besetzungen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 91 Abs. 4-7 SGB V.910 Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen, welche nach Möglichkeit Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Eckpunkten sein sollen (§ 20 Abs. 2 S. 1, 2 VerfO)911. Liegen qualitativ angemessene Unterlagen nicht vor, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung gem. § 20 Abs. 2 S. 4 VerfO aufgrund einer niedrigeren Evidenzstufe. Für die Anerkennung eines medizinischen Nutzens aufgrund einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf es zum Schutz des Patienten umso mehr einer Begründung je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird912. Die Evidenzklassifizierung erfolgt nach dem Katalog des § 18 VerfO. Der Rückgriff auf die VerfO des Gemeinsamen Bundesausschusses ergibt auch deswegen nach der Änderung des therapeutischen in den medizinischen Nutzen Sinn, weil dort explizit auf die gesteigerten Anforderungen beim Nachweis des medizinischen Nutzens in § 20 Abs. 2 S. 5 VerfO eingegangen wird. Eine Definition des medizinischen Nutzens wird auch an dieser Stelle vergeblich gesucht.913 b) Verbindlichkeit und Überprüfbarkeit der Richtlinien Die Spitzenverbände der Krankenkassen sind an die Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses gebunden.914 Die Verbindlichkeit der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses gegenüber den Krankenkassen ergibt sich nicht

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Zuletzt geändert am 19.09.2006, BAnz 2006, S. 7158. BAnz 2006, S. 1523. Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, in Kraft getreten am 01.10.2005, BAnz 2005, S. 16998, in der Fassung vom 07.07.2006, BAnz 2006, S. 4876. KassKomm/Hess, § 135 SGB V Rdnr. 3. Zur Nutzenbewertung nach der VerfO des G-BA siehe Roters, NZS 2007, S. 176 (178). Vgl. § 20 Abs. 2 S. 5 VerfO. Ausführlich auch zum medizinischen Nutzen: Francke/Hart, MedR 2008, S. 2 ff. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 364 (366).

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nicht nur aus der Anordnung des § 91 Abs. 9 SGB V915, sondern auch aus einem Zusammenspiel mehrerer Rechtsnormen: Richtlinien sind gem. § 92 Abs. 8 SGB V Bestandteil der Bundesmantelverträge. Der Inhalt der Bundesmantelverträge wird gem. § 82 Abs. 1 S. 1 SGB V von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der Krankenkassen vereinbart und ist für alle Beteiligten verbindlich.916 Durch die Anordnung des § 82 Abs. 1 S. 2 SGB V wird der Inhalt der Bundesmantelverträge zum Bestandteil der Gesamtverträge, die nach § 83 Abs. 1 S. 1 SGB V von den Kassenärztlichen Vereinigungen mit den Landesverbänden der Krankenkassen geschlossen werden. Darüber hinaus muss die Satzung der Landesverbände gem. § 210 Abs. 2 SGB V die Verbindlichkeit der Richtlinien nach § 92 SGB V für die Mitgliedskassen bestimmen. Aus den genannten Gründen ergibt sich die Verbindlichkeit der Richtlinie über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden des Gemeinsamen Bundesausschusses für die Krankenkassen. Weil eine in einem ordnungsgemäßen Verfahren getroffene Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses in den Richtlinien einer inhaltlichen Überprüfung durch die Gerichte i.d.R. nicht zugänglich ist917, kommt eine eigenständige Überprüfung des therapeutischen Nutzens durch die Spitzenverbände der Krankenkassen nicht in Betracht.918 Diese Rechtsprechung lässt sich auf den Nachweis des medizinischen Nutzens vollumfänglich übertragen und führt dazu, dass den Spitzenverbänden der Krankenkassen in diesem Fall keine eigene Prüfungskompetenz zukommt. Die Richtlinien unterliegen als untergesetzliche Rechtsnormen jedoch der Überprüfung ihrer Vereinbarkeit mit dem höherrangigen Recht919, wobei dem G-BA ein Gestaltungsspielraum zuzubilligen ist. 2) Trennbare Verbindung Ist ein Hilfsmittel nicht zwingend mit einer neuen Behandlungsmethode verbunden, d.h. das Hilfsmittel kann und wird ggf. schon im Rahmen anderer Behandlungsmethoden eingesetzt, ist aber noch nicht in das Hilfsmittelverzeichnis aufge-

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Seeringer, Der Gemeinsame Bundesausschuss nach dem SGB V, S. 89; ablehnend zur Legitimation des Bundesausschusses gegenüber den Versicherten SchimmelpfengSchütte, NZS 2006, S. 567 ff. So auch Hällßig, Normsetzug durch Richtlinien im Vertragsarztrecht, S. 20. Beginnend mit BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 32/95, BSGE 81, 73 (85); s. insbes. BSG, Urt. v. 19.02.2003 – B 1 KR 18/01 R, NZS 2004, S. 99 (101); wegen der Einführung der neuen Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 20.09.2005 kritisch dazu Engelmann, MedR 2006, S. 245 (251); vertiefend Roters, Die gebotene Kontrolldichte bei der gerichtlichen Prüfung der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen, S. 115 ff.; siehe dazu auch ders., NZS 2007, S. 176 (180). LSG, Urt. v. 20.09.2005 – L 5 KR 35/02, juris, Rdnr. 29 zum therapeutischen Nutzen zur Rechtslage nach § 139 SGB V a.F. Vgl. BVerfG, Beschl. v. 22.10.2004 – 1 BvR 528/04, MedR 2005, S. 285 (286).


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nommen920, kann die Aufnahme erfolgen, wenn alle Aufnahmevoraussetzungen erfüllt werden. Der mögliche Einsatz im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode sperrt für die Fallgruppe 4921 die Aufnahmemöglichkeit in das Verzeichnis nicht. Der G-BA muss nicht beteiligt werden und die Entscheidung über die Aufnahme muss auch nicht ausgesetzt werden. Die Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens entsprechen denen bei sonstigen Hilfsmitteln.922 Der Arzt kann und darf nur im Rahmen einer bereits anerkannten Methode verordnen. Die neue Behandlungsmethode darf in diesem Fall erst nach einer positiven Entscheidung durch den G-BA angewendet werden. Handelt es sich um ein Medizinprodukt, welches bereits im Verzeichnis eingetragen ist, dessen Funktion eine Erweiterung oder Änderung erfahren hat und das in Zusammenhang mit einer neuen Methode eingesetzt wird (Fallgruppe 3), so handelt es sich um ein neues Hilfsmittel. In diesem Fall gilt das oben bei der untrennbaren Verbindung Gesagte923, d.h. der G-BA muss sich zuerst mit dieser neuen Behandlungsmethode auseinander setzen. Das neue Hilfsmittel ist als ein anderes Hilfsmittel anzusehen als das bereits eingetragene „alte“ Hilfsmittel. 3) Zusammenfassung Soll ein Hilfsmittel, welches mit einer neuen Behandlungsmethode untrennbar verknüpft ist und nur im Rahmen dieser Methode eingesetzt werden kann, innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähig sein, so ist i.d.R. erforderlich, dass diese neue Behandlungsmethode in der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung des Gemeinsamen Bundesausschusses in Anlage I924 aufgeführt wird. Ist noch keine Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses abgegeben, führt dies grundsätzlich zu einem Leistungsausschluss der Ansprüche der Versicherten925 und damit zur Aussetzung des Aufnahmeantrags in das Hilfsmittelverzeichnis. Den Spitzenverbänden der Krankenkassen steht keine Beurteilung des medizinischen Nutzens zu, wenn dieser im Rahmen der Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses für die gesamte (neue) Behandlungsmethode anerkannt wurde und das Hilfsmittel in untrennbarem Zusammenhang mit der Behandlungsmethode steht926 und deswegen von der Beurteilung erfasst ist. Das zu nutzenden Hilfsmittel fällt unter die apparativen Anforderungen, die gem. § 135 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V von den Empfehlungen umfasst sind927. Wenn fest920

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Die fehlende Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis schließt eine Leistungspflicht der GKV für die bereits anerkannte Methode nicht aus. Ausführlich s.o. unter 3. Kapitel B.II. Zur Fallgruppe 4 s.o. 3. Kapitel D.III. Zu den Anforderungen s.o. unter 3. Kapitel D.I.2). S.o. unter 3. Kapitel D.III.1). S. 1 ff. der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Anerkannte Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. KassKomm/Hess, § 135 SGB V Rdnr. 6. So auch Lücker, NZS 2007, S. 401 (402) zur alten Rechtslage für den therapeutischen Nutzen. Lücker, NZS 2007, S. 401 (403).

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steht, dass der G-BA zur Änderung seiner Richtlinien verpflichtet ist, kann ein Anspruch auf Aufnahme in das Verzeichnis bestehen928, sofern die sonstigen Aufnahmevoraussetzungen des § 139 Abs. 4 SGB V erfüllt sind. Zumindest der Nachweis des medizinischen Nutzens darf nicht mehr verlangt werden. Erst wenn die Verpflichtung zur Anerkennung der neuen Methode durch den G-BA feststeht, kommt eine Aufnahme eines solchen Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis in Betracht.929 Für Hilfsmittel, welche zwar mit einer neuen Behandlungsmethode in Zusammenhang stehen, jedoch nicht untrennbar mit dieser verbunden sind, besteht die Nachweispflicht des medizinischen Nutzens für den Hersteller, soweit sie erforderlich ist.930 Hierfür ist es nicht zulässig, die in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgestellten Anforderungen des § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V und die in der VerfO des Gemeinsamen Bundesausschusses enthaltenen allgemeinen Grundsätze als Maßstab zu fordern. 4) Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht Für Hersteller von Medizinprodukten/Hilfsmitteln, die im Rahmen einer neuen Behandlungsmethode eingesetzt werden, ist von grundlegender Bedeutung, ob § 135 Abs. 1 SGB V in der Auslegung, die er in der Rechtsprechung des BSG gefunden hat, mit ihrem Grundrecht auf Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG in Einklang steht.931 a) Einleitung Durch die ablehnende Entscheidung einer neuen Behandlungsmethode werden zwangsläufig die damit in Verbindung stehenden Hilfsmittel von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen. Wie oben dargestellt, ist aufgrund der Konzeption des § 135 Abs. 1 SGB V als präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erforderlich, dass es zu einer Anerkennung der neuen Behandlungsmethode durch den G-BA kommt. Ohne diese kann ein Hilfsmittel, das mit der neuen Behandlungsmethode in Zusammenhang steht, trotz Erfüllung aller Anspruchsvoraussetzungen des § 139 Abs. 4 SGB V nicht in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Es kann auch nicht sonstiger Bestandteil932 der vertragsärztlichen Versorgung werden, d.h. der gesetzlich Versicherte kann das Hilfsmittel grundsätzlich nicht im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung als Sachleistung beanspruchen. Die dargestellte Problematik besteht nicht nur für Hilfsmittel, welche Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis begehren, sondern vielmehr für alle Hilfsmittel, 928 929 930 931 932

BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 364 (366). BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 364 (366). Zur Erforderlichkeit des Nachweises s.o. unter 3. Kapitel D.I.2)b). Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (67). Hilfsmittel können auch ohne Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung sein, weil dem Hilfsmittelverzeichnis keine Verbindlichkeit zukommt. S.o unter 3. Kapitel B.II.


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die nur in Zusammenhang mit einer neuen Methode angewendet werden und wegen der fehlenden Anerkennung bzw. Ablehnung der Methode durch den G-BA für die vertragsärztliche Versorgung ausgeschlossen sind. Für alle diese Produkte wird durch die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses der Markt der gesetzlichen Krankenversicherung im vertragsärztlichen Bereich verschlossen. Obwohl die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht an die Hersteller von Hilfsmitteln adressiert sind, kommt ihnen eine Verbindlichkeit im Verhältnis zu Dritten zu933. Fraglich ist, ob durch eine solche Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses grundrechtsrelevante Positionen der Hilfsmittel- und Medizinproduktehersteller – insbesondere die Berufsfreiheit gem. Art. 12 Abs. 1 GG – berührt werden. Auch die demokratische Legitimation des G-BA gegenüber den Herstellern von Medizinprodukten, welche nicht beteiligt sind, ist äußerst umstritten. b) Art. 12 Abs. 1 GG aa) Schutzbereich, Eingriff Im Hinblick auf die Beeinträchtigung des Art. 12 Abs. 1 GG erscheint schon die Eröffnung des Schutzbereichs als fragwürdig. Es ist seit Längerem in der Rechtsprechung umstritten, inwieweit für Leistungserbringer/Hersteller, die durch die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung934 gem. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V des Gemeinsamen Bundesausschusses betroffen sind, weil deren Produkte von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen werden, Art. 12 Abs. 1 GG als beeinträchtigt anzusehen ist. Ein Recht auf (grundsätzliche) Kostentragung für ein Produkt gegenüber dem Staat ist aus Art. 12 Abs. 1 GG nicht ableitbar.935 Meist wurden die Klagen von Herstellern (Leistungserbringern) gegen die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses durch Gerichte als unzulässig abgewiesen936, weil die Hersteller durch die Untätigkeit bzw. den Ausschluss der Produkte aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nicht in eigenen Rechten betroffen seien937. Die Möglichkeit zum Produktabsatz in der gesetzlichen Krankenversicherung sei lediglich die Beeinträchtigung von Gewinnchancen, die als bloße Rechtsreflexe weder einfachrechtlich noch durch Grundrechte geschützt seien.938 Das Feststellungsinteresse von Leistungserbringern zur Überprüfung der Entscheidungen des Bundesausschusses über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wurde mangels direkter Rechtsbeziehungen sowie aufgrund fehlender Grundrechtsbetroffenheit verneint.

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Brink, Heilmittelerbringung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 101. BAnz 2006, S. 1523; zuletzt geändert am 19.09.2006, BAnz 2006, S. 7158. So Becker, Die Steuerung der Arzneimittelversorgung im Recht der GKV, S. 411, im Hinblick auf den Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln. BSG, Urt. v. 01.10.1990 – 6 RKa 22/98, BSGE 67, 251 ff.; LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 30.06.1999 – L 11 KA 54/99, MedR 2000, S. 291 (292). Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (67). LSG Nordrhein Westfalen, Urt. v. 30.06.1999, NZS 2000, S. 245 (247); vgl. dazu auch BSG, Vorlagebeschl. v. 14.06.1995 – 3 RK 20/94, NZS 1995, 502 (504).

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Es stellt sich die grundsätzliche Frage, ob wirtschaftliche Auswirkungen trotzdem als ausreichend angesehen werden, um den Schutzbereich des Grundrechts der Berufsfreiheit gem. Art. 12 Abs. 1 GG zu eröffnen.939 Dazu müsste der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung objektiv berufsregelnde Tendenz zukommen und diese untergesetzliche Rechtsnorm müsste in engem Zusammenhang mit der Ausübung des Berufs stehen940. Sie betreffen die Berufstätigkeit zwar nicht unmittelbar, könnten aber deren Rahmenbedingungen verändern, so dass der Berufsbezug ebenfalls gegeben ist941. Das Bundesverfassungsgericht hat in mehreren Entscheidungen die Grundrechtsbetroffenheit der Arzneimittelhersteller im Rahmen der sog. Negativliste bejaht942 und ist davon ausgegangen, dass die Verordnungsermächtigung in § 34 Abs. 3 SGB V zum Ausschluss unwirtschaftlicher Arzneimittel aus dem Leistungskatalog einen – wenn auch gerechtfertigten – Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit darstellt. Der Vorschrift komme eine objektiv berufsregelnde Tendenz zu, da mit erheblichem Umsatzrückgang bei den betroffenen Herstellern zu rechnen sei. Im Gegensatz dazu hat sich das BVerfG in Bezug auf die Verfassungsmäßigkeit der Festbetragsregelungen für Arznei- und Hilfsmittel gem. §§ 35, 36 SGB V auf den Standpunkt gestellt, dass diese Normen nicht am Grundrecht der Berufsfreiheit der Leistungserbringer zu messen seien, da die faktisch mittelbaren Auswirkungen auf deren Berufsausübung bloßer Reflex der auf das System der gesetzlichen Krankenversicherung bezogenen Regelung sei, weshalb ihnen keine objektiv berufsregelnde Tendenz zukomme.943 Es handelt sich bei den Regelungen lediglich um mittelbare Eingriffe in die Berufsfreiheit, weil sich der Umsatzrückgang der pharmazeutischen Unternehmen/Hersteller nicht schon durch die Festbetragsregelung an sich ergibt, sondern erst aus dem geänderten Verordnungsverhalten der Ärzte resultiert.944 Der Ausschluss von Medizinprodukten durch die auf § 135 Abs. 1 SGB V beruhenden Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses ist als ein Eingriff in die Berufsfreiheit und nicht als bloßer Reflex auf die Rechtsetzung945 anzusehen. Das BSG hat in seinem Urteil vom 31.08.2000 entschieden, dass die Entscheidung über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis objektiv berufsregelnde Tendenz habe946, und leitet daraus Anforderungen an das Verfahren in Bezug auf 939 940

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Ablehnend LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 10.11.1993, NZS 1994, S. 267 (268). S. BVerfG, Beschl. v. 30.10.1961 – 1 BvR 833/59, NJW 1961, S. 2299; BVerfG, Beschl. v. 05.03.1974 – 1 BvL 27/72, NJW 1974, S. 1317 (1318). BVerfG, Urt. v. 08.04.1997 – 1 BvR 48/94, NJW 1997, S. 1975 (1976). Vgl. BVerfG, Beschl. v. 20.09.1991 – 1 BvR 879/90, NJW 1992, 735 (736); BVerfG, Beschl. v. 25.02.1999 – BvR 1472/91, NJW 1999, S. 3404 (3405). BVerfG, Urt. v. 17.12.2002, 1 BvL 28/95, NJW 2003, S. 1232 (1233); kritisch zur Neuausrichtung des BVerfG zur Berufsfreiheit, Kingreen, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 24.11.2004 – B 3 KR 16/03 R, SGb 2005, S. 661 (663). Sodan, VSSR 2005, S. 163 (169). So aber BSG, Urt. v. 24.11.2004 – B 3 KR 16/03 R, SGb 2005, S. 659 (660) im Hinblick auf einen Eingriff in die Berufsfreiheit durch Festbetragsregelungen. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 364 (365).


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Transparenz und Begründung der Aufnahmeentscheidung über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis her. In dieser Entscheidung wird auch die Anerkennung/Ablehnung einer Methode durch die Bundesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen947 als möglicher Eingriff in Art. 12 Abs. 1 GG angesehen.948 Der Entscheidung lag folgender Sachverhalt zugrunde: Ein Elektrostimulationsgerät für das Knochen- und Bindegewebe funktioniert durch pulsierende Magnetfelder und sollte in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Die damit verbundene Behandlungsmethode war bereits durch Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen949 vom 14.01.1992 von der vertragsärztlichen Versorgung ausgeschlossen worden.950 Ebenso hat das BSG mit seinem Urteil vom 11.09.2002951 eine auf Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs gerichtete Klage eines Herstellers von bariumhaltigen Kontrastmitteln mit folgender Begründung als zulässig angesehen: Ohne die von ihm begehrte Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes könne dieser am Markt gegenüber anderen Anbieter benachteiligt sein952. Das BSG hat weiterhin betont, dass durch die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses immer dann in den Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 GG eingegriffen werde, wenn die Hersteller tatsächlich gehindert würden, ihre Produkte bzw. Dienstleistungen Versicherten der Krankenkassen zukommen zu lassen und damit – weitgehend – von der Gesundheitsversorgung ausgeschlossen seien953. Diese Auffassung des BSG müsste mit der neueren Rechtsprechung des BVerfG zur Berufsfreiheit in Einklang stehen. In den Urteilen des BVerfG zur Glykolwein-Entscheidung954und der Festbetragsregelung955 wurde ausgeführt, dass die Reichweite des Freiheitsschutzes durch die rechtlichen Regeln mitbestimmt werde, die den Wettbewerb ermöglichen und begrenzen.956 Der Schutzbereich der Berufsfreiheit sei für Hersteller von Arznei- und Hilfsmitteln nicht eröffnet, wenn die Kostenübernahme gegenüber den Versicherten im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung geregelt werde.957 In der Festbetragsentscheidung des BVerfG wird zudem unverständlicherweise gar ein Eingriff in die Berufsfreiheit der Vertragsärzte958 im Gegensatz zu einem Eingriff in die Berufsfreiheit der Hersteller angenommen. Diese Neuausrichtung des Art. 12 Abs. 1 GG durch das BVerfG und die Auslegung, den Schutzbereich eines Grundrechts durch das einfache Recht mitzube947 948 949 950

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Nun des Gemeinsamen Bundesausschusses. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 11/98 R, NZS 2001, S. 364 (366). Jetzt Gemeinsamer Bundesausschuss. Vgl. Nr. 9 Anlage II S. 25 f. der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung, BAnz 2006, S. 1523 ff. BSG, Urt. v. 11.09.2002 – B 6 KA 34/01 R, MedR 2003, S. 650. BSG, Urt. v. 11.09.2002 – B 6 KA 34/01 R, MedR 2003, S. 650 (652). BSG, Urt. v. 11.09.2002 – B 6 KA 34/01 R, MedR 2003, S. 650 (653). BVerfG, Beschl. v. 26.06.2002 – 1 BvR 558/91, NJW 2002, S. 2621 ff. BVerfG, Urt. v. 17.12.2002 – 1 BvL 28/95, NJW 2003, S. 1232 ff. BVerfG, Beschl. v. 26.06.2002 – 1 BvR 558/91, NJW 2002, S. 2621 (2622). BVerfG, Urt. v. 17.12.2002 – 1 BvL 28/95, NJW 2003, S. 1232 (1233). BVerfG, Urt. v. 17.12.2002 – 1 BvL 28/95, NJW 2003, S. 1232 (1233).

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stimmen959, ist in der Literatur vielfach zu Recht auf Ablehnung und Kritik960 gestoßen. Vor allem wurde die fehlende Grundrechtsdogmatik dieser Entscheidungen bemängelt961, weil so die Rechtfertigung von Grundrechtseingriffen von vorneherein entbehrlich wird962. Durch diese Neuausrichtung der Berufsfreiheit werden Schutzbereich, Eingriff und Rechtfertigung vermengt.963 Das Vorliegen eines Eingriffs wird mit einer Argumentation verneint, die eigentlich im Rahmen der verfassungsrechtlichen Rechtfertigung einzuordnen ist.964 Im Gegensatz dazu hat der erste Senat des Bundesverfassungsgerichts im Beschluss vom 26.03.2003 den Antrag verschiedener pharmazeutischer Unternehmen auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gegen die mit dem Beitragssatzsicherungsgesetz965 eingeführten „Rabatte“ ausgeführt, die Frage, ob das Gesetz mit Art. 12 Abs. 1 GG im Übrigen in Einklang stehe, bedürfe einer Klärung im Hauptsachverfahren966, ohne auf die Rechtsprechung zum Festbetragsurteil einzugehen. Aufgrund der genannten Kritik ist – in Abkehr zur obigen Rechtsprechung – in den auf § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V beruhenden Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, welche eine neue Methode und auch Medizinprodukte ausschließen, ein rechtfertigungsbedürftiger Eingriff in die Berufsfreiheit der Hersteller mit folgender Begründung anzunehmen: Den Ausschluss bzw. die Nichtbefassung mit einer Methode (und damit auch des Medizinproduktes) durch den G-BA an Art. 12 Abs. 1 GG zu messen, ist im Hinblick auf die Rechtsprechung des BVerfG zu der Negativ-Liste dogmatisch überzeugend. Durch die Negativ-Liste werden die gelisteten Arzneimittel genauso von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen wie die Medizinprodukte, die in Zusammenhang mit einer ausgeschlossenen Methode eingesetzt werden, durch die ablehnende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Bei den Richtlinien handelt es sich nach überwiegender Ansicht in Rechtsprechung und Literatur um untergesetzliche Rechtsnormen, welche nicht nur das Leistungsrecht, sondern auch das Leistungserbringungsrecht einschränken. Durch den Ausschluss einer auf § 135 Abs. 1 SGB V beruhenden Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses kommt es auch zum Ausschluss von Hilfsmitteln, die grundsätzlich nicht im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden dürfen und im Falle des Vorliegens der Hilfsmitteleigenschaft nicht in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden können. Dies verhindert die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung nahezu vollständig und ist zusätzlich mit einem erheblichen Umsatzrückgang bei 959

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Kingreen, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 24.11.2004 – B 3 KR 16/03 R, SGb 2005, S. 661 (663). Vgl. Kingreen, NZS 2007, S. 113 (118); Faßbender, NJW 2004, S. 816 ff.; Huber, JZ 2003, S. 290 (297). Hellmann, NVwZ 2005, S. 163 (166). Kingreen, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 24.11.2004 – B 3 KR 16/03 R, SGb 2005, S. 661 (663). Dreier/Dreier, Grundgesetz Kommentar, Band I, Vorb. vor Art. 1 Rdnr. 128. Sodan, VSSR 2005, S. 163 (173). V. 23.12.2003, BGBl. I S. 4637. BVerfG, Beschl. v. 26.03.2003 – 1 BvR 112/03, NJW 2003, S. 2737 (2738).


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dem betroffenen Hersteller verbunden. Für sie hat die auf § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V beruhende Ermächtigung des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Entscheidung über die erstattungsfähigen Leistungen daher objektiv berufsregelnde Tendenz und steht im engen Zusammenhang mit der Ausübung ihres Berufes. Im Gegensatz zu der Festbetragsregelung handelt es sich bei den Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses um eine Festlegung, welche die Erstattungsmöglichkeit eines Medizinproduktes ausschließt und so Wirkung in Form einer unmittelbaren und konkreten einzelfallbezogenen Regelung entfaltet.967 Ein Eingriff in die Berufsfreiheit968 der Hersteller aus Art. 12 Abs. 1 GG liegt in der genannten Konstellation vor.969 bb) Rechtfertigung Gleichwohl ein Eingriff in die Berufsfreiheit der Hersteller anzunehmen ist, wird ein solcher zumeist gerechtfertigt sein. Bei Eingriffen in die Berufsausübungsfreiheit steht dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungsspielraum zu970; diese Eingriffe stellen grundsätzlich den geringsten Eingriff in die Berufsfreiheit dar. Nach der Rechtsprechung des BVerfG sind sie durch vernünftige Zwecke971 bzw. ausreichende Gründe des Gemeinwohls972 gerechtfertigt. Eingriffe in die Berufsfreiheit unterliegen dem Gesetzesvorbehalt des Art. 12 Abs. 1 S. 2 GG und dürfen nur durch oder aufgrund eines Gesetzes erfolgen. Bei den auf § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V beruhenden Richtlinien handelt es sich um ein Handeln aufgrund eines Gesetzes in Form einer untergesetzlichen Rechtsnorm973. Es ist erforderlich, dass ein derartiger Eingriff verhältnismäßig ist, d.h. zur Verfolgung eines Allgemeinwohlzwecks geeignet, erforderlich und zumutbar ist. Die auf § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V beruhenden Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses bezwecken in erster Linie die Qualitätssicherung in der gesetzlichen Krankenversicherung.974 Angesichts der rasch fortschreitenden medizinischen Forschung und Entwicklung kommt der Qualitätssicherung eine besondere Bedeutung 967

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So das LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 19.01.2005 - L 11 KA 103/03, PharmR 2005, S. 143 (148) in Bezug auf den Ausschluss eines Arzneimittels durch einen Therapiehinweis des Gemeinsamen Bundesausschusses. Diese Ausführungen sind auf Empfehlungen zu neuen Methoden und Medizinprodukten nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V übertragbar. Sodan, VSSR 2005, S. 163 (179). Für einen Eingriff in die Berufsfreiheit auch Schorn/Baumann, MedizinprodukteRecht, Band 1, B 19/6; Wolff, NZS 2006, S. 281 (284); Butzer/Kaltenborn, MedR 2001, S. 333 (336); Baumann, MPJ 2006, S. 56 (58); Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (69 f.); Engelhard, SGb 2006, S. 132 (137); Wigge, MPR 2003, S. 119 (126 f.). So etwa BVerfG, Beschl. v. 06.10.1987 – 1 BvR 1086/82, NJW 1988, S. 1195 (1196) in Bezug auf die Gestaltungsfreiheit der Regelung auf dem Gebiet der Arbeitsmarkt-, der Sozial- und der Wirtschaftsordnung. BVerfG, Beschl. v. 11.02.1992 – 1 BvR 1531/90, NJW 1992, S. 2341 (2342). BVerfG, Beschl. v. 22.05.1996 – 1 BvR 744/88, NJW 1996, S. 3067 f.; BVerfG, Beschl. v. 22.01.1997 – 2 BvR 1915/91, NJW 1997, S. 2871 (2872); BVerfG, Urt. v. 17.2.1998 – 1 BvF 1-91, NJW 1998, S. 1627 (1628). So die h.M. zur Rechtsnatur der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses. Schorn/Baumann, Medizinprodukte-Recht, Band 1, B 19/6.

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zu. Eine neue Methode soll nur dann als vertragsärztliche Leistung erbracht werden können, wenn deren Nutzen für die Versicherten zuvor geprüft wurde. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V dient damit auch der Sicherung der Volksgesundheit als überragend wichtiger Gemeinwohlbelang und soll aufgrund der Wirtschaftlichkeitsaspekte auch die Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung bezwecken975, weil durch die auf § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V beruhenden Richtlinien auch die Versichertengemeinschaft vor unwirtschaftlichen Behandlungen geschützt werden soll976. Zur Sicherung der Qualität und Erhaltung der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung sind die Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses in den Richtlinien auch geeignet, wenn diese aufgrund nachprüfbarer wissenschaftlicher Erkenntnisse einen richtig ermittelten Sachverhalt (neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode) beurteilen.977 Die Finanzierbarkeit ist für die Aufrechterhaltung des gesetzlichen Krankenversicherungssystems erforderlich. Die Kostenstabilität stellt ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut978 dar. Ebenso ist die Qualitätssicherung für die Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung der Versicherten erforderlich. Es ist den Herstellern auch zumutbar, objektiv ungeeignete Produkte aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung auszuschließen, wenn die Gesamtmethode die wirtschaftlichen und qualitativen Anforderungen nicht erfüllt. Aus diesem Grund ist eine solche Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses grundsätzlich als rechtfertigungsfähig anzusehen, wenn sie im Einzelfall verhältnismäßig ist. Es liegt daher durch den Ausschluss einer Methode prinzipiell keine Beeinträchtigung der Berufsfreiheit vor. cc) Zusammenfassung Der Ausschluss des Produktabsatzes im System der gesetzlichen Krankenversicherung führt zur Beschränkung der Absatzchancen für ein bestimmtes Produkt und ist an Art. 12 Abs. 1 GG zu messen. Dieser Eingriff ist wegen des weiten Gestaltungsspielraums des Gesetzgebers bei Berufsausübungsregelungen i.d.R. gerechtfertigt. Es liegt keine Grundrechtsbeeinträchtigung aus Art. 12 Abs. 1 GG vor. c) Demokratische Legitimation Wie oben ausgeführt, kann durch Ablehnung bzw. Nichtbescheidung einer neuen Methode durch den G-BA in das Grundrecht der Berufsausübungsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) der Hersteller und Leistungserbringer von Medizinprodukten eingegriffen werden, wenn auch der Eingriff (meist) gerechtfertigt ist. Es ist allerdings streitig, inwieweit die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses den rechtsstaatlichen Anforderungen des Art. 20 Abs. 2 GG entspricht. Ohne auf die verfassungsrechtlichen Anforderungen an die demokratische Legiti-

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Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (71). BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NJW 1999, S. 1805 (1806). Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (71). BVerfG, Beschl. v. 20.03.2001 – 1 BvR 491/96, NJW 2001, S. 1779 (1780); kritisch zu dieser „pauschalen“ Rechtfertigung: Hufen, NJW 2004, S. 14 (16).


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mation im Ganzen einzugehen979, soll vor allem der Aspekt der personellen Legitimation beleuchtet werden. Bei den Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses handelt es sich um verbindliches, außenwirksames Recht,980 welches durch den G-BA beschlossen wird, der durch die Beschlüsse Staatsgewalt ausübt981. Übt der G-BA Staatsgewalt aus, muss sie sich gem. Art. 20 Abs. 2 GG auf den Willen des Volkes zurückführen lassen und ihm gegenüber verantwortet werden982. Der G-BA ist eine rechtsfähige juristische Person des öffentlichen Rechts983 und als solche als eine Anstalt des öffentlichen Rechts984 einzuordnen. Für eine Anstalt des öffentlichen Rechts sind überdies besonders hohe Anforderungen an die demokratische Legitimation zu stellen.985 Es handelt sich bei der Tätigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses um funktionale Staatsverwaltung, weil die Staatsverwaltung nicht unmittelbar erfolgt.986 Im Fall der funktionalen Staatsverwaltung ist erforderlich, dass die Mitglieder des Organs die unmittelbar Betroffenen repräsentieren; nur dann liegt eine verfassungsrechtlich zulässige mittelbare Selbstverwaltung vor.987 Bei Empfehlungen in Richtlinien gem. §§ 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5, 135 Abs. 1 SGB V ist der G-BA i.d.R. gem. § 91 Abs. 2 i.V.m. Abs. 5 SGB V folgendermaßen zusammengesetzt: ein unparteiischer Vorsitzender, zwei unparteiische Mitglieder, neun Vertreter der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, drei Vertreter der Ortskrankenkassen, zwei Vertreter der Ersatzkassen, je ein Vertreter der Betriebskassen, der Innungskassen, der landwirtschaftlichen Krankenkassen und der knappschaftlichen Krankenversicherung. Die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses werden vorbehaltlich einer Abweichung in der Geschäftsordnung mit der Mehrheit seiner Mitglieder gefasst.988 Leistungserbringer und Leistungsträger sind jeweils mit neun Personen vertreten.989 Hinzu kommen noch bis zu neun Vertreter der Patientinnen und Pati979

980

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985 986 987 988 989

S. dazu etwa Kingreen, NZS 2007, S. 113 ff.; Wolff, NZS 2006, S. 281 ff.; Sodan, NZS 2000, S. 581 ff.; Butzer/Kaltenborn, MedR 2001, S. 333 ff.; Engelmann, NZS 2000, S. 76 ff. Erstmals BSG, Urt. v. 20.03.1996 – 6 RKa 62/94, BSGE 78, 70 (75); BSG, Urt. v. 16.09.1997 – 1 RK 28/95, NJW 1999, S. 1805 (1808). Schimmelpfeng-Schütte, MedR 2006, S. 21 (23). BVerfG, Urt. v. 31.10.1990 - 2 BvF 3/89, NJW 1991, S. 159 (163). Vgl. § 91 Abs. 1 S. 2 SGB V und § 1 Abs. 2 der Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 13.01.2004, BAnZ 2004, S. 7246 in der Fassung vom 18.04.2006, BAnZ 2006, S. 5361. So Sodan, VSSR 2005, S. 163 (175); a.A. Wolff, NZS 2006, S. 281 (283) der den G-BA als untypische Anstalt einordnet; Merten, NZS 2006, S. 337 (339). Der zuvor bestandene Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen wurde als Anstalt eingeordnet: s. etwa BSG, Urt. v. 20.03.1996 – 6 RKa 62/94, BSGE 78, 70 (80 f.); Sodan, NZS 2000, S. 581 (583 f.). Sodan, NZS 2000, S. 581 (587). Schimmelpfeng-Schütte, MedR 2006, S. 21 (23). Schimmelpfeng-Schütte, MedR 2006, S. 21 (23). Vgl. § 91 Abs. 2 S. 9 Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Kingreen, NZS 2007, S. 113 (114).

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enten und Vertreter der maßgeblichen Organisationen für chronisch Kranke und Behinderte, denen aber keine Entscheidungsrechte, sondern lediglich Beteiligungsrechte eingeräumt werden (§ 140f Abs. 1, 2 SGB V). Bei dieser Besetzung sind als Leistungserbringervertreter nur die neun Vertreter der Kassenärztlichen Bundesvereinigung vorgesehen. Den externen Leistungserbringern werden in diesem Fall weder Stimmrechte noch Anhörungsrechte zugestanden. Allein die Besetzung des Gemeinsamen Bundesausschusses zeigt, dass dort keinesfalls Gruppen mit gleichen Interessen versammelt sind. Oftmals werden die Interessen der Vertragsärzte, der Krankenhäuser, der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Vereinigung, der Versicherten, der Patienten und der Arbeitnehmer vielmehr konträr ausfallen990 und es wird an Interessenhomogenität fehlen, wodurch Spannungen bei den Beschlüssen vorprogrammiert sind. In der Literatur wird die demokratische Legitimation der Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses vielfach bezweifelt, die zur Begründung einer Regelungsbefugnis eines Autonomieträgers erforderlich ist.991 Die heftige Kritik der demokratische Legitimation gründet auch auf dem Umstand, dass die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht nur für die Hersteller und die Leistungserbringer weit reichende Konsequenzen haben, sondern für alle Beteiligten der gesetzlichen Krankenversicherung. Im Hinblick auf die Legitimation gegenüber Versicherten992 und Ärzten ist umstritten993, ob angesichts der Länge der Legitimationskette und der Besetzung des Gemeinsamen Bundesausschusses eine ausreichende personelle Legitimation durch Vertreter der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung besteht.994 Die Problematik der demokratischen Legitimation erhält umso mehr Brisanz, als die Hersteller von Hilfsmitteln und auch die Leistungserbringer, die nicht Ärzte oder Krankenhäuser sind, bei Beschlüssen über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nicht in der Zusammensetzung des Gemeinsamen Bundesausschusses repräsentiert sind. Ihnen wird weder in § 92 noch in § 135 Abs. 1 SGB V ein Anhörungsrecht, geschweige denn ein Mitwirkungsrecht bei den Empfehlungen über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zugestanden.995 Und dies obwohl die Entscheidungen in grundrechtsrelevanter Weise in ihre Berufsfreiheit eingreifen können.996 Es ist unverständlich, warum die Richtlinien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §§ 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5, 135 Abs. 1 SGB V in die Verfahrensvorgaben nicht einbezogen wurden.997

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So auch Kingreen, NZS 2007, S. 113 (116). Wigge, MPR 2003, S. 119. Für eine demokratische Legitimation gegenüber den Versicherten und Ärzten allerdings mit „Konstruktionsaufwand“: BSG, Urt. v. 18.03.1998 – B 6 KA 37/96 R, NJW 1999, S. 3435 (3438). Im Hinblick auf die Versicherten vgl. Schimmelpfeng-Schütte, MedR 2006, S. 21 (22 ff.). Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (70). Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (67). S.o. unter 3. Kapitel D.III.4)b)aa). Wigge, MPR 2003, S. 119 (120).


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Eine breite Strömung in der Literatur vertritt daher den Standpunkt, dass die personelle demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses für diejenigen Defizite aufweist, die selbst nicht in dem Ausschuss vertreten sind.998 Denn wird der G-BA zu Eingriffen in Grundrechte externer Dritter ermächtigt, so darf „autonomes“ Recht nur in eng begrenzten Ausnahmefällen Rechte Externer beeinträchtigen.999 Schon im Hinblick auf die Legitimation gegenüber den vertretenen Vertragsärzten wird von einer „homöopathischen Verdünnung“1000 gesprochen. Hauptsächlich wird bemängelt, dass dem G-BA die personelle demokratische Legitimation fehle, da dessen Mitglieder weder unmittelbar vom Parlament gewählt würden noch direkt in einer ununterbrochenen Legitimationskette zum originär legitimierten Träger demokratischer Staatsgewalt stünden1001. Im Schrifttum ist daher zu Recht die vorherrschende Tendenz zu erkennen, dass der G-BA in seiner heutigen Form nicht ausreichend demokratisch legitimiert ist1002, dies insbesondere gegenüber solchen Leistungserbringern, die nicht im G-BA repräsentiert sind1003. Aus diesen Grund findet die Anerkennung einer eigenständigen Regelungsbefugnis dort seine Grenze, wo durch die Beschlüsse grundrechtsrelevante Positionen i.S. der Wesentlichkeitstheorie berührt sind.1004 Das Bundesverfassungsgericht hat sich mit der Frage der demokratischen Legitimation bisher noch nicht auseinander gesetzt, sondern diese Frage vielmehr für nicht entscheidungsrelevant erachtet.1005 So vielfältig die Kompetenzen des Gemeinsamen Bundesausschusses sind, so vielfältig sind auch seine Titulierungen. Er wird als „kleiner Gesetzgeber“1006, „Machtzentrum“1007, „kooperative Super-Organisation“ und als „zentrale Rechtskonkretisierungsinstanz“1008 bezeichnet. Im Hinblick auf seine Machtfülle sollte 998 999

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Muckel, NZS 2002, S. 118 (124). Posser/Müller, NZS 2004, S. 247 (252 f.) in Bezug auf die demokratische Legitimation gegenüber Arzneimittelherstellern; Wigge, NZS 2001, S. 578 (579); Butzer/Kaltenborn, MedR 2001, S. 333 (339). Brink, Heilmittelerbringung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 108. Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (70). Di Fabio, NZS 1998, S. 449 (452); Axer, Normsetzung der Exekutive in der Sozialversicherung, S. 121; a.A. Hase, MedR 2005, S. 391 (397), der die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht in Zweifel zieht. Wigge, NZS 2001, S. 578 (579); Schwerdtfeger, in: Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 27 (46). Papier, VSSR 1990, S. 123 (128 ff.); Hiller, Verbindlichkeiten und Verfassungsmäßigkeit der Richtlinien für Ärzte und Krankenkassen, S. 97. S. etwa BVerfG, Beschl. v. 06.12.2005 – 1 BvR 347/98, NJW 2006, S. 891 (893); auch keine Auseinadersetzung mit der demokratischen Legitimation erfolgte in dem Festbetragsurteil des BVerfG vom 17.12.2002 – 1 BvL 28/95, NJW 2003, S. 1232 ff.; s. Sodan, VSSR 2005, S. 163 (175). Erstmals Oldiges, DOK 1998, S. 115 (116); s.a. Schneider-Danwitz/Glaeske, MedR 1999, S. 164 ff.; Schmidt-Aßmann, NJW 2004, S. 1689 (1693); Schrinner, MedR 2005, S. 397 (398). Schimmelpfeng-Schütte, ZRP 2004, S. 253 ff. Siehe Rixen, Sozialrecht als öffentliches Wirtschaftsrecht, S. 346.

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dieses Organ eine unumstrittene demokratische Legitimation besitzen. Angesichts der mangelnden demokratischen Legitimation, im Besonderen gegenüber nicht vertretenen Leistungserbringern und Herstellern, bleibt es dem Gesetzgeber überantwortet, Abhilfe zu schaffen und nicht eine demokratisch fragwürdige Konstellation weiter beizubehalten. Der Gesetzgeber hat im Zuge der Gesundheitsreform 2007 durch das GKVWettbewerbsstärkungsgesetz zum 01.07.2008 eine Umstrukturierung des Gemeinsamen Bundesausschusses vorgesehen; die demokratische Legitimation bleibt zweifelhaft1009. Die Zahl der Gremien wird von nunmehr sechs auf ein einziges Beschlussgremium verringert.1010 Die bereichsspezifische Besetzung des Gemeinsamen Bundesausschusses entfällt damit.1011 Im Hinblick auf die Unabhängigkeit des Gremiums ist die Zusammensetzung positiv zu beurteilen. Das Gremium besteht ab dem genannten Zeitpunkt aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitglieder, die nicht mehr ehrenamtlich (früher § 90 Abs. 2 S. 5 i.V.m. § 90 Abs. 3 S. 1 SGB V a.F.), sondern nunmehr meistens hauptamtlich ihre Tätigkeit ausüben (§ 91 Abs. 2 S. 4 Hs. 1)1012. Diese Mitglieder sind, wie die anderen ehrenamtlichen Mitglieder auch, nicht weisungsgebunden.1013 Unverständlicherweise hat der Gesetzgeber nicht allen am Beschlussgremium beteiligten Mitgliedern eine (üblicherweise) hauptamtliche Tätigkeit zugedacht1014. Anders als im Gesetzesentwurf vom 03.11.2006 vorgesehen1015, sind die Mitglieder der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und die Mitglieder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen auch weiterhin ehrenamtlich tätig. Dies bedeutet für die ehrenamtlich tätigen Mitglieder, dass sie daneben für die vorschlagenden Organisationen tätig sind. Unverständlicherweise wurde das ursprüngliche Ziel der Erhöhung der Professionalisierung der Tätigkeit gegenüber den ehrenamtlich Tätigen nicht umgesetzt.1016 In der Gesetzesbegründung vom 03.11.20061017 spricht der Gesetzesentwurf von dem Erfordernis, durch die Änderung des Status der ehrenamtlichen Mitglieder in hauptamtliche Mitglieder eine stärkere Loslösung von den Interessen der „Bänke“ im Gemeinsamen Bundesausschuss zu bezwecken und sachbezogenere und weniger interessengeleitete Entscheidungen zu bewirken. Es ist unbegreiflich, warum das Anliegen in dieser Form keinen Einzug in das Gesetz gefunden hat, sondern diese bekannten Abhängigkeiten beibehalten wurden. Somit bleibt auch nach der Umstrukturierung des 1009 1010 1011 1012

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Sodan, NJW 2007, S. 1313 (1316). Sodan, NJW 2007, S. 1313 (1316). Kingreen, NZS 2007, S. 113 (119). Anders als anfangs vorgesehen arbeiten allein die Unparteiischen hauptamtlich und nicht alle Mitglieder des Beschlussgremiums vgl. § 91 Abs. 2 S. 4 SGB V; im Vergleich dazu Gesetzesentwurf vom 03.11.2006, BR-Drucks. 755/06, S. 153 f. § 91 Abs. 2 S. 8 SGB V; vgl. die Gesetzesbegründung BR-Drucks. 755/06, S. 485, zu Nummer 14 (§ 91). Sodan, NJW 2007, S. 1313 (1316). § 91 Abs. 2 S. 4 SGB V in der Fassung des Gesetzesentwurfs vom 03.11.2006, BRDrucks. 755/06, S. 153. So noch die Entwurfsbegründung vom 03.11.2006, BR-Drucks. 755/06, S. 487. BR-Drucks. 755/06, S. 487.


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Gemeinsamen Bundesausschusses und der Einführung eines Beschlussgremiums zum 01.07.2008 die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusse weiterhin fraglich.1018 5) Rechtsschutz der Hersteller Sind bei einem Hilfsmittel alle Voraussetzungen für die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis gegeben, steht dem Hersteller ein Anspruch auf Aufnahme zu.1019 Diesen kann er nach Einlegung eines Widerspruchs durch eine kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage mit eigenem Antragsrecht verfolgen.1020 Schwieriger ist die Frage zu beurteilen, ob ein Rechtsschutz der Hersteller gegen Ablehnung oder Nichtbescheidung einer neuen Methode, die untrennbar mit einem Medizinprodukt verbunden ist, gewährt wird. Da bei Ablehnung bzw. Nichtbescheidung einer neuen Methode durch den Gemeinsamen Bundesausschuss eine Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis durch die Spitzenverbände der Krankenkassen ausscheidet, kann das Grundrecht der Berufsfreiheit der Hersteller betroffen sein. Dabei ist insbesondere das Gebot auf effektiven Rechtsschutz aus Art. 19 Abs. 4 GG zu beachten. Bei den Empfehlungen, die als Richtlinien ergehen, handelt es sich nach zutreffender Ansicht um untergesetzliche Rechtsnormen.1021 Die Möglichkeit einer Normenkontrollklage gegen untergesetzliche Normen, wie in der Verwaltungsgerichtsbarkeit, ist im Sozialgerichtsgesetz nicht vorgesehen.1022 Anders als gegenüber den Versicherten, ergeht gegenüber den betroffenen Leistungserbringern kein weiterer Vollzugsakt.1023 Mangels Vorliegen einer konkret-individuellen Regelung scheidet eine Anfechtungsklage gem. § 54 Abs. 1 Alt. 1 SGG aus.1024 Als statthafte Klageart kommt eine allgemeine echte Leistungsklage gem. § 54 Abs. 5 SGG mit dem Ziel in Betracht, den G-BA zum Erlass einer Norm mit bestimmten Inhalt zu verpflichten.1025 Die Klageart ist sowohl bei Ablehnung einer Methode als auch bei Untätigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses dieselbe, weil aufgrund des präventiven Erlaubnisvorbehalts eine positive Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses in beiden Konstellationen erforderlich ist. Daher ist auch eine Feststellungsklage gem. § 55 SGG nicht ausreichend1026, weil mit 1018 1019 1020

1021 1022

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Siehe dazu auch Kingreen, NZS 2007, S. 113 (120). Zum Anspruch s.o. unter 3. Kapitel D.I. Krasney, Die Anwendbarkeit des Kartellrechts auf die Rahmenverträge in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 299; BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364. Kingreen, MedR 2007, S. 457 (458). Wigge/Wille, in: Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, § 19 Rdnr. 92; Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 55 Rdnr. 10a. Kingreen, MedR 2007, S. 457 (458). Wigge, MPR 2003, S. 119 (125). Zutreffend auch Engelhard, SGb 2006, S. 132 (136). Eine Feststellungsklage wird vom BSG angenommen (BSG, Urt. v. 31.05.2006 – B 6 KA 13/05/R, SGb 2006, S. 470) für die Rechtmäßigkeitskontrolle von Therapiehinweisen, die der GBA zu einer Arzneimitteltherapie abgegeben hat.

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dieser keine positive Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses erreicht werden kann1027 und somit i.d.R. nicht dem Interesse des Klägers entsprochen wird. In dem Fall, dass ein Hilfsmittel nicht in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden kann, weil noch keine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Methode gefallen ist, steht dem Kläger ein Anspruch gegen die Spitzenverbände der Krankenkassen zu, dass diese ihr Antragsrecht gem. § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V geltend machen und so eine Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die neue Methode herbeigeführt wird1028. Erst wenn eine positive Entscheidung vorliegt, kommt ein Anspruch auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis in Betracht, weil die Spitzenverbände an die Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses gebunden sind.1029 Für eine echte Leistungsklage ist § 54 Abs. 1 S. 2 SGG entsprechend anwendbar1030, so dass die Hersteller/Leistungserbringer klagebefugt sein müssen. Dafür muss die Verletzung eigener Rechte geltend gemacht werden und die Verletzung dieser Rechte muss möglich erscheinen1031. Die Klage auf Erlass einer Rechtsnorm setzt voraus, dass durch die Untätigkeit die Betroffenen in eigenen Rechten verletzt sein können.1032 Es ist ein Eingriff in rechtlich anerkannte Individualinteressen erforderlich1033, wobei finanzielle oder wirtschaftliche Interessen, genauso wie die bloß faktische Betroffenheit, alleine nicht ausreichen1034. Eine Beschwer der Hersteller bzw. Leistungserbringer ist aufgrund der Möglichkeit der Grundrechtsbeeinträchtigung des Art. 12 Abs. 1 GG1035 anzunehmen. Ist die Zulässigkeit der Klage festgestellt, bleibt für die Begründetheit zu beachten, dass aufgrund der gesetzlichen Konzeption des § 135 SGB V nicht von Fall zu Fall durch Krankenkassen und Gerichte entschieden werden soll, ob eine Methode den Anforderungen des § 135 Abs. 1 SGB V entspricht oder nicht, sondern die gesamte ambulante Versorgung einheitlich durch den G-BA geregelt wird. Dem G-BA steht daher im Einzelfall ein weit reichender Gestaltungsspiel1027

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Engelhard, SGb 2006, S. 132 (136); Wigge, NZS 2001, S. 623 (625); ders., MPR 2003, S. 119 (125). Siehe BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 ff.: in diesem Fall war allerdings schon eine ablehnende Entscheidung gegen die Methode gefallen. Das BSG bejahte in diesem Fall den Anspruch des Klägers gegen die Spitzenverbände der Krankenkassen, erneut ihr Antragsrecht gegenüber dem G-BA geltend zu machen. Dies muss genauso für den Fall gelten, dass über eine neue Methode noch nicht entschieden wurde. BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364 (366). BSG, Urt. v. 20.12.2001 – B 4 RA 6/01 R, NJ 2002, S. 390 (391 f.); so auch MeyerLadewig, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 54 Rdnr. 41a. BSG, Urt. v. 24.11.2004 – B 3 KR 16/03 R, SGb 2005, S. 659 (660); so auch Noftz, VSSR 1997, S. 393 (429). Wigge, MPR 2003, S. 119 (125). Meyer-Ladewig, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 54 Rdnr. 12. Engelhard, SGb 2006, S. 132 (136). S.o. unter 3. Kapitel D.III4)b).


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raum zu. Die damit einhergehende geringe Kontrolldichte der Gerichte schafft für die Erfolgsaussichten eine hohe Hürde, die es für den Erfolg der Klage zu überwinden gilt.1036 Die Kontrollbefugnis der Gerichte beschränkt sich darauf, ob der G-BA diesen Spielraum überschritten hat und ob die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses mit dem höherrangigen Recht in Einklang steht1037.1038 Kommt die Überprüfung des Gerichtes zu dem Ergebnis, dass der G-BA in seiner Entscheidung über die Methode den vorhandenen Gestaltungsspielraum überschritten hat oder dass die Entscheidung nicht mit dem höherrangigen Recht vereinbar ist, kann das Gericht nicht die Entscheidung ersetzen und den G-BA zur Vornahme einer positiven Empfehlung verurteilen. Vielmehr ist dem G-BA Gelegenheit zu geben, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichtes erneut über die neue Methode zu entscheiden.1039 Im Falle der unterlassenen Befassung des Gemeinsamen Bundesausschusses mit einer neuen Methode kann der G-BA lediglich zur Durchführung eines Verfahrens zur Aufnahme verurteilt werden, weil auch hier die gesetzlich übertragenen Kompetenzen beachtet werden müssen.1040

E. Zusammenfassung 3. Kapitel In der Begründung zu § 139 Abs. 2 SGB V heißt es, dass die Befugnis der Verbände der Krankenkassen für die Qualitätsanforderungen ausdrücklich auf die zur Erreichung der sich aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot ergebenden Zielsetzung beschränkt und näher konkretisiert wurde, um bestehende Überschneidungen mit dem MPG zu vermeiden.1041 Die gleiche Intention steckt hinter der Fiktion, dass mit der CE-Kennzeichnung Funktionstauglichkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht gelten.1042 Dank dieser neuen Regelungen durch das GKV-WSG wurde weitgehend eine Überschneidung von Merkmalen des SGB V und des Medizinprodukterechts bei der Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis beseitigt. Die Neuregelung ist daher – bis auf wenige Unklarheiten – als überwiegend gelungen anzusehen.1043 Damit ist der Gesetzgeber dem Verlangen nach Harmonisierung der Vorschriften des SGB V und des MPG1044 zumindest teilweise nachgekommen. Die Aufnahme eines Produktes in 1036 1037 1038

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Kingreen, MedR 2007, S. 457 (459). Engelhard, SGb 2006, S. 132 (138). Ausführlich zur Kontrolldichte s. Kingreen, MedR 2007, S. 457 (459 ff.), der von einer relativ weitreichenden gerichtlichen Kontrolldichte ausgeht. Engelhard, SGb 2006, S. 132 (139); a. A. Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (71). Engelhard, SGb 2006, S. 132 (139). Siehe Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKV-WSG, BRDrucks. 755/06, S. 407 f. Siehe Begründung des Gesetzesentwurfs der Bundesregierung zum GKV-WSG, BRDrucks. 755/06, S. 408. A.A. Ratzel, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 31 Rdnr. 104, der die Schwachstellen der Umsetzung jedoch nicht aufzeigt. So etwa Hill, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdnr. 34.

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das Hilfsmittelverzeichnis sagt noch nichts über die Erstattungsfähigkeit des Hilfsmittels im Einzelfall aus. Dafür müssen die Anforderungen des Leistungsund Leistungserbringungsrechts beachtet und insbesondere die Erfordernisse des Wirtschaftlichkeitsgebots eingehalten werden1045. Selbstverständlich ist auch nach Änderung der Rechtslage noch erforderlich, eine Auswahl der auf dem Markt vorhandenen Hilfsmittel (Medizinprodukte) vorzunehmen. Allein die CE-Kennzeichnung kann nicht die Erstattungsfähigkeit im System der gesetzlichen Krankenversicherung begründen.1046 Im Zuge der Gesetzesänderung hat der Gesetzgeber die Funktion der Spitzenverbände der Krankenkassen weitgehend auf die Selektion von erstattungsfähigen Hilfsmitteln durch Aufstellung von Qualitätsanforderungen, die der Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots dienen, begrenzt. Damit wird versucht, eine finanzierbare „goldene Mitte“ in der Hilfsmittelversorgung zu finden. Die Regelung, die Befugnis der Spitzenverbände weitgehend an die Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots zu koppeln, erscheint auch unter einem anderen Gesichtspunkt zustimmungsbedürftig. In der privaten Krankenversicherung sind Hilfsmittel erstattungsfähig, ohne dass dort zusätzliche Anforderungen an die Produkte gestellt werden. Bei der Hilfsmittelversorgung wird lediglich eine Erstattungsentscheidung (Wirtschaftlichkeitsgebot) der privaten Krankenkassen in Bezug auf bestimmte Hilfsmittel getroffen, ohne über das Medizinprodukterecht hinausgehende Anforderungen zu fordern. Die erstattungsfähigen Hilfsmittel werden im Tarif ganz (enumerativ) oder teilweise definiert.1047 Daher ist für die Erstattungsfähigkeit eines Hilfsmittels (grundsätzlich)1048 nur erforderlich, dass es von einem Behandler verordnet wird.1049 Ob und welche Hilfsmittel von der privaten Krankenversicherung übernommen werden, ergibt sich aus dem Tarif. Im Rahmen der privaten Krankenversicherung ist also ein erhöhter Gesundheitsschutz1050 über die Regelungen des MPG hinaus offenbar nicht erforderlich. Dies spricht dafür, die Befugnisse der Spitzenverbände der Krankenkassen auf die Erstattungsentscheidung zu begrenzen. Weiterhin bleibt festzuhalten, dass § 139 nicht als Instrument einer ordnungsbehördlichen Marktaufsicht genutzt werden darf.1051 Dies folgt heute auch aus dem Gesetz. Den Spitzenverbänden der Krankenkassen obliegt es, mit der Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses eine unverbindliche Orientierungshilfe für externe Leistungserbringer und verordnende Ärzte zu erstellen1052, die eine – wenn auch 1045 1046 1047

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1052

Vgl. oben unter 3. Kapitel D.I.5). Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 8, Rdnr. 24. Schoenfeldt/Kalis, in: Bach/Moser, Private Krankenversicherung, MBKK 1994, § 4 Rdnr. 43. Allerdings sind viele private Krankenversicherungen dazu übergegangen, die tariflich erstattungsfähigen Hilfsmittel in einem Hilfsmittelkatalog aufzulisten. Vgl. § 4 Abs. 3 Musterbedingungen für die Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung 1994 (MB/KK 94). Heil, MPJ 2006, S. 114 (116). Hill/Schmitt, WiKo, Einleitung, S. 6/2, Rdnr. 16; Baumann, MPJ 2006, S. 56 (60); Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (517). Seidel/Hartmann, NZS 2006, S. 511 (517).


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nicht abschließende – Auflistung von erstattungsfähigen Hilfsmitteln darstellt. Damit wird ein wichtiger Beitrag zur Transparenz des GKV-Hilfsmittelmarktes geleistet. Im Hinblick auf die Forderung nach einem medizinischen Nutzen von Hilfsmitteln ist nicht recht klar, unter welchen Umständen ein Nachweis dieses Nutzens erforderlich sein soll. Die Medizinprodukte müssen grundsätzlich einen medizinischen Zweck aufweisen, um überhaupt Medizinprodukt sein zu können. Daher haben alle diese Produkte einen medizinischen Nutzen, soweit sie im Rahmen ihrer Zweckbestimmung durch den Hersteller eingesetzt werden. Eine Nachweispflicht kommt deswegen nur in Betracht, wenn das Hilfsmittel außerhalb der medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung des Herstellers eingesetzt werden soll. Beim Einsatz von Hilfsmitteln im Rahmen von neuen Behandlungsmethoden verbleibt kein Raum für einen gesonderten Nachweis des medizinischen Nutzens, wenn das Hilfsmittel untrennbar mit der neuen Methode verbunden ist. Ist die neue Behandlungsmethode abgelehnt worden, kann das Hilfsmittel keinesfalls in das Verzeichnis aufgenommen werden. Kann das betreffende Hilfsmittel bei einer anderen anerkannten Methode eingesetzt werden (trennbare Verbindung), so ergeben sich beim Aufnahmeanspruch keinerlei Besonderheiten.

4. Kapitel: Beziehungen der Hilfsmittelerbringer zu den Krankenversicherungen

A. Einleitung Für die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln, die zugleich Medizinprodukte nach dem MPG darstellen, ist eine Abgabe an die Versicherten erforderlich. Die Versorgung der gesetzlich Versicherten mit Hilfsmitteln erfolgt aufgrund der gesetzlichen Systematik nicht durch die Krankenkassen und i.d.R. auch nicht durch die Vertragsärzte1053, sondern durch externe Leistungserbringer. Wegen des Sachleistungsprinzips erfolgt die Abgabe der Hilfsmittel durch die Leistungserbringer direkt an die Versicherten.1054 Bei diesen Leistungserbringern handelt es sich um all diejenigen, die berechtigt sind, Hilfsmittel an die gesetzlich Versicherten abzugeben. Durch die Änderung des SGB V durch das GKV-WSG wurde die Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln grundlegend reformiert und es haben sich im Rahmen der Hilfsmittelversorgung gravierende Veränderungen vollzogen. Für die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln ist fraglich, unter welchen Umständen die Leistungserbringer und Hersteller die Produkte an die gesetzlich Versicherten abgeben können. Weil die Versorgung von Versicherten künftig nur noch durch Vertragspartner der gesetzlichen Krankenkassen erfolgen kann (§ 126 Abs. 1 S. 1 SGB V), stellt sich im Vergleich zur alten Rechtslage noch intensiviert die Frage nach Vertragsfindung, Zulässigkeit von inhaltlichen Regelungen und möglichen durchsetzbaren Ansprüchen auf Abschluss mit den gesetzlichen Krankenversicherungsträgern. In diesem Zu1053

1054

Eine Leistung von Hilfsmitteln erfolgt nur in seltenen Fällen durch die Kassen und Vertragsärzte, sog. verkürzter Versorgungsweg. Dennoch nimmt die Tätigkeit der Vertragsärzte bei der Abgabe von Hilfsmitteln an Versicherte ständig zu und ist in den meisten Fällen rechtlich zulässig. Zur Zulässigkeit des verkürzten Versorgungswegs s. etwa Thünken, MedR 2007, S. 578 ff. Zum Sachleistungsprinzip s. etwa BVerfG, Urt. v. 23.03.1960 – 1 BvR 216/51, BVerfGE 11, 30 (31); BSG, Urt. v. 20.07.1976 – 3 RK 18/76, BSGE 42, 117 (119); BSG, Urt. v. 01.06.1977 - 3 RK 41/75, BSGE 44, 41 (42); BSG, Urt. v. 14.07.1977 – 3 RK 60/75, BSGE 44, 139 (140), BSG, Urt. v. 18.05.1978 – 3 RK 11/77, BSGE 46, 179 (181); Muckel, Sozialrecht, § 8 Rdnr. 65, S. 130; KassKomm/Peters, § 2 SGB V Rdnr. 5; Neumann, Freiheitsgefährdung im kooperativen Sozialstaat, S. 243 f.; Sodan, Freie Berufe als Leistungserbringer im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 119 ff.; Harich, Das Sachleistungsprinzip in der Gemeinschaftsrechtsordnung, S. 21 ff.; Unger, SGb 1983, S. 340 ff.

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sammenhang ist bei den Vertragsbeziehungen der Krankenkassen zu den Hilfsmittelerbringern das Verhältnis zwischen dem Sozialversicherungsrecht und dem Medizinprodukterecht von besonderer Bedeutung. Der Fokus der Untersuchung wird darauf liegen, wie sich die Beziehungen zwischen den Krankenkassen und den Hilfsmittelerbringern darstellen und ob und inwieweit die Krankenkassen innerhalb dieser Beziehungen berechtigt sind, zusätzliche Anforderungen an die Qualität der Hilfsmittel und der Hilfsmittelversorgung zu stellen, die über die medizinprodukterechtlichen Anforderungen hinausgehen. Dafür muss geklärt werden, inwieweit das Vergabe- und Kartellrecht nach geänderter Rechtslage Anwendung findet. Die Anwendbarkeit ist für die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln umso interessanter, weil die Verträge in Ausschreibungs- und Rahmenverträge unterteilt werden. Die Vertragsarten unterscheiden sich im Hinblick auf anwendbares Recht, Vertragsabschluss, Vertragsinhalt und Sanktionen in einigen Punkten erheblich voneinander. Gerade bei den größtenteils handwerklich ausgerichteten Hilfsmittelerbringern besteht durch die Notwendigkeit zum Vertragsabschluss die Gefahr, dass die mittelständisch und kleinbetrieblich geprägte Branche als Folge der sozialversicherungsrechtlich begründeten Marktmacht der gesetzlichen Krankenkassen einem Verdrängungswettbewerb ausgesetzt wird.1055 Außerdem könnten die liberalisierten Fusionsmöglichkeiten der Krankenkassen dazu führen, dass in kürzester Zeit flächendeckende Monopole oder Oligopole entstehen.1056 Um die Notwendigkeit der Gesetzesänderung im Hilfsmittelbereich aufzeigen zu können, und die Neuerungen im Verhältnis zur bisherigen Rechtslage richtig einzuordnen, wird die vor der Gesetzesänderung bestehende Rechtslage mit den bisher bestandenen strukturellen Problemen und Schwächen dargestellt und im Anschluss mit der aktuellen Rechtslage verglichen. Soweit das Spannungsverhältnis zwischen Medizinprodukterecht und SGB V weiterhin Bestand hat, wird es in der neuen Rechtslage aufgearbeitet. Außerdem wird zu untersuchen sein, ob die momentane Rechtslage eine Klärung der Beziehungen zwischen den Krankenkassen und Hilfsmittelerbringern herbeigeführt hat und ob die Abgabe- und Erstattungsfähigkeit von Hilfsmittel im Übrigen Kontroversen ausgesetzt ist.

B. Alte Rechtslage I. Zulassung der Hilfsmittelerbringer gem. § 126 SGB V Der Zugang zur Leistungserbringung im Hilfsmittelbereich war durch ein öffentlich-rechtliches Zulassungssystem ausgestaltet.1057 Die Zulassungsregelung des

1055 1056 1057

Sodan, NJW 2007, S. 1313 (1315); Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632. Gesetzesentwurf der Bundesregierung zum GKV-WSG, BT-Drucks. 16/3950, S. 15. Boecken, NZS 2000, S. 269; Schmitt, Leistungserbringung durch Dritte im Sozialrecht, S. 195 ff.

B. Alte Rechtslage

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§ 126 Abs. 1 SGB V war ein Ausfluss des Sachleistungsprinzips (§ 2 Abs. 2 SGB V).1058 Um verkehrsfähige Medizinprodukte/Hilfsmittel an die gesetzlich Versicherten abgeben zu können, war es für die Leistungserbringer erforderlich, zugelassen zu werden (§ 126 Abs. 1 S. 1 a.F.). Ohne diese Zulassung durften die Leistungserbringer nicht im System der gesetzlichen Krankenversicherung tätig werden (§ 126 Abs. 3 a.F. i.V.m. § 124 Abs. 5 S. 2 SGB V a.F.) und ohne diese bestand kein Vergütungsanspruch gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen.1059 Die Zulassung war Voraussetzung für jegliche Abgabe von Hilfsmitteln an gesetzlich Versicherte und eröffnete den Leistungserbringern und Herstellern von Medizinprodukten den Markt der gesetzlichen Krankenversicherung.1060 Die wirtschaftliche Bedeutung der Zulassung für die Erbringer von Hilfsmitteln zeigte sich an dem Umstand, dass 90% der Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind, und die Nichtzulassung bewirkte, dass sich der Markt auf 10 % der Bevölkerung1061 und auf solche Hilfsmitteln beschränkte, die nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst waren und daher von den gesetzlich Versicherten eigenverantwortlich getragen werden mussten. § 126 SGB V a.F.1062 normierte ein gesetzlich vorgeschriebenes Zulassungsverfahren für Hilfsmittelerbringer.1063 Die Zulassung erfolgte durch die Landesverbände der Krankenkassen, die Verbände der Ersatzkassen1064 oder die See-Krankenkassen in Form eines Verwaltungsaktes mit Dauerwirkung, (§ 31 SGB X).1065 Auf die Zulassung bestand bei Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen bis zum 31.03.2007 ein Rechtsanspruch der Leistungserbringer.1066 Eine bedarfsorientierte Zulassung von Hilfsmittelerbringern durch die Verbände der Krankenkassen war in diesem Zulassungssystem im Gegensatz zu der vertragsärztlichen Versorgung nicht vorgesehen.1067 Wann für die Leistungserbringer von Hilfsmitteln eine Zulassung zu erfolgen hatte, regelte § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V 1058

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Meydam, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 23.01.2003 – B 3 KR 7/02 R, SGb 2003, S. 693 (694). Rosenthal, Leistungserbringer von Heil- und Hilfsmitteln und Krankenkassen, 6.6.1., S. 222. Die Zulassung spielt auch nach der neuen Rechtslage noch bis zum 31.12.2008 eine Rolle. Näheres dazu s.u. unter 4. Kapitel C.VIII. Heinze, in: Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 69 (73). § 126 SGB V wurde mit Wirkung vom 01.01.1989 eingeführt und ersetzte den bis dahin praktizierten Usus zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern, privatrechtliche Verträge abzuschließen, § 376 d RVO. Schulte Westenberg, NZS 2003, S. 297. Gem. § 207 Abs. 1 S. 1 SGB V gibt es Landesverbände der Ortskrankenkassen, Landesverbände der Betriebskrankenkassen und Landesverbände der Innungskrankenkassen. Fuchs/Preis, Sozialversicherungsrecht, § 21 IV., S. 334; auch Boecken, NZS 2000, S. 269. Fuchs/Preis, Sozialversicherungsrecht, § 21 IV., S. 334. Krauskopf/Knittel, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 2, § 126 SGB V Rdnr. 4, § 124 SGB V Rdnr. 6.

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a.F. Die Erteilung der Zulassung berechtigte den Hilfsmittelerbringer gem. § 126 Abs. 3 i.V.m. § 124 Abs. 5 S. 2 SGB V a.F. nach der Rechtsprechung des BSG1068 zu der bundesweiten Versorgung von Versicherten mit Hilfsmitteln für den jeweiligen Verband von Krankenkassen. Ein Anspruch auf Zulassung bestand bei Gewährung1069 einer ordnungsgemäßen Versorgung und Anerkennung der geltenden Versorgungsvereinbarungen. 1) Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Versorgung Zuzulassen waren alle Leistungserbringer, die eine ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und wirtschaftliche Versorgung (Herstellung, Abgabe und Anpassung) mit Hilfsmitteln gewährleisteten, § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V a.F. Diese Voraussetzungen entsprechen bis auf den Aspekt der Wirtschaftlichkeit weiterhin den Anforderungen, die von den Hilfsmittelerbringern bei Abschluss von Verträgen erfüllt werden müssen1070 und werden an dieser Stelle erörtert.1071 Die Zulassung der Leistungserbringer dürfte über die gesetzlichen Anforderungen hinaus nicht von weitergehenden Bedingungen abhängig gemacht werden.1072 So waren insbesondere die Bedingung der Einwilligung in einen Abzug von der in bestehenden Verträgen vorgesehenen Vergütung1073 als auch die Bedingung des Abschlusses einer Einzelvereinbarung unzulässig.1074 Ein solches Vorgehen der Krankenkassen war nicht mit § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V a.F. vereinbar und aus diesem Grund rechtswidrig. 2) Anerkennung der geltenden Vereinbarung Weiterhin mussten die Hilfsmittelerbringer die für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen anerkennen (§ 126 Abs. 1 S. 2 Hs. 2 SGB V a.F.). Damit waren die nach § 127 Abs. 1 SGB V a.F. geltenden Verträge zwischen den Verbänden der Krankenkassen1075 und den Verbänden der Leistungserbringer gemeint und nicht die Rahmenempfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen nach § 126 Abs. 2 SGB V.1076 Durch das Zulassungserfordernis der Anerken1068 1069 1070

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BSG, Urt. v. 23.01.2003 – B 3 KR 7/02 R, BSGE 90, 220 (227). Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 126 Rdnr. 1a. Vgl. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 92 (§ 126), S. 141. S.u. unter 4. Kapitel C.VII. BSG, Urt. v. 10.07.1996 – 3 RK 27/95, BSGE 79, 33 (36); BSG Urt. v. 05.08.1999 – B 3 KR 12/98 R, BSGE 84, 213 (217). Das BSG stellte in seinem Urt. v. 10.07.1996 gar fest, dass in Bezug auf Preisabsprachen bei Zulassungserteilung eine Amtspflichtverletzung nicht ausgeschlossen werden kann, 3 RK 27/95, BSGE 79, 33 (35). BSG, Urt. v. 10.07.1996 – 3 RK 27/95, BSGE 79, 33 (36 f.). Dies sind die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen. Krauskopf/Knittel, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 2, § 126 SGB V Rdnr. 3a; s. auch BSG, Urt. v. 05.08.1999 – B 3 KR 12/98 R, BSGE 84, 213 (215); BSG, Urt. v. 10.07.1996 – 3 RK 27/95, BSGE 79, 33 (36).

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nung galten die Vereinbarungen selbst für solche Leistungserbringer, die nicht Mitglied eines entsprechenden Verbandes waren.1077 Allein für diese verbandslosen Leistungserbringer hatte die Anerkennung der für die Versorgung geltenden Vereinbarung eine Relevanz. Die Verbandsmitglieder waren i.d.R. aufgrund der Verbandssatzung zur Anerkennung der vom Verband geschlossenen Vereinbarungen verpflichtet, so dass es für sie keiner gesonderten Anerkennung der Vereinbarung bedurfte.1078 Bestand wegen des Fehlens von Verbänden der Leistungserbringer oder wegen nicht erfolgter Einigung zwischen den Verbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Leistungserbringer kein Rahmenvertrag gem. § 127 Abs. 1 SGB V a.F., so hatte die Zulassung trotzdem zu erfolgen1079 und durfte nicht vom Abschluss gesonderter Verträge abhängig gemacht werden. 3) Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen Es waren eine Vielzahl unterschiedlicher Verbände und zum Teil auch Einzelkassen, die über die Einhaltung der Zulassungskriterien bei einer Vielzahl von unterschiedlichen Erbringern von Hilfsmitteln im Einzelfall entschieden. Um diese Entscheidungen und die Anforderungen zu vereinheitlichen und zu vereinfachen, wurden/werden von den Spitzenverbänden der Krankenkassen Empfehlungen für die einheitliche Anwendung der Zulassungsvoraussetzungen abgegeben.1080 4) Zulässigkeit der Zulassungsregelung In Bezug auf die öffentlich-rechtliche Ausgestaltung der Zulassung gem. § 126 Abs. 1 SGB V a.F. war umstritten, ob diese überhaupt verfassungsgemäß war. Durch die Notwendigkeit der Zulassung wurden grundsätzlich die rechtlichen Befugnisse der Leistungserbringer nicht eingeengt, da jeder Hersteller und Erbringer von Hilfsmitteln gesetzlich Versicherte als Privatpersonen oder die privat Versicherten mit Hilfsmitteln versorgen konnte. Er wurde durch das öffentlichrechtliche Zulassungssystem nicht an der Ausübung seines Berufes gehindert. Allerdings hat die Teilhabe oder Nichtteilhabe am System der gesetzlichen Krankenversicherung eine faktische und eine enorme wirtschaftliche Bedeutung für die Berufsausübung des Hilfsmittelerbringers.1081 Im Hinblick auf die verfassungsrechtliche Zulässigkeit der Zulassung von Hilfsmittelerbringern wurde diskutiert, ob eine Begrenzung der Berufsfreiheit auf der Stufe der Berufsausübung vorlag, welche in ihrer Wirkung einer Beschränkung der Berufswahl gem. Art. 12 Abs. 1

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Knispel, NZS 1995, S. 13 (14). BSG, Urt. v. 10.07.1996 – 3 RK 27/95, BSGE 79, 33 (36); a.A. Spieß, SGb 1989, S. 5 (6). Murawski, in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, § 126 Rdnr. 5. § 126 Abs. 2 a.F. S. a. unten unter 4. Kapitel C.VII. Schwerdtfeger, in: Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 27 (29).

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GG nahe kommen konnte.1082 Dieser Ansicht lag die folgende Begründung zugrunde: Die krankenversicherungsrechtliche Zulassung bestand neben den Vorschriften für die Ausübung eines Berufes nach dem Gewerbe- und Handwerksrecht, die ihrerseits sicherstellen, dass die Leistungserbringer neben den erforderlichen fachlichen Voraussetzungen auch berufspraktische Erfahrungszeiten aufweisen. Wie sich anhand der Versorgung von privat Versicherten mit Hilfsmitteln ergibt, war schon das Berufsrecht der Leistungserbringer geeignet, eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Versicherten in ausreichendem Maß zu garantieren. Durch das Erfordernis der Zulassung erfolgte ein Eingriff in die Berufsfreiheit der Leistungserbringer aus Art. 12 Abs. 1 GG. Diesem Umstand wurde Rechnung getragen, indem die Regelungen des § 126 SGB V a.F. im Hinblick auf Art. 12 Abs. 1 GG verfassungskonform ausgelegt wurden. Dies hatte bei den Zulassungsvoraussetzungen, die unmittelbar an die Rechtslage des Gewerbe- und Handwerksrechts anknüpften, die Konsequenz, dass keine zusätzlichen Anforderungen gestellt werden konnten1083 und die zuständigen Verbände im Zulassungsverfahren an die Entscheidungen der Verwaltungsbehörden im Hinblick auf das Gewerbe- und Handwerksrecht im Sinne einer Tatbestandswirkung gebunden waren.1084 Außerdem war bei der Zulassung der Hilfsmittelerbringer umstritten1085, ob es zulässig war, von den Erbringern die Anerkennung der für die Versorgung geltenden Vereinbarungen gem. § 126 Abs. 1 S. 2 Hs. 2 SGB V a.F. zu verlangen. In Bezug auf die Verpflichtung der Anerkennung der für die Versorgung geltenden Vereinbarungen gem. § 126 Abs. 1 S. 2 Hs. 2 SGB V a.F. wurde im Schrifttum kritisch angemerkt, es handele sich dabei faktisch wie rechtlich um das Rechtsinstitut eines Vertrags zu Lasten Dritter.1086 Der Gesetzgeber erreichte auf diesem Weg eine Drittwirkung von Vereinbarungen, an denen der einzelne Leistungserbringer als Vertragspartei nicht beteiligt war.1087 Durch die Finesse des Anerkennungszwanges bewirkte der Gesetzgeber eine faktische Drittwirkung der Rahmenvereinbarungen für die Hilfsmittelerbringer, ohne die Anerkennung im Weg einer 1082

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So etwa BSG, Urt. v. 25.09.2001 – B 3 KR 3/01 R, BSGE 89, 24 (28); im Hinblick auf die Zulassung eines Vertragsarztes BVerfG, Beschl. v. 28.03.1985 – 1 BvR 1245/84, BVerfGE 69, 233 (244); Krauskopf/Knittel, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 2, § 124 SGB V Rdnr. 5. Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 25. BSG, Urt. v. 29.11.1995 – 3 RK 25/94, BSGE 77, 108 (115); Murawski, in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, § 127 Rdnr. 3; Krauskopf/Knittel, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 2, § 126 SGB V Rdnr. 3 und § 124 SGB V Rdnr. 8a. Heinze, VSSR 1991, S. 1 (8). Sehr kritisch zur Regelung der Anerkennung der für die Versorgung der Versicherten geltenden Vereinbarungen für Heil- und Hilfsmittelerbringer: ders., in: Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 69 (71 ff.); ders., in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 30 . Sodan, NZS 1998, S. 305 (307); Heinze, in: Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 69 (71). Beuthien/Sponer, KrV 1992, S. 3.

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Anordnung der unmittelbaren Drittwirkung den einzelnen Leistungserbringern aufoktroyieren zu müssen. Diese Regelung erschien im Hinblick auf ihre Verfassungsmäßigkeit als fragwürdig. Da die Anerkennung der Vereinbarungen gem. § 127 Abs. 1 SGB V a.F. Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung gem. § 126 Abs. 3 i.V.m. § 124 Abs. 5 SGB V a.F. war, handelte es sich nicht nur um eine Berufsausübungsregelung1088, sondern die Regelung konnte gar an eine subjektive Beschränkung der Berufsausübung heranreichen. Nur bei Akzeptanz der vertraglichen Vereinbarungen gem. § 127 Abs. 1 SGB V konnte die Zulassung zur Hilfsmittelversorgung erteilt werden1089 und war ausgeschlossen, wenn sich der Hilfsmittelerbringer nicht darauf einlassen wollte oder konnte. Zumindest erfolgte durch den vom Gesetzgeber eingeführten „freiwilligen Anerkennungszwang“ ein rechtfertigungsbedürftiger Eingriff in die Berufsfreiheit der Leistungserbringer aus Art. 12 Abs. 1 GG.1090 II. Verträge der Hilfsmittelerbringer mit den Krankenkassen Mit der Zulassung durften keine weiteren Regelungen der Vertragsbeziehungen von Krankenkassen mit den Hilfsmittelerbringern verknüpft werden. Es war für die Versorgung der Versicherten durch die Leistungserbringer allerdings unerlässlich, detaillierte Regelungen über die Hilfsmittelversorgung zu treffen. Teils wurde kritisiert der Gesetzgeber habe das Zulassungssystem mit einer Vertragsebene künstlich erhöht.1091 Dahinter steckte wohl das Ziel, den Gesundheitssektor für marktwirtschaftliche Aspekte zu öffnen.1092 1) Das bisherige Vertragssystem Nach dem bisherigen § 127 Abs. 1 SGB V war der Abschluss von Rahmenverträgen (oder Kollektivverträgen) „Ländersache“1093 und erfolgte zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen oder den Verbänden der Ersatzkassen mit den Verbänden der Leistungserbringer. Außerdem konnten einzelne Krankenkassen mit Leistungserbringern Verträge gem. § 127 Abs. 2 SGB V a.F. schließen (sog. Einzelverträge), welche nach der gesetzlichen Vorgabe Preise unterhalb der in den Rahmenvereinbarungen getroffenen Preise nach Abs. 1 enthalten mussten. Als 1088 1089

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Knispel, NZS 1995, S. 13 (15). Überzeugend Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (240). Zutreffend Brink, Heilmittelerbringung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 62, in Bezug auf den Anerkennungszwang für die Heilmittelerbringer gem. § 124 Abs. 2 S. 1 Nr. 3 SGB V. Diese Aussage lässt sich insoweit auf den Anerkennungszwang der Hilfsmittelerbringer übertragen als der Zulassungsgrund (Anerkennung der für die Versorgung geltenden Vereinbarungen) wortgleich ist. Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rdnr. 10. Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (239). Steiner, GesR 2007, S. 245 (246).

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dritte Alternative war bei den Einzelverträgen vorgesehen, dass diese von den Krankenkassen öffentlich ausgeschrieben werden sollten (§ 127 Abs. 2 S. 3 a.F.). Dabei war nicht nur die Anwendung des Kartell-1094 und Vergaberechts1095 sehr umstritten, sondern auch ob es eine Ausschreibungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen gab. Zumeist haben die Krankenkassen von der Möglichkeit der Ausschreibung keinen Gebrauch gemacht oder sie nach individuellen Regeln durchgeführt1096, obwohl teils gar eine Ausschreibungspflicht bei hohen Auftragswerten1097 angenommen wurde. Insbesondere der Ablauf und die Rechtsgrundlage solcher „sozialversicherungsrechtlichen“ Ausschreibungen waren ungeklärt.1098 So war bspw. umstritten, ob § 127 Abs. 2 S. 2 SGB V a.F. nur den Ausschreibungsgewinner oder jeden zugelassenen Leistungserbringer berechtigte, den Patienten zu den von den Krankenkassen ermittelten Durchschnittspreisen zu versorgen.1099 Zumindest sollten all diejenigen Leistungserbringer, die über einen Vertrag mit der Kasse verfügten, die Versicherten neben dem Ausschreibungsgewinner weiterhin versorgen dürfen.1100 Bei § 127 Abs. 3 SGB V a.F. handelte es sich um ein recht komplexes Preisfindungsverfahren, welches in der Praxis zu einem sich ständig nach unten verändernden Festpreis hätte führen sollen, das aber während seines kurzen Daseins praktisch nicht zur Anwendung kam.1101 Da diese Regelung nach der Gesetzesänderung keinen Bestand mehr hat, sei nur überblicksartig auf einige der aufgeworfenen Rechtsfragen hingewiesen. Mit dieser Regelung stellten sich Rechtsfragen wie etwa der Turnus der Durchführung für das Preisermittlungsverfahren und ob ein nach § 127 Abs. 3 SGB V a.F. festgestellter Durchschnittspreis nachträglich die in Verträgen nach Abs. 2 festgelegten Preise nach unten korrigieren konnte und ob der nach Abs. 3 ermittelte Durchschnittspreis auch die Preisvereinbarungen in den Rahmenverträgen beeinflussen konnte.1102 2) Vertragsparteien Für die Verträge gem. § 127 Abs. 1 SGB V1103 a.F. (Rahmenverträge) kamen als Vertragsparteien zum einen die Landesverbände der Krankenkassen sowie die 1094

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Die Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts wurde bejaht von Götting/Sude, MPJ 2006, S. 156 (159). Für die Anwendbarkeit des Vergaberechts etwa Rohde, MPR 2004, S. 57 ff. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 150 Rdnr. 331. So etwa Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 127 Rndr. 7; Kaltenborn, VSSR 2006, S. 357 (360); Gesetzesentwurf zum GMG, BT-Drucks. 15/1525, S. 121. Grienberger, KrV 2005, S. 294 ff.; Koenig/Klahn, VSSR 2005, S. 183 ff.; Kingreen, SGb 2004, S. 659 (660 ff.). Rohde, MPR 2004, S. 57 (63). Blöß, DÄBl. 2007, S. A 154. Steiner, GesR 2007, S. 245 (246). Vertiefend s. Knispel, GesR 2005, S. 110 (114 f.); Koenig/Klahn/Koch, SGb 2005, S. 197 (201). Die Vorschrift § 127 Abs. 1 SGB V wurde mit Wirkung zum 01.01.2004 durch das GKV-Modernisierungsgesetz vom 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) geändert. Die Mög-

B. Alte Rechtslage

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Verbände der Ersatzkassen und die Verbände der Leistungserbringer in Betracht. Einzelne Leistungserbringer konnten keine Rahmenvereinbarungen nach § 127 Abs. 1 SGB V a.F. mit den Verbänden der Krankenkassen schließen. Vertragsparteien der Einzelverträge gem. § 127 Abs. 2 S. 1 SGB V a.F. waren die einzelnen Krankenkassen und Hilfsmittelserbringer. § 127 Abs. 2 S. 3 SGB V a.F. sah als Vertragspartner die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen einerseits und einzelnen Leistungserbringer andererseits vor. 3) Vertragsinhalt Nach dem klaren Wortlaut des § 127 Abs. 1 SGB V a.F. sollten die Rahmenverträge einerseits die Einzelheiten der Versorgung und den Wiedereinsatz der Hilfsmittel sowie andererseits Preise und Abrechnung regeln. Diese Begrenzung bewirkte eine Einschränkung der Vertragsfreiheit auf die genannten Regelungsgebiete.1104 Gleichwohl waren die Regelungen zur Einzelheiten der Versorgung inhaltlich umfassend. Waren für bestimmte Hilfsmittel Festbeträge gem. § 36 SGB V bestimmt, so kam es nur zu Vereinbarungen in Bezug auf die Abrechnung nach § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V a.F. 1105. Dies führte unter anderem zu dem unerwünschten Ergebnis, dass die Festbeträge in den Rahmenverträgen nicht unterboten werden konnten. In den Einzelverträgen der Leistungserbringer mit den Krankenkassen konnten sich diese verpflichten, zu niedrigeren Preisen als in § 127 Abs. 1 SGB V a.F. die Hilfsmittel an die Versicherten abzugeben (§ 127 Abs. 1 S. 1 SGB V a.F.). Zwingende Voraussetzung dafür war das gleich bleibende Niveau der Qualität der abgegebenen Hilfsmittel. Nur so konnten die Krankenkassen auch durch eine Unterschreitung der Festbeträge eine Ausgabenbegrenzung erreichen.1106 Weiterhin bestand die Möglichkeit, dass sich einzelne Leistungserbringer gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Ersatzkassen verpflichteten, die Hilfsmittel zu den Festbeträgen gem. § 36 SGB V abzugeben (§ 127 Abs. 2 S. 3 SGB V a.F.). Fraglich war jedoch, ob in diesen Vertragsbeziehungen auch Einzelheiten der Versorgung geregelt werden durften. 4) Anwendbarkeit des Wettbewerbs-, Kartell- und Vergaberechts Vor Novellierung des § 69 SGB V durch das GKV-Gesundheitsreformgesetz 20001107 und Einfügung des abschließenden Charakters der Rechtsbeziehungen

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lichkeit von Vereinbarungen zwischen Verbänden der Krankenkassen und einzelnen Leistungserbringern wurde gestrichen. S. BT-Drucks. 15/1525, S. 121, zu Nr. 91 (§ 27), zu Buchstabe a. Krauskopf/Knittel, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 2, § 125 SGB V Rdnr. 7. Einzelheiten in Bezug auf das Abrechnungsverfahren mit den Hilfsmittelerbringern finden sich auch in § 302 SGB V. Murawski, in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, § 127 Rdnr. 3. V. 22.12.1999, BGBl. I S. 2626.

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zwischen den Krankenkassen und den Leistungserbringern wurden schwerwiegende Benachteiligungen der Leistungserbringer durch die Zivilgerichte unterbunden, indem das Wettbewerbs- und Kartellrecht angewendet wurde. Die Anwendung des Wettbewerbs- und Kartellrechts auf die Beziehung der Hilfsmittelerbringer zu den gesetzlichen Krankenkassen war damit ein Reglement für den Ausgleich des unterschiedlichen Kräfteverhältnisses.1108 Gem. § 69 S. 1 SGB V regelte das Vierte Kapitel des SGB V seit dem GKVGesundheitsreformgesetz 2000 die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände auch zu den Leistungserbringer und ihren Verbänden im Hilfsmittelbereich abschließend.1109 Zwar war zunächst die Anwendbarkeit des Wettbewerbsund Kartellrechts weiterhin umstritten.1110 Dieser Streit hatte sich jedoch spätestens mit dem Urteil des BGH v. 23.02.20061111 erledigt, weil dieser dem § 69 SGB V nicht nur eine Rechtswegzuweisung an die Sozialgerichte, sondern auch materiell-rechtliche Wirkung beimaß. Dies hatte zur Konsequenz, dass im Bereich des SGB V sowohl das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) als auch das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) grundsätzlich nicht angewendet werden konnte1112, soweit es sich nicht um die Umsetzung von zwingenden europarechtlichen Vorgaben handelte.1113 Die Anwendbarkeit des Vergaberechts (§§ 97 ff. GWB) oberhalb des Schwellenwertes wurde vielfach für die Rechtsbeziehungen von Krankenkassen zu Leistungserbringern angenommen, soweit diese zu Ausschreibungen angehalten wurden.1114 Dadurch versagte der Gesetzgeber den Leistungserbringern – und auch den Krankenkassen – den Schutz des Kartell- und des Wettbewerbsrechts, wenn sich der andere Vertragspartner in eigentlich kartellrechtlich oder wettbewerbsrechtlich zu sanktionierender Weise verhielt. Dieser Zustand war aus wettbewerbspolitischer Sicht desaströs.1115 So führte der Ausschluss des nationalen Kartellrechts bspw. dazu, dass ein Schutz der Hilfsmittelerbringer gegen Ungleichbehandlungen durch die Krankenkassen nicht mehr über das kartellrechtliche Diskriminierungs1108

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Sehr kritisch zu der Neuregelung und den Konsequenzen des § 69 SGB V Schwerdtfeger, PharmInd 2000, S. 106 ff.; ders., PharmInd 2000, S. 185 ff. Boecken, NZS 2000, S. 269; Koenig/Hentschel/Katzschmann, NZS 2005, S. 461 (462 f.). Für eine Anwendbarkeit des nationalen Kartellrechts aufgrund einer verfassungskonformen Auslegung etwa Sodan/Adam, NZS 2006, S. 113 (116, 120). S.a. Gassner, VSSR 2000, S. 121 ff.; Emmerich, in: Festschrift für Raiser, S. 645 ff.; Steinmeyer, Wettbewerb im Gesundheitswesen, S. 82. BGH, Urt. v. 23.02.2006 – I ZR 164/03, GRUR 2006, S. 517; ähnlich, wenn auch nicht entschieden, BSG, Urt. v. 24.06.2003 – KZR 18/01, GRUR 2003, S. 979 (980 f.). Gesetzesentwurf der Bundesregierung zum GKV-WSG, BT-Drucks. 16/3950, S. 15; Diekmann/Wildberger, NZS 2004, S. 15 (18); Keßler, WRP 2006, S. 1283 ff. Zur Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts s. Kingreen, MedR 2004, S. 188 (192, 195 ff.). So Kunze/Kreikebohm, NZS 2003, S. 5 (8 ff.) für Rehabilitationseinrichtungen. S.a. Kingreen, SGb 2005, S. 661; Koenig/Klahn, VSSR 2005, S. 183 (188); Kaltenborn, VSSR 2006, S. 357 (362); Wollenschläger, NZBau 2004, S. 655 ff.; Koenig/Engelmann/Hentschel, MedR 2003, S. 562 (566). Möschel, JZ 2007, S. 601 (602).

B. Alte Rechtslage

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verbot des § 20 Abs. 1 und 2 GWB in Betracht kam. Aus diesem Grund konnten die gesetzlichen Krankenversicherungen Lieferanten behindern und diskriminieren, den Zugang zum Markt missbräuchlich regeln, Kartelle bilden1116 und nach Belieben zu Mitteln des unlauteren Wettbewerbs greifen.1117 Der Schutz der Marktgegenseite konnte auch nicht durch ein Recht auf freie Teilhabe am Wettbewerb (Art. 12 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 GG) oder durch sonstige Grundrechtsgarantien ohne das Eingreifen von Wettbewerbsregeln umfassend gewährleistet werden.1118 Dies hätte bedeutet, die Leistungsfähigkeit der Grundrechte zu überfordern, sollte das hochdifferenzierte System des GWB ersetzt werden.1119 Auch die Erfahrungen der bisherigen Rechtsprechung zur Leistungserbringung in der gesetzlichen Krankenversicherung zeigen dieses Problem auf.1120 5) Versorgung ohne Vertrag Anders als momentan, folgte aus dem Wortlaut des § 127 SGB V a.F. keine Notwendigkeit der Hilfsmittelerbringer zu Vertragsabschlüssen. Deswegen konnten bei zugelassenen Leistungserbringern vertragslose Zustände auftreten. Bei vertragslosem Zustand konnte keine Anerkennung der Vereinbarungen bei Zulassung eines Hilfsmittelerbringers gem. § 126 Abs. 1 S. 2 Hs. 2 SGB V a.F. erzwungen werden. Es wäre möglich gewesen, nach Auslaufen der Rahmenverträge, wie bei dem Modell des Tarifvertrages und der Betriebsvereinbarung, eine Nachwirkung anzunehmen und so die vertragliche Lücke in der Leistungserbringung zu schließen. Das BSG hatte allerdings entschieden1121, dass die Leistungserbringer bei vertragslosem Zustand wegen Ablauf des Vergütungsvertrages berechtigt waren, durch kollektives Handeln eine Gegenmacht zu den Forderungen der Krankenkassen aufzubauen und geschlossen die Behandlung der Versicherten nur gegen ein Privatrezept vorzunehmen. Die Versicherten konnten dann die Kosten für das Hilfs-

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Dem BGH Urteil lag folgender Sachverhalt zugrunde: Eine Betriebskrankenkasse gab an ihre Mitglieder kostenlose Gutscheine für Blutdruck- und Blutzuckermessungen bei einer Apotheke aus und benachteiligte damit andere Apotheken in eigentlich wettbewerbswidriger Weise. Der Sachverhalt war aufgrund des § 69 SGB V a.F. weder nach dem GWB noch dem UWG zu beurteilen. Möschel, JZ 2007, S. 601 (602). Gassner, NZS 2007, S. 281 (282); Möschel, JZ 2007, S. 601 (602); Diekmann/Wildberger, NZS 2004, S. 15 (18). Gassner, NZS 2007, S. 281 (282). Vgl. etwa BVerfG, Urt. v. 17.12.2002 – 1 BvL 28/95, BVerfGE 106, 275 (298f.); BSG, Urt. v. 01.09.2005 – B 3 KR 34/04 R, SGb 2006, S. 563 (567). Zusammenfassend meint Hufen, NJW 2004, S. 14, zu Recht, vom BVerfG sei den Leistungserbringern bisher zu wenig Hilfe zugekommen. BSG, Urt. v. 25.09.2001 – B 3 KR 14/00 R, BSGE 89, 19 (24); zustimmend Plagemann/Seifert, Anmerkung zum Urteil des BSG v. 25.09.2001 – B 3 KR 14/00 R, SGb 2003, S. 358 ff.

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mittel von den Krankenkassen im Wege der Kostenerstattung zurückverlangen (§ 13 Abs. 3 S. 1 SGB V). Für die Abwicklung der Versorgung der Versicherten im Wege des Sachleistungsprinzips und der Abrechnung der Kosten von Hilfsmitteln mit den Krankenkassen stellte sich die Frage, wie bei vertragslosem Zustand eine Einigung erzielt werden konnte. Mangels Regelung im Gesetz waren, anders als bei den Beziehungen von Krankenkassen zu anderen Leistungserbringern,1122 für das Verhältnis der Hilfsmittelerbringer zu den Krankenkassen keine Schiedsklauseln vorgesehen.1123 Diese Lücke konnte wegen des öffentlich-rechtlichen Charakters der Vertragsbeziehungen auch nicht mehr1124 durch die Vereinbarung von privatrechtlichen Schiedsverfahren nach den §§ 1025 ff. ZPO geschlossen werden.1125 Der Gesetzgeber hatte diesen Zustand – angesichts der Regelungen bei anderen Leistungserbringern – offensichtlich absichtlich hingenommen, obwohl ein entsprechender Bedarf bestand1126. Wegen des Fehlens einer Schiedsklausel in § 127 SGB V a.F. blieb die Frage offen, ob die Hilfsmittelerbringer einen Anspruch auf Abschluss eines Vertrages mit den Krankenkassen hatten und wie die Einzelheiten der Versorgung der Versicherten und die Abrechnung/Erstattungsfähigkeit der Leistungen bei vertragslosem Zustand aussehen sollten. Die Sozialgerichte waren aufgrund der Gewaltenteilung auf die Überprüfung der Rechtmäßigkeit des Verwaltungshandelns beschränkt und nicht befugt, in den Ermessensspielraum der Krankenkassen beim Abschluss von Verträgen mit den Hilfsmittelerbringern einzugreifen. Überdies waren die in den Verträgen getroffenen Regelungen in Hinblick auf Versorgung der Versicherten, Preise und Abrechnung oft inhaltlich sehr detailliert. Die Entscheidungsfindung war meist zeitintensiv und brachte nicht sofort den gewünschten Rechtsfrieden. Aus den oben genannten Gründen erschien ein einklagbarer Anspruch der Leistungserbringer auf Vertragsabschluss nicht als eine praxistaugliche Lösung, die die inhaltliche Entscheidungsfindung von Schiedsstellen hätte ersetzen können. a) Abrechnung nach Einzelfallgenehmigung Praktische Konsequenz bei vertragslosem Zustand war die folgende: Die Krankenkassen erstatteten den Hilfsmittelerbringern die Leistungen nur nach Abgabe einer Einzelfallgenehmigung. Dafür erforderlich war die Antragsstellung, Prüfung und Bewilligung durch die Krankenkassen. Dies führt für die Leistungserbringer zu einer ungeregelten, unsicheren und unbefriedigenden Situation, weil die bestehenden Ermessensspielräume der Krankenkassen oft unterschiedlich und unbere1122

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Schiedsklauseln sind unter anderem für die Leistungserbringer Apotheker in § 129 Abs. 7 SGB V, Vertragsärzte in § 89 Abs. 1 SGB V und Krankenhäusern in § 115 Abs. 3 SGB V vorgesehen. Die dadurch eingerichteten Schiedsstellen beheben den Dissens zwischen den Krankenkassen und Leistungserbringern und regeln den Inhalt der Verträge. Schimmelpfeng-Schütte, NZS, 1997, S. 503 (506). Vorher gab es die Möglichkeit von privatrechtlichen Schiedsvereinbarungen gem. §§ 1025 ff. ZPO, so Schimmelpfeng-Schütte, NZS 1997, S. 503 (506). A.A. Brink, Heilmittelerbringung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 188 ff. Schimmelpfeng-Schütte, NZS 1997, S. 503 (506).

C. Aktuelle Rechtslage

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chenbar ausgefüllt wurden.1127 Sie waren in dieser Position auf die Kulanz der einzelnen Abrechnungsstellen der Krankenkassen angewiesen. b) Abrechnung bei Fehlen einer Einzelfallgenehmigung Unklar waren auch die Einzelheiten der Versorgung der Versicherten bei Erbringung von Leistungen ohne Erteilung einer Einzelfallgenehmigung und ohne geschlossenen Vertrag gem. § 127 SGB V a.F. Zwar waren die Hilfsmittelerbringer auch bei Fehlen von Verträgen aufgrund der öffentlich-rechtlichen Zulassung gem. § 126 Abs. 1 SGB V a.F. zur Versorgung grundsätzlich berechtigt. Da sich innerhalb des SGB V für einen solchen Fall keine gesetzlichen Regelungen fanden, galten gem. § 69 S. 3 SGB V die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuches entsprechend. III. Zusammenfassung Die Beziehungen der gesetzlichen Krankenkassen zu den Hilfsmittelerbringern hatten sich nach alter Rechtslage – zumindest zu bestimmten Gesundheitshandwerkern – „de lege ignorata et ignoranda“ entwickelt.1128 Dieser Umstand lag wohl an verschiedenen Faktoren. Zum einen war die Geltung der alten Rechtslage nur von kurzer Dauer, so dass sie nicht vollständig juristisch aufgearbeitet wurde, und zum anderen hielt sie manche Rechtsunklarheit bereit. So war etwa Rechtsgrundlage und Ablauf der vorgesehenen Ausschreibungen bei Hilfsmitteln ungeklärt. Aus diesem Grund stellt sich die Frage, ob die neue Rechtslage für die Beziehungen zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und den Hilfsmittelerbringern verlässlichere und vor allem verständlichere Regeln, insbesondere im Hinblick auf das Spannungsverhältnis zwischen Medizinprodukterecht und Sozialrecht, bereithält. Es wären ähnliche Regelungen wie bei der Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis wünschenswert gewesen. Vielleicht lassen sich allerdings aus diesen Regelungen Rückschlüsse auf die Zulässigkeit von vertraglichen Regelungen ziehen. Die Steuerungsfähigkeit des Hilfsmittelmarktes hatte sich in der Vergangenheit als zu gering erwiesen1129, was auch an der mangelnden Bereitschaft von Ausschreibungen festgemacht wurde. Außerdem wurde die fehlende Verpflichtung zu Vertragsabschlüssen seitens der Hilfsmittelerbringer bemängelt.

C. Aktuelle Rechtslage Das GKV-WSG hat im Bereich der Hilfsmittelerbringung einige gravierende Änderungen für die Hilfsmittelversorgung mit sich gebracht.1130 Künftig wird die Leistungserbringung von Hilfsmittel abgesehen von einer Übergangsregelung an 1127 1128 1129 1130

Vertiefend dazu Schütze, NZS 2003, S. 467 (469 ff.). Steiner, GesR 2007, S. 245 (247). Grienberger, KrV 2006, S. 249 (250). Kuhfeldt, in: Hauck/Noftz, SGB XI, Band 2, § 78 Rndr. 2.

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eine vertragliche Vereinbarung gekoppelt.1131 Aus diesem Grund erfolgt die Versorgung fortan nur noch durch Vertragspartner der gesetzlichen Krankenversicherungen, was zu einer Einschränkung der freien Wahl des Hilfsmittelerbringers führt1132. Die Leistungserbringer müssen sich um vertragliche Beziehungen mit den Krankenkassen bemühen1133 und sind wegen der zunehmenden Konzentration unter den Krankenkassen dem Nachfrageverhalten der gesetzlichen Krankenkassen ausgesetzt1134. Der Vorteil zur alten Rechtslage ist darin zu sehen, dass kein vertragsloser Zustand mehr auftreten kann und damit die Leistungsbedingungen zu jeder Zeit eindeutig feststehen. Außerdem hat der Gesetzgeber den verfassungsrechtlich umstrittenen Anerkennungszwang der geltenden Rahmenvereinbarungen abgeschafft. Auch das Zulassungssystem wurde abgeschafft.1135 Daher berechtigt die Zulassung nicht mehr per se zur Hilfsmittelabgabe.1136 Eine Kostenerstattung kommt künftig ab dem 01.01.2009 grundsätzlich nicht mehr in Betracht, weil Einzelverträge zu schließen sind und ab diesem Zeitpunkt die ehemals zugelassenen Leistungserbringer nur noch mit bestehenden Verträgen zur Leistung berechtigt sind. Allerdings wurden durch das GKV-WSG nicht alle bestehenden Unklarheiten im Vergleich zur alten Rechtslage beseitigt. Soweit sie auch weiterhin bestehen, werden sie im Rahmen der aktuellen Rechtslage behandelt, genauso wie die erst durch die Umstrukturierung aufgetretenen Irritationen. Der Gesetzgeber hofft durch die Umstrukturierung auf Einsparungen i.H.v. 300 Mio. Euro.1137 Im Bereich der Hilfsmittel soll damit der Wettbewerb ermöglicht bzw. verstärkt werden.1138 Mit der Umgestaltung der Beziehungen zu den Hilfsmittelerbringern geht einher, dass der Abschluss und Inhalt von den Verträgen mit den gesetzlichen Krankenkassen für die Leistungserbringer eine existenzsichernde Bedeutung erlangt und damit notwendig die rechtlich zulässigen Grenzen ausgelotet werden müssen. Gerade im Bereich des Vertragsschlusses qua Ausschreibungen bedeutet dies für die unterlegenen Bewerber einen Ausschluss vom Markt der gesetzlichen Krankenversicherung, weil die gesetzlich Versicherten i.d.R. nicht mehr beliefert werden dürfen.1139 Angesichts der dargestellten Umgestaltung ist nach Darstellung der alten Rechtslage ein Blick auf die Verträge und die einschlägigen gesetzlichen Regelungen zu werfen, insbesondere unter welchen Voraussetzungen Verträge zwischen Hilfsmittelerbringern und Krankenkassen geschlossen werden. Dies ist umso interessanter, als durch die Regelung des § 69 SGB V (weiterhin) viele unbeantwortete Fragen aufgeworfen werden.

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Sodan, NJW 2007, S. 1313 (1315); Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (240). Steiner, GesR 2007, S. 245 (247). Marburger, WzS 2007, S. 65 (76). Bernhardt, ZESAR 2008, S. 128 (129). Ratzel, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 31 Rdnr. 104. Marburger, WzS 2007, S. 65 (76). Eckpunkte der Gesundheitsreform, vgl. Blöß, DÄBl. 2007, S. A 154. Richter, DStR 2007, S. 810 (815); Marburger, WzS 2007, S. 65 (76). Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (412).


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Eine eingehende Betrachtung ist notwendig, um im Anschluss daran vertieft einen Blick auf den Inhalt der Verträge werfen zu können. Dieser war bereits während der vorherigen Rechtslage umstritten. Es ist insbesondere von Bedeutung, inwiefern ggf. einzelne Prinzipien des Wettbewerbs- oder Vergaberechts zu beachten sind. Sind die anwendbaren Vorschriften für den Vertragsschluss geklärt, ist die Kernfrage zu beantworten, unter welcher Prämisse die gesetzlichen Krankenversicherungen Regelungen für Hilfsmittel aufstellen dürfen, die mit medizinprodukterechtlichen Vorschriften interferieren. Außerdem wird ein Blick auf mögliche Ansprüche der Hilfsmittelerbringer zu werfen sein, die bestehen können, wenn ein Vertrag mit den gesetzlichen Krankenkassen nicht zu Stande kommt. Neben Ansprüchen auf Schadensersatz während der vertragslosen Zeit ist vor allem das Bestehen eines Anspruchs auf Vertragsschluss für Rahmen- und Ausschreibungsverträge interessant. Im Anschluss daran ist die immer noch sehr streitige Frage des Rechtsweges und des einstweiligen Rechtsschutzes zu klären. I. Verträge mit den Krankenkassen Der Gesetzgeber hat in § 127 SGB V ein abgestuftes Vertragsverfahren etabliert.1140 Mögliche Vertragsbeziehungen der Krankenkassen zu den Hilfsmittelerbringern sind Ausschreibungsverträge (§ 127 Abs. 1 SGB V), Rahmenverträge (§ 127 Abs. 2 SGB V) und Einzelverträge (§ 127 Abs. 3 SGB V). Bei allen Verträgen ist die Preisobergrenze der Festbetrag für ein Hilfsmittel, soweit ein solcher gem. § 36 SGB V festgesetzt wurde. 1) Ausschreibungsverträge Die Krankenkassen sind vorrangig verpflichtet, Verträge mit den Hilfsmittelerbringern im Wege der Ausschreibung zu schließen und nur unter den gesetzlich genannten Voraussetzungen darf von einer Ausschreibung abgesehen werden1141. Dies ergibt sich aus dem Wortlaut der Vorschrift des § 127 Abs. 1 SGB V. Die Ausschreibungsverträge werden über eine bestimmte Menge von Hilfsmittel (mengenmäßige Begrenzung), über die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Versorgungen (zahlenmäßige Begrenzung) oder über einen bestimmten Zeitraum (zeitliche Begrenzung) geschlossen. Die Ausschreibungsgewinner (Bezuschlagten) sind als Vertragspartner zur exklusiven Versorgung der gesetzlich Versicherten berechtigt.1142 Damit wurde eindeutig ein K.o.-System für die Ausschreibungsgewinner etabliert, so dass der Streit nach alter Rechtslage, ob auch andere Leistungserbringer zu gleichen Konditionen liefern können, obsolet ist. Bei Gleichwertigkeit von mehreren Bietern kann die Krankenkasse wählen, wenn die

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So auch Bühring/Linnemannstöns, MedR 2008, 149 (152). Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404. Vgl. § 33 Abs. 6 S. 2 SGB V.

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Voraussetzungen der Ausschreibung von mehreren Bietern erfüllt werden.1143 Eine Versorgung durch andere Hilfsmittelerbringer kommt nur bei berechtigtem Interesse der Versicherten in Betracht, die in diesem Fall die Mehrkosten für die Versorgung selbst zu tragen haben, § 33 Abs. 6 S. 3 SGB V.1144 Bei Durchführung der Ausschreibung können die Krankenkassen Teil- oder Gebietslose bilden.1145 Diese Unterteilung ist immer dann angezeigt, wenn dies für die Sicherstellung einer wohnortnahen Versorgung erforderlich ist.1146 2) Rahmenverträge Die Rahmenverträge gem. § 127 Abs. 2 SGB V stellen einen Ausnahmefall zu den Ausschreibungen dar und sollen nur geschlossen werden, soweit eine Ausschreibung nach Abs. 1 nicht zweckmäßig ist. Eine solche ist i.d.R. unzweckmäßig, wenn es sich um Hilfsmittel handelt, die individuell angefertigt werden oder mit hohem Dienstleistungsanteil verbunden sind. 1147 Dieser Zusatz in § 127 Abs. 1 S. 4 SGB V wurde erst in letzter Sekunde vom Gesetzgeber aufgenommen1148, um den Interessen der Versicherten und der Leistungserbringer der kleineren und mittleren Unternehmen Rechnung zu tragen.1149 Außerdem bestand die begründete Befürchtung, die gesetzlichen Krankenkassen würden bundesweit nur noch mit einigen wenigen Gewinnern Verträge abschließen.1150 Ein Rechtsanspruch der Leistungserbringer auf Abschluss eines Rahmenvertrages besteht grundsätzlich nicht1151. Die Absicht einen solchen abzuschließen, ist öffentlich bekannt zu machen.1152 Die Rahmenverträge enthalten im Vergleich zur alten Rechtslage nicht nur Regelungen über die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, Preise und Abrechnung, sondern sollen zudem die Qualität der Hilfsmittel, zusätzlich zu erbringende Leistungen und Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer regeln. Bei den Vertragsschlüssen müssen die Kassen darüber hinaus die Beratung der Versicherten, sonstige Dienstleistungen und eine wohnortnahe Versorgung der Versicherten sicherstellen. Es ist als Verbesserung zur vorherigen Rechtslage zu werten, dass in Einzelvereinbarungen die Un-

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Orlowski/Wasem, Gesundheitsreform 2007, S. 147 Rdnr. 324. Ratzel, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 31 Rdnr. 104. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 93 (§ 127), S. 46. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 93 (§ 127), S. 46. Steiner, GesR 2007, S. 245 (247). Vgl. Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4200, S. 77. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 93 (§ 127), S. 46. Steiner, GesR 2007, S. 245 (247). Zu den Ausnahmen s.u. unter 4. Kapitel C.X.1). Vgl. § 127 Abs. 2 S. 3 SGB V.


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terschreitung der kollektivvertraglich festgelegten Preise nicht mehr erforderlich, aber noch möglich ist.1153 3) Einzelverträge Die Einzelvereinbarungen stehen auf der letzten Stufe der vertraglichen Beziehungen und werden nur geschlossen, wenn keine Ausschreibungsverträge gem. § 127 Abs. 1 SGB V oder Rahmenverträge gem. § 127 Abs. 2 SGB V vorhanden sind. Sie sind auf seltene Einzelfälle begrenzt. Die Einzelverträge müssen immer geschlossen werden, wenn es sich um erforderliche Hilfsmittel für Versicherte handelt, aber keine vertraglichen Beziehungen mit Leistungserbringern bestehen.1154 Diese Regelung komplettiert und flexibilisiert die exklusive Versorgung durch Vertragspartner und schließt alle möglichen Lücken in der Versorgung1155, weil nicht für alle Hilfsmittel, für die den gesetzlich Versicherten ein Anspruch zusteht, ein Vertrag als Rahmen- oder Ausschreibungsvertrag besteht. Relevanz hat diese Art der Versorgung insbesondere für neuartige und innovative Hilfsmittel, die noch nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind und für die noch keine vertraglichen Vereinbarungen geschlossen wurden. Es handelt sich bei den Einzelverträgen i.d.R. um ein Kostenvoranschlagsverfahren, wobei auch hier der Festbetrag nicht überschritten werden darf.1156 4) Altverträge Die gesetzlichen Änderungen berühren die Wirksamkeit von vor dem 01.04.2007 geschlossenen Verträgen nicht.1157 Aus der gesetzlichen Änderung durch das GKV-WSG ergibt sich kein Sonderkündigungsrecht und kein Recht auf Vertragsanpassungen.1158 Insbesondere sind Altverträge, die nicht unter Beachtung des Vergaberechts geschlossen wurden, auch weiterhin wirksam.1159 Die neuen Verträge spielen daher anfänglich nur bei nicht vorhandenen Vertragsbeziehungen eine Rolle und werden erst im Laufe der Zeit an Bedeutung gewinnen, wenn die bestehenden Altverträge auslaufen. II. Vertragsparteien Bei den Ausschreibungsverträgen und Rahmenverträgen kommen sowohl auf Seiten der Krankenkassen als auch auf Seiten der Leistungserbringer einzelne Vertragspartner als auch Kollektive in Form von Verbänden, Arbeitsgemeinschaften 1153 1154

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Bitter, GesR 2007, S. 152 (158). Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 93 (§ 127), S. 46. So auch Bühring/Linnemannstöns, MedR 2008, 149 (151). Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 152 Rdnr. 334. Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632. Grienberger, KrV 2007, S. 118. Grienberger, KrV 2007, S. 118 f.

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oder Zusammenschlüssen von Leistungserbringern (z.B. zu diesem Zweck gebildete Bietergemeinschaften) als Vertragspartner in Betracht. Anders als zuvor können bei den Rahmen- und Ausschreibungsverträgen auf beiden Seiten einzelne Vertragspartner als auch die Kollektive als Vertragspartner auftreten, womit die Vertragsvielfalt zwischen den Vertragsparteien erhöht wird. Im Gegensatz zur Zulassung der Heilmittelerbringer (§ 124 SGB V) werden nicht bestimmte Berufsgruppen genannt, sondern es kommen alle Leistungserbringer in Betracht, die Verträge mit den Krankenkassen abschließen und dabei die in § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V genannten Voraussetzungen erfüllen. Nach der im Gesetz vorgegebenen Ausrichtung an der Hilfsmittelabgabe kommen hauptsächlich folgende Berufsgruppen in Betracht: Augenoptiker, Hörgeräteakustiker, Orthopädieschuhmacher und Orthopädietechniker1160. Diese sind vor allem solche Leistungserbringer, welche sich mit der Herstellung der in § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V genannten Hilfsmittel beschäftigen. Diese Leistungserbringer gehören handwerklichen Berufen an1161 und werden als Gesundheitshandwerker bezeichnet (§ 1 Abs. 2 HwO i.V.m. Gruppe VI Nr. 63-66 der Anlage A zur HwO). Es gibt aber einige Berufsgruppen von Hilfsmittelerbringern, die keine handwerkliche Ausrichtung haben, sondern sonstigen Berufen angehören, wie Einzelhandelskaufmänner im Sanitätsfachhandel oder Krankenschwerstern und -pfleger.1162 Künftig werden wohl vermehrt Vertragsärzte oder auch Ärzte ohne Zulassung zur Versorgung der gesetzlich Versicherten in Betracht kommen, wenn sie die in § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V genannten Voraussetzungen einer ausreichenden, zweckmäßigen und funktionsgerechten Versorgung erfüllen. Es bleibt abzuwarten, inwieweit sich die Ärzte an der Abgabe von Hilfsmitteln beteiligen, wenn es sich um Produkte mit einem hohen Dienstleistungsanteil handelt und diese zudem angepasst werden müssen. Es war jedenfalls schon nach alter Rechtslage berufsrechtlich, standesrechtlich und sozialrechtlich als zulässig erachtet worden, dass bspw. Augenärzte Kontaktlinsen an die Versicherten abgeben1163 und Hörgeräte1164 und Brillen1165 durch Ärzte anpasst werden.1166 Neben den oben erwähnten Berufsgruppen erfolgt die Abgabe von Hilfsmitteln vermehrt im Wege des Vertriebs industriell hergestellter Waren durch den Fachhandel.1167 Bei den Ausschreibungen von Hilfsmitteln, die einen geringen Dienstleistungsanteil aufweisen und bei denen es sich um Massen- und Versandware handelt, ist es deswegen fortan nicht ausgeschlossen, dass sich etwa Medizinpro1160

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Zu den Orthopädietechnikern gehören Berufe wie Bandagisten und Orthopädiemechaniker. Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 126 Rdnr. 7. Rosenthal, Leistungserbringer von Heil- und Hilfsmitteln und Krankenkassen, 4.2.2., S. 104. OLG Stuttgart, Urt. v. 28.06.1996 – 2 U 146/95, PharmR 1997, S. 153 ff. BGH, Urt. v. 29.06.2000 – I ZR 59/98, GRUR 2000, S. 1080 ff. Zuletzt zu HörgeräteAktien: OLG Köln, Urt. v. 04.11.2005 – 6 U 46/05, GRUR 2006, S. 600 ff. OLG Celle, Urt. v. 21.12.2006 – 13 U 118/06, MedR 2007, S. 435 ff. Umfassend zur Zulässigkeit des verkürzten Versorgungswegs s. Thünken, MedR 2007, S. 578 ff. Schuler-Harms, VSSR 2005, S. 135 (137).


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duktehersteller oder Drogerie-Ketten mit straff kalkulierten Angeboten an diesen beteiligen. Durch die Umgehung von Zwischenhändlern werden sie erheblichen wirtschaftlichen Druck ausüben können. Zu denken ist bspw. an Medizinprodukte wie Inkontinenzartikel oder Artikel zur Stomaversorgung. III. Rechtsnatur der Verträge Die Regelung des § 69 SGB V und die Rechtsnatur der Verträge hat maßgeblichen Einfluss darauf, ob Regelungen des Kartell- oder des Vergaberechts sowie das SGB X (das sozialrechtliches Verwaltungsverfahren) Anwendung finden. Außerdem ist die Rechtsnatur für den Rechtsweg und den einstweiligen Rechtsschutz von erheblicher Bedeutung und damit vorab klärungsbedürftig. Bei Verträgen gem. § 127 SGB V handelt es sich um ein abgestuftes und vielschichtiges System der Leistungsbeziehungen zwischen Verbänden der Krankenkassen, einzelnen Krankenkassen einerseits und Zusammenschlüssen der Leistungserbringer und einzelnen Leistungserbringern andererseits, obwohl sich die Regelungsdichte im Bereich der Hilfsmittelerbringer im Gegensatz zur vertragsärztlichen Versorgung gering darstellt1168. Die Einordnung der Rechtsnatur der Verträge der (Verbände der) Krankenkassen mit den (Zusammenschlüssen der) Leistungserbringern war vor Novellierung des § 69 SGB V lange Zeit umstritten. Dies lag auch an einer fehlenden gesetzlichen Regelung über die Einordnung der Rechtsnatur der Vertragsbeziehungen zwischen den Krankenkassen und den Leistungserbringern.1169 Die Rechtsnatur dieser Verträge wurde durch Literatur und Rechtsprechung unterschiedlich beurteilt: Eine großer Teil der Literatur1170 war der Meinung, dass der Gesetzgeber die Zuordnung dieser Rechtsbeziehungen zu einem Rechtsgebiet offen gelassen habe und daher seien die Vertragsbeziehungen dem Privatrecht zuzuordnen. Ebenfalls dieser Ansicht waren weite Teile der Rechtsprechung.1171 Der privatrechtlichen Charakterisierung hatte sich auch der Gemeinsame Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes1172 angeschlossen und die Verträge als privat1168 1169 1170

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Knispel, NJW 2004, S. 623. Wallerath, NJW 1987, S. 1472 (1474). So v. Maydell, DB 1985, S. 276 (280); Beuthien, MedR 1994, S. 253 (256); Beuthien/Sponer, KrV 1992, S. 3 (4); Fichte, NZS 1998, S. 58 (59); Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 38 ff.; ders., in: Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 69 (76); Schimmelpfeng-Schütte, NZS 1997, S. 503 (507); Schultz, NZS 1998, S. 269. Vgl. die Grundsatzentscheidung des BGH, Urt. v. 26.06.1991 – KZR 19/90, NJW 1992, S. 1561 ff. Die Entscheidung betrifft die Rechtsnatur der vertraglichen Ausgestaltung der häuslichen Krankenpflege (§ 132 SGB V), die vom BGH ergangenen Ausführungen können auf Verträge gem. § 127 SGB V übertragen werden. Für eine privatrechtliche Einordnung der Rahmenverträge zwischen Heil- und Hilfsmittelerbringer auch BSG, Urt. v. 10.07.1996 – 3 RK 29/95, NZS 1997, S. 128. GmS-OGB, Beschl. v. 10.04.1986 – GmS-OGB 1/85, BGHZ 97, 312 = NJW 1986, S. 2359. Der GmS-OGB geht zutreffend von der Maßgeblichkeit des Vertragsgegens-

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rechtliche Beschaffungsverträge eingeordnet, so dass das Handeln der Krankenkassen als lediglich fiskalisch eingeordnet werden musste. Auch die Vertragsbeziehungen seien wegen der möglichen „Doppelnatur“ von Handlungen der Krankenkassen dem privaten Recht zuzuordnen1173. Die Wettbewerbsbeziehungen zu den Leistungsanbietern seien, trotz der öffentlich-rechtlichen Qualifizierung der Beziehungen der Krankenkassen zu ihren Mitgliedern, als privatrechtlich einzustufen.1174 Verfechter der anderen Position – aus Literatur und Rechtsprechung – vertraten die Auffassung, dass die Verträge zwischen den Krankenkassen und den nichtärztlichen Leistungserbringern aufgrund der Einführung des öffentlich-rechtlichen Zulassungssystems dem öffentlichen Recht zugeordnet werden müssten.1175 Die Rechtslage hat sich mit Inkrafttreten des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.19991176 zum 01.01.2000 verändert und ist nun durch den Gesetzgeber geregelt worden. Gem. § 69 S. 1 SGB V regeln das Vierte Kapitel und die §§ 63 und 64 SGB V die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und deren Verbänden zu den Verbänden der Leistungserbringer und zu den einzelnen Leistungserbringern abschließend. § 69 SGB V befindet sich im Ersten Abschnitt des Vierten Kapitels und beinhaltet allgemeine Grundsätze, die auf sämtliche Rechtsbeziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern Anwendung finden. Es handelt sich um einen Allgemeinen Teil mit Klammerwirkung, welcher selbstverständlich auf das Rechtsverhältnis der Hilfsmittelerbringer zu den Krankenkassen anzuwenden ist. Bei der Beurteilung der rechtlichen Auswirkungen des Paragrafen war zunächst umstritten, wie weit die Regelung des § 69 SGB V tatsächlich reicht. Einige Ansichten gingen davon aus, dass sich die Wirkung des § 69 SGB V in einer Rechtswegzuweisung erschöpfe.1177 Bis auf wenige Ausnahmen1178 ist die Mehrheit der Literatur1179 und Rechtsprechung1180 nunmehr der Auffassung, dass § 69 SGB V

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tandes aus (§§ 53 Abs. 1 SGB X, 54 S. 1 VwVfG), hält aber den Umstand, dass die Verträge zur Erfüllung der öffentlichen Aufgabe der Leistungssicherung abgeschlossen werden, nicht für entscheidend. Grundlegend für diese Auffassung Mestmäcker, NJW 1969, S. 1 (3). BGH, Urt. v. 18.12.1981 – I ZR 34/08, BGHZ 82, 375 (382); GmS-OGB, Beschl. v. 29.10.1987 – GmS-OGB 1/86, BGHZ 102, 280. Schmitt, Leistungserbringung durch Dritte im Sozialrecht, S. 216; Ebsen, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 7 Rndr. 141; Sodan, Freie Berufe als Leistungserbringer im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 212; GKSGBX1/Siewert, § 53 Rdnr. 12. BGBl. I S. 2626. OLG Dresden, Urt. v. 23.08.2001 – U 2403/00 Kart, NZS 2002, S. 33; Neumann, WuW 1999, S. 961 (965 ff.). So Wigge, NZS 2000, S. 533 (534), der die Festlegung der Rechtsnatur der Beziehungen der nichtärztlichen Leistungserbringer zu den Krankenkassen durch § 69 S. 1 SGB V durch den Gesetzgeber als unzulässig betrachtet. Kingreen, MedR 2004, S. 188 (192); Burgardt/Clausen/Wigge, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 23 Rdnr. 106; a.A. Wigge, NZS 2000, S. 533 (534).


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nicht auf eine prozessuale Wirkung reduziert werden kann, sondern ihm darüber hinaus materielle Wirkung zukommt und er die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen und ihrer Verbände zu den einzelnen Leistungserbringern abschließend sozialversicherungsrechtlich und nicht privatrechtlich regelt.1181 Dies hat insbesondere Einfluss auf die Anwendbarkeit des GWB und des UWG1182. Daher ist seit der Gesetzesänderung und der Einbettung der Verträge in öffentlich-rechtliche Vorschriften die Ansicht des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes überholt.1183 Der Gesetzgeber hat den bestehenden Streit über die Rechtsnatur der Leistungserbringungsverträge eindeutig zugunsten der öffentlichrechtlichen Einordnung durch die Regelung des § 69 SGB V entschieden.1184 Die Neufassung des § 69 SGB V bewirkt nicht nur die umfassende Zuweisung der resultierenden Streitigkeiten an die Sozialgerichtsbarkeit, die ohnehin bereits in den §§ 51 Abs. 2 S. 2 SGG und 87 Abs. 1 S. 3 GWB1185 geregelt wurde1186, sondern auch die öffentlich-rechtliche Einordnung der Beziehungen zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Hilfsmittelerbringern. Bei anderer Deutung würde dem Gesetzgeber eine redundante Regelung unterstellt. Im Bereich des Rechts der Hilfsmittelerbringer ist zumindest in Bezug auf die Rechtsnatur der Rahmenvereinbarungen seit Änderung des § 69 SGB V anerkannt1187, dass sie einen öffentlichrechtlichen Charakter aufweisen.1188 Auch die Verträge qua Ausschreibung und die Einzelverträge zwischen den Krankenkassen und den einzelnen Leistungserb1180

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So auch BGH, Urt. v. 23.02.2006 – I ZR 164/03, GRUR 2006, S. 517; BSG, Urt. v. 25.09.2001 – B 3 KR 3/01 R, BSGE 89, 24 (31) explizit zu der Beziehung der Hilfsmittelerbringer zu den Krankenkassen; BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 11/98 R, BSGE 87, 95 (99); a. A. OLG Dresden, Urt. v. 23.08.2001 – U 2403/00 Kart, NZS 2002, S. 33 ff. Heße, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGB X, § 53 S. 426; Engelmann, NZS 2000, S. 213 (219); Knispel, NZS 2001, S. 466 (468 ff.); Schulte Westenberg, NZS 2003, S. 297; Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 127 Rndr. 3. Näheres dazu s.u. unter 4. Kapitel C.V. und 4. Kapitel C.VI. So Becker, NZS 2001, S. 505 (510), Fußn. 62, der dies auf die rechtliche Einordnung von Verträgen für die integrierte Versorgung (§§ 140 a ff. SGB V) bezieht. Diese Ausführungen sind wegen ihrer Vergleichbarkeit zu den Verträgen mit Heil- und Hilfsmittelerbringern übertragbar. So Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 14 Rdnr. 11, S. 370; a.A. Werner, MPR 2002, S. 45 (47), der von einem Privatrechtsverhältnis zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern bei Einzelverträgen ausgeht. In den genannten Paragrafen wurde jeweils ein Satz angefügt, durch den die kartellrechtliche Zuständigkeit der Zivilgerichte für den durch § 69 SGB V erfassten Bereich ausdrücklich ausgeschlossen wird. Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 2. A.A. Brink, Heilmittelerbringung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 176 ff., die die Rahmenverträge gem. § 125 Abs. 2 S. 1 SGB V auch weiterhin dem Privatrecht zuordnet. KassKomm/Hess, § 127 SGB V Rdnr. 2; v. Wulffen/Engelmann, SGB X, § 53 Rdnr. 11a; BSG, Urt. v. 05.08.1999 – B 3 KR 12/98 R, BSGE 84, 213 (215); Becker, NZS 2001, S. 505 (510); Boerner, NJW 2000, S. 2718; Neumann, NZS 2002, S. 561 (563).

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ringern gem. § 127 Abs. 1, 3 SGB V sind nach Änderung der Rechtslage durch das GKV-WSG öffentlich-rechtlich einzuordnen.1189 IV. Anwendbarkeit des SGB X und des BGB Um das Zustandekommen der Verträge nach § 127 Abs. 1, 2, 3 SGB V und die Zulässigkeit von vertraglichen Regelungen beurteilen zu können, bedarf es einer Klärung, welche Regelungen auf die öffentlich-rechtlichen Verträge Anwendung finden. Grundsätzlich käme neben der Anwendung des Vierten Kapitels des SGB V (§§ 69-140h SGB V) und einer entsprechenden Anwendung der Regelungen des Bürgerlichen Gesetzbuches (§ 69 S. 4 SGB V) die Anwendung der §§ 53 ff. SGB X für den öffentlich-rechtlichen Vertrag in Betracht. Die Verträge der gemeinsamen Selbstverwaltung zwischen den Krankenkassen und den Leistungserbringern werden auf Grundlage des SGB V geschlossen und liegen im Anwendungsbereich des SGB X, welcher die öffentlich-rechtliche Verwaltungstätigkeit von Behörden nach dem Sozialgesetzbuch erfasst.1190 Die gesetzlichen Krankenkassen als Körperschaften des öffentlichen Rechts und Träger der Sozialversicherung sind Behörden, genauso wie ihre vertretungsberechtigten Organe.1191 Es handelt sich bei den Verträgen der Krankenkassen zu den Hilfsmittelerbringern um koordinationsrechtliche Vertragsverhältnisse gem. § 53 Abs. 1 S. 1 SGB X1192, weil beide Vertragspartner hinsichtlich des Vertragsgegenstandes – zumindest rechtlich – in einem Verhältnis der Gleichordnung1193 zueinander stehen. Ein solcher ist nicht nur bei Verträgen zwischen zwei Hoheitsträgern anzunehmen, son-

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Zu den Einzelverträgen Schulte Westenberg, NZS 2003, S. 297; so auch Boecken, NZS 2000, S. 269; Knispel, NZS 2001, S. 466 (468); Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 14 Rdnr. 11, S. 370. Vgl. § 1 Abs. 1 S. 1, Abs. 2 und § 8 SGB X; Boerner, NJW 2000, S. 2718. KassKomm/Krasney, § 1 SGB IV Rdnr. 9. Pabst, SGb 2002, S. 475 (478) und v. Wulffen/Engelmann, SGB X, § 53 Rdnr. 4a, zur alten Rechtslage. Daran hat sich auch durch das GKV-WSG nichts geändert. A.A. Boecken, NZS 2000, S. 269 (276), der von einem subordinationsrechtlichen Verhältnis der Hilfsmittelerbringer zu den Leistungserbringern ausgeht. So auch Kirchhoff, SGb 2005, S. 499 (502), der eine Gleichordnung der Krankenkassen zu den Leistungserbringern annimmt, wozu auch die Hilfsmittelerbringer zählen. Für eine Gleichordnung auch Heße, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGB X, § 53 S. 426; Boerner, SGb 2000, S. 389 (390). Allgemein zum koordinationsrechtlichen Vertrag zwischen dem Staat und Privaten s. Fehling, in: Fehling/Kastner/Wahrendorf, Hk-VerwR VwVfG, § 54 Rdnr. 60, 62.


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dern auch wenn sich Staat und Privater gegenüberstehen1194 und hinsichtlich des Vertragsgegenstandes kein Vertragpartner dem anderen übergeordnet ist1195. Allerdings ist die Anwendbarkeit der Regelungen zum öffentlich-rechtlichen Vertrag (§§ 53 ff. SGB X) fraglich, weil die Vorschriften des SGB X in § 69 SGB V nicht genannt sind und § 69 S. 1 SGB X einen abschließenden Charakter des Vierten Kapitels des SGB V anordnet. Obwohl der Wortlaut des § 69 S. 1 SGB V eindeutig einen Ausschluss der Vorschriften des SGB X beinhaltet, ist aufgrund der Gesetzesbegründung und des Sinns und Zwecks der Regelung nicht von einem Ausschluss der §§ 53 ff. SGB X auszugehen1196, auch wenn dies in der Literatur verschiedentlich anders beurteilt wird1197. Gem. § 37 Abs. 1 S. 1 SGB I gelten die Vorschriften des SGB X für alle Sozialleistungsbereiche des Sozialgesetzbuchs, sofern sich dort keine abweichenden Regelungen finden.1198 In der Gesetzesbegründung ist die Geltung bzw. Nichtgeltung des SGB X schlichtweg nicht erwähnt; mit der Einführung des § 69 SGB V wollte der Gesetzgeber eine Einheit des Leistungs- und Leistungserbringungsrechts verfestigen, indem die Geltung des Privatrechts auf die Leistungserbringung ausgeschlossen wurde. Außerdem wollte der Gesetzgeber die Unternehmenseigenschaft der Krankenkassen und damit die Geltung des Wettbewerbsund Kartellrechts ausschließen.1199 Würde man von einer Exemtion des SGB X ausgehen, wären bspw. auf das Aufnahmeverfahren eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 Abs. 4, 6 SGB V) nicht die Regelungen der §§ 31 ff. SGB X für Verwaltungsakte anwendbar. Auch hat der Gesetzgeber in der Gesetzesbegründung ausgeführt, dass die Zulassung für Hilfsmittelerbringer eine öffentlich-rechtliche Entscheidung darstellt (§ 31 SGB X)1200, und damit die Vorschriften des SGB X trotz des § 69 SGB V für anwendbar gehalten. Dass diese Entscheidung einen Verwaltungsakt darstellt, auf den die Vorschriften des SGB X

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Fehling, in: Fehling/Kastner/Wahrendorf, Hk-VerwR VwVfG, § 54 Rdnr. 62; Gurlit, Verwaltungsvertrag und Gesetz, S. 31. Die Ausführungen zu dem öffentlichrechtlichen Vertrag können unproblematisch auf den nach den Regeln des SGB X zu beurteilenden sozialrechtlichen Verwaltungsvertrag übertragen werden, weil die Regelungen im SGB X bis auf eine Ausnahme vollständig den Regelungen der §§ 54 ff. VwVfG entsprechen, vgl. Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 14 Rdnr. 2. Kopp/Ramsauer, VwVfG, § 54 Rdnr. 47. Umfassend dazu Pabst, SGb 2002, S. 475 (476 ff.); s.a. Richter, in: Plagemann, Münchener Anwalts Handbuch Sozialrecht, § 32 Rdnr. 7; Geisler/Temming, NZS 2005, S. 125 f., die von der Anwendbarkeit der §§ 53 ff. SGB X auf Verträge der Krankenkassen mit Leistungserbringern von Krankentransportleistungen gem. § 133 SGB V ausgehen. Boerner, NJW 2000, S. 2718 f.; ders., SGb 2000, S. 389 (390 ff.) in Bezug auf Verträge der Krankenkassen zu der Kassenärztlichen Vereinigung; unentschieden Kirchhoff, SGb 2005, S. 499 (508). Pabst, SGb 2002, S. 475. Vgl. Gesetzesentwurf zum GKV-Gesundheitsreform 2000, BT-Drucks. 14/1245, S. 68 und Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 40 (§ 69), S. 35. BT-Drucks. 11/2237, zu § 133 SGB V, S. 204 und zu § 135, S. 205.

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Anwendung finden, wird nicht bestritten.1201 Davon geht wohl auch der Gesetzgeber aus. Daher finden die Vorschriften des SGB X auf die Leistungserbringungsverträge der gesetzlichen Krankenkassen zu den Hilfsmittelerbringern Anwendung,1202 soweit sich aus den §§ 69 ff. SGB V nichts Abweichendes ergibt. Das Bürgerliche Recht kann nur dann entsprechend herangezogen werden, sofern die jeweilige Vorschrift mit § 70 SGB V und den übrigen Aufgaben und Pflichten der Beteiligten nach dem Vierten Kapitel des SGB V vereinbar ist (§ 69 S. 4 SGB V). V. Anwendbarkeit des Vergaberechts Anders als zuvor besteht nun eine Verpflichtung der Krankenkassen, Hilfsmittel, die die in § 127 Abs. 1 SGB V genannten Voraussetzungen erfüllen, auszuschreiben.1203 Weil die Erstattungsfähigkeit und die Abgabe von Hilfsmitteln an gesetzlich Versicherte nun von der Eigenschaft als Vertragspartner abhängt, ist entscheidend, welche Anforderungen an diese Ausschreibungen zustellen sind und welche Rechtsschutzmöglichkeiten1204 den Bietern zur Verfügung stehen. Schon zur alten Rechtslage war ein Großteil der Literatur der Meinung, dass der deutsche Gesetzgeber wegen des Anwendungsvorrangs des Gemeinschaftsrechts die Anwendbarkeit des deutschen Vergaberechts oberhalb des Schwellenwertes aufgrund der europarechtlichen Determination nicht ausschließen konnte1205, soweit die einfachgesetzlichen Regelungen auf zwingenden europäischen Vorgaben basieren1206. Zwar ist die Anwendbarkeit des Vergaberechts auch nach der Gesetzesänderung umstritten1207, aber im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist die Rechtslage etwas klarer. In der Gesetzesbegründung zum Entwurf des GKVWSG geht nunmehr der Gesetzgeber von der Anwendbarkeit und Beachtlichkeit der jeweils gültigen Vorschriften des Vergaberechts für den Vertragsschluss mit-

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Dies folgt mittlerweile aus § 139 Abs. 6 S. 4 SGB V und ist eine Umsetzung der Rechtsprechung des BSG, Urt. v. 31.08.2000 – B 3 KR 21/99 R, NZS 2001, S. 364. Noch zur alten Rechtslage s. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 139 Rdnr. 308. So auch ohne Begründung auch LSG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 20.12.2007 – L 16 B 127/07 KR ER, juris, Rdnr. 23. Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404. Zu den Rechtsschutzmöglichkeiten s.u. unter 4. Kapitel C.XI. So etwa Schmook/Kaufmann/Valerius, in: Keßler, Die gesetzlichen Krankenkassen im Europäischen Binnenmarkt, S. 25 (54); Kingreen, SGb 2005, S. 661; Koenig/Klahn, VSSR 2005, S. 183 (188); Kaltenborn, VSSR 2006, S. 357 (362); Wollenschläger, NZBau 2004, S. 655 ff.; Koenig/Engelmann/Hentschel, MedR 2003, S. 562 (566). So auch Kaltenborn zitiert von Basteck, NZBau 2006, S. 497 (498). So wurde vom LSG Stuttgart, Beschl. v. 04.04.2007 – L 5 KR 518/07, NJOZ 2007, S. 2898 (2908), die Anwendbarkeit der §§ 97 ff. GWB auf Verträge über Krankentransportleistungen gem. § 133 SGB V abgelehnt. Ablehnend für die Heilmittelversorgung, aber für die Hilfsmittelversorgung bejahend Stelzer, ZfS 2007, S. 97 (106 f.). Generell die Anwendbarkeit bejahend Byok, GesR 2007, S. 553.


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tels Ausschreibung aus.1208 Dies veranlasste ihn bedauerlicherweise nicht dazu, die Anwendbarkeit explizit in den Gesetzeswortlaut des § 127 Abs. 1 SGB V aufzunehmen, um Widersprüche mit § 69 SGB V zu unterbinden.1209 Die Gesetzesbegründung hat keinen Gesetzescharakter, sondern legt nur die Intentionen des Gesetzgebers dar1210, trotzdem sind zumindest die §§ 97 ff. GWB im Bereich der Hilfsmittelversorgung zu beachten1211 – soweit die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie stellen eine Ausnahme zu § 22 Abs. 1 SVHV dar1212. Der eigentlich eine andere Deutung nahelegende Wortlaut des § 69 S. 1 SGB V bedarf einer teleologischen Reduktion.1213 Allerdings finden die §§ 97 ff. GWB nur auf die Ausschreibungsverträge und nicht auf die Rahmenverträge Anwendung.1214 Das Erfordernis einer öffentlichen Ausschreibung bringt zwar Transparenz in das Vergabeverfahren, führt aber dazu, dass die Leistungserbringer den Krankenkassen Versorgungskonzepte erstellen müssen. Das in Deutschland maßgebliche Vergaberecht ist einer Zweiteilung unterworfen und gliedert sich in ein „nationales“ Vergaberecht und ein „europäisches“ Vergaberecht auf.1215 Bei Überschreitung des Schwellenwertes findet das europäisch determinierte Vergaberecht Anwendung, ansonsten greifen grundsätzlich die nationalen Vorgaben. Der Schwellenwert beträgt derzeit für Hilfsmittelverträge 211.000 €, § 2 Nr. 3 VgV.1216 Maßgeblich für die Erreichung des Schwellenwerts ist die zu erwartende Gesamtvergütung für alle ausgeschriebenen Hilfsmittel inklusive Anpassungsarbeiten und Zubehör; alle Lose sind für die Berechnung des Gesamtwerts zusammenzuzählen1217, soweit es sich um eine gleichartige Leistung handelt. Weil die Verträge i.d.R. eine Laufzeit von ein bis zwei Jahren haben, wird der Schwellenwert bei der Großzahl von Ausschreibungen überschritten werden und das „europäische“ Vergaberecht, also die §§ 97 ff. GWB, Anwendung finden. 1208

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Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 93 (§ 127), S. 141. Kritisch zur Regelung auch Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632 (633). Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (240); Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (406). Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (413 f.); Steiner, GesR 2007, S. 245 (248); Grienberger, KrV 2007, S. 118; Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (246); Byok, GesR 2007, S. 553 (557); Bloch/Pruns, SGb 2007, S. 645 (651). So auch Sormani-Bastian, Vergaberecht und Sozialrecht, S. 142 f. Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (413); Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632 (633); Kaltenborn, VSSR 2006, S. 357 (362). So auch Ebsen, in: Festschrift für Zuleeg, S. 439 (446, 452 f.), zur alten Rechtslage, der jedoch die §§ 97 ff. GWB nur dann anwenden will, wenn durch den Ausschluss des GWB-Vergaberechts Lücken bei der Umsetzung der einschlägigen EG-Rechtsetzung entstehen können. Dies ergibt sich auch aus der Gesetzesbegründung vgl. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 93 (§ 127), S. 46 und Orlowski/Wasem, Gesundheitsreform 2007, S. 148. A.A. Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (246 f.), die für den Rahmenvertrag das Verhandlungsverfahren und damit Vorschriften des Vergaberechts anwenden möchte. Koenig/Haratsch, NJW 2003, S. 2637. VgV in der Fassung der Bekanntmachung vom 11.02.2003, BGBl. I 2003 S. 169; zuletzt geändert durch Art. 1 u. 2 V v. 23.10.2006, BGBl. I 2006 S. 2334. Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (413).

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1) Ausschreibungen oberhalb des Schwellenwertes Überschreitet der geschätzte Auftragswert von Hilfsmittellieferungen den EGrechtlich relevanten Schwellenwert, finden der Vierte Teil des GWB (§§ 97 ff. GWB), die Verordnung über die Vergabe öffentlicher Aufträge (VgV) und die Verdingungsordnung VOL/A Anwendung.1218 Dafür ist allerdings erforderlich, den Ausschreibenden (die jeweilige Krankenkasse oder die Verbände der Krankenkassen) als öffentlichen Auftraggeber einzuordnen und dass ein öffentlicher Auftrag vorliegt1219. a) Öffentlicher Auftraggeber, § 98 GWB Anders als im Kartellrecht ist der persönliche Anwendungsbereich für das europäische Vergaberecht eröffnet, wenn es sich bei den gesetzlichen Krankenkassen um öffentliche Auftraggeber handelt; er knüpft damit nicht an die Unternehmenseigenschaft an.1220 Es ist umstritten, ob die gesetzlichen Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber einzuordnen sind. Für die gesetzlichen Krankenkassen kommt allenfalls eine öffentliche Auftraggeberschaft gem. § 98 Nr. 2 GWB in Betracht. Krankenkassen sind nur dann öffentliche Auftraggeber, wenn sie zu dem besonderen Zweck gegründet wurden, im Allgemeininteresse liegende Aufgaben nichtgewerblicher Art zu erfüllen, Rechtspersönlichkeit besitzen und alternativ überwiegend vom Staat oder anderen Einrichtungen des öffentlichen Rechts finanziert, beaufsichtigt oder in ihren maßgeblichen Organen bestückt werden.1221 Weil es sich dabei um einen funktionalen Begriff1222 handelt, bestimmt sich die öffentliche Auftraggebereigenschaft nach dem jeweiligen Beschaffungsvorgang1223, hier für die Hilfsmittelversorgung. Dafür müssten Krankenkassen alle drei Tatbestandsmerkmale des § 98 Nr. 2 GWB – Rechtspersönlichkeit, besonderer Zweck1224 und besondere Staatsgebundenheit1225 – aufweisen.1226 Das Merkmal der Rechtspersönlichkeit ist für die Krankenkassen als rechtsfähige Körperschaften des öffentlichen Rechts (vgl. § 4 Abs. 1 SGB V) gegeben. Die Eigenschaft eines öffentlichen Auftraggebers für die gesetzliche Krankenkasse (hier die AOK Bayern) hat das Bayerische Oberlandesgericht dennoch verneint.1227 Aufgrund der Beitragsfinanzierung scheide eine überwiegende öffentliche Finanzierung aus.1228 Auch sei im 1218

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Zur alten Rechtslage Rohde, MPR 2004, S. 57 f. S.a. Koenig/Haratsch, NJW 2003, S. 2637 (2638). Sehr ausführlich dazu Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (406 ff.). Kingreen, MedR 2004, S. 188 (193). Frenz, NZS 2007, S. 233 (235). Ausführlich zum funktionalen Begriff s. Eschenbruch, in: Kulartz/Kus/Portz, GWBVergaberecht, § 98 Rdnr. 21 ff. Kingreen, SGb 2004, S. 659 (662). S. dazu Stickler, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 98 Rdnr. 13 ff. Stickler, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 98 Rdnr. 22 ff. Dreher, in: Immenga/Mestmäcker, GWB Kommentar, § 98 Rdnr. 20. Ausführlich zu den einzelnen Merkmalen und eher kritisch zu der Eigenschaft der Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber s. Kingreen, SGb 2004, S. 659 (662 ff.) BayObLG, Beschl. v. 24.05.2004 – Verg 6/04, NZBau 2004, S. 623. BayObLG, Beschl. v. 24.05.2004 – Verg 6/04, NZBau 2004, S. 623 (624).


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Hinblick auf die geringen Selbstverwaltungsrechte der Versicherten eine sonstige Beherrschung abzulehnen.1229 Dieser Auffassung ist sowohl durch Vergabekammern1230 als auch durch Teile der Literatur1231 zu Recht widersprochen worden und die gesetzlichen Krankenkassen wurden als öffentliche Auftraggeber i.S.v. § 98 Nr. 2 GWB eingeordnet. Weil bei den Krankenkassen die Funktion als Träger der öffentlichen Gesundheitsvorsorge im Mittelpunkt steht, dürfen an den Beherrschungsbegriff des § 98 Nr. 2 GWB keine überhöhten Anforderungen gestellt werden. Die Finanzierung erfolgt zwar durch die Mitgliederbeiträge, die aufgrund einer angeordneten Zwangsmitgliedschaft zu entrichten sind. Natürlich ist diese Ansicht berechtigten Zweifeln, insbesondere in Bezug auf die Aufgabe nichtgewerblicher Art, die im Allgemeininteresse erfolgen1232 und der staatlichen Beherrschung1233, ausgesetzt. Ohne auf diese Punkte en détail einzugehen, spricht entscheidend für die Eigenschaft der Kassen als öffentliche Auftraggeber in der Hilfsmittelversorgung, dass der Gesetzgeber mittlerweile selbst von der Anwendbarkeit der Vorschriften des Vergaberechts auf die Verträge mit den Hilfsmittelerbringern ausgeht1234 und damit die Krankenkassen offenbar in diesem Bereich als öffentliche Auftraggeber ansieht. Krankenkassen sind als öffentliche Auftraggeber gem. § 98 Nr. 2 GWB1235 anzusehen, genauso wie deren Verbände, die auf Landes- oder Bundesebene gebildet werden1236.

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BayObLG, Beschl. v. 24.05.2004 – Verg 6/04, NZBau 2004, S. 623 (625). Dem BayObLG zustimmend Heßhaus, VergabeR 2007, Heft 2a, S. 333 (342). Vgl. BKartA Bonn, Vergabekammer des Bundes, Beschl. v. 09.05.2007 – VK 1 26/07, IBR 2007, S. 396; VK Düsseldorf v. 31.08.2006 – VK-38/2006-L; VK Lüneburg v. 21.09.2004 – 203-VgK-42/04; VK Südbayern, Beschl. v. 08.04.2004 – 07-, 08, 09-, 10-, 11-, 12-03/04; VK Bund v. 05.09.2001 – VK 1-23/01. Sormani-Bastian, Vergaberecht und Sozialrecht, S. 119; Rixen, GesR 2006, S. 49 (51 ff.); Boldt, NJW 2005, S. 3757 (3758 ff.); Mestwerdt/v. Münchhausen, ZfBR 2005, S. 659 ff. (665); Werner, in: Byok/Jaeger, Vergaberecht, § 98 Rdnr. 409a ff. (409d); so auch Gaßner/Braun, Anmerkung zum Urt. des BayObLG v. 24.05.2004 – Verg 6/04, NZS 2005, S. 28 (30 f.); Wollenschläger, NZBau 2004, S. 655 (656 ff.); Rohde, MPR 2004, S. 57 (59). S. Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (406); Frenz, NZS 2007, S. 233 (235). Vor der Reform s. dazu etwa Kingreen, SGb 2004, S. 659 (662 f.). S. Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (406 ff.) zur neuen Rechtslage; s.a. Frenz, NZS 2007, S. 233 (236); Kingreen, SGb 2004, S. 659 (663 f.). Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 93 (§ 127), S. 141; so auch Klückmann, Anmerkung zum Beschluss des LSG Stuttgart v. 04.04.2007 – L 5 KR 518/07, jurisPR-SozR 15/2007 Anm. 4. Lorff, ZESAR 2007, S. 104 (106, 110); Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (241 ff.); Frenz, NZS 2007, S. 233 (236); Byok, GesR 2007, S. 553 (555); Kaltenborn, VSSR 2006, S. 357 (364); Giesen, in: Die Zukunft der sozialen Dienste vor der Europäischen Herausforderung, S. 424 (446 ff.); Byok/Jansen, NVwZ 2005, S. 53 (54); Koenig/Klahn, VSSR 2005, S. 183 (189). So im Ergebnis Sormani-Bastian, Vergaberecht und Sozialrecht, S. 119, umfassend S. 102 ff.

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b) Öffentlicher Auftrag, § 99 GWB Ein öffentlicher Auftrag ist anzunehmen, wenn es sich um einen entgeltlichen Vertrag handelt, der eine Lieferung, Bauleistung oder Dienstleistung zum Gegenstand hat, § 99 GWB. Bei den Verträgen zwischen den Hilfsmittelerbringern und den gesetzlichen Krankenkassen handelt es sich nunmehr unstreitig um öffentlich-rechtliche Verträge.1237 Seit der Entscheidung des EuGH1238 steht fest, dass öffentlich-rechtliche Verträge erst recht am Vergabeverfahren teilnehmen und auch unter den Begriff des entgeltlichen Vertrages fallen1239. Dies gilt unbestritten für solche Leistungen, die auch Gegenstand von privatrechtlichen Verträgen sein können. Bis zum Jahr 2000 wurden die Verträge der Hilfsmittelversorgung überwiegend als privatrechtliche Verträge qualifiziert1240. Die Hilfsmittelerbringer sind regelmäßig Unternehmen im funktionellen Sinn. Lieferaufträge sind Aufträge zur Beschaffung von Waren.1241 Außerdem tragen die Verträge gem. § 127 Abs. 1 SGB V einen entgeltlichen Charakter: Die Krankenkassen bezahlen die Hilfsmittelerbringer für die Hilfsmittel, die an die Versicherten abgegeben werden.1242 Sie müssen ihren Bedarf an Hilfsmittel decken, um ihrer Verpflichtung zur Sachleistungen gegenüber den Versicherten nachzukommen; es ist also auch von einem beschaffungsrechtlichen Bezug zu sprechen1243. Ein öffentlicher Auftrag ist zumindest bei der Hilfsmittelversorgung gem. § 99 GWB anzunehmen1244, weil die Krankenkassen mit den Hilfsmittelerbringern entgeltliche, gegenseitige Lieferverträge schließen, mit

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S.o. unter 4. Kapitel C.III. EuGH, Urt. v. 12.07.2001 – Rs. C-399/98, Ordine degli Architetti delle Province di Milano et Lodi, Piero De Amicis, Consiglio Nazionale degli Architetti, Leopoldo Freyrie/Comune di Milano, NZBau 2001, S. 512 (516) für einen öffentlich-rechtlichen Erschließungsvertrag. S.a. EuGH, Urt. v. 13.01.2005 – Rs. C-84/03, Kommission der

Europäischen Gemeinschaften/Königreich Spanien, NZBau 2005, S. 232 (233). 1239

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Eschenbruch, in: Kulartz/Kus/Portz, GWB-Vergaberecht, § 99 Rdnr. 47; Reidt, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, Vorb. zu §§ 97-101 Rdnr. 14; Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (243); Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (412). Nach der Entwurfsbegründung des Regierungsentwurfs zu § 108 (§ 99 n.F.) GWB sollten öffentlich-rechtliche Verträge nicht unter den Begriff des entgeltlichen Vertrages fallen, BR-Drucks. 646/97, S. 27. So etwa GmS-OGB, Beschl. v. 10.04.1986 – GmS-OGB 1/85, BGHZ 97, 312; für eine privatrechtliche Einordnung der Rahmenverträge zwischen Heil- und Hilfsmittelerbringer auch BSG, Urt. v. 10.07.1996 – 3 RK 29/95, NZS 1997, S. 128. Ax/Schneider, Auftragsvergabe, Kap. 1 Rdnr. 66; Koenig/Busch, NZS 2003, S. 461 (464). Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (244). Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (412). In vielen anderen Gebieten des krankenversicherungsrechtlichen Leistungserbringungsrechts ist im Gegensatz zum Hilfsmittelbereich ein öffentlicher Auftrag fraglich, weswegen die Anwendbarkeit des Kartellvergaberechts umstritten ist bzw. abgelehnt wird. Ablehnend etwa Lorff, ZESAR 2007, S. 104 (106).


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denen der eigene Bedarf am Markt gedeckt wird.1245 Dabei handelt es sich um Lieferverträge mit Dienstleistungselementen, die im Falle der Verträge über die Hilfsmittelversorgung auch nicht der Bereichsausnahme des § 100 Abs. 2 GWB unterfallen1246. c) Verfahren Ist der Schwellenwert des § 2 Nr. 3 VgV überschritten und sind die Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber anzusehen, die einen öffentliche Auftrag erteilen, findet das Kartellvergaberecht Anwendung und die Verträge sind in einem europaweiten Vergabeverfahren zu vergeben.1247 Insbesondere die Einhaltung der Verfahrensvorschriften ist für einen gültigen Vertragsschluss mittels Ausschreibung von entscheidender Bedeutung. Schon nach alter Rechtslage wurden vielfach Ausschreibungen mangels Einhaltung der einschlägigen Verfahrenvorschriften durch diverse Vergabekammern für rechtswidrig erklärt, wobei freilich deren Kompetenz zur Rechtmäßigkeitskontrolle als durchaus fragwürdig erscheint.1248 Für die Hilfsmittelvergabe ist in den Grundzügen folgendes Verfahren einzuhalten1249: Die §§ 4-6 VgV verweisen auf die Verdingungsordnungen, wobei für die Hilfsmittelvergabe die VOL/A mit dem 2. Abschnitt maßgeblich ist1250. Die Ausschreibung hat im offenen Verfahren stattzufinden, § 101 Abs. 6 GWB.1251 Dabei ist gem. § 101 Abs. 2 GWB eine öffentliche Aufforderung an eine unbeschränkte Zahl von Unternehmern zu richten. Dieses bietet im Vergleich zu den anderen Verfahren die größtmögliche Chancengleichheit und ist vorrangig anzuwenden.1252 Ein nicht offenes Verfahren gem. § 101 Abs. 3 GWB, das sich an eine beschränkte Zahl von Unternehmern richtet, ist unter Einhaltung der Vorgaben des § 3a Nr. 1 Abs. 1 und § 3 Nr. 3 VOL/A durchzuführen. Dieses kommt bspw. dann in Betracht, wenn nur ein beschränkter Kreis von geeigneten Unternehmern für gewisse Hilfsmittel vorhanden ist oder der Aufwand im Missverhältnis zum Vorteil der Ausschreibung steht. Ein Verhandlungsverfahren gem. § 101 Abs. 4 ist für die Ausschreibung von Hilfsmitteln durchzuführen, wenn keine wirtschaftlichen Angebote im offenen Verfahren eingegangen sind oder wenn aufgrund von Ausschließlichkeitsrechten, wie Patentrechten, der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmer ausgeführt werden kann. Dabei sind die zusätzlichen Voraussetzun1245

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Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (244, 247); für diesen Bereich zustimmend auch Lorff, ZESAR 2007, S. 104 (107); Kaltenborn, VSSR 2006, S. 357 (365); Koenig/Busch, NZS 2003, S. 461 (464). Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (413). Byok, GesR 2007, S. 553 (557); Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632 (636). Zur Zuständigkeit der Vergabekammern und Vergabeprüfstellen s.u. unter 4. Kapitel C.XI.2). Ausführlich s.a. Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632 (636). Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632 (638). In Bezug auf die Hilfsmittelversorgung s. auch Kaeding, PharmR 2007, S. 239 (246). So auch Byok, GesR 2007, S. 553 (557) Fn. 40. Rohde, MPR 2004, S. 57 (61).

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gen des § 3a Nr. 1 Abs. 1, 5, Nr. 2 und § 3 Nr. 4 VOL/A zu beachten. Ein wettbewerblicher Dialog ist dann möglich, wenn die gesetzlichen Krankenkassen technische Mittel zur Zielerfüllung oder rechtliche oder finanzielle Bedingungen des Vorhabens nicht angeben können, vgl. § 6a VgV. Die Ausschreibung lässt sich in Vorbereitungsphase, Veröffentlichungsphase, Prüfungs- und Wertungsphase, Vertragsschluss und Vergabevermerk unterteilen. Die Ausschreibungsabsicht ist in den Tageszeitungen, amtlichen Veröffentlichungsblättern, Fachzeitschriften oder Internetportalen bekannt zu machen, § 17 Nr. 1 Abs. 1, Nr. 2 Abs. 1 VOL/A. Findet ein Vertragsschluss ohne Beachtung der vergaberechtlichen Vorschriften statt, sog. De-facto-Vergabe, kann dies zur Nichtigkeit des Vertrages führen und Schadensersatzansprüchen der übergangenen Leistungserbringer auslösen.1253 d) Anspruch auf Abschluss des Vertrags Grundsätzlich besteht kein Anspruch auf Vertragsschluss für den Ausschreibungsgewinner.1254 Erst mit Zuschlag kommt ein Vertrag zwischen dem Bieter und den gesetzlichen Krankenkassen zu Stande. Der Zuschlag erfolgt auf das wirtschaftlichste Angebot, § 97 Abs. 5 GWB. Dieses ist dasjenige, welches die günstigste Relation zwischen dem verfolgten Zweck und dem einzusetzenden Mitteln aufweist1255 und entspricht dem Begriff der Wirtschaftlichkeit des Sozialrechts1256. Besonders wichtig für die Wirksamkeit des Vertragsschlusses ist die Vorabinformationspflicht nach § 13 VgV. Danach haben die gesetzlichen Krankenkassen die nicht berücksichtigten Bieter unter Begründung der Ablehnung über den künftigen Vertragspartner zu informieren, damit der Vertragsschluss mit dem Ausschreibungsgewinner wirksam ist. Andernfalls ist der Vertragsschluss nichtig. Beim Ausschreibungsverfahren sind auch das Diskriminierungsverbot und Gleichbehandlungsgebot beachtlich, die in § 97 Abs. 2 GWB niedergelegt sind. 2) Ausschreibungen unterhalb des Schwellenwertes Es stellt sich die Frage, ob der Gesetzgeber mit den jeweils gültigen Vorschriften auch das nicht europarechtlich motivierte „nationale Vergaberecht“ auf die Vertragsbeziehungen der Hilfsmittelerbringer zu den Krankenkassen zur Anwendung bringen wollte. Dies muss jedoch aufgrund des eindeutigen Wortlauts des § 69 S. 1 SGB V weiterhin abgelehnt werden, auch wenn man die Geltung der Geset-

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BGH, Beschl. v. 01.02.2005 – X ZB 27/04, BGHZ 162, 116; Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632 (635). Zu den Ansprüchen des Ausschreibungsgewinners bei unterbliebenem Vertragsschluss s.u. unter 4. Kapitel C.X.2). Dreher, in: Immenga/Mestmäcker, GWB Kommentar, § 97 Rdnr. 214; Kulartz, in: Kulartz/Kus/Portz, GWB-Vergaberecht, § 97 Rdnr. 104; vgl. auch Gesetzesentwurf zum VgRÄG, BT-Drucks. 13/9340, S. 14. Koenig/Klahn, VSSR 2005, S. 183 (195).


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zesbegründung zu § 127 Abs. 1 SGB V grundsätzlich entnehmen könnte1257. Für die Anwendbarkeit des „nationalen Vergaberechts“ müsste der Gesetzgeber im Wortlaut des § 69 oder § 127 SGB V ausdrücklich die Geltung des Vergaberechts anordnen. Obgleich die nationalen Vorgaben keine Anwendung finden, so sind unterhalb des Schwellenwertes nach der Rechtsprechung des EuGH dennoch die Binnenmarktregeln des EG-Vertrages auch für solche Aufträge beachtlich, die nicht unter die Vergaberichtlinien, die durch die §§ 97 ff. GWB umgesetzt wurden, fallen.1258 Zu beachten sind insbesondere die Vorschriften über den freien Warenverkehr (Art. 28 EG), die Niederlassungsfreiheit (Art. 43 EG), die Dienstleistungsfreiheit (Art. 49 EG) und die Grundsätze der Gleichbehandlung, Transparenz, Verhältnismäßigkeit, der Nichtdiskriminierung und gegenseitige Anerkennung.1259 Näheres findet sich in der „Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen in Bezug auf das Gemeinschaftsrecht, das für die Vergabe öffentlicher Aufträge gilt, die nicht oder nur teilweise unter die Vergaberichtlinien fallen“ vom 23.06.2006.1260 Auch aus sonstigem höherrangigen Recht ergibt sich ein vergaberechtlicher Mindeststandard.1261 Daneben sind die gesetzlichen Krankenkassen regelmäßig an das analog anzuwendende Haushaltsvergaberecht1262 gebunden.1263 3) Zweckmäßigkeit der Ausschreibung Es ist klärungsbedürftig, wann eine Ausschreibung zweckmäßig ist. Eine Ausfüllung des unbestimmten Rechtsbegriffs ist im Hinblick auf die Abgrenzung von Ausschreibungsverträgen und Rahmenverträgen erforderlich. Zwar hat der Gesetzgeber mit dem Erfordernis der individuellen Anfertigung und des hohen Dienstleistungsanteils eine Unterscheidungsmöglichkeit an die Hand gegeben. Diese wird durch den Zusatz „in der Regel“ relativiert. Das bedeutet, dass die Krankenkassen mit entsprechender Begründung auch solche Hilfsmittel ausschreiben können, bei denen die Ausschreibung nicht indiziert ist. Eine Ausschreibung ist etwa dann unzweckmäßig, wenn in einer strukturschwachen Region nur ein einziger geeigneter Hilfsmittelerbringer für einen gewissen Bereich vorhanden ist oder wenn das Ausschreibungsverfahren in einem offensichtlichen

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Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 93 (§ 127), S. 141; so auch Sormani-Bastian, Vergaberecht und Sozialrecht, S. 173. Lorff, ZESAR 2007, S. 104 (108). Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen in Bezug auf das Gemeinschaftsrecht, das für die Vergabe öffentlicher Aufträge gilt, die nicht oder nur teilweise unter die Vergaberichtlinien fallen, Abl. C 179 v. 01.08.2006, S. 2. Zur Konsequenz für das Vergabeverfahren s. Lorff, ZESAR 2007, S. 104 (108 ff.). S. Abl. C. 179 v. 01.08.2006, S. 2 ff. S. Bloch/Pruns, SGb 2007, S. 645 (650 f.); Hesshaus, PharmR 2007, S. 334; Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632 (637). § 22 SVHV analog. Bernhardt, ZESAR 2008, S. 128 (139).

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Missverhältnis zu dem möglichen Ergebnis steht1264. Im Einzelfall wird es von der Begründung der Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber abhängen, ob die Zweckmäßigkeit einer Ausschreibung dennoch gegeben ist. Die Zweckmäßigkeit als unbestimmter Rechtsbegriff ist vollumfänglich durch die Sozialgerichte überprüfbar. 4) Zusammenfassung Die Anwendbarkeit des Vergaberechts oberhalb der Schwellenwerte führt dazu, dass eine Rahmenordnung für eine fairen und transparenten Wettbewerb zur Verfügung steht. Weil im Hilfsmittelsektor nur noch Vertragspartner und ab dem 01.01.2009 nicht mehr alle zugelassenen Hilfsmittelerbringer zur Versorgung berechtigt sind, werden die Vertragsschlüsse zu einer Beschränkung der Anbieterauswahl im konkreten Bedarfsfall führen. Insbesondere aus diesem Grund ist die Unterwerfung der Beziehungen zu den Hilfsmittelerbringern unter die Kartellvergabevorschriften begrüßenswert. Für die Verfahren der Ausschreibung bedeutet dies, dass die gesetzlichen Krankenkassen oberhalb des Schwellenwertes von 211.000 € bei den Ausschreibungsverträgen die §§ 97 ff. GWB, die VgV und die Verdingungsordnung VOL/A zu beachten haben. VI. Anwendbarkeit des Kartellrechts 1) Deutsches Kartellrecht Das gesamte deutsche Kartellrecht ist auch nach der Gesetzesreform nicht auf die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen zu ihren Leistungserbringern anwendbar1265, auch wenn dies gefordert wurde1266. Wohl ist § 69 SGB V durch einen neuen Satz 2 ergänzt worden, wonach die §§ 19-21 GWB auf diese Beziehungen entsprechend angewendet werden.1267 Der Gesetzgeber hielt diese Regelung auch deswegen für erforderlich, weil durch die kassenartübergreifenden Fusionsmöglichkeiten (§ 171a SGB V) Krankenkassen in Regionen einen hohen Marktanteil

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Gemeinsame Verlautbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen zur Umsetzung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) im Hilfsmittelbereich 27.03.2007, S. 16. Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 5; Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (414). Gefordert vom Bundeskartellamt, Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der Gesetzlichen Krankenversicherung v. 28.11.2006, S. 5 ff., unterstützt vom Wissenschaftlichen Beirat beim Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, vgl. BMWi-Pressemitteilung v. 30.01.2007: „Wissenschaftlicher Beirat legt Brief zum „Gesundheitsreformgesetz“ vor“. Roth, GRUR 2007, S. 645 (646).


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erlangen können1268 und weil die Hilfsmittelbranche größtenteils handwerklich strukturiert ist.1269 Daher finden die kartellrechtlichen Missbrauchsverbote bei allen Vertragsabschlüssen gem. § 127 SGB V Anwendung. Dies betrifft die Regelungen über marktbeherrschende und marktstarke Unternehmen sowie das Boykott- und Druckverbot des Kartellrechts. Durch die Formulierung der entsprechenden Anwendbarkeit der Vorschriften des GWB hat der Gesetzgeber zu den Unklarheiten vor der Reform Stellung genommen und ausgeführt, dass die unmittelbare Anwendbarkeit der Vorschriften des GWB und UWG weiterhin ausgeschlossen sein soll1270, insbesondere will er die Krankenkassen nicht als Unternehmen im Sinne des Kartellrechts einstufen1271. Dies bedeutet für das Verhältnis der Krankenkassen zu den Hilfsmittelerbringern, dass eine umfassende Anwendbarkeit des deutschen Kartellrechts nicht in Frage kommt.1272 Dies gilt auch für alle Abreden der Kassen untereinander, die möglicherweise von § 1 GWB erfasst sein könnten.1273 Eine andere Deutung würde dem eindeutigen Willen des Gesetzgebers widersprechen. Aus diesem Grund wird vereinzelt bereits von einem „Sozial-Kartellrecht“1274 gesprochen, womit die entsprechende Anwendbarkeit der §§ 19-21 GWB gemeint ist. Die §§ 19 ff. GWB sind nur dann auf die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern anwendbar, wenn keine Pflicht der Krankenkassen zum Vertragsabschluss besteht und wenn bei Nichtzustandekommen keine Schiedsamtsregelung getroffen ist.1275 Aus diesem Grund unterfallen, anders als etwa der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung mit den Spitzenverbänden der Apotheker (§ 129 SGB V)1276 oder die Verträge über die vertragsärztliche Versorgung (§ 89 SGB V)1277, alle Vertragsbeziehungen der Hilfsmittelerbringer mit den Krankenkassen der entsprechenden Anwendbarkeit der §§ 19-21 GWB. Sie sind nicht vom Ausschluss gem. § 69 S. 2 Hs. 2 SGB V erfasst.1278 Das Gesetz sieht für Verträge der gesetzlichen Krankenkassen mit den Hilfsmittelerbringern 1268

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Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 6. Eichenhofer, RPG 2007, S. 59 (62). Roth, GRUR 2007, S. 645 (649); zur Unanwendbarkeit des UWG s. Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 12. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 40 (§ 69), S. 35; Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 5, 10. So auch LSG Stuttgart, Beschl. v. 04.04.2007 – L 5 KR 518/07, NJOZ 2007, S. 2898. Allgemein Sträter/Natz, PharmR 2007, S. 7 (8). § 1 GWB ist weiterhin unanwendbar, so auch Roth, GRUR 2007, S. 645 (659); Natz, A&R 2007, S. 29; Sauter/Ellerbrock, GesR 2007, S. 497 (499); a.A. Gassner, NZS 2007, S. 281 (286). Roth, GRUR 2007, S. 645 (654). § 69 S. 2 Hs. 2 SGB V. Roth, GRUR 2007, S. 645 (655). Gassner, NZS 2007, S. 281 (283). Steiner, GesR 2007, S. 245 (249); Gassner, NZS 2007, S. 281 (283); Hartmann/ Suoglu, SGb 2007, S. 404 (414).

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weder eine Pflicht zum Vertragsschluss vor noch besteht eine Schiedsamtsregelung. 2) Europäisches Kartellrecht Die Anwendbarkeit des europäischen Kartellrechts war und ist auch nach der Gesetzesreform durch das GKV-WSG für das Handeln der Träger der gesetzlichen Krankenversicherung und ihrer Verbände in den Vertragsbeziehungen zu den Leistungserbringern umstritten und wird etwa vom EuGH abgelehnt1279. Insbesondere wird kontrovers diskutiert, ob die Krankenkassen als Unternehmen i.S.d. deutschen oder europäischen Rechts angesehen werden können.1280 In der Begründung zum GKV-WSG weist der Gesetzgeber eindeutig darauf hin, trotz der entsprechenden Anwendbarkeit der §§ 19-21 GWB die Krankenkassen nicht als Unternehmen anzusehen1281 und nur die Rechtsfolgen der anwendbaren Regeln des GWB auslösen zu wollen. Aufgrund der eindeutigen Stellungnahme des Gesetzgebers und wegen der sehr fraglichen Unternehmenseigenschaft der gesetzlichen Krankenkassen ist die Anwendbarkeit des Europäischen Kartellrechts weiterhin ausgeschlossen.1282 3) Konsequenzen Als Adressaten der §§ 19 ff. GWB sind sowohl die Krankenkassen als Nachfrager als auch die Leistungserbringer als Anbieter erfasst. Damit soll sichergestellt werden, dass die Adressaten ihre eventuell entstehenden marktbeherrschenden Stellungen nicht missbrauchen (§ 19 GWB), es zu keiner Diskriminierung (§ 20 Abs. 1 GWB) oder Behinderung (§ 20 Abs. 2 GWB) der Vertragspartner kommt und keine Boykotte stattfinden (§ 21 Abs. 1 GWB), wobei meistens – aber nicht notwendig – die Krankenkassen angesprochen sein werden. Die Leistungserbringer sollen durch die entsprechende Anwendbarkeit der §§ 19 - 21 GWB vor der Marktmacht der Krankenkassen geschützt werden.1283 Dabei spielen insbesondere das Missbrauchsverbot und das Diskriminierungsverbot1284 eine entscheidende Rolle.1285

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Umfassend dazu etwa Krasney, Die Anwendbarkeit des Kartellrechts auf die Rahmenverträge in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 225 ff. Ablehnend: Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 40 (§ 69), S. 35; Roth, GRUR 2007, S. 645 (652, 658) zur Rechtslage vor und nach der Reform. Die Unternehmereigenschaft der Krankenkassen bejahend etwa Frenz, NZS 2007, S. 233 (233 f., 236); Emmerich, Kartellrecht, § 29 Rdnr. 64. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 40 (§ 69), S. 35. Natz, A&R 2007, S. 29 (30). Natz, A&R 2007, S. 29. Zum Diskriminierungsverbot s.a. unten unter 4. Kapitel C.X.1)a)bb). In Bezug auf die inhaltliche Kontrolle der einzelnen Regelungen s. Art. 12 Abs. 1 GG; s.u. unter 4. Kapitel C.X.1)a).


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Damit das Missbrauchsverbot des § 19 Abs. 1 GWB eingreift, ist eine marktbeherrschende Stellung erforderlich; eine marktstarke Stellung ist nicht ausreichend1286. Eine solche wird gem. § 19 Abs. 3 GWB vermutet, wenn die Krankenkassen einen Marktanteil von mindestens einem Drittel erreichen. Diesen werden sie i.d.R. jedoch bei den Verträgen mit den Hilfsmittelerbringern nur selten erreichen, so dass die Änderung des § 69 SGB V – zumindest im Hinblick auf das Missbrauchsverbot – in den meisten Fällen ohne praktische Relevanz bleiben wird.1287 Ist eine Krankenkasse nur zur Zahlung von Vergütungen bereit oder verlangt sie sonstige Geschäftsbedingungen, die sie bei einem wirksamen Wettbewerb mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht verlangen könnte und sind die Bedingungen ungünstiger als die Bedingungen anderer Krankenkassen oder sachlich ungerechtfertigt, ist dies ein Indiz für eine missbräuchliche Ausnutzung ihrer Stellung.1288 Ein vom SGB V den Krankenkassen vorgeschriebenes Verhalten kann grundsätzlich nicht missbräuchlich i.S.v. § 19 Abs. 1 GWB sein.1289 Marktbeherrschende Unternehmen dürfen weder diskriminieren noch unbillig behindern.1290 Eine Abhängigkeit der Leistungserbringer ist immer dann zu vermuten, wenn von ihnen zusätzlich zu den verkehrsüblichen Preisnachlässen besondere Vergünstigungen verlangt werden, die sie gleichartigen Nachfragern nicht gewähren.1291 § 20 Abs. 2 GWB enthält ein Behinderungs- und Diskriminierungsverbot für relativ marktsteuernde Unternehmen, das vor allem in Fällen der unternehmensbedingten Abhängigkeit mittelständischer Hilfsmittelerbringer gegenüber marktstarken Krankenkassen relevant werden wird.1292 Krankenkassen können die möglichen Vertragspartner dann diskriminieren, wenn deren Marktchancen durch Benachteiligung gegenüber der Konkurrenz ohne sachlichen Grund geschmälert werden; sie müssen die Vertragspartner grundsätzlich gleich behandeln. Eine abweichende Behandlung ist immer dann geboten und damit sachlich gerechtfertigt, wenn die Angebote im Hinblick auf Preis und Leistung zu Lasten eines Anbieters abweichen. Durch die Anwendung dieser Vorschriften bleibt zu hoffen, dass die gesetzlichen Krankenkassen den Markt zu ihrem eigenen Schutz nicht einseitig gestalten. Dabei bleibt ihnen nicht das Recht verwehrt aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs. 1 SGB V), mit dem billigsten Anbieter Verträge zu schließen. Dieses Vorgehen dürfte ihnen das Wirtschaftlichkeitsgebot gar gebieten. Die Gefahr, durch wettbewerbswidrige Förderung marktbeherrschende Stellungen zu schaffen oder durch rechtswidrige Eingriffe den Wettbewerb zu verfälschen, wird in letzter Konsequenz zu einer Schutzbedürftigkeit der Krankenkassen führen, 1286

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Näher zur marktbeherrschenden Stellung s. Möschel, in: Immenga/Mestmäcker, GWB Kommentar, § 19 Rdnr. 17 ff. Natz, A&R 2007, S. 29 (30). Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 7. LSG Stuttgart, Beschl. v. 04.04.2007 – L 5 KR 518/07, NJOZ 2007, S. 2898 (2909). Dies folgt aus § 20 Abs. 1 GWB. Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 8. Roth, GRUR 2007, S. 645 (654).

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wovor sie sich heute schon durch die Aufrechterhaltung eines gesunden Wettbewerbs schützen können. Dies bedingt vor allem eine ausgewogene Vielfalt auf der Seite der Hilfsmittelerbringer. VII. Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen Die Krankenkassen müssen bei den Vertragspartnern sicherstellen, dass diese die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel aufweisen, vgl. § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V. Zwar verzichtet der Gesetzgeber mit Schaffung der neuen Rechtslage auf den Akt der Zulassung, an der grundsätzlichen Eignung der Leistungserbringer und den Anforderungen zur ehemaligen Zulassung wird weitgehend festgehalten.1293 Die potentiellen Vertragspartner müssen eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gewährleisten. Die persönlichen und sachlichen Voraussetzungen werden nicht durch konkrete Aufzählung, sondern durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben.1294 Damit werden Grundvoraussetzungen festgelegt, die seitens der Hilfsmittelerbringer vor Abschluss von Verträgen und während der gesamten Vertragslaufzeit erfüllt werden müssen.1295 Deren Einhaltung müssen die Krankenkassen durch eine Überprüfung vor Vertragsschluss1296 und durch geeignete vertragliche Regelungen während der gesamten Vertragslaufzeit sicherstellen.1297 Im Gegensatz zur alten Rechtslage wird auf das Merkmal der Wirtschaftlichkeit verzichtet, weil die Einzelheiten der Versorgung und die Preise Gegenstand der Verträge gem. § 127 SGB V sind,1298 wodurch die folgende Rechtsprechung zur alten Rechtslage umgesetzt wurde. Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit der Hilfsmittelversorgung konnte für die Krankenkassen nicht dazu führen, Höchstpreisanbieter von der Versorgung der Versicherten auszuschließen und ihnen aus diesem Grund die Zulassung zu verwehren.1299 Allein durch das frühere Zulassungssystem erfolgte nämlich keine Optimierung der Wirtschaftlichkeit.1300 Dies stand spätestens seit der Entscheidung des BSG vom 10.07.19961301 fest. In seinem Urteil führte das Bundessozialgericht aus, dass die Zulassung eines Hilfsmittelerbringers nicht deswegen verweigert werden dürfe, weil mit dem Hilfsmittelerbringer keine 1293 1294 1295 1296 1297

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1299 1300 1301

Marburger, WzS 2007, S. 65 (76). Kranig, in: Hauck/Noftz, SGB V, § 126 Rdnr. 6; Knispel, NZS 2004, S. 623 (624). Marburger, WzS 2007, S. 65 (76). Grienberger, KrV 2007, S. 118. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 151 Rdnr. 332; Gemeinsame Verlautbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen zur Umsetzung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) im Hilfsmittelbereich 27.03.2007, S. 12. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 92 (§ 126), S. 141. Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 37. Rosenthal, Leistungserbringer von Heil- und Hilfsmitteln und Krankenkassen, S. 201. BSG, Urt. v. 10.07.1996 – 3 RK 27/95, BSGE 79, 33 (38).


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Preisvereinbarung getroffen wurde, wenn die sonstigen Voraussetzungen des § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V a.F. vorlägen. Die Notwendigkeit der näheren Konkretisierung dieser Rechtsbegriffe ist auch dem Gesetzgeber nicht verborgen geblieben.1302 Er hat diese Aufgabe an die Spitzenverbände der Krankenkassen überantwortet, denen die Aufstellung von Empfehlungen1303 weiterhin obliegt. Etwaige Bestrebungen der Spitzenverbände der Krankenkassen, in den Empfehlungen zusätzlich einseitige interessenbedingte Voraussetzungen für den Vertragsschluss zu fordern, die über die Konkretisierung der unbestimmten Rechtsbegriffe hinausgehen1304, sind nicht von der gesetzlichen Ermächtigung gem. § 126 Abs. 1 S. 3 SGB V gedeckt1305 und daher unzulässig. Bei den fachlichen Voraussetzungen sind die berufsrechtlichen Entscheidungen der Fachbehörden vorgreiflich; die Kassenverbände sind i.S. einer Tatbestandswirkung1306, wie auch nach altem Recht1307, an die Entscheidungen der nach dem Berufsrecht zuständigen Behörde gebunden.1308 Bei den Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen handelt es sich um Verwaltungsbinnenrecht1309, das die vertragsschließende Behörde1310 (Krankenkassen oder Verbände der Krankenkassen), nicht aber die Hilfsmittelerbringer und die Gerichte bindet.1311 Die Gerichte können vor und während der Vertragslaufzeit die Auslegung der unbestimmten Rechtsbegriffe durch die Spitzenverbände überprüfen und gegebenenfalls durch Auslegung selbst konkretisieren. Ansonsten entsprechen die Anforderungen in § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V weitgehend den bisherigen Zulassungsvoraussetzungen.1312

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Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, S. 141. Vgl. Gemeinsame Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen zur ausreichenden, zweckmäßigen und funktionsgerechten Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel gemäß § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V n.F. vom 27. März 2007. Murawski, in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, § 124 Rdnr. 13. Noch zur alten Rechtslage s. Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 34. BSG, Urt. v. 29.11.1995 – 3 RK 25/94, BSGE 77, 108 (114 f.); Murawski, in: Kruse/Hänlein, LPK-SGB V, § 127 Rdnr. 3; Krauskopf/Knittel, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 2, § 126 SGB V Rdnr. 3 und § 124 SGB V Rdnr. 8a. S.o. unter 4. Kapitel B.I.4)0. Knispel, in: BeckOK SGB V, § 126 Rdnr. 2 (Stand: 01.12.2007). Vgl. BSG, Urt. v. 27.03.1996 – 3 RK 25/95, BSGE 78, 125 (127); BSG, Urt. v. 29.11.1995 – 3 RK 25/94, BSGE 77, 108 (114). Also die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen bindet, so Brink, Heilmittelerbringung in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 75, zur alten Rechtslage. So im Ergebnis auch Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rndr. 34. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 92 (§ 126), S. 141.

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1) Eignung der Leistungserbringer Angesichts dieser ausfüllungsbedürftigen Rechtsbegriffe bleibt zu klären, wann und wie eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel durch den jeweiligen Vertragspartner gewährleistet wird. Dabei sind nicht nur die Begriffe weiter auszufüllen. Es fragt sich insbesondere auch, wie bei den Vertragsbeziehungen auf deren Einhaltung geachtet werden soll und was beim Wegfall einer Voraussetzung als Rechtsfolge zu erwarten ist. Die Begriffe ausreichend und zweckmäßig finden sich bereits in den allgemeinen Grundsätzen für die Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern in § 70 Abs. 1 S. 2 SGB V. Ausreichend ist eine Leistung dann, wenn sie im Hinblick auf Zahl und Umfang in dem medizinisch erforderlichen Maß erbracht wird.1313 Erforderlich ist eine Leistung durch die Leistungserbringer, die nach Umfang und Qualität hinreichende Chancen für den Heilerfolg bietet.1314 Eine zweckmäßige Leistung ist in Bezug auf Leistungsgewährung und Umfang der Leistung zu bestimmen. Dabei ist auf Seiten des Versicherten die Beurteilung des Nutzens, die Art, Dauer und Nachhaltigkeit des Heilerfolgs einzubeziehen.1315 Ein funktionsgerechtes Hilfsmittel gem. § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V ist ein solches, das eine Linderung der körperlichen Beeinträchtigung oder eine Wiederherstellung/Verbesserung der betreffenden Körperfunktion erreicht.1316 2) Sicherstellung Die Realisierung der Voraussetzungen durch die Hilfsmittelerbringer muss durch die Krankenkassen vor Vertragsschluss und während der gesamten Vertragslaufzeit sichergestellt werden.1317 Dabei wird es sich anbieten, in einer Art Vorinstanz zu überprüfen, ob die ehemaligen Zulassungsvoraussetzungen materiell von den möglichen Vertragspartnern erfüllt werden, und erst danach in die Vertragsverhandlungen für die Rahmen- und Ausschreibungsverträge einzusteigen. Dieses Vorgehen ist allerdings keinesfalls zwingend. Selbstverständlich können die Krankenkassen erst während der Vertragsverhandlungen die Einhaltung der Voraussetzungen an eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel überprüfen. Freilich wird die zuerst aufgezeigte Alternative bei offensichtlichem Ausscheiden einzelner Voraussetzungen die bessere Möglichkeit darstellen. Für die Sicherstellung könnten vertragliche Regelungen erforderlich sein, um die Einhaltung einer ausreichenden, zweckmäßigen und funktionsgerechten Versorgung der Versicherten durch die Vertragspartner während der gesamten Vertragslaufzeit zu gewährleisten.1318 Weil die Vorschriften über den Verwaltungsver1313 1314 1315 1316 1317 1318

Schulte Westenberg, NZS 2003, S. 297 (298). Igl, in: Maydell, GK-SGB V, § 12 Rdnr. 16. BSG, Urt. v. 22.07.1981 – 3 RK 50/79, BSGE 52, 70 (75). Schulte Westenberg, NZS 2003, S. 297 (298). Vgl. § 126 Abs. 1 S. 2 Hs. 2 SGB V. Dieses Erfordernis ergibt sich aus § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V.


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trag gem. §§ 53 ff. SGB X auf die Verträge der Hilfsmittelerbringer Anwendung finden1319, können sich die Krankenkassen folgendermaßen vom Vertrag lösen, wenn die Hilfsmittelerbringer die anfänglich gegebenen Anforderungen an eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel während der Vertragslaufzeit nicht mehr erfüllen: Weil diese Voraussetzungen bei den Vertragspartnern vorliegen müssen, können die Krankenkassen als Behörden die Verträge gem. § 59 Abs. 1 S. 1 Hs. 2 SGB X kündigen1320, da ein Fortbestand des Vertrags ohne die Einhaltung der Anforderungen nicht zugemutet werden kann. Deswegen kommt eine Vertragsanpassung auch bei Wegfall einer der genannten Voraussetzungen grundsätzlich nicht in Betracht, weil auf die Voraussetzungen gesetzlich nicht verzichtet werden darf1321. Es ist nicht notwendig, ein vertragliches Kündigungsrecht in die Verträge gem. § 127 Abs. 1-3 SGB V aufzunehmen; etwaige vertraglich vereinbarte Kündigungsrechte gehen der Regelung des § 59 SGB X allerdings vor1322. VIII. Übergangsregelung Hilfsmittelerbringer, die am 31.03.2007 über die Zulassung nach § 126 SGB V a.F. verfügten, sind bis zum 31.12.2008 weiterhin zur Versorgung berechtigt.1323 Durch diese Regelung wird den zuvor zugelassenen Leistungserbringern die Möglichkeit gegeben, sich auf die neuen Beziehungen einzustellen.1324 Weil bei den Rahmenverträgen keine exklusive Versorgung durch die Vertragsschließenden vorgesehen ist, ist die Übergangsregelung in diesem Bereich nicht problematisch. Die zugelassenen Hilfsmittelerbringer sind auch ohne vertragliche Beziehungen bis zum 31.12.2008 zur Versorgung der Versicherten berechtigt.1325 Trotz dieser vom Wortlaut her eindeutigen Regelung stellt sich jedoch die Frage, wie die Teilnahme dieser zugelassenen Leistungserbringer bis zu diesem Zeitpunkt für Hilfsmittel, für die Ausschreibungen durchgeführt werden, aussieht. Aufgrund des K.o.-Systems bei den Ausschreibungsverträgen könnte man annehmen, die zugelassenen Leistungserbringer dürften die Versorgungen mit solchen Hilfsmittel nicht mehr durchführen. Eine solche Deutung ergibt sich weder aus dem Wortlaut des § 126 Abs. 2 SGB V noch aus dem Sinn der Regelung. Soll den Leistungserbringern damit ermöglicht werden, sich auf die neuen Bedingungen während einer Übergangszeit einzustellen1326, können diese nicht in toto von der 1319 1320 1321 1322

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1325 1326

S.o. unter 4. Kapitel C.IV. S. zur Kündigung durch die Behörde Pabst, SGb 2002, S. 475 (479). Dies folgt aus § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V. Vgl. für den Bereich des VwVfG: Bonk, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, § 60 Rdnr. 6. § 126 Abs. 2 SGB V. S.a. Richter, DStR 2007, S. 810 (815). Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 151 Rdnr. 333; Orlowski/Wasem, Gesundheitsreform 2007, S. 147. Die Modalitäten entsprechen der vorherigen Rechtslage, s.o. unter 4. Kapitel B.II.5). So Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 92 (§ 126), S. 141; Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 151 Rdnr. 333.

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Versorgung mit Hilfsmitteln, für die eine Ausschreibung stattfindet, ausgeschlossen werden. Jedoch folgt aus § 33 Abs. 6 S. 2 SGB V die ausschließliche Inanspruchnahme von Vertragspartnern. Vertragsungebundene aber noch zugelassene Leistungserbringer sind in der Vorschrift nicht erwähnt, so dass die zugelassenen Leistungserbringer nur bei Rahmenvereinbarungen oder Einzelvereinbarungen ohne Verträge weiterhin zur Versorgung berechtigt sein können und nicht bei den Ausschreibungsverträgen. Einzig bei Vorliegen eines berechtigten Interesses der Versicherten kann eine Versorgung durch vertragsungebundene Leistungserbringer erfolgen. Ein solches ist etwa anzunehmen, um einem multimorbiden Patient die Hilfsmittelversorgung aus einer Hand zu ermöglichen. Die Regelung des § 126 Abs. 2 SGB V erstreckt sich i.d.R. nicht auf von § 127 Abs. 1 SGB V erfasste Hilfsmittel. Die nach § 126 Abs. 2 SGB V berechtigten Hilfsmittelerbringer werden auf den niedrigsten Vertragspreis, den eine Krankenkasse für eine vergleichbare Leistung vereinbart hat, verwiesen.1327 Auch hier kann maximal der vereinbarte Festpreis gem. § 33 Abs. 7 SGB V erstattet werden.1328 Eine Versorgung der Versicherten kommt nur durch Vertragspartner oder die bis 31.12.2008 weiter zugelassenen Hilfsmittelerbringer in Betracht. Eine Kostenerstattung für selbstbeschaffte Hilfsmittel von Nichtvertragspartnern kommt nur unter den Voraussetzungen des § 13 Abs. 3 SGB V1329 in Betracht, d.h. wenn die Leistung von der Kasse zu Unrecht abgelehnt wurde oder eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbracht wurde. Die Verweisung auf einen Vertragspartner der Krankenkasse schränkt zudem das aus Art. 2 Abs. 1 GG folgende Recht der Versicherten auf freie Wahl der Leistungserbringer stark ein und wird in einigen Bereichen der Hilfsmittelversorgung dazu führen, dass die in § 2 Abs. 3 S. 1 SGB V geforderte Vielzahl der Leistungserbringer gefährdet sein wird. Freilich wird die Übergangsregelung des § 126 Abs. 2 SGB V nur vereinzelt eine Rolle spielen und zwar nur dann, wenn nicht bereits vertragliche Vereinbarungen mit den gesetzlichen Krankenversicherungen bestehen1330 oder diese vor dem 31.12.2008 auslaufen. IX. Inhaltliche Regelungen Insbesondere stellt sich die auch schon vor Änderung der Rechtslage bestandene Frage, welche inhaltlichen Regelungen in den Verträgen durch die gesetzlichen Krankenkassen in Bezug auf die Hilfsmittelversorgung zulässig sind. Vor Änderung der Rechtslage waren die gesetzlichen Krankenkassen und die Hilfsmittelerbringer nicht zum Abschluss von Verträgen verpflichtet, weil die 1327

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Gemeinsame Verlautbarung der Spitzenverbände der Krankenkassen zur Umsetzung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) im Hilfsmittelbereich 27.03.2007, S. 16. Ratzel, in: Ratzel/Luxenburger, Handbuch Medizinrecht, § 31 Rdnr. 104. S. zur Kostenerstattung KassKomm/Höfler, § 13 SGB V Rdnr. 30 ff. Wille/Koch, Gesundheitsreform 2007, S. 150 f. Rdnr. 332.


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Versorgung der Versicherten durch zugelassene Leistungserbringer erfolgten konnte, ohne dass eine Vertragsbeziehung erforderlich war.1331 Allerdings war dieser Weg der Erbringung unbefriedigend, weil grundsätzlich ein Kostenvoranschlag eingereicht werden musste. Dies führte zum Angebot von ausgesprochen einseitigen und praktisch diktierten „Vereinbarungen“1332, die quasi nicht gerichtlich kontrolliert wurden.1333 Weil diese Situation durch die Notwendigkeit von Vertragsabschlüssen nach neuer Rechtslage noch intensiviert wird, ist ein Blick auf die Zulässigkeit von vertraglichen Regelungen zu werfen. Insbesondere sind Überschneidungen mit medizinprodukterechtlichen Regelungen herauszuarbeiten, weil diese möglicherweise unzulässig sind. Deswegen ist es notwendig, sich mit der Zulässigkeit von vertraglichen Regelungen über die Qualität der Hilfsmittel zu beschäftigen. Es wäre wünschenswert, den gesetzlichen Krankenkassen und ihren Verbänden sowie den Hilfsmittelerbringern und ihren Zusammenschlüssen Kriterien an die Hand geben zu können, die zulässige Qualitätsvereinbarungen sicherstellen. Dazu ist zunächst festzustellen, ob und wann sozialrechtliche Vorgaben mit medizinprodukterechtlichen Regelungen kollidieren, um in einem zweiten Schritt zu untersuchen, welchen Kriterien die vertraglichen Qualitätsanforderungen entsprechen müssen, um rechtsbeständig vereinbart werden zu können. 1) Regelungen der Qualität der Versorgung In Ausschreibungsverträgen (§ 127 Abs. 1 SGB V) und Rahmenvereinbarungen (§ 127 Abs. 2 SGB V) sollen die Krankenkassen auch die Qualität der Hilfsmittel sicherstellen. Dabei stellt sich die Frage, inwieweit vertragliche Regelungen überhaupt notwendig und zulässig sind, weil die medizinprodukterechtlichen Vorschriften bereits Regelungen zur Qualität von Medizinprodukten enthalten. Überschneidungen kommen verallgemeinernd immer dann in Betracht, wenn durch vertragliche Regelungen unmittelbar Anforderungen an die Qualität von Hilfsmitteln gestellt werden, die nicht schon im Hilfsmittelverzeichnis enthalten sind.1334 Das kann zum einen Produkte betreffen, die gar nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind1335 und für die aus diesem Grund keine Qualitätsanforderungen bestehen. Zum anderen können auch im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Produkte betroffen sein. Dann können Qualitätsanforderungen nur getroffen werden, wenn noch keine Regelungen im Hilfsmittelverzeichnis aufgestellt wurden oder wenn die Anforderungen an die Qualität in den Verträgen andere Qualitätsaspekte regeln als die im Hilfsmittelverzeichnis vorhandenen Qualitätsanforderungen. Die

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Ausführlich s.o. unter 4. Kapitel B.II.5). Schütze, NZS 2003, S. 467 (468). Hartmann/Suoglu, SGb 2007, S. 404 (405). Zur Zulässigkeit von Regelungen im Hilfsmittelverzeichnis s.o. unter 3. Kapitel D.I.3). Die Listung im Hilfsmittelverzeichnis ist keine Voraussetzung für den Leistungsanspruch der Versicherten.

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im Hilfsmittelverzeichnis aufgestellten Anforderungen an die Qualität sind in den Verträgen zu beachten.1336 Wie im Rahmen des 1. Kapitels festgestellt1337, muss jedes im Verkehr befindliche Medizinprodukt unabhängig von der CE-Kennzeichnung die Grundlegenden Anforderungen erfüllen, um europaweit verkehrsfähig zu sein. Diese beinhalten den Nachweis von Sicherheit, Funktionsfähigkeit und Leistungsfähigkeit des jeweiligen Medizinproduktes bei Einhaltung des medizinprodukterechtlich festgelegten Zwecks.1338 Das sind allesamt Attribute, die auch Qualitätsaspekte der Versorgung beinhalten. Eine Kollision zwischen Vorschriften des SGB V und des Medizinprodukterechts kommt immer dann in Betracht, wenn Regelungen im krankenversicherungsrechtlichen Bereich über die oben genannten Kriterien für Medizinprodukte hinaus gehen und zusätzliche Anforderungen stellen. So geschehen im folgenden Beispielsfall: Vor der Reform des Krankenversicherungsrechts sind in Rahmenverträgen mit den Orthopädietechnikern, den Orthopädieschuhtechnikern und dem Sanitätshandel1339 diese Hilfsmittelerbringer vertraglich seitens der Krankenkassen verpflichtet worden, ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem1340 einzuführen.1341 Für den Fall der Ablehnung der Vertragsunterzeichnung aufgrund der enthaltenen Zertifizierungsverpflichtung bestand kein Rahmenvertrag zwischen den Krankenkassen und dem einzelnen Leistungserbringer. Die Versorgung der gesetzlich Versicherten war für die zugelassenen Hilfsmittelerbringer nur mit Kostenvoranschlag möglich und außerdem erfolgte durch die Krankenkassen aufgrund des fehlenden Qualitätsmanagementsystems ein Vergütungsabschlag von bis zu 20 %, so dass diese Hilfsmittelerbringer gegenüber den Vertragspartner klar benachteiligt waren. Eine Verpflichtung der Medizinproduktehersteller, ein Qualitätsmanagement, etwa gem. der DIN EN ISO 13485:2003, einzurichten, kann den medizinprodukterechtlichen Vorschriften nicht entnommen werden.1342 Nach momentaner Rechtslage würde die Ablehnung des Vertrages für Hilfsmittelerbringer, die nicht unter die Übergangsregelung des § 126 Abs. 2 SGB V fallen, bedeuten, von der Hilfsmittelversorgung der gesetzlich Versicherten ausge1336

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Für die Ausschreibungsverträge folgt dies aus § 127 Abs. 1 S. 3 SGB V und für die Rahmenverträge aus § 127 Abs. 2 S. 2 i.V.m. § 127 Abs. 1 S. 3 SGB V. S.o. unter 1. Kapitel D.II. Ausführlich s.o. unter 1. Kapitel D.II2). So etwa im „Gesamtvertrag über die Versorgung der Versicherten durch OrthopädieTechniker, Orthopädie-Mechaniker, Bandagisten und Kaufleute des Sanitätsfachhandels, Dipl. Ingenieure für Orthopädie sowie Orthopädie-Schuhtechniker, staatlich geprüfte Techniker der Fachrichtung Medizintechnik und Diplom-Ingenieure mit Abschluss in medizinisch-technischer Ausrichtung zwischen den Primärkassen in Hessen und der Landesinnung für Orthopädie-Technik Hessen, dem Landesverband des Hessischen Einzelhandels e.V. (Fachgebiet Sanitätsbedarf) und der Landesinnung Hessen für Orthopädie-Schuhtechnik v. 01.01.2006“. Nach DIN EN ISO 13485:2003. Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (232). Stockhardt, mt 2006, S. 223 (227). S.a. oben unter 1. Kapitel D.IV.


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schlossen zu sein, weil die Versorgung den Vertragspartnern der Krankenkassen vorbehalten ist1343. Das Vorliegen von öffentlich-rechtlichen Verträgen führt dazu, dass die Kassen beim Abschluss der Verträge nicht nur ihren sozialrechtlichen Verpflichtungen (u.a. Sicherstellungsauftrag, § 70 SGB V, oder Erhaltung der Vielfalt der Leistungserbringer, § 2 Abs. 3 S. 1 SGB V) unterliegen, sondern dass die Verträge mit den Grundrechten und den Grundfreiheiten in Einklang stehen müssen, um nicht gegen Verfassungs- oder Europarecht zu verstoßen. Die Krankenkassen als Körperschaften des öffentlichen Rechts sind, ohne dass die Problematik der Geltung von Grundrechten im Privatrechtsverkehr von Bedeutung ist, bei den Vertragsabschlüssen mit den nichtärztlichen Leistungserbringern an Grundrechte gebunden.1344 Die Grundrechtsbindung der öffentlichen Gewalt, zu der auch die Krankenkassen zählen, besteht unabhängig davon, in welcher Form diese tätig wird, also auch bei öffentlich-rechtlichen Verträgen1345. Es stellt sich daher die Frage, ob und wann solche Regelungen mit höherrangigem Recht vereinbar sind. a) Art. 12 Abs. 1 GG aa) Eingriff in den Schutzbereich Bei der Ablehnung eines Vertragsschlusses aufgrund inhaltlicher Regelungen in den Verträgen durch die Hilfsmittelerbringer bzw. sonstige Zusammenschlüsse oder Verbände handelt es sich um einen Eingriff in die Berufsfreiheit. Weil Vertragsschluss und Zulassung nach dem neuen Vertragssystem nicht mehr voneinander getrennt werden können, fungiert der Vertragsschluss als „Eintrittskarte“ in die Hilfsmittelversorgung von gesetzlich Versicherten und stellt grundsätzlich, wie auch die frühere Zulassung,1346 einen rechtfertigungsbedürftigen Eingriff in die Berufsfreiheit gem. Art. 12 Abs. 1 GG dar1347. Durch die Reform besteht bis auf die Übergangsregelung des § 126 Abs. 2 SGB V1348 kein Rechtsanspruch auf Zulassung und damit auf Teilnahme an der Versorgung ohne Vertrag.1349 Auch der Ausschreibungsgewinner hat vor Zuschlagserteilung keinen Rechtsanspruch auf Vertragsabschluss gem. § 127 Abs. 1 SGB V, weil das Vergabeverfahren bis zur Zuschlagserteilung grundsätzlich noch aufhebbar ist.1350 Im System der gesetzli1343 1344

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Vgl. § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V. Boecken, NZS 2000, S. 269 (277); Neumann, WuW 1999, S. 961 (965 f.); allgemein Gurlit, Verwaltungsvertrag und Gesetz, S. 333. S. dazu Wolff/Bachof/Stober, Verwaltungsrecht Band 1, § 23 Rdnr. 9; Schwerdtfeger, Öffentliches Recht in der Fallbearbeitung, S. 121 Rdnr. 252. Die Grundrechtsbindung der Krankenkassen bejahend Eichenhofer, RPG 2007, S. 59 (61). Zum Grundrechtseingriff bei Zulassung nach alter Rechtslage s. Heinze, in: Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 69 ff. A.A. Möschel, JZ 2007, S. 601 (604), der einen Rückgriff auf Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG aufgrund der Anwendbarkeit der §§ 19-21 GWB nicht mehr für erforderlich hält. Näheres dazu s.o. unter 4. Kapitel C.VIII. Orlowski/Wasem, Gesundheitsreform 2007, S. 147. Bei rechtswidriger Übergehung kommen Schadensersatzansprüche in Betracht, vgl. u. 4. Kapitel C.X.2).

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chen Krankenversicherung kommt es zu einer Bündelung der wesentlichen Nachfragemacht, weil immerhin ca. 90 % der Bevölkerung gesetzlich versichert sind1351. Aus diesem Grund stellt die Abgabe von Hilfsmitteln an die gesetzlich Krankenversicherten für die Erbringer zumindest wirtschaftlich einen wichtigen Absatzmarkt dar1352 und die Hilfsmittelerbringer haben i.d.R. keine hinreichenden Möglichkeiten, auf andere Nachfrager auszuweichen1353, die ihre Existenzgrundlage sichern würden. Regelmäßig wird die Ausübung der beruflichen Tätigkeit dem Hilfsmittelerbringer faktisch unmöglich, weil dessen Existenz (meist) nur mit Zugang zur Versorgung der gesetzlich Versicherten gesichert ist. Zwar führt der Ausschluss von der Hilfsmittelversorgung von gesetzlich Versicherten nicht zur völligen Unabsetzbarkeit von Hilfsmitteln, weil zum einen der Markt für privat Versicherte verbleibt und zum anderen die Möglichkeit des Verkaufs an gesetzlich Versicherte besteht, wenn diese selbst die Kosten tragen1354. Es handelt sich nicht um eine Berufswahlregelung, sondern um eine reine Berufsausübungsregelung, weil die staatliche Maßnahme (Vertragsschluss) nicht auf die Freiheit der Berufswahl zurückwirkt, sondern vielmehr nur bestimmt, in welcher Art und Weise die Berufsangehörigen ihre Berufstätigkeit im Einzelnen zu gestalten haben1355. Im Bereich der Hilfsmittelversorgung kann im Einzelfall die Einschränkung der Berufsausübungsfreiheit jedoch an eine subjektive Berufszulassungsschranke heranreichen1356, wenn für einzelne Leistungserbringer bei entsprechender Spezialisierung und insbesondere bei mittleren und kleinen Betrieben nur ein einziger Vertragsschluss mit den gesetzlichen Krankenkassen in Betracht kommt und dieser nicht zustande kommt. In diesen Fällen kann sich die Regelung der Berufsausübung als derart schwerwiegend herausstellen, dass sie die betroffenen Hilfsmittelerbringer zur Berufsaufgabe zwingt.1357 Für die Verhältnismäßigkeit bedeutet dies, dass in diesen Fällen zwar die Kategorie der Berufsausübungsregelung für die Rechtfertigung maßgeblich ist, aber bei atypischer Wirkung eine andere Behandlung angezeigt sein kann1358. Im obigen Beispielsfall stellt die Zertifizierungsverpflichtung nach der DIN EN ISO 13485:2003 eine Berufsausübungsregelung dar, weil damit dem Hilfsmittelerbringer Verpflichtungen für die Ausübung seines Berufes auferlegt werden. Diese Zertifizierung umfasst eine Vielzahl von Regelungen, die den Entwicklungsund Produktionsablauf und die Endkontrolle für die Herstellung von Medizinprodukten betreffen, und zieht für die Einführung und Aufrechterhaltung erhebliche Folgekosten nach sich. 1351 1352 1353 1354

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So auch Werner, MPR 2002 S. 45; Schuler-Harms, VSSR 2005, S. 135 (136). Buchner/Krane, NZS 2002, S. 65 (67). Beuthien, MedR 1994, S. 253 (261). So Schwerdtfeger, in: Freiheit und Bindung bei der Leistungserbringung im Gesundheitswesen, S. 27 (29). BVerfG, Urt. v. 11.06.1958 – 1 BvR 596/56, BVerfGE 7, 377 (405 f.). So zur alten Rechtslage für die Zulassung BSG, Urt. v. 25.09.2001 – B 3 KR 3/01 R, BSGE 89, 24 (28). Allgemein Manssen, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG I, Art. 12 Rdnr. 142; s. auch Ipsen, JuS 1990, S. 634 (635); Jarass, in: Jarass/Pieroth, GG, Art. 12 Rdnr. 28. Manssen, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG I, Art. 12 Rdnr. 144.


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Es ist klärungsbedürftig, ob durch vertragliche Regelungen die Berufsfreiheit nur von denjenigen tangiert wird, die den Vertrag nicht akzeptieren und ein Vertragsschluss nicht zustande kommt, oder ob vertragliche Regelungen auch dann an Art. 12 Abs. 1 GG zu messen sind, wenn sie vom Hilfsmittelerbringer „akzeptiert“ wurden, weil er den Vertrag mit den gesetzlichen Krankenkassen geschlossen hat und damit möglicherweise auf seine Grundrechte verzichtet hat. Die grundrechtlichen Gesetzesvorbehalte könnten als Schranken der Inhaltsfreiheit von öffentlichrechtlichen Verträgen fungieren. Prinzipiell ist die Beschneidung eigener Handlungsmöglichkeiten durch die Übernahme vertraglicher Verpflichtungen als selbstbestimmter Grundrechtsgebrauch anzusehen, weil sich die grundrechtlich geschützte wirtschaftliche Betätigung durch vertragliche Gestaltung regelmäßig nur durch Pflichtenübernahme ausüben lässt1359.1360 Allerdings kann die Mitwirkung des privaten Vertragspartners allein nicht notwendig den Eingriffscharakter der vertraglichen Vereinbarung ausschließen.1361 Es handelt sich nur dann um einen grundrechtlich zulässigen Freiheitsverzicht, wenn das betroffene Grundrecht in seiner „objektivrechtlichen“ Steuerungsfunktion einer selbst auferlegten Bindung des Grundrechtsträgers nicht entgegensteht1362 und nach den Umständen im Einzelfall, etwa aufgrund eines Verhandlungsübergewichts der Behörde, keine Beeinträchtigung der Entscheidungsfreiheit des Vertragspartners vorliegt1363. Für die Unterscheidung, ob im Einzelfall ein Eingriff in die Berufsfreiheit beim Vertragsschluss vorliegt, kommt es darauf an, ob der Vertragspartner (der einzelne Hilfsmittelerbringer, die Zusammenschlüsse oder die Verbände der Hilfsmittelerbringer) eigenverantwortlich und freiwillig auf seine Grundrechte für den Geltungsbereich des Vertrags verzichtet. Die Freiwilligkeit1364 erscheint immer dann als fraglich, wenn eine faktische Zwangslage für den Vertragspartner besteht. Eine solche kann gegeben sein, wenn der private Vertragspartner Verpflichtungen übernimmt, um eine gesetzlich nicht gebotene Begünstigung zu erhalten1365.1366 Für Hilfsmittelerbringer stellt der Vertragsabschluss mit den gesetzlichen Krankenkassen oder deren Verbänden eine gesetzliche Begünstigung dar, da auf einen Abschluss von Rahmenvereinbarungen im Allgemeinen kein Rechtsanspruch besteht. Auch bei den Ausschreibungsverträgen besteht kein Anspruch eines Bieters auf Abschluss eines Ausschreibungsvertrags mit den gesetzlichen Krankenkassen. Kein Hilfsmittelerbringer ist ohne Vertrag zur Versorgung der Versicherten berechtigt. Der Vertragsschluss steht in den genannten Fällen im Ermessen der Krankenkassen, wobei sie je nach Vertragsart die einschlägigen Vorschriften be1359

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Scherzberg, JuS 1992, S. 205 (211); Kunig, DVBl. 1992, S. 1193 (1198); Bleckmann, NVwZ 1990, S. 601 (603). Gurlit, Verwaltungsvertrag und Gesetz, S. 391. Gurlit, Verwaltungsvertrag und Gesetz, S. 391; Gusy, DVBl. 1983, S. 1222 (1228). Gurlit, in: Erichsen/Ehlers, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 31 Rdnr. 8. So Scherzberg, JuS 1992, S. 205 (211) in Bezug auf das Verhältnis zwischen Behörde und Bürger. Für die Leistungserbringer kann bei entsprechender Situation nichts anderes gelten. Zur Freiwilligkeit beim Grundrechtsverzicht s. Fischinger, JuS 2007, S. 808 ff. Scherzberg, JuS 1992, S. 205 (211); Schenke, JuS 1977, S. 281 (286). Gurlit, Verwaltungsvertrag und Gesetz, S. 391.

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achten müssen.1367 Für das Subventionsrecht wurde darauf hingewiesen, dass von mit der Förderung verbundenen Auflagen oder Bedingungen dann eine zwangsgleiche Wirkung ausgehen kann, wenn der Empfänger existenziell auf den Leistungsbezug angewiesen ist.1368 Für den öffentlich-rechtlichen Vertrag wird nichts anderes gelten. Die Leistungserbringer werden sich nur dann auf ungünstige Regelungen einlassen, wenn für sie keine Aussicht auf abweichende günstigere Regelungen besteht1369 und sie dringend am Vertragsabschluss interessiert sind, insbesondere wenn sie sich in einer wirtschaftlichen Zwangslage befinden. In diesem Fall kann, soweit eine Existenzbedrohung ohne Vertragsschluss anzunehmen ist, nicht von einem freiwilligen Verzicht auf die Berufsfreiheit ausgegangen werden und die vertraglichen Regelungen sind für diesen Fall auch bei erfolgtem Vertragsschluss, also Akzeptanz der Regelungen, an Art. 12 Abs. 1 GG zu messen. Eigentlich sind die Regelungen der §§ 19-21 GWB vorrangig1370. Für deren Eingreifen ist eine marktbeherrschende oder marktstarke Stellung der gesetzlichen Krankenkassen erforderlich. Wenn die Regelungen der §§ 19, 20 GWB nicht greifen, kann schon ein Grundrechtseingriff vorliegen, wenn für den Vertragspartner einer faktische Zwangslage entsteht, ohne dass die Kasse eine marktbeherrschende oder -starke Stellung einnimmt. Eine solche wird erst vermutet, wenn der Marktanteil des Vertragspartners ein Drittel beträgt, § 19 Abs. 3 S. 1 GWB.1371 Der Eingriff erfolgt bei Nichtabschluss von Verträgen bzw. bei Vertragsabschluss unter den genannten Voraussetzungen. Als Gesetzesgrundlage dient § 127 Abs. 1-3 SGB V, der dem einfachen Gesetzesvorbehalt1372 genügt. bb) Rechtfertigung Für den Fall bestimmter Qualitäts- und Qualitätssicherungsanforderungen und sonstiger Abweichungen im Krankenversicherungsrecht, die sich nicht bereits aus medizinprodukterechtlichen Vorgaben ergeben, stellt sich die Frage nach der Rechtfertigung. Selbstverständlich kann nicht jeder Eingriff zu einer Grundrechtsverletzung der Hilfsmittelerbringer führen, weil nicht jedes verkehrsfähige Medizinprodukt von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sein kann1373. Gerade im Hinblick auf die Vielfalt der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte bedarf es vielmehr einer Auswahlentscheidung der von der Leistungspflicht umfassten Produkte, die von den Akteuren der gesetzlichen Krankenversicherung getroffen werden muss. Es stellt sich aber die Frage, welche Gesichtspunkte einer solchen Auswahlentscheidung zugrunde gelegt werden dürfen und wann Überschneidungen mit dem Medizinprodukterecht auftreten.

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Zur Beachtlichkeit des SGB X beim Abschluss der öffentlich-rechtlichen Verträge s.o. unter 4. Kapitel C.IV. Gurlit, Verwaltungsvertrag und Gesetz, S. 392. Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (241). Möschel, JZ 2007, S. 601 (604). S. a. Natz, A&R 2007, S. 29 (30). Pieroth/Schlink, Grundrechte Staatsrecht II, § 21 II 3, Rdnr. 844. Gesetzesentwurf zum MPG, BT-Drucks. 12/6991, S. 31.


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Für im Hilfsmittelverzeichnis gelistete Hilfsmittel gilt die gesetzliche Anordnung in den Ausschreibungs-1374 und Rahmenverträgen1375, die im Hilfsmittelverzeichnis festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung zu beachten.1376 Auch im Rahmen von Einzelverträgen haben die Krankenkassen darauf hinzuwirken, dass die Qualität den notwendigen Anforderungen entspricht. Eigenständige Qualitätsanforderungen kommen in diesen Verträgen nur für diejenigen Qualitätsaspekte in Betracht, die nicht bereits im Hilfsmittelverzeichnis regelt sind. Die im Hilfsmittelverzeichnis getroffenen Qualitätsanforderungen sind beachtlich und abschließend. Daher sind weitergehende Qualitätsanforderungen in den Hilfsmittelerbringungsverträgen überflüssig und unzulässig. Solche Regelungen würden die Aufgabe des Hilfsmittelverzeichnisses, Transparenz und eine einheitlich hohe qualitative Versorgung mit Hilfsmitteln zu schaffen, torpedieren. Auch für Hilfsmittel, die nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind und für die keine Abrechnungspositionsnummern und keine im Hilfsmittelverzeichnis festgelegten Qualitätsanforderungen bestehen, können über das Medizinprodukterecht hinausgehende Qualitätsanforderungen gestellt werden. Der Regelung des § 6 Abs. 1 S. 2 MPG ist zu entnehmen, dass besondere Bestimmungen über die Beschaffenheitsanforderungen im Hinblick auf Anwendung und Betrieb von Medizinprodukten hinausgehen können und unberührt bleiben. Deshalb muss ein In-vitro-Diagnostikum mit radioaktiven Substanzen etwa den Vorgaben der Strahlenschutzordnung entsprechen, um verkehrsfähig zu sein.1377 Selbstverständlich müssen die Medizinprodukte auch andere (weitergehende) sicherheitsrechtliche Vorschriften für das Inverkehrbringen der Produkte beachten. Stellen die gesetzlichen Krankenkassen selbständige und höhere Anforderungen an Medizinprodukte als im Medizinprodukterecht gefordert, so ist dies im Lichte der Berufsfreiheit nur zulässig, wenn die Zweckmäßigkeit der Versorgung ein solches Ansinnen trägt.1378 Ergibt sich für Sozialversicherungsrecht und Medizinprodukterecht die gleiche Zweckrichtung, so müssen die strengeren Regelungen auch geeignet, erforderlich und angemessen sein, um im Lichte der Berufsfreiheit Bestand zu haben. Immer dann, wenn die Qualitätsanforderungen einzig die körperliche Unversehrtheit der gesetzlich Versicherten (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG) bezwecken, haben die vertraglichen Regelungen in Verträgen mit den Hilfsmittelerbringern die gleiche Zweckrichtung wie das Medizinprodukterecht als öffentliches Sicherheitsrecht, weil dieses insbesondere den Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten anstrebt1379. Sollen Qualitätsanforderungen (allein) Sicherheit, Funktionstauglichkeit oder Leistungsfähigkeit der Hilfsmittelversorgung sicherstellen, ohne zumindest auch Wirtschaftlichkeitsaspekte zu verfolgen, sind diese 1374 1375 1376

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§ 127 Abs. 1 S. 3 SGB V. § 127 Abs. 2 S. 2 i.V.m. § 127 Abs. 1 S. 3 SGB V. Zur Zulässigkeit von Anforderungen im Hilfsmittelverzeichnis s.o. unter 3. Kapitel D.I.3). Insbesondere müssen diese Qualitätsanforderungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein, § 139 Abs. 2 SGB V. Beispiel in der Entwurfsbegründung zum 2. MPG-ÄndG, BT-Drucks. 14/6281, S. 29. Spickhoff/Riedhammer, in: Jahrbuch des Umwelt- und Technikrechts 2006, S. 231 (240). S. § 1 MPG und ausführlich dazu oben unter 1. Kapitel B.II.

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Regelungen grundsätzlich nicht erforderlich. Das Vorliegen von Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes ist bereits ausreichend durch die sicherheitsrechtlichen Vorschriften des MPG gewährleistet, soweit das Produkt entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers eingesetzt wird,1380 und bedarf keiner weiteren Präzisierung durch die gesetzlichen Krankenversicherungen. Im Übrigen geht nun auch der Gesetzgeber beim Hilfsmittelverzeichnis von der Indizierung von Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten aus (§ 139 Abs. 5 SGB V), so dass dies auf die vertraglichen Regelungen übertragen werden kann. Nur wenn ein Produkt außerhalb der Zweckbestimmung eingesetzt werden soll, sind solche Erwägungen für Qualitätsanforderungen zulässig, weil in diesem Fall ein Nachweis nach dem Medizinprodukterecht nicht mehr geführt wird.1381 Wären diese Sicherheits- und Funktionalitätserwägungen notwendig, wären auch im Rahmen der Versorgung der privat Versicherten mit Hilfsmitteln zusätzliche Sicherheitserwägungen erforderlich. Die erstattungsfähigen Hilfsmittel werden im Tarif der privaten Krankenversicherungen ganz, enumerativ oder teilweise definiert.1382 Daher ist für die Erstattungsfähigkeit eines Hilfsmittels in der privaten Krankenversicherung (grundsätzlich)1383 nur erforderlich, dass es von einem Behandler verordnet wird.1384 Allerdings müssen in den Verträgen mit den Hilfsmittelerbringern Qualitätsanforderungen immer zulässig sein, wenn es um diejenigen Qualitätsaspekte geht, die das Verhältnis zwischen Kosten und Nutzen definieren, also wie viel Nutzen ein Medizinprodukt zu welchen Kosten aufweisen soll. Die Sozialversicherungsträger müssen eine notwendige Auswahlentscheidung treffen, die entscheidet, welche Medizinprodukte durch die Solidargemeinschaft getragen werden. Betrachtet man die Rechtsprechung des BSG und des BVerfG zur Rechtfertigung des Eingriffs in die Berufsfreiheit von Leistungserbringern, so fällt auf, dass seit 1984 häufig über die Verfassungsmäßigkeit von Regelungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu entscheiden war. Dabei hat sich ein zentrales Argumentationsmuster herausgebildet, wonach die finanzielle Stabilität und die Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung ein Gemeinwohlinteresse von so hohem Gewicht darstellt, dass auch erhebliche Grundrechtseingriffe rechtfertigt1385 werden können.1386 Die Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung ist

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S.o. unter 1. Kapitel D.II.2). S.o. unter 1. Kapitel D.II.2)d). Schoenfeldt/Kalis, in: Bach/Moser, Private Krankenversicherung, MBKK 1994, § 4 Rdnr. 43. Allerdings sind viele private Krankenversicherungen dazu übergegangen, die tariflich erstattungsfähigen Hilfsmittel in einem Hilfsmittelkatalog aufzulisten. Vgl. § 4 Abs. 3 Musterbedingungen für die Krankheitskosten- und Krankenhaustagegeldversicherung 1994 (MB/KK 94). Vgl. etwa BVerfG, Beschl. v. 31.10.1984 – 1 BvR 35/82, NJW 1985, S. 1385 (1388); BVerfG, Beschl. v. 31.03.1998 – 1 BvR 2167-93 u. 2198-93, NJW 1998, S. 1776 (1777). Schaks, Der Grundsatz der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 15.


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in einem Sozialstaat ein überragend wichtiges Gemeinschaftsgut.1387 Daher können die Eingriffe in die Berufsfreiheit der Hilfsmittelerbringer zumindest dann gerechtfertigt werden, wenn die jeweiligen Regelungen die Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung und Beitragsstabilität1388 erhalten sollen und damit der Verwirklichung des Wirtschaftlichkeitsgebots dienen. Um diesem zu entsprechen, muss die jeweilige Regelung geeignet, erforderlich und verhältnismäßig sein, um eine ausreichende, zweckmäßige, wirtschaftliche und notwendige Leistung der Krankenkassen für die Hilfsmittelversorgung zu ermöglichen. Gerade weil das Wirtschaftlichkeitsgebot auf der Ebene der Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis kaum eine Rolle spielt1389, muss dieses in den vertraglichen Vereinbarungen mit den Leistungserbringern Einzug finden, die auch den Leistungsanspruch der Versicherten im Beziehungsdreieck konkretisieren. Eine Regelung, die qualitativ über Anforderungen des MPG hinausgeht, bedarf einer Rechtfertigung, die sich an Wirtschaftlichkeitskriterien zu orientieren hat, wobei dem Gesetzgeber entsprechend der Rechtsprechung des BVerfG1390 bei sozialpolitischen Fragen ein weiter Gestaltungsspielraum zuzubilligen ist. Eine Verletzung der Berufsfreiheit und Überschreitung des Gestaltungsspielraums liegt erst vor, wenn die Beeinträchtigung der Berufsfreiheit hinreichend substanziiert ist und belegt werden kann.1391 Nicht außer Acht bleiben darf der Umstand, dass bereits im Rahmen des Leistungsrechts eine Begrenzung der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen stattfindet. Im konkreten Bedarfsfall wird nicht nur erneut die Notwendigkeit, die Erforderlichkeit und die Wirtschaftlichkeit eines Hilfsmittels überprüft, sondern auch Hilfsmittel als Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens sind gänzlich von der Leistungspflicht ausgenommen, vgl. § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V.1392 Für den Beispielsfall der Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485:2003 bedeutet dies, dass die Regelung einen Nutzen für eine ausreichende, zweckmäßige, wirtschaftliche oder notwendige Versorgung bieten muss, um gerechtfertigt zu sein. Etwaige Wirtschaftlichkeitserwägungen wurden nicht vorgetragen und sind gerade für Hilfsmittelerbringer von Medizinprodukten der Klasse I nicht ersichtlich. Die kostspielige Einführung dieses Qualitätsmanagementsystems würde für diese Erbringer eher zur Verteuerung der Herstellung führen, zumal auch laufende 1387 1388

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Manssen, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG I, Art. 12 Rdnr. 185 m.w.N. Fastabend/Schneider, Das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung, 1.1.3., Rdnr. 23, S. 43. Nur bei den Qualitätsanforderungen gem. § 139 Abs. 2 und bei den gänzlich unwirtschaftlichen Hilfsmitteln spielt das Wirtschaftlichkeitsgebot eine Rolle. S.o. ausführlich dazu 3. Kapitel D.I.5). Zur finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung erstmals BVerfG, Beschl. v. 07.03.1994 – 1 BvR 2158/93, NJW 1994, S. 3007. Allgemein zum Regelungsspielraum s. etwa BVerfG, Beschl. v. 09.03.1971 – 2 BvR 326, 327, 341-345/69, NJW 1971, S. 1603 (1604); BVerfG, Beschl. v. 05.03.1974 – 1 BvL 27/72, NJW 1974, S. 1317 (1319). S. BVerfG, Beschl. v. 13.09.2005 – 2 BvF 2/03 , NVwZ 2006, S. 191 (199) speziell zur finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung. Zu den Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens s.o. unter 2. Kapitel D.I.

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Kosten mit einer solchen Zertifizierung entstehen, wie bspw. durch das jährlich durchzuführende Audit. Auch aus medizinprodukterechtlicher Sicht muss sich jeder Hersteller überlegen, ob die Einführung eines solchen aufwendigen Systems für ihn Vorteile bringt.1393 Eine Verpflichtung seitens der gesetzlichen Krankenkassen ist nicht gerechtfertigt und bedeutet für die betroffenen Hilfsmittelerbringer eine Verletzung ihrer Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG. b) Art. 28 EG Neben den grundgesetzlichen Anforderungen müssen die vertraglichen Regelungen mit der Warenverkehrsfreiheit (Art. 28 EG) in Einklang stehen. Durch das Medizinprodukterecht wird vornehmlich auch die Warenverkehrsfreiheit geschützt1394, so dass sich etwaige krankenversicherungsrechtliche Regelungen an Art. 28 EG messen lassen müssen1395. Hilfsmittel sind Waren und Qualitätsanforderungen können eine Maßnahme gleicher Wirkung1396 gem. Art. 28 2. Alt. EG darstellen, wenn ein Vertrag mit den Hilfsmittelerbringern nur für den Fall der Akzeptanz der Qualitätsanforderung geschlossen wird. Natürlich kann bei der Warenverkehrsfreiheit nicht jeder Eingriff zu einer Rechtsverletzung führen, sondern ist grundsätzlich rechtfertigungsfähig. Genauso wie bei Qualitätsanforderungen im Hilfsmittelverzeichnis kommt als (ungeschriebener) Rechtfertigungsgrund die Aufrechterhaltung des finanziellen Gleichgewichts der Krankenversicherung1397 in Betracht. Dass handelshemmnisbegründende Maßnahmen, die die Finanzierbarkeit des Krankenversicherungssystems betreffen, rechtfertigungsfähig sein müssen, ergibt sich auch aus dem vierten Erwägungsgrund der Richtlinie 93/42/EWG1398. Bei der Aufrechterhaltung des finanziellen Gleichgewichts der Krankenversicherung als Rechtfertigungsgrund nach der Cassis-de-Dijon Rechtsprechung des EuGH1399 reichen allein rein wirtschaftliche Gründe für die Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit nicht aus.1400 Eine Gefährdung des Gleichgewichts des Systems sozialer Sicherheit kann einen zwingenden Grund des Allgemeininteresses darstellen, der eine Beschränkung rechtfertigen kann.1401 Auch durch das Wirtschaftlichkeitsgebot wird ein Beitrag geleistet, um die Beitragsstabilität und die Finanzierbarkeit1402 des gesetzlichen 1393 1394 1395 1396

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Stockhardt, mt 2006, S. 223 (227). Kage, Das Medizinproduktegesetz, S. 19. Zur Anwendbarkeit des Art. 28 EG s. ausführlich o. unter 3. Kapitel D.I.3)b)aa). Eine solche ist jede Handelsregelung, die geeignet ist, den innerstaatlichen Handel unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potentiell zu behindern. Rs. C-120/95, Decker/Caisse de maladie des employés privés, Slg. 1998, S. I-1871, Rdnr. 39. Abl. L 169 v. 12.07.1993, S. 1. Rs. 120/78, Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, Slg. 1979, S. 649. Rs. C-120/95, Decker/Caisse de maladie des employés privés, Slg. 1998, S. I-1871, Rdnr. 39. Siehe Rs. C-322/01, Deutscher Apothekenverband/Doc Morris, Slg. 2003, S. I-14887, Rdnr. 122 m.w.N. Fastabend/Schneider, Das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung, 1.1.3., Rdnr. 23, S. 43.


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Krankenversicherungsystems im gesetzlichen Krankenversicherungssystem zu gewährleisten.1403 Bei Eingriffen, die mit Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten gerechtfertigt werden können, steht den gesetzlichen Krankenkassen ein weiter Ermessensspielraum zu. Doch diese Gesichtspunkte müssen zumindest stichhaltig und nachvollziehbar sein. Die Qualitätsanforderungen müssen also im Einzelfall verhältnismäßig sein, denn bei unterschiedslos geltenden Maßnahmen findet eine Verhältnismäßigkeitsprüfung als allgemeiner Grundsatz des Gemeinschaftsrechts Anwendung1404. Daher führt die Prüfung der möglichen Verletzung der Warenverkehrsfreiheit aus Art. 28 EG grundsätzlich zum gleichen Ergebnis wie die Prüfung des Art. 12 Abs. 1 GG. c) Zusammenfassung Wie bereits zum Hilfsmittelverzeichnis herausgearbeitet, sind auch bei den Qualitätsanforderungen in vertraglichen Vereinbarungen nur solche Aspekte statthaft, die nicht bereits durch das Medizinprodukterecht erfasst sind. Regelungen sind immer dann überflüssig und damit unzulässig, soweit bereits Regelungen im Hilfsmittelverzeichnis bestehen, vgl. § 127 Abs. 1 S. 3 SGB V. Es wäre wünschenswert gewesen, dass der Gesetzgeber auch vertragliche Qualitätsregelungen grundsätzlich auf Wirtschaftlichkeitsaspekte beschränkt, wie dies für das Hilfsmittelverzeichnis in § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V geschehen ist. Dadurch wäre auch im vertraglichen Bereich die Abgrenzung zwischen Krankenversicherungsrecht und Medizinprodukterecht eindeutiger gezogen worden, um Doppelprüfungen und Überschneidungen zu vermeiden. Gleichwohl sind solche Anforderungen bei Überschneidung mit dem Medizinprodukterecht überflüssig und damit unzulässig und können die Berufsfreiheit und die Warenverkehrsfreiheit der Hilfsmittelerbringer verletzen. Konkret bedeutet dies, dass Regelungen zur Sicherheit, Funktionsfähigkeit und Leistungsfähigkeit überflüssig sind, wenn die Hilfsmittel im Rahmen der medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung eingesetzt werden. Diese Eigenschaften werden mit Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften (CEKennzeichnung) nachgewiesen. In diesem Fall müssen zulässige Qualitätsanforderungen mit Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten gerechtfertigt werden. Es ist allerdings ausreichend, wenn die Anforderungen zumindest auch Wirtschaftlichkeitsaspekte verwirklichen. Den Krankenkassen als Vertragspartnern kommt hier ein relativ weiter Beurteilungsspielraum zu. Nur beim Einsatz außerhalb der Zweckbestimmungen können einzig Sicherheits- und Funktionserwägungen zusätzliche Qualitätsregelungen rechtfertigen, weil der Anwendungsbereich des MPG verlassen wird. In jedem Fall müssen die Anforderungen verhältnismäßig sein.

1403

1404

Neugebauer, Das Wirtschaftlichkeitsgebot in der gesetzlichen Krankenversicherung, S. 61. Enchelmaier, Europäisches Wirtschaftsrecht, S. 89 Rdnr. 63; Hakenberg, Europarecht, Rdnr. 279.

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2) Preisliche Obergrenze Inhaltliche Regelungen betreffen nicht nur die Qualität der Hilfsmittel, sondern müssen auch die Preise für die vereinbarten Leistungen bestimmen. Für Hilfsmittel, für die bereits ein Festbetrag gem. § 36 SGB V festgesetzt wurde, stellt dieser die Obergrenze dar (§ 127 Abs. 4 SGB V). Im Gegensatz zur alten Rechtslage können diese Festbeträge jederzeit in allen Verträgen unterboten werden. Die Hilfsmittelerbringer können allerdings höhere Preise mit den Versicherten vereinbaren. In diesem Fall müssen die Versicherten die Mehrkosten und die dadurch bedingten Folgekosten selbst tragen.1405 X. Kontrahierungszwang und Sanktionen Aufgrund der Notwendigkeit von bestehenden Vertragsbeziehungen für die Teilnahme an der Hilfsmittelversorgung der gesetzlich Versicherten stellt sich bei Ablehnung eines Vertragsabschlusses durch die gesetzlichen Krankenversicherungsträger die essenzielle Frage nach möglichen Ansprüchen von abgelehnten Vertragspartnern. Für die in Betracht kommenden Sanktionen ist zwischen dem unterbliebenen Abschluss eines Rahmenvertrages und eines Ausschreibungsvertrages zu unterscheiden, weil für den Ausschreibungsvertrag im Gegensatz zu dem Rahmenvertrag das Vergaberecht mit seinen Besonderheiten und Anspruchsgrundlagen Anwendung1406 findet. 1) Rahmenverträge Den Hilfsmittelerbringern steht kein Rechtsanspruch auf den Abschluss eines Rahmenvertrages zu, weil den Krankenkassen bzw. deren Verbänden der Abschluss freigestellt ist (Ermessensentscheidung). Anders als im Privatrecht und der dort bestehenden Privatfreiheit, ist die materielle Vertragsfreiheit der gesetzlichen Krankenkassen nur bei Ermessensentscheidungen anzunehmen1407. Dennoch könnten die Krankenkassen oder Verbände der Krankenkassen unter gewissen Voraussetzungen zum Abschluss von Rahmenverträgen verpflichtet sein, wenn ein Kontrahierungszwang besteht. Ein Kontrahierungszwang ist als die aufgrund einer Norm der Rechtsordnung einem Rechtssubjekt ohne seine Willensbildung im Interesse eines Begünstigten auferlegte Verpflichtung, mit diesem einen Vertrag bestimmten oder von unparteiischer Seite zu bestimmenden Inhalts abzuschließen.1408 Im Privatrecht ist der Kontrahierungszwang eine Ausnahme zur negativen Abschlussfreiheit. Bei öffentlich-rechtlichen Rechtssubjekten wie den Krankenkassen (§ 29 Abs. 1 SGB IV) ist das in § 53 SGB X eingeräumte Ermessen hin1405 1406 1407 1408

Vgl. § 33 Abs. 1 S. 5 SGB V. Zur Anwendbarkeit und zum Umfang des Vergaberechts s.o. unter 4. Kapitel C.V. Freischmidt, in: Hauck/Noftz, SGB X, Band 2, § 53 Rndr. 18. Nipperdey, Kontrahierungszwang und diktierter Vertrag, S. 7. S.a. Staudinger/Bork, BGB, Neubearbeitung 2003, Vorbemerkung zu §§ 145-156 Rdnr. 15.


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sichtlich der Handlungsform und des Vertragspartners im Falle eines Kontrahierungszwangs eingeschränkt.1409 Auch hinsichtlich des Vertragsinhalts steht den Krankenkassen als Vertragspartnern keine umfassende Inhaltsfreiheit zu. Sie müssen in den Rahmenverträgen zwingend die Qualität der Hilfsmittel, zusätzlich zu erbringende Leistungen, Anforderungen an die Fortbildung, Preise und Abrechnung regeln.1410 Außerdem müssen sie die Erfüllung der Vertragsvoraussetzungen gem. § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V bei Vertragsschluss und während der Vertragslaufzeit durch die Vertragspartner sicherstellen. Ein Zwang zum Vertragsschluss ist etwa anzunehmen, wenn das Ermessen der Behörde auf Null reduziert ist.1411 Bei den öffentlich-rechtlichen Verträgen gilt für die Behörden der Gleichbehandlungsgrundsatz, der sie zur pflichtgemäßen Ermessensausübung verpflichtet.1412 Eine Pflicht zum Vertragsschluss kann sich auch aus der gesetzlichen Festlegung eines Abschlusszwanges1413 oder aus vertraglicher Selbstbindung ergeben.1414 a) § 20 Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB Ein aus dem Gesetz folgender Abschlusszwang für die öffentlich-rechtlichen Rahmenverträge gem. § 127 Abs. 1 SGB V kann sich aus dem Diskriminierungsverbot des § 20 Abs. 1 GWB ergeben. aa) Anwendbarkeit Die §§ 19-21 GWB sind seit der Reform unstreitig auf die Rechtsbeziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern entsprechend anwendbar (§ 69 S. 2 SGB V), so dass zumindest der persönliche Anwendungsbereich eröffnet ist. Bei Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot kommt aufgrund der bloß entsprechenden Anwendbarkeit der §§ 19-21 GWB das kartellverwaltungsrechtliche Instrumentarium, wie etwa die Abstellungsverfügung gem. § 32 GWB oder das Bußgeldverfahren gem. § 81 ff. GWB, nicht zur Anwendung. Weil der kartellrechtliche Rechtsschutz durch die Sozialgerichte gewährleistet wird1415, ohne dass die Kartellbehörde tätig werden kann1416, bedeutet dies denknotwendig, dass trotzdem die zivilrechtlichen Unterlassungs- und Schadensersatzklagen nach § 33 GWB gegen gesetzliche Krankenkassen möglich sind.1417 Daher sind die Krankenkassen gegenüber den Leistungserbringern aus § 33 Abs. 3 GWB zum Scha-

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Geisler/Temming, NZS 2005, S. 125 (126). Vgl. § 127 Abs. 2 S. 1 SGB V. Geisler/Temming, NZS 2005, S. 125 (126) im Hinblick auf Vertragsschlüsse für Krankentransportleistungen gem. § 133 SGB V. Tiedemann, in: Obermayer, VwVfG, § 54 Rdnr. 38; Henneke, in: Knack/Busch, VwVfG, § 54 Rdnr. 26. So auch Kopp/Ramsauer, VwVfG, § 54 Rdnr. 15. Tiedemann, in: Obermayer, VwVfG, § 54 Rdnr. 40. Ausführlich s.u. unter 4. Kapitel C.XI.1). A.A. Gassner, NZS 2007, S. 281 (286), der die Zuständigkeit der Kartellbehörden annimmt. Möschel, JZ 2007, S. 601 (604); Gassner, NZS 2007, S. 281 (286); Keßler, WRP 2007, S. 1030 (1034).

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densersatz verpflichtet, wenn sie rechtswidrig und schuldhaft einen Verstoß nach § 33 Abs. 1 GWB begangen haben.1418 bb) Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot § 20 Abs. 1 GWB enthält zwei Verbote, das Behinderungsverbot und das Diskriminierungsverbot. Das Diskriminierungsverbot gebietet den Krankenkassen, andere Unternehmen nicht ohne sachlich gerechtfertigten Grund unmittelbar oder mittelbar unterschiedlich zu behandeln.1419 Nach § 20 Abs. 1, 2 GWB müsste es sich dabei bei den Krankenkassen um marktbeherrschende oder marktstarke Unternehmen handeln.1420 Auf die Unternehmenseigenschaft kommt es nicht an, weil der Gesetzgeber die Krankenkassen erkennbar nicht als Unternehmen einstuft und daher die Vorschriften für entsprechend anwendbar erklärt.1421 Es soll nur die Rechtsfolge der §§ 19-21 GWB für die Krankenkassen gelten.1422 Kassen müssen lediglich eine marktbeherrschende oder marktstarke Stellung einnehmen. Wann eine marktbeherrschende Stellung vorliegt, ist in § 19 Abs. 2 GWB geregelt. Eine solche wird vermutet, wenn das Unternehmen einen Marktanteil von mindestens einem Drittel hat, § 19 Abs. 3 GWB. Ist dieser Anteil bei Verbänden der Krankenkassen beim Abschluss von Rahmenverträgen erreicht, sind die Verbände marktbeherrschend. Allerdings gilt das Diskriminierungsverbot gem. § 20 Abs. 2 GWB auch für marktstarke Unternehmen. Eine solche Stellung besteht, wenn die Anbieter oder Nachfrager von Waren oder gewerblichen Leistungen in der Weise abhängig sind, dass ausreichende und zumutbare Möglichkeiten, auf andere Unternehmen auszuweichen, nicht bestehen1423 (relative Marktmacht) und von der Marktmacht kleinere und mittlere Unternehmen abhängig sind1424. Gerade für Hilfsmittelerbringer, die kleinere und mittlere Unternehmen betreiben, ist der Absatz ihrer Produkte an die gesetzlich Versicherten von existenzieller Bedeutung, weil 90 % der Bevölkerung durch die gesetzliche Krankenversicherung entsprechend ihren Ansprüchen mit Hilfsmitteln versorgt werden. Die Hilfsmittelerbringer sind auf die gesetzlichen Krankenkassen als Vertragspartner angewiesen und von ihnen abhängig, sog. unternehmensbedingte Abhängigkeit1425. Es wird in vielen Fällen eine marktbeherrschende oder marktstarke Stellung der Krankenkassen als Vertragspartner anzunehmen sein. Die Anwendbarkeit des § 20 GWB ist deshalb so wichtig, weil die Märkte für Hilfsmittel infolge des Übergewichts der Sozialversicherungsträger traditionell vermachtet und weithin geschlossen sind.1426 1418 1419 1420

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Allgemein s. Emmerich, Kartellrecht, § 40 Rdnr. 6 ff. Kling/Thomas, Kartellrecht, § 18 Rdnr. 97. Die Unternehmenseigenschaft und die marktbeherrschende Stellung der Krankenkassen bei Heil- und Hilfsmitteln bejahend Emmerich, Kartellrecht, § 29 Rdnr. 64. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 40 (§ 69), S. 35. Dieners/Heil, PharmR 2007, S. 89 (93). V. Wallenberg, Kartellrecht, 3. Kap. Rdnr. 262. Lettl, Kartellrecht, § 9 Rdnr. 87. S. dazu allgemein v. Wallenberg, Kartellrecht, 3. Kap. Rdnr. 274; Kling/Thomas, Kartellrecht, § 18 Rdnr. 142. Emmerich, Kartellrecht, § 29 Rdnr. 64.


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Bei den Verträgen der (Verbände der) Krankenkassen mit den (Verbänden der) Hilfsmittelerbringer ist es verboten, einzelne Leistungserbringer ohne sachlichen Grund gegenüber anderen gleichartigen Leistungserbringern unterschiedlich zu behandeln.1427 Eine unterschiedliche Behandlung liegt bereits dann vor, wenn zwei Geschäftpartner des „Unternehmens“ nicht gleich behandelt werden.1428 Außerdem müssen bei Diskriminierung durch marktstarke Unternehmen die ungleich behandelten Unternehmen gleichartig sein, was vorliegt, wenn sie die gleiche unternehmerische Tätigkeit in gleicher wirtschaftlicher Funktion ausüben1429. So ergibt sich aus § 20 Abs. 1 GWB ein Verbot, einem Leistungserbringer sachlich nicht gerechtfertigt eine deutlich geringere Vergütung zu zahlen als seinem Konkurrenten.1430 Auch die ausschließliche Vergabe von Aufträgen an einen bestimmten Kreis von Leistungserbringern kann den wesentlichen Grundsätzen des SGB V widersprechen und stellt einen Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot dar.1431 Es ist anerkannt, dass das Diskriminierungsverbot einen Schadensersatzanspruch in Form eines Kontrahierungszwanges (Lieferpflicht) auslösen kann.1432 Bei einer Diskriminierung hat die Rechtsprechung die zu einem Kontrahierungszwang führende positive Lieferpflicht als eine Form der Naturalrestitution, also als Schadensersatz, angesehen.1433 Dazu ist zunächst erforderlich, dass die Krankenkassen den Abschluss eines Rahmenvertrages in einer das Diskriminierungsverbot verletzenden Weise ablehnen. Diskriminierungen in diesem Sinne treten häufig in Form von Liefersperren auf.1434 Eine Liefersperre stellt die Verweigerung eines Vertragsschlusses gem. § 127 Abs. 1 SGB V dar, weil die Hilfsmittelerbringer grundsätzlich nur als Vertragspartner zur Versorgung der gesetzlich Versicherten berechtigt sind. Bei Verweigerung des Vertragsschlusses darf keine sachlich ungerechtfertigte Ungleichbehandlung vorliegen. Eine solche liegt vor, wenn trotz gleicher Konditionen die Rahmenverträge nur mit einzelnen und nicht mit allen in Betracht kommenden Hilfsmittelerbringern gleichermaßen geschlossen werden, soweit sie die gleichen Konditionen anbieten. Dafür darf sowohl das Leistungsangebot als auch die Leistungsvergütung keine nennenswerten Unterschiede aufweisen. Freilich ist für die Vergleichbarkeit zu beachten, dass insbesondere Qualitäts1427

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Krasney, Die Anwendbarkeit des Kartellrechts auf die Rahmenverträge in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 57. Karl/Reichelt, in: Gloy/Loschelder, Handbuch des Wettbewerbsrecht, § 39 Rdnr. 54. Emmerich, Kartellrecht, § 29 Rdnr. 38. Krasney, Die Anwendbarkeit des Kartellrechts auf die Rahmenverträge in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 57. So zur alten Rechtslage OLG Dresden, Urt. v. 23.08.2001 – U 2403/00 Kart, NZS 2002, S. 33 ff. Allerdings vom BGH, Urt. v. 24.06.2003 – KZR 18/01, GRUR 2003, S. 979 ff., aufgehoben, auch weil nach alter Rechtslage § 20 GWB nicht einschlägig war. Allerdings hat sich dies nach neuer Rechtslage geändert. Bechtold, GWB-Kommentar, § 20 Rdnr. 54. So etwa BGH, Urt. v. 26.10.1961 – KZR 1/61, BGHZ 36, 91 (100). In diesem Fall hatte ein Landesverband der Krankenkassen den Vertragsschluss mit einer Filiale, die Gummistrümpfe verkaufte, abzuschließen. So auch v. Wallenberg, Kartellrecht, 3. Kap. Rdnr. 314. Kling/Thomas, Kartellrecht, § 18 Rdnr. 102.

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und Preisabsprachen mit Leistungserbringern einer Veränderlichkeit unterliegen, so dass unter Umständen bestimmte Konditionen nach Verstreichen einer gewissen Zeit anders ausgestaltet werden. Indes müssen die zur Vergleichbarkeit führenden Konditionen auch zulässigerweise von den Krankenkassen gefordert werden dürfen.1435 Ein Kontrahierungszwang führt zu einer bedeutenden Einschränkung der unternehmerischen Handlungsfreiheit1436 der Krankenkassen.1437 Er kommt nur dann in Betracht, wenn allein diese Rechtsfolge den Verstoß abstellen kann.1438 Im geänderten System der Hilfsmittelversorgung sind die Hilfsmittelerbringer nur durch den Vertragsschluss zur Versorgung der gesetzlich Versicherten berechtigt und der Kontrahierungszwang ist die einzige Möglichkeit, die Diskriminierung gegenüber anderen Leistungserbringer zu beseitigen. Wegen der Beschneidung der Vertragsfreiheit ist für die entscheidende Frage, ob für die Diskriminierung ein sachlicher Grund vorgelegen hat, eine umfassende Interessenabwägung im Einzelfall durchzuführen. Die Interessensabwägung ist für den Kontrahierungszwang fundamental.1439 Durch diese Abwägung kann den Besonderheiten der Gesundheitsversorgung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung Rechnung getragen werden. Dabei ist die unternehmerische Handlungsfreiheit gegen die bestehende Marktmacht des Handelnden und die Abhängigkeit des Vertragspartners abzuwägen.1440 In diese Abwägung sind etwa Belange wie Kapazitätsüberlegungen, Vertriebsbindung einerseits und Bedeutung der Lieferung für die Unternehmenstätigkeit und Existenzgefährdung andererseits einzustellen.1441 Bei den Rahmenverträgen besteht, anders als bei den Ausschreibungsverträgen, keine Exklusivität für die Hilfsmittelversorgung. Zudem gibt es im Bereich der Hilfsmittelversorgung keine Bedarfssteuerung.1442 Zwar werden in den Verträgen die Konditionen der Hilfsmittelversorgung (Qualität, Preise, Abrechnung etc.) geregelt; sie beziehen sich weder auf eine bestimmte Anzahl von Hilfsmitteln, von Versorgungen noch auf einen bestimmten Zeitraum, für den die Ausschreibungsgewinner exklusiv zur Versorgung berechtigt sind. Für die Krankenkassen führt der Abschluss von zusätzlichen Rahmenverträgen deswegen nicht zu einer Überversorgungssituation, sondern berechtigt die Vertragspartner zur Versorgung. Ein Vergütungsanspruch der Leistungserbringer entsteht erst mit tatsächlicher Inanspruchnahme einer Leistung durch die Versicherten der Krankenkasse. Die Überkapazität ist demnach kein Argument einen Vertragsschluss abzulehnen. Mit einer hohen Zahl von Vertragspartner für Rahmenverträge wird zudem die Vielzahl von Leistungs1435

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Zur Unzulässigkeit von Qualitätsanforderungen, die nicht bereits aus dem MPG folgen, s.o. unter 4. Kapitel C.IX. Schultz, in: Langen/Bunte, Kartellrecht, Band 1, § 20 Rdnr. 155. Krasney, Die Anwendbarkeit des Kartellrechts auf die Rahmenverträge in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 57. Lettl, Kartellrecht, § 11 Rdnr. 90. Steinmeyer, Wettbewerb im Gesundheitswesen, S. 38. Kling/Thomas, Kartellrecht, § 18 Rdnr. 105 ff. Bechtold, GWB-Kommentar, § 20 Rdnr. 54. Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 16.


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erbringern (§ 2 Abs. 3 S. 1 SGB V) gefördert und der Einschränkung der freien Wahl des Hilfsmittelerbringers1443 würde weitestgehend entgegengewirkt. Auch das Argument der Wirtschaftlichkeit greift nicht, wenn der jeweilige Leistungserbringer bereit ist, zu den exakt gleichen Bedingungen wie andere Vertragspartner zu leisten. In diesem Fall entstehen keine zusätzlichen Kosten für die Versorgung der Versicherten und den Krankenkassen dürfte der Vertragspartner regelmäßig gleichgültig sein. Die berufliche Zuverlässigkeit der Leistungserbringer muss vor und während des Vertragsschlusses ohnehin vorliegen und wird überprüft, vgl. § 126 Abs. 1 S. 2 SGB V. Die Träger der gesetzlichen Krankenkassen dürfen bei den Vertragsschlüssen die Leistungserbringer zwar selektiv behandeln, ihnen sind aber regelmäßig aufgrund ihrer Marktmacht Grenzen gezogen.1444 Sie haben vielmehr unter den Bewerbern um Vertragsabschlüsse keinen den Anderen vorzuziehen, wenn dafür kein sachlicher Grund vorliegt. In diesem Fall ist eine Verletzung des Diskriminierungsverbots anzunehmen. cc) Sonstige Voraussetzungen Anspruchsberechtigt ist aus § 33 Abs. 3 GWB derjenige, der als Mitbewerber oder Marktbeteiligter durch den Verstoß beeinträchtigt ist1445 und dadurch einen Schaden erlitten hat1446. Dies ist bei Verweigerung des Abschlusses von Rahmenverträgen der als Vertragspartner abgelehnte Leistungserbringer. Der Schuldner muss auch vorsätzlich oder fahrlässig gegen das Diskriminierungsverbot verstoßen haben.1447 An einen die Fahrlässigkeit ausschließenden Rechtsirrtum sind bei § 33 Abs. 3 GWB hohe Anforderungen zu stellen. Der Irrende handelt nur dann nicht schuldhaft, wenn er bei Anwendung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt mit einer anderen Beurteilung durch die Gerichte nicht zu rechnen brauchte.1448 Hätte der Normadressat (die gesetzliche Krankenkasse) erkennen können, dass keine Gründe für eine Abschlussverweigerung vorlagen, handelt er bereits schuldhaft.1449 Durch den Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot muss dem Hilfsmittelerbringer ein wirtschaftlicher Nachteil entstehen. Dies wird im Regelfall anzunehmen sein, weil ohne Vertragsschluss keine Versorgung der gesetzlichen Versicherten der ablehnenden Krankenkasse zulässig ist und deswegen die Anzahl der durchgeführten Versorgungen geringer sein wird. Der Gläubiger schuldet grundsätzlich Naturalrestitution aus § 249 BGB.1450 Die benachteiligten Hilfsmittelerbringer können als Schaden neben dem Anspruch auf Vertragsschluss aus § 20 1443 1444 1445

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Steiner, GesR 2007, S. 245 (247). Steinmeyer, Wettbewerb im Gesundheitswesen, S. 38. Loewenheim, in: Loewenheim/Meessen/Riesenkampff, Kartellrecht, Band 2, § 20 Rdnr. 106. Bechtold, GWB-Kommentar, § 87 Rdnr. 22. Bornkamm, in: Langen/Bunte, Kartellrecht, Band 1, § 33 Rdnr. 93. Lettl, Kartellrecht, § 9 Rdnr. 84. Loewenheim, in: Loewenheim/Meessen/Riesenkampff, Kartellrecht, Band 2, § 20 Rdnr. 107. Bornkamm, in: Langen/Bunte, Kartellrecht, Band 1, § 33 Rdnr. 93; Rehbinder, in: Loewenheim/Meessen/Riesenkampff, Kartellrecht, Band 2, § 33 Rdnr. 44.

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Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB (Kontrahierungszwang)1451 auch den entgangenen Gewinn für die Zeit, während der der Vertragsschluss unzulässigerweise verweigert wurde, geltend machen. Ein Schadensersatzanspruch aus § 33 Abs. 3 GWB ist lex specialis gegenüber § 823 Abs. 2 BGB und § 823 Abs. 1 BGB i.V.m. dem eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb.1452 b) § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG Neben dem Schadensersatzanspruch aus § 33 Abs. 3 GWB sind Ansprüche der Leistungserbringer aus Amtshaftung gem. § 834 BGB i.V.m. Art. 34 GG in Betracht zu ziehen. Diese Anspruchsgrundlage spielt dann eine Rolle, wenn weder eine marktbeherrschende noch eine marktstarke Stellung der Krankenkassen anzunehmen ist, weil die Anforderungen des § 20 GWB unterschritten werden. aa) Beamtenbegriff Bei den gesetzlichen Krankenversicherungsträgern handelt es sich um Körperschaften des öffentlichen Rechts, § 4 Abs. 1 SGB V. Die für den Abschluss der Rahmenverträge zuständigen Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen müssen unter den Beamtenbegriff fallen. Unter den haftungsrechtlichen Beamtenbegriff fallen nicht nur alle Beamten im staats- oder dienstrechtlichen Sinne, sondern auch sonstige öffentlich-rechtliche Dienstverhältnisse und die in einem privatrechtlichen Dienstverhältnis Angestellten wie Angestellte und Arbeiter des öffentlichen Dienstes.1453 bb) In Ausübung eines öffentlichen Amtes Nur Handlungen im hoheitlichen Verwaltungsbereich sind geeignet, einen Schadensersatzanspruch auszulösen.1454 Es muss daher eine Ausübung eines hoheitlichen Amtes vorliegen. Die Abgrenzung zwischen öffentlichem und privatem Recht wird in der Rechtsprechung und Lehre überwiegend nach der „modifizierten Subjektstheorie“, z.T. auch nach der „Subordinationstheorie“ vorgenommen.1455 Die Subordinationstheorie nimmt ein hoheitliches Verhältnis dann an, wenn es durch Über- oder Unterordnung der Beteiligten gekennzeichnet ist. Nach dieser Theorie wären die koordinationsrechtlichen Rahmenverträge bei rechtlicher Gleichordnung der Vertragspartner nicht als dem öffentlichen Recht zugehörig zu qualifizieren. Zu Recht wird diese Theorie als nicht überzeugend angesehen1456, weil auch öffentlich-rechtliche Beziehungen denkbar sind, die nicht durch das Merkmal der Subordination geprägt sind. Nach der „modifizierten Subjektstheorie“ gehören Rechtssätze dann dem öffentlichen Recht an, wenn sie ausschließlich einen Träger öffentlicher Gewalt als solchen berechtigen und verpflichten. Denn 1451

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Bornkamm, in: Langen/Bunte, Kartellrecht, Band 1, § 33 Rdnr. 89; Loewenheim, in: Loewenheim/Meessen/Riesenkampff, Kartellrecht, Band 2, § 20 Rdnr. 107. Ständige Rechtsprechung seit BGH, Urt. v. 26.10.1961 – KZR 1/61, BGHZ 36, 91 (100). Kling/Thomas, Kartellrecht, § 21 Rdnr. 80. Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 107; v. Danwitz, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG II, Art. 34 Rdnr. 57; Ossenbühl, Staatshaftungsrecht, S. 13. Verfürth, in: Kulartz/Kus/Portz, GWB-Vergaberecht, § 126 Rdnr. 72. Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 126. Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 129.


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„öffentliches Recht“ ist nach dieser Auffassung der Inbegriff derjenigen Rechtssätze, deren berechtigtes Zuordnungsobjekt ausschließlich ein Träger hoheitlicher Gewalt ist.1457 Weil die genannten Theorien nicht in allen Punkten überzeugend sind, ist Ausgangspunkt für die Abgrenzung nach der Rechtsprechung und der herrschenden Lehre die von der Verwaltung gewählte Rechtsform.1458 Die Abgrenzung erfolgt nach dem maßgeblichen Sachverhalt und den dafür geltenden Normen, sog. Geprägetheorie.1459 Nicht von Belang ist, ob die Verwaltung in Form der Eingriffsoder der Leistungsverwaltung handelt.1460 Weil die Rahmenverträge zwischen Hilfsmittelerbringern und Krankenversicherungsträgern bzw. deren Verbänden unstreitig öffentlich-rechtlicher Natur1461 sind, handeln die Krankenversicherungen bei missbräuchlichem Handeln bei den Vertragsschlüssen in Ausübung eines öffentlichen Amtes.1462 Öffentlich-rechtliche Verträge begründen öffentlichrechtliche Rechtsbeziehungen.1463 cc) Amtspflichtverletzung Da eine Amtspflicht zum rechtmäßigen Verhalten besteht, stellt grundsätzlich jede Rechtsverletzung eine Amtspflichtverletzung dar.1464 Als Quellen für Amtspflichten kommen Grundrechte, die formellen Gesetze, die Rechtsverordnungen und Satzungen1465 und viele andere Rechtsquellen in Betracht. In der Rechtsprechung1466 und Literatur1467 ist auch die Kategorie der Amtspflicht der pflichtgemäßen Ermessensausübung anerkannt. Eine amtspflichtwidrige Handlung liegt in dieser Fallgruppe vor, wenn Ermessensschranken oder Ermessensbindungen außer Acht gelassen werden, z.B. bei Ermessensschrumpfung auf Null oder bei einer zulässigen Selbstbindung der Verwaltung.1468 Eine Ermessensreduzierung auf Null, auch Ermessensschrumpfung genannt, liegt vor, wenn 1457 1458

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Papier, in: MünchKomm BGB, Band 5, § 839 Rdnr. 146. Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 125; ders., in: MünchKomm BGB, Band 5, § 839 Rdnr. 144 f.; Vinke, in: Soergel, BGB, Band 12, § 839 Rdnr. 48; v. Danwitz, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG II, Art. 34 Rdnr. 62; Jarass, in: Jarass/Pieroth, GG, Art. 34 Rdnr. 8; Bryde, in: v. Münch/Kunig, GGK II, Art. 34 Rdnr. 17; Staudinger/Wurm, BGB, Neubearbeitung 2007, § 839 Rdnr. 82. Bonk, in: Sachs, GG, Art. 34 Rdnr. 58. Staudinger/Wurm, BGB, Neubearbeitung 2007, § 839 Rdnr. 81. Ausführlich zur Rechtsnatur der Rahmenverträge s.o. unter 4. Kapitel C.III. Allgemein Krasney, Die Anwendbarkeit des Kartellrechts auf die Rahmenverträge in der Gesetzlichen Krankenversicherung, S. 301. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 51 Rdnr. 7. Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 161; Jarass, in: Jarass/Pieroth, GG, Art. 34 Rdnr. 11; Bonk, in: Sachs, GG, Art. 34 Rdnr. 63. Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 161. BGH, Urt. v. 15.02.1979 – III ZR 108/76, BGHZ 74, 144; BGH, Urt. v. 12.07.1979 – III ZR 154/77, BGHZ 75, 120 (124). Bonk, in: Sachs, GG, Art. 34 Rdnr. 66; Vinke, in: Soergel, BGB, Band 12, § 839 Rdnr. 116; Baldus/Grzeszick/Wienhues, Staatshaftungsrecht, S. 89. Ossenbühl, Staatshaftungsrecht, S. 46; Vinke, in: Soergel, BGB, Band 12, § 839 Rdnr. 116; BGH, Urt. v. 21.05.1992 – III ZR 14/91, BGHZ 118, 263 (271).

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sich die Wahlmöglichkeit der Behörde im konkreten Einzelfall auf eine einzige Alternative beschränkt.1469 Es ist fraglich, ob sich neben dem sich aus § 20 Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB ergebenden Kontrahierungszwang auch aus anderen Umständen eine Kontrahierungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen für die Rahmenverträge mit den Hilfsmittelerbringern ergeben kann. Grundsätzlich folgt aus § 127 Abs. 2 SGB V und aus dem Wesen des öffentlich-rechtlichen Vertrages eine Abschlussfreiheit seitens der Krankenversicherungsträger.1470 Allerdings unterliegen diese beim Vertragsschluss den Vorgaben des Gleichheitsgrundsatzes aus Art. 3 Abs. 1 GG und sind zur pflichtgemäßen Ermessensausübung verpflichtet.1471 Daran ändert auch das Vorliegen von koordinationsrechtlichen öffentlich-rechtlichen Rahmenverträgen nichts. Die einzelnen Hilfsmittelerbringer oder deren Verbände sind Träger von Grundrechten und die gesetzlichen Krankenkassen unterliegen als öffentlichrechtliche Körperschaften einer Grundrechtsbindung1472. Eine Ermessensreduzierung auf Null kann sich aus einer zulässigen Selbstbindung der Verwaltung ergeben. Sie tritt bei vergleichbaren früheren Einzelakten, auch Verwaltungsübung genannt, auf.1473 Ein Anspruch auf Vertragsschluss von Rahmenverträgen aufgrund einer Selbstbindung der Krankenversicherungsträger ist allerdings fraglich. Dies würde im Einzelfall zu einer Pflicht der gesetzlichen Krankenkassen führen, mit den Hilfsmittelerbringern Rahmenverträge schließen zu müssen, ohne sich auf das grundsätzlich eingeräumte Entschließungsermessen berufen zu können. Es ist anerkannt, dass sich unter dem Aspekt der Selbstbindung der Verwaltung (Art. 3 Abs. 1 GG) eine Pflicht zum Abschluss eines öffentlich-rechtlichen Vertrages ergeben kann, wenn in vergleichbaren Fällen Verträge zur Regelung von Rechtsverhältnissen geschlossen wurden und keine sachlichen Gründe bestehen, von dieser Übung im Einzelfall abzuweichen.1474 Eine Kontrahierungspflicht zum Abschluss der Rahmenverträge kann sich nicht nur aus Schadensersatz bei Verletzung des Diskriminierungsverbots ergeben, sondern unter besonderen Umständen auch unter dem Aspekt der Selbstbindung der Verwaltung. Unter der Selbstbindung der Verwaltung versteht man die Bindung der Verwaltung im Bereich eigener Wertungsmöglichkeiten an das von ihr gesetzte Differenzierungsschema mit der Folge, dass sie davon in gleichgelagerten Fällen nicht ohne weiteres abweichen kann.1475 Freilich sind erhebliche Anforderungen an die Annahme einer solchen Pflicht zu stellen und ihre Annahme bedarf einer gewissen Evidenz1476. Zum einen muss es sich bei den vergleichbaren zu Stande gekommenen Vertragsschlüssen um den exakt gleichen Vertragspartner auf Seiten der gesetzlichen Krankenkassen und deren 1469 1470 1471

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Maurer, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 7 Rdnr. 24. Tiedemann, in: Obermayer, VwVfG, § 54 Rdnr. 38. § 40 VwVfG gilt auch für die Frage des Abschlusses von öffentlich-rechtlichen Verträgen, Scherzberg, JuS 1992, S. 205 (209). Zur Grundrechtsbindung der Krankenkassen s.o. unter 4. Kapitel C.IX.1). Schmidt, Gesetzesvollziehung durch Rechtsetzung, S. 22. Kopp/Ramsauer, VwVfG, § 54 Rdnr. 16; Heße, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGB X, § 53 S. 426. Wallerath, Die Selbstbindung der Verwaltung, S. 19. Ipsen, Allgemeines Verwaltungsrecht, § 8 Rdnr. 544.


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Verbände handeln, um die Möglichkeit einer Selbstbindung der Verwaltung überhaupt in Erwägung ziehen zu können. Auch auf Seiten der Hilfsmittelerbringer als Vertragspartner müssen diese weitestgehend vergleichbar sein. Eine solche Vergleichbarkeit ist gegeben, wenn der einzelne potenzielle Vertragspartner die in § 126 Abs. 1 S. 2 genannten Voraussetzungen erfüllt.1477 Zum anderen bedarf es in diesem Fall einer sensiblen Abwägung hinsichtlich der Interessen beider Vertragspartner. Nur wenn keine sachlich nachvollziehbaren Gründe für die Ablehnung des Vertragsschlusses durch die Krankenkassen in Betracht kommen, ist an eine Selbstbindung der Verwaltung zu denken. Weil die Regelungen in den Rahmenverträgen sehr vielschichtig sind, muss ein inhaltlich vergleichbarer Vertrag mit einem Konkurrenten des den Vertrag begehrenden Leistungserbringers vorliegen. Dabei kann es, wie schon beim Diskriminierungsverbot angedeutet1478, insbesondere deswegen an der Vergleichbarkeit fehlen, weil die Vertragskonditionen mit den Vertragspartnern zeitlich überholt sind und nicht mehr den aktuellen Anforderungen entsprechen1479, die Laufzeit des Vertrags aber noch nicht abgelaufen ist. In diesem Fall kommt als sachlicher Grund eine Ungleichbehandlung aufgrund der zeitlichen Veränderung der Regelungen in Betracht. Ein anderes Ergebnis würde den Bestrebungen nach möglichst hoher Qualität und Wirtschaftlichkeit entgegenwirken, weil beide Voraussetzungen zeitbezogen zu beurteilen sind. Aufgrund der oben genannten Gründe wird nur in wenigen Einzelfällen eine Ermessensreduzierung auf Null und damit eine Selbstbindung der gesetzlichen Krankenkassen anzunehmen sein. Nichtsdestoweniger sind solche Konstellationen nicht gänzlich ausgeschlossen, zumal schon in der Vergangenheit die Vertragsbeziehungen zu den Hilfsmittelerbringern nicht frei von willkürlichem Verhalten seitens der Krankenkassen waren. In diesem Fall sind sie mangels Alternative zum Abschluss von Rahmenverträgen mit den abgelehnten Hilfsmittelerbringern verpflichtet. Bei Bestehen einer Pflicht zum Abschluss von Rahmenverträgen, stellt dies eine Amtspflicht dar. Eine Amtspflicht besteht unstreitig im Interesse eines Dritten, wenn mit der verletzten Amtspflicht ein subjektives öffentliches Recht des Einzelnen korrespondiert.1480 Die aus dem Gleichheitsgrundsatz folgende Selbstbindung der Verwaltung besteht zumindest auch im Interesse des übergangenen Hilfsmittelerbringers, so dass es sich um eine drittbezogene Amtspflicht handelt. dd) Sonstige Voraussetzungen Für einen Schadensersatzanspruch aus § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG müssen die gesetzlichen Krankenkassen als Vertragspartner auch schuldhaft, d.h. vorsätzlich oder fahrlässig gehandelt haben. Nur in Ausnahmefällen wird ein vorsätzliches Verschulden der Amtswalter anzunehmen sein. Dafür muss sich der Handelnde der Krankenkassen bewusst über die Pflicht zum Abschluss von Rahmenverträgen 1477 1478 1479

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Zu den Einzelheiten s.o. unter 4. Kapitel C.VII. S.o. unter 4. Kapitel C.X.1)a)bb). Insbesondere die Preis- und Qualitätsvereinbarungen können Veränderungen unterworfen sein. Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 181.

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hinwegsetzen.1481 Der Beamte begeht fahrlässig eine Amtspflichtverletzung, wenn er die im amtlichen Verkehr erforderliche Sorgfalt außer Acht lässt. Es gilt ein objektivierter Sorgfaltsmaßstab.1482 Außerdem muss durch den unterbliebenen Vertragsschluss (die Amtspflichtverletzung) ein Schaden entstanden sein.1483 Ohne Abschluss eines Rahmenvertrages sind die Hilfsmittelerbringer i.d.R. nicht zur Versorgung der gesetzlich Versicherten berechtigt1484 und können daher keine Leistungsvergütung von den gesetzlichen Krankenkassen verlangen. Der Schadensersatz umfasst regelmäßig nur einen Ersatz in Geld1485 und nicht eine Naturalrestitution durch Vornahme der unterlassenen Amtshandlung.1486 Deswegen müssen die Leistungserbringer die Amtspflicht, Abschluss des Rahmenvertrages, im Wege der allgemeinen Leistungsklage (§ 54 Abs. 5 SGG) gerichtet auf Abgabe einer Willenserklärung zum Vertragsschluss vor den Sozialgerichten einklagen.1487 Der Schaden wird regelmäßig den durch die unterbliebene Hilfsmittelversorgung entgangenen Gewinn umfassen. 2) Ausschreibungsverträge Bei den Ausschreibungsverträgen besteht kein Rechtsanspruch des Ausschreibungsgewinners auf Vertragsschluss mit den gesetzlichen Krankenkassen, weil kein Anspruch auf Erteilung des Zuschlags besteht1488.1489 Im Vergabeverfahren besteht deswegen grundsätzlich kein Kontrahierungszwang.1490 Erst mit Zuschlag wird ein Vertrag geschlossen. Vor Vertragsschluss hat der Ausschreibungsgewinner nur einen Anspruch auf das negative Interesse, wenn das Ausschreibungsverfahren vor der Zuschlagserteilung trotz Unmöglichkeit der rechtmäßigen Aufhe-

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Allgemein zum Vorsatz bei Amtspflichtverletzungen Vinke, in: Soergel, BGB, Band 12, § 839 Rdnr. 182. Reinert, in: Bamberger/Roth, BGB, Band 2, § 839 Rdnr. 79; Staudinger/Wurm, BGB, Neubearbeitung 2007, § 839 Rdnr. 198. Papier, in: MünchKomm BGB, Band 5, § 839 Rdnr. 276. Ein Ausnahme liegt nur dann vor, wenn ein Einzelvertrag gem. § 127 Abs. 3 SGB V vereinbart wurde. BGH, Beschl. v. 19.12.1960 – GSZ 1/60, BGHZ 34, 99 (104); Reinert, in: Bamberger/Roth, BGB, Band 2, § 839 Rdnr. 103; Ossenbühl, Staatshaftungsrecht, S. 110. S. etwa BGH, Urt. v. 25.02.1993 – III ZR 9/92, NJW 1993, S. 1799 (1800). Näheres dazu, insbesondere zum einstweiligen Rechtsschutz, s.u. unter 4. Kapitel C.XI.4). Emmerich, in: MünchKomm BGB, Band 2, § 311 Rdnr. 86. Zu den Voraussetzungen und dem Zeitpunkt der Anspruchsentstehung s.o. unter 4. Kapitel C.V.1)d). Vgl. BGH, Urt. v. 16.12.2003 – X ZR 282/02, NJW 2004, S. 2165 (2166); Abel, VergabeR 2002, S. 329 (330). So auch Staudinger/Löwisch, BGB, Neubearbeitung 2005, § 311 Rdnr. 110.


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bung aufgehoben wird.1491 Durfte das Verfahren nach den Vergabevorschriften aufgehoben werden, entfällt jeglicher Schadensersatzanspruch.1492 a) § 126 GWB Als Sanktion bei Verstößen im Rahmen der Ausschreibungsverträge kommt ein Schadensersatzanspruch aus § 126 GWB auf Ersatz des Vertrauensschadens in Betracht, neben dem weiter Ansprüche auf Schadensersatz bestehen können, § 126 S. 2 GWB. Nun erscheint die Anwendbarkeit des § 126 GWB wegen des Wortlauts des § 69 S. 2 SGB V allerdings fraglich, weil ein Anspruch aus § 126 GWB nicht erwähnt ist. Europarechtlich determiniert muss das nationale Recht einen Schadensersatz für diejenigen vorsehen, die durch einen Verstoß gegen das Vergaberecht geschädigt wurden, wenn dadurch eine „echte Chance“ auf den Zuschlag vereitelt wurde1493, Art. 2 Abs. 1 Bs. c der RL 89/665/EWG1494. Ein den Anspruch erschwerendes Verschuldenserfordernis ist dieser Regelung nicht zu entnehmen.1495 Alle sozialrechtlich einschlägigen Schadensersatznormen (§ 61 S. 2 SGB X i.V.m. §§ 280 Abs. 1, 823 Abs. 2 BGB bzw. § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG) sehen ein Verschuldenserfordernis, wenn auch teils mit Verschuldensvermutung, vor.1496 Aufgrund dieses Verschuldenserfordernisses entsprechen sie nicht dem zwingenden Art. 2 Abs. 1 Bs. c der RL 89/665/EWG. Ein vergaberechtlicher, verschuldensunabhängiger Schadensersatz, gerichtet auf das negative Interesse, folgt indes aus § 126 GWB, der die Vorgaben der Sektorenüberwachungsrichtlinie in das deutsche Vergabeschadensersatzrecht umsetzt1497. Für die Anwendbarkeit des § 126 GWB spricht weiterhin, dass nach der Gesetzesbegründung die jeweils gültigen Vorschriften des Vergaberechts auf die Ausschreibungen gem. § 127 Abs. 1 SGB V Anwendung finden1498, wozu auch der § 126 GWB gehört.1499 Es ist daher geboten, einen Schadensersatz für den Fall vorzusehen, dass durch Rechtsverstoß 1491

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Glahs, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 126 Rdnr. 41; Verfürth, in: Kulartz/Kus/Portz, GWB-Vergaberecht, § 126 Rdnr. 60. BGH, Urt. v. 25.11.1992 – VIII ZR 170/91, NJW 1993, S. 520 ff.; BGH; Urt. v. 08.09.1998 – X ZR 99/96, NJW 1998, S. 3640 (3641); so auch Glahs, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 126, Rdnr. 41, Fußn. 5. Ebsen, in: Festschrift für Zuleeg, S. 439 (454). Dies folgt aus Art. 2 Abs. 1 Bs. c der Richtlinie zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Nachprüfung im Rahmen der Vergabe öffentlicher Liefer- und Bauaufträge, 89/665/EWG v. 21.12.1989, Abl. L 395 v. 30.12.1989, S. 33 (34). Vgl. Hüttinger, Bieterschutz durch Schadensersatz im deutschen und europäischenVergaberecht, S. 156 f. Sormani-Bastian, Vergaberecht und Sozialrecht, S. 182. Art. 2 Abs. 7 der Sektorenüberwachungsrichtlinie 92/13/EWG v. 25.02.1992, Abl. L 76 v. 23.03.1992, S. 14 (16); Bungenberg, in: Loewenheim/Meessen/Riesenkampff, Kartellrecht, Band 2, § 126 Rdnr. 1. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 93 (§ 127), S. 141. Kritisch hinsichtlich eines Ausschlusses von Schadensersatznormen auch Steiner, GesR 2007, S. 245 (248).

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beim Vergabeverfahren eine echte Chance auf den Zuschlag vereitelt wurde. Diese Art von Schadensersatz gehört zum Sekundärrechtsschutz und kommt zum Tragen, wenn der Auftrag durch Zuschlag bereits anderweitig vergeben wurde.1500 Vorher müssen sich die beteiligten Bieter, natürlich bei der Sozialgerichtsbarkeit1501, im Wege einer verwaltungsrechtlichen Klage gegen Vergabeverstöße zur Wehr setzen.1502 Ihre Ansprüche können sie durch den auch im Sozialrechtsweg bestehenden einstweiligen Rechtsschutz sichern.1503 Ein Anspruch aus § 126 GWB kommt erst ab Überschreitung der Schwellenwerte bei der Ausschreibung in Betracht. Der Anspruchsteller muss am Vergabeverfahren teilgenommen haben.1504 Außerdem muss ein Verstoß gegen eine bieterschützende Norm vorliegen.1505 Bei Erfüllung der Tatbestandsvoraussetzungen kann der Geschädigte neben den Kosten für die Vorbereitung des Angebots auch die Kosten für die Teilnahme am Vergabeverfahren beanspruchen.1506 b) §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB Neben der verschuldensunabhängigen Haftung aus § 126 GWB kommt im Falle eines Fehlers im Ausschreibungsverfahren auch eine Haftung der Krankenkassen gem. § 61 S. 2 SGB X i.V.m. §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB in Betracht.1507 Dieser Anspruch hat im Vergleich zu § 126 GWB wesentlich strengere Anspruchsvoraussetzungen, weil die Zuschlagspflicht für den Übergangenen nachgewiesen werden muss und das Verschuldenserfordernis, wenn auch mit Vermutungswirkung, besteht.1508 Daher hat diese verschuldensabhängige Anspruchsgrundlage neben § 126 GWB nur dann Bedeutung, wenn der Übergangene das positive Interesse verlangt. Nach ständiger Rechtsprechung ist bei verfahrensfehlerhaft durchgeführten Ausschreibungen für den übergangenen erstrangigen Bieter ein Schadensersatzanspruch wegen Verschuldens bei den Vertragsverhandlungen möglich.1509 Die Schadensersatzpflicht des Auftraggebers findet ihren Grund in der Verletzung des Vertrauens des Bieters, der auf die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften des Vergaberechts berechtigt und schutzwürdig vertraut.1510 Schutzwürdig ist beson1500

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Bungenberg, in: Loewenheim/Meessen/Riesenkampff, Kartellrecht, Band 2, § 126 Rdnr. 1. Zur Rechtswegeröffnung zu der Sozialgerichtsbarkeit bei vergaberechtlichen Streitigkeiten s.u. unter 4. Kapitel C.XI.2). Zur Klageart s.u. im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes 4.Kapitel C.XI.4)a). S.u. unter 4.Kapitel C.XI.4)a). Bungenberg, in: Loewenheim/Meessen/Riesenkampff, Kartellrecht, Band 2, § 126 Rdnr. 5. Schweda, Langen/Bunte, Kartellrecht, Band 1, § 126 Rdnr. 8. Glahs, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 126, Rdnr. 26; Schnorbus, BauR 1999, S. 77 (96); Boesen, Vergaberecht Kommentar, § 126 Rdnr. 16. Glahs, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 126, Rdnr. 29; so auch Grüneberg/Sutschet, in: Bamberger/Roth, BGB, Band 1, § 311 Rdnr. 65. Glahs, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 126, Rdnr. 29. Glahs, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 126, Rdnr. 29. BGH, Urt. v. 03.06.2004 – X ZR 30/03, NZBau 2004, S. 517 (519). S. § 97 Abs. 7 GWB.


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ders das Vertrauen, das wirtschaftlichste Angebot werde bezuschlagt.1511 Die Teilnehmer an der Ausschreibung dürfen darauf vertrauen, dass die Angebotserstellung und Teilnahme am Verfahren nicht von vorneherein nutzlos ist.1512 Ein Vertrauensverhältnis kommt bei einem offenen Verfahren spätestens durch die Angebotsabgabe der Bieter zustande.1513 Der Anspruch der culpa in contrahendo ist grundsätzlich auf das negative Interesse gerichtet. Dabei ist der Geschädigte so zu stellen, als hätte er nie von der Ausschreibung erfahren oder sich nicht um den Auftrag bemüht. Dieser Anspruch umfasst die Kosten für das Angebot beim Ausschreibungsverfahren. Ausnahmsweise kann der übergangene Bieter auch Ersatz des positiven Interesses aus dem Anspruch aus culpa in contrahendo verlangen.1514 Dies ist in der Rechtsprechung1515 für den seltenen Fall anerkannt, dass bei einem Vergabeverfahren, das mit dem Zuschlag abgeschlossen wurde, nur einem bestimmten Bieter der Zuschlag hätte erteilt werden dürfen, der aber nicht berücksichtigt wurde.1516 Eine Haftung der ausschreibenden Stelle (Krankenkasse oder deren Verbände) auf Ersatz des positiven Interesses setzt weiterhin eine Übergehung des Bieters aus sachfremden Gründen voraus und den Zuschlag an einen teureren Bieter.1517 Der übergangene Bieter muss beweisen, dass er mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit den Zuschlag hätte erhalten müssen.1518 In diesem Fall kann der zu Unrecht Übergangene Ersatz des Gewinnausfalls und seine Rechtsanwaltskosten geltend machen,1519 wenn der ausgeschriebene Auftrag tatsächlich an einen anderen Bieter vergeben wurde.1520 Dem Bieter ist nicht mit dem Ersatz des negativen Interesses geholfen. Bei Vertragsschluss mit einem anderen Bieter ist die Durchführung eines gleichwertigen Geschäfts mit den Krankenkassen ausgeschlossen. Aufgrund der Exklusivität und des K.o.-Systems im Bereich der Ausschreibungsverträge werden die Krankenkassen keine weiteren Verträge schließen. Ansonsten würde es zu einer Überversorgungssituation kommen. Selbst die nach der Übergangsregelung des § 126 Abs. 2 SGB V berechtigten Leistungserb1511 1512 1513 1514

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Ax/Schneider, Auftragsvergabe, Kap. 4 Rdnr. 103. BGH, Urt. v. 08.09.1998 – X ZR 99/96, NJW 1998, S. 3640 f. Horn/Graef, NZBau 2005, S. 505 (506). Emmerich, in: MünchKomm BGB, Band 2, § 311 Rdnr. 86; Grüneberg/Sutschet, in: Bamberger/Roth, BGB, Band 1, § 311 Rdnr. 65; Ax/Schneider, Auftragsvergabe, Kap. 4 Rdnr. 107. Vgl. BGH, Urt. v. 03.04.2007 – X ZR 19/06, NZBau 2007, S. 523 (524); BGH, Urt. v. 01.08.2006 – X ZR 115/04, NZBau 2006, S. 797 ff. (800); BGH, Urt. v. 03.06.2004 – X ZR 30/03, NZBau 2004, S. 517 ff. Weyand, Praxiskommentar Vergaberecht, § 126, Rdnr. 2770; Schnorbus, BauR 1999, S. 77 (87); Schwartmann, DStR 1999, S. 1116 (1117). Emmerich, in: MünchKomm BGB, Band 2, § 311 Rdnr. 88. Staudinger/Löwisch, BGB, Neubearbeitung 2005, § 311 Rdnr. 140. S. BGH, Urt. v. 16.11.1967 – III ZR 12/67, NJW 1968, S. 547 ff.; BGH, Urt. v. 25.11.1992 – VIII ZR 170/91, NJW 1993, S. 520 ff.; BGH, Urt. v. 12.06.2001 – X ZR 150/99, NJW 2001, S. 3698 (3701). Ax/Schneider, Auftragsvergabe, Kap. 4 Rdnr. 107. BGH, Urt. v. 03.06.2004 – X ZR 30/03, NZBau 2004, S. 517 ff.; BGH, Urt. v. 06.02.2002 – X ZR 185/99, NZBau 2002, S. 344 (346). Verfürth, in: Kulartz/Kus/Portz, GWB-Vergaberecht, § 126 Rdnr. 60.

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ringer dürfen keine den exklusiven Ausschreibungsverträgen unterfallenden Hilfsmittel erbringen.1521 Als Schadensersatz muss der Gläubiger zwischen dem positiven und dem negativen Interesse wählen.1522 Nimmt die öffentliche Hand gänzlich von der Ausschreibung Abstand, ist kein Raum für den Ersatz des positiven Interesses; in diesem Fall kann trotzdem das negative Interesse gefordert werden.1523 Bei der Beanspruchung von Schadensersatz wegen Fehlern im Vergabeverfahren wird regelmäßig der Einwand des rechtmäßigen Alternativverhaltens erhoben. Der Auftraggeber macht in diesem Fall geltend, er hätte bei Kenntnis der Pflichtwidrigkeit des Vergabeverfahrens die Ausschreibung aufgehoben.1524 Dieser Einwand des Auftraggebers greift jedoch nur, wenn er bei pflichtgemäßen Verhalten denselben Erfolg tatsächlich herbeigeführt hätte.1525 Soll der Anspruch auf das positive Interesse wegen des rechtmäßigen Alternativverhaltens ausgeschlossen sein, muss anzunehmen sein, dass nach einer rechtmäßigen Aufhebung der Auftrag nicht an den Anspruchsteller, sondern dem tatsächlich bedachten Wettbewerber oder einem anderen Unternehmen hätte erteilt werden müssen1526. c) § 20 Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB Auch beim Ausschreibungsvertrag kommt ein Schadensersatzanspruch gem. § 20 Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB in Betracht, wenn die Bieter bei der Vergabe diskriminiert wurden1527 und dadurch das Diskriminierungsverbot1528 verletzt wurde.1529 Der Verstoß gegen Vergabevorschriften kann ein diskriminierendes Verhalten im Sinne der Kartellrechtsvorschriften darstellen.1530 Dies ist bei Verletzung solcher Regelungen anzunehmen, deren Einhaltung zugleich dem Willkürverbot entgegenwirken soll und im Ergebnis der Chancengleichheit der Bewerber bei Beteiligung am Wettbewerb sowie der Chancengleichheit bei Angebotsprüfung und -bewertung und beim Zuschlag dient.1531 Allerdings muss eine marktbeherrschende Stellung des öffentlichen Auftraggebers (hier der Krankenkassen) bei der jeweiligen Vergabesituation bestehen. Bei Vorliegen der Tatbestandsvoraussetzungen – insbesondere der marktbeherrschenden oder marktstarken Stellung und einem Verschulden – hätten die Leistungserbringer gem. § 249 Abs. 1 BGB einen Anspruch auf die Herstellung eines kartellrechtsverstoßfreien Zustands. Diese Herstellung ist aufgrund der ver1521 1522 1523 1524 1525

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S.o. unter 4. Kapitel C.VIII. Weyand, Praxiskommentar Vergaberecht, § 126, Rdnr. 2771. Emmerich, in: MünchKomm BGB, Band 2, § 311 Rdnr. 86. S. etwa BGH, Urt. v. 12.06.2001 – X ZR 150/99, NJW 2001, S. 3698 (3700 f.). Hüttinger, Bieterschutz durch Schadensersatz im deutschen und europäischenVergaberecht, S. 105. BGH, Urt. v. 26.10.1999 – X ZR 30/98, NJW 2000, S. 661 (663). Glahs, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 126, Rdnr. 59. Zu den Voraussetzungen für einen Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot s.o. unter 4. Kapitel C.X.1)a)bb). Gronstedt, in: Byok/Jaeger, Vergaberecht, § 126 Rdnr. 1329. Glahs, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 126, Rdnr. 59. OLG Düsseldorf, Urt. v. 29.07.1998 – U (Kart) 24/98, BauR 1999, S. 241 (245, 248).


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gaberechtlichen Systematik unmöglich, wenn der Auftrag bereits vergeben wurde.1532 Ein bereits erteilter Zuschlag kann grundsätzlich nicht mehr aufgehoben werden.1533 In dieser Konstellation kommt Schadensersatz nur als Geldersatz in Betracht. Allerdings ist der praktische Anwendungsbereich dieser Ansprüche auf Schadensersatz eher gering. Kartellrechtliche Ansprüche sind nur selten Gegenstand von Schadensersatzklagen wegen Verletzung von vergaberechtlichen Vorschriften.1534 d) § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG Grundsätzlich sind nur Handlungen im hoheitlichen Verwaltungsbereich geeignet, einen Schadensersatzanspruch auszulösen.1535 Im Vergabeverfahren handelt der Auftraggeber i.d.R. nicht hoheitlich, sondern im Bereich des Privatrechts.1536 Bei den Verträgen zwischen Hilfsmittelerbringern und Leistungserbringern liegen sozialversicherungsrechtliche, d.h. öffentlich-rechtliche Verträge1537, vor, so dass in dieser Konstellation eine öffentlich-rechtliche Rechtsform besteht. Die Beurteilung, ob öffentliches oder privates Recht vorliegt, richtet sich vorwiegend nach der Rechtsform1538, die hier unstreitig öffentlich-rechtlich ist. Daher kommt ein Schadensersatzanspruch aus § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG dann in Betracht, wenn eine Amtspflichtverletzung vorliegt. Bei Vergabeverfahren kommt insbesondere die Verletzung der Amtspflicht zum zuständigkeitsgemäßen und verfahrensgemäßen Handeln in Betracht.1539 Neben dem erforderlichen Verschulden muss selbstverständlich auch ein Schaden vorhanden sein, für den der Gläubiger voll beweispflichtig ist. Ein Schadensersatzanspruch kommt nur in Betracht, wenn eine gegenüber dem Anspruchsteller bestehende Amtspflicht verletzt wurde, die kausal zu einem Schaden geführt hat.1540 Für einen Ersatz des entgangenen Gewinns muss der Hilfsmittelerbringer beweisen, dass mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nur ihm der Zuschlag hätte erteilt werden dürfen und ein anderer Bieter den Zuschlag

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Hüttinger, Bieterschutz durch Schadensersatz im deutschen und europäischenVergaberecht, S. 123 f. § 114 Abs. 2 S. 1 GWB. Verfürth, in: Kulartz/Kus/Portz, GWB-Vergaberecht, § 126 Rdnr. 74. Verfürth, in: Kulartz/Kus/Portz, GWB-Vergaberecht, § 126 Rdnr. 72. BGH, Urt. v. 26.10.1961 – KZR 1/61, BGHZ 36, 91 (96); Boesen, Vergaberecht Kommentar, § 126 Rdnr. 87 m.w.N. S.o. unter 4. Kapitel C.III. Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 125; ders., in: MünchKomm BGB, Band 5, § 839 Rdnr. 144 f.; Vinke, in: Soergel, BGB, Band 12, § 839 Rdnr. 48; v. Danwitz, in: v. Mangoldt/Klein/Starck, GG II, Art. 34 Rdnr. 62; Jarass, in: Jarass/Pieroth, GG, Art. 34 Rdnr. 8; Bryde, in: v. Münch/Kunig, GGK II, Art. 34 Rdnr. 17; Staudinger/Wurm, BGB, Neubearbeitung 2007, § 839 Rdnr. 82. Zu dieser Fallgruppe s. Ossenbühl, Staatshaftungsrecht, S. 44; Erman/Hecker, BGB, Band 2, § 839 Rdnr. 44. Staudinger/Wurm, BGB, Neubearbeitung 2007, § 839 Rdnr. 236; Erman/Hecker, BGB, Band 2, § 839 Rdnr. 57.

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erhalten hat.1541 Diese Besonderheit ergibt sich aus dem Vergabeverfahren. Deswegen kann der übergangene Bieter nur dann die Kosten für die Vorbereitung und Teilnahme am Vergabeverfahren verlangen, wenn er gerade durch die Amtspflichtverletzung zur Teilnahme am Vergabeverfahren veranlasst wurde und er sich ohne diese nicht am Vergabeverfahren beteiligt hätte. Auch hier kommt, ähnlich wie beim Anspruch aus culpa in contrahendo, eine Berufung auf rechtmäßiges Alternativverhalten der Krankenkassen in Betracht. Deswegen kann der Ursachenzusammenhang zwischen Schaden und Amtspflichtverletzung entfallen, wenn der Schaden auch bei rechtmäßigem Alternativverhalten des Amtsträgers eingetreten wäre.1542 3) Unterlassungsansprüche Weil die Sozialgerichte und nicht die Kartellbehörden zuständig sind1543, stehen ihnen keine Befugnisse zu, gegen eine gesetzliche Krankenkassen, etwa wegen einer schuldhaften Zuwiderhandlung gegen § 19 Abs. 4 Nr. 1 GWB, eine Geldbuße zu verhängen.1544 Um einen festgestellten Verstoß gegen die §§ 19-21 GWB jedenfalls zu beenden, muss den Betroffenen ein Unterlassungsanspruch zustehen, der vor den Sozialgerichten geltend zu machen ist.1545 Im Fall des Obsiegens ist den gesetzlichen Krankenkassen ein diskriminierendes oder missbräuchliches Verhalten zu untersagen, § 33 Abs. 1 GWB.1546 XI. Rechtswegzuständigkeit und Rechtsschutz Mit Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung sind gem. § 51 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 S. 2 SGG und § 69 SGB V die Sozialgerichte betraut. Daher ist der Rechtsweg zu den Sozialgerichten umfassend und immer dann eröffnet, wenn es sich um Angelegenheiten der gesetzlichen Krankenversicherung handelt und das Verhalten der Kassen oder Leistungserbringer auf die Erfüllung des öffentlichen Versorgungsauftrages bezogen ist.1547 Eine Zuständigkeit der Sozialgerichte liegt dann nicht vor, wenn es sich um privatrechtliche Streitigkeiten handelt und diese keinen Bezug zu den einschlägigen Bestimmungen des SGB V aufweisen.1548 Mit Streitigkeiten über die Beziehungen zwischen Hilfsmittelerbringern und Kranken1541

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So auch für § 311 Abs. 2 BGB Weyand, Praxiskommentar Vergaberecht, § 126, Rdnr. 2770; Schnorbus, BauR 1999, S. 77 (87); Schwartmann, DStR 1999, S. 1116 (1117). Erman/Hecker, BGB, Band 2, § 839 Rdnr. 57. S.u. unter 4. Kapitel C.XI.1). Sauter/Ellerbrock, GesR 2007, S. 497 (501). Roth, GRUR 2007, S. 645 (655). Möschel, JZ 2007, S. 601 (604); Gassner, NZS 2007, S. 281 (286); Sauter/Ellerbrock, GesR 2007, S. 497 (501, 504). Die Anwendbarkeit des § 33 GWB aufgrund des Wortlauts des § 69 S. 2 SGB V bezweifelnd: LSG Baden-Württemberg, Urt. v. 10.07.2007 – L 11 KR 6157/06, juris, Rdnr. 38. Roth, GRUR 2007, S. 645 (647). Roth, GRUR 2007, S. 645 (648).


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kassen, wie etwa die Zulässigkeit von Regelungen in den Verträgen, sind aufgrund des eindeutigen Wortlauts des § 69 SGB V und § 51 Abs. 1 Nr. 2 SGG die Sozialgerichte betraut. Für die Klagen der Hilfsmittelerbringer, die sich aus den Vertragsbeziehungen mit den gesetzlichen Krankenversicherungsträgern ergeben, ist nicht nur die Rechtswegzuständigkeit, sondern auch der Rechtsschutz im Einzelnen umstritten, soweit kartell- oder vergaberechtliche Vorschriften Anwendung finden. 1) Rechtsschutz bei kartellrechtlichen Ansprüchen Die aktuelle Fassung des § 69 SGB V bewirkt auch weiterhin1549, wie nach alter Rechtslage,1550 die ausschließliche Zuweisung der resultierenden Streitigkeiten zwischen den gesetzlichen Krankenversicherungen und den Leistungserbringern an die Sozialgerichtsbarkeit1551, die ohnehin bereits aus §§ 51 Abs. 2 S. 2 SGG1552 und 87 Abs. 1 S. 3 GWB1553 folgt. Davon erfasst sind selbstverständlich auch die Beziehungen der Krankenkassen zu den Hilfsmittelerbringern.1554 Gerade durch den Verweis auf die entsprechende Anwendbarkeit der §§ 19-21 GWB wollte der Gesetzgeber zum Ausdruck bringen, dass damit keine Änderung der Rechtswegzuweisung für diese Streitigkeiten einhergehen soll.1555 Zwar kann dem eindeutigen Willen des Gesetzgebers nicht widersprochen werden und dem § 69 SGB V muss aufgrund des oben Gesagten eine abschließende Rechtswegzuständigkeit der Sozialgerichte auch für kartellrechtliche Streitigkeiten entnommen werden.1556 Dennoch stellt sich die Frage, ob diese Streitigkeiten nicht bei den Kartellbehörden besser aufgehoben wären, da die Sozialgerichte regelmäßig weder über eine ausreichende Erfahrung noch über die notwendigen Kapazitäten verfügen.1557 Es erscheint zumindest sinnvoll, bei den Sozialgerichten Kammern einzurichten, die sich künftig mit kartellrechtlichen Verfahren beschäftigen.1558 Weiterhin offen ist, ob die sich aus der entsprechenden Anwendung der §§ 19-21 GWB ergebenden Rechtsstreitigkeiten den Eingriffsbefugnissen des 1549 1550 1551

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So zur vorherigen Rechtslage etwa Bechtold, GWB-Kommentar, § 87 Rdnr. 14. Näheres dazu s.o. unter 4. Kapitel C.III. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 40 (§ 69), S. 35; Roth, GRUR 2007, S. 645 (647); Gassner, NZS 2007, S. 281 (282); Möschel, JZ 2007, S. 601 (604); a.A. Byok, GesR 2007, S. 553 (559). Durch § 51 Abs. 2 S. 2 SGG kommt zum Ausdruck, dass § 87 GWB keine Anwendung findet. § 96 GWB wurde zwischenzeitlich aufgehoben. In § 87 Abs. 1 GWB wurde ein Satz angefügt, durch den die kartellrechtliche Zuständigkeit der Zivilgerichte für die durch § 69 SGB V erfassten Beziehungen ausgeschlossen wird. Steiner, GesR 2007, S. 245 (248). Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 40 (§ 69), S. 35. Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 2; Dieners/Heil, PharmR 2007, S. 89 (94). So auch Sauter/Ellerbrock, GesR 2007, S. 497 (501). BAH e.V., PharmR 2007, S. 155 (156); Dieners/Heil, PharmR 2007, S. 89 (94).

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Bundeskartellamts entzogen sind.1559 Zumindest es ist überlegenswert, ob nicht künftig die Aufgabe der Kartellbehörden bei §§ 19-21 GWB entsprechend eröffnet ist; die daraus resultierenden gerichtlichen Streitigkeiten aber von den Sozialgerichten entschieden werden müssen.1560 Dies würde für das Bundeskartellamt oder die zuständigen Landesbehörden zu einer Berechtigung führen bei Verstößen gegen §§ 19-21 GWB, Krankenkassen oder Hilfsmittelerbringer dazu verpflichten zu können, sie abzustellen gem. § 32 Abs. 1 GWB oder Bußgelder gem. § 81 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 10 GWB gegen sie zu verhängen. Außerdem werden die Sozialgerichte anders als die Kartellbehörden nicht von Amts wegen tätig.1561 Durch die extensive Auslegung der §§ 19 ff. GWB würde das wesentlich effizientere Vollzugsinstrumentarium der Kartellbehörden aktiviert und die Sozialgerichte würden entlastet.1562 Allerdings ist dieser Gesetzesauslegung bedauerlicherweise eine Absage zu erteilen, weil der Gesetzgeber ausdrücklich von der entsprechenden Anwendung der Vorschriften und nicht von einer direkten Anwendung ausgeht; nur letztere hätte die Zuständigkeit der Kartellbehörden mit eingeschlossen.1563 2) Rechtsschutz bei Verstößen gegen das Vergaberecht Auch in dem durchaus streitanfälligen Vergabeverfahren ist der Rechtsschutz der unterlegenen Bieter unklar. Weil nunmehr die Ausschreibung als Regelfall für den Vertragsschluss vorgesehen ist und bei diesem unstreitig die Vorschriften des Vergaberechts auch nach der Gesetzesbegründung des Gesetzgebers beachtet werden müssen1564, ist fraglich, ob die daraus resultierenden Streitigkeiten weiterhin ausschließlich den Sozialgerichten zugewiesen sind. Der Gesetzgeber hat hier keine eindeutige Rechtslage geschaffen. Bei den Ausschreibungsverträgen besteht kein Rechtsanspruch des Ausschreibungsgewinners gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen, weil im Vergabeverfahren grundsätzlich kein Anspruch auf Erteilung des Zuschlags besteht1565.1566 Ab Erteilung des Zuschlags kann dieser i.d.R. nicht mehr zurückgenommen werden. Aus diesem Grund erfolgt im Vergaberecht durch den Zuschlag eine Zweiteilung des Rechtsschutzes in Primärrechtsschutz und Sekundärrechtsschutz. Der Primär1559

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Gegen Befugnisse des Bundeskartellamts Roth, GRUR 2007, S. 645 (654). § 32 Abs. 1 GWB gibt dem Bundeskartellamt nur aufgrund des GWB und der Art. 81, 82 EG Eingriffsbefugnisse. Ausführlich dazu Gassner, NZS 2007, S. 281 ff. mit umfassender Begründung und den daraus resultierenden Konsequenzen. Sauter/Ellerbrock, GesR 2007, S. 497 (501). Gassner, NZS 2007, S. 281 (286 ff.). So im Ergebnis Möschel, JZ 2007, S. 601 (604 f.), der die momentane Rechtslage allerdings kritisiert. Die Zuständigkeit des Bundeskartellamtes ablehnend auch Roth, GRUR 2007, S. 645 (659); s.a. krit. Sauter/Ellerbrock, GesR 2007, S. 497 (501). Vgl. Gesetzesentwurf der Fraktionen CDU/CSU und FDP, BT-Drucks. 16/3100, zu Nummer 93 (§ 127), S. 141. Emmerich, in: MünchKomm BGB, Band 2, § 311 Rdnr. 86. Zu den Voraussetzungen und dem Zeitpunkt der Anspruchsentstehung s.o. unter 4. Kapitel C.V.1)d).


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rechtsschutz, das Nachprüfungsverfahren, §§ 102 ff. GWB, kommt nur solange in Betracht, wie die Verhinderung eines Auftrags an einen Wettbewerber noch möglich ist.1567 Rechtsschutz durch die Vergabekammern wird nur während eines laufenden Vergabeverfahrens gewährt.1568 Ab Zuschlagserteilung greift der Sekundärrechtsschutz ein, der ausschließlich vor den Gerichten geltend zu machen ist und sämtliche Ansprüche auf Schadensersatz umfasst. Sekundärleistungsansprüche sind etwa auf Kostenerstattung für die Angebotserteilung oder auf den entgangenen Gewinn gerichtet.1569 a) Primärrechtsschutz Für den Primärrechtsschutz ist fraglich, ob wie im GWB vorgesehen, die Verwaltungsbehörden in Form der Vergabeprüfkammern und Vergabeprüfstellen zur Nachprüfung der mittels Vergaberecht geschlossenen Verträge berechtigt sind.1570 Dafür würde die Anwendbarkeit der jeweils gültigen Vorschriften des Vergaberechts sprechen, wozu im Vierten Kapitel des GWB auch das Nachprüfungsverfahren gehört. Bei dem fakultativen Verfahren vor den Vergabeprüfstellen und bei den Verfahren vor den Vergabekammern handelt es sich um ein Verwaltungsverfahren im Sinne des Verwaltungsverfahrensgesetzes.1571 Die materiell-rechtliche Einordnung der Verträge als sozialversicherungs-rechtliche und damit öffentlichrechtliche Verträge hindert die Überprüfbarkeit durch die Vergabekammern und -prüfstellen prinzipiell nicht. Es wäre möglich, dass sie für die Überprüfung zuständig sind, weil § 69 SGB V und § 51 SGG nur eine abschließende Rechtswegzuweisung an die Sozialgerichte anordnen1572 und nicht das Verwaltungsverfahren betreffen1573. Erst ab der sofortigen Beschwerde beim OLG (§§ 116 ff. GWB) findet eine gerichtliche Kontrolle statt. Der Zuständigkeit des OLG für die sofortige Beschwerde ist wegen des eindeutigen Wortlauts § 69 SGB V und der abschließenden Rechtswegzuständigkeit der Sozialgerichte (§ 51 Abs. 1 Nr. 2 SGG) eine Absage zu erteilen.1574 Die Vorschrift des § 69 SGB V darf nicht wie beim materiellen Vergaberecht (§§ 97 ff. GWB)1575 teleologisch reduziert werden. Die Kartellvergabevorschriften können nur Anwendung finden, soweit sie nicht mit dem 1567

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Reidt, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, Vorb. zu §§ 102-124 Rdnr. 3. Reidt, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, § 104 Rdnr. 17. Reidt, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, Vorb. zu §§ 102-124 Rdnr. 3. Zu möglichen Sekundäransprüchen s.o. unter 4. Kapitel C.X.2). Zur alten Rechtslage hatte sich etwa das BKartA in Bonn als Vergabekammer des Bundes für zuständig gehalten und einen Nachprüfungsantrag beschieden, Beschl. v. 09.05.2007 – VK 1 - 26/07, IBR 2007, S. 396. Reidt, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, Vorb. zu §§ 102-124, Rdnr. 2. So ausdrücklich BGH, Urt. v. 09.12.2003 – X ZB 14/03, NZBau 2004, S. 285. Natz, A&R 2007, S. 29. So auch LSG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 20.12.2007 – L 16 B 127/07 KR ER, juris, Rdnr. 24. Dieners/Heil, PharmR 2007, S. 89 (94). Jüngst hat auch das BSG, Urt. v. 22.04.2008 – B 1 SF 1/08 R, im Zusammenhang mit Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 9 SGB V diese Ansicht vertreten, vgl. Medieninformation Nr. 18/08 des BSG v. 22.04.2008. S.o. unter 4. Kapitel C.V.1).

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eindeutigen Wortlaut des § 69 SGB V kollidieren. Die Anwendbarkeit der Vergabevorschriften für die Hilfsmittelerbringung hat nur in die Gesetzesbegründung, nicht aber in den Wortlaut des § 127 SGB V Einzug gefunden.1576 Eine teleologische Reduktion für die Rechtswegzuständigkeit würde nicht nur dem eindeutigen Willen des Gesetzgebers widersprechen, sondern ist auch nicht angezeigt.1577 Die richtlinienkonforme Auslegung des § 69 SGB V ist nur dann erforderlich, wenn die nationale Rechtslage von zwingenden europäischen Vorgaben des Vergaberechts abweicht. Ist beim vergaberechtlichen Primärrechtsschutz der Rechtsschutz vor den Zivilgerichten (OLG) zwingend vorgeschrieben, müsste er vor diesen gewährt werden. Entspricht die Rechtsschutzgewährung vor den Sozialgerichten den europarechtlichen Vorgaben, stehen die europarechtlichen Vorgaben der Rechtswegzuständigkeit vor den Sozialgerichten nicht entgegen. Ein Vorverfahren durch die Vergabeprüfstellen wird nicht durch die europäischen Richtlinien gefordert1578, so dass es diesbezüglich keiner gemeinschaftskonformen Auslegung bedarf. Das Rechtsschutzsystem des SGG entspricht vollständig den Anforderungen des europäischen Rechts1579, insbesondere weil wegen des § 58 SGB X die Ansprüche der unterlegenen Bieter nicht einzig auf Schadensersatz beschränkt sind, wenn die Nichtigkeit des Vertrages entsprechend der zivilrechtlichen Vorgaben in Betracht kommt.1580 Auch bietet das SGG mit § 86b Abs. 2 SGG dem Kläger die Möglichkeit, eine einstweilige Verfügung zu erwirken, so dass den europarechtlichen Anforderungen ausreichend Rechnung getragen wird. Es bedarf für den Rechtsschutz keiner richtlinienkonformen Auslegung. Die Zuständigkeit der ordentlichen Gerichtsbarkeit kann nur durch die Änderung des Wortlauts des § 69 SGB V begründet werden.1581 Weil ein Splitting des Rechtsschutzes erst vor den Vergabeprüfstellen und dann ein Übergang an die Sozialgerichtsbarkeit nicht sinnvoll ist, ist auch wegen der umfassenden Rechtsschutzgewährung vor den Sozialgerichten die Zuständigkeit der Vergabeprüfstellen und der Vergabekammern abzulehnen.1582 Für den Fall, dass sich ein Kläger auf Vergaberecht beruft, ist (auch für den Bereich 1576

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A.A. OLG Düsseldorf, EuGH-Vorlage v. 23.05.2007 – VII-Verg 50/06, NZBau 2007, S. 525 (529). So auch der Bericht des Ausschusses für Gesundheit, BT-Drucks. 16/4247, zu Nummer 40 (§ 69), S. 35. Sormani-Bastian, Vergaberecht und Sozialrecht, S. 180. Ebsen, in: Festschrift für Zuleeg, S. 439 (453). Die Anforderungen ergeben sich aus der Richtlinie zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Nachprüfung im Rahmen der Vergabe öffentlicher Liefer- und Bauaufträge, 89/665/EWG v. 21.12.1989, Abl. L 395, S. 33; zuletzt geändert durch Art. 41 RL 92/50/EWG v. 18.09.1992, Abl. L 209, S. 1. Sormani-Bastian, Vergaberecht und Sozialrecht, S. 181. S.a. LSG NordrheinWestfalen, Beschl. v. 20.12.2007 – L 16 B 127/07 KR ER, juris, Rdnr. 23. Für eine notwendige Änderung des Rechtswegs für Kartellrechtsstreitigkeiten Möschel, JZ 2007, S. 601 (605). A.A. Byok, GesR 2007, S. 553 (559), der aktuell von einem Rechtsweg zu den Zivilgerichten ausgeht. So zu Recht mit überzeugender Begründung zu Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V, LSG Baden-Württemberg, Beschl. v. 06.02.2008 – L 5 KR 316/08 B, L 5 KR 316/08, juris, Rdnr. 91 ff.; a.A. OLG Düsseldorf, Beschl. v. 18.12.2007 – VII Verg 44/07, juris.


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der Hilfsmittelversorgung) ausschließlich der Rechtsweg zu den Sozialgerichten eröffnet.1583 In der Hauptsache1584 wird der Kläger begehren, das vollzogene Vergabeverfahren gerichtlich durch die Sozialgerichte überprüfen zu lassen. Dabei handelt es sich um eine Feststellungsklage gem. § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG. Sie verfolgt das Ziel, feststellen zu lassen, dass ein Rechtsverhältnis zu dem ausgewählten Bieter nicht besteht, weil die Vorschriften des Vergaberechts nicht eingehalten wurden und der Zuschlag erst nach erfolgter Wiederholung des Vergabeverfahrens stattfinden darf. Es handelt sich dabei um eine Art Drittfeststellungsklage (Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses zu einem Dritten). Dazu muss der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung haben.1585 Ein solches folgt aus § 97 Abs. 7 GWB, wonach den Unternehmen (allen Bietern) ein Anspruch auf Einhaltung der Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem Auftraggeber zusteht. Dieser subjektive Rechtsanspruch bezieht sich grundsätzlich auf die Einhaltung jeder Verfahrensnorm des Vergabeverfahrens.1586 Ob die umfassende Zuweisung an die Sozialgerichte rechtspolitisch sinnvoll ist, steht angesichts der fehlenden Expertise bezüglich des Vergaberechts und der Überlastung der Sozialgerichte1587 durch Zuweisung der Hartz-IV-Streitigkeiten auf einem anderen Blatt. b) Sekundärrechtsschutz Weil der Sekundärrechtsschutz (Anspruch auf Schadensersatz) ohne Verwaltungsverfahren nur vor den Gerichten ausgetragen wird1588, ist wegen der abschließenden Zuständigkeit der Sozialgerichte für Streitigkeiten zwischen Krankenkassen und Hilfsmittelerbringern nur der Rechtsweg zu der Sozialgerichtsbarkeit eröffnet, sofern es sich nicht um einen Amtshaftungsanspruch aus § 839 BGB i.V.m. Art. 34 S. 1 GG1589 handelt.1590 3) Amtshaftungsansprüche Soweit die Hilfsmittelerbringer Ansprüche aus Amtshaftung gem. § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG gegen die gesetzlichen Krankenkassen durchsetzen wollen, ist

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LSG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 20.12.2007 – L 16 B 127/07 KR ER, juris, Rdnr. 27; Ebsen, in: Festschrift für Zuleeg, S. 439 (453). Zum einstweiligen Rechtsschutz bei Ausschreibungsverträgen s.u. unter 4. Kapitel C.XI.4)a). BSG, Urt. v. 05.07.1995 – 1 RR 6/93, MedR 1995, S. 498; Keller, in: MeyerLadewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 55 Rdnr. 3. Hailbronner, in: Byok/Jaeger, Vergaberecht, § 97 Rdnr. 273. Keßler, WRP 2007, S. 1030 (1035). Reidt, in: Reidt/Stickler/Glahs, Vergaberecht Kommentar, §104 Rdnr. 17. Zum Rechtsweg für Amtshaftungsansprüchen s.u. 4. Kapitel C.XI.3). So auch der Beschl. des OLG Karlsruhe zur Zuständigkeit der Vergabekammern bei der Überprüfung von Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V, vgl. Blöß, DÄBl. 2007, S. A 3288.

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die ausschließliche Zuständigkeit der ordentlichen Gerichte gegeben1591, vgl. Art. 34 S. 3 GG.1592 Ein Gericht der Sozialgerichtsbarkeit darf nicht über Ansprüche aus Amtshaftung entscheiden, vgl. § 17 Abs. 2 S. 2 GVG.1593 Für diese Ansprüche sind in erster Instanz die Landgerichte gem. § 71 Abs. 2 Nr. 2 GVG ohne Rücksicht auf die Höhe des Streitwerts sachlich zuständig.1594 Die einfachgesetzlichen Regelungen der § 69 SGB V und § 51 Abs. 1 Nr. 2 SGG vermögen an der verfassungsrechtlich angeordneten Zuweisung zur ordentlichen Gerichtsbarkeit nichts zu ändern. Werden noch andere Ansprüche neben der Amtshaftung geltend gemacht, liegt eine gespaltene Rechtswegzuständigkeit vor.1595 Die Zivilgerichte entscheiden selbständig über das Bestehen einer Amtspflichtverletzung und sind nicht an die Rechtsauffassungen und Entscheidungen der Verwaltung gebunden.1596 Anders liegt es mit der Bindung an die verwaltungsgerichtlichen oder sozialgerichtlichen Entscheidungen, die die Rechtmäßigkeit oder Rechtswidrigkeit einer Verwaltungsmaßnahme rechtskräftig feststellen.1597 4) Einstweiliger Rechtsschutz Für Hilfsmittelerbringer kann die Ablehnung eines Vertragsschlusses durch die gesetzlichen Krankenkassen oder deren Verbände zu existenziellen Nöten führen und, falls nur ein bestimmter Vertragspartner in Betracht kommt, kann Existenzvernichtung drohen. Häufig, insbesondere bei mittleren und kleinen Unternehmen, sind andere Standbeine, wie etwa die Versorgung der privat Versicherten, nicht ausreichend, um die anfallenden Kosten abdecken zu können. Eine Versorgung der Versicherten ohne bestehende Vertragsbeziehungen ist im reformierten Krankenversicherungsrecht ab dem 31.12.2008 nicht mehr vorgesehen.1598 a) Ausschreibungsverträge Bei den Ausschreibungsverträgen kommt ab dem Zuschlag an einen anderen Bieter wegen der Zweiteilung des Vergaberechts grundsätzlich nur noch ein Anspruch auf Schadensersatz in Betracht, sog. Sekundärrechtsschutz. Der einstweilige Rechtsschutz spielt i.d.R. nur für die Zeit eine Rolle, in der der Zuschlag noch nicht erteilt wurde. Durch den Zuschlag erfolgt die Annahme des Vertragsangebots.1599 Er stellt eine Willenserklärung der Krankenkassen dar. Um die Einhaltung der vergaberechtlichen Vorschriften gerichtlich überprüfen zu können, muss der 1591

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So auch Staudinger/Wurm, BGB, Neubearbeitung 2007, § 839 Rdnr. 406; Ossenbühl, Staatshaftungsrecht, S. 122. Jarass, in: Jarass/Pieroth, GG, Art. 34 Rdnr. 24; Papier, in: Maunz-Dürig, GG, Art. 34 Rdnr. 317. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 51 Rdnr. 41. Staudinger/Wurm, BGB, Neubearbeitung 2007, § 839 Rdnr. 406 Ausführlich Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 51 Rdnr. 9 ff. Ossenbühl, Staatshaftungsrecht, S. 122. Ossenbühl, Staatshaftungsrecht, S. 122. Vgl. § 126 Abs. 1 S. 1 SGB V. Ax/Schneider, Auftragsvergabe, Kap. 4 Rdnr. 27.


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Zuschlag und damit der Vertragsschluss mit dem favorisierten Bieter durch Einlegung von einstweiligem Rechtsschutz verhindert werden. Der Rechtsschutzsuchende muss einen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gegen die Zuschlagserteilung vor den Sozialgerichten erheben.1600 Dafür muss der Antragsteller eine Sicherungsanordnung gem. § 86b Abs. 2 S. 1 SGG beantragen, die in der Sozialgerichtsbarkeit nur selten zur Anwendung kommt1601. Hauptanwendungsfall der Sicherungsanordnung sind Unterlassungsansprüche.1602 Im vorliegenden Fall ist die einstweilige Anordnung auf Unterlassung der Bezugschlagung des ausgewählten Bieters gerichtet.1603 Ein Rechtsschutzbedürfnis des Antragsstellers lässt sich aus dem Anspruch auf Einhaltung der Vergabevorschriften nach § 97 Abs. 7 GWB herleiten. Sicherungsfähig sind subjektiv-öffentliche Rechte1604, also auch der Anspruch aus § 97 Abs. 7 GWB. Der Antrag ist begründet, wenn ein Anordnungsanspruch und ein Anordnungsgrund vorliegen und eine Abwägung der betroffenen Interessen zugunsten des Antragstellers ausfällt.1605 Anordnungsgrund ist die Gefahr der Rechtsvereitelung.1606 Ohne die Sicherungsanordnung ist der Anspruch vereitelt, weil ohne die einstweilige Anordnung der Anspruch im Hauptsacheverfahren nicht mehr durchgesetzt werden kann1607. Nach Zuschlagserteilung ist der übergangene Bieter auf Sekundäransprüche beschränkt und eine Überprüfung der Vergabe ist ausgeschlossen. Das Bestehen eines Anordnungsanspruchs ist nach den Erfolgsaussichten des Hauptsacheverfahrens zu beurteilen und besteht, wenn eine überwiegende Wahrscheinlichkeit für den Hauptsacheerfolg spricht.1608 b) Rahmenverträge Für den seltenen Fall eines Kontrahierungszwanges bei Rahmenverträgen ist fraglich, wie dieser gerichtlich durchgesetzt werden kann. In diesem Fall begehrt der übergangene Hilfsmittelerbringer die Abgabe eines Vertragsangebots durch die gesetzlichen Krankenversicherungen. Dabei sollen die Krankenkassen nicht zum Erlass eines Verwaltungsaktes verpflichtet werden, sondern zu einem rechtsgeschäftlichen Handeln, nämlich zur Abgabe einer Willenserklärung. Dieses Klagebegehren wird durch die Erhebung einer echten Leistungsklage gem. § 54 Abs. 5 SGG verfolgt.1609 1600

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S. LSG Nordrhein-Westfalen, Beschl. v. 20.12.2007 – L 16 B 127/07 KR ER, juris, Rdnr. 1. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 86b Rdnr. 25a. Krodel, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGG , § 86b Rdnr. 55. A.A. Goodarzi/Junker, NZS 2007, S. 632 (633), die den einstweiligen Rechtsschutz vor den Sozialgerichten nicht als effektiv ansehen. Pauli, DVP 2007, S. 280 (284). Krodel, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGG , § 86b Rdnr. 66. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 86b Rdnr. 27a. Krodel, Das sozialgerichtliche Eilverfahren, S. 122 Rdnr. 267; ders., in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGG , § 86b Rdnr. 59. Krodel, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGG , § 86b Rdnr. 68. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 54 Rdnr. 61; BSG, Urt. v. 18.03.1999 – B 3 P 8/98 R, NJW 2000, S. 1813.

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Weil aber das Abwarten der Klage schon zur Existenzvernichtung für den Kläger führen kann, stellt sich die dringende Frage nach einstweiligem Rechtsschutz für die Zeit bis zur Urteilsverkündung. Handelt es sich in der Hauptsache um eine Leistungsklage, regelt § 86b Abs. 2 SGG den einstweiligen Rechtsschutz für Vornahmesachen1610, d.h. der Antragsteller begehrt eine einstweilige Anordnung. Unter gewissen Umständen kann der Antragsteller eine Regelungsanordnung beantragen, die im SGG in § 86b Abs. 2 S. 2 geregelt ist.1611 Sie kommt für die Fälle in Betracht, in denen es um eine vorläufige Begründung oder Erweiterung einer Rechtsposition des Antragsstellers geht1612, d.h. eine vorläufige Regelung des streitigen Rechtsverhältnisses nötig erscheint. Weil die Verpflichtung zum Vertragsschluss erst mit Urteilsverkündung festgestellt wird, kommt als vorläufige Begründung der Rechtsposition der Hilfsmittelerbringer eine vorläufige Genehmigung in Betracht, die gesetzlich Versicherten mit Hilfsmitteln zu versorgen. Zunächst müsste zwischen den Hilfsmittelerbringern und den Krankenkassen ein materiell-rechtlicher Anspruch vorliegen, für den in einem bestehenden streitigen Rechtsverhältnis1613 vorläufiger Rechtsschutz begehrt wird, damit ein Anordnungsanspruch gegeben ist.1614 Ein solches ist gegeben, wenn die Krankenkassen zum Abschluss eines öffentlich-rechtlichen Rahmenvertrages verpflichtet sind.1615 Das Vorliegen eines Anspruchs aus diesem Rechtsverhältnis ist nach den Erfolgsaussichten der Hauptsache zu beurteilen.1616 Grundlage für die Beurteilung sind die vom Antragsteller bewiesenen oder glaubhaft gemachten Tatsachen (§ 86b Abs. 2 S. 4 SGG i.V.m. § 920 Abs. 2 ZPO).1617 Ein Anordnungsgrund liegt bei einer Regelungsanordnung vor, wenn die Regelung zur Abwendung von wesentlichen Nachteilen als notwendig erscheint.1618 Die Notwendigkeit richtet sich dabei ebenfalls nach den Erfolgsaussichten der Hauptklage und bezeichnet die Dringlichkeit der Sache.1619 Für die Annahme von wesentlichen Gründen ist entscheidend, ob es nach den Umständen des Einzelfalles für den Betroffenen (den Hilfsmittelerbringer) zumutbar ist, die Entscheidung in der Hauptsache abzuwarten, wobei es auf eine Interessensabwägung ankommt. Wesentliche Nachteile werden etwa angenommen, wenn der Antragsteller ohne die einstweilige Anordnung unmittelbar von Insolvenz bedroht ist bzw. die Schließung seines Betriebes zu befürchten ist oder eine konkrete Gefährdung oder 1610 1611

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Krodel, NZS 2002, S. 180. § 86b Abs. 2 SGG entspricht weitestgehend dem Wortlaut des § 123 VwGO (Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 86b Rdnr. 23), so dass auch Literatur und Rechtsprechung zu § 123 VwGO herangezogen werden kann. Krodel, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGG , § 86b Rdnr. 53. Zum Begriff des Rechtsverhältnisses s. Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 55 Rdnr. 4. Pauli, DVP 2007, S. 280 (285). Zum Kontrahierungszwang bei Rahmenverträgen s.o. unter 4. Kapitel C.X.1)a). Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 86b Rdnr. 29. Pauli, DVP 2007, S. 280 (285). Pauli, DVP 2007, S. 280 (284). Happ, in: Eyermann, VWGO, § 123 Rdnr. 53.


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Vernichtung der Existenz droht.1620 Der Vertragsschluss ist nach geänderter Rechtslage mit der Erfüllung der ehemaligen Zulassungsanforderungen verknüpft. Deswegen ist bei den Zulassungsentscheidungen der objektive Wertgehalt des Art. 12 Abs. 1 GG zu beachten.1621 Dabei können erhebliche wirtschaftliche Nachteile ausreichen, die entstehen, wenn das Ergebnis eines langwierigen Hauptsacheverfahrens abgewartet werden müsste.1622 Der Antrag ist begründet, wenn der Anordnungsanspruch und der Anordnungsgrund vorliegen und bezüglich beider eine ausreichende Richtigkeitswahrscheinlichkeit gegeben ist1623; ein Erschließungsermessen des Gerichts besteht nicht.1624 Selbstverständlich darf das Gericht in der Regelungsanordnung nicht die Hauptsache vorwegnehmen und der Inhalt der Regelungsanordnung steht im Ermessen des Gerichts.1625 Mit der Regelungsanordnung kann kein Rahmenvertrag ersetzt werden. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dem jeweiligen Hilfsmittelerbringer die Versorgung der gesetzlich Versicherten im Wege der Einzelfallgenehmigung, also durch den Abschluss von Einzelverträgen, während der Zeit bis zur Verkündung des Urteils zu gestatten. Das Gericht darf nur für den Fall der Ermessensreduzierung auf Null die Krankenkassen zu einem bestimmten Verhalten verpflichten.1626 Als weitere Alternative einer Regelungsanordnung käme bis zum 31.12.2008 in Betracht, neue, nicht bis zum 31.03.2007 zugelassene Hilfsmittelerbringer wie zugelassene Hilfsmittelerbringer vorläufig zur Versorgung zu berechtigen. Mit diesen Lösungen wäre möglichst wenig in die Entscheidungsautonomie der gesetzlichen Krankenversicherungen eingegriffen, insbesondere entstünden so keine höheren Kosten, weil die Versicherten ansonsten von anderen Vertragspartnern zu ähnlichen Konditionen versorgt würden. 5) Zwischenergebnis Die Rechtsstreitigkeiten zwischen den Hilfsmittelerbringern und den gesetzlichen Krankenkassen oder den Verbänden der Krankenkassen müssen grundsätzlich vor den Sozialgerichten gerichtlich ausgefochten werden.1627 Insoweit hat die Gesetzesreform durch das GKV-WSG keine Änderungen mit sich gebracht. Zwar wird bei Verstößen gegen kartellrechtliche und vergaberechtliche Vorschriften den Betroffenen durch das System des SGG Rechtsschutz gewährt, dieser entspricht indes nicht dem ausgeklügelten System des GWB. Bei Vergabestreitigkeiten bleibt 1620 1621 1622

1623 1624 1625 1626 1627

Keller, in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, Sozialgerichtsgesetz, § 86b Rdnr. 28. Binder, in: Lüdtke, Hk-SGG, § 86b Rdnr. 35. LSG Schleswig-Holstein, Beschl. v. 14.10.1999 - L 4 B 60/99 KA ER, Breith 2000, S. 271 (276), für den Fall eines Psychotherapeuten, der die bedarfsunabhängige Zulassung begehrt und dem gravierende Einkommensverluste drohen, die durch die Hauptsacheentscheidung nicht mehr beseitigt werden können. Binder, in: Lüdtke, Hk-SGG, § 86b Rdnr. 33. Binder, in: Lüdtke, Hk-SGG, § 86b Rdnr. 46. Krodel, in: Rolfs/Giesen/Kreikebohm/Udsching, Sozialrecht – SGG , § 86b Rdnr. 89. Binder, in: Lüdtke, Hk-SGG, § 86b Rdnr. 46. Nur bei den Amtshaftungsansprüchen verbleibt es bei einer Rechtswegzuständigkeit der ordentlichen Gerichte, s.o. unter 4. Kapitel C.XI.3).

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abzuwarten, ob die Vergabeprüfstellen und Vergabesenate mit der Überprüfung von vergaberechtlichen Streitigkeiten betraut werden, insbesondere weil die Anordnung Aussetzung des Vergabeverfahrens gem. § 115 GWB und andere Vorteile bei der sofortigen Beschwerde vor dem OLG bei Gewährung des Rechtsschutzes vor den Sozialgerichten nicht beansprucht werden können.1628 Vor den Sozialgerichten kann diese Wirkung nur durch die Beantragung von einstweiligem Rechtsschutz erreicht werden. Für die Überprüfung der Vergabe von Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V hielt sich jüngst die Vergabekammer des Bundes für zuständig1629 und hat die gesetzlichen Krankenkassen in diesem Fall als öffentliche Auftraggeber eingestuft. Die Entwicklung für die Ausschreibung von Hilfsmittelverträgen bleibt abzuwarten. In einer aktuellen Entscheidung des LSG Nordrhein-Westfalen hat das Gericht die ausschließliche Zuständigkeit der Sozialgerichtsbarkeit bejaht und die Eröffnung des ordentlichen Rechtswegs ausdrücklich abgelehnt.1630 Es spricht Einiges dafür, dass die mit dem GKV-WSG verbundene Erwartung einer „Wettbewerbsstärkung“ auch neue Formen der gerichtlichen Überprüfung nach sich ziehen muss.1631 Allerdings wurde schon verschiedentlich angekündigt, diese Frage in einem Nachfolgerechtssetzungsverfahren erneut aufzugreifen.1632 Angesichts der auftretenden Schwierigkeiten hinsichtlich der Rechtswegzuständigkeit und der Rechtsschutzgewährung sind diese Bestrebungen durchaus zu begrüßen.

D. Zusammenfassung 4. Kapitel Wie sich das neue System der Hilfsmittelerbringung entwickelt, bleibt in diesem Augenblick noch abzuwarten. Gelingt es den Leistungserbringern nicht, eine gewisse Gegenmacht zu den gesetzlichen Krankenkassen zu bilden, besteht die Gefahr, dass die mittelständisch und kleinbetrieblich geprägte Branche der Hilfsmittelerbringer als Folge der sozialversicherungsrechtlich begründeten Marktmacht der gesetzlichen Krankenkassen einem Verdrängungswettbewerb ausgesetzt wird.1633 Zwar hat die neue Rechtslage in einigen Bereichen eine Klärung herbeigeführt. Durch die Abschaffung des Zulassungssystems und den Ausschluss von vertragsungebundenen Leistungserbringern sind die Leistungsbedingungen zu jeder Zeit eindeutig und die Hilfsmittelerbringer sind nicht mehr auf das Entgegenkommen der Abrechnungsstellen angewiesen. Damit geht jedoch einher, dass die vertragliche Einigungsfindung für die Leistungserbringer von existenzieller Be1628

1629 1630 1631 1632 1633

Es entfällt etwa die aufschiebende Wirkung der Beschwerde gem. § 118 Abs. 1 S. 1 GWB. BKartA Bonn, Vergabekammer des Bundes, Beschl. v. 14.11.2007 – VK 3 - 124/07. LSG Nordrhein-Westfalen, Urt. v. 20.09.2005 – L 5 KR 35/02, juris, Rdnr. 24. Plagemann, jurisPR-SozR 15/2007 Anm. 4; Dieners/Heil, PharmR 2007, S. 89 (94). Möschel, JZ 2007, S. 601 (605). Sodan, NJW 2007, S. 1313 (1315); diese Befürchtung wird auch im Gesetzesentwurf der Bundesregierung zum GKV-WSG, BT-Drucks. 16/3950, S. 15, geäußert.

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deutung ist, weil ohne vertragliche Beziehungen zu den gesetzlichen Krankenkassen der Markt zu den gesetzlich Versicherten und damit zu ca. 90 % der Bevölkerung versperrt ist. Andererseits ist im Fall der überregional ausschreibungsfähigen Hilfsmittel ohne Dienstleistungsanteil auch die Position der gesetzlichen Krankenkassen schutzbedürftig1634, weil in diesem Bereich monopol- bzw. oligopolartige Strukturen der Leistungserbringer zu erwarten sind. Sie werden ihrerseits ihre Verhandlungsmacht in Bezug auf Vergütung und Entgelt von Leistungen ausüben.1635 So ist es etwa in den Nachbarländern Österreich und den Niederlanden bereits zu einer Bildung von oligopolartigen Strukturen gekommen. Dort werden seit Jahren große Kontingente an Hilfsmitteln ausgeschrieben. Durch das K.o.System bei Ausschreibungen sind massives Betriebssterben und eine ungesunde Wettbewerbskonzentration zu erwarten, die auf einen ruinösen Wettbewerb zurückzuführen sind. Dieser Ausblick zeigt die Notwendigkeit einer umfassenden Anwendbarkeit von GWB und UWG auf die Leistungsbeziehungen zu den Hilfsmittelerbringern zum Schutz beider Seiten.1636 Die Neuregelungen des Hilfsmittelbereichs beschränken zudem das Recht der Versicherten auf freie Wahl der Leistungserbringer und es wird sich zeigen, inwieweit die in § 2 Abs. 3 SGB V angeordnete Vielfalt der Leistungserbringer erhalten bleiben wird. Schon angesichts dieses Ausblicks ist es wünschenswert, dass eine Vielzahl von Leistungserbringern – wie gesetzlich angeordnet – bestehen bleibt und diese im Gleichgewicht der Kräfte die Vertragsbedingungen marktwirtschaftlich mit den Krankenkassen aushandeln.1637 Es wird sich zeigen, ob sich die jüngste Tradition der Ignoranz gegenüber bestimmten gesetzgeberischen Vorgaben in der Hilfsmittelversorgung fortsetzt. Insbesondere im Hinblick auf das Spannungsverhältnis zwischen SGB V und dem Recht der Medizinprodukte ist den Hilfsmittelerbringern zu raten, darauf zu verweisen, dass vertragliche Qualitätsanforderungen durch die gesetzlichen Krankenversicherungen meist nur mit Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten zu rechtfertigen sind. Der Preisdruck wird einige Hilfsmittelerbringer unter Zugzwang setzen, wenn die Krankenkassen die ihnen eingeräumten Befugnisse voll ausschöpfen. Natürlich darf auch nicht verschwiegen werden, dass in einigen Sektoren der Hilfsmittelgewährung noch erhebliche Wirtschaftlichkeitsreserven vorhanden sind, die zugunsten einer weiterhin finanzierbaren gesetzlichen Krankenversicherung erschlossen werden müssen. Soweit vertragliche Regelungen jedoch allein die Sicherheit, Funktionsfähigkeit oder Leistungsfähigkeit sicherstellen wollen, sind diese wegen der identischen Zweckrichtung des Medizinprodukterechts nicht 1634

1635

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Kritisch hinsichtlich der Rolle des Wettbewerbsrechts, einen Träger der öffentlichen Gewalt zu schützen, Eichenhofer, RPG 2007, S. 59 (63). Vgl. Gesetzesentwurf der Bundesregierung zum GKV-WSG, BT-Drucks. 16/3950, S. 15. Für eine umfassende Anwendung des Wettbewerbsrechts auch Eichenhofer, RPG 2007, S. 59 (63); Roth, GRUR 2007, S. 645 (655). Zur alten Rechtslage: Boecken, NZS 2000, S. 269 (273); Heinze, in: Schulin, Handbuch des Sozialversicherungsrechts, Band 1, § 40 Rdnr. 50; Beuthien, MedR 1994, S. 253 (261); BGH, Urt. v. 12.03.1991 – KZR 26/89, BGHZ 114, 218 (236 f.) im Hinblick auf die Gefahr durch die Monopolisierung einzelner Leistungserbringer.

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angezeigt und damit rechtswidrig. Nur wenn ein Hilfsmittel außerhalb des medizinprodukterechtlich festgelegten Zwecks eingesetzt werden soll, können abweichende Regelungen zulässig sein. Daneben ist auch der Berufsfreiheit und der Warenverkehrsfreiheit ausreichend Rechnung zu tragen. Um diese Position mit dem gebotenen Nachdruck gegenüber den Krankenkassen vertreten zu können, müssen sich die Erbringer von Hilfsmitteln in möglichst starken Kollektiven zusammenschließen. Mit der Errichtung von Bietergemeinschaften und sonstigen Zusammenschlüssen hat die Branche einen ersten Schritt in diese Richtung unternommen. Durch Anwendung des Wettbewerbsrechts muss der Wettbewerb der Leistungserbringer untereinander geschützt werden.1638 Es bleibt abzuwarten, ob die für Unternehmen formulierten Wettbewerbsvorschriften (§§ 19- 21 GWB) in der Praxis umgesetzt werden und dadurch die sich ergebenden Beschränkungen das Bestreben aktivieren, durch mehr Wettbewerb der Leistungserbringer die Kostenentwicklung in der gesetzlichen Krankenversicherung zu beeinflussen.1639 Zumindest hat die entsprechende Anwendbarkeit der §§ 19-21 GWB zu dem Ergebnis geführt, dass die Krankenkassen ihre soziale Aufgabe beim Abschluss von Einzelverträgen nicht mit den Mitteln des verbotenen Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung, der verbotenen Diskriminierung bzw. unbilligen Behinderung oder des verbotenen Boykotts wahrnehmen dürfen.1640 Abgesehen von einem unter den genannten Voraussetzungen möglichen Anspruch auf Abschluss eines Rahmenvertrages1641 stehen den Hilfsmittelerbringern auch Ansprüche auf Schadensersatz für die Zeit zu, während der der Vertragsschluss zu Unrecht verweigert wurde. Mögliche Ansprüche ergeben sich aus § 20 Abs. 1 GWB i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB oder aus Amtshaftung gem. § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG. Bei Ausschreibungsverträgen sind etwaige Ersatzansprüche aufgrund der Systematik des Vergaberechts meist auf das negative Interesse gerichtet. Neben möglichen Ansprüchen aus § 126 GWB und §§ 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB kommt ein Amtshaftungsanspruch (§ 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG) oder ein Anspruch auf Schadensersatz wegen Verletzung des Diskriminierungsverbots in Betracht (§ 20 Abs. 1 i.V.m. § 33 Abs. 3 GWB). Zusätzlich zu der Möglichkeit des Widerstands durch Zusammenschlüsse sind die Hilfsmittelerbringer, was Rechte und Rechtsschutzmöglichkeiten angeht, keinesfalls rechtlos gestellt. Es wird künftig verstärkt die Aufgabe der Gerichte sein, bei der Vertragsfindung die jeweils einschlägigen Regelungen des Kartell- und Vergaberechts zur Anwendung zu bringen, um für ausgewogene Rechtsbeziehungen zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und den Hilfsmittelerbringern zu sorgen.1642 Bei den vergaberechtlichen Streitigkeiten wird zwar ausschließlich 1638 1639

1640 1641 1642

Eichenhofer, RPG 2007, S. 59 (63). Krauskopf/Krauskopf, Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, Band 1, § 69 SGB V Rdnr. 10. Sauter/Ellerbrock, GesR 2007, S. 497 (500). S. dazu oben unter 4. Kapitel C.X.1)a)bb) und 4. Kapitel C.X.1)b)ccc). Krit. hinsichtlich des Engagements der Sozialgerichte Keßler, WRP 2007, S. 1030 (1035).

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Rechtsschutz vor den Sozialgerichten gewährt und das System entspricht nicht dem im GWB ausgestalteten System, erfüllt aber wegen der Möglichkeit einstweiligen Rechtsschutz einzulegen, zumindest die Anforderungen der europäischen Richtlinien. Es bleibt zu hoffen, dass die neuen Instrumente von allen Beteiligten vernünftig eingesetzt werden, damit das gesetzte Ziel einer wirtschaftlichen Hilfsmittelversorgung nachhaltig erreicht wird.1643 In diesem Fall würde das Wettbewerbsstärkungsgesetz seinem Namen gerecht1644 und Preissenkungen ohne Qualitätsverluste erscheinen möglich.

1643 1644

Grienberger, KrV 2007, S. 118 (119). Auch nach Änderung der Rechtslage bleiben die Leistungserbringer der Nachfragemacht der gesetzlichen Krankenkassen ausgesetzt, so Sauter/Ellerbrock, GesR 2007, S. 497.

Zusammenfassung

1. Medizinprodukte können als Hilfsmittel nur dann unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung fallen, wenn sie europaweit nach den medizinprodukterechtlichen Vorschriften verkehrsfähig sind. 2. Unter den Begriff Medizinprodukt fallen alle in der Medizin zu medizinischen Zwecken und als solche eingesetzten Produkte, die ihrer Zweckbestimmung nach überwiegend auf physikalischem Weg funktionieren und im oder am menschlichen Körper zur Anwendung kommen. Die durch den Hersteller zu bestimmende Zweckbestimmung hat medizinprodukterechtliche Vorgaben zu beachten. Sie legt unter anderem die Grundlegenden Anforderungen, das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der klinischen Prüfung fest. 3. Die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten wird durch die CEKennzeichnung angezeigt und liegt vor, wenn ein Medizinprodukt die jeweiligen Grundlegenden Anforderungen aufweist. 4. Erfüllt ein Medizinprodukt die Grundlegenden Anforderungen, ist es im Rahmen der medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung sicher, funktionstauglich und leistungsfähig. 5. Die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen. Dazu werden die Medizinprodukte anhand von Klassifizierungsregeln in vier Klassen eingeteilt (Klasse I, IIa, IIb, III). 6. Mit Anstieg der Zertifizierungsklasse steigt das Risikopotential der Medizinprodukte. Ab Klasse IIa kann das Konformitätsbewertungsverfahren nicht mehr allein durch den Hersteller erfolgen, sog. Selbstzertifizierung, sondern findet unter Beteiligung einer Benannten Stelle statt, sog. Drittzertifizierung. 7. Bei den unterschiedlichen Klassen für das Zertifizierungsverfahren steigen proportional mit jeder Klasse die nachzuweisenden Anforderungen und die Überwachung erstreckt sich zunehmend auf die gesamte Entwurfs- und Produktionsphase. 8. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ergibt sich keine Pflicht aus medizinprodukterechtlichen Vorschriften, harmonisierte Normen umzusetzen. Bei deren Einhaltung wird jedoch vermutet, dass die

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Grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt eingehalten werden sofern die harmonisierte Norm alle Aspekte der Grundlegenden Anforderungen umsetzt. 9. Das Medizinprodukterecht beinhaltet nicht nur Regelungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten, sondern es installiert ein umfassendes System der Medizinprodukteüberwachung für den Verkehr und den Einsatz von Medizinprodukten. 10. Nahezu alle Hilfsmittel i.S.v. § 33 SGB V stellen Medizinprodukte i.S.d. MPG dar. Damit sie der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung unterfallen, müssen die Anforderungen des Leistungs- und des Leistungserbringungsrechts beachtet werden. 11. Die Definition eines Hilfsmittels ergibt sich aus § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V und ist von der Rechtsprechung des BSG geprägt. Es ist zwischen der Leistungspflicht der GKV und der PKV abzugrenzen. 12. Erst das Zusammenspiel von Leistungsrecht und Leistungserbringungsrecht konkretisiert einen Anspruch des gesetzlich Versicherten auf ein bestimmtes Hilfsmittel. 13. Das Leistungsrecht umfasst keine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, durch Rechtsverordnung gem. § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlossene Hilfsmittel und unwirtschaftliche und nicht erforderliche Hilfsmittel. Für diese besteht von vorneherein keine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. 14. Regelungen zum Hilfsmittelverzeichnis sind nunmehr einheitlich in § 139 SGB V enthalten. Die fehlende Listung im Hilfsmittelverzeichnis kann einerseits nicht die Leistungspflicht für ein Hilfsmittel ausschließen. Deswegen wird es als unverbindliche Auslegungshilfe angesehen. Andererseits stellt das Verzeichnis durch die Listung eines Hilfsmittels eine Rechtsgrundlage für dessen Verordnungsfähigkeit dar, weswegen es trotzdem Rechtswirkungen erzeugt. 15. Der Aufnahmeanspruch für ein Hilfsmittel ergibt sich mittlerweile aus dem Wortlaut des § 139 Abs. 4 SGB V. Er besteht, wenn der Hersteller Funktionstauglichkeit, Sicherheit, das Vorliegen der Qualitätsanforderungen und den medizinischen Nutzen des Hilfsmittels nachweist und das Produkt mit den erforderlichen Informationen versehen ist. 16. Mit CE-Kennzeichnung gelten die Merkmale der Funktionstauglichkeit und Sicherheit grundsätzlich als erbracht, § 139 Abs. 5 S. 1 SGB V. Die Prüfungsbefugnis der gesetzlichen Krankenkassen ist eng auszulegen und greift nur in begründeten Einzelfällen ein. 17. Ein Hilfsmittel muss irgendeinen medizinischen Nutzen aufweisen, um die in § 139 Abs. 4 SGB V gestellten Anforderungen zu erfüllen. Der Nachweis ist nur erforderlich, wenn das Hilfsmittel außerhalb der festge-

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legten medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung des Herstellers eingesetzt wird. Beim Einsatz im Rahmen der Zweckbestimmung hat jedes Produkt schon aufgrund der medizinprodukterechtlichen Vorschriften einen medizinisch-technischen Nutzen, so dass dieses Merkmal in jedem Fall erfüllt ist. 18. Für Qualitätsanforderungen bleibt nur Raum, sofern sie Aussagen über eine sinnvolle und wirtschaftliche Hilfsmittelgewährung treffen. Weit reichende Teilaspekte des Merkmals der Qualität sind bereits in den anderen Anforderungen für den Aufnahmeanspruch enthalten. 19. Qualitätsanforderungen greifen grundsätzlich in die auch durch das Medizinprodukterecht gewährleistete Warenverkehrsfreiheit aus Art. 28 EG ein. Durch Kopplung an die Verwirklichung des Wirtschaftlichkeitsgebots in der gesetzlichen Krankenversicherung sind sie üblicherweise gerechtfertigt, falls sie im Einzelfall verhältnismäßig sind. 20. Das Wirtschaftlichkeitsgebot spielt i.d.R. keine Rolle für die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis. Eine Ausnahme von dieser Regel liegt vor, wenn von vorneherein kein möglicher Einzelfall ersichtlich ist, in dem das betreffende Produkt wirtschaftlich eingesetzt werden kann. 21. Ein untrennbar mit einer neuen Behandlungsmethode verknüpftes Hilfsmittel bedarf grundsätzlich für die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung einer Aufnahme in die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses. Die Bescheidung des Aufnahmeantrags in das Verzeichnis ist ohne eine zuvor erfolgte positive Entscheidung des G-BA über die Behandlungsmethode unzulässig. Bei solchen Hilfsmittel dürfen die Spitzenverbände der Krankenkassen keinen erneuten Nachweis des medizinischen Nutzens verlangen. 22. Durch eine ablehnende Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine neue Behandlungsmethode wird in die Berufsfreiheit der Hersteller aus Art. 12 Abs. 1 GG eingegriffen. Dieser Eingriff ist meist gerechtfertigt. 23. Die demokratische Legitimation des Gemeinsamen Bundesausschusses ist auch nach Änderung der Rechtslage durch das GKV-WSG weiterhin äußerst fragwürdig. 24. Den Herstellern von Hilfsmitteln wird Rechtsschutz gegen die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses gewährt. 25. Auch die Rahmenbedingungen der Hilfsmittelerbringung wurden durch das GKV-WSG erheblich verändert. Die Zulassung wurde faktisch abgeschafft, wohingegen deren Voraussetzungen vor und während der Vertragslaufzeit wie bisher durch die Leistungserbringer erfüllt werden müssen. Außerdem kann de lege lata, abgesehen von der Übergangsregelung des § 126 Abs. 2 SGB V, kein vertragsloser Zustand mehr auftreten.

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26. Die Krankenkassen müssen vorrangig mit den Leistungserbringern Ausschreibungsverträge (§ 127 Abs. 1 SGB V) schließen. Kommen diese nicht in Betracht, werden Rahmenverträge (§ 127 Abs. 2 SGB V) verhandelt. Nur im Ausnahmefall werden Einzelverträge (§ 127 Abs. 3 SGB V) geschlossen. 27. Wie sich an vielen Stellen der Untersuchung gezeigt hat, ist das Leistungserbringungsrecht des SGB V noch wenig von verwaltungsrechtlichen Grundzügen durchdrungen. Insbesondere die Vorschrift des § 69 SGB V führt zu der Notwendigkeit, sich über die Anwendbarkeit von anderen Regelungsbereichen Gedanken zu machen. 28. Bei den Verträgen über die Hilfsmittelerbringung handelt es sich ausschließlich um sozialversicherungsrechtliche, d.h. um (koordinationsrechtliche) öffentlich-rechtliche Verträge, auf die grundsätzlich das SGB X und ergänzend die Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs anwendbar sind. 29. Die §§ 97 ff. GWB finden auf die Ausschreibungsverträge Anwendung, wenn der Schwellenwert überschritten ist. Die Krankenkassen sind als öffentliche Auftraggeber gem. § 98 Nr. 2 GWB anzusehen und die Verträge über die Hilfsmittelerbringung sind öffentliche Aufträge gem. § 99 GWB, so dass ein europaweites vergaberechtliches Verfahren durchzuführen ist. 30. Für alle Verträge sind die kartellrechtlichen Regelungen der §§ 19-21 GWB zu beachten. Insbesondere das Missbrauchs- und das Diskriminierungsverbot haben eine wichtige Funktion im Ausgleich der Beziehungen zwischen Leistungserbringern und gesetzlichen Krankenkassen. 31. Etwaige Qualitätsanforderungen in den Verträgen mit den Hilfsmittelerbringern müssen auf der Vertragsebene, wie auch bei Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis, mit Wirtschaftlichkeitsaspekten gerechtfertigt werden, um eventuelle Eingriffe in die Berufsfreiheit und die Warenverkehrsfreiheit zu rechtfertigen. Auch hier gilt es, mögliche Überschneidungen und Doppelprüfungen mit dem Medizinprodukterecht zu vermeiden. CEgekennzeichnete Produkte sind bei Einsatz im Rahmen der medizinprodukterechtlichen Zweckbestimmung sicher, funktionsfähig und leistungsfähig. 32. Unter sehr engen Voraussetzungen kommt ausnahmsweise ein Anspruch von Hilfsmittelerbringern auf Abschluss eines Rahmenvertrages (§§ 20 Abs. 1 i.V.m. 33 Abs. 3 GWB) in Betracht. Außerdem können Schadensersatzansprüche begründet sein. 33. Nichtberücksichtigten Bietern steht kein Anspruch auf Abschluss eines Ausschreibungsvertrages gegenüber den ausschreibenden gesetzlichen Krankenkassen zu. Selbst dann nicht, wenn sie schon ausgewählt wurden, aber noch kein Zuschlag erfolgt ist. Regelmäßig sind mögliche Ansprüche

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von übergangenen Bietern auf Schadensersatz (teils elektiv auf das positive oder negative Interesse gerichtet) begrenzt. 34. Bei Missachtung von kartellrechtlichen Vorschriften (§§ 19-21 GWB) kommen neben Schadensersatzansprüchen auch Unterlassungsansprüche aus § 33 Abs. 1 GWB infrage, obwohl diese Anspruchsgrundlage in § 69 SGB V nicht für anwendbar erklärt wird. 35. Der Rechtsweg ist bei allen Streitigkeiten, auch bei kartell- oder vergaberechtlichen Disputen, ausschließlich zu den Sozialgerichten eröffnet. Ob diese Entscheidung rechtspolitisch und sinnvoll und pragmatisch ist, sei dahingestellt. Nur für etwaige Amtshaftungsansprüche bleibt es bei der verfassungsrechtlich angeordneten ausschließlichen Zuständigkeit der ordentlichen Gerichte. 36. Für Streitigkeiten ist der vor den Sozialgerichten gewährte einstweilige Rechtsschutz mit Regelungs- und Sicherungsanordnung (§ 86b Abs. 2 SGG) ausreichend, um einen den europäischen Richtlinien entsprechenden Rechtsschutz zu bieten.

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Medizinprodukte als Hilfsmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) german

Lebenserhaltung als Haftungsgrund (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) (German Edition)

Rechtsfragen der Praimplantationsdiagnostik (MedR Schriftenreihe Medizinrecht)

Arzneimittelsicherheit - Wunsch und Wirklichkeit (MedR Schriftenreihe Medizinrecht)

Organtransplantation und Internationales Privatrecht (MedR Schriftenreihe Medizinrecht)

Arzneimittelsicherheit - Wunsch und Wirklichkeit (MedR Schriftenreihe Medizinrecht)

Arzthaftungsrecht - Rechtspraxis und Perspektiven (MedR Schriftenreihe Medizinrecht)

Normenhierarchie im Arztrecht (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) (German Edition)

AGB-Kontrolle bei stationarer Aufnahme - MedR Schriftenreihe Medizinrecht

Cross Border Treatment - Die Arzthaftung wird europäisch (MedR Schriftenreihe Medizinrecht)

Dokumentation und Leitlinienkonkurrenz - die Verschriftlichung der Medizin (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) (German Edition)

Die Anfängeroperation: Zwischen Patientenrechten und Ausbildungsnotwendigkeit (MedR Schriftenreihe Medizinrecht)

Die Besonderheiten der Arzthaftung im medizinischen Notfall (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) (German Edition)

Zwischen Hippokrates und Staatsmedizin: Der Arzt am Beginn des 21. Jahrhunderts (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) (German Edition)

Der Arzt im Wirtschaftsstrafrecht: Abkehr von unerwünschten und unerwarteten Strafbarkeitsrisiken in der vertragsärztlichen Berufsausübung (MedR Schriftenreihe Medizinrecht)

IQWiG und Industrie Rechtliche Fragen zum Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (MedR Schriftenreihe Medizinrecht) (German Edition)

Nichts als Gespenster German

Grundrechte als Institution german

Als Retter in der Not

Als Retter in der Not

Als Retter in der Not

Als Retter in der Not

Die mathematischen Hilfsmittel des Physikers (Grundlehren der mathematischen Wissenschaften) (German Edition)

Als der Meister starb

Der Terrorist als Gesetzgeber

Schlimmer als der Satan

Schneller als der Tod

Als der Fremde kam

Schneller als der Tod

Schlimmer als der Satan

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